Publicitéet information. Assises du médicamentm Groupe 4 Séance du 1 er avril 2011 des Pharmaciens

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1 Publicitéet information Assises du médicamentm Groupe 4 Séance du 1 er avril 2011 Conseil de l Ordre l des Pharmaciens

2 Le cadre réglementaire r existant Articles 86 à 100 du code communautaire Art L à-16 du code de la santépublique l intention promotionnelle est un critère déterminant de la qualification promotionnelle d une information pas de définition juridiquement établie de la notion «d information» relative au médicament pas de définition de critères permettant de distinguer publicité et information.

3 Le cadre réglementaire r existant «On entend par publicitétoute forme d information, y compris le démarchage, de prospection ou d incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, àl exception de l information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.»

4 Le cadre réglementaire r existant «ne sont pas inclus dans le champ de cette définition: La correspondanceaccompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier Les informations concrètes et les documents de référence relatifs par exemple aux changements d emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu aux catalogues de ventes et listes de prix s il n y figure aucune information sur le médicament les informations relatives àla santéhumaine, pour autant qu il n y ait pas de référence même indirecte àun médicament»

5 Les conséquences : la qualification promotionnelle est essentielle La publiciténe se limite pas àla visite médicale, mais concerne tous les métiers qui de façon occasionnelle ou régulière contribuent à diffuser de l information à intention promotionnelle. La dérogation concernant toute correspondance en réponse àune question précise s applique àune question spontanée, non suggérée ni organisée par la firme Un symposium organisépar une firme est de nature promotionnelle (différent d un congrès organisépar une sociétésavante indépendante). Dans ce cadre, la publicité, contrôlée conformément à l ensemble des référentiels, doit contribuer au respect de l AMM, au bon usage.

6 Les conséquences : le besoin de définir d l information La publicitéest optionnelle, ciblée (produits, professionnels de santé), c est une information àvisée promotionnelle: elle doit être distinguée de l information scientifique ou médicale. En effet, les nouvelles technologies rendent disponibles immédiatement et pour tous une information non systématiquement validée, nimaitrisée: besoin d une information différenciée et différenciable de la publicité: 1. L information scientifique «réactive»(réponse à une question), qui doit être tracée et auditable, 2. Nécessitéde définir et d encadrer une information pro-active émise par l industriel, dont la visée n est pas promotionnelle mais ciblée sur le bon usage.

7 Propositions : définir d plusieurs critères res excluant une présomption automatique de publicité Toute reprise des éléments de la notice, des avis des autorités réglementaires, des rapports d évaluation officiels et publiés, quel que soit le mode de diffusion Tout article scientifique, publiédans une revue àcomitéde lecture indépendant, qui démontre, discute et conforte ces éléments, dans le cadre du bon usage Toute information contribuant à la maîtrise permanente du bon usage : Nouveaux produits ou produits «àrisque», sur le modèle des plans de minimisation du risque Utilisation spécifique sans AMM, sur le modèle des protocoles d utilisation thérapeutique Anciens produits non promus dans des classes «sensibles»( ex: antibiotiques) Information rappelant l utilisation autorisée du produit, en cas d indicateurs significatifs de «mésusage», Modifications significatives de l information nécessaire pour assurer le bon usage, etc

8 Propositions : définir d plusieurs critères res excluant une présomption automatique de publicité A décliner auprès des professionnels de santé concernés, A décliner de façon adaptée jusqu au patient, quand cela est nécessaire Clairement «labellisée» différemment de la publicité La qualification promotionnelle ou non de toute information est sous la responsabilitédu pharmacien responsable.

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