Guide pour définir une stratégie d essais

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1 Dispositifs médicaux : Guide pour définir une stratégie d essais Novembre 2014 Document propriété du LNE Copyright 2014 LNE - 1

2 Ce guide est un document visant à accompagner les fabricants/importateurs de dispositifs médicaux dans leur réflexion d évaluation technique pré-clinique de leurs dispositifs. Via une liste de questions non exhaustive, l approche proposée ici permet d élaborer une stratégie concernant les essais nécessaires à l évaluation technique d un dispositif médical. Définir une stratégie d essais est une démarche qui se prépare avec le laboratoire chargé de réaliser les essais. L expertise et l expérience de ce dernier vous permettront de structurer votre réflexion avec les bonnes questions. u 1. Pourquoi définir une stratégie d essais? Pour maîtriser et réduire les coûts des essais Une mauvaise réflexion préalable peut conduire à l multiplier les essais, à réévaluer ultérieurement une option/variante initialement oubliée, ou encore à resoumettre son dispositif à un laboratoire étranger pour démontrer sa conformité à une déviation normative étrangère ignorée. Les essais peuvent mobiliser des moyens humains et techniques spécifiques et rares. Dans certains cas, le coût d une campagne d essais peut donc être significativement important. Pour maîtriser la durée des essais et se prémunir d un retard de mise sur le marché Pour certains dispositifs médicaux, les protocoles d essais normalisés prévoient des cycles de fatigue sur des durées incompressibles ou des programmes de tests pouvant nécessiter plusieurs échantillons. Une bonne réflexion sur le choix et le nombre des échantillons soumis aux essais évite ainsi un prolongement de la durée des essais. De même, la bonne préparation d un dossier technique (plans, schémas de câblage, définition des «pires cas», détail des composants, etc ), réduit le nombre d échanges entre le laboratoire et le fabricant durant la période d essais. Pour bien prendre en compte les normes applicables à son produit dans les pays ciblés. Des compléments ou des adaptations partielles peuvent s appliquer à une norme technique internationale, lorsqu elle est transposée à l échelon de certains pays. Ces différences, nommées «déviations normatives», peuvent rendre difficile l identification de l arborescence des normes applicables à un dispositif médical. La définition d une stratégie d essais doit donc conduire à la bonne identification de ce qui s applique normativement à son produit. Pour anticiper l évaluation des évolutions matérielles/des variantes futures de son dispositif Une stratégie d essais correctement construite doit permettre de considérer les évolutions matérielles prévisibles ou les options d un équipement tout en limitant le nombre de reprises d essais supplémentaires. Ainsi, la définition d un programme d essais de type «tronc commun», laisse la voie ouverte à l ajout et l évaluation ultérieure d options sans la nécessité de recommencer l intégralité des essais décrits dans une norme. Pour identifier à l avance les facteurs de réussite à l exportation de son dispositif médical L élaboration de stratégie d essais doit amener le fabricant à s interroger sur un certain nombre de questions essentielles à la bonne reconnaissance internationale des résultats d essais. Le choix du laboratoire interne ou externe, le type d accréditation, le contenu du rapport d essais et la présentation finale des résultats sont autant d éléments qui pourront faciliter ou non la reconnaissance des essais menés par des organismes étrangers. 2 Copyright 2014 LNE -

3 u 2. Définir sa stratégie d essais en 6 points minimum Une stratégie d essais s intègre généralement dans une réflexion plus globale de certification. La stratégie peut être plus ou moins complexe selon les technologies rencontrées d un dispositif médical ou les marchés ciblés à l international. Il serait donc réducteur de croire en une unique recette possible pour définir une bonne stratégie. Toutefois, nous proposons a minima d articuler la réflexion autour de 6 points incontournables : Identifier le(s) pays cible(s) pour vendre son Dispositif Médical et les normes applicables Définir la date de mise sur le marché et identifier les versions de normes à utiliser Considérer les évolutions d un DM Identifier le(s) laboratoire(s) à qui confier les essais Anticiper le déroulement des essais Présenter les résultats d essais et les conclusions u 3. Identifier le(s) pays cible(s) pour vendre son Dispositif Médical et les normes applicables Lister les pays cibles pour la vente de son dispositif permet d identifier les réglementations nationales applicables. Ces Réglementations (Directives européennes, Règlements FDA aux USA, Réglementation SCC au Canada ) permettent d identifier dans un second temps les normes applicables et reconnues dans les pays concernés. Bien qu une norme soit rarement d application obligatoire, elle demeure un outil consensuel pour démontrer la conformité d un dispositif à des exigences réglementaires. L évaluation de la conformité d un dispositif médical peut nécessiter l application de plusieurs normes. L architecture normative utile repose alors sur une ou quelques normes générales pouvant appeler d autres normes «collatérales» ou normes «produits» pour des aspects techniques spécifiques au dispositif en question. Ai-je bien pris en compte toutes les normes applicables à mon dispositif? L enjeu consiste à s assurer que l arborescence normative applicable soit la plus complète par rapport à l état de l art existant. Il est recommandé en cas de doute de se faire accompagner par son laboratoire d essais, dont l expertise permettra d apporter les compléments utiles. A titre d exemple, un lit médical électrique sera évalué selon la norme internationale IEC (norme générale de sécurité des dispositifs électromédicaux). Les exigences de cette norme générale seront complétées par les normes «produits» propres aux lits médicaux électriques : la norme IEC ainsi que la norme IEC , si le lit est destiné à être utilisé au domicile du patient. Conjointement à ces trois normes, la compatibilité électromagnétique sera évaluée selon la norme «collatérale» IEC (exigences de compatibilité électromagnétique des dispositifs électromédicaux). Les normes peuvent citer dans leur contenu d autres normes d essais spécifiques telles que la norme IEC 60529, qui précise le protocole d essais de résistance à la pénétration d eau dans les appareils électriques. Les normes reconnues comme outil d évaluation des exigences d une réglementation nationale font généralement l objet de listes publiées et régulièrement mises à jour par les autorités nationales compétentes. Copyright 2014 LNE - 3

4 Ces listes peuvent dans certains cas être consultées en ligne telles que celle des normes harmonisées en Union européenne, celle des normes reconnues par la FDA pour les USA ou encore celle des normes reconnues par SCC pour le Canada. L identification des normes «collatérales», appelées dans le contenu d une norme générale, se fait aisément en consultant le chapitre «Références normatives», présent au début de chaque document normatif. Ai-je bien pris en compte les amendements normatifs pouvant exister? Une norme est un document qui peut connaître des évolutions dans son contenu au fil du temps. Des corrections, des précisions, des modifications ou des ajouts peuvent ainsi constituer les amendements ou corrigendum d un référentiel normatif. Ces amendements présentent le même statut normatif que le texte original et doivent être appliqués conjointement avec celui-ci dans la mesure où l amendement sera cité dans une liste de normes reconnues par une autorité nationale compétente. Ai-je bien pris en compte les déviations normatives étrangères pouvant exister? Une norme internationale peut quelques fois être transposée à l échelle nationale avec des adaptations ou modifications partielles de contenu propres au pays en question. Les raisons de ces différences sont le plus souvent techniques, par exemple une différence de voltage entre le réseau électrique japonais et européen. Il est donc nécessaire de les recenser dès le début. Une déviation normative étrangère qui aurait été oubliée lors de la réalisation des essais selon la norme internationale de référence, pourra nécessiter ultérieurement une reprise d essais importante. En revanche, des déviations normatives considérées en même temps que l évaluation du dispositif selon la norme internationale de référence permet de combiner les manipulations en laboratoire et d optimiser les coûts et les temps de réalisation. Ai-je besoin d une certification produit pour garantir la vente de mon dispositif? Selon les marchés visés, l évaluation de conformité à une ou plusieurs normes peut ne pas être suffisante. Par exemple, l obtention de marques NRTL (National Recognized Testing Laboratories) peut être une condition réglementaire indispensable pour vendre un dispositif électromédical aux États-Unis. De même, l obtention d une marque volontaire en France, telle que la marque «NF médical» pour des préservatifs masculins, peut s avérer être un argument crucial de différentiation face aux produits concurrents. Enfin, une certification CB (Certification Body) pourra faciliter la reconnaissance du rapport d essais et l export d un automate de Diagnostic In Vitro en Asie. En général les référentiels de certification intègrent des exigences techniques reprises de normes et y ajoutent des exigences particulières (audit/inspection en usine, échantillonnage spécifique, essais partiels périodiques ). Qu elle soit réglementaire ou volontaire, la certification produit peut présenter des règles diverses et variées. Elle demeure donc un élément à considérer impérativement avant la phase d essais. Existe-t-il des spécificités techniques à satisfaire pour la prise en charge du dispositif médical par les assurances santé? La conformité à une norme peut conditionner la mise sur le marché mais pas forcément sa prise en charge par les assurances santé. On peut citer par exemple les cas des matelas anti-escarres, des fauteuils roulants ou encore des pieds prothétiques pour amputés, qui font l objet de spécifications techniques particulières en France. Le remboursement de ces dispositifs, aux spécificités techniques particulières, est conditionné par la conformité à des protocoles nationaux non normatifs. Dans de tels cas, il est alors intéressant de prévoir la réalisation en parallèle d essais selon les normes techniques existantes et les spécifications techniques nationales particulières. Par ailleurs, il n est pas rare que les spécifications techniques nationales pour le remboursement des DM, reprennent des éléments décrits dans des normes utiles à la mise sur le marché. La mutualisation par le laboratoire d essais d une partie des protocoles assurera une économie de temps et d argent. 4 Copyright 2014 LNE -

5 Que faire si mon dispositif médical n est couvert par aucune norme ou si certaines fonctions/ performances ne sont couvertes par aucune norme existante? La normalisation est un processus répondant généralement au besoin de standardiser des technologies matures. Dans ce contexte, les innovations, fréquentes dans le domaine des équipements de santé, peuvent se heurter à un manque de référentiels normatifs adaptés. Toutefois, cela ne signifie pas que le fabricant du dispositif est dispensé de toute démarche d évaluation de conformité de son produit aux exigences réglementaires applicables. L analyse des risques de son dispositif doit le conduire à construire un protocole spécifique en se posant certaines questions telles que : Quelles sont les performances que je souhaite assurer? Quels sont les risques que je dois maîtriser? Comment adapter un protocole d essais déjà existant pour un autre dispositif aux fonctionnalités proches du mien? Un laboratoire spécialisé dans la mise en œuvre de protocoles peut-il m aider? u 4. Définir la date de mise sur le marché, et en déduire les bonnes versions de normes à utiliser Cette question doit amener à considérer deux aspects fondamentaux : a) Prévoir suffisamment de temps pour l évaluation technique, le déroulement des essais et la résolution de non-conformités Les essais sont des outils utiles à la fiabilisation de la conception d un dispositif médical et à la maîtrise des risques associés à son utilisation. En ce sens, les essais de qualification/certification ne doivent pas être considérés comme la dernière étape pour la mise sur le marché. Des résultats non satisfaisants conduiraient alors à la reprise de conception tardive et à un retard préjudiciable de mise sur le marché. Les essais sont des étapes de validation intermédiaires dans le cycle de conception d un dispositif médical. Une qualification complète finale apporte en dernier lieu une consolidation de la démonstration de conformité à des exigences réglementaires et normatives. b) L utilisation des bonnes versions datées de normes reconnues dans les pays cibles La parution d une nouvelle norme ou d un amendement n entraîne pas son harmonisation immédiate ou sa reconnaissance réglementaire dans tous les pays. Dans certains cas, pour une mise sur le marché rapide, il faut choisir la version antérieure encore en vigueur. La transposition d une norme internationale (ISO ou CEI) en norme harmonisée européenne peut prendre une à plusieurs années. De même, une norme ne devient jamais obsolète dès la parution de sa nouvelle édition. Il existe toujours une période de cohabitation d une ancienne et nouvelle édition, assurant ainsi une transition et un recouvrement de validité de quelques années. La date de reconnaissance ou d harmonisation d une version de norme dans un pays est donc un élément clé à corréler avec la date de mise sur le marché envisagée. Une veille normative active permet par ailleurs d anticiper les évolutions de reconnaissance ou d harmonisation prévisibles. Par exemple, un projet de norme en fin de processus d élaboration ou la parution récente d une nouvelle norme internationale (ISO ou CEI) qui ne serait pas encore reconnue reste une anticipation à envisager dans le cadre d une mise sur le marché à moyen terme. Cela peut notamment éviter d avoir à reconduire une évaluation de conformité quelques mois ou années plus tard. Copyright 2014 LNE - 5

6 u 5. Considérer les évolutions matérielles de son Dispositif Médical a) Mon dispositif est une évolution d un équipement existant déjà testé par le passé Dans un tel cas, une reprise d essais partielle limitée à certaines exigences peut s avérer suffisante selon la nature des évolutions. Il convient de s assurer préalablement que la (les) norme(s) utilisée(s) par le passé est (sont) toujours celle(s) en vigueur. Ensuite, il s agit d identifier les articles de la norme impactés par les évolutions. Cette démarche n est pas toujours simple à réaliser soi-même car des articles de norme peuvent être liés les uns aux autres. Il en est de même pour les liens existant avec les normes collatérales ou complémentaires, applicables à son dispositif. La construction d un argumentaire justifiant le choix des articles retenus pour les essais partiels est une démarche qui pourra être demandée par les autorités de contrôle ou les organismes de certification. Un laboratoire spécialisé et expérimenté peut accompagner l entreprise dans cette réflexion. Enfin si les essais partiels sont privilégiés, il est important de rassembler toutes les preuves suffisantes pour démontrer la conformité globale à la norme sur la base d un ancien rapport d essais. Cela signifie une bonne identification du dispositif testé dans l ancien rapport en cohérence avec le nouveau. Les conditions et paramètres d essais doivent également être connus et cohérents avec ceux employés pour la nouvelle évaluation. Il est pertinent de s interroger sur la validité et la reconnaissance possible de l ancien rapport d essais que le laboratoire utilisera pour conduire les essais partiels et émettre un nouvel avis de conformité globale. Un rapport émis sous accréditation pourra ainsi être un critère demandé par votre laboratoire pour reprendre d anciens résultats et les intégrer dans son nouveau rapport. b) Mon dispositif se décline en une gamme de produits possédant un tronc commun Une première stratégie pouvant être adoptée est celle d essais complets appliqués sur la version de base et d essais partiels conduits sur les variantes. Comme précédemment le programme d essais partiels s appuiera sur l identification des articles impactés par les variantes. Attention, dans certains cas de certification produit qui s appuient sur des essais dit «de type», chaque variante devra faire l objet d essais complets pour être certifiée. Une alternative possible à cette première approche est d identifier «le pire cas» dont l évaluation permettra de valider toute une gamme. L identification du pire cas doit s appuyer sur des éléments tels qu une analyse de l état de l art, une étude bibliographique, des calculs, des simulations numériques, des modélisations, des pré-tests réduits etc c) Mon dispositif a été testé selon une ancienne norme qui vient d évoluer. Une analyse comparative entre l ancienne édition et la nouvelle permet d identifier les articles de la norme modifiés ou ajoutés pouvant conduire à une reprise partielle d essais. Lorsque l articulation et le contenu de la norme sont profondément revus dans la nouvelle édition, il n est pas toujours aisé de réaliser cette comparaison. On peut citer l exemple de la norme IEC utilisée pour les dispositifs électro-médicaux dont la seconde édition contenait 447 points de contrôle alors que l édition suivante en comporte Dans certains cas, la reprise complète d essais peut alors être la solution la plus sage et offrant le plus de certitude quant à la démonstration de conformité à toutes les exigences du nouveau référentiel normatif. 6 Copyright 2014 LNE -

7 u 6. Identifier le laboratoire qui réalisera les essais La compétence du laboratoire qui réalise les essais est une question qui est systématiquement abordée lors d un audit par un organisme de certification ou d un contrôle par une autorité nationale. Il est donc essentiel de s interroger sur le choix du laboratoire qui conduit l évaluation de son dispositif médical. Deux cas de figure sont possibles selon la réglementation applicable ou les règles de certification produits : a) Un laboratoire interne chez le fabricant du Dispositif Médical Le laboratoire réalise lui-même les essais s il est reconnu compétent et impartial vis à vis des résultats rendus. Cela signifie le plus souvent qu il devra apporter aux organismes certificateurs ou autorités de contrôle des éléments concernant : la maitrise des normes et des processus d essais pour assurer la répétabilité de mesures, une veille réglementaire et normative active, un management de la qualité respectant les exigences de l ISO applicable aux laboratoires d essais, la qualification et le maintien des compétences du personnel d essais, le maintien opérationnel et l étalonnage des équipements de mesures, le suivi des conditions environnementales d essais à satisfaire. b) Un laboratoire d essais indépendant reconnu compétent Les exigences devant être satisfaites dans le cas précédent entrainent généralement le fabricant, dont la compétence première n est pas la conduite d essais, vers la solution d un laboratoire indépendant extérieur. Toutefois, la question de la compétence reste posée. L accréditation du laboratoire est la meilleure preuve de compétence possible. En France, le seul organisme accréditeur est le COFRAC. La reconnaissance de compétence est gérée par «portée d accréditation» faisant état de la liste des normes maîtrisées par le laboratoire. A l étranger, l accréditation d un laboratoire est délivrée par des organismes nationaux (le plus souvent un seul par pays). Il est important de s assurer que l organisme accréditeur étranger du laboratoire est membre de l ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Sans toutefois apporter une garantie absolue de reconnaissance internationale pour les résultats d essais émis, les règles définies par l ILAC visent à harmoniser un minimum les pratiques et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité des laboratoires d essais. A ce jour, la seule reconnaissance offrant une véritable valeur internationale dans plus de 50 pays est l accréditation CB délivrée par l IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment). Celle-ci couvre uniquement les équipements électriques. Copyright 2014 LNE - 7

8 u 7. Anticiper le déroulement des essais Le bon déroulement de l évaluation technique d un dispositif médical est conditionné par l anticipation d un certain nombre de questions pratiques : a) Les échantillons soumis aux essais Sans être exhaustif, il convient de s assurer de : leur nombre suffisant afin d optimiser la durée de la campagne d essais avec l hypothèse de tests différents réalisés en parallèle les uns des autres ; leur représentativité de la production réelle (attention au prototype non finalisé) ou leur configuration (différents accessoires, options du dispositif médical) permettant de valider une gamme au travers du «pire cas» comme évoqué précédemmen ; leur possible destruction. Certains essais sont volontairement destructifs pour valider les conséquences d un scénario catastrophe. b) La documentation associée Les paramètres d essais ou la détermination des essais applicables peuvent être fonction d informations se trouvant dans la documentation technique du dispositif à évaluer. Certains essais ne pourront être réalisés si vous ne la communiquez pas au laboratoire d essais. Par exemple, la masse maximale du patient figurant sur la plaque signalétique d une table d opération ou d un lit médicalisé est essentielle pour réaliser les essais de résistance mécanique. Parmi les éléments de documentation on peut citer de façon non exhaustive : Le dossier de gestion des risques (exemple : DM électromédical évalué selon la norme CEI Son contenu associé au dossier d aptitude à l utilisation est revu et peut aider à lever des nonconformités) Les notices d utilisation, étiquetage et marquage (comportent des informations indispensables au bon paramétrage des essais tels que les poids patients maximaux, la fréquence du réseau d alimentation, les tensions électriques de fonctionnement, les degrés de protection contre l humidité etc ) Les plans de définitions, données techniques (utiles par exemple à la préparation de fixation de l échantillon sur machine d essais) La liste des composants électriques critiques (systématiquement demandée dans le cas d une évaluation d un appareil électromédical) c) Le planning et le séquencement des essais Anticiper la préparation du programme d essais en laboratoire passe aussi par la définition du séquencement judicieux des tests. Le séquencement à prévoir n est pas toujours donné par les normes. Un planning bien conçu permet d optimiser les temps et donc les coûts d essais (en croisant des essais, en les parallélisant avec plusieurs échantillons) Certains moyens d essais rares et spécifiques peuvent être nécessaires (ex. : cage de Faraday pour la Compatibilité Electromagnétique, Chambre sourde acoustique, enceintes climatiques, pot vibrant). La préparation du planning avec le laboratoire d essais garantie la disponibilité de ces moyens et la capacité de prise en charge par le laboratoire. Enfin il est important de prévoir un temps dédié à la levée des non-conformités et la correction des problèmes identifiés lors des essais. Un dispositif médical est rarement conforme par hasard. L ignorer entraîne irrémédiablement des conséquences sur le report de la date de mise sur le marché. 8 Copyright 2014 LNE -

9 d) L accompagnement par le laboratoire d essais et l assistance dont j ai besoin La complexité des essais et les preuves de conformités attendues nécessitent bien souvent un accompagnement tout au long de la campagne d essais. Il est judicieux de définir dès le départ quelles sont les attentes de l industriel vis à vis du laboratoire qui effectuera ces essais. L interprétation des normes et des résultats, le support technique ou encore l orientation vers des solutions de design en cohérence avec les exigences normatives sont autant de points à aborder en amont, en vue de construire une stratégie sur mesure et efficace. u 8. Présenter les résultats d essais et les conclusions Le rapport d essais consigne les résultats de l évaluation technique de votre dispositif. Celui ci sera revu par un organisme de certification ou une autorité nationale. Son contenu et sa présentation doivent donc être soignés pour faciliter sa reconnaissance auprès des évaluateurs à qui il sera soumis. a) La langue du document Quelle que soit la compétence du laboratoire ayant fait les essais, un évaluateur d un pays étranger ciblé pour votre exportation ne sera pas en mesure de valider le rapport d essais, s il est dans l incapacité de le comprendre. Il est donc préférable de le faire traduire ou de prévoir dès le début de le faire rédiger directement en anglais. b) Les informations utiles pour caractériser l essai Le rapport doit clairement faire apparaître : l identification des échantillons testés et des photographies de ceux-ci, les référentiels normatifs datés et utilisés pour l évaluation et les paragraphes appliqués dans le cas d un programme d essais partiels, les dates de réalisation des essais et la date d édition du rapport, la preuve de la maitrise des moyens (accréditation, listes d équipements étalonnés, personnel d essais ). Ces informations apporteront les éléments de preuves sur la maîtrise globale de l évaluation menée. Un organisme de certification ou de contrôle du marché ne manquera pas de vous interroger sur ces informations qui seraient manquantes. c) La présentation claire des résultats La présentation claire des résultats d essais est un facteur d accélération de reconnaissance du rapport. Les résultats d essais peuvent être étayés de graphiques, d enregistrements, de tableaux de données, de calculs d incertitudes. Toutes les données utiles pour statuer sur la conformité doivent figurer dans le rapport. Lorsque celles-ci n y figurent pas, il vous est possible de les réclamer à votre laboratoire. d) Une conclusion sans ambiguïté. Lorsque des critères d acceptation sont définis par une norme, les conclusions doivent clairement apparaître (conforme, non conforme, non applicable.) Des conclusions bien visibles et sans ambiguïté faciliteront la revue du rapport et donc sa recevabilité. Copyright 2014 LNE - 9

10 e) Le certificat de conformité Le certificat de conformité associé au rapport d essais est un outil de synthèse résumant le résultat satisfaisant obtenu. Le certificat de conformité doit faire apparaître les références du dispositif soumis aux essais, le ou les référentiel(s) normatif(s) daté(s) utilisé(s) pour l évaluation de conformité, la référence du rapport complet employé pour déclarer la conformité globale et une date d édition du document. u En conclusion Définir une stratégie d essais facilite : L accès aux marchés internationaux La prise en compte des évolutions du DM L identification des partenaires qui aident à tester le DM Le déroulement et le temps de réalisation des essais La reconnaissance des rapports d essais Définir une stratégie d essais évite: Les manques technico-réglementaires pour vendre le Dispositif Médical Les retards de mise sur le marché Les dépenses supplémentaires pour corriger les erreurs POUR EN SAVOIR PLUS Laboratoire national de métrologie et d essais 1, rue Gaston Boissier Paris Cedex Copyright 2014 LNE -

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