RAPPELS concernant : Les BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES. Le processus transfusionnel Les Produits Sanguins Labiles L EFS

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2 RAPPELS concernant : Les BONNES PRATIQUES TRANSFUSIONNELLES Le processus transfusionnel Les Produits Sanguins Labiles L EFS Notions d IMMUNO-HEMATOLOGIE pour la formation initiale et continue destinée au personnel de santé ayant en charge le soin transfusionnel 2007 EFS Rhône-Alpes N centre de formation : Dr Françoise DUPRAZ EFS Rhône-Alpes site de Lyon Tel : francoise.dupraz@efs.sante.fr

3 TABLE des MATIERES page : I- Le PROCESSUS TRANSFUSIONNEL 1 et la Circulaire du 15 Décembre Demande des examens immuno-hématologiques 3 en vue de transfusion 2- Demande de Produits Sanguins Labiles (PSL) 4 suite à une prescription médicale 3- Distribution de PSL sur prescription médicale 5 Sécurisation de la Distribution 4- Réception des PSL 9 5- ACTE TRANSFUSIONNEL 11 - Contrôle ultime pré-transfusionnel des concordances 12 - Contrôle ultime pré-transfusionnel de compatibilité 13 (Carte de vérification ABO) 6- Incidents transfusionnels Suivi post-transfusionnel Sécurité transfusionnelle Fiche-Résumé 20 II- Les PSL Concentré de globules rouges : CGR Concentré de Plaquettes : CPA et MCP Plasma frais congelé : PFC Concentré de granulocytes : CG 27 III- L EFS (Etablissement français du sang) Collecte de sang Qualification biologique du don Préparation des PSL Hémovigilance 36 IV- RAPPELS d IMMUNO-HEMATOLOGIE GROUPES SANGUINS 38 - Groupes érythrocytaires :. groupe ABO 39. groupe Rh 40. autres groupes 42 - Groupes leuco-plaquettaires Recherche d anticorps irréguliers anti-érythrocytaires (RAI) 44 Epreuve directe de compatibilité au laboratoire Bilan en cas de suspicion d accident transfusionnel d hémolyse. 45 Transfusion autologue 46 Transfusion en urgence 48 Conclusion 49 Glossaire et Références réglementaires 50 Proposition d un questionnaire d auto - évaluation avec réponses. 58

4 PROGRAMME I- Le PROCESSUS TRANSFUSIONNEL et la Circulaire du 15 Décembre Demande des examens immuno-hématologiques en vue de transfusion 2- Demande de Produits Sanguins Labiles (PSL) suite à une prescription médicale 3- Distribution de PSL sur prescription médicale / Sécurisation de la Distribution 4- Réception des PSL 5- ACTE TRANSFUSIONNEL - Contrôle ultime pré-transfusionnel des concordances - Contrôle ultime pré-transfusionnel de compatibilité avec réalisation de la Carte de vérification ABO) 6- Incidents transfusionnels Suivi post-transfusionnel 7- Sécurité transfusionnelle 8- Transfusion autologue / Transfusion en urgence II- Les PSL 1- Concentré de globules rouges : CGR 2- Concentré de Plaquettes : CPA et MCP 3- Plasma frais congelé : PFC 4- Concentré de granulocytes : CG III- L EFS (Etablissement français du sang) 1- Collecte de sang 2- Qualification biologique du don 3- Préparation des PSL 4- Hémovigilance IV- RAPPELS d IMMUNO-HEMATOLOGIE 1- GROUPES SANGUINS - Groupes érythrocytaires : groupes ABO, Rh, autres - Groupes leuco-plaquettaires 2- Recherche d anticorps irréguliers anti-érythrocytaires (RAI) Epreuve directe de compatibilité au laboratoire 3- Bilan en cas de suspicion d accident transfusionnel d hémolyse.

5 ABREVIATIONS utilisées : Ac AFFSAPS Ag ALAT BP CGR CIVD CMV CP CPA CSH DRASS ES EFS ETS FD Hb HLA HPA Ht IH IG MCP MDS PCR PFC PSL RAI TAP VHC VIH Anticorps Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Antigène Alanine transférase Bonnes pratiques Concentré de globules rouges Coagulopathie intra-vasculaire disséminée Cytomégalo-virus Concentré de plaquettes Concentré de plaquettes d aphérèse Cellules souches hématopoïétiques Direction régionale des affaires sanitaires et sociales Etablissement de santé Etablissement français du sang Etablissement de transfusion sanguine Fiche de délivrance (de produits sanguins) Hémoglobine Human leucocyte antigen Human platelet antigen Hématocrite Immuno hématologie Immunoglobuline Mélange de concentrés de plaquettes Médicament dérivé du sang Polymerase chain reaction Plasma frais congelé Produit sanguin labile Recherche d anticorps irréguliers anti-érythrocytaires Transfusion autologue programmée Virus de l hépatite C Virus de l immunodéficience humaine

6 I. Le Processus transfusionnel DEFINITION ENCHAINEMENT d ACTIVITES conformes à un référentiel, ayant pour objet la substitution efficiente, notamment cellulaire, par un ou plusieurs produits sanguins, sans entraîner d effets secondaires indésirables quelle que soit leur nature qu ils soient préjudiciables ou non. Ce PROCESSUS est MAITRISE s il y a : 1 / COMPREHENSION APPROFONDIE de ses différentes é tapes : la PRESCRIPTION des PSL = Ordonnance le PRELEVEMENTS des EXAMENS pré-transfusionnels la DELIVRANCE des PSL, leur Transport et leur Réception L ACTE TRANSFUSIONNEL, la Traçabilité des PSL et le Suivi transfusionnel du patient. 2 / Mise en place d un DISPOSITIF garantissant l efficacité et l innocuité de ce processus Sont nécessaires :. un REFERENTIEL - réglementaire les textes - professionnel les recommandations - organisationnel la méthode. une STRUCTURE organisationnelle, comportant : - le CSTH : comité de pilotage - le correspondant d hémovigilance, coordonnateur de projets - des groupes de travail. la METHODE de travail, avec 4 étapes : - Identification - Description du processus - Caractérisation - Amélioration Les facteurs de réussite sont : - la démarche- Qualité - l information et la formation du personnel - la démarche de suivi (les résultats) -1-

7 Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la REALISATION de l ACTE TRANSFUSIONNEL Résumé : «La sécurité de l acte transfusionnel repose sur le strict respect des étapes d un processus allant de la prescription des PSL et des analyses d IH nécessaires, jusqu à leur administration au receveur et à son suivi. Les points essentiels sont - le contrôle à réception des produits - l identification correcte des patients et des produits - le contrôle de la compatibilité immunologique des produits à transfuser. La circulaire comporte 4 fiches et une annexe relatives à chacune des étapes du processus conduisant à la bonne réalisation de l acte transfusionnel et visant à éviter les erreurs d attribution encore responsables d incompatibilité immunologique graves voire létales». Textes de référence Article L à L du code de la santé publique Article R à R du code de la santé publique Décret n du 11 février 2002 relatif aux a ctes professionnels et à l exercice de la profession d infirmier Arrêté du 20 juin 1990 relatif aux prélèvements de sang Arrêté du 3 décembre 1991 relatif à l utilisation du plasma congelé Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain. Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l AFSSAPS définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine Circulaire DGS/DH n 92 du 30 décembre 1994 relative à la traçabilité. Circulaire n 98 du 9 avril 1998 relative à l infor mation des malades en matière de risques liés aux PSL et MDS Circulaire DGS/SQ3 n 99 du 12 janvier 1999 relative au respect de la réglementation pour la détermination des groupes sanguins ABO Préambule l ACTE TRANSFUSIONNEL 1. concerne tous les types de PSL homologues ou autologues : sang total, concentrés de globules rouges, concentrés de plaquettes, concentrés de granuleux, plasma frais congelé 2. exige l information du patient 3. est réalisé par les médecins et, sur prescription médicale, par les sages-femmes ou le personnel infirmier (le médecin devant pouvoir intervenir à tout moment) 4. nécessite la préparation attentive des documents spécifiques et du matériel nécessaire 5. oblige à un contrôle ultime pré-transfusionnel comportant. le contrôle de concordance entre patient, produits et documents. le contrôle de compatibilité du patient et du produit 6. impose une surveillance vigilante du patient. En France (en 2003), le risque global d erreur d attribution est estimé à 1 pour transfusions avec potentialité de décès à chaque cas. Les dysfonctionnements (2.6 en moyenne par cas) surviennent tout au long de la chaîne transfusionnelle. Mise en pratique Il appartient à chaque ES et EFS d appliquer les protocoles établis, de réaliser l information et la formation de l ensemble des soignants. -2-

8 DEMANDE des EXAMENS Immuno - Hématologiques en vue de transfusion La TRANSFUSION, acte médical qui engage la responsabilité du prescripteur nécessite :. une ordonnance. des documents immuno-hématologiques «valides». des renseignements cliniques Décret du 11 février «L Infirmier est habilité à accomplir, sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, à condition qu un médecin puisse intervenir à tout moment, l injection de produits d origine humaine nécessitant préalablement à sa réalisation, lorsque le produit l exige, un contrôle d identité et de compatibilité obligatoire». le BILAN PRE-TRANSFUSIONNEL un bilan non obligatoire est possible (avec le consentement du patient) Le DEPISTAGE des maladies transmissibles (ALAT, Ac anti-vhc, anti-vih) n est plus recommandé mais la constitution d une biothèque (pour tests éventuels en cas de risques émergeants) est laissée à la décision des ES les EXAMENS immuno-hématologiques obligatoires : 1- La Prescription médicale de ces examens IH comporte de façon lisible : - L Identification du patient : NOM de naissance, PRENOM, NOM usuel ou MARITAL SEXE, DATE de naissance Identifiant s il existe - L Identification et la signature du médecin prescripteur - La Date de prescription - Les Examens prescrits, qui sont : au minimum : le groupage ABO-RH1 le phénotypage RH-KEL1 la RAI (recherche d anticorps irréguliers anti-érythrocytaires) en cas d'immunisation complexe : le phénotypage étendu en cas de RAI positive (actuellement ou antérieurement) : une épreuve directe de compatibilité au laboratoire - Si besoin des renseignements cliniques nécessaires à la réalisation et l interprétation des résultats des examens 2- La Fiche de prélèvement comporte : - les Nom, prénom, qualité de la personne ayant effectué le prélèvement - les Date et heure du prélèvement et le Nombre d échantillons transmis. 3- Les Prélèvements sanguins nécessitent une : Identification des prélèvements (à effectuer avec une attention particulière) par :. une étiquette (apposée, en présence du patient, sur chaque tube, immédiatement après prélèvement par la personne ayant prélevé) mentionnant : - Nom, prénom, nom usuel ou marital, sexe et date de naissance du patient - Heure du prélèvement. avec une dernière vérification (et, si possible, relecture par le patient). avec procédure d identification, en cas d identité incomplète ou approximative et de demande d anonymat Expédition des demandes d examens au laboratoire de biologie. -3-

9 DEMANDE des PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL) suite à une PRESCRIPTION médicale Toute DEMANDE de PSL comporte : 1- La Prescription médicale de PSL homologues ou autologues (si possible sur pré-imprimé) mentionnant : - la date de prescription - l identification et la signature du médecin - l identification du service de soins demandeur, avec n téléphone - l identification du patient (nom, prénom, nom usuel ou marital, sexe, date de naissance, identifiant si possible) - le type et la quantité de PSL (si besoin avec protocole transfusionnel) - en cas de prescription de PFC : l indication de Plaquettes : les poids et numération de plaquettes - Les date et heure prévues de la transfusion - Le degré d urgence, s il y a lieu. Doivent exister des procédures spécifiques à l urgence : VITALE IMMEDIATE (UVI), VITALE (UV) et RELATIVE. 2- Les Documents de groupage, valides ou, à défaut, les prélèvements sanguins du receveur, permettant d effectuer ces examens. Il s agit de : 2 déterminations (sur 2 prélèvements différents effectués si possible par 2 personnes différentes, mesures visant à éviter les erreurs d identification) du - groupage ABO-RH1 - phénotypage RH-KEL1 - phénotypage étendu, si nécessaire. Sur chacune des déterminations doivent figurer : le nom, prénom, nom usuel ou marital, le sexe, la date de naissance et si possible l identifiant du patient, l identification du laboratoire et du biologiste, la signature du biologiste, la date de réalisation des examens. 3- Le résultat de RAI, dont la validité est conforme aux bonnes pratiques de distribution. Ce délai doit être le plus court possible : il est habituellement de moins de 3 jours, mais peut être porté à 21 jours sur prescription ou protocole si le patient n a eu ni transfusion ni grossesse ni greffe dans les six mois précédents. La RAI doit être répétée en bonne place au cours des séries transfusionnelles. Cet examen vise à éviter l accident transfusionnel d hémolyse par transfusion de CGR incompatibles. En cas de recherche d anticorps irréguliers positive actuellement ou antérieurement ou douteuse, il doit être prescrit des CGR avec qualifications :«phénotypés» et «compatibilisés» par une Epreuve de compatibilité au laboratoire entre sérum du patient (datant de < 72 h.) et le PSL à transfuser. Ex : CGR phénotypé : E- c- K- Fy(a-) compatibilisé pour un sujet D+ C+ E- c- e+ K- anti-fya Le TRANSPORT des PSL est réalisé en conformité avec les bonnes pratiques de transport (selon des protocoles écrits, validés et datés prévoyant les différentes modalités possibles de transport des PSL). -4-

10 DELIVRANCE des PRODUITS SANGUINS LABILES sur PRESCRIPTION médicale Définition : Les activités de délivrance et de distribution des PSL ont pour objectif la fourniture aux prescripteurs par les ETS, le CTSA ou les dépôts de sang gérés par les ES des PSL adaptés aux prescriptions médicales. Ce processus intègre : - la maîtrise des circuits (de la réceptions des PSL mise à disposition pour usage thérapeutique) - la maîtrise des informations et documents (de la prescription l établissement de la traçabilité). - le conseil transfusionnel Il nécessite une collaboration étroite entre l EFS et l ES pour assurer la sécurité transfusionnelle et garantir la permanence de la délivrance Au sein d un site EFS ou d un dépôt d ES, l activité de délivrance des PSL doit être :. sous la responsabilité d un médecin ou pharmacien. assistée par un système d information permettant la gestion des stocks de PSL, de la traçabilité et de statistiques de délivrance. La zone de délivrance (située à proximité des zone de conservation des PSL ) assure : - l accueil des personnes étrangères au service - la réception des prescriptions de PSL (ou de commandes d approvisionnement) - la préparation des commandes - les opérations de transformations - la réception de PSL entrant en stock ou de rappel ou de retour. Modalités des activités de délivrance et de distribution des PSL 1 / la DELIVRANCE est la mise à disposition de PSL, sur prescription médicale par un ETS ou un dépôt d ES, pour un patient déterminé,. en veillant à la compatibilité immunologique. et dans le respect de la prescription et de l hémovigilance Durée et conditions de conservation des PSL conformes aux caractéristiques des PSL : CGR : 42 jours entre + 2 et + 6 C Plaquettes : 5 jours «+ 20 et + 24 C s ous agitation continue PFC : 1 an à -25 C Contrôle de l aspect du PSL, de l intégrité du contenant et de l étiquette du PSL Délivrances en urgence limitée, situation immunologiquement complexe signalée Prescription médicale de PSL ou ordonnance obligatoire, qui comporte : l identification de l ES demandeur et le service l identification du médecin prescripteur et sa signature l identification du patient (Nom de famille et Nom d épouse s il y a lieu, Prénom, Date de naissance, Sexe) la date de la prescription la date et l heure souhaitées de la délivrance de PSL le type, la quantité, les qualifications et transformations des PSL le degré d urgence (vitale immédiate, vitale ou relative) les informations cliniques et biologiques les protocoles transfusionnels, s ils existent des renseignements : poids du patient, numération plaquettaire et sa date et posologie souhaitée, pour la prescription de plaquettes -5-

11 NB Toute discordance entre prescription et protocole établi, toute indisponibilité d un PSL font l objet d une concertation entre service de délivrance et service de soin. Toute modification de prescription est validée par un médecin. Sélection des PSL avec obligation de disposer du résultat de deux déterminations réalisées sur deux prélèvements différents du :. groupage sanguin ABO RH1 (RhD). phénotype RH-KEL1 (Rh-K) et pour la délivrance de CGR, du résultat d une. RAI (de < 3 j. habituellement et de < 21 j en l absence de transfusion et grossesse dans les six mois précédents) ou à défaut échantillon biologique permettant l analyse de contrôler la concordance entre les données de l ordonnance, des résultats immuno-hématologiques et de l historique du patient. Toute discordance bloque la sélection de PSL et impose de contacter le service de soins de disposer d un système informatique sécurisant la sélection des PSL en confrontant :. les données IH du patient et celles du PSL à délivrer. les protocoles transfusionnels éventuels Nécessité d une procédure pour assurer, en mode dégradé, la sécurité de la sélection de PSL en cas d indisponibilité du système informatique ou en d urgence vitale et vitale immédiate Cette sélection est réalisée - pour les CGR : dans le respect de la sécurité immunologique des groupes érythrocytaires et des résultats de la RAI du patient - pour les concentrés plaquettaires : dans le respect de la compatibilité cellulaire ABO (chaque fois que possible) - pour les concentrés de granulocytes : en concertation avec le service et le PSL est systématiquement irradié - pour le plasma thérapeutique : dans le respect des règles de compatibilité ABO adaptées au plasma. Habituellement, Il est délivré décongelé. Son utilisation est réglementée et ses indications, objet de recommandations professionnelles, sont notées sur la prescription Fiche de Délivrance (FD) élément fondamental de la traçabilité accompagnant chaque délivrance de PSL - elle associe l identification des PSL délivrés et l identité (et identifiant) du patient destinataire - elle rappelle l obligation des deux temps du contrôle ultime prétransfusionnel en présence du malade Préparation secondaire dans certains cas (exemple irradiation) Elle est réalisée dans le respect des BP de préparation Contrôle et remise des PSL - Vérification faite avant remise des PSL et portant sur la cohérence entre prescription, fiche de délivrance, résultats d immuno-hématologie et PSL délivrés - Date et heure de délivrance enregistrées - Remise des PSL à la personne assurant le transport avec document identifiant le receveur -6-

12 2 / La DISTRIBUTION est la mise à disposition de PSL, par un ETS à d autres ETS, aux ES gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants elle comporte - l identification du site transfusionnel et du demandeur - la date de la commande, ou sa périodicité - la date et l heure souhaitées de livraison - le type et la quantité de PSL commandés elle est accompagnée d un bon de livraison étape fondamentale de la traçabilité associant identification des PSL et du site destinataire. Chaque distribution doit faire l objet successivement d un contrôle de la commande, d une sélection des PSL puis d un contrôle de la distribution. Les différents types de dépôt sont : le dépôt relais qui conserve des PSL déjà délivrés par l ETS, pour des patients de l ES le dépôt d urgence qui conserve, des CGR O et des PFC AB et les délivre en urgence vitale pour des patients de l ES. le dépôt de délivrance qui conserve et délivre des PSL pour les patients de l ES et fait effectuer des épreuves de compatibilité le cas échéant - Chaque site ou dépôt doit définir son stock minimum en PSL. - Les PSL conformes distribués ne sont remis en stock que dans certaines conditions. - Des PSL peuvent être rappelés, bloqués puis détruits ou remis en stock. - Chaque transfusion doit être confirmée. -7-

13 SECURISATION de la DELIVRANCE de PSL DOCUMENTS Immuno-Hématologiques valides : PRELEVEMENTS Demande de :. Groupage. Phénotypage. RAI RAI <3j. (21 j.) Groupes ABO-D (2 déter.) Phénotypes «Edition doc I.H Données sur le RECEVEUR : - Groupe, phénotype - RAI - Protocole - antécédents PRESCRIPTION 2- CONCORDANCE 3- EDITION FD IDENTIFICATION correcte du PATIENT! Fiche de Délivrance -, Données sur le : - Donneur - Don - PSL 1- SELECTION selon. Prescription. Doc. I.H. Protocole Contrôle visuel Contrôle de Délivrance = Vérification de :. Prescription. FD. PSL 4- DELIVRANCE du PSL sélectionné -8-

14 Réception des PRODUITS SANGUINS LABILES Le contrôle de conformité à réception de la livraison de PSL, organisé dans l ES, comporte la vérification de : 1 / la destination du colis ou de l identification du destinataire et de l expéditeur 2 / la conformité de la livraison ou du colis sur le bordereau d expédition concernant : l intégrité des colis et leur nombre le respect des conditions d hygiène les conditions de transport : délai et température 3 / la conformité des produits (par personnel formé) concernant : le nombre et la nature des PSL, leur concordance avec la prescription (Groupes Sanguins, qualifications ) l aspect et l intégrité des poches et des produits, leur date de péremption la concordance de l identité du patient sur la prescription * et sur la Fiche de Délivrance ** Ces étapes de contrôle peuvent être réalisées par une ou plusieurs personnes Chacune des étapes de contrôle doit faire l objet d une formalisation sur un document prévu à cet effet Toute discordance ou anomalie, lors des contrôles, impose un contact avec le site de distribution (coordonnées à connaître par chaque service de soins). Le circuit de transport des PSL doit faire l objet d un protocole écrit, validé, daté. Il est recommandé (afin d'éviter la conservation des PSL dans les services) de transfuser dans les meilleurs délais et sans dépasser les 6 heures de fractionner les commandes. * La prescription de PSL doit comporter plusieurs exemplaires : un exemplaire reste au site distributeur un exemplaire est utilisé lors de la vérification de conformité du PSL délivré et est ensuite archivé dans le dossier transfusionnel du patient. ** La Fiche de Délivrance, nominative est émise par le site distributeur (EFS ou dépôt de PSL) accompagne les PSL distribués à l ES (dans le même emballage) comporte l identification - du site distributeur - du service de soins demandeur - du receveur - du PSL doit être utilisée pour la vérification de la conformité des PSL délivrés est archivée dans le dossier transfusionnel du patient

15 Quelques statistiques Analyse de 15 ERREURS de DISTRIBUTION France 2002 dont 13 décelables par le contrôle de concordance 5 décelables par le contrôle ultime de compatibilité ABO 70 % NON DECELEES à l ES! 30 incidents transfusionnels de grade 0 Ile de France en 2002 (Gazette de la Transfusion n 183 (2003) = Transfusion inappropriée sans manifestation clinique ou biologique sur 30 PSL (25 CGR, 4 PFC, 1 CPA) 15 fois par erreur de distribution (sites EFS ou dépôt) 15 fois par erreur lors de la transfusion (ES) dont 11 fois en raison de l entreposage des PSL à l ES Rapport activité EFS 2006 = 130 incidents de grade 0 85 soit 65.4% des cas par erreur à l ES : erreur sur le patient erreur sur le PSL, non respect de protocole 34 par erreur à l ETS (non respect de protocole) 11 cas particuliers = 11 accidents ABO 7 erreurs à l ES 3 confusions de PSL ( entreposage dans ES) 3 erreurs sur patient (inversion) 1 erreur d attribution en Urgence Vitale 3 erreurs à l EFS forçage, sans saisie carte GS erreur sur patient sélectionné non respect protocole CPA -10-

16 ACTE TRANSFUSIONNEL Il concerne la transfusion de tout produit sanguin labile homologue ou autologue La sécurité de cet acte repose sur des contrôle caractérisés par leur : - unité de lieu : contrôle ultime pré-transfusionnel en présence du patient - unité de temps : contrôle simultané de l identification du patient et celle du PSL - unité d action : réalisation de l ensemble des contrôles par la même personne. La Préparation de l acte transfusionnel 1 / Les documents : - Prescription médicale des PSL - Fiche de Distribution Nominative des PSL - au minimum :carte de GROUPAGE SANGUIN et résultat de RAI, valides 2 / Le matériel - le produit à transfuser - le dispositif de transfusion muni de son filtre et de son perforateur - le dispositif de contrôle ultime ABO pour chaque CGR 3 / le patient - informé, si cela est possible, et en particulier averti qu il sera désormais, par principe de précaution, ajourné du don de sang (Cir DGS/DH n 662 du ) - dont l état initial est noté : pouls, tension artérielle, température - est transfusé par une voie réservée, veineuse (habituellement). Le Contrôle ultime pré-transfusionnel Il s agit du dernier contrôle de sécurité avant administration du PSL. Il doit être réalisé en présence du patient, pour chaque unité transfusée (homologue et autologue) au rythme de leur pose. 1 étape : contrôle ultime de concordance qui concerne : - la vérification de l identité du receveur (procédure d identification du patient ) - la concordance de l identité du receveur et celle mentionnée sur :. la prescription médicale de PSL. la fiche de distribution nominative. les documents I.H : groupages, RAI et éventuellement l étiquette du PSL compatibilisé au laboratoire - la concordance du groupe sanguin mentionné sur la carte de groupage, la fiche de distribution nominative et l étiquette du PSL - la concordance des données d identification du PSL (type de PSL, N à 11 chiffres, groupage, qualificatifs) - la date de péremption du PSL - la conformité au protocole transfusionnel du patient 2 étape : Le contrôle ultime de compatibilité en présence du patient, pour chaque unité de CGR homologue ou autologue à l aide du dispositif prévu par le protocole. - Vérifier ce dispositif : aspect, intégrité, date de péremption. - Ce dispositif doit comporter :. l identité du patient. l identité de l opérateur. l identification de l unité de CGR. les résultats de la compatibilité immunologique entre patient et CGR. la décision transfusionnelle. -10-

17 CONTROLE ultime pré-transfusionnel de CONCORDANCES en présence du Receveur 1- de son IDENTITE 2- de ses caractéristiques - immuno-hématologiques - des protocoles Prescription : Doc. IH valides : Groupage Phénotype Résultat R.A.I Fiche de Délivrance Etiquette de PSL si PSL compatibilisé 3- des caractéristiques du PSL Contrôle visuel Date péremption

18 -12- CARTE de Contrôle PRE-TRANSFUSIONNEL N SAFETY CARD AB DIAGAST Identités Patient Culot Anti-A Anti-A = à la recherche d une incompatibilité ABO donc destinée à éviter les erreurs ABO Anti-B Anti-B «Pour un même réactif (même couleur) toute réaction positive avec le CULOT mais négative avec le PATIENT interdit la transfusion» Conclusion : transfuser OUI NON Lot Si doute : contacter le Médecin Signature de l opérateur Date et heure MODE OPERATOIRE - Disposer une goutte de sérum salin sur chaque cercle coloré - Transporter très peu de sang sur chaque sérum-test - Mélanger avec mélangeur, sur toute la surface du cercle, en changeant de mélangeur pour chaque cercle - Imprimer un lent mouvement de rotation : chaloupage - Lire dans les 30 secondes puis, si négatif, dans les 3 minutes - Interpréter les Réactions (Technique correcte = Lecture facile) : IDENTIQUES transfusion ABO isogroupe DIFFERENTES mais transfusion ABO compatible donc possible DIFFERENTES (Sang de la poche agglutiné et NON le sang du patient pour transfusion ABO incompatible donc NON possible

19 une réaction de couleur identique ) RESULTATS de la carte de contrôle ultime ABO pré-transfusionnel avant transfusion de CGR Les 4 cas de CGR ABO ISOGROUPE : Anti-A Anti-B ISOGROUPE : A B AB O Absence d agglutination. Agglutination Les 5 cas de CGR ABO non isogroupe mais COMPATIBLE : B O A O A B O AB A AB B Les 7 cas de CGR ABO INCOMPATIBLE Si présence d AgA et/ou B sur GR mais absence chez patient donc de transfusion NON POSSIBLE Patient :..O. CGR : A!...B! AB!. Patient : B. A

20 CGR :..A!...AB!...B!...AB!. L ACTE TRANSFUSIONNEL (SUITE) Remarque : toute discordance, non conformité, difficulté ou doute dans l interprétation, -14- portant soit sur le contrôle ultime de concordance, soit sur le contrôle ultime de compatibilité conduit à suspendre l acte transfusionnel et impose un contact avec le médecin responsable de la transfusion (celui-ci, si nécessaire, contacte le médecin habilité à délivrer un conseil transfusionnel). La Surveillance de la transfusion (qui fait l objet de protocoles spécifiques) doit être particulièrement attentive et continue au moins les 15 premières minutes, puis régulière ensuite. La conduite à tenir devant un effet indésirable est décrite. La traçabilité du PSL (sur le document approprié) est réalisée dès le début de l administration du PSL. Toute interruption ou non transfusion est consignée. Conservation du matériel utilisé La poche, le dispositif à perfusion clampé, le support de contrôle de compatibilité sont à conserver pour une durée minimale de 2 heures après la fin de la transfusion. Etablissement du dossier transfusionnel Le dossier transfusionnel fait partie du dossier médical du patient. Il regroupe les informations indispensables à la sécurité transfusionnelle. Il est géré selon un mode manuel ou informatique propre au service de soins. Il permet - d établir le fichier des receveurs de PSL, - d assurer la traçabilité des PSL. Il contient 1 / les documents indispensables à la réalisation de la transfusion : - documents valides d immuno-hématologie (groupage, phénotypage) et les résultats de RAI avec l historique chronologique des allo-anticorps éventuels du patient - protocoles transfusionnels adaptés (en particulier précisant les qualifications des PSL souhaitables pour le patient) 2 / les documents relatifs aux transfusions antérieures - récapitulatif chronologique des épisodes transfusionnels (avec identification des PSL) - prescriptions et fiches de distribution nominatives - partie écrite du dispositif de contrôle ultime (ou son enregistrement) - fiches d incidents transfusionnels éventuels 3 / les documents annexes - informations relatives à l information du patient - informations concernant les examens sérologiques pré et post-transfusionnels - antécédents transfusionnels - antécédents immunologiques (grossesses, greffes ). Traçabilité des PSL à l ES - dans le dossier transfusionnel du patient. Identification du PSL (par son code produit et n d identification). Confirmation de la transfusion et identité du receveur - dans le fichier des receveurs de l ES à l EFS : mêmes informations permettant d assurer le suivi des PSL du donneur

21 au receveur et vice-versa. INCIDENT TRANSFUSIONNEL En cas d EVENEMENT INDESIRABLE lors d une transfusion : -15- arrêt de la transfusion et appel du médecin du service bilan d accident transfusionnel avec envoi au laboratoire compétent : - du restant de PSL en cause (avec tubulure correctement clampée) - de prélèvements sanguins du patient. pré-transfusionnel. post-transfusionnel (tube sec + tube EDTA) - d un courrier (contexte clinique et symptômes observés) mention de l incident sur le document de traçabilité destiné à l Hémovigilance déclaration obligatoire d une FEIR Fiche d Evènement Indésirable chez un Receveur de transfusion par gestion informatique des fiches signée par les correspondants d HV de l ES et de l EFS transmise à l EFS siège, la cellule d HV de la DRASS, l AFSSaPS. La déclaration des incidents transfusionnels et la traçabilité sont, avec la formation, des fonctions essentielles de l hémovigilance. SUIVI POST- TRANSFUSIONNEL Il consiste à informer le patient de sa transfusion et lui remettre un DOCUMENT sur la nature et la quantité des PSL reçus en l avertissant que, par principe de précaution, il sera désormais ajourné du don du sang. Circ. DGS/DH n 662 du 30/09/1997 prescrire le prélèvement sanguin pour l examen post-transfusionnel - R.A.I (entre 1 et 3 mois) En cas d anomalie survenant chez un receveur de produits sanguins et pouvant être imputable à la transfusion, il est systématiquement procédé à - une enquête ascendante auprès des donneurs des produits reçus par ce patient, - un blocage éventuel des produits sanguins encore disponibles issus de ces donneurs, - une alerte du médecin des éventuels autres receveurs de produits sanguins issus de ce(s) donneur(s) s il(s) présente(nt) des anomalies. -16-

22 Sécurité transfusionnelle Définition : Ensemble des mesures visant à réduire ou éliminer les risques immunologiques ou infectieux liés à la transfusion de produits sanguins. La sécurité transfusionnelle - implique la responsabilité de chacun des acteurs concernés par l acte transfusionnel - nécessite le suivi du processus transfusionnel dans le cadre du management de la QUALITE - nécessite un système d information (concernant toutes les opérations du don à la transfusion) - repose sur : Le respect des bonnes pratiques de prélèvement, de qualification biologique du don, de préparation des produits sanguins (afin d éliminer le risque d utilisation d un produit non conforme) et de distribution des PSL (avec la possibilité d intervenir à tout moment (par exemple, pour le retrait de tout produit suspect). Le respect des règles de prescription (en prescrivant le produit le plus adapté). L application de toutes les règles de vigilance lors de l acte transfusionnel. La collaboration entre ES et EFS pour toutes les informations permettant de suivre un produit du donneur au receveur. 1 - Le Risque immunologique est lié à une incompatibilité entre le sang du donneur et celui du receveur ; la transfusion met immanquablement le receveur en contact avec des allo-antigènes dont il est lui-même dépourvu. Il peut en résulter une allo-immunisation ou lorsque celle-ci est constituée un accident transfusionnel. Le conflit plaquettaire peut - inefficacité transfusionnelle - purpura post-transfusionnel d'où plaquettes sélectionnées compatibles. Le conflit leucocytaire : - réactions frissons hyperthermie -TRALI (détresse respiratoire aiguë post- transfusion) d où PSL déleucocytés, sélection de PSL, de donneurs, groupe HLA sélectionné. Le conflit plasmatique : possibles réactions anaphylactiques d où PSL déplasmatisés. Le conflit érythrocytaire : allo-immunisation par transfusion et grossesse Les antigènes les plus immunogènes sont : tout d abord l Ag RH1(D), puis KEL1 (K), RH3 (E) et RH4 (c) ensuite FY1 (Fya ) et JK1 (Jka) et les autres Les Acs apparaissent habituellement en 7 à 15 jours. L immunisation est globale, érythrocytaire et leuco-plaquettaire. d où les mesures préventives : auto-transfusion (si cela est possible) et PSL phénotypés. accident d incompatibilité : allant de l inefficacité transfusionnelle, à l accident d hémolyse et jusqu au choc cardio-vasculaire irréversible Prévention de l accident d incompatibilité ABO par : - 2 déterminations du groupage ABO du receveur et des PSL - transfusion de PSL ABO isogroupe (ou du moins ABO compatible) - réalisation pour les CGR du contrôle ultime de compatibilité ABO. -17-

23 Prévention de l accident d incompatibilité RH1 (D) par : - 2 déterminations du groupage RH1 du receveur et des PSL - transfusion RH1 isogroupe, en particulier transfusion d hématies D négatif au receveur D négatif, (ou du moinsrh1 compatible et utilisant des CGR RH :-1 en urgence vitale). Prévention des autres accidents d incompatibilité par : - Recherche d Ac irréguliers anti-érythrocytaires systématique avant toute transfusion, et en cas de positivité, sélection d hématies phénotypées et compatibilisées au laboratoire. La réaction de greffon contre l hôte (GVH) greffe de cellules immunologiquement compétentes du donneur chez un receveur immuno-déprimé d où PSL irradié. 2 / Le Risque infectieux Infections bactériennes (par contamination du PSL lors du prélèvement ou par bactériémie transitoire du donneur lors du don) accident par contamination du receveur ( grave surtout chez l immuno-déprimé) d où respect des bonnes pratiques de prélèvement, de préparation, conservation, transport des PSL d où étude des procédés d inactivation pour les produits cellulaires. Maladies transmissibles ( agents viraux, bactériens, parasitaires non conventionnels) Virus de l hépatite B, C, du SIDA, HTLV, d où sélection des donneurs d où examens de dépistage des maladies transmissibles sur chaque don (QBD. 3 / Les autres incidents Réactions allergiques Surcharge volémique : œdème aigu du poumon Surcharge métabolique : hémosidérose, hémochromatose Embolie (gazeuse, micro-caillots) Thrombophlébite Rappel : Estimation, en , du risque résiduel transfusionnel : VIH 1 / VHC 1 / VHB 1 / Risque bactérien 1 / Risque immunologique 1 /

24 INDICATEURS (EFS) années 2006 Sur incidents transfusionnels déclarés chez les receveurs d imputabilité forte Accidents immédiats : 54.8 % % 52.3 % CAUSE : 5 bactérienne 19 TRALI 155 surcharge 172 autre/inconnue 188 incompatibilité 254 RFNH * 870 allergies * RFNH : réaction fébrile non hémolytique et 11 ABO, 1 Rh, 24 autres érythrocytaires. 152 leuco-plaquettaires Accidents retardés 99, 5 % d entre eux : apparition d Acs irréguliers 4 séroconversions (3 VHC, 1 VHE) DECES par transfusion Incompatibilité ABO autre ITCB TRALI Surcharge Autre Inconnue TOTAL

25 Fiche-résumé : en cas d indication de transfusion de PSL 1- Responsabilité médicale engagée sur : - les prescriptions - les actes autorisés délégués, - l information et la prise en charge du patient 2- Connaissances - des protocoles en vigueur dans l établissement de santé concernant. la transfusion des différents PSL. les PSL et leur qualificatifs. la transfusion en urgence vitale - de l organisation locale :. lieu du site de distribution. circuits, délai, transport. réservation PSL 3- L acte transfusionnel INFORMATION MEDICALE du patient (si cela est possible) sur les bénéfices / risques de la transfusion ( remise de document d information), et obtention de son consentement oral (en présence de tiers) PRESCRIPTION adéquate de PSL, datée, signée par médecin prescripteur Identification du patient, type et quantité des PSL, protocole, degré d urgence Poids et numération plaquettaire pour CP et indication thérapeutique pour PFC PRELEVEMENTS sanguins du patient pour biologie pré-transfusionnelle : échantillons correctement identifiés, sur prescription médicale et avec une fiche de prélèvement, pour : - les examens obligatoires :. groupages ABO-RH1 sur 2 prélèvements différents. phénotypages RH-KEL1, voire étendu «««. RAI datant habituellement de < 3 jours. si nécessaire épreuve de compatibilité au laboratoire - les examens facultatifs biothèque (cf risques émergents) DEMANDE de PSL avec. la prescription. les documents IH valides DELIVRANCE des PSL (nominative) par site EFS ou dépôt de l ES. avec sélection du PSL pour un patient donné, sécurisée par un système informatique confrontant les données du PSL et celles du receveur. donnant lieu à l édition d une Fiche de Délivrance RECEPTION des PSL à l ES comportant la vérification de :. la destination du colis. la conformité de la livraison toute discordance impose un contact avec le site. la conformité des PSL distributeur La TRANSFUSION proprement dite (initiée dans les 6 heures suivant la réception des PSL dans l ES, si possible aux heures de présence du personnel qualifié). disposer des documents, du matériel, du patient. réaliser le contrôle ultime de concordances ( identité du patient, groupes sanguins, PSL) et de compatibilité à l aide du dispositif prévu. surveiller le patient 15 min. (pouls, tension artérielle, température avant et aprés ). déclarer les évènements indésirables transfusionnels. garder le matériel au moins 2 heures SUIVI. établir le dossier transfusionnel, assurer la traçabilité. vérifier l efficacité de la transfusion. prescrire les examens biologiques post-transfusionnels : RAI -20-

26 II. Les Produits Sanguins Labiles (PSL) DEFINITION A partir du sang ou de ses composés prélevés chez des donneurs de sang volontaires, bénévoles et anonymes, peuvent être préparés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique qui sont : le sang total, le concentré de globules rouges, le concentré plaquettaire, le concentré granulocytaire, le plasma frais congelé. Ces PSL sont préparés selon les bonnes pratiques transfusionnelles par l EFS et cédés à un tarif défini par le ministre chargé de la santé. LISTE des PSL homologues (arrête du 29 Avril 2003) : - SANG TOTAL déleucocyté (unité adulte, enfant) - CONCENTRE de GLOBULES ROUGES déleucocyté : CGR. issu du sang (unité adulte et enfant). issu d aphérèse (u. adulte) - MELANGE de CONCENTRES de PLAQUETTES standard déleucocyté MCP - CONCENTRE de PLAQUETTES d APHERESE déleucocyté CPA - CONCENTRE de GRANULOCYTES d APHERESE CG - PLASMA FRAIS CONGELE déleucocyté issu d aphérèse, sécurisé PFC La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement, la majeure partie des leucocytes. Le contenu maximal en leucocytes résiduels est de 1 x 10 6 par unité de PSL des PSL autologues : - SANG TOTAL (unité adulte, enfant) - CONCENTRE de GLOBULES ROUGES. issu du sang (unité adulte et enfant). issu d aphérèse (u. adulte) - CONCENTRE de PLAQUETTES d APHERESE - PLASMA FRAIS CONGELE. issu du sang total (u. adulte et enfant). issu d aphérèse (u. adulte) QUALIFICATIONS des PSL homologues : Phénotypé Sang total CGR MCP CPA CG Compatibilisé Sang total CGR CPA CG CMV négatif Sang total CGR MCP CPA CG TRANSFORMATIONS des PSL homologues : Préparation pédiatrique Sang total CGR CPA CG PFC Réduction de volume CGR MCP CPA CG Mélange de PSL CPA PFC MCP+CPA Déplasmatisation CGR MCP CPA CG Cryoconservation CGR CPA Irradiation Sang total CGR MCP CPA CG Viro-atténuation PFC TRANSFORMATIONS des PSL aulologues : Déleucocytation Sang total CGR CPA Cryoconservation CGR CPA -21-

27 CONCENTRE de GLOBULES ROUGES DELEUCOCYTE : CGR DL suspension de globules rouges obtenue après soustraction du plasma (par centrifugation ou filtration) d une unité de sang total homologue d UN seul donneur concentré de globules rouges d aphérèse homologue d un seul donneur. Pas de procédure d inactivation virale actuellement - Volume minimal 140 ml Conservation entre +2 et +6 C - Hémoglobine > 40 g si transport : jusqu à + 10 pendant 24 heures maximum - Hématocrite % si ouverture : conservation 24 heures - Péremption à 21 j sans adénine, 35 j avec adénine, 42 j avec mannitol - L Etiquette mentionne, en particulier : o l ETS et son n téléphone, o le code produit, code ETS, n don o le groupe sanguin ABO RH1 (éventuellement phénotype Rh-KEL1 et étendu) o la présence éventuelle d anticorps immuns anti-a ou B «réserver exclusivement à la transfusion isogroupe ABO» ou d anticorps irréguliers anti-x «réserver à un receveur X-» - La déleucocytation obligatoire depuis le 01/04/1998, est destinée à réduire de nombreux effets indésirables de la transfusion : immunisation anti-hla, réactions frissons-hyperthermie, transmission de virus intraleucocytaires (CMV, HTLV) Recommandations AFSSaPS ( Août 2002 ) INDICATION = ANEMIE médicale et chirurgicale avec Hb 70 g/l - Posologie : QHb CGR : quantité d Hb du CGR N CGR = (VST / 100) ( Hb d Hb i) / QHb CGR VST : volume sanguin total (ml) 1 CGR remonte l Hb de 10 g/l Hb i taux d Hb initial (g/dl) Durée de vie in vivo : jours Hb d : taux d Hb désiré «- Respect obligatoire de la compatibilité ABO et D INDICATION de CGR QUALIFIES : PHENOTYPE RH-KEL1 (mention des Ag RH2,3,4,5 et KEL1) Obligation réglementaire chez - le Patient ayant ou ayant eu des allo-anticorps anti-érythrocytaires (à l exclusion des anticorps sans incidence transfusionnelle) afin d éviter les accidents hémolytiques transfusionnels - la Femme de la naissance à la fin de la période procréatrice, pour prévenir l alloimmunisation anti-érythrocytaire, risque supplémentaire d incompatibilité foeto-maternelle Recommandée chez - le patient transfusé de façon itérative pour prévenir l immunisation Souhaitable chez tout sujet ayant une espérance de vie raisonnable de PHENOTYPE ETENDU sélectionné : - obligatoire chez le patient avec anticorps irréguliers complexes - recommandée si transfusion itérative chez thalassémiques et drépanocytaires COMPATIBILISE (épreuve négative après mise en présence du GCR et du sérum du patient avec validité de 3 j. à partir de la date de prélèvement du sérum) - tout patient ayant ou ayant eu des anticorps irréguliers - nouveau-né de mère immunisée CMV (de donneur avec sérologie CMV négative lors du don) - allogreffe de cellules souches hématopoïétiques si donneur et receveur CMV- - si possible chez : femme enceinte CMV-, prématuré de < 32 SA de mère CMV- -22-

28 INDICATION de CGR avec TRANSFORMATION : IRRADIE (exposé à une source de rayonnement ionisant à la dose de grays. La conservation est réduite à 24 heures si le CGR est irradié au delà de son 15 jour. Une étiquette mentionne «irradié le, à la dose de ou > 25 grays) - Déficit immunitaire congénital cellulaire - Lors du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques autologues - Greffés de cellules souches hématopoïétiques - Certaines polychimiothérapies anti-cancéreuses - Transfusion in utero, exsanguino-transfusion et transfusion massive du prématuré - Dons intra-familiaux DEPLASMATISE ( soustraction de la majeure partie du plasma avec quantité résiduelle de protéines 0.5 g et taux d Ht compris entre 50 et 80 %) - Intolérance plasmatique (Ac anti-iga) - Antécédents de purpura post-transfusionnel CRYOCONSERVE ( CGR congelé en présence d un cryoprotecteur, conservé puis décongelé en éliminant le cryoprotecteur ; le taux d Hb est > 35 g, l hématocrite compris entre 50 et 80 % ; le CGR stocké à température inférieure à -130 C ou entre 60 et - 85 C peut être conservé plus de 10 ans, s il est à - 30 C sa conservation n est que de 4 mois Le délai d utilisation d un CGR décongelé est de 24 heures au maximum porté à 7 j. si congélation automatique, ) - Indications de CGR déplasmatisé - Phénotype rare - Poly-immunisation SANG reconstitué à usage pédiatrique (1 CGR + PFC) : délai d utilisation : 6 heures. TRANSFUSION de GR en PERINATOLOGIE Chez le nouveau-né : CGR compatibles avec les antigènes de l enfant et les anticorps maternels. Donneur unique (réservation de plusieurs poches à partir d un même don durant 42 j.) en cas de transfusions multiples Don dirigé (non autorisé depuis 04/01/1993) sauf en cas de nécessité thérapeutique pour groupes exceptionnels ou immunisation complexe CGR de moins de 7 jours si. transfusion massive (> 1 masse sanguine). exsanguino-transfusion. transfusion lors d épuration extra-corporelle Indication de transfusion simple si anémie avec Hb < 12 g/dl en période de soins intensifs < 10 g les deux premières semaines < 7 g ensuite Indication d exsanguino-transfusion dans - la maladie hémolytique (pour drainer les anticorps maternels, épurer la bilirubine libre et corriger l anémie), si bilirubinémie entre 340 et 430 µmol/l - certaines erreurs du métabolisme, la CIVD. Chez le fœtus : CGR de < 5 j. avec Ht=80 %, CMV nég, irradié, de groupe O compatibilisé avec le sérum maternel et respectant le phénotype RH-KEL et si possible étendu à Duffy, Kidd et Ss Pour une transfusion intra-vasculaire : le volume (ml) à transfuser est = ( Hb désirée Hb foetale) x VSFP / ( Hb produit Hb désirée) Volume sanguin foeto-placentaire = ml / Kg 23-

29 Etiquette de conformité du CGR apposée sur le PSL par le service de préparation CONCENTRE DE GLOBULES ROUGES DELEUCOCYTE Unité adulte CPD SAGM HEMOGLOBINE > 40 g VOLUME = 200 ml (par exemple) Plus 100 ml SAGM EFS Rhône-Alpes site de Lyon Rue centrale BEYNOST 6901 tel : GROUPE SANGUIN ABO et RH1 (D) : O+ ou.o -. ou A+ ou.a -. ou B+ ou.b -. ou AB+ ou.ab -. N Identification de l unité (11 chiffres) rien ou CMV Négatif absence de mention si statut CMV inconnu ou CMV positif Phénotype RH-KEL Phénotype étendu Phénotype : D+ C+ E- c- e+ K- RH:1,2,-3,4,5 KEL:-1 Jka-Jkb+ Fya+ Fyb+ S- s+ Kpa- JK:-1,2 FY:1.2 MNS:-3,4 KEL:-3 rien ou Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO Prélevé le.. (date) Utiliser Avant ( date et heure) CONSERVER entre +2 C et +6 C CGR UA CPD SAGM Idem Idem attestant de la présence d anticorps irréguliers immuns anti-a et/ou anti-b 42 (hémolysines) jours 3 Etiquettes de traçabilité - détachables - autocollantes mentionnant la nature et le N d i dentification (en clair et codabarre ) de l unité à coller 1- dans le dossier du patient 2- sur fiche- retour de traçabilité pour l hémovigilance 24-

30 CONCENTRE de PLAQUETTES Pas de procédure d inactivation virale actuellement Concentré de Plaquettes homologues d Aphérèse déleucocyté (CPA) = suspension de plaquettes obtenue par aphérèse à l aide d un séparateur de cellules à partir du sang veineux d un donneur (jugé apte médicalement) auquel sont restitués les éléments non destinés à l usage thérapeutique. Le concentré est déleucocyté et se présente, sous agitation douce, en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans aspect d hémolyse - Volume compris entre ml - Contenu minimal en plaquettes : 2 x et : 8 x (moyenne 4.7 ± 1.6 x ) «en leucocytes < Conservation entre +20 et +24 C sous agitation lente et continue - Péremption à 5 j (6 h. en cas d ouverture intentionnelle) Mélange de Concentrés de Plaquettes standard déleucocyté (MCP) = le mélange de concentrés de plaquettes standard homologues, issus de dons différents (12 au maximum, en pratique 4 à 8) et de même groupe sanguin ABO est obtenu par regroupement dans un même récipient (avec un dispositif clos) de plusieurs concentrés de plaquettes standard ou de plusieurs couches leucoplaquettaires. Il se présente en milieu plasmatique, sous agitation douce, comme un liquide moiré sans signe d hémolyse. - Volume minimum 80 ml - Contenu minimal en plaquettes : 1 x (moyenne : 3.7 ± 1.0 x ), «en leucocytes < Conservation entre +20 et +24 C sous agitation lente et continue - Péremption celle du concentré ayant la plus courte durée de conservation L Etiquette, Pour le CPA ou le MCP, mentionne, en particulier : o l ETS et son n téléphone, le code produit, code E TS, n don o le contenu en plaquettes en o le groupe sanguin ABO RH1 o la présence éventuelle d anticorps immuns anti-a ou B «réserver exclusivement à la transfusion isogroupe ABO» ou d anticorps irréguliers anti-x «réserver à un receveur X-» o la mention «ne pas exposer au froid» ph : 6.5 à 7.4 Qualifications et transformations possibles : - phénotypé, (HLA, HPA), compatibilisé, CMV négatif - déplasmatisé, irradié, cryoconservé, réduction de volume, préparation pédiatrique INDICATION = syndrome HEMORRAGIQUE par thrombopénie 50 G/L par thrombopathie - Posologie : / 7 Kg poids chez l adulte / 5-7 Kg poids chez l enfant cause surajoutée de consommation plaquettaire : fièvre, infection, splénomégalie, CIVD, complication de greffe - Respect de la compatibilité ABO et RhD isogroupe. Si plaquettes D+ à receveur féminin en âge de procréer non immunodéprimé D- 100 µg d immunoglobulines anti-d (valables pour 10 CPA et durant 3 semaines) - Rendement plaquettaire (RTP) : inefficacité si < 0.2 (1-24 h. après 2 transfu sion) (Num Plaq après transf Num plaq avant ) x Poids (Kg) x / Nbre plaquettes (10 11 ) -25-