ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIFLUORID, suspension pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fluorure de sodium... 6,00 g Fluorure de calcium... 6,00 g Pour 100 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour usage dentaire 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des hypersensibilités de la dentine, notamment: des collets hypersensibles des dents et les bords de couronne, après nettoyage des dents et détartrage, dans le cas des collets de dents dégagés après des opérations, des surfaces dentaires après aiguisage, en cas de surfaces usées et de dents encerclées, après blessures de l'émail (fracture, sautage) Réminéralisation accélérée et prophylaxie de caries: après l'application des obturations, spécialement après mordançage, après le scellement des bridges, couronnes, inlays (préventions des caries secondaires) en cas de lésions cariées naissantes et de surfaces décalcifiées aux endroits sensibles aux caries (endroits de prédilection et fissures décolorées) prophylaxie générale des caries chez l'adulte et l'enfant Posologie et mode d'administration La posologie dépend du nombre de dents à traiter. Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries après application d'obturations: appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à 0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium. Traitement prophylactique des caries de toute la dentition: pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5ml de produit, correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium, pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 ml de produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium; Application locale: bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les sécher soigneusement avec de l'air, secouer le produit avant chaque application: les particules solides doivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pour pouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes, verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou une boulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches trop épaisses se décollent, très facilement, sur les surfaces à traiter, laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de le sécher avec de l'air, Durée du traitement: hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en cas d'hypersensibilité persistant après la première application, le traitement peut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle. CIS M000/1000/003 1

2 prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seule application. pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an Contre-indications dents marbrées (niveau de fluorure supérieur à 2 mg/jr) hypersensibilité connue à l'un des composants 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des taches peuvent apparaître en cas d'application de plus de 2mg/jour de produit qui peut entraîner un trouble de minéralisation de l'émail (fluorose de l'émail ou de la dentine). Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant le traitement. En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau. Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source de chaleur Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du produit administré pendant la grossesse. En conséquence l'utilisation du Bifluorid est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le produit est déconseillé chez la femme qui allaite Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n observe aucun effet secondaire indésirable Surdosage En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant à plus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritation de la muqueuse peuvent survenir. Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire ou d'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mg de fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de 8 ans doit être évité. CIS M000/1000/003 2

3 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIE DENTAIRE (A: Appareil digestif et métabolisme) L'effet protecteur des fluorures contre les caries est dû à trois facteurs: l'augmentation de la résistance de la substance dentaire à l'acide, la prévention de la décomposition de sucre par des micro-organismes produisant de l'acide dans les plaques dentaires, la favorisation de la reminéralisation des lésions cariées initiales. Le fluorure de calcium permet d'augmenter l'accumulation de fluorure dans la dentine en association avec le fluorure de sodium Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle Composition du solvant: Acétate d'éthyle 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur 4 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM) 10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) 10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VOCO GMBH P.O BOX CUXHAVEN ALLEMAGNE CIS M000/1000/003 3

4 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :4 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM) :10 g en flacon (verre brun) avec compte-goutte (PE) :10 g en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (PE) + 10 ml de solvant de nettoyage en flacon (verre) et boulettes de mousse (PELE TIM), taille 1, boîte de 3 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II Réservé à l'usage professionnel. CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIFLUORID, suspension pour usage dentaire Fluorure de sodium, Fluorure de calcium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Fluorure de sodium... 6,00 g Fluorure de calcium... 6,00 g Pour 100 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle Composition du solvant: Acétate d'éthyle 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour usage dentaire. Boîte de 1 ou 3 flacons. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Application dentaire locale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière. CIS M000/1000/003 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire VOCO GMBH P.O BOX CUXHAVEN ALLEMAGNE Exploitant LABORATOIRES RICHELET 15, RUE DE LA PEROUSE PARIS -FRANCE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II Réservé à l'usage professionnel. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION BIFLUORID, suspension pour usage dentaire Fluorure de sodium, Fluorure de calcium Suspension pour usage dentaire. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ou 10 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR BIFLUORID, suspension pour usage dentaire Fluorure de sodium, Fluorure de calcium Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE BIFLUORID, suspension pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique AGENT PROPHYLACTIQUE DE LA CARIE DENTAIRE (A: Appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques traitement de dentine hypersensible prévention de la carie 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais BIFLUORID, suspension pour usage dentaire : en cas de dents marbrées en cas d allergie au Bi-fluorid ou à l'un des composants EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN CIS M000/1000/003 10

10 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec BIFLUORID, suspension pour usage dentaire : Mises en garde spéciales Ne pas brosser les dents pendant les 24 heures suivant l'application du produit. En cas de contact avec les yeux rincer immédiatement avec une grande quantité d'eau. Le solvant étant inflammable, tenir le produit éloigné de toute source de chaleur. Précautions d'emploi EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement L'utilisation de ce médicament doit généralement, être évitée pendant la grossesse et l'allaitement. Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie dépend du nombre de dents à traiter. Traitement d'hypersensibilité de la dentine et prophylaxie des caries après application d'obturations: appliquer approximativement 0,02 ml de produit par dent correspondant à 0,98 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium. Traitement prophylactique des caries de toute la dentition: pour les dents de lait: appliquer approximativement 0,5ml de produit, correspondant à 30 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium, pour la dentition définitive: appliquer approximativement 0,5 à 1 ml de produit, correspondant à 30 et 60 mg de fluorure de sodium et de fluorure de calcium; CIS M000/1000/003 11

11 Mode d administration Application locale: bien nettoyer les surfaces à traiter (détartrage) et les sécher soigneusement avec de l'air, secouer le produit avant chaque application: les particules solides doivent être bien dispersées. La suspension doit être assez liquide pour pouvoir sortir facilement du bouchon compte-gouttes, verser le produit goutte à goutte sur un pinceau, un coton-tige ou une boulette de mousse Pelé Tim et l'appliquer en couches minces, les couches trop épaisses se décollent très facilement, sur les surfaces à traiter, laisser pénétrer le produit pendant 10 à 20 secondes avant de le sécher avec de l'air, Durée du traitement hypersensibilité de la dentine: une seule application néanmoins en cas d'hypersensibilité persistant après la première application, le traitement, peut être répété deux ou trois fois à une semaine d'intervalle. prophylaxie des caries après un traitement de dent: une seule application. pour la prophylaxie générale des caries: deux applications par an. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de BIFLUORID, suspension pour usage dentaire que vous n auriez dû : En cas d'ingestion de plus de 125 mg de fluorure de sodium correspondant à plus de 2 ml de Bifluorid, des nausées, vomissement, diarrhée et irritation de la muqueuse peuvent survenir. Pendant le développement dentaire, des tâches de fluorose dentaire ou d'émail peuvent apparaître en cas d'absorption journalière de plus de 2 mg de fluorures. L'absorption de grandes quantités de fluorures avant l'âge de 8 ans doit être évité. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, BIFLUORID, suspension pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Aux doses recommandées dans la prévention de la carie, on n observe aucun effet secondaire indésirable. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser BIFLUORID, suspension pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 C et à l'abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. CIS M000/1000/003 12

12 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient BIFLUORID, suspension pour usage dentaire? Les substances actives sont: Fluorure de sodium... 6,00 g Fluorure de calcium... 6,00 g Pour 100 g Les autres composants sont: Pyroxyline, acétate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de girofle Composition du solvant: Acétate d'éthyle Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que BIFLUORID, suspension pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de suspension pour usage dentaire. Boîte de 1 flacon de poudre avec compte-gouttes + 1 flacon de 10 ml de solvant de nettoyage et boulettes de mousse ou boîte de 1 flacon de suspension avec compte-gouttes ou boîte de 3 flacons de poudre avec compte-gouttes + 3 flacons de 10 ml de solvant de nettoyage et boulettes de mousse. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire VOCO GMBH P.O BOX CUXHAVEN ALLEMAGNE Exploitant LABORATOIRES RICHELET 15, RUE DE LA PEROUSE PARIS -FRANCE Fabricant VOCO GMBH P.O. BOX CUXHAVEN ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). CIS M000/1000/003 13

13 Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14

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