NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR HALDOL 5 mg, comprimé Halopéridol Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que HALDOL 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HALDOL 5 mg, comprimé? 3. Comment prendre HALDOL 5 mg, comprimé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver HALDOL 5 mg, comprimé? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE HALDOL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? HALDOL appartient à une famille de médicaments appelés neuroleptiques. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement ainsi que lors des vomissements survenant après une radiothérapie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALDOL 5 mg, comprimé? Examen à réaliser avant de mettre en place un traitement par HALDOL : Votre médecin vous fera pratiquer un électrocardiogramme, s il le juge nécessaire, afin de dépister un éventuel trouble cardiaque. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais HALDOL 5 mg, comprimé : Si vous êtes allergique (hypersensible) à l halopéridol ou à l un des autres composants contenus dans HALDOL. En cas d altération de la conscience due à l alcool ou à d autres agents, en cas de coma, si vous présentez des lésions connues de certaines structures du cerveau (noyaux gris centraux...). Si vous présentez des problèmes cardiaques graves. Si vous présentez une diminution anormale du taux de potassium dans le sang. Si vous prenez certains médicaments appelés dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide). Si vous prenez des médicaments pouvant entrainer des torsades de pointes (voir «Prise et/ou utilisation d autres médicaments»). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec HALDOL 5 mg, comprimé: Mises en garde spéciales En cas d apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d alerter immédiatement un médecin ou un service d urgence. CIS : M000/1000/003 1

2 Si vous ou quelqu un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement. Ce médicament sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d accident vasculaire cérébral. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploi Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de : convulsions, épilepsie, maladie de la thyroïde, maladie du foie, maladie cardiaque, maladie des reins. Prise et/ou utilisation d'autres médicaments Ne prenez jamais HALDOL avec certains médicaments appelés agonistes dopaminergiques, sauf si vous êtes traité pour une maladie de Parkinson (amantadine, quinagolide) ou des médicaments pouvant entrainer des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone). Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l un des produits suivants : certains médicaments susceptibles d entraîner des troubles du rythme du cœur appelés «torsades de pointes» (par exemple des médicaments utilisés dans certains types de maladies du cœur, de troubles psychiques, de troubles de l estomac et de l œsophage, des allergies, certains antibiotiques et antiparasitaires), du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l humeur), de la lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, de la carbamazépine (utilisée dans le traitement de l épilepsie), de la méthadone, utilisée pour le sevrage de certaines toxicomanies, de la rifampicine, antibiotique utilisé dans le traitement de certaines infections, notamment la tuberculose, certains médicaments entraînant un ralentissement des battements du cœur, certains médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang, certains médicaments destinés à traiter une pression artérielle trop élevée, les médicaments contenant de l alcool. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool est formellement déconseillée pendant le traitement. Grossesse et allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. L allaitement est déconseillé pendant le traitement car ce médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Attention : risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertige, confusion, troubles de la vision. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de santé. 3. COMMENT PRENDRE HALDOL 5 mg, comprimé? CIS : M000/1000/003 2

3 Posologie Ce médicament est réservé à l adulte. La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode et voie d administration Voie orale. Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau. Durée du traitement Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin. Si vous avez pris plus de HALDOL 5 mg, comprimé que vous n auriez dû : Si vous ressentez une diminution de la vigilance (pouvant aller jusqu'au coma), une rigidité de vos muscles, un tremblement dans tout ou une autre partie de votre corps, des troubles de votre tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir un médecin ou un service d'urgence. Si vous oubliez de prendre HALDOL 5 mg, comprimé : Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre HALDOL 5 mg, comprimé : Dans de rares cas, l'arrêt brusque d'un traitement à forte dose peut entraîner l'apparition de symptômes tels que nausées, vomissements, insomnie. Respectez la diminution progressive du traitement prescrite par votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, HALDOL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec l utilisation de HALDOL sont listés ci-dessous : Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d 1 patient sur 10) : Agitation, difficultés à s endormir ou à rester endormi. Troubles de la coordination des mouvements et mouvements musculaires involontaires (également connus sous le nom de «syndrome extrapyramidal») pouvant inclure des mouvements lents, raides ou saccadés des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue qui peuvent aboutir à une posture ou une expression du visage involontaires et/ou anormales. Mouvements excessifs anormaux du corps ou des membres. Maux de tête. Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) : Sensation de tristesse ou dépression. Après une utilisation prolongée, contraction constante et involontaire des muscles de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, qui diminue voire empêche l ouverture de la bouche ; ces troubles pouvant ne pas disparaitre à l arrêt du traitement. Troubles de la coordination ou coordination musculaire involontaire : un mouvement spasmodique des globes oculaires, habituellement vers le haut ; des mouvements lents, saccadés, tremblements, rigidité musculaire, contractions musculaires causant des torsions et des mouvements répétitifs ou des postures involontaires, une absence d expression du visage ; une façon de marcher anormale et des difficultés à rester assis. Vertiges ; tremblements. Somnolence. Troubles de la vision. CIS : M000/1000/003 3

4 Troubles digestifs : constipation, nausée ; vomissement ; une augmentation de la sécrétion de salive ou sécheresse de la bouche. Tension artérielle basse ; sensation de vertiges lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout. Test sanguin indiquant une atteinte du foie. Eruption cutanée. Impossibilité d uriner. Troubles de l érection. Prise ou perte de poids. Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) : Diminution du nombre de globules blancs dans le sang. Réactions allergiques, urticaire ou gonflement du visage. Augmentation du taux de sucre dans le sang. Etat confusionnel, diminution ou perte de la libido, impatience. Contractions involontaires des muscles ; signes rappelant la maladie de Parkinson. Mouvements par à-coups successifs. Endormissement. Tremblement rapide et incontrôlable du corps. Difficulté à réaliser les mouvements. Torticolis, raideur et spasmes musculaires des membres. Vision trouble. Rythme cardiaque anormalement élevé. Difficultés à respirer. Hépatite ; jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). Démangeaisons ; urticaire ; transpiration excessive ; photosensibilité. Troubles menstruels : règles douloureuses ou absence de règles. Ecoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes d allaitement, gêne ou douleur mammaire. Troubles de la marche. Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps. Fièvre. Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur ) : Augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation, même chez l homme). Syndrome malin des neuroleptiques (urgence médicale, voir ci-dessous pour plus de détails). Mouvements involontaires des yeux. Contraction musculaire involontaire des mâchoires Gêne respiratoire. Règles abondantes. Troubles sexuels. Troubles du rythme cardiaque (anomalies de l électrocardiogramme). Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur ) : Chute importante du nombre de certains globules blancs (éléments du sang permettant de lutter contre les infections) et de plaquettes (éléments importants dans la coagulation sanguine), voire diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes). Réaction anaphylactique (réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc). Excès de l hormone antidiurétique (hormone régulant la quantité de sodium dans le sang). Diminution du taux de sucre dans le sang. Augmentation de la pression intraoculaire. Indifférence, anxiété, troubles de l'humeur. Battements irréguliers du cœur ; troubles sévères du rythme cardiaque impliquant un traitement médical d urgence ; arrêt cardiaque. Spasmes touchant le larynx. Défaillance des fonctions du foie : diminution de la sécrétion de la bile. Inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite leucocytoclasique) ; inflammation de la peau s accompagnant d une desquamation (dermatite exfoliative) ou de bulles (dermatites bulleuses). Augmentation du volume des seins ou développement des seins chez l homme. Erection prolongée et douloureuse. CIS : M000/1000/003 4

5 Œdème du visage. Température du corps anormalement basse. Mort subite. Informations complémentaires importantes : Les patients âgés présentant une psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès (voir rubrique «Mises en garde spéciales»). Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d urgence un médecin : Si vous ressentez une rigidité des muscles et des troubles de la conscience au cours du traitement, Si vous avez une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une forte transpiration au cours du traitement. Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER HALDOL 5 mg, comprimé? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser HALDOL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient HALDOL 5 mg, comprimé? La substance active est : Halopéridol... 5,0 mg Les autres composants sont : Pour un comprimé. Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, huile de coton hydrogénée, indigotine (E 132). Qu est ce que HALDOL 5 mg, comprimé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Comprimé de couleur bleue, rond, biconvexe avec une gravure en croix sur une face et portant l inscription «JANSSEN» sur l autre face. Boîte de 30. Titulaire/Exploitant JANSSEN-CILAG 1, RUE CAMILLE DESMOULINS TSA ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE Fabricant LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A. ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B, QUELUZ DE BAIXO BARCARENA PORTUGAL La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : CIS : M000/1000/003 5

6 Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. CIS : M000/1000/003 6