édition Spéciale J o u r n a l d ' i n f o r m a t i o n b i o m é d i c a l e - N O V E M B R E N 7 7

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1 édition Spéciale JIB 07 JOurnées internationales de la biologie 2007 J o u r n a l d ' i n f o r m a t i o n b i o m é d i c a l e - N O V E M B R E N 7 7

2 Journal d'information édité par : Roche Diagnostics 2, avenue du Vercors Meylan Tél. : N d'édition : 77/2007 Tirage : exemplaires Imprimé en France par Les Deux-Ponts Imprimeurs Dépôt légal : novembre 2007 Directeur de la publication : Bertrand Le Bert Rédacteur en chef : Frédéric Duval Comité de rédaction : Gilles Chanut, Alain Fléchel, Frank Willemse, Laurette Sebille Responsable médical : Frédéric Eberlé Coordination éditoriale : Frédéric Duval Copyright : Roche Diagnostics Photo : droits réservés Maquette : Et Voilà!! Réalisation : Groupe Curious BIO est une édition de Roche Diagnostics qui paraît 2 à 3 fois par an. L éditeur a apporté le plus grand soin à la consitution de son contenu. Malgré cela, certaines données peuvent entretemps avoir été modifiées ou mal interprétées. L éditeur n en est en aucun cas responsable.

3 Sommaire BIO numéro 77 LIGNE SÉRUM PAGE 4 : Installation du cobas <cce>, consolidation et évolutivité Interview de Mr Alain Daunizeau sur les raisons d un choix. ORGANISATION DE LABORATOIRE PAGE 8 : Une vraie philosophie d organisation, concrète et évolutive Expériences publique et privée de Plateaux Techniques Automatisés (PTA) «Roche» en France. ORGANISATION DE LABORATOIRE PAGE 13 : Le logiciel MPL élargit la vision des laboratoires avec le poste MPL.360 Pour un pilotage globale du laboratoire, sans se déplacer et sans avoir besoin d yeux derrière la tête. LIGNE SÉRUM PAGE 14 : Évaluation de l analyseur multiparamétrique cobas <ce> Extraits de l évaluation AP-HP au CHU du Kremlin-Bicêtre avec des remarques et conclusions très positives. RECHERCHE PAGE 24 : HRM, what else? Quand des applications en santé humaine trouvent leur place en biologie végétale, Georges Clooney pourrait être intéressé! BIOLOGIE DÉLOCALISÉE PAGE 26 : Une solution adaptée à chaque contexte pour la prise en charge de la biologie délocalisée Réflexions concrètes et choix d organisation en biologie délocalisée. Avis d utilisateurs. CHIMIE CLINIQUE PAGE 29 : cobas c 111, un instrument essentiel Pourquoi il a son rôle dans un réseau de laboratoires. CARDIOLOGIE PAGE 31 : Implantation de cobas <e> : éléments de comparaison entre les troponines Tc et IC Dans le cadre d un choix de consolidation autour de 2 cobas <e>. ÉVÉNEMENT PAGE 34 : Colloque SNBH : Roche choisit des sujets innovants à forte valeur ajoutée scientifique Première partie de la présentation des ateliers organisés par Roche au colloque des biologistes des hôpitaux généraux : Vit D, protéine S 100 et cinétique des marqueurs tumoraux. TOUT VOIR, TOUT SAVOIR PAGE 39 : Vit D, journée praticienne de biologie, informations médicales au JIB 2007

4 LIGNE SÉRUM Une équipe technique très attentive, lors de la formation dispensée sur site. INNOVATION UNE PREMIÈRE AU CH DE LENS Installation du cobas <cce> Consolidation et évolutivité Interview d Alain Daunizeau, Laboratoire de biochimie, CH Lens À l issue d un processus d appel d offres très rigoureux impliquant tous les acteurs du centre hospitalier, Alain Daunizeau et son équipe ont choisi la solution proposée par Roche pour accompagner la modernisation du laboratoire en termes d organisation. Cette démarche s inscrit dans la vision à moyen terme d une traçabilité totale de l acte biologique. Analyse des critères de choix.

5 LIGNE SÉRUM L hôpital de Lens est une structure de lits MCO couvrant toutes les disciplines à l exception de la neurochirurgie, qui, pour une meilleure répartition régionale, a été attribuée à l hôpital de Valenciennes. C est aujourd hui le premier hôpital du Nord-Pas-de- Calais en termes d activité. Depuis quelques années, des collaborations public-privé ont été développées en chirurgie cardiaque, radiothérapie et dialyse. Ceci dans le cadre du Schéma régional d organisation sanitaire (SROS) du bassin de vie de l Artois, qui regroupe les villes d Arras, Béthune, Douai et Lens. Quelles sont les activités et l organisation des laboratoires? Toutes les disciplines de biologie sont, depuis 1993, réunies dans une fédération, le but étant de mutualiser les activités transversales et communes à l ensemble des laboratoires, gardes comprises. La mise en place du pôle «biologie» dans le cadre du Plan hôpital 2007 n aura donc posé aucun problème de principe. L activité «laboratoire» emploie 75 personnes qui réalisent l ensemble des actes de biologie à l exception des groupes sanguins, pris en charge par l antenne EFS de l établissement. L activité globale est de 45 millions de B, le laboratoire de biochimie réalisant 28 millions (dont environ 2 millions de biologie délocalisée). Le personnel de biochimie (25 personnes) est particulièrement investi dans la recherche de productivité, ce qui permet au laboratoire de Lens d avoir l un des coûts du «B» les plus bas de France (NDLR : selon les données de comptabilité analytique recueillies par la FHF). Les analyses très spécialisées représentent environ 1,5 % des demandes et sont transmises en priorité au CHU de Lille ou à l institut Pasteur de Lille. Par ailleurs, il existe un réseau Nord- Pas-de-Calais pour les analyses de génétique moléculaire. Dans ce cadre, le CHU de Lille, les CH de Lens et de Valenciennes et le laboratoire privé BioLille ont mis en commun leurs moyens pour réaliser les tests de diagnostiques moléculaires : d hémochromatose, le facteur II et le facteur V Leïden. Nous devrions pouvoir envisager des évolutions vers le pré-analytique automatisé et la prescirption connectée Quelles étaient les grandes lignes du cahier des charges de votre AO? Notre organisation en chimie tournait autour de deux Hitachi 917 qui avaient plus de dix ans! Pour les immuno-dosages, au fur et à mesure des évolutions technologiques ou à l arrivée de nouveaux paramètres cliniquement intéressants (marqueurs cardiaques, cancérologie, hormones ), nous avons accumulé au laboratoire de nombreuses machines qui ne réalisaient parfois qu un seul paramètre. Devant ce constat, notre appel d offres, qui devait initialement porter sur la chimie, s est élargie à une demande plus large incluant protéines spécifiques, médicaments et toxiques et toute l immunochimie. Nous voulions réduire les coûts de maintenance et de fonctionnement. Or la multiplicité des systèmes et, en parallèle, le nombre élevé de fournisseurs dans notre configuration d alors n allaient pas dans ce sens. Nous voulions consolider nos équipements pour réduire le nombre de La configuration cobas <cce> s intègre parfaitement à la géographie du site. INNOVATION

6 6 LIGNE SÉRUM postes de travail. Par ailleurs, pour répondre à une grosse activité de néonatalogie (de niveau 3), nous avions besoins de systèmes à très faible prise d essai. Nous avions aussi des exigences de cadence et de délai de réponse. Enfin, nous devions pouvoir envisager des évolutions vers le pré-analytique automatisé et la prescription connectée, qui est l un des objectifs de l hôpital. Pour cela, les fournisseurs devaient être en mesure de nous présenter des solutions informatiques compatibles et capables de s adapter très rapidement à une informatisation complète. Quels sont vos objectifs? Au travers des principaux points qui ont guidé notre choix, nos objectifs sont clairs. Des objectifs d organisation et de productivité pour absorber une augmentation d activité spécialisée à coût constant. La consolidation doit nous permettre de déployer au moins deux postes techniques à de nouvelles tâches, comme le renforcement de l étape pré-analytique ou l amélioration de notre gestion du GBEA ; étape indispensable pour obtenir l accréditation du laboratoire. Cet objectif est partagé par le laboratoire mais aussi par la direction. Un objectif d évolution vers une solution de traçabilité totale, de la prescription connectée au rendu de résultat validé, sans avoir à changer ni de systèmes analytiques ni de locaux. Après avoir changé notre SIL, l année dernière, nous avons mis en place l identification positive de tous nos échantillons. Des objectifs de qualité d analyse, enfin, traduits par les très bons résultats au CQN. Bien que nous manquions de recul, nous avons le sentiment, de par les premiers tests effectués, que ces systèmes sont en adéquation avec nos objectifs et les promesses faites par Roche. Quels ont été les critères de choix déterminants en faveur du cobas <cce>, première configuration «3 modules» de cette gamme installée en France? Nous avions établi, pour départager les différents fournisseurs, une grille de notation des différents critères définis dans l appel d offre, en faisant ressortir pour chaque solution avantages et inconvénients. Les propositions des différentes sociétés étaient équivalentes sur le plan financier, et Roche a représenté le meilleur compromis après analyse de ces différents critères. De plus, nous avons effectué plusieurs visites de sites équipés des solutions proposées ; les compte-rendus de ces visites ont également été notés. Toute l équipe du laboratoire, au milieu des systèmes cobas INNOVATION

7 LIGNE SÉRUM 7 Quelques points ont été jugés importants en faveur de la solution Roche. Le chargement continu des réactifs en chimie clinique. Aucune préparation de réactifs et aucun prétraitement. L utilisation de micro-volumes de sérum, notamment pour le dosage de CRP. Ce dernier point était très important pour nous compte tenu de la forte demande émanant du service de néonatalogie. L environnement informatique proposé avec la solution, un MPL avec lequel nous sommes familiarisés sur les Hitachi 917 et dont nous avions pu mesurer l intérêt lors des visites. Le MPL constituait un gain de temps dans la prise en main de notre nouvelle organisation et présentait une convivialité accrue en termes de validation automatique et de paramétrage. La télémaintenance et, surtout, le contrôle à distance avec cobas link. À ces points s ajoutaient notre confiance dans la robotique Hitachi, que nous avons pu éprouver avec nos H 917 et la géométrie de la solution et son caractère évolutif. Cette grille de critères, notée par techniciens et biologistes, a été présentée à la commission d appels d offres justifiant objectivement notre choix. Comment s est déroulée la mise en place des plates-formes? Nous avons vécu une période un peu difficile due à la surface très restreinte de notre laboratoire qui a dû héberger en même temps pendant plusieurs semaines les nouvelles machines ainsi que les anciennes que nous avons repoussées jusque dans les couloirs. Mis à part quelques retards essentiellement dus aux périphériques (osmoseurs, onduleurs ) qui nous on fait perdre une vingtaine de jours, l installation des cobas <cce> et ce s est déroulée rapidement, et mi-septembre les systèmes étaient opérationnels et parfaitement installés. Aussitôt, une période de formation de plusieurs technicien(ne)s référent(e)s a été faite sur place et les machines sont entrées en routine fin septembre. Parallèlement et pour éviter tout souci, nous avons organisé et finalisé une importante démarche de communication et d information auprès des services cliniques comme du laboratoire ; notamment pour préparer des changements de techniques comme le passage de la troponine I à la troponine T ou celui du BNP par le NT-proBNP qui n ont pas posé de problème, ou le remplacement des tubes secs par des tubes héparinés qui pourrait laisser craindre des problèmes d interférences sur les protéines spécifiques, sans objet à ce jour. La consolidation nous permettra d affecter deux postes techniques à de nouvelles tâches, comme le pré-analytique et la gestion du GBEA Quelles sont vos premières impressions d expert sur ce système «trois modules» (deux modules de biochimie et un module d immunoanalyse)? À ce jour, nous avons peu de recul, mais les premiers essais de pleine charge réalisés ont été très satisfaisants, avec, sur le triple module, une parfaite absorption de la charge de travail, et aucun problème de surcharge des rotors sur les modules <c> de chimie clinique. La mise en routine depuis début septembre confirme la bonne capacité du système. Nous observons un phénomène que nous avions un peu sous estimé : le nombre important de résultats à valider sur un même poste de travail. Il est évident que la consolidation aboutit à cette situation, et cela ne pose pas de problème quand tout va bien. Je crois que c est la rançon d une automatisation très poussée. De même que nous avons encore beaucoup de détails à bien connaître sur le fonctionnement du système pour l intégrer totalement dans notre organisation. Plus largement, qu attendez-vous de Roche dans la conduite et le suivi de ce projet? L une des raisons de notre choix a été l évolutivité du système. Nous attendons donc de la société Roche qu elle soit capable d entendre nos remarques et de nous accompagner dans l évolution du laboratoire au sein de l hôpital : évolution vers l automatisation des phases pré- et post-analytique, et interfaçage réseau pour une traçabilité totale de la prescription connectée au résultat dans les services cliniques. Nos prochains chantiers iront dans ce sens, c est dans l ordre des choses. Contact Roche Diagnostics : frederic.duval@roche.com Alain Daunizeau, chef de service du laboratoire. INNOVATION

8 ORGANISATION DE LABORATOIRE PLATEAUX TECHNIQUES automatisés Une vraie philosophie d organisation, concrète et évolutive PERSONNALISATION À Brest, la trilogie MPL.net, Modular Pre-Analytics et cobas a apporté une nouvelle dimension en matière d intégration et d organisation du travail dans un réseau de quatre laboratoires. Dr Pierre-André Scavinner, codirecteur de la SELARL Glasgow; Brest, France. Réseau de laboratoires privés, quatre sites, 1 million de résultats par an. Lors des JIB 2007, Roche a choisi de présenter des organisations fonctionnelles de laboratoires ou de plateaux techniques dans des structures de laboratoires, mettant en œuvre l ensemble des systèmes à la disposition des biologistes pour répondre à ses besoins de traçabilité, productivité, qualité et évolutivité dans le contexte de la biologie française. À partir des gammes Modular (Pre-Analytics et «ligne sérum»), cobas 6000 (ligne sérum) et HST (hématologie et VS) ainsi que du logiciel MPL.net, Roche a su développer des solutions efficientes, en partenariat avec des biologistes, dans toute la France. Un décryptage de quelques-unes de ces expériences s avère nécessaire pour mieux comprendre les apports rationnels de ces choix d organisations. L automatisation diminue le risque d erreurs Pour le Dr Pierre-André Scavinner, codirecteur de la SELARL Glasgow un groupe constitué de quatre laboratoires privés situé à Brest (29), les nouveaux systèmes représentent bien plus qu une simple automatisation du process d analyse. Un premier analyseur cobas a été installé, en combinaison avec le système Modular Pre-Analytics (MPA), dans le laboratoire principal de la société, à la clinique de Keraudren, et un deuxième dans le laboratoire du Moulin-à-Poudre. En liaison avec tous les laboratoires de la structure implantés autour de Brest par le biais du logiciel MPL.net, la nouvelle plate-forme ainsi connectée permet de réduire au minimum les risques d erreurs. Chaque laboratoire est spécialisé dans un domaine spécifique, comme la bactériologie ou l allergie. Les prélèvements sanguins qui nécessitent d être testés dans différents laboratoires sont échantillonnés puis délivrés au site pertinent. suite page 10

9 ORGANISATION DE LABORATOIRE Question à Christophe Baillet, Atoutbio, Nancy (54) Plateau technique automatisé «ligne sérum» avec un Modular Pre-Analytics Std B connecté à deux cobas <ce> en parallèle (prochainement, le premier <ce> en ligne évoluera en <cee>). Quel impact a eu le MPA en termes de fluidité dans votre organisation? Nous réalisons en moyenne dossiers par jour sur notre plateau technique, avec un pic d activité important entre 10 heures et 11 heures. Le MPA est équipé de deux modules de centrifugation soit 2 fois 8 racks de 5 tubes. On aurait pu penser que, sur une chaîne préanalytique, la centrifugation serait forcément un goulot d étranglement, mais, dans la réalité, il n en est rien. En effet, dans une organisation manuelle, les centrifugeuses sont souvent à l écart pour une question de confort sonore, et les phases de chargement et de déchargement ne sont pas forcément idéales ; d autres tâches retardent souvent les techniciens durant ces phases de traitement. Dans une chaîne automatisée, l étape de centrifugation est optimisée, et dès l arrêt de la centrifugeuse, les tubes déjà en rack suivent le processus sans perte de temps aléatoire. C est une gestion étape par étape parfaitement calibrée et qui ne peut être obtenue que par l intégration dans une chaîne automatisée. Le délai entre le dépôt du tube sur le MPA et la sortie des résultats pour un bilan «mixte» (chimie clinique et immunoanalyse) est ainsi optimisé : de 35 à 40 minutes minimum à un maximum d une heure en cas de fortes charges. En conclusion, selon notre expérience, il n y a aucune inquiétude à avoir sur ce point, bien au contraire. Dans l organisation du travail, la centrifugation intégrée et automatisée représente un plus. Dans votre organisation, tous les tubes qui arrivent sur le plateau technique sont munis de codes-barres mais ne sont pas forcément déjà saisis dans le système informatique. Comment cela se passe-t-il au niveau du MPA? En effet, cela pourrait constituer un handicap si le MPA n acceptait que les tubes déjà enregistrés dans le système informatique du laboratoire. Mais un nouveau paramétrage du MPL permet de mettre tous les tubes sur le MPA, qu ils aient été saisis ou non. Tous seront centrifugés. Seuls les tubes qui n auront pas été saisis sortiront en bout de chaîne, alors que les autres suivront le processus préanalytique et analytique normal. Les tubes non saisis ne représentent pas plus de 8 % des tubes centrifugés, même au moment des pics d activité. Une fois saisis informatiquement, ils sont replacés au début de la chaîne et traités rapidement en sautant l étape de centrifugation, déjà effectuée. Dans notre organisation, la souplesse que le MPL confère au MPA est un facteur de fluidité important. En réduisant au minimum la durée du pré-tri manuel, nous limitons les temps de «rupture» et accélérons de fait le processus. Quels avantages voyez-vous à travailler sur des tubes secondaires pour les paramètres non techniqués sur les cobas en ligne? En réalisant systématiquement des aliquots en godets pour les tests en ligne et des tubes secondaires, étiquetés et munis de codes-barres, sur le MPA pour les analyses «off-line», la chaîne libère très rapidement le tube primaire et le classe directement pour le sérothéquage annuel (virologie, hormonologie) ou hebdomadaire. Cette philosophie du système nous a permis d opter pour un tube unique de prélèvement (tube sec de 7 ml avec séparateur), à l exception des urgences (USIC, réanimation ), qui sont prélevées sur des tubes héparinés (à bouchon vert) et ainsi facilement reconnus. De plus, le tube primaire est immédiatement disponible, sa position est connue et tracée sur le portoir à sérothéquer La sérothèque,est automatisée avec l avantage de pouvoir à tout moment retrouver très facilement un tube via le MPL. C est un excellent outil de traçabilité. En parallèle, les tubes secondaires nécessaires pour les systèmes «off-line» n ont pas d autre fonction que de permettre la réalisation d analyses complémentaires. Ils peuvent ensuite être éliminés sans se poser de questions, ce qui ne serait pas le cas si le tube primaire était utilisé. B i o P a r i s O u e s t Question à Dr Fabrice Thomas, Bio Paris Ouest (92) Le plateau technique automatisé est composé d un Modular Pre-Analytics Std B connecté à deux Modular Analytics un PP (chimie clinique) et un PE (ligne sérum), et d une chaîne Sysmex HST 302 (hématologie) + InterRRliner (VS). Les tests de coagulation et d immunohématologie sont aussi réalisés sur ce plateau. Vous disposez d une «ligne sérum» complète et d une «ligne sang total» sur le plateau technique. En quoi cette complémentarité est-elle un facteur d efficacité pour vous? Grâce au regroupement en «ligne» de ces deux activités majeures, nous optimisons le flux des prélèvements dans la salle technique. Le chargement des automates est centralisé pour chaque ligne. En chimie et immunologie cliniques, deux automates Modular (un PP et un PE) sont alimentés par un MPA ; nous pouvons ainsi nous affranchir de toutes les phases manuelles de centrifugation, de débouchage, d aliquotage, de rebouchage et de tri. En hématologie, la chaîne se compose de deux XE (NG/NFS), d un SP 1 000i (étaleur-colorateur) et d un InteRRliner (VS). La mise en ligne des deux XE est un gage d efficacité par rapport à l utilisation de deux XE en miroir non intégrés, car elle permet d automatiser la gestion et le dispatching des tubes sur ces deux systèmes. Ces lignes permettent de canaliser les flux de prélèvements et, grâce à l implantation géographique choisie, d acheminer les échantillons soit vers les zones de stockage, soit vers les zones de destruction, ce qui contribue à la «marche en avant» des prélèvements. Enfin, les qualités intrinsèques des chaînes et des systèmes analytiques, qui standardisent les temps de disponibilité des résultats, concourent également à l efficience du plateau technique. Comment traitez-vous l urgence avec un tel système? Différents niveaux d urgence ont été individualisés dans leur traitement. Les urgences non critiques sont traitées automatiquement sur les chaînes MPA ou HST. Quel que soit le chargement de la machine, les tubes urgents sont placés prioritairement sur un rack, ce qui optimise le temps de disponibilité du résultat. Les urgences critiques nécessitent un traitement manuel des prélèvements : en chimie : centrifugation manuelle et passage direct sur les Modular Analytics ; en hématologie : passage direct sur le XE Ces urgences critiques représentent moins de 1 % de notre activité. Leur prise en charge est optimisée grâce au temps dégagé par l automatisation de l organisation en chaîne. PERSONNALISATION

10 10 ORGANISATION DE LABORATOIRE PERSONNALISATION Avec l organisation précédente, tout se faisait manuellement, y compris la vérification des feuilles de paillasse visant à s assurer que les prélèvements avaient été correctement traités et testés, tâche qui prenait une heure par jour dans chaque laboratoire. À présent, l intégralité du processus est prise en charge par la chaîne préanalytique MPA et le logiciel MPL.net, éliminant ainsi le recours à une vérification manuelle. Les systèmes de chaque laboratoire savent exactement quels prélèvements ils attendent et quels sont les dosages à effectuer. Les résultats sont ensuite centralisés pour validation et disponibles pour les laboratoires «émetteurs». Améliorer la validation et la traçabilité par une meilleure intégration Le fait de transférer des échantillons d un laboratoire à l autre renforce l importance que revêt une bonne traçabilité. Avec l ancienne organisation, les échantillons pouvaient arriver non renseignés au Écran de validation MPL.net. Avec le nouveau système, grâce auquel les résultats sont automatiquement validés, les techniciens peuvent se concentrer sur les résultats qui requièrent une plus grande attention. laboratoire, ce qui générait une situation stressante et une grande perte de temps pour le personnel, à la recherche de l échantillon manquant. «Cela ne se produit pas tous les jours, mais lorsque c est le cas, le nouveau système nous fait gagner beaucoup de temps», ajoute le Dr Scavinner. L automatisation présente d autres avantages. Le MPA, en assurant la centrifugation, le débouchage des tubes, l aliquotage des godets pour les analyses en ligne et la création de tubes secondaires pour des analyses externes, ainsi que le rebouchage des tubes primaires et le tri, a remplacé un processus qui était entièrement manuel. De plus, le MPA alimente non seulement le cobas pour la chimie clinique et l immunologie, mais également un système de coagulation Stago (STA- R). Il réalise aussi l échantillonnage à partir du tube primaire pour les autres analyseurs du laboratoire. Par la centralisation de toutes les données, on peut mesurer des indicateurs clés de performance, comme le délai d exécution d analyses spécifiques, et les comparer entre laboratoires, ce qui facilite l identification des «points durs» et permet d améliorer les performances. Une fois les dosages réalisés, le logiciel MPL.net prend en charge la validation biotechnique. Alors qu il fallait auparavant vérifier manuellement tous les résultats, à présent, seuls les résultats sortant des limites prédéfinies nécessitent une validation par le biologiste. L objectif du Dr Scavinner est d atteindre, par un bon paramétrage, une validation automatique de deux tiers des bilans. Avec seulement un tiers des essais à valider, les techniciens et les biologistes ont davantage de temps pour se concentrer sur les résultats qui requièrent une plus grande attention ; le nombre de cas susceptibles de «passer à travers les mailles du filet» s en trouve ainsi réduit. Le système de validation complet offre un autre avantage : il permet l exploitation autonome du système en toute confiance, en accordant aux opérateurs la possibilité de se concentrer sur d autres tâches un point particulièrement important pour les gardes de nuit et de week-end, lorsque l effectif est réduit. Accréditation et évolutivité Pour une structure de laboratoires privés telle que la SELARL Glasgow, l accréditation est un objectif essentiel pour obtenir l entière confiance des prescripteurs et des structures de soins. Dans ce cadre, la mise en place de cette nouvelle organisation MPA, cobas 6000 et MPL.net est un facteur évident de traçabilité et de garantie du respect des procédures. En cela, elle simplifie le travail nécessaire à l obtention et au renouvellement de ces accréditations. En s appuyant sur ce trio fonctionnel, les laboratoires sont à présent en mesure d absorber une croissance future sans avoir à renforcer leurs effectifs. Outre l augmentation d activité des laboratoires actuels de la SELARL, il est possible d envisager sereinement l intégration rapide et simple de nouveaux laboratoires au réseau au moyen de l ajout d un poste MPL.net utilisant les règles existantes. Dans ce contexte, le niveau avancé d automatisation du LABM représente un bénéfice très tangible en termes de développement. Il démontre l orientation et l implication du laboratoire pour le service. Avec plus de quatre mille laboratoires dans toute la France, c est un aspect primordial si l on souhaite rester compétitif. Contact Roche Diagnostics : regis.buchaille@roche.com

11 ORGANISATION DE LABORATOIRE 11 Question à Marie-Paule Bounaud, PH responsable de la RCP (réception centralisée des prélèvements) et chef du projet d automatisation Roche, et Michel Sorel, directeur référent des laboratoires ; CHU de Poitiers (86). Au CHU de Poitiers, la chaîne robotique Roche est composée d une chaîne Modular Pre-Analytics (MPA) couplée à deux chaînes analytiques Modular PPEE et Modular PPE. La chaîne préanalytique est configurée comme suit : un module «entrée des tubes», avec accueil de tous les tubes (sec, héparine-lithium, EDTA, citrate) ; un module «tri» (PSS), situé juste après le module d entrée, dont le rôle est de trier tous les tubes qui ne nécessitent pas de traitement préanalytique (cytologie, HbA1c, folates intra-érythrocytaires, plaquettes sur citrate, biologie moléculaire ) ; deux modules «centrifugation», avec un seul process pour les deux : 10 min g (3 500 tr/min) 15 C ; process satisfaisant pour l ensemble des disciplines, y compris la coagulation de «routine» ; capacité de 240 tubes par heure sur chaque centrifugeuse (soit 480 tubes par heure) ; un module «débouchage» ; un module «aliquoteur» : une ligne d aliquotage «off-line» (aliquots en tubes), deux lignes d aliquotage «on-line», une ligne de biochimie et une ligne d immunoanalyse (aliquots en godets) ; un module «étiquetage» : étiquetage des aliquots «off-line» ; un module «rebouchage» ; deux modules «tri et archivage» (FSS) ; un module «sortie». Pour l hématologie, une chaîne HST-302 couplée à un InteRRliner automatise les numérations-formules, l étalement et la coloration des lames et la vitesse de sédimentation. termes de productivité du plateau technique automatisé. L automatisation de l étape de centrifugation a évité une rupture de charge en matière de flux liée à une intervention humaine. Le temps d attente entre la saisie de la prescription et la préanalyse est réduit au minimum quel que soit le moment de la journée, puisque les tubes sont chargés en continu sur l automate de préanalyse. Notre capacité à saisir des prescriptions dans le SIL pour les tubes à centrifuger est inférieure à la capacité de centrifugation des deux modules de centrifugation présents dans la chaîne. Aujourd hui, comment utilisez-vous le MPA? Le MPA reçoit et trie tous les tubes à destination de tous les laboratoires : cytologie, biochimie, toxicologie, pharmacocinétique ; immunoanalyse ; protéines et allergies ; immunologie ; sérologie infectieuse, etc. Grâce au PSS, il n y a pas de pré-tri manuel des tubes lors de l enregistrement. Le MPA réalise les différentes tâches préanalytiques : centrifugation, aliquotage, étiquetage, rebouchage et tri des aliquots «off-line». Le MPA nous permet aussi d archiver les tubes primaires à partir desquels ont été réalisés les aliquots «on-line». Et en ce qui concerne l hématologie? Dans l avenir, nous espérons réaliser l automatisation complète de la ligne EDTA (grâce au système Expert Line) et de la ligne hémostase. Le but est ici de poursuivre l optimisation des flux et de la traçabilité des échantillons, de la saisie de la prescription au rendu de résultat, et ce quel que soit le secteur analytique. PERSONNALISATION Dans les chaînes préanalytiques, la centrifugation est une étape souvent perçue comme limitante pour la productivité du plateau technique automatisé. Qu en est-il à Poitiers, notamment lors des pics d activité? Au total, 94 paramètres sont consolidés sur la chaîne, et la majorité d entre eux sont installés en «miroir». Les paramètres consolidés concernent les secteurs suivants : biochimie (45), immunoanalyse (25), toxicologie (21) et pharmacocinétique (3). Notre pic d activité se situe entre 9 heures et 10 heures. Nous accueillons de à tubes par jour sur la chaîne préanalytique. Depuis juin 2006, le pic est lissé du fait de l acheminement des prélèvements par pneumatique. De janvier à juin 2006, alors que le réseau pneumatique n était pas encore fonctionnel, nous n avons rencontré aucune difficulté liée aux modules «centrifugation». Il existe en effet un système d optimisation du chargement des centrifugeuses au niveau du PSS. Dans notre expérience, les modules «centrifugation» ne constituent pas une étape limitante en Où en êtes-vous par rapport à la prescription connectée? Quelles seront les prochaines étapes? La prescription connectée est le prochain grand «chantier» inscrit à notre projet d établissement En effet, la saisie informatique, par les prescripteurs eux-mêmes, des demandes d analyses accompagnées des renseignements nécessaires à leur exécution va considérablement améliorer le circuit demande-résultat. On peut escompter en particulier : une diminution du nombre d erreurs de saisie en évitant les transcriptions multiples ; une diminution du nombre de non-conformités par déficit de renseignements cliniques ; une plus grande rapidité de la prise en charge de l examen avec un acquittement à l arrivée des tubes directement sur le MPA ; un dépistage précoce et automatique des demandes redondantes ; une assistance à la prescription à la source (nature des tubes, nombre de tubes minimisé) ; une plus grande traçabilité du prélèvement au rendu de résultat. Notre projet d automatisation, maillon d une grande chaîne d événements, ne sera réellement abouti qu à la mise en place de la prescription connectée.

12 L ExpertLine c est quoi? C est mesurer, étaler, colorer (idem HST) 12 + Trier, archiver (TS-500) NOUVEAU Test reflex (ReturnLine) NOUVEAU ORGANISATION DE LABORATOIRE Intégration complète des tâches analytiques et post-analytiques Sysmex HST Expert Line : solutions pour l intégration préanalytique Trieur TS-500 et ReturnLine complètede destubes tubes EDTA x 125 tubes dans Quinze ans 2 d expérience autour 2 portoirs mobiles pour du conceptarchivage de chaîne robotisée HST ont permis d intégrer Zone repasse progressivement les différents Zonela pourpaillasse VS et HbA1cd héprocessus de matologie (réalisation des NF, Zone pour autres tests (jusqu à 10) étalement, VS). Avec l HST Expert vides pour vers Line, c est Zone unede racks évolution transfert ou repasse la prise en charge complète de l organisation de la ligne «sang total» au même titre que les solutions Modular EVO et cobas 6 000, qui prennent en charge la «ligne sérum». ReturnLine D une cadence variant de 300 à 450 NF/h, la chaîne HST de Sysmex prend en charge la numération-formule, les réticulocytes, l étalement et la coloration, et optimise les processus en une seule station de validation tout en intégrant son propre backup. TS-500 La numération-formule ne représente pas la totalité des analyses effectuées sur EDTA. D autres analyses sont effectuées sur ce type de tubes. La dernière évolution robotique, la chaîne Sysmex Expert Line, permet de prendre en charge l ensemble des tubes violets du laboratoire quelle que soit leur S P -1000i XE destination : numération-formule, VS, HbA1c, biologie moléculaire, etc. De plus, l HST Expert Line prend en charge les phases de tri, de repasse et d archivage des tubes. Cela permet de créer une véritable plate-forme analytique «sang total» aux côtés de la plateforme «ligne sérum» (figure 1). L Expert Line est constituée d une chaîne HST, d un module de tri-archivage TS 500 et d une ligne de retour permettant d automatiser les tests complémentaires nécessaires (figure 2). Avec l Expert Line, l ensemble des tubes EDTA est chargé sans distinction sur des racks à dix positions. Les analyses d hématologie (NF, RET, étalement et coloration) ne nécessitant aucune phase de centrifugation, de débouchage ou d aliquotage, la disponibilité des tubes EDTA au niveau du trieur-archiveur TS 500 est de l ordre de douze minutes. Le TS 500 décharge alors l ensemble des tubes et effectue un tri en fonction des processus restant à réaliser. Les tubes ne nécessitant plus aucune analyse sont archivés sur des portoirs à 125 positions. Les tubes destinés à l HbA1c, à la VS et à la biologie moléculaire sont triés et stockés dans une zone spécifique du TS 500. Enfin, les tubes requérant une analyse complémentaire sont rechargés sur un rack et envoyés vers la ligne de retour. XE PERSONNALISATION L ExpertLine peut s inscrire dans une démarche d automatisation totale Figure 1 Ligne de retour Contact Roche Diagnostics : laurent.viel@roche.com MODULAR PRE-ANALYTICS EVO L optimisation de vos processus Le nouveau MPA EVO (MODULAR PRE-ANALYTICS EVO) associe les caractéristiques et les bénéfices prouvés de MPA avec de nouvelles connexions et plus de fonctionnalités. Tous les systèmes MPA actuellement installés peuvent être mis à niveau et bénéficier de ces nouveautés. MPA EVO Modèle C avec cobas 6000 Centrifugation, débouchage et connexion à des cobas 6000 Fonctionne par convoyage des tubes primaires > 0 <ce as 600 cob e> 0 <c as 600 cob dèle MPA EVO C Mo MPA EVO Modèle B avec la série cobas 6000 et STA R Evolution Centrifugation, débouchage, aliquotage en ligne et pour cibles externes, étiquetage tubes secondaires avec code à barres personnalisé, tri/archivage et connexion aux cobas 6000 S P -1000i Connexion au STA R Evolution ce> 0 <c as 600 cob ee 00 <c > R on STA luti Evo s 60 XE ba IP U IP U co eb O dèl A EVO MP XE Mo Solution automatisant toutes les tâches pré- et post-analytiques comprenant aussi la production d aliquots en tubes secondaires avec code à barres pour analyses non connectées, ou externalisées. Préparation des racks de ré-analyse Archivage Tri pour les analyses spécialisées HbA1C, VS, Biomol, immunophénotypage, etc. Réalisation de frottis et coloration Réalisation des Num/NF/ RET/NRBC Réalisation des Num/NF/ RET/NRBC Chargement des échatillons par racks de 10 Les XE-2100 sont back-up l'un de l'autre : aucune rupture de production ROC H E DIA G NO STIC S BIO N 77 - NO V EMBRE Figure 2 EV alytics) Pre-An odular ons d excellence MPA (M soluti ion de rat L intég Une documentation complète sur les solutions proposées par la gamme Modular PreAnalytics EVO est disponible sur simple demande à l adresse florence.bony@roche.com

13 ORGANISATION DE LABORATOIRE 13 Le logiciel MPL élargit la vision des laboratoires avec le poste MPL Bien plus qu un simple ordinateur, le poste MPL.360 est une véritable informatique de production. Découverte. Qu est-ce que le poste MPL.360? C est un outil placé au cœur de votre laboratoire qui vous permet d avoir un contrôle global et en temps réel des fonctions clés de votre structure. Et ce du dossier patient figurant sur votre SIL au rendu des résultats sur MPL.net, en passant par une gestion interactive de vos systèmes préanalytiques et analytiques. Simplifier le pilotage du laboratoire Le poste MPL.360 apporte au laboratoire une ergonomie nouvelle. À partir d un triptyque d écrans 19, d un seul clavier et d une souris, vous avez accès à tous les éléments nécessaires pour obtenir une bonne vision de votre activité. MPL.360 devient ainsi le véritable centre névralgique de votre organisation en vous permettant : de synchroniser vos actions entre le Modular Pre-analytics et les systèmes analytiques de la gamme cobas ou Modular ; de disposer d un environnement de travail complet grâce auquel vous pouvez gérer tout type d action ou de paramétrage (inventaire réactif, suivi des alarmes analyseurs, gestion des contrôles de qualité, mise en place de nouveaux paramètres, etc.). Un produit MPL Le poste MPL.360 propose, en plus de tous les écrans d une station de validation MPL.net, la vision de son environnement en un clin d œil. Disposant d un haut niveau de sécurité et de redondance, vous retrouverez l intégralité des fonctionnalités de validation biotechniques, de gestion qualité et de traçabilité qui sont propres au Moniteur de processus de laboratoire (MPL). En fonction de la configuration du laboratoire, vous aurez la possibilité de connecter jusqu à trois analyseurs. Vision à distance La prise de contrôle à distance figure parmi les fonctions clés de ce triptyque. En effet, le poste MPL.360 donne un accès direct : aux commandes du système préanalytique Modular Pre-analytics (MPA) ; aux commandes des systèmes analytiques comme les configurations cobas ou Modular Analytics. Cette fonctionnalité permet d interagir avec l ensemble des solutions du plateau technique automatisé sans avoir à se déplacer et se révèle particulièrement adaptée pour apporter toutes les modifications et corrections nécessaires. Accès à d autres logiciels «métiers» Le poste MPL.360 peut aussi être un point d accès vers votre système informatique de laboratoire (SIL) ainsi que vers d autres logiciels métiers spécifiques comme le logiciel profil protéique ou le Cinetic System pour l analyse de la cinétique des marqueurs tumoraux. D autres fonctionnalités seront aussi accessibles au fur et à mesure de l évolution de ce produit. Place du poste MPL.360 dans un réseau MPL.net Un ou plusieurs postes MPL.360 peuvent parfaitement s intégrer dans un réseau MPL.net. En fonction de l organisation de la structure du laboratoire et des besoins spécifiques afférents, vous pourrez, avec une grande souplesse, combiner postes MPL.net classiques et poste(s) MPL.360. Le poste MPL.360 est donc un outil d organisation significatif visant une efficacité toujours accrue dans la délivrance des résultats aux patients et aux cliniciens. Contact Roche Diagnostics : olivier.saliba@roche.com QUALITÉ ET SERVICES

14 14 LIGNE SÉRUM AP-HP Évaluation de l analyseur multiparamétrique cobas <ce> INNOVATION Suite à l évaluation multicentrique européenne, publiée pour sa partie française dans le BIO N 75, nous vous présentons des extraits des résultats et conclusions de l évaluation «AP-HP» réalisée au CHU du Kremelin-Bicêtre sur une configuration cobas 6000 <ce>. Evaluation venant confirmer les excellentes aptitudes de ce système «ligne sérum» (chimie & immuno-analyse). Conti M. 1, Lallali K. 1, Launay F. 1, Corneille J. 1, Moati F. 2, Khallouf O. 2, Brailly-Tabard S. 3, Rousset P. 1 et Legrand A. 1 (1) Laboratoire de biochimie 1 (2) UF d explorations fonctionnelles in vitro (3) UF d hormonologie CHU de Bicêtre 78, rue du Général-Leclerc Le Kremlin-Bicêtre Cedex Techniques de comparaison L évaluation de l analyseur cobas <ce> (Roche) a débuté le 16 octobre 2006 dans le laboratoire de biochimie 1 du CHU de Bicêtre. Les essais sont conformes à ceux définis dans le protocole «Valtec» proposé par la commission «validation de techniques» de la Société française de biologie clinique (Vassault et al., Annales de biologie clinique, vol. 44, 1986, pp ). L essai a porté sur les 27 paramètres plasmatiques et 5 paramètres urinaires suivants : Électrolytes et substrats sanguins : sodium (Na + ), potassium (K + ), chlorure (Cl - ), bicarbonates, créatinine, calcium, phosphore, acide urique, fer, bilirubine totale, albumine, CRP, cholestérol HDL Activités enzymatiques sanguines : transaminases (ASAT), lacticodéshydrogénase (LDH) Hormones et marqueurs : TSH, FT4, FT3, prolactine, œstradiol, FSH ACTH, AFP, CA 19.9, PSA, PSA libre, ferritine Électrolytes et substrats urinaires (Ur) : sodium (Na + Ur), potassium (K + Ur), chlore (Cl - Ur), créatinine (Créat Ur), protides (Prot Ur) Paramètres Technique - Principe Machine de comparaison Fournisseur réactifs Acide urique Uricase Modular P Roche ASAT IFCC modifiée + phosphate de pyridoxal Modular P Roche Bicarbonates PEP + PEPC Modular P Roche Bilirubine DPD Modular P Roche Calcium O-CPC colorimétrique Modular P Roche Cholestérol HDL Modular P Roche Créatinine Jaffé, cinétique - Twin test Modular P Roche Fer Ferrozine Modular P Roche LDH DGKC, P > L Modular P Roche Phosphore Phosphomolybdate Modular P Roche Protéines urinaires Rouge de pyrogallol Modular P Roche Albumine Turbidimétrie Modular P Roche CRP Turbidimétrie - Particule de latex Modular P Roche K+, Na+, Cl- Potentiométrie indirecte Électrodes sélectives Modular P Roche TSH Chimioluminescence Immulite Siemens FT4 Chimioluminescence Immulite Siemens FT3 RIA Immunotech Prolactine Immunofluorescence Kryptor Brahms Œstradiol RIA Cisbio FSH Immunofluorescence Kryptor Brahms ACTH Chimioluminescence Immulite Siemens AFP Immunofluorescence Kryptor Brahms CA 19-9 Immunofluorescence Kryptor Brahms PSA Immunofluorescence Kryptor Brahms PSA libre Immunofluorescence Kryptor Brahms Ferritine Chimioluminescence Immulite Siemens

15 LIGNE SÉRUM 15 Protocole Le protocole de validation est conforme à celui décrit par la commission «validation de techniques» de la SFBC. Il comprend : une période de familiarisation, que nous avons limitée à la période de prise en main de l automate ; une période préliminaire basée sur une appréciation de l imprécision (par des tests de répétabilité et reproductibilité), une évaluation du domaine d analyse (seuil de détection et limite de linéarité basse et haute) ; une période de validation basée sur la comparaison des techniques proposées à des techniques déjà utilisées au laboratoire. Il est alors possible de juger de la corrélation des résultats rendus par les deux techniques et de la précision des résultats fournis par rapport aux résultats de référence. Au cours de cette étape, il est également possible de juger de l exactitude des résultats par rapport à ceux obtenus avec la technique de comparaison. Les calculs statistiques sont effectués selon les recommandations de l annexe 8 du protocole «Valtec». Ce travail a été réalisé grâce au logiciel Valtec 97 PC (J.- C. Eynard). Spécimens biologiques Ils proviennent de sujets hospitalisés. Le sang est recueilli dans des tubes Vacutainer (Becton Dickinson) secs, avec ou sans gel séparateur, ou bien contenant de l héparinate de lithium ou de l EDTA. Les dosages sont effectués le jour du prélèvement par les deux techniques comparées ou sur une sérothèque pour l évaluation des hormones et des marqueurs. Appréciation de l imprécision sur les paramètres plasmatiques Répétabilité La répétabilité a été évaluée sur une série de 30 déterminations d un même échantillon de contrôle, pour 31 des 32 paramètres testés, à deux ou trois niveaux de concentrations chacun, excepté pour l ACTH, évaluée sur 20 déterminations en raison de l instabilité du paramètre. La répétabilité a également été évaluée pour les 32 paramètres, en une série de 20 ou 30 déterminations d un ou deux échan- tillons biologiques de patients différents. Les moyennes, les coefficients de variations (CV) sont présentés dans les tableaux 1 et 2. L ensemble des résultats respecte les critères d acceptabilité préconisés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. Reproductibilité Elle a été évaluée sur des échantillons de contrôle en réalisant une mesure par jour, pendant au moins 18 jours, de chacun des 32 paramètres testés à un, deux ou trois niveaux de concentrations. Elle a également été évaluée sur deux échantillons biologiques de patients différents, à deux niveaux de concentrations. Les résultats (tableaux 3 et 4) sont conformes aux critères proposés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. Tableau 1 : Répétabilité (paramètres chimie) : Les résultats des sont exprimés en moyenne ± écart-type. L ensemble des résultats respecte les critères d acceptabilité préconisés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante. INNOVATION n = 30 Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% Patient 1 CV% Patient 2 CV% CRP 3,52 ± 0,11 3,2 46,6 ± 0,59 1,3 80,8 ± 1,0 3,8 113,6 ± 1,27 1,1 41,1 ± 0,43 1,1 Bilirubine totale 7,9 ± 0,33 4,2 21,8 ± 0,55 2,6 97,4 ± 1,12 1,2 10,9 ± 0,46 4,2 9,51 ± 0,35 3,7 Albumine 28,0 ± 0,46 3,8 35,9 ± 0,68 3,8 62,88 ± 1,45 2,3 26,1 ± 0,61 2,3 30,3 ± 0,65 2,1 Cholestérol HDL 0,733 ± 0,01 1,5 1,24 ± 0,01 0,8 1,93 ± 0,015 0,8 0,98 ± 0,01 1,4 0,94 ± 0,01 1 Fer 12,6 ± 0,2 1,6 19,9 ± 0,15 0,7 30,7 ± 0,25 0,8 6,26 ± 0,19 3,2 7,6 ± 0,12 1,7 LDH 209 ± ± 2,56 0,8 513 ± 3,9 0,8 479 ± 3,9 0,8 352 ± 3,68 1 Phosphate 0,67 ± 0,01 1,7 1,2 ± 0,02 2,3 2,11 ± 0,01 0,9 1,08 ± 0,01 1,4 1,31 ± 0,02 1,6 ASAT 45,6 ± 0,66 1,4 54,3 ± 0,63 1,2 148 ± 1,18 0,8 59,5 ± 0, ,9 ± 0,9 2,3 Créatinine 49 ± 1,30 2,6 106,9 ± 1,54 1,4 368 ± 5,27 1,4 72 ± 2,1 2,9 77,6 ± 1,48 1,9 Acide urique 187 ± 1,98 1,1 252 ± 1,8 0,7 634 ± 5,2 0,8 198 ± 2,2 1,1 215,7 ± 2,1 1 Calcium 1,45 ± 0,01 1 2,14 ± 0,01 0,7 3,20 ± 0,02 0,7 2,11 ± 0,01 0,6 2,27 ± 0,01 0,8 Bicarbonate 12,5 ± 0,69 5,6 19,3 ± 0,14 0,7 33,1 ± 0,28 0,9 20,3 ± 0,62 3,1 23,9 ± 0,86 3,6 Sodium 111 ± 0,82 0,7 122 ± 0,81 0,7 141 ± 0,9 0,8 140 ± 0,76 0,5 138,1 ± 0,66 0,5 Potassium 2,03 ± 0,01 0,6 3,3 ± 0,01 0,5 6,29 ± 0,03 1,2 3,92 ± 0,02 0,6 3,99 ± 0,02 0,5 Chlore 72,8 ± 0,42 0,6 85 ± 0,52 0,6 115 ± 0,52 0,4 106 ± 0,56 0,5 101,9 ± 0,44 0,4 Protéines Ur 0,16 ± 0,002 1,5 0,258 ± 0,004 1,8 1,343 ± 0,01 1,1 0,149 ± 0,005 3,5 Créatine Ur 4,29 ± 0,06 1,4 7,45 ± 0,10 1,4 6,87 ± 0,09 1,4 Sodium Ur 68,3 ± 0,45 0,7 116 ± 0,58 0,5 153 ± 0,65 0,4 98,5 ± 0,57 0,6 Potassium Ur 39,9 ± 0,14 0,4 26,3 ± 0,17 0,7 Chlore Ur 95,8 ± 0,53 0,6 150 ± 0,65 0,4 98 ± 0,51 0,5

16 16 LIGNE SÉRUM INNOVATION n = 30 Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% TSH mu/l 0,139 ± 0,001 1,4 1,378 ± 0,012 0,9 8,52 ± 0,06 0,7 AFP UI/ml 6,93 ± 0,117 1,7 80,38 ± 0,94 1,2 712,6 ± 6,35 0,9 CA 19.9 U/ml 22,19 ± 0,26 1,2 42,69 ± 0, ,47 ± 1,20 1,1 FT3 pmol/l 2,66 ± 0,07 2,7 5,95 ± 0,07 1,2 23,46 ± 0,29 1,3 FT4 pmol/l 5,73 ± 0,07 1,2 14,31 ± 0,16 1,1 34,99 ± 0,4 1,1 Ferritine µg/ml 29,7 ± 0,4 1,3 356 ± 4,12 1, ± 21 1,4 PSA ng/ml 0,96 ± 0,008 0,8 3,48 ± 0,04 1,2 20,39 ± 0,23 1,1 PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,004 1,1 1,72 ± 0,02 1,2 10,67 ± 0,17 1,7 Prolactine ng/ml 6,2 ± 0, ,8 ± 0,19 1,1 42 ± 0,88 2,1 Œstradiol pg/ml 73 ± 1,1 1,5 222 ± 5,9 2,7 452 ± 5,4 1,2 ACTH pg/ml 14,7 ± 0,62 4,2 36,1 ± 2,4 6,7 126,3 ± 4,2 3,3 FSH UI/L 5,04 ± 0,048 0,9 14,48 ± 0,166 1,1 51,1 ± 0,565 1,1 Tableau 2 : Répétabilité (paramètres immunologie) n = 20 Patient 1 CV% Patient 2 CV% TSH mu/l 0,0627 ± 0,0013 0,13 39,83 ± 0,2422 0,6 AFP UI/ml 2,2 ± 0,003 3,2 98,8 ± 0,86 0,9 CA 19.9 U/ml 14,9 ± 0,197 1,3 950,42 ± 21,11 2,2 FT3 pmol/l 4,95 ± 0,086 1,70 FT4 pmol/l 18,02 ± 0,177 1,00 32,5 ± 0,444 1,4 Ferritine µg/ml 12,3 ± 0,67 5,4 224,8 ± 3,15 1,4 PSA ng/ml 2,41 ± 0,01 0,5 30,35 ± 0,17 0,6 PSA libre ng/ml 0,33 ± 0,003 1,1 2,75 ± 0,01 0,6 Prolactine ng/ml 21 ± 0,18 0,9 87,1 ± 0,8 0,9 Œstradiol pg/ml 35 ± 1,5 4,3 192 ± 3,3 1,7 ACTH pg/ml 21 ± 0, ± 6,3 2,2 FSH UI/L 4,06 ± 0,027 0,7 26,02 ± 0,101 0,4 Tableau 3 : Reproductibilité n = 22 (paramètres chimie) Ctrl 1 CV% Ctrl 2 CV% Ctrl 3 CV% CRP 3,70 ± 0,2 5,5 47,54 ± 1,15 2,4 Bilirubine totale 21 ± 0, ,36 ± 1,73 1,8 7,89 ± 0,41 5,1 Albumine 63,86 ± 1,76 2,8 Cholestérol HDL 1,25 ± 0,01 1,2 0,93 ± 0,01 1,3 0,72 ± 0,01 1,7 Fer 19,59 ± 0,31 1,6 30,1 ± 0,34 1,1 12,4 ± 0,42 3,4 LDH 309,7 ± 4,99 1,6 506,9 ± 6,45 1,3 207,5 ± 4,08 2 Phosphate 1,20 ± 0,02 1,6 2,11 ± 0,02 1,2 0,68 ± 0,02 2,8 ASAT 51,9 ± 0,96 1,8 141,2 ± 2,07 1,5 43,2 ± 1,19 2,8 Créatinine 109,7 ± 3,86 3,5 371,8 ± 7,2 1,9 55,2 ± 1,96 3,6 Acide urique 250,8 ± 2,98 1,2 632,4 ± 6, ,7 ± 1,94 1 Calcium 2,17 ± 0,02 1,3 3,24 ± 0,03 1,2 1,5 ± 0,02 1,5 Bicarbonate 19,45 ± 0,33 1,7 32,78 ± 0,59 1,8 13,46 ± 0,26 2 Sodium 121,2 ± 0,7 0,6 141 ± 0,67 0,5 111,9 ± 0,62 1,3 Potassium 3,29 ± 0,02 0,6 6,26 ± 0,02 0,4 2,06 ± 0,02 1,4 Chlore 81,8 ± 0,52 0,6 112,5 ± 0,63 0,6 72,2 ± 0,63 0,9 Protéines Ur 0,179 ± 0,01 4,6 1,38 ± 0,01 1,1 0,263 ± 0,01 2 Créatine Ur 8,41 ± 0,09 1,1 7,39 ± 0,14 1,9 4,3 ± 0,07 1,7 Sodium Ur 68,5 ± 1,03 1,5 Potassium Ur 39,8 ± 0,33 0,8 Chlore Ur 80,1 ± 1,13 1,4 Évaluation du domaine d analyse Seuil de détection Les seuils de détection, c est-à-dire les premières valeurs quantifiables dont la probabilité d être un blanc sont très faibles, sont déterminés en dosant des blancs réactifs (n = 20). On calcule la moyenne et l écart-type des valeurs trouvées. Les seuils sont déterminés en ajoutant trois écarts-types à la moyenne (m + 3 Ω). Ils sont compatibles avec l intervalle des variations physiopathologiques et permettent la détermination des concentrations ou activités enzymatiques, même pour des échantillons faiblement titrés. Sensibilité fonctionnelle Elle a été déterminée en dosant dix fois, dans la même série, des échantillons faiblement concentrés. On définit la sensibilité fonctionnelle comme la plus petite valeur montrant un CV% inférieur à 10 %. Les seuils observés sont tout à fait satisfaisants pour la majorité des paramètres étudiés. (tableau 5) Limite de linéarité Ce test est réalisé en diluant un échantillon fortement titré dans un échantillon très faiblement titré ou dans une solution de dilution (sérum physiologique ou solution albumineuse). La limite de linéarité est atteinte lorsque la valeur trouvée diffère de la valeur attendue. Les limites de linéarité observées sont tout à fait satisfaisantes, en dehors de quelques paramètres hormonaux. Nous n avons pas cherché à atteindre les linéarités annoncées quand ces limites étaient très au-delà des concentrations pathologiques rencontrées. Les tests n ont pas été réalisés pour les FT4 et FT3. (tableau 5) Les résultats des dosages des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type. Les résultats sont conformes aux critères proposés par le protocole «Valtec». La précision obtenue pour ces dosages est satisfaisante.

17 LIGNE SÉRUM 17 n = 20 Lyphocheck 1 CV% Lyphocheck 2 CV% Lyphocheck 3 CV% PSA ng/ml 0,96 ± 0,01 1,4 3,40 ± 0,04 1,4 19,86 ± 0,32 1,6 PSA libre ng/ml 0,4 ± 0,009 2,4 1,69 ± 0,018 1,1 10,42 ± 0,15 1,5 Prolactine ng/ml 6,3 ± 0,09 1,3 17,2 ± 0,26 1,5 41,9 ± 0,53 1,3 Œstradiol pg/ml 99 ± 3,1 3,2 223 ± 5,4 2,4 441 ± 10,4 1,2 ACTH pg/ml 14,3 ± 0,60 4,2 32,4 ± 1,79 5,5 113 ± 4,4 3,9 FSH UI/L 4,98 ± 0,12 2,4 14,26 ± 0,26 1,9 52,1 ± 1,2 2,3 n = 18 Ctrl Roche 1 CV% Ctrl Roche 2 CV% TSH mu/l 1,35 ± 0,04 3,28 8,3 ± 0,13 1,57 AFP UI/ml 7,05 ± 0,13 2,11 80,85 ± 1,13 1,4 CA 19.9 U/ml 21,91 ± 0,4 1,84 110,46 ± 3,14 2,84 FT3 pmol/l 5,83 ± 0,17 2,92 22,87 ± 0,69 2,44 FT4 pmol/l 13,34 ± 0,32 2,38 32,07 ± 0,74 2,31 Ferritine µg/ml 27,89 ± 0,68 2,44 215,04 ± 4,99 2,32 PSA ng/ml 4,31 ± 0,06 1,49 39,16 ± 0,7 1,79 PSA libre ng/ml 0,87 ± 0,02 2,56 7,55 ± 0,14 1,84 Prolactine ng/ml 159,1 ± 3,1 1,96 684,8 ± 8,9 1,3 Œstradiol pg/ml 119,3 ± 3,9 3,28 585,7 ± 13,9 2,38 ACTH pg/ml 110,8 ± 2,24 2, ± 28 2,56 FSH UI/L 10,06 ± 0,31 3,08 42,1 ± 1,3 3,09 n = 20 Patient 1 CV% Patient 2 CV% PSA ng/ml 2,37 ± 0,10 4,3 30,08 ± 0,50 1,7 PSA libre ng/ml 0,35 ± 0,006 1,8 2,77 ± 0,03 1,3 Prolactine ng/ml 20,8 ± 0,25 1,2 86,7 ± 1,1 1,3 Œstradiol pg/ml 32,6 ± 2,3 4,3 185 ± 6,2 3,4 ACTH pg/ml 20,9 ± 0,5 2,5 277 ± 5,9 2,1 FSH UI/L 3,99 ± 0,10 2,6 26,8 ± 0,54 2 Linéarité annoncée Limite de sensibilité fonctionnelle Linéarité testée Tableau 4 : Reproductibilité (paramètres immunologie) : Les résultats des dosages des contrôles sont exprimés en moyenne ± écart-type. Tableau 5 : Limite de linéarité, seuil de sensibilité fonctionnelle Linéarité réanalysée testée Albumine (g/l) < 1,25 > 60 Acide urique (µmol/l) < 40 > 1491 > 2600 ASAT (U/L) < 5 > 800 > 1450 Bilirubine totale (µmol/l) < 4,5 > 750 > 1500 Ca2+ (mmol/l) 0-5 < 0,2 > 4,80 > 7,60 HCO3 (mmol/l) 0-50 < 3,5 > 53 Créatine (µmol/l) < 30 > 1100 CRP (mg/l) < 2 > 225 > 380 Fer (µmol/l) < 0,7 > 210 > 425 HDL (mmol/l) 0-3,12 < 0,05 > 2,65 > 5,55 LDH (U/L) < 15 > 1330 > 2300 Phosphore (mmol/l) 0-6,46 < 0,08 > 6,35 > 11,20 TSH mu/l 0, ,015 Linéarité vérifiée > 400 AFP UI/ml 0, Linéarité vérifiée > CA 19.9 U/ml 0, Linéarité vérifiée > FT3 pmol/l 0,4-50 Linéarité vérifiée FT4 pmol/l 0,3-100 Linéarité vérifiée Ferritine µg/ml 0, Linéarité vérifiée > PSA ng/ml 0, Linéarité vérifiée PSA libre ng/ml 0,01-50 Linéarité vérifiée Prolactine ngi/ml 0, Linéarité vérifiée Œstradiol pg/ml Linéarité vérifiée ACTH pg/ml Linéarité vérifiée FSH UI/L 0, ,7 Linéarité vérifiée Praticabilité de l appareil Contamination d un spécimen par un autre Ce test est réalisé de la façon suivante : une séquence, comprenant alternativement un doublet à concentration élevée (E1, E2) constitué par un pool urinaire et un doublet à concentration basse (B1, B2) constitué par un pool plasmatique, est dosée dix fois consécutives selon le modèle suivant : (E1 E2 B1 B2 E1 E2 B1 B2) 5. Les mesures sont réalisées pour un paramètre électrochimique, le potassium sanguin et urinaire, ainsi que pour un paramètre colorimétrique, la créatinine sanguine et urinaire. (tableau 6) La comparaison des moyennes obtenues dans les deux cas pour les groupes B1 et B2 n ayant mis en évidence aucune différence significative, l effet contaminant IC pour cent n a pas été calculé. Les résultats sont identiques pour la comparaison des moyennes E1 et E2. L absence d effet contaminant montre l efficacité de la station de rinçage de la sonde de prélèvement de l échantillon (lavage intérieur et extérieur). Il est donc possible d incorporer des mesures de paramètres urinaires dans une série de dosages plasmatiques. Mesures des cadences analytiques réelles de l automate Toutes les évaluations de cadences (tableau 7) sont faites à la fois en tenant compte de ces délais initiaux (départ en mode attente) et en ne considérant que la cadence de rendu des résultats. L estimation de la cadence sur un assez grand nombre de tubes chargés simultanément sur l automate permet de limiter l influence du délai initial. L environnement L appareil est compact. Il est cependant nécessaire de prévoir une circulation autour de l automate pour les interventions. L appareil est modulable, ce qui permet d envisager de nombreuses INNOVATION

18 18 LIGNE SÉRUM Tableau 6 : Test d alternance sang et urine Cadences évaluées (tests/heure) sur des séries de 50 tubes (ayant un même bilan et sans réanalyses) Profils testés Cadence de sortie des résultats 5 paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes paramètres dont 3 électrolytes 2 Immuno 6 paramètres Immuno seule Le panier, qui permet l ajout d un grand nombre de portoirs de cinq tubes, s avère très pratique à l usage. Les urgences sont parfaitement prises en charge grâce à la position dédiée, qui rend prioritaire le portoir qui y est posé. Le carrousel de stockage et de distribution, où les tubes sont stockés en attendant une éventuelle réanalyse, est également très pratique. Il n a jamais pénalisé la cadence au cours de l expertise. Nous n avons pas observé de saturation de ce système malgré un essai réalisé avec 30 portoirs de cinq tubes comportant chacun deux tubes dans lesquels un paramètre était à réanalyser. La distribution séparée des modules photométriques et immunologiques permet d optimiser la cadence globale de l automate et ne pénalise aucun des modules. INNOVATION Tableau 7 : Mesure de cadence de l automate configurations en fonction des besoins du laboratoire. Cette modularité permet de s adapter également à l évolution du laboratoire. Le système de traitement de l eau (résine échangeuse d ions, osmose inverse) permet d assurer un débit de 25 l/h, avec un encombrement réduit. L appareil est peu bruyant, même capot levé. La formation Le logiciel est très intuitif. Il comporte peu de masque et est très complet. Il est facile à mémoriser. Nous avons regretté la lenteur de la version testée et les quelques erreurs persistantes. La société nous a assuré que ces problèmes sont en cours de résolution. (NDLR : la nouvelle version logiciel a corrigé depuis cet inconvégnient) La prise en main du système appareil + informatique nécessite moins d une semaine, et seulement quelques heures pour des utilisateurs d autres machines de la même société, comme les Modular. L appareil est relativement facile à manipuler (mise en route, installation des réactifs, calibration, contrôle, etc.). L association poste de pilotage et poste de liaison à l informatique centrale (MPL) permet la validation technico-biologique des résultats (valeurs usuelles en fonction de l âge et du sexe, delta-check, antériorités, règles paramétrables par l utilisateur, règles de redosage ), une gestion performante du contrôle de qualité, la traçabilité complète des analyses et la programmation des analyses à réaliser sur l automate. L installation par l utilisateur de techniques autres que celles dédiées à l automate, dans la limite de dix par automate, est aisée et s effectue avec l aide des ingénieurs de la société. Chargement des échantillons Le compartiment d entrée des échantillons peut recevoir jusqu à 150 tubes simultanément. Il peut ensuite être rempli à tout moment et la nouvelle série relancée immédiatement. Le chargement est donc parfaitement continu. Les réactifs Le cobas possède une gamme de réactif très étendue, tant au niveau des tests photométriques que des tests immunologiques. Réactifs photométriques Les réactifs sont liquides, prêts à l emploi. Ils sont présentés en cartouches étanches et stockés dans un carrousel réfrigéré. Leur stabilité à bord est très importante ; de nombreux paramètres sont stables jusqu à douze semaines. La gestion des cartouches est très simplifiée. La calibration se fait par lot de cartouches et l appareil accepte la calibration d un second lot précalibré. Les cartouches peuvent être chargées à tout moment par simple introduction dans l orifice de chargement ; l appareil en assure alors toute la gestion. Le déchargement des cartouches vides est automatique. Il est possible de retirer volontairement une cartouche et de la réintroduire ultérieurement dans l automate. En effet, celui-ci en a gardé la mémoire ainsi que l historique et continue à l utiliser comme si elle n avait jamais été extraite de la machine.

19 LIGNE SÉRUM 19 T4 libre Domaine testé : 0,4 à 61,2 pmol/l / Couples : 85 Estradiol Domaine testé : 0 à 50 pmol/l / Couples : 81 Ferritine Domaine testé : 3 à 40 µg/l / Couples : 34 PSA Domaine testé : 0,01 à 19,63 µg/l / Couples : 101 INNOVATION

20 20 LIGNE SÉRUM ASAT Domaine testé : 10 à 838 U/l / Couples : 100 Bilirubine Domaine testé : 4,0 à 441,0 µmol/l / Couples : 100 INNOVATION CRP Domaine testé : 0,0 à 398,0 mg/l / Couples : 100 Fer Domaine testé : 3,0 à 41,0 µmol/l / Couples : 100

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