Annexe 4. Outil d évaluation des AA fondé sur le Système modèle d assurance de la qualité pour AA : aide-mémoire pour les inspections

Transcription

1 Annex 3 Annexe 4 Outil d évaluation s AA fondé sur le Système modèle d assurance la qualité pour AA : ai-mémoire pour les inspections 1. Introduction 2. Objet 3. Portée 4. Outil d évaluation 1

2 1. Introduction Le Comité d experts s Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques l mondiale la Santé (OMS) a adopté un Système modèle d assurance la qualité pour AA (Mol quality assurance system for procurement agencies (MQAS)) lors d une réunion à Genève (Suisse), en Ce document a été publié en 2006 en tant qu Annexe 6 dans la Série rapports techniques n 937. Le Secrétariat du Fonds mondial la lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme (GFATM) a coordonné ce projet afin d élaborer un outil d évaluation harmonisé fondé sur les documents l OMS : Système modèle d assurance la qualité pour AA (MQAS) ; Lignes directrices l OMS relatives aux bonnes pratiques stockage s produits pharmaceutiques et Lignes directrices l OMS relatives aux bonnes pratiques distribution (voir versions actuelles sur le site Cet outil harmonisé a été élaboré par un groupe travail constitué représentants s organisations suivantes : le Comité s médicaments à usage humain (CHMP), Crown Agents, le Service pharmaceutique mondial (GDF), le Fonds mondial la lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme, le Comité international la Croix rouge (CICR), l Association internationale développement (IDA), Mécins Sans Frontières (MSF), Management Sciences for Health (MSH), le Partenariat pour la gestion la chaîne d approvisionnement (PFSCM), Médicaments qualité pour tous (QUAMED), le Fonds s Nations Unies pour l enfance (UNICEF), le Bureau s Nations Unies pour les services d appui aux projets (UNOPS) et l Agence s États-Unis pour le développement (USAID). WHO Technical Report Series No. 986, Objet Cet outil harmonisé a été élaboré par le groupe travail afin d utiliser plus efficacement les ressources en coordonnant les évaluations s AA et en œuvrant en faveur d une reconnaissance mutuelle s observations recueillies lors ces évaluations. 2

3 Annex 3 3. Portée Cet outil d évaluation est fondé sur les six modules du MQAS : Module I Module II Module III Module IV Module V Module VI Équipement base nécessaire à une AA Préqualification Achats Réception et stockage Distribution Réévaluation L outil couvre les thèmes abordés dans chacun s modules énumérés ci-ssus. Il vise essentiellement à évaluer le système qualité et l infrastructure l AA, l achat s produits, leur réception et leur stockage. Les ux rniers modules concernent principalement la réception s commans et la distribution s produits, ainsi que le concept réévaluation. 4. Outil d évaluation L outil doit être utilisé par s personnes qualifiées et expérimentées pour évaluer la conformité d une AA (y compris grossistes et distributeurs) aux standards internationaux recommandés. L outil peut également servir à l AA a également pour effectuer une évaluation en interne. Cet outil n est pas une check-list mais est un document stiné à air les inspecteurs et à leur rappeler ce qu ils doivent évaluer au cours s inspections s AA. Module I : Exigences générales pour AA Ce Module présente les exigences générales auxquelles doivent se conformer les AA, y compris les locaux, le matériel, le transport et la documentation (notamment les procédures opératoires normalisées (PON), la confintialité, le co conduite et le traitement s plaintes). Le Module I sera utilisé à chaque évaluation d une AA. (L utilisation s Modules II à VI dépendra s activités réalisées par l AA.) 3

4 Points généraux Activité autorisée Espace suffisant (bureaux du personnel, produits, documents, échantillons, etc.) Conditions appropriées Mobilier nécessaire Équipement bureau fonctionnel Papeterie et consommables Téléphone et accès Internet Disponibilité moyens transport L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Respect la législation nationale (par exemple, personne responsablelification Assurance la qualité/ préqua- Nombre suffisant personnes l un l autre clé assurance la (personnel et système qualité, préqualification, achat, notification) stockage et distribution Assurance la qualité/ préqualification l autre auxiliaire contractuel et accords Formation, étus et expérience WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Validé et à jour Concordant avec les scriptions poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées 4

5 Annex Aspects éthiques Ordinateurs Systèmes financiers Points Conflit généraux d intérêts Déclaration Conformité et à la gestion législation s Activité Respect autorisée la politique en matière conflits d intérêts Espace conflit suffisant d intérêts (bureaux du personnel, produits, d intérêt documents, signée Déclaration L équipement doit être suffisant Pas d intérêts échantillons, particuliers etc.) l AA mener ses activités Co Conditions conduite appropriées Mobilier Écrit, validé nécessaire et appliqué Équipement Couvre la conduite bureau du fonctionnel personnel Papeterie L ensemble et consommables du personnel doit se Téléphone conformer et accès au co Internet conduite Confintialité Disponibilité moyens transport Informations concernant le produit gardées confintielles Existence d accords Respect confintialité la législation nationale (par exemple, personne responsable) Matériel et logiciel En Assurance cas d utilisation, la qualité/ gestion préqualification s et données achat indépendants (y compris Nombre Capacité suffisant et mémoire personnes suffisantes fiable contrôle d accès) Contrôle d accès clé assurance la l un l autre qualité, préqualification, achat, stockage Procédures et distribution transfert données (personnel et système notification) Assurance Qualité fiable la et qualité/ rigoureuse préqualification et gestion s et données achat indépendants et l information l un l autre Archivage auxiliaire s données (par exemple copies papier) contractuel et accords Sauvegars à intervalles définis, Formation, archivage, étus accès, lisibilité et expérience Programme protection contre les virus et pare-feu Validé Assistance et à jour technique Concordant Maintenance avec les scriptions poste formé Descriptions poste Descriptions Services bancaires poste adéquats écrites Signées Signataires et datées s comptes en banque désignés Système comptable en place Transactions financières nationales et internationales Transactions financières effectuées en temps voulu Fonds disponibles Audits financiers effectués régulièrement 5

6 Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport WHO Technical Report Series No. 986, Documentation Activités faisant l objet PON Points Système généraux documentation complet Activités Conformité et responsabilités à la législation Activité Comprend autorisée les principes, les directives, suffisant les standards, (bureaux les règles, du perquées et suivies décrites dans s PON ppli- Espace les sonnel, manuels, produits, les procédures, documents, les L équipement doit être suffisant enregistrements échantillons, etc.) documents Enregistrements et fonctionnel pour correspondant permettre à connexes aux l AA activités mener ses activités Conditions appropriées Mobilier PON pour nécessaire les différentes activités Manuel Équipement qualité bureau fonctionnel Papeterie Comprend et consommables une politique qualité Téléphone Preuves et accès l application Internet du manuel qualité, sa mise à jour, révision et modification si nécessaire Disponibilité moyens transport Procédures opératoires normalisées PON pour la rédaction d une PON PON écrites, claires et détaillées Respect la législation nationale pour les activités (par exemple, personne responsable) PON contrôlées, distribuées et reti- rées lorsque nécessaire Assurance la qualité/ préqualification PON disponibles Nombre suffisant personnes clé assurance la l un l autre qualité, Révision préqualification, périodique s achat, PON stockage Application et distribution s principes la (personnel et système notification) Assurance Gestion du risque la qualité/ pour préqualification (QRM) la qualité Style et l autre présentation PON respectant auxiliaire une présentation définie contractuel et accords Formation, Signées et datées étus et expérience Toutes les activités doivent faire PON écrites suivies pour la l objet PON et comprennent les Validé et à jour préqualification, l achat, le éléments suivants : stockage, la distribution, les Concordant avec les scriptions préqualification plaintes, les rappels, l intification et la notification poste achat Descriptions poste produits médicaux qualité réception et stockage Descriptions poste écrites inférieure/faux/faussement distribution Signées et datées étiquetés/falsifiés/contrefaits formation (SSFFC) traitement s plaintes traitement s rappels Contrôle s changements contrôle s documents/enregistrements y compris la distribution et le retrait PON auto-inspection

7 Annex 3 Liste produits, fabricants et fournisseurs préqualifiés Tenue s enregistrements Points surveillance générauxs conditions environnementales autorisée(par exemple la Activité Espace température) suffisant (bureaux du personnel, s performances produits, documents, s four- L équipement doit être suffisant suivi nisseurs échantillons, etc.) intification et notification l AA mener ses activités Conditions appropriées Mobilier produits nécessaire médicaux qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ Équipement falsifiés/contrefaits bureau (SSFFC) fonctionnel Papeterie évaluation et consommables s offres reçues Téléphone comman et accès d un Internet () produit(s) Disponibilité auprès fournisseurs moyens ou transport fabricants contrôle s changements modifications Respect action corrective la législation et préventive nationale (CAPA) (par exemple, personne responsable) Assurance la qualité/ préqua- Nombre Liste actualisée, suffisant validée, personnes dont Une lification liste contrôlée est mise à l accès est clé contrôlé assurance la jour l un l autre Basée qualité, sur préqualification, les résultats achat, l évaluation stockage et distribution (personnel et système noti- Assurance Contient les informations la qualité/ préqualification fication) nécessaires l autre Spécifique s produits, s sites fabrication auxiliaire et s fournisseurs (le cas échéant) contractuel et accords Formation, Responsabilité étus assurée et expérience par un cadre Validé Conservation et à jour enregistrements Les enregistrements sont disponibles pour examen toutes les opérations Concordant avec les scriptions Espace poste suffisant pour l archivage s enregistrements Descriptions poste Accès contrôlé Descriptions poste écrites Conservation pendant une pério Signées et datées appropriée Dispositions relatives aux contrats Contrats écrits pour les activités sous-traitées Dispositions écrites, valis en place 178 7

8 Module II : Préqualification La préqualification est un s éléments essentiels pour garantir l achat et la fourniture produits pharmaceutiques qualité acceptable. Le processus préqualification Comité d experts s peut spécifications être subdivisé relatives aux préparations en ux pharmaceutiques grans parties Quarante-huitième : l évaluation rapport en rapport avec le produit et l inspection concernant le fournisseur. WHO Technical Report Series No. 986, Principes Cadres et responsabilités Points généraux Activité Politique autorisée et procédures préqualification seront consignées par Espace écrit suffisant (bureaux du personnel, produits, documents, L équipement doit être suffisant Comprend échantillons, l évaluation etc.) du produit et s fabricants/fournisseurs l AA mener ses activités Conditions appropriées En cas sous-traitance, s Mobilier accords nécessaire écrits doivent être établis Équipement bureau fonctionnel Papeterie et responsable consommables intifié qualifié effectuant Téléphone Indépendant et accès du Internet personnel chargé les tâches préqualification (y Disponibilité s achats moyens transport poste tions) compris évaluation et inspec- Descriptions Communication entre personnels Assurance la qualité/ préqualification chargés l évaluation et s Respect inspections la législation nationale l un Conformité l autre à la (personnel législation et Évaluation (par exemple, s informations personne responsable) sur le notification) produit Assurance la qualité/ préqualification (évaluateurs) Nombre suffisant personnes Liste s évaluateurs clé assurance la l un l autre qualité, Qualifications préqualification, et expérience achat, pertinentes et distribution (personnel et système noti- stockage Assurance Descriptions la qualité/ poste préqualification fication) Évaluateurs l autre externes contractuels (confintialité, conflits d intérêts et ressources auxiliaire financières, références) contractuel et accords Inspection Formation, s étus sites et fabrication expérience (inspecteurs) Liste s inspecteurs Validé Descriptions et à jour poste Concordant Qualifiés, formés, avec les expérimentés scriptions Inspecteurs poste contractuels Descriptions confintialité poste et absence Descriptions conflit d intérêts poste écrites Signées et datées

9 Annex 3 Points généraux Étapes clés la préqualification Activité autorisée Étape 1 : Deman d informations Évaluation s données sur le Procédures pour l élaboration produit et critères utilisés pour Espace spécifications suffisant détaillées (bureaux du et claires personnel, produits, d informations documents, L équipement doit être suffisant ; approuver ou rejeter un produit man ; réception échantillons, et traitement etc.) s informa- Assurer le respect s bonnes l AA mener ses activités Conditions appropriées pratiques fabrication Mobilier Politique nécessaire et procédure pour le traitement s (BPF) Équipement mans bureau fonctionnel déposées après la date clôture Papeterie et consommables Enregistrement s données Téléphone reçues et accès Internet Disponibilité Procédure pour moyens la soumission transport sur le produit d informations disponible et accessible dans le domaine public Respect Informations la législation à soumettre nationale sur produit (par exemple, définies personne (au minimum, respon-voisable) sur le produit) questionnaire Assurance la qualité/ préqualification Étape Nombre 2 : Examen suffisant s informations personnes sur le produit clé assurance la l un l autre qualité, Procédures préqualification, écrites pour la achat, stockage réception, et l intification distribution et le (personnel et système notification) marquage s dossiers, s contenants et s échantillons et espace Assurance la qualité/ préqualification suffisant pour déballer et stocker l autre les marchandises auxiliaire Procédure pour garantir la traçabilité s contractuel informations et sur accords les pro- Formation, duits étus et expérience disponible Étape 3 : Examen s informations sur les Validé produits et à jour Concordant PON : vérification avec les scriptions l exhaustivité Utilisation poste d une check-list Descriptions Enregistrement poste s données Descriptions consignées lors poste l examen écrites Signées Communication et datéesdu résultat au fabricant/fournisseur Étape 4 : Évaluation s dossiers-produits Évaluation la conformité s produits aux spécifications dans le respect la PON Calendriers 178 9

10 Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Points généraux Existence d un rapport d évaluation pour autorisée chaque produit Activité Espace Communication suffisant (bureaux du résultat du personnel, produits, au fabricant/fournis- documents, L équipement doit être suffisant l évaluation seur échantillons, etc.) l AA mener ses activités Conditions Invitation appropriées à répondre si nécessaire Mobilier Résultat nécessaire : accepté ou rejeté Équipement Archivage du bureau rapport fonctionnel d évaluation Papeterie Analyse et d échantillons consommables si nécessaire (voir et également accès Internet la sur- Téléphone Disponibilité veillance, ci-après) moyens transport 5 : Planification, préparation et Étape réalisation s inspections Points généraux Respect Preuves du la respect législation s nationale BPF Site (par exemple, fabrication personne connu responsable) d inspection site Assurance la qualité/ préqua- Nombre Sites suffisant fabrication sous personnes contrat lification Politique connus clé assurance la l un l autre Contrôle qualité, préqualification, s principes actifs achat, stockage et distribution (inspection fondée sur le risque) (personnel et système notification) Assurance la qualité/ préqualification Planification PON l autre et système d enregistrement pour la planification s inspections auxiliaire contractuel et accords Procédure et examen s données Formation, en tant que étus partie et préparatoire expérience à l inspection (par exemple dossier d établissement) Réalisation Validé et à jour Concordant PON : Comment avec les mener scriptions une inspection poste? Descriptions Objet : vérification poste s données et s informations et évaluation du Descriptions respect s BPF poste l OMS écrites Signées l inspection et datées n a pas lieu conditions dérogation aux inspections sur site

11 Annex 3 Recouvrement s coûts Points généraux Rapport d inspection Activité autorisée Rapport d inspection pour chaque Espace site inspecté suffisant (bureaux du personnel, produits, documents, L équipement doit être suffisant Communication s résultats échantillons, etc.) Action corrective et préventive l AA mener ses activités Conditions appropriées (CAPA) mandée, reçue et examinée nécessaire Mobilier Équipement Conclusion ou bureau résultat fonctionnel Papeterie Conservation et consommables d une copie du Téléphone rapport et accès Internet Étape Disponibilité 6 : Finalisation moyens du processus transport d évaluation Application d une procédure écrite Couvre l évaluation s produits, Respect les résultats la s législation analyses nationale laboratoire et les conclusions l inspection (par exemple, personne responsable) Assurance la qualité/ préqua- Nombre Personnes suffisant responsables personnes (prise lification décision) et motivations la décision clé assurance la l un l autre qualité, préqualification, achat, Communication stockage et distribution s résultats (personnel et système noti- Assurance Liste s produits, la qualité/ fabricants préqualification et achat et fication) fournisseurs préqualifiés indépendants l un Accord l autre entre l AA et le fournisseur/ fabricant auxiliaire Liste revue contractuel et mise à jour et accords à intervalles réguliers Formation, étus et expérience Procédure transparente en cas recouvrement s coûts Validé Système et à jour rémunération à l acte Concordant avec les scriptions poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées

12 Module III : Achats Les achats doivent avoir pour but d acquérir s produits efficaces, qualité garantie, et ne pas être uniquement focalisés sur le prix. Dans ce Module, le terme «achat» s applique exclusivement à l achat auprès fabricants ou fournisseurs d articles stinés aux soins. Ce Module décrit ensuite les principales activités Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport d achat produits pharmaceutiques ainsi que la structure l organisation recommandée pour les AA qui en sont chargées. WHO Technical Report Series No. 986, Stratégies d achat Points généraux Activité Politique autorisée : les fournisseurs sont Achat produits préqualifiés sélectionnés et surveillés au cours Procédure d adjudication et Espace d un processus suffisant (bureaux qui prend du en personnel, la produits, qualité du documents, L équipement connexes doit être suffisant dossiers compte produit, la fiabilité échantillons, et l exécution etc.) du service, l AA mener ses activités Conditions les délais appropriées livraison, l éthique, le Mobilier statut légal, nécessaire la viabilité financière et les quantités minimales à commanr Équipement bureau fonctionnel Papeterie et consommables Achat produits préqualifiés (auprès Téléphone fabricants/fournisseurs) et accès Internet Disponibilité Gestion efficace moyens et transparente transport Procédures gestion financière Méthos d achat fondées sur la mise en concurrence Respect Procédure la pour législation le calcul nationale du coût (par total exemple, plus bas personne possible responsable) Procédures transparentes d approvisionnement suffisant et d achat personnes lification Assurance la qualité/ préqua- Nombre Examen s clé contrats assurance manière la l un l autre qualité, indépendante préqualification, achat, stockage et distribution (personnel et système notification) Dans les documents relatifs aux Assurance achats et aux la appels qualité/ d offres, préqualificatiognation et achat tous indépendants les produits phar- l un dési- maceutiques l autre la liste par leur DCI ou leur auxiliaire nom générique utilisé dans le pays contractuel et accords Formation, Respect s étus droits et expérience propriété intellectuelle conformément aux meilleures pratiques et à la législation nationale Validé et à jour Concordant avec les scriptions poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées

13 Annex 3 Méthos d achat Activités essentielles et responsabilités Points généraux Les réponses s fournisseurs Activité invités autorisée sont examinées si elles Espace réponnt suffisant aux (bureaux modalités du et personnel, définies produits, documents, conditions Procédure échantillons, d adjudication etc.) Conditions Critères explicites appropriées pour la passation s nécessaire contrats Équipement Communication bureau s résultats fonctionnel Papeterie Appel d offres et consommables limité Téléphone Produits et accès fournisseurs Internet préquali- Mobilier Disponibilité fiés moyens transport en concurrence simplifiée Mise Achats directs Respect Établissement la législation d une liste nationale ou d un catalogue (par exemple, produits personne (DCI) responsable) s spécifications Élaboration Nombre pour les suffisant produits personnes Quantification clé assurance la Méthos qualité, préqualification, quantification achat, s produits stockage et distribution Assurance Quantités commandées la qualité/ préqualification d une et achat estimation indépendants fiable l un sur la base l autre Métho d achat auxiliaire Selon la politique et les procédures l AA contractuel et accords Formation, étus et expérience possédant les qualifications et la formation appropriées Validé Descriptions et à jour poste Concordant Indépendance avec vis-à-vis les scriptions du personnel chargé poste la préqualification et Descriptions l assurance poste la qualité Descriptions poste écrites Signées et datées Utilisation Conformité d une à la législation métho d achat définie et transparente L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Assurance la qualité/ préqualification l un l autre (personnel et système notification)

14 Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Contrôle la qualité s produits préqualifiés et s performances s fournisseurs préqualifiés Points généraux Planification s achats Prise Conformité en charge à la s législation résultats Activité autorisée Procédure pour le contrôle la hors spécifications Espace qualité suffisant s produits (bureaux préqualifiés du personnel, s performances produits, documents, s fabricants Contrôle et L équipement la doit qualité être s suffisant produits et échantillons, s fournisseurs etc.) préqualifiés et fonctionnel préqualifiés pour et permettre l exécution à La Conditions surveillance appropriées peut comprendre les l AA s mener tâches ses par activités les fabricants Mobilier éléments nécessaire suivants : et les fournisseurs préqualifiés et mesure prise par l AA en cas Équipement examen s résultats bureau fonctionnel du contrôle non-respect Papeterie la qualité et consommables Téléphone vérification et accès que Internet les lots produits fournis ont été fabriqués Disponibilité conformément moyens aux standards transport acceptés dans les et spécifications dossiers-produits après inspections s sites Respect évènements la législation indésirables nationale analyse (par exemple, d échantillons personne aléatoires responsable) (approche fondée sur le Assurance la qualité/ préqua- livrés Nombre risque) suffisant personnes lification tests indépendants clé assurance laboratoire l un l autre fiable qualité, préqualification, contrôle la qualité achat, (voir stockage critères et distribution sélection d un (personnel et système notification) laboratoire contrôle la qualité) Assurance la qualité/ préqualification certificats l autre d analyse disponibles, le cas échéant auxiliaire statut du laboratoire (par exemple contractuel et accords autorisé, accrédité) Formation, étus et expérience prise en charge s résultats hors spécifications suivi s plaintes Validé résultats et à jour l inspection s sites Concordant fabrication avec les scriptions résultats poste la réévaluation s Descriptions informations poste sur le produit Descriptions suivi s coûts directs poste écrites et indirects Signées suivi du et respect datéess délais livraison conditions et modalités du contrat système suivi (valeurs s marchés passés, total s achats, exécution s tâches) Dons Procédure écrite

15 Annex 3 Module IV : Réception et stockage L AA doit veiller à ce que les produits pharmaceutiques achetés soient réceptionnés et entreposés correctement, conformément à la législation et à la réglementation Comité applicables, d experts s spécifications telle relatives sorte aux que préparations leur qualité pharmaceutiques et leur Quarante-huitième intégrité soient rapport préservées, que la traçabilité s lots soit assurée et que la rotation du stock soit possible. Points généraux Dispositions générales Réception et stockage corrects Procédures suivies pour la Activité autorisée Maintien la qualité et l intégrité suffisant (bureaux du per- réception et le stockage Espace sonnel, produits, documents, L équipement doit être suffisant Traçabilité s lots Traçabilité s lots échantillons, etc.) Rotation du stock l AA mener ses activités Conditions appropriées Flux unidirectionnel Mobilier nécessaire Innocuité s matières et s Équipement bureau fonctionnel produits Papeterie et consommables Sous-traitance Téléphone et accès Internet Disponibilité moyens transport Contrôle la qualité Libération s lots par le fabricant Libération s lots avec avant expédition (certificat d analyse) certificat d analyse (répondant Test lots supplémentaires (approche fondée sur le risque) avant aux spécifications) Respect expédition la à législation l AA nationale (par Critères exemple, sélection personne pour responsableratoire contrôle la qualité Assurance la qualité/ préqua- le labo- Nombre suffisant personnes lification Réception s Zones clé réception assurance et d expédition la Marchandises l un l autre réceptionnées et marchandises qualité, préqualification, achat, Conteneurs nettoyés à leur arrivée vérifiées conformément à une stockage et distribution PON (personnel appropriée et système informations notification) dans un dossier et isolés Assurance la qualité/ préqualification consignées Examen s certificats d analyse Mise l autre en circulation pour utilisation Produits mis en circulation par la ou distribution (personne responsable désignée) auxiliaire personne responsable contractuel et accords Formation, étus et expérience Vérifications à la réception : comman, borreau livraison, étiquettes et conditions Validé transport, et à jour intégrité s emballages et s sceaux l envoi, Concordant avec les scriptions uniformité s contenants poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées 15

16 Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Contrôle la qualité après l achat Produits rejetés Entreposage matières et produits Inspection Points généraux visuelle afin : Activité s assurer autorisée que les produits ne sont Espace pas contaminés, suffisant (bureaux n ont pas du subi personnel, manipulations produits, non documents, autorisées L équipement doit être suffisant ni échantillons, dommages, etc.) vérifier la date péremption, le respect l AA mener ses activités Conditions appropriées s consignes d étiquetage et Mobilier conditionnement nécessaire Équipement détecter la présence bureau fonctionnel éventuelle Papeterie conteneurs et consommables suspects et endommagés ceux-ci et accès seront Internet enregistrés et Téléphone feront l objet d une enquête Disponibilité moyens transport Échantillonnage aléatoire en vue Mesure prise en cas nonconformité s produits d une analyse indépendante en laboratoire Respect Critères la sélection législation pour nationale le laboratoire (par exemple, contrôle personne la responsable) PON et législation nationale Assurance la qualité/ préqua- qualité Nombre suffisant personnes lification Échantillons représentatifs plans d échantillonnage clé assurance et instructions la l un l autre (évaluation qualité, préqualification, du risque) achat, stockage et distribution (personnel et système noti- qualifié et ayant reçu la Assurance formation requise la qualité/ préqualification fication) l autre PON pour auxiliaire les produits refusés Produits rejetés stockés Stockage contractuel séparé ou système et accords informatisé validé traitement approprié séparément, accès contrôlé et Formation, étus et expérience Action approuvée par le personnel autorisé et ayant reçu une formation appropriée Validé et à jour Concordant avec les scriptions Accès contrôlé et espace Formé poste suffisant Descriptions Hygiène personnelle poste et conditions Descriptions sanitaires poste écrites Conditions stockage appropriées Signées Vêtements et datées

17 Annex 3 Points Zones généraux stockage Activité Accès autorisée interdit aux personnes non Espace autorisées suffisant (bureaux du personnel, suffisant produits, documents, L équipement doit être suffisant Espace Ventilation, échantillons, température etc.) et humidité relative adéquates l AA mener ses activités Conditions appropriées Mobilier Conditions nécessaire vérifiées, surveillées et Équipement enregistrées bureau fonctionnel Papeterie Séparation et consommables s lots refusés, périmés, rappelés ou retournés Téléphone et accès Internet Toilettes et lavabos séparés s Disponibilité zones stockage moyens transport Stockage s stupéfiants/psychotropes conforme à la législation nationale Respect PON pour la législation lutte contre nationale l incendie (par Interdiction exemple, personne fumer ou responsable) manger Assurance la qualité/ préqualification Nombre PON et enregistrement suffisant personnes pour le nettoyage clé assurance la l un l autre qualité, Gestion préqualification, s déchets achat, stockage et distribution (personnel et système noti- Lutte contre les nuisibles Assurance la qualité/ préqualificatiofication) PON pour et achat le traitement indépendants s déversements l autre l un Conditions auxiliaire stockage Telles que contractuel fixées par et le fabricant accords Formation, Ordre, séparation étus et s expérience lots, rotation du stock, «premier périmé, premier sorti» (FEFO) Pas contact s produits avec le Validé sol et à jour Concordant Espace suffisant avec les pour scriptions permettre le nettoyage poste et l inspection Descriptions Palettes propres posteet en bon état Descriptions Empilement s poste produits écrites Signées manière et à datées ne pas les endommager Produits sensibles à la congélation utilisation dispositifs surveillance

18 Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Points Chambres généraux frois (qualification, Activité cartes autorisée température, alarme, Espace surveillance, suffisant enregistrement, (bureaux du personnel, secours produits, en documents, cas panne) L équipement doit être suffisant système Surveillance échantillons, s conditions etc.) stockage l AA mener ses activités Conditions Protocole appropriées et rapport relatifs aux Mobilier cartographies nécessaire s températures Équipement Capteurs/dispositifs bureau étalonnés fonctionnel Papeterie Surveillance et consommables continue avec enregistrement Téléphone et accès Internet Enquête sur les résultats hors Disponibilité limites et hors tendance, moyens mesures transport prises Matières diverses et dangereuses Ronticis, insecticis, substances fumigènes la législation et désinfectants nationale Respect Substances (par exemple, toxiques personne et matières responsable) inflammables Assurance la qualité/ préqualification Nombre suffisant personnes Reconditionnement et Si effectué clé en assurance conformité avec la la l un Conformité l autre avec la législation ré-étiquetage législation qualité, préqualification, nationale et les achat, BPF nationale et les BPF l OMS l OMS stockage et distribution (personnel et système notification) Assurance la qualité/ préqualification Gestion s stocks Système validé contrôle s Contrôle s stocks en place l autre stocks (par exemple, réconciliation, auxiliaire Contrôle s numéros lot et matières obsolètes, produits s dates contractuel péremption et accords rappelés, marchandises Formation, Réconciliation étus périodique et expérience s retournées, FEFO et déchets) stocks et s données consignées Enquête en cas divergences Validé significatives et à jour Concordant Tenues enregistrements avec les scriptions Gestion poste s contenants endommagés Descriptions poste Contrôle Descriptions s matières poste et produits écrites obsolètes et périmés Signées et datées PON Contrôles réguliers Matières et produits rappelés PON Enregistrements écrits et signés s mesures prises

19 Annex 3 Points Produits généraux intifiés, enregistrés, Activité rapprochés autorisée s données consignées suffisant et stockés (bureaux séparément du per- Espace Décision sonnel, prise produits, par un documents, membre du personnel échantillons, ayant etc.) les qualifications Conditions et l expérience appropriées requises Marchandises Mobilier nécessaire retournées PON Équipement bureau fonctionnel Isolement et évaluation Papeterie et consommables Conditions revente Téléphone et accès Internet Destruction conformément aux Disponibilité moyens transport dispositions nationales Enregistrement Déchets PON Respect la législation nationale Stockage approprié avant élimination (par exemple, personne responsable) Substances toxiques et matières Nombre suffisant personnes inflammables clé assurance la Pas d accumulation qualité, préqualification, achat, Élimination stockage et sécurisée distribution conformément à la réglementation nationale Assurance la qualité/ préqualification l autre Documentation : PON pour auxiliaire les activités instructions et Traitement contractuel s stocks et périmés accords enregistrements Formation, Mesures stinées étus et à assurer expérience la écrits traçabilité s lots Enregistrement s conditions stockage, précautions Validé et à jour Respect la réglementation nationale concernant avec les les scriptions étiquettes Concordant et les poste contenants Descriptions Enregistrement poste détaillé toutes Descriptions les activités poste écrites Signées Conservation et datées s enregistrements L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Assurance la qualité/ préqualification l un l autre (personnel et système notification) Tenue s enregistrements afin garantir la traçabilité (par exemple, réception, délivrance, marchandises périmées)

20 Module V : Distribution L AA (ou tiers sous contrat) doit disposer d un système distribution bien géré permettant Comité d experts d assurer s spécifications un relatives approvisionnement aux préparations pharmaceutiques constant Quarante-huitième en médicaments rapport qualité. La distribution doit être réalisée conformément aux principes généraux s BPF. WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Dispositions générales Conditions transport Chaîne du froid Procédures livraison Points Approvisionnement généraux constant en Activité médicaments autorisée Espace Pertes suffisant minimales (bureaux médicaments du personnel, produits, et péremption) documents, (gaspillage Tenue échantillons, enregistrements etc.) Conditions stock exacts appropriées Mobilier Prévention nécessaire s vols et fraus Équipement bureau fonctionnel Papeterie Le transport et consommables ne doit pas avoir Téléphone d effet négatif et accès sur Internet le produit Disponibilité Maintien s conditions moyens transport stockage requises Excursions température évaluation du risque Respect la législation nationale Processus (par exemple, validé personne responsable) lorsque nécessaire Utilisée Nombre Conteneurs suffisant personnes Procédure clé conditionnement assurance la Agents qualité, réfrigérants préqualification, utilisés achat, stockage et distribution Dispositifs surveillance calibrés Assurance la qualité/ préqualification Examen et conservation s enregistrements s données l autre surveillance auxiliaire contractuel et accords Formation, étus et expérience Destinataires autorisés Procédures en place Exigences particulières pour le Validé conditionnement et à jour respectées le cas Concordant échéant avec les scriptions Distribution poste et transport après Descriptions réception d un poste bon livraison Descriptions poste écrites Signées et datées L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Conditions transport appropriées Chaîne du froid validée, entretenue et surveillée Assurance la qualité/ préqualification l un l autre (personnel et système notification) Destinataires autorisés 20

21 Annex 3 Points généraux Conteneurs s Protection s produits assurée livraisons Activité autorisée Étiquetage approprié Espace suffisant (bureaux du personnel, produits, documents, Protection contre le vol (par exemple enfermés à clé/entièrement emballés sous film) échantillons, etc.) Conditions appropriées Mobilier nécessaire Enregistrements s Conservation s enregistrements livraisons Équipement détaillés (par exemple bureau fonctionnel date, nom Papeterie adresse et du consommables client ; nom du Téléphone produit, numéro et accès Internet lot et quantité) Disponibilité moyens transport Traçabilité s produits et s lots Enquêtes en cas d anomalies Port d entrée Respect Respect s la conditions législation nationale stockage (par exemple, personne responsable) approprié s produits Traitement sensibles Nombre suffisant à la température personnes Mesures clé sécurité assurance en place la (par exemple qualité, préqualification, mesures stinées achat, à prévenir stockage le et vol, distribution la frau et la corruption) Assurance la qualité/ préqualification l autre auxiliaire contractuel et accords Formation, étus et expérience L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Les enregistrements garantissent la traçabilité s marchandises Assurance la qualité/ préqualification l un l autre (personnel et système notification) Validé et à jour Concordant avec les scriptions poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées

22 Module VI : Réévaluation Comité d experts s spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques Quarante-huitième rapport La qualité produits et s services doit être continuellement surveillée. La réévaluation fait partie ce processus. Réévaluation s fabricants Réévaluation s produits Points généraux Fréquence réinspection basée Activité sur l évaluation autoriséedu risque Espace Selon suffisant un cycle (bureaux 5 ans maximum du personnel, produits, documents, Contrôle s changements échantillons, etc.) Mécanisme pour la suspension et Conditions appropriées le retrait Mobilier nécessaire Équipement bureau fonctionnel Procédure réévaluation Papeterie et consommables Selon un cycle 5 ans maximum et accès Internet Disponibilité Procédure pour moyens les modifications trans- Téléphone port Respect Conformité la à la politique législation et la procédure réinspection L équipement doit être suffisant l AA mener ses activités Respect la politique et la procédure réévaluation s produits WHO Technical Report Series No. 986, 2014 Suivi s performances Ressources s humaines sous-traitants Procédure écrite Comprend la surveillance continue, l examen la législation périodique nationale et renouvellement (par exemple, personne s contrats respon- Respect sable) Système pour documenter les problèmes suffisant prestation personnes services Nombre clé assurance la qualité, préqualification, achat, stockage et distribution Assurance la qualité/ préqualification l autre auxiliaire contractuel et accords Formation, étus et expérience Validé et à jour Concordant avec les scriptions poste Descriptions poste Descriptions poste écrites Signées et datées Respect la procédure suivi s performances Assurance la qualité/ préqualification l un l autre (personnel et système notification) 22