UNE GAMME DE SUBSTITUTS OSSEUX POUR LA CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE. A RANGE OF BONE SUBSTITUTES FOR ORTHOPAEDIC,

Transcription

1 UNE GAMME DE SUBSTITUTS OSSEUX POUR LA CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE. A RANGE OF BONE SUBSTITUTES FOR ORTHOPAEDIC, MAXILLO-FACIAL AND DENTAL SURGERY I N T E R N A T I O N A L

2 1. Caractéristiques techniques 1. Technical Features Composition - Composition Substitut osseux implantable, biphasique, constitué de 60% d hydroxyapatite et de 40% de phosphate β-tricalcique. 100% synthétique : le procédé de frittage à très haute température, et l absence de substances d origine animale éliminent tout risque de contamination infectieuse. Implantable bone substitute made of 60% of hydroxyapatite and 40% of β-tricalcium phosphate. 100% synthetic: There is no risk of infectious contamination due to high-temperature sintering process and lack of animal substances. Porosité / Taille des pores - Porosity/Pore size Diamètre des pores : 400 à 500 µm Diamètre des interconnexions : 120 à 200 µm Pore diameter: µm Interconnection diameter: 120 to 200 µm Structure poreuse interconnectée - Interconnected porous structure Micro-architecture novatrice, offrant de nombreux passages entre les pores (dont la taille minimale est ajustée et maîtrisée) et une distribution très régulière. Its micro-architecture is innovative in that it offers not only a large number of passages between the pores, whose minimum size is adjusted, but also a regular distribution. 2. Gamme indications 2. Range indications Le substitut se présente sous forme de blocs parallélépipédiques, et de granules conditionnées en flacons de verre ou seringues, pour faciliter leur utilisation. The substitute comes in the form of parallelepiped blocks and granules packaged in glass flasks or syringes for ease of use.

3 Le CROSS.BONE est préconisé pour la chirurgie de reconstruction ou pour le comblement de pertes de substance osseuse non infectées d origine artificielle ou dégénérative, convenablement réduites, fixées et stabilisées si cela est nécessaire. The CROSS.BONE is recommended for reconstructive surgery or for filling the loss of non-infected bone substance of artificial or degenerative origin and which can be suitably reduced, fixed and stabilised if necessary. Les blocs peuvent être utilisés pour les indications suivantes : > Comblement des pertes de substance osseuse consécutives à une fracture > Ostéotomies d ouverture associées obligatoirement à un système de soutien métallique > Arthrodèses vertébrales The blocks can be used as: > Filling of bone substance defect following a fracture > Opening wedge osteotomies which have to be combined with a metallic support system > Vertebra arthrodesis Les granules peuvent être utilisées pour les indications suivantes : > Comblement des pertes de substance osseuse après résection de tumeurs bénignes ou de kystes (en seringue/flacon) > Remplissage de cages intersomatiques pour arthrodèse du rachis (en seringue/flacon) > Comblement de la crête alvéolaire ou des alvéoles après extraction dentaire (en seringue) > Comblement des pertes de substance osseuse parodontales (en seringue) > Soulèvement de plancher sinusien > Reconstructions cotyloidiennes (en seringue/flacon) The granules can be used as: > Filling of bone substance defect after resection of benign tumours or cysts (syringe/flask) > Filling of intersomatic cages for rachis arthrodesis (syringe/flask) > Filling of the alveolar crest or the alveoli after dental extraction (syringe) > Filling of periodontal bone substance defect (syringe) > Sinus lift > Acetabular reconstruction (syringe/flask) Coin d ostéotomie 100% synthétique bi-porosité. Osteotomy wedges, 100% synthetic bone substitute with a Bi-Porous construction. Une zone périphérique plus dense Dense periphal zone Une zone centrale macro-poreuse Central area with Macro-Porous structure

4 3. Biocompatibilité 2. Biocompatibility L implantation sur le chien et la brebis a mis en évidence une excellente intégration en site cortical et spongieux. Implantation in dog and sheep has highlighted excellent integration in the cortical and cancellous site - Ostéoconduction : chez la brebis, après 8 semaines d implantation, le site test a montré d importants signes d ostéoconduction par rapport au site de référence. Osteoconduction: on the sheep, 8 weeks post implantation test site showed important signs of osteoconduction when compared to the reference site. 1-Porosité résiduelle 1-Residual porosity 3-Os néoformé 3-Newly formed bone 2-Tissu fibro-ostéogénique 2-Fibro-osteogenic tissue 4-Cross.bone 4-Cross.bone Etudes pré-cliniques sur la brebis. Après 8 semaines d implantation, le site test a montré d importants signes d ostéoconduction par rapport au site de référence (100%βTCP). L os néoformé occupe 14% du volume poreux avec 76% de contact osseux. Pre-clinical animal trials on sheep. 8 weeks post implantation test site showed important signs of osteoconduction when compared to the reference site (100% βtcp). Newly formed bone occupied 14% of the porous volume with 76% of bony contact. - Ostéointégration : chez le chien, après 3 mois de cicatrisation, le volume occupé par l os dans les sites comblés avec les granules de Cross.Bone est de 60%. - osteointegration: in dogs, after 3 months of healing, the volume occupied by the bone in the sites filled with Cross.Bone granules is 60%. Etudes pré-cliniques sur le chien/ Pre-clinical animal trials on the dog Les coupes histologiques / Histological sections 1A 1B Après 1 mois ½ de cicatrisation les alvéoles témoins (1a) ont fait l objet d un comblement osseux évalué à 34%. Pour les sites comblés avec des granules CROSS.BONE (1b), le comblement par l os néoformé est en moyenne de 46%. After 1 month and a half of healing, the control cavities (1a) were observed to have filled with bone to 34%. In the cavities filled with CROSS.BONE granules (b), the level of filing with newly formed bone was 46% on average

5 2A 2B Après 3 mois de cicatrisation, le volume occupé par l os en site témoin (2a) est de 52% et de 60% dans les sites comblés avec les granules CROSS.BONE (2b). After 3 months of healing, the volume occupied by bone in the control cavities (2a) was 52%, while it was 60% in the cavities filled with CROSS.BONE granules (2b). - Résorption remodelage : à 1 mois et demi, mise en évidence de la résorption d un granule Cross.Bone par l observation d un fin liseré de déminéralisation. - resorption remodelling : at 1 and a half months, demonstration of the resorption of a Cross.Bone granule by observation of a bordered demineralisation. 1C Mise en évidence de la résorption d un granule CROSS.BONE par l observation d un fin liseré de déminéralisation. The resorption of a CROSS.BONE granule was shown by the observation of a fine edging of demineralization. 2C Mise en evidence d os haversien riche en ligne d inversion englobant totalement des particules de CROSS.BONE. Haversian bone rich in inversion line was seen to be totally surrounding particles of CROSS.BONE. 4. Résultats cliniques 4. Clinical results Recul clinique de plus de 10 ans. More than 10 years of clinical experience. 8 mois 8 months 1 an 1 year 7 mois 7 months 1 an 1 year

6 5. PERFORMANCES 5. PERFORMANCES - Biorésorbable, grâce à la combinaison : hydroxyapatite et phosphate β-tricalcique. - Bioactif, grâce à la présence de micropores et d interconnexions qui permettent le passage des fluides biologiques. - Ostéoconducteur, grâce à une interconnexion à cœur et maîtrisée. Bioresorbable, due to the hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate combinaison. - Bioactive because of the presence of micropores and networks which allow the passage of biological fluids. - Osteoconductive as a result of core controlled network. 6. BIBLIOGRAPHIE 6. BIBLIOGRAPHY Association of porous hydroxyapatite and bone marrow cells for bone regeneration Study of porous interconnections of bioceramic on cellular rehabitation in vitro and in vivo Comparative study of tissue reactions to calcium phopshate ceramics among cancellous, cortical and medullar bone sites in rabbits Histological aspects in bone regeneration of an association with porous hydroxyapatite and bone narrow cells Evolution of the osteogenesis and biodegradation of porous biphasic ceramic in the human spine Quantitative histomorphometric and biomechanic evaluation of spinal arthrodesis after biphasic calcium phosphate ceramic implantation in sheep Porous HA ceramic for bone replacement : role of the pores and interconnections expérimental study in the rabbit Clinical, radiological and histological study of the failure of cervical body interbody fusions with bone substitute B. FLAUTRE, K. ANSELME, P. HAR- DOUIN, B. NOEL, M.C. BLARY, C. DELECOURT, M ; DECAMPS J.X. LU, B. FLAUTRE, K. ANSELME, A. GALLUR, M. DESCAMPS, B. THIERRY, P. HARDOUIN J.X. Lu, A. Gallur, B. Flautre, K. Anselme, M. Descamps, B. Thierry, P. Hardouin B. FLAUTRE, K. ANSELME, C. DELECOURT, J. LU, P. HARDOUIN, M. DESCAMPS YOUZHUAN XIE, DANIEL CHOPIN, CHRISTIAN MORIN, PIERRE HAR- DOUIN, ZHENAN ZHU, JIAN TANG, JIANXI LU Pierre GUIGUI, Pierre HARDOUIN B. FLAUTRE, M. DESCAMPS, C. DELECOURT, M.C. BLARY, P. HARDOUIN YOUZHUAN XIE, DANIEL CHOPIN, PIERRE HARDOUIN, JIANXI LU Bone, 1995, 25, 2, 51S-54S Bioceramics, Volume 10 J. Biomed. Mater. Res., 1998, 42, Journal of material science : Materials in medicine 10 (1999) Biomaterials 27 (2006) Bulletin de l Académie Nationale de Médecine, 2000, 184, n 2, Journal of materials science : Materials in medicine 12 (2001) Role of interconnections in porous bioceramics on bone recolonization in vitro and in vivo J.X. LU, B. FLAUTRE, K. ANSELME, P. HARDOUIN, A. GALLUR, M. DES- CAMPS, B. THIERRY Journal of materials science : Materials in medicine 10 (1999)

7 7. REFERENCES 7. REFERENCES Ref Hauteur/Height Largeur/Width Longueur/Length Blocs/ Blocks CBP050510H60 5 mm 5 10 CBP050520H60 5 mm 5 CBP050520H mm 5 20 CBP051530H60 5 mm CBP052525H60 5 mm CBP101020H CBP101440H60 10 mm CBP102030H CBP153035H60 15 mm Ref Hauteur/Height Largeur/Width Angle/Angle Coins d ostéotomie/ Osteotomy wedges C mm 5 C mm 6 C mm 25 mm 7 C mm 8 C mm 9 C mm 10 C mm 11 C mm 30 mm 12 C mm 13 C mm 14 Ref Vol /Vol Granules/Granules Seringues/Syringues CBS04G CBS08G 0.4 cc 0.8 cc Ǿ mm Ref Vol/Vol Granules/Granules Flacons/Flasks CBF05H60 CBF10H60 05 cc 10 cc Ǿ mm CBF20H60 20 cc

8 I N T E R N A T I O N A L 305, Allées de Craponne Salon de Provence - FRANCE Tél. : +(33) Fax : +(33) info@biotech-international.com