RAPPORT GLOBAL DEFINITIF ALCOOLEMIE ENQUETE 2013/1

Transcription

1 EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF ALCOOLEMIE ENQUETE 2013/1 ISP-2013/1/Alcoolémie/09 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, Bruxelles Belgique

2 ISSN: COMITE DES EXPERTS WIV (secrétariat) TEL: 02/ FAX: 02/ Coordinateur d enquête: Wim Coucke Remplaçant coordinateur d enquête: Philippe Van de Walle Experts: TEL: 02/ wim.coucke@wiv-isp.be TEL: 02/ philippe.vandewalle@wiv-isp.be C. Charlier TEL: 04/ FAX: 04/ c.charlier@chu.ulg.ac.be W. Lambert TEL: 09/ FAX: 09/ willy.lambert@ugent.be F. Martens TEL: 056/ FAX: 056/ frank.martens@azgroeninge.be H. Neels TEL: 03/ FAX: 03/ hugo.neels@ua.ac.be J. Tytgat TEL: 016/ FAX: / Jan.tytgat@pharm.kuleuven.be A. Vanescote TEL: 081/ FAX: / a.vanescote@gammamedic.be A. Verstraete TEL: 09/ FAX: 09/ alain.verstraete@ugent.be P. Wallemacq TEL: 02/ FAX: 02/ pierre.wallemacq@uclouvain.be S. Wille TEL: 02/ FAX: 02/ sarah.wille@just.fgov.be Réunion du comité d experts: 20/09/2013 Autorisation de diffusion de rapport: Par Wim Coucke, coordinateur d'enquête le 20/09/2013 Signature: Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: FORM 43/124/F v4 2/20

3 TABLE DES MATIERES INTRODUCTION... 4 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 5 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 6 REPRESENTATION GRAPHIQUE... 8 RESULTATS QUANTITATIFS... 9 COMMENTAIRES CONCERNANT LES RESULTATS QUANTITATIFS UTILISATION DU STANDARD INTERNE EXPERTISE-AVIS Echantillon E/ Echantillon E/ FORM 43/124/F v4 3/20

4 INTRODUCTION A l'occasion de cette enquête, 6 échantillons à partir d'un pool de plasma humain ont été fournis aux laboratoires. Les concentrations d'alcool suivantes étaient présentes: N d échantillon Ethanol () E/ E/ E/ E/ E/ E/ Les valeurs cibles ci-dessus ont été obtenues par calcul de la médiane à partir des résultats obtenus avec les méthodes chromatographiques. Les échantillons E/12306 et E/12309 d'une part et les échantillons E/12307 et E/12308 d'autre part provenaient du même pool. FORM 43/124/F v4 4/20

5 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS Les échantillons de l enquête 2013/1 ont été envoyés le 16 avril La date de clôture des encodages était le 02 mai A partir du 14 mai 2013 les rapports individuels étaient disponibles dans le toolkit (non validés). La statistique a été clôturée définitivement le 20 septembre La validation a été réalisée le 20 septembre Les rapports définitifs sont accessibles dans le toolkit depuis 2 octobre Comme vous avez pu le constater, nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus vite possible afin de nous permettre de libérer le draft provisoire du rapport individuel (non validé) dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel relatif à ces encodages il est possible de prolonger l accès au toolkit. Après la validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global définitif sera mis à disposition sur notre site internet à l adresse suivante : Choisir Rapports dans le menu ou utiliser l'adresse suivante: Pour l alcoolémie, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : Alcoolémie FORM 43/124/F v4 5/20

6 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation (exprimé en %) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: m = (SD m / M m ) * 100 (%) et g = (SD g / M g ) * 100 (%). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en %): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 (%) et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (%). L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d en côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/F v4 6/20

7 Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: (Choisir «Brochures» dans le menu) ou directement à l adresse suivante: Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F v4 7/20

8 REPRESENTATION GRAPHIQUE A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P * (P 75-P 25) I = P * (P 75-P 25) x < P * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale La ligne transversale discontinue représente la valeur cible de l'échantillon. FORM 43/124/F v4 8/20

9 RESULTATS QUANTITATIFS Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12305 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros SD % N labs 049 ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 43 = 0 45 = = = 1.4 FORM 43/124/F v4 9/20

10 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12306 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros SD % N labs 049 ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 46 = = 5.1 FORM 43/124/F v4 10/20

14 Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/12310 METHOD Median 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) Direct Gas chromatography (packed-column) Headspace chromatography (capillary-column ) ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) ADH- Abbott AxSym ADH- Siemens- Advia ADH- Beckman ADH- Dade (Emit) ADH- Roche ADH- Vitros SD % N labs 049 ADH - Dade Dimension ADH- Microgenics Global results (all methods and all measuring systems) Data out of graph Method Value 46 = = 0.2 COMMENTAIRES CONCERNANT LES RESULTATS QUANTITATIFS Il y avait respectivement 2 fois 2 échantillons qui provenaient du même pool: - Echantillons E/12306 et E/12309 provenaient d'un pool avec une valeur cible de 0.49 ; - Echantillons E/12307 et E/12308 provenaient d'un pool avec une valeur cible de FORM 43/124/F v4 14/20

15 Etant donné que les mesures des échantillons provenaient du même pool, elles peuvent être utilisées pour déterminer la variabilité intra-laboratoire. On peut dès lors chercher les méthodes avec la répétabilité la plus haute. De plus, en appliquant un modèle linéaire mixte, nous pouvons non seulement estimer la variabilité intra-laboratoire, mais aussi les variabilités inter-laboratoires et totale. La variabilité inter-laboratoire indique la dispersion entre les moyennes des différents laboratoires, au cas où les mesures sont répétées un grand nombre de fois. La variabilité totale est une mesure de la répétabilité d'une mesure donnée, indépendante du laboratoire. Les tableaux ci-dessus donnent un aperçu des variabilités intra-, inter- et totale, des différentes méthodes, exprimées en écart-type (et) et en. Valeur cible 0.49 Méthode n et intralabo et interlabo et total interlabo intralabo total Direct Gas Chromatography - (capillarycolumn) % 3.0% 3.4% Direct Gas chromatography (packedcolumn) % 3.6% 4.3% Headspace chromatography (capillarycolumn) % 5.0% 5.8% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 4.2% 4.2% ADH- Beckman % 4.3% 5.0% ADH- Dade (Emit) % 3.9% 4.4% ADH- Roche % 3.1% 3.7% ADH- Vitros % 2.6% 2.9% ADH - Dade Dimension % 4.2% 5.4% FORM 43/124/F v4 15/20

16 Valeur cible 1.96 Méthode n et intralabo et interlabo et total interlabo intralabo total Direct Gas Chromatography - 9 (capillary-column) % 3.1% 4.0% Direct Gas chromatography 6 (packed-column) % 2.9% 3.1% Headspace chromatography 15 (capillary-column ) % 4.5% 4.9% ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) % 2.4% 2.5% ADH- Beckman % 4.1% 4.3% ADH- Dade (Emit) % 3.6% 4.0% ADH- Roche % 2.7% 3.1% ADH- Vitros % 2.6% 3.9% ADH - Dade Dimension % 3.0% 3.1% Il est à noter que les méthodes chromatographiques ne montrent pas de variabilité spécifiquement plus faible que les méthodes enzymatiques. La Headspace chromatographie montre pour les deux échantillons une variabilité relativement grande, qui est notamment due à une variabilité inter-laboratoire relativement élevée. Pour les échantillons ayant une valeur cible de 0.49 nous notons que la méthode ADH-Vitros a le total le plus faible. Cette méthode est également caractérisée par la variabilité inter-laboratoire la plus faible. Une autre méthode, Abbott (Aeroset/Architect) montre la plus faible variabilité intra-laboratoire. En ce qui concerne les résultats pour les échantillons ayant une valeur cible de 1.96, l Abbott Aeroset/Architect montre cette fois-ci la plus faible variabilité intra- et interlaboratoire. Les autres méthodes montrent dans ce cas tous un total relativement constant de 3-4 %. FORM 43/124/F v4 16/20

17 UTILISATION DU STANDARD INTERNE Standard interne N n-propanol (1-propanol, 1-hydroxypropane, éthylcarbinol) 11 t-butanol (2-méthyl-2-propanol, t-butylalcool) 6 acétonitrile 4 n-butanol (1-butanol, 1-hydroxybutane, propylcarbinol) 3 Isopropanol (2-propanol, 2-hydroxypropane, dimethylcarbinol) 2 2-butanone (éthyle méthyle cétone) 1 THF, tétrahydrofurane, 1,4-époxybutane, oxyde de tétraméthylène 1 FORM 43/124/F v4 17/20

18 Garder les échantillons après expertise-analyse Une question supplémentaire a été demandée aux experts judiciaires, à savoir combien de temps gardent-ils les échantillons pour les analyses judiciaires après l analyse. Au total 15 experts ont répondu. Les périodes de conservation sont présentés ci-dessous : Durée Nombre d experts Moins de 1 année 6 Un à cinq ans 5 Cinq ans ou plus 3 Un autre expert a rapporté que les échantillons sont conservés pour une période indéterminée, jusqu au moment où le parquet permet de détruire l'échantillon. Il existe de grandes différences entre les experts judiciaires, bien que nous puissions dire que la majorité des experts tient les échantillons au maximum cinq ans. Il existe une grande différence entre ce que dit loi et la réalité : l AR du 10 novembre 1966 qui remplace celui du 10 juin 1959 stipule que les échantillons doivent être stockés durant trois mois avant qu'ils ne soient donnés au greffe. Nous conseillons à chaque expert de se renseigner auprès de son parquet et, s il n'existe pas de législation (ou procédure) en la matière, de trouver un consensus sur la manière de procéder afin d apporter de la clarté au sujet du temps de stockage de ces échantillons ainsi qu à qui revient la responsabilité de leur destruction. FORM 43/124/F v4 18/20

19 AVIS D'EXPERTISE (pas sous accréditation BELAC) Echantillon E/12306 Un accident a lieu à 19h et le conducteur, un homme de 55 kg, déclare avoir bu à 19h30 4 bières l'une après l'autre pour se remettre de ses émotions. Une prise de sang est effectuée à 20h30. Quel était le taux d'alcoolémie au moment des faits, en tenant compte du résultat analytique de l'échantillon? 1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur 2) Si on ne tient pas compte de la déclaration du conducteur Les réponses des participants: AVIS D EXPERTISE Mediane SD N Résultat numérique () tenant compte de la déclaration Résultat numérique () sans tenir compte de la déclaration % 24 Les résultats analytiques vont de 0.45 à 0.54, avec une médiane de 0.48, un SD de et un de 3.1%. Evaluation de la concentration au moment des faits : 1. Correction du temps: échantillon prélevé une heure et demie après l accident: 0.15x 1.5 = Concentration d'alcool dans une bière: 250ml à 5 % : 12.5 * = 9.68 g d alcool, dans quatre bières: 38.72g. 3. Teneur en alcool si résorption complète d une bière chez un homme de 55 kg: 9.68/(55*0.7)=0.25, quatre bières: Résorption au moment des faits: les quatre bières sont complètement résorbés au moment de la prise de sang, et devraient alors correspondre à une concentration de 1. 1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur: Teneur en alcool au moment des faits: (incertitude de mesure) (correction du temps)-1 (résorbés après les faits)= 0. En fait, la concentration d alcool dans le sang du chauffeur devrait être supérieur à ce qui a été mesuré effectivement. 2) Sans tenir compte de la déclaration du conducteur: (incertitude de mesure) /L (correction du temps) = FORM 43/124/F v4 19/20

20 Echantillon E/12308 Informations cliniques: Un accident a lieu à 22h et le conducteur, un homme de 90 kg, déclare avoir bu une bière à 20h et une autre à 21h30. Une prise de sang a été effectuée à 23h. Quel était le taux d'alcoolémie au moment des faits, en tenant compte du résultat analytique de l'échantillon? 1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur 2) Si on ne tient pas compte de la déclaration du conducteur Les réponses des participants: AVIS D EXPERTISE Mediane SD N Résultat numérique () % 25 tenant compte de la déclaration Résultat numérique () sans tenir compte de la déclaration % 25 Les résultats analytiques vont de 1.83 tot 2.12, avec une médiane de 1.97, un SD de et un de 4.1%. Evaluation de la concentration au moment des faits : 1. Correction du temps: Période après l accident: 1 heure; la dégradation à 0.15 par heure donne Taux d'alcool dans une bière: 250ml à 5 % : 12.5 * = 9.68 g d alcool. 3. Teneur en alcool avec résorption complète chez un homme de 90 kg= 9.86/(90*0.7)= Résorption d alcool après les faits: La première bière est complètement résorbée au moment des faits. La deuxième biere est à moitié résorbée au moment des faits: /2, 0.157/2= doit être déduit. 1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur: Teneur en alcool - incertitude de mesure+quantité résorbée - prise après l accident= (incertitude de mesure)+0.15 (résorbée) (bière avant accident) = ) Sans tenir compte de la déclaration du conducteur: (incertitude de mesure) (décomposé) = 2.02 FIN Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F v4 20/20