LA STRATÉGIE D ALLIANCE LILLY / BOEHRINGER INGELHEIM : la production d un médicament biosimilaire sur le site de Fegersheim

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1 Dossier de presse grand public LA STRATÉGIE D ALLIANCE LILLY / BOEHRINGER INGELHEIM : la production d un médicament biosimilaire sur le site de Fegersheim Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public

2 Contacts presse : Camille Journet / Marion Pouchain LJ Communication Tél : / c.journet@ljcom.net - m.pouchain@ljcom.net Maud Gandubert Lilly France Responsable Communication Externe gandubert_maud@lilly.com Tél : Anne-Rachel Unger Boehringer Ingelheim France Responsable Communication anne-rachel.unger@boehringer-ingelheim.com Tél :

3 Sommaire 4 Communiqué de Presse 5 Un médicament biosimilaire 6 Fegersheim, un site d excellence Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public 3

4 Communiqué de Presse La stratégie d Alliance Lilly / Boehringer Ingelheim : la production d un médicament biosimilaire sur le site de Fegersheim FEGERSHEIM, 12 OCTOBRE 2015 En janvier 2011, Eli Lilly & Company et Boehringer Ingelheim ont annoncé qu ils constituaient, dans le secteur du diabète, une alliance centrée sur des médicaments représentant plusieurs des plus grandes classes de traitements antidiabétiques. L alliance démultiplie ainsi les capacités de deux des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux. En unissant leurs forces, nos deux sociétés démontrent leur engagement pour répondre aux besoins des patients diabétiques. Dans le cadre de cette alliance, un médicament biosimilaire a été développé par les laboratoires Lilly. Un médicament biosimilaire est «similaire» au médicament biologique de référence. Comme tous les médicaments biologiques, le médicament biosimilaire est produit à partir de micro-organismes vivants (exemple : bactérie, levure, cellules de mammifère...). Il est complexe à fabriquer en raison de la nature même des produits biologiques mais aussi des processus de fabrication (préparation, purification, formulation, etc.). Le site de Fegersheim a été choisi pour produire ce biosimilaire pour plusieurs pays du monde. Fegersheim s appuie sur un savoir-faire spécifique dans le remplissage stérile de médicaments en cartouches et maîtrise la technologie de remplissage sous isolateur stérile et le montage de stylos injecteurs jetables. Ce nouveau médicament biologique est fabriqué sur les mêmes lignes de production que les autres insulines du groupe Lilly. Sa production est complexe, plus longue et plus coûteuse que celle d un médicament issu d une synthèse chimique. «Le transfert de technologie pour la production de notre biosimilaire à Fegersheim a nécessité 5 années de développement, d essais et de validations, ce qui a équivaut à environ 3 millions d euros de dépenses» précise David Sternasty, Directeur du site de production de Fegersheim. A PROPOS DE LILLY DIABETE Lilly est un leader mondial dans le domaine du diabète depuis 1923, date à laquelle nous avons produit la première insuline commerciale du monde. Aujourd hui, nous faisons perdurer cet héritage en œuvrant pour répondre aux divers besoins des patients diabétiques et de leurs soignants. Par la recherche et la collaboration, un portefeuille de produits étoffé et croissant, et une détermination résolue à apporter de vraies solutions depuis les médicaments jusqu aux programmes de soutien, et plus nous nous efforçons de rendre la vie meilleure à tous les diabétiques dans le monde entier. Pour plus d informations, consulter le site A PROPOS D ELI LILLY & COMPANY Lilly est un leader mondial dans le domaine pharmaceutique, qui unit soins et découvertes afin d améliorer la vie des patients dans le monde entier. L entreprise a été fondée voici plus d un siècle par un homme soucieux de créer des médicaments de haute qualité, répondant aux besoins réels, et nous restons fidèles aujourd hui à cet idéal dans toutes nos activités. Dans le monde entier, les collaborateurs Lilly s emploient à découvrir et élaborer des médicaments novateurs pour changer la vie des patients qui en ont besoin, à améliorer la compréhension et le traitement des maladies, et à aider la collectivité par des programmes humanitaires et de bénévolat. Pour mieux connaître Lilly, visitez notre site sur et A PROPOS DE BOEHRINGER INGELHEIM Boehringer Ingelheim, groupe pharmaceutique, dont le siège se situe à Ingelheim en Allemagne, figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nous sommes présents dans le monde entier grâce à 146 filiales et plus de collaborateurs. Depuis 1885, notre entreprise indépendante, à capitaux privés, s est engagée dans la R&D, la fabrication et la commercialisation de nouveaux traitements d intérêt thérapeutique majeur, à usage humain et vétérinaire. Partager des valeurs de responsabilité sociale fait partie intégrante de la culture d entreprise. Etre engagé mondialement dans des projets sociétaux comme celui de Making More Health, rester attentif à ses collaborateurs, sont les engagements de Boehringer Ingelheim. Respect et égalité des chances, juste équilibre entre vie professionnelle et vie privée sont le socle d une coopération mutuelle. Environnement et développement durable sont toujours au cœur des engagements de l entreprise. En 2014, Boehringer Ingelheim a enregistré un chiffre d affaires net d environ 13,3 milliards d euros et a consacré 19,9 % de son chiffre d affaires net à la R&D. Pour plus d informations, consultez notre site internet : FRCPR00219 Octobre Lilly. Tous droits de reproduction réservés. Lilly France, 24 boulevard Vital BOUHOT CS Neuilly-sur-Seine Cedex SAS au capital de RCS NANTERRE 4 Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public

5 UN MÉDICAMENT biosimilaire Un médicament biosimilaire est «similaire» au médicament biologique de référence. Comme tous les médicaments biologiques, le médicament biosimilaire est produit par des micro-organismes vivants (exemple : bactérie, levure, cellules de mammifère...). Il est complexe à fabriquer en raison de la nature même des produits biologiques mais aussi des processus de fabrication (préparation, purification, formulation, etc.). Le code de la santé publique le définit comme «un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire» (article L ). UN DÉVELOPPEMENT LONG ET COÛTEUX Le développement d un médicament biosimilaire nécessite de nombreux tests garantissant la qualité du médicament puis des études cliniques démontrant une efficacité et une sécurité d emploi similaires au médicament biologique de référence. Son lancement sur le marché nécessite donc la conduite d études précliniques, d études cliniques de phase I et III onéreuses pour mener à son autorisation de mise sur le marché. Le développement est long, nécessitant environ 5 ans, à peine moins qu un médicament biologique de référence. Le modèle de développement d approbation, de promotion, d investissement et de mise sur le marché d un médicament biosimilaire s apparente plus à celui d une molécule innovante. C est en grande partie pour cela que l on ne peut pas comparer le biosimilaire à un médicament générique. Les exigences demandées par les autorités pour approuver un biosimilaire sont très élevées. «La molécule injectée au patient doit présenter le même mode d apparition dans le sang que la molécule de référence. C est «la pharmacocinétique» et c est ce qui est principalement demandé à un médicament générique ordinaire. Pour le biosimilaire, le degré d exigence est supérieur. Pour obtenir son autorisation de mise sur le marché, en raison des différences de fabrication, le médicament biosimilaire doit également prouver qu il permet d obtenir les mêmes résultats thérapeutiques (en l occurrence la baisse attendue de la glycémie pour l insuline) : c est la pharmacodynamique», explique Marc Lambert, Chef de service de la pharmacie centrale de l AP-HM de Marseille. D où de nécessaires essais de phase III, destinés à vérifier l efficacité mais aussi sa bonne tolérance, notamment concernant les réactions d hypersensibilité, par exemple. Les tests de qualité pharmaceutique et les études cliniques demandés par les autorités de santé permettent de démontrer la similarité en termes de bénéfices cliniques et de sécurité aux patients. S il ne présente pas une similarité élevée prouvée scientifiquement, il n obtient pas son autorisation de mise sur le marché. n Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public 5

6 FEGERSHEIM, un site d excellence Fegersheim a été choisi pour la production du premier médicament biosimilaire d une insuline. Inauguré en 1967, l usine alsacienne est spécialisée dans la production de stylos injecteurs et de médicaments biologiques en cartouche. DES EXPERTISES TRÈS POINTUES Le médicament biosimilaire, est fabriqué sur les mêmes lignes de production que les autres insulines du groupe Eli Lilly. Pour le produire, Fegersheim s appuie sur un savoirfaire spécifique dans le remplissage stérile de médicaments en cartouches, la technologie de remplissage sous isolateur stérile et le montage de stylos injecteurs pour les médicaments en cartouches. L expertise de l usine porte aussi sur le maintien de la chaîne du froid tout au long de la production. «Les cartouches de notre médicament biosimilaire sont stockées entre 2 et 8 degrés et sont expédiées à nos distributeurs à ces mêmes températures. C est pour garantir un médicament de qualité à nos patients que la température est contrôlée pendant toute l expédition», explique David Sternasty, Directeur du site de production Lilly à Fegersheim. En outre, le site est ancré dans une région reconnue pour l excellence de sa main d œuvre. Il emploie 8% des effectifs de la biotechnologie en France et investit 5% de la masse salariale dans la formation, notamment pour améliorer constamment la qualité. La performance du site repose sur les compétences et la qualité de ses collaborateurs. UN SITE À VOCATION INTERNATIONALE Plus grand site de production mondial du groupe Eli Lilly avec collaborateurs, Fegersheim exporte plus de 95 % de sa production dans plus de 100 pays (dont 16 % vers la Chine). Le site doit donc répondre aux exigences des autorités de santé de ces nombreux marchés : conformité réglementaire, qualité, 40 langues pour les articles de conditionnement (afrikaner, thaï, japonais...) «Notre médicament a déjà été livré au Japon et dans plusieurs pays d Europe. Le Japon, réputé pour ses exigences de qualité élevées, a reçu des stylos à usage unique et des cartouches pour assurer le lancement» souligne David Sternasty. En outre, la matière première active de ce biosimilaire provient des sites Lilly aux Etats-Unis, comme pour toutes ses autres insulines. DES INVESTISSEMENTS MAJEURS POUR UNE PLUS GRANDE EFFICIENCE Depuis sa création, Fegersheim a constamment été modernisé pour renouveler ses 6 Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public

7 technologies et moderniser ses process, en vue d accroître la productivité et optimiser l assurance qualité. Ainsi, en 2013, était annoncé un investissement d un montant de 90 millions d euros pour la mise en place d une nouvelle unité de production de cartouches d insuline. Ces investissements ont pour objectif de rester sans cesse à la pointe des développements dans le domaine de la production, de la qualité et de la sécurité. «Le transfert de technologie pour la production de notre biosimilaire à Fegersheim a nécessité 5 années de développement, d essais et de validations ce qui représente environ 3 millions de dépenses» précise David Sternasty. En effet, des lots de développement (pour essais cliniques, pour stabilité, pour enregistrement et pour validation) ont été fabriqués tandis que des études de développement, de qualification (équipements existants pour l utilisation pour l insuline glargine), de validation étaient menées. DE HAUTES EXIGENCES DE QUALITÉ Afin de prévenir tout risque de contamination (microbienne, particulaire ) la production de médicaments biologiques, comme l insuline, exige une très grande rigueur. Pour un médicament «zéro défaut», des procédures de validation et de vérification spécifiques sont intégrées à chaque point de la chaîne de production. Ainsi, l intégrité parfaite des molécules actives est conservée depuis leur formulation jusqu à leur expédition : lavage, stérilisation, remplissage des cartouches, inspection, conditionnement et stockage. Cette haute exigence vise à assurer aux patients des médicaments de haute qualité et un approvisionnement sécurisé. L an dernier, le site a produit environ 190 millions d unités mais ses capacités de production peuvent atteindre jusqu à 200 millions d unités. Le procédé de fabrication de notre médicament satisfait aux mêmes exigences de qualité que celles utilisées pour la fabrication des autres insulines. Les mêmes contrôles sont effectués sur l environnement, les matières, les composants, les produits en cours de fabrication et les produits finis. La conception et le développement du produit intègrent tous les nouveaux standards qualité pour répondre aux exigences des autorités de santé et des patients. «Ainsi, 25 % des effectifs du site sont dédiés à la qualité dont environ 1/3 aux très nombreux contrôles effectués sur toute la chaîne de fabrication et les 2 autres tiers à l assurance qualité qui vérifie la conformité de la documentation et des produits fabriqués», décrit David Sternasty. n Document réservé à l usage exclusif des journalistes de la presse grand public 7

8 FRCPR00219 Octobre Lilly. Tous droits de reproduction réservés. Lilly France, 24 boulevard Vital BOUHOT CS Neuilly-sur-Seine Cedex SAS au capital de RCS NANTERRE Crédits photos : D.R.

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