N/Réf. : CODEP-PRS Imagerie du Grand Mantois 23 boulevard Duhamel Polyclinique de la Région Mantaise MANTES LA JOLIE

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 24 mars 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Imagerie du Grand Mantois 23 boulevard Duhamel Polyclinique de la Région Mantaise MANTES LA JOLIE Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Service de radiologie Identifiant de l inspection : INSNP Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection du service de radiologie de votre établissement, le 6 mars J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 6 mars 2015 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de votre appareil de scanographie au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des patients et des travailleurs. Il ressort de l inspection que les enjeux liés à la radioprotection des patients et des travailleurs sont globalement pris en compte au sein du service de scanographie. Toutefois, plusieurs points d amélioration ont été relevés, concernant à la fois la radioprotection des patients et des travailleurs. Les inspecteurs ont notamment constaté que les deux formations à la radioprotection des patients et travailleurs n étaient pas correctement suivies alors que des demandes à ce sujet ont déjà été faites en Des demandes d action corrective prioritaires sont formulées à ce sujet. Les autres demandes se rapportent aux études de poste, au suivi médical des radiologues ainsi que la formalisation de plans de prévention avec les entreprises extérieures intervenant dans votre service. L ensemble des constats relevés est repris ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Demande d action prioritaire : Formation du personnel à la radioprotection des patients 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Conformément à l article L du code de la santé publique «Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L à L du code du travail.». L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. La personne compétente en radioprotection a indiqué à l inspecteur que 7 médecins radiologues sur 9 étaient formés à la radioprotection des patients, les autres n ayant pas reçu la formation. Cependant, elle ne dispose pas des copies des attestations de formation pour les médecins formés. Ce point avait déjà été relevé au cours de l inspection réalisée le 2 août A1. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné dans les meilleurs délais. Je vous rappelle que l établissement doit disposer des copies des attestations de formation de l ensemble des personnes formées. Vous m adresserez au plus tard le 1 er mai 2015 les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients des médecins formés et une attestation d inscription pour les autres. Demande d action prioritaire : Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. L inspecteur a relevé que l ensemble du personnel intervenant en zone réglementée n avait pas suivi au jour de l inspection, une formation à la radioprotection des travailleurs. Il a été déclaré que le taux de formation du personnel était d environ 50 %. Ce point avait déjà été relevé au cours de l inspection réalisée le 2 août A2. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel exposé aux rayonnements ionisants soit formé à la radioprotection des travailleurs selon la périodicité prévue par le code du travail. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Vous m adresserez au plus tard le 1 er mai 2015 les attestations de formation à la radioprotection des travailleurs du personnel visé. Etude de postes Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. 2/5

3 Les études de postes n ont pas été réalisées pour les radiologues. Pour les études de postes réalisés pour les manipulateurs, elles ne prennent pas en compte la rotation du personnel sur les différents postes de travail occupés. En outre, ces analyses ne concluent pas au classement du personnel. A.3 Je vous demande de réviser les études de poste de travail et de revoir ou confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Ces études de poste devront prendre en compte les données dosimétriques de chaque type de poste. Suivi médical Conformément à l article R du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l article R du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R et R , le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois. L ensemble du personnel (radiologues et manipulateurs) est classé en catégorie B. L inspecteur a noté que le suivi médical des médecin-radiologues n était pas réalisé alors que les manipulateurs ont des visites médicales régulières. A.4. Je vous demande de vous assurer que l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées dispose d un suivi médical adapté. Contrôles qualité Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R à R , et à l arrêté du 3 mars 2003, les installations de scanographie sont soumises à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité. La décision de l ANSM du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de scannographie est applicable depuis octobre L inspecteur a constaté que les contrôles qualité internes avaient été réalisés en 2014 sans respecter la périodicité de 4 mois entre chaque contrôle. La personne compétente en radioprotection n a pas pu présenter un rapport de contrôle qualité interne entre le 23/07/2014 et le 5/03/2015, dates des deux derniers contrôles de qualité interne. A.5 Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par la décision de l ANSMS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité internes et leurs périodicités. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Contrôles périodiques de l étalonnage des instruments de mesure Conformément à l arrêté du 21 mai 2010 définissant les modalités de contrôles de radioprotection, le contrôle périodique d étalonnage des instruments de mesure doit être effectué a minima par un organisme, dont le système qualité est conforme à la norme NF EN ISO 9001, version 2000, ou aux normes susceptibles de la remplacer. Sont réputés satisfaire à ces dispositions les organismes conformes à la norme NF EN ISO/CEI 17025, ou aux normes susceptibles de la remplacer ou bénéficiant d une accréditation du comité français d accréditation (COFRAC) ou d organismes signataires de l accord multilatéral de reconnaissance mutuelle dénommé «Accord de coopération européen pour l accréditation». 3/5

4 Les sources de rayonnements utilisées pour ce contrôle doivent être des sources étalons. Toute opération de maintenance corrective importante, notamment sur le système de détection, doit systématiquement être associée à une opération de contrôle de l étalonnage. L inspecteur a constaté que la périodicité triennale du contrôle de l étalonnage de l instrument de mesure dénommé «Babyline» n est pas respectée. En effet, aucun contrôle sur cet appareil n a été effectué. Cet appareil doit être étalonné par un organisme accrédité. A.6 Je vous demande de faire effectuer, par un organisme accrédité, le contrôle périodique d étalonnage de l instrument de mesure mentionné ci-dessus. Disponibilité des protocoles Conformément à l article R du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Il a été indiqué à l inspecteur que les protocoles écrits indiquant les choix de réglage des appareils de radiologie ne sont pas disponibles pour les actes réalisés de façon courante. A7. Je vous demande de formaliser les choix de réglage des appareils utilisés en radiologie dans les protocoles établis pour chaque type d acte réalisé de façon courante. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. Entreprise extérieure intervenant en zone réglementée Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié. Conformément à l'article R du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d un commun accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. L inspecteur a constaté qu aucun plan de prévention n avait été mis en place entre l établissement et les diverses entreprises extérieures susceptibles d intervenir en zone réglementée, notamment avec les organismes agréés pour les contrôles techniques de radioprotection et avec les organismes assurant les contrôles qualité externes. A8. Je vous demande de vous assurer qu un plan de prévention précisant la coordination générale des mesures prises par les deux parties soit signé avec l ensemble des entreprises susceptibles d intervenir en zone réglementée. B. Compléments d information Sans objet 4/5

5 C. Observations Procédure de gestion et d'enregistrement des incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1 er juillet Par ailleurs, les dispositions de l article R du code du travail prévoient que l employeur procède à l analyse des événements ayant entraîné ou étant susceptibles d entraîner le dépassement d une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements. Il a été indiqué à l inspecteur qu aucune procédure de gestion des accidents et incident n existait. C1. Je vous invite à élaborer une procédure de gestion et d enregistrement des incidents. Cette procédure pourra se référer au guide n 11 de déclaration des événements significatifs de radioprotection de l ASN et mentionner en particulier : -les critères conduisant à considérer qu un événement constitue ou non un événement significatif de radioprotection ; -les modalités de déclaration ; -les modalités d enregistrement et d analyse des causes à l origine des incidents selon les critères que vous aurez ainsi définis. Evaluation des pratiques professionnelles L article R du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3 de l article L , la Haute Autorité de Santé (HAS) définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. La HAS, en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. L inspecteur a constaté qu aucune démarche d évaluation des pratiques professionnelles selon les modalités définies par la HAS n a été initiée. Les inspecteurs ont informé les personnes rencontrées qu un guide de la HAS, qui définit les modalités de mise en œuvre des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) a été publié. C2. Je vous invite à mettre en œuvre une démarche d évaluation des pratiques professionnelles selon les modalités définies par la HAS. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois à l exception des points A1 et A2 qui nécessitent une action et une réponse avant le 1 er mai Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 24 février 2014 N/Réf. : CODEP-PRS-2014-007117 Monsieur le Directeur Centre Hospitalier National d'ophtalmologie des Quinze- Vingt 28, rue de Charenton

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