De l idée d un projet au 1 er malade inclus

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "De l idée d un projet au 1 er malade inclus"

Transcription

1 11/03/2010 De l idée d un projet au 1 er malade inclus Dr Raphaël Serreau - Unité de Recherche Clinique - Paris Centre Descartes - Hôpital Cochin Paris -

2 Les Acteurs de la Recherche Clinique: ils sont multiples!!! URCs DRC DRRCI CIC-BT CIC-P IRB CCBH-M CPP DIM Méthodologie & Analyse ESSAIS POLES D ACTIVITES MEDICALES IFR..

3 Comment faire de la recherche clinique Savoir construire un essai clinique Pouvoir le publier Être en règle avec la loi et l éthique Trouver de l aide pour répondre aux épreuves de la recherche clinique!!!

4 Comment naît un protocole de RBM? Salle de concert avoir l idée Sur Medline faire la biblio Dans son lit réfléchir A son bureau écrire le protocole Salle de staff le discuter Novotel Roissy le mettre en place

5 FAIRE LA BIBLIOGRAPHIE Zéro papier : biblio mal faite (80%) Idée débile (19%) Idée géniale (1%) > 100 papiers : Biblio mal faite Sujet éculé < 100 papiers : Définir types de malades, ttt, critères

6 Respecter le dogme CONTRÔLE (effet du temps) Comparaison au groupe contrôle RANDOMISE (effet bon cas) Respect de la randomisation (contrôle) Analyse en intention de traiter Vérifier la comparabilité des groupes AVEUGLE (effet malade effet médecin) SIMPLE (j ai le bon) < DOUBLE (je lui donne le bon)

7 POURQUOI GUERISSENT-ILS? Effet du temps Bon cas Effet malade Effet médecin Effet placebo Efficacité du médicament

8 POURQUOI GUERISSENT-ILS? Effet du temps essai contrôlé Bon cas essai randomisé Effet malade simple aveugle Effet médecin double aveugle Effet placebo versus placebo Efficacité thérapeutique

9 ARIEL LAVE PLUS BLANC CRITERE D INCLUSION LINGE SALE DEROULEMENT DE L ESSAI LAVAGE EVALUATEUR COMPARATEUR DE BLANCHEUR

10 MARSEILLE BAT PSG 3-1 Critère d inclusion: joueurs de foot Critère d évaluation: un but NSN = onze Modalité du suivi : 2 X 45 minutes Analyse en ITT : tous les buts comptent Règle d arrêt : 90ème minute Comité d évaluation l arbitre CPP: FFF

11 UN BUT PRECIS ETUDE CONTROLEE RANDOMISEE EN DOUBLE INSU, COMPARANT X. AU PLACEBO CONDUIT SUR DEUX GROUPES PARALLELES DE PATIENTS ATTEINTS DE Y. ET APPRECIANT Z.

12 Respecter le dogme! CONTRÔLE ( comparaison % groupe contrôle) RANDOMISE ( Loi statistique, imprévisible, indépendant) vérifie la comparabilité du groupe DOUBLE AVEUGLE (évaluateur aveugle) pour les lots, la logistique ± toujours possible COMPARE AU PLACEBO +++ (indispensable) TRAITEMENT DE REFERENCE (Biblio)

13 Respecter le dogme! CONDUIT EN (plan expérimental). Parallèle (inter-individuelle) Cross-over (intra-ind) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS. Notion de groupe Critères d inclusion précis : homogène, représentatif, faisabilité CONCLUSION QUE SUR LE GROUPE ETUDIE Critères de non inclusion précis

14 Respecter le dogme! APPRECIANT : CRITERE d évaluation UN critère principal pertinent, utile, fiable, sensé, spécifique, reproductible + critères secondaires

15 Clinical Trial FDA USA Registre d étude clinique

16 Objectifs ClinicalTrials.gov est un registre électronique des études interventionnelles aux US et dans le monde entier. ClinicalTrials.gov apporte les informations suivantes : qui organise la recherche, dans quels centres, les coordonnées du promoteur. Ces informations sont vérifiées par le promoteur et contrôlées par la FDA

17 Importance de Clinical Trial (CT) c est le nombre d essais déclarés àct 50 pays 153 pays consultent 20 millions de pages web du site par an visites par jour

18 carte des études déclarées dans ClinicalTrials.gov

19 The International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) Règle de déclarer tout essai clinique avant la 1ère inclusion de patient Permettre d homogénéiser les règles de publication Une étude interventionnelle ne pourra pas être publiée si il n y a pas eu de déclaration préalable sur CT ou un registre public De Angelis et al, Annals 2004 ; 141 : 477; Ch Laine NEJM 2007 : 356 : 2734

20 Quand procéder à l enregistrement? L enregistrement ne pourra se faire : qu après l obtention de l avis favorable par le CPP et au cours du mois précédant l inclusion du premier patient?

21 L outils SIGAPS Recensement exhaustif et temps réel des publications référencées Medline (PubMed) Un outil de représentation et évaluation des activités de recherche (médecins et structures) : Pôles d excellence Collaborations Réseaux internes / externes Thématiques étudiées (MESH) Un outil de valorisation : En terme d image de marque Valorisation économique (MERRI)

22 Sigaps : nouvel outil d évaluation Pour le chercheur : un outil d auto-évaluation : Position, catégories, Collaborations. Pour le responsable d équipe / de pôle : Une vue précise des activités, thématiques, collaborations de l équipe et de ses membres. Un outil de comparaison / négociation. Une bibliographie centralisée avec possibilité de générer des rapports avec un outil bureautique standard

23 Définition de la recherche biomédicale chez l homme Tout essai ou expérimentation et non uniquement les essais médicamenteux les actes relevant de la pratique médicale. Organisé ou pratiqué sur l être humain (dont mort cérébrale) et non personnes décédées, embryon En vue du développement des connaissances et donc au-delà de ce qui est déjà connu

24 La personne qui se prête à une recherche biomédicale Peut être malade ou saine Donne son consentement éclairé par écrit (sur objectif, méthodologie, bénéfices attendus, risques prévisibles, etc ) Il existe des personnes spécialement protégées (mineur, femme enceinte, malade en situation d urgence)

25 Loi 806-du 9 août 2004 suite à la Loi Huriet du 20 décembre 1988 Au plan technique, la loi offre des garanties sur : l utilité de la recherche la rigueur scientifique du protocole d investigation la conformité aux règles de bonnes pratiques cliniques les conditions de sécurité du site et de l environnement où se déroule la recherche La transparence : les conditions de réalisation de la recherche sont précisées dans un protocole L information doit être claire, détaillée Le consentement doit être libre, exprès et éclairé avec exception Le projet de révision impose au promoteur de demander une autorisation préalable CPP (Comité de Protection des Personnes) avec en simultané un envoi à l AFSSAPS et à la DGS.

26 Le promoteur Il prend l initiative de la recherche L investigateur Il réalise la recherche avec son équipe La personne Elle se prête à la recherche biomédicale Le CPP remplace le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) Il donne son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes «de la loi Huriet à la transposition de la directive européenne» 3 modifications importantes : régime de déclaration à un régime d autorisation, rôle de l AFSSAPS (autorisation explicite) Comité de protection des personnes en remplacement CCPPRB Suppression de la distinction BID et SBID Nouvelle disposition pour les personnes en incapacité de consentir

27 Au niveau européen, Harmoniser les règles au niveau des états membres Rendre obligatoire les BPC Poser le cadre juridique de l inspection européenne Créer une base de données pour les recherches et pour la vigilance

28 En France, Définition des champs de la recherche (noninterventionnelles, soins courants, recherches qui entrent dans le cadre de la loi Huriet Sérusclat modifiée) Mise en adéquation des responsabilités du Promoteur avec les actions à mener Simplification des tâches pour l investigateur Élargissement des responsabilités des CPP Autorisation Afssaps ou DGS L'Afssaps publie un répertoire des recherches autorisées d accès public via Internet

29 Définitions Recherches non interventionnelles : actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance déf. décret : stratégie médicale non fixée par avance dans un protocole et qui relève de la pratique courante Recherches interventionnelles : - Soins courants : actes et produits utilisés de manière habituelle + modalités particulières de surveillance prévues par un protocole - Recherche biomédicale : Loi huriet Sérusclat modifiée (protocole et modalité d info au CPP)

30

31 Préalables à la recherche

32 Ce qui change pour le Promoteur

33 Ce qui change pour l'investigateur N'a plus la responsabilité de soumettre le projet de recherche pour avis auprès du CPP Un lieu de soin n a pas besoin d une autorisation particulière pour une recherche si les actes pratiqués ne sont pas différents des actes médicaux pratiqués en général et si la condition clinique des patients entre dans la compétence du service Doit documenter, avant toute recherche biomédicale, l examen clinique des personnes (bénéficiant de la sécurité sociale) et la communication de ses résultats à la personne ou à un médecin de son choix

34 Ce qui change pour l'investigateur Doit respecter des modalités particulières d'information et de recueil de consentement pour des personnes vulnérables Doit informer les personnes de leurs droits (droit au refus, droit au renoncement, délai de réflexion) ainsi que de l'existence éventuelle d'alternatives médicales à la recherche proposée, et ce en plus des informations que l'on devait déjà à ces personnes

35 Les différents comités de la recherche Comité scientifique: Formé à l initiative du promoteur industriel, ou plus souvent à l initiative de l investigateur en cas de promotion institutionnelle Rôle: définir l objectif, rédiger le protocole, proposer des modifications du protocole durant l essai Constitué de spécialistes de la pathologie et des thérapeutiques étudiées, de biostatisticiens, de méthodologistes Comité de pilotage (coordination): Constitué notamment de l investigateur coordonnateur, d un ou plusieurs autres investigateurs, du biostatisticien, et du représentant du promoteur (certains membres du comité scientifique se retrouvent donc aussi dans le comité de pilotage) A un pouvoir décisionnaire, en prenant acte des recommandations du comité scientifique et du comité de surveillance indépendant (DSMB)

36 Attention!!! CV à jour, daté et signé, à fournir obligatoirement avant le début de l étude Avec le numéro d inscription à l ordre des médecins et le numéro ADELI (va être remplacé par le RPPS) Les investigateurs doivent être déclarés avant le commencement de l étude (amendements payants) Information des patients et signature des consentements avant la date d inclusionrandomisation 2 exemplaires de consentement sont à conserver dans le dossier source ou le CRF

37 Liens utiles DIRC Ile de France : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : Dispositions législatives et réglementaires française : Site du ministère de la santé : Site sur la recherche biomédicale : European Medicine Agency (EMEA): Règles gouvernant les produits pharmaceutiques dans l union européenne :

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011

Bonnes Pratiques Cliniques Décision du 24 novembre 2006 Parution au JO du 30 novembre 2006 Modifications par arrêtés du 22 septembre 2011 Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT

CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page

Plus en détail

Evolution de la législation sur la recherche

Evolution de la législation sur la recherche Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé

Plus en détail

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir

Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du

Plus en détail

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique

EN PRATIQUE. Les nouvelles procédures de essai clinique EN PRATIQUE Délégation Régionale à la Clinique Les nouvelles procédures de déclaration d un d essai clinique Vendredi 9 février 2007 clinique biomédicale (médicament, dispositif...) sur l être l humain

Plus en détail

Les différentes étapes du développement d un médicament - Organisation de la recherche clinique en France

Les différentes étapes du développement d un médicament - Organisation de la recherche clinique en France Recherche Clinique Les différentes étapes du développement d un médicament - Organisation de la recherche clinique en France Dr Raphaël SERREAU MD, PhD Praticien Hospitalier Médecin Coordonnateur URCEst

Plus en détail

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE

PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE QUELQUES INFORMATIONS PREALABLES LES AUTORISATIONS Pour débuter l essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation

Plus en détail

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité

le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon Atelier Mise en place d une démarche qualité Évaluation de la Qualité de la Recherche Clinique dans les Structures Hospitalières : Proposition d un outil Présentée par M. Essevaz-Roulet et L. Zanetti le 25 Novembre 2004 Colloque Recherche, Besançon

Plus en détail

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France

Actualités - Recherche clinique : nouveau règlement européen et - Contrat unique en France + Actualités - Recherche clinique : nouveau et - Contrat unique en France Séance de l Académie Nationale de Pharmacie du 12 novembre 2014 Dr Véronique Lamarque-Garnier Membre correspondant national 4è

Plus en détail

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques

Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure

Plus en détail

OUVERTURE ET MISE EN PLACE

OUVERTURE ET MISE EN PLACE OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite

Plus en détail

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH.

Ce document doit servir de canevas aux dossiers soumis à l AFRETH. PROGRAMME THERMAL DE RECHERCHE CLINIQUE ET SCIENTIFIQUE 2008 ANNEXE 5 - Dossier type de soumission de projet GUIDE POUR LA REDACTION D UN PROTOCOLE TYPE DE RECHERCHE CLINIQUE Ce guide liste des rubriques

Plus en détail

Protocole: éléments pratiques

Protocole: éléments pratiques Protocole: éléments pratiques Qui le rédige? A quoi sert le protocole? Protocole Document de référence Elaboré par l investigateur principal Pour la partie scientifique En collaboration avec le promoteur,

Plus en détail

L accès au marché d un médicament :

L accès au marché d un médicament : L accès au marché d un médicament : Avant de se retrouver derrière le comptoir d une pharmacie, un médicament passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son prix par

Plus en détail

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS

NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS NOTE D INFORMATION ET FORMULAIRE DE CONSENTEMENT DESTINES AUX PATIENTS Ce document s appelle une lettre d information patient et de consentement éclairé. Il contient des explications détaillées sur la

Plus en détail

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude

PROTOCOLE PROTOCOLE PROTOCOLE 15/04/2013. é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement d une étude Etudes épidémiologiques i i d ETUDE En Recherche Clinique et Epidémiologie 2012 2013 P.Fabbro Peray Définition iti générale é Document écrit qui décrit précisément les différentes phases du déroulement

Plus en détail

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1

Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Estelle Marcault 06/02/2015 URC PARIS NORD 1 Définition du Monitoring Garantie que la conduite de l essai clinique, les enregistrements et les rapports sont réalisés conformément : Au protocole Aux Procédures

Plus en détail

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I

Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP. Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Réglementation et législation dans la recherche biomédicale Les CPP Elisabeth Frija-Orvoën CPP Ile de France I Un peu d histoire Déclaration de l assemblée médicale mondiale Tokyo 1975 Tout chercheur a

Plus en détail

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale C.C.P.P.R.B. Paris Saint-Louis Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci-joint les informations vous permettant de déposer une demande

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012

Unité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012 Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche

Plus en détail

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique

Introduction au métier d ARC. en recherche clinique Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1

Caroline QUINTIN. URC Paris Nord - Formation DU 1 Caroline QUINTIN URC Paris Nord - Formation DU 1 INTRODUCTION Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui composent le dossier permanent de la recherche. Ces

Plus en détail

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4 ème journée de l EMRC Centre Blois, le 14 décembre 2012 Problématique : Comment faire du dossier médical un outil adapté à la recherche clinique?

Plus en détail

Charte des partenariats industriels

Charte des partenariats industriels Charte des partenariats industriels L Assistance Publique Hôpitaux de Paris, acteur majeur de la recherche biomédicale en France, est un partenaire privilégié et naturel des acteurs industriels qui lui

Plus en détail

Méthodologie des essais cliniques

Méthodologie des essais cliniques Méthodologie des essais cliniques Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale Pôle S3P, Centre d Investigation Clinique (CIC 1403 INSERM), Fédération de Recherche Clinique, Université de Lille

Plus en détail

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

Plus en détail

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires

Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Cadres réglementaires : MTI, MTI-PP, Préparations cellulaires Sophie LUCAS 5ème Rencontre avec les PME innovant dans le domaine de la santé 24 novembre 2011 1 Le cadre législatif en France jusqu à la loi

Plus en détail

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions

Rôle de l ARCl. V Grimaud - UE recherche clinique - 18 mars 2011. Définitions Rôle de l ARCl 1 Définitions ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche Investigateur principal

Plus en détail

La recherche clinique :

La recherche clinique : La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal =

Plus en détail

Mise en place d un essai thérapeutique

Mise en place d un essai thérapeutique C Mémoire Mise en place d un essai thérapeutique Analyse et mise en place d un protocole Montpellier le 17 Mars 2010 Renaud DAVID Mathilde LAYE Sommaire Présentation du protocole Mise en place Déroulement

Plus en détail

Les Métiers de la Recherche Clinique

Les Métiers de la Recherche Clinique Les Métiers de la Recherche Clinique 1 Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation 18 février 2014 Qu est ce qu une recherche clinique? Une

Plus en détail

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés

Plus en détail

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012

L organisation de la recherche clinique en France les outils. Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 L organisation de la recherche clinique en France les outils Marie-Elise Llau Cellule Recherche & Promotion, CHU Toulouse 20 janvier 2012 Un exemple d établissement de santé promoteur: le CHU Toulouse

Plus en détail

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques

Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques 4eme Journée Interrégionale du GIRCI Grand Ouest Les Recherches Non Interventionnelles: des questions spécifiques Sabrina Le Bouter Coordinatrice Cellule RNI Direction de la Recherche CENTRE HOSPITALIER

Plus en détail

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux

Programme DPC n 47341500009. Le C.L.E.F. Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy Les Moulineaux Formation extra-muros E s s a i s C l i n i q u e s Programme DPC n 47341500009 C.L.E.F Hôtel Ibis Paris -Porte de Versailles 15 avenue Jean Jaurès - 92130 Issy s Moulineaux 1 Essais Cliniques Objectifs

Plus en détail

Organisation de la recherche clinique. Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011

Organisation de la recherche clinique. Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011 Organisation de la recherche clinique Dr E. DEVILLIERS Novembre 2011 Rappel : la recherche clinique : «recherche appliquée àl homme dont la finalité est le progrès des techniques de soins» (Bourdillon

Plus en détail

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE

TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE SUR LA PERSONNE La réglementation française applicable à la recherche sur la personne n est pas la même selon la typologie de la recherche. On distingue 3 catégories de recherches

Plus en détail

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR

PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.

Plus en détail

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013

Rôle des CRO dans les essais cliniques. DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 Rôle des CRO dans les essais cliniques DIU Chef de projet en Recherche Clinique 25/01/2013 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse se chimique jusqu à la publicité,, en passant par la galénique,

Plus en détail

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE

RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE L A L E T T R E D E L A D É L É G A T I O N À L A RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE NOUVELLE RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ISSN 1269-2956 2007 NUMÉRO 2 V I G I L A N C E 6 Comité de surveillance

Plus en détail

GESTION DES CONFLITS D INTERETS

GESTION DES CONFLITS D INTERETS GESTION DES CONFLITS D INTERETS Pr Patrice JAILLON Service de Pharmacologie, Faculté de Médecine P. et M. Curie, Université Paris 6 Hôpital St-Antoine AP-HP, Paris Président du Centre National de Gestion

Plus en détail

Charte de déontologie des projets de recherche soutenus par la FCPC

Charte de déontologie des projets de recherche soutenus par la FCPC Charte de déontologie des projets de recherche soutenus par la FCPC I. Objectifs : L objectif de cette charte est de définir le rôle de la FCPC dans la mise en place d études multicentrique, en particulier

Plus en détail

Accompagnement méthodologique: quelle offre?

Accompagnement méthodologique: quelle offre? Accompagnement méthodologique: quelle offre? Nicolas NAGOT Département de l Information Médicale Hôpital Lapeyronie Bât. AIDER CHU Montpellier 3ème manifestation consacrée à la Recherche Jeudi 15 avril

Plus en détail

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS

MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou

Plus en détail

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE

ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Référence HCL : Titre de l étude : ELABORATION DU PLAN DE MONITORING ADAPTE POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE A PROMOTION INSTITUTIONNELLE Investigateur Coordonnateur : Méthode. Définition du niveau de risque

Plus en détail

" autorisation " refus d autorisation " non respect du délai de réponse par le

 autorisation  refus d autorisation  non respect du délai de réponse par le FORMULAIRE DE DEMANDE D AUTORISATION AUPRES DE L AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D AVIS AUPRES DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE

Plus en détail

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM

ANNEXE 14 substantielles pour l ANSM ANNEXE 14 Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l ANSM NB Cette fiche aborde les attentes de l ANSM et n a pas trait aux attentes des comités de protection des personnes ().

Plus en détail

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE

INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE INSPECTIONS & AUDITS RECHERCHE BIOMEDICALE JEAN-MICHEL AUGER, MD DDS CONSULTANT ESSAIS CLINIQUES ET PHARMACOVIGILANCE CADRE REGLEMENTAIRE EUROPEEN des INSPECTIONS Dir. 2001/20/EC Definition (art 1.29)

Plus en détail

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN)

CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) CHARTE DU RESEAU HEMATOLIM (RESEAU REGIONAL D HEMATOLOGIE DU LIMOUSIN) Numéro d'identification du Réseau : 960740249 Vu la loi n 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité

Plus en détail

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011

Collaboration avec statisticien et data manager. Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Collaboration avec statisticien et data manager Raphaël Porcher, DBIM, Hôpital Saint-Louis DU Chef de Projet en Recherche Clinique 4 novembre 2011 Rôle du statisticien dans une étude clinique Responsable

Plus en détail

Informations mémoires FSM

Informations mémoires FSM Faculté des Sciences de la Motricité Informations mémoires FSM Prof Detrembleur Prof Mahaudens 1 Dépôt projet de mémoire le 17/2/2015 au secrétariat avant 12h30 ( http://www.uclouvain.be/419258.html )

Plus en détail

Les différentes phases en recherche clinique

Les différentes phases en recherche clinique Véronique JOUIS, Coordination des ARCs - Responsable Logistique Laurence GUERY, ARC - Responsable Assurance Qualité Unité de Recherche Clinique du GH Lariboisière - Saint-Louis Coordonnateur Pr Eric VICAUT

Plus en détail

COMMENT FAIRE UNE FICHE PROJET POUR UNE ACTION D EPP?

COMMENT FAIRE UNE FICHE PROJET POUR UNE ACTION D EPP? COMMENT FAIRE UNE FICHE PROJET POUR UNE ACTION D EPP? Philippe SCHERPEREEL Consultant Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille 59037 LILLE 2007 p-scherpereel@chru-lille.fr 1 PRINCIPE DYNAMIQUE

Plus en détail

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC

Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Le financement institutionnel de la recherche clinique - le cas du PHRC Dr Raphaël Serreau - MD, PhD Praticien Hospitalier - Médecin coordonnateur de l URCEST adj - Hôpital St Antoine - Apero SPI rue du

Plus en détail

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Délégation Interrégionale à la Recherche Clinique Sud-Ouest Outre-Mer ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE Version 1.0 du 26 mars 2012 Objectifs de ce support de formation Support d autoformation

Plus en détail

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve

Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes

Plus en détail

Ministère des affaires sociales et de la santé

Ministère des affaires sociales et de la santé Direction générale de l offre de soins Sous-direction des ressources humaines du système de santé Bureau des ressources humaines hospitalières Personne chargée du dossier : Michèle LENOIR-SALFATI tél.

Plus en détail

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier?

Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP

Plus en détail

Méthodologie des essais cliniques de phase III

Méthodologie des essais cliniques de phase III Méthodologie des essais cliniques de phase III Dr Patrick Rossignol p.rossignol@chu-nancy.fr Centre d Investigation Clinique & consultation multidisciplinaire d HTA du CHU de Nancy & INSERM 961 Phases

Plus en détail

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie

Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie REPUBLIQUE TUNISIENNE MINISTERE DE LA SANTE DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Le cadre réglementaire des Essais Cliniques en Tunisie Dr Kamel IDDIR Directeur Général DPM/MSP 15ème journée de la

Plus en détail

Participer à un. Fondation pour l Aide à la Recherche sur la Sclérose En Plaques

Participer à un. Fondation pour l Aide à la Recherche sur la Sclérose En Plaques Participer à un Essai clinique Qu est-ce qu un essai clinique? C est une étude scientifique menée chez des volontaires sains ou malades et qui permet d évaluer l efficacité et la tolérance d une méthode

Plus en détail

CADRE SOCIO EDUCATIF

CADRE SOCIO EDUCATIF PAGE 1 SUR 7 Rédacteur Vérificateur(s) Approbateur(s) Nom Véronique MATHIEU Eric LE GOURIERES Michel SENIMON Fonction Cadre socio éducatif Coordonnateur Général des Activités de Soins Directeur du Personnel,

Plus en détail

2. Consultations, 3. Médico-techniques, 4. US & Hôp de jour, 6. Para-médicaux, 8. Commission d'ethique Hospitalo-Facultaire (CEHF)

2. Consultations, 3. Médico-techniques, 4. US & Hôp de jour, 6. Para-médicaux, 8. Commission d'ethique Hospitalo-Facultaire (CEHF) de d'un protocole au CEHF (étudiants et paramédicaux) N :CEHF-SOP-005 / REV 004 Date d application : 12/12/2014 Rédigé par : Relu par : Vérifié par : Approuvé par : Pascale [DE PIERPONT], Jean-Marie [MALOTEAU],

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux

La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux La recherche clinique de demain ne se fera pas sans les paramédicaux Marc Beaumont, kinésithérapeute - 5ème journée inter régionale GIRCI - Tours, 3 juin 2015 Qu est ce que la recherche clinique? «une

Plus en détail

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS

LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS LES ETUDES CLINIQUES EN 20 QUESTIONS La mise au point d un nouveau médicament est longue. Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final

Plus en détail

PLUS ON EN SAIT MIEUX ON SE PORTE FACILITER LA PRISE EN CHARGE ET LA COORDINATION DES SOINS. dmp.gouv.fr

PLUS ON EN SAIT MIEUX ON SE PORTE FACILITER LA PRISE EN CHARGE ET LA COORDINATION DES SOINS. dmp.gouv.fr PLUS ON EN SAIT MIEUX ON SE PORTE FACILITER LA PRISE EN CHARGE ET LA COORDINATION DES SOINS dmp.gouv.fr Le Dossier Médical Personnel (DMP) est une réalité. Il est entré dans sa phase de déploiement. Pour

Plus en détail

HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR

HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR HÔPITAUX CIVILS DE COLMAR PROJET D ÉTABLISSEMENT 2013 2018 TOME 4 AUTRES PROJETS PROJET Qualité - Gestion des Risques 2013-2018 Novembre 2014 SOMMAIRE ORIENTATION! PROPOSER DES SOINS ET DES PRESTATIONS

Plus en détail

Formation CTOM «Printemps 2013»

Formation CTOM «Printemps 2013» Formation CTOM «Printemps 2013» Formation intensive avec mise en œuvre opérationnelle 105 heures de formation en centre Formation professionnelle qualifiante au métier de Clinical Trials Operations Manager

Plus en détail

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection

Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection

Plus en détail

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo

Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS, Brazzaville, Congo COMMENT REDIGER UN PROJET DE RECHERCHE POUR UNE THESE DE MEDECINE OU UN MEMOIRE EN SCIENCES DE LA SANTE? Dr Donatien MOUKASSA Département des sciences biomédicales Anatomie et Cytologie Pathologiques FSS,

Plus en détail

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION

OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION OUTIL D'EVALUATION DU TEMPS ARC / CHEF DE PROJET PROMOTEUR REQUIS POUR UNE RECHERCHE BIOMEDICALE V 2.3 DE L OUTIL NOTICE D UTILISATION i) Contexte :... - 2 - ii) But de l outil :... - 2 - iii) Fonctionnement

Plus en détail

COMPETENCES INFIRMIERES 1

COMPETENCES INFIRMIERES 1 COMPETENCES INFIRMIERES 1 Evaluer une situation clinique et établir un diagnostic dans le domaine des soins infirmiers Communiquer et conduire une relation dans un contexte de soins Concevoir et conduire

Plus en détail

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM?

Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Evaluation méthodologique des projets CPP ou ANSM? Philippe RUSCH CPP Sud-Est 1 Représentant des CPP à Bruxelles : SANCO «Ad-hoc group on the implementation of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC»

Plus en détail

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées

Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Les différents métiers de la Pharmacovigilance au sein des structures privées Anne-Sophie Gandubert LP - Métiers de la recherche clinique Hôpital Saint-Antoine Paris le 09 mars 2015 Plan Obligations du

Plus en détail

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux

La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -

Plus en détail

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES

ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES MARCHE, FONCTIONNEMENT, OBLIGATIONS DU PROMOTEUR ET DES INVESTIGATEURS, EVOLUTIONS A PREVOIR. CEMO 17 NOVEMBRE 2004 MARCHE DE L ASSURANCE DES ESSAIS CLINIQUES Très peu d

Plus en détail

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013

D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 D.I.U. INVESTIGATEUR EN RECHERCHE BIOMEDICALE 2012-2013 Z:\ENSEIGNEMENT\D.I.U. Invest. Rech. Biomédicale\2012-2013\Planning\Planning DIU Inv. Rech. Biomed. 2012-2013.doc 1 Lieux des cours Rez de chaussée

Plus en détail

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1

Estelle Marcault. 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Estelle Marcault 10/02/2010 URC Paris Nord 1 Pourquoi randomiser la participation des patients? Etudes non randomisées (avant/après) Amélioration spontanée de la maladie Régression vers la moyenne Effet

Plus en détail

La Recherche Clinique à l

La Recherche Clinique à l La Recherche Clinique à l Centre des Maladies Cognitives et Comportementales Pôle des Maladies du Système Nerveux HÔPITAUX UNIVERSITAIRES PITIÉ SALPÊTRIЀRE - CHARLES FOIX «Vous détenez un secret qu il

Plus en détail

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir

Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Un suivi post-amm pour détecter, surveiller et agir Assises du Médicament GT 1 Laure Lechertier, responsable du département Politique des produits de santé Paris, le 6 avril 2011 1 SOMMAIRE Quelques mots

Plus en détail

Certificat d Etudes Complémentaires Méthodologie de Recherche & Communication Scientifique En Santé «Concevoir, Conduire, Communiquer»

Certificat d Etudes Complémentaires Méthodologie de Recherche & Communication Scientifique En Santé «Concevoir, Conduire, Communiquer» Ministère de l enseignement supérieur & de la Recherche Scientifique ******************* Université de Sfax ******************** Faculté de Médecine de Sfax Certificat d Etudes Complémentaires Méthodologie

Plus en détail

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique

Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Éthique et cadres réglementaires en Recherche clinique Évolutions avec la loi Jardé et aspects éthiques particuliers Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale EA 1046 et CIC 9301 INSERM-CHU,

Plus en détail

Pourquoi et comment faire des essais thérapeutiques dans l attaque cérébrale?

Pourquoi et comment faire des essais thérapeutiques dans l attaque cérébrale? La recherche dans l attaque cérébrale Comment être acteur de la recherche dans l attaque cérébrale Pourquoi et comment faire des essais thérapeutiques dans l attaque cérébrale? Un essai thérapeutique dans

Plus en détail

Bases de données Outils de gestion

Bases de données Outils de gestion 11/03/2010 Bases de données Outils de gestion Mise en place d outils pour gérer, stocker et utiliser les informations d une recherche biomédicale ent réalisé par L. QUINQUIS d épidémiologie et de biostatistique

Plus en détail

Date d application : immédiate NOR : AFSH1521303J Classement thématique : Etablissements de santé

Date d application : immédiate NOR : AFSH1521303J Classement thématique : Etablissements de santé Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Direction générale de l offre de soins Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l offre de soins Bureau innovation

Plus en détail

Planification et mise en place d un essai clinique

Planification et mise en place d un essai clinique Planification et mise en place d un essai clinique Docteur Catherine Cornu 1 Objectifs Connaître les étapes clés s soumissions réglementaires Connaître l enchaînement temporel s étapes réglementaires Connaître

Plus en détail

Listes de références et rapports de synthèse des résumés des examens rapides Processus

Listes de références et rapports de synthèse des résumés des examens rapides Processus Listes de références et rapports de synthèse des résumés des examens rapides Processus Mise à jour : avril, 2015 Version 1.0 HISTORIQUE DES RÉVISIONS Le présent document sera régulièrement révisé dans

Plus en détail

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI

Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Unité de Recherche Clinique JP SUPPINI Création de l URC Juillet 2008 Volonté commune Direction - CME Accord Cadre CHITS CHU Nice (procédures formation statistiques - vigilance ) 1 responsable/chef de

Plus en détail

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1

Partie 1. Principes. Karmela Krleža-Jerić, An-Wen Chan, Kay Dickersin, Ida Sim, Jeremy Grimshaw, Christian Gluud, for the Ottawa GroupT 1 Déclaration d Ottawa sur l enregistrement des essais d interventions de santé: Proposition pour l enregistrement international d informations relatives au protocole et de résultats des essais réalisés

Plus en détail

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF

ASSISES DU MEDICAMENT. Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF ASSISES DU MEDICAMENT Contribution de la Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France FSPF La Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France, syndicat majoritaire des pharmaciens titulaires d

Plus en détail

Droits et responsabilités du patient

Droits et responsabilités du patient Droits et responsabilités du patient Vos droits Quel objectif? Le but de ce dépliant est de vous présenter brièvement vos droits et responsabilités. Nous vous invitons également à poser toutes vos questions

Plus en détail

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009

Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N

Plus en détail

ARRÊTÉ du. relatif au cahier des charges de santé de la maison de santé mentionné à l article L. 6323-3 du code de la santé publique.

ARRÊTÉ du. relatif au cahier des charges de santé de la maison de santé mentionné à l article L. 6323-3 du code de la santé publique. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Ministère du travail, de l emploi NOR : ARRÊTÉ du relatif au cahier des charges de santé de la maison de santé mentionné à l article L. 6323-3 du code de la santé publique. Le ministre

Plus en détail

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V

CPP: la protection des participants à la recherche. Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V CPP: la protection des participants à la recherche Jean Michel Reymann Vice président CPP ouest V Historique de la protection des personnes : les origines 1947 Le code de Nuremberg Déclaration en 10 points

Plus en détail

Réalisée en juin-juillet 2010

Réalisée en juin-juillet 2010 ENQUETE SUR «LE PROGRAMME DE FORMATION CeNGEPS A L ATTENTION DES TEC» Réalisée en juin-juillet 21 Enquête formation TEC DIRC GRAND OUEST Version du 4/11/21 1/12 1 OBJECTIF & METHODE Cette enquête a été

Plus en détail

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 15 mars 2006 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 15 mars 2006 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP : 352 816-7 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé Boîte de 30 comprimés - code CIP

Plus en détail

Comment réussir ce rendez-vous annuel?

Comment réussir ce rendez-vous annuel? Direction des Ressources Humaines Guide pratique de l évaluateur pour L Entretien Annuel Campagne 2011 Comment réussir ce rendez-vous annuel? 1 1. L entretien annuel, qu est- ce que c est? Un temps de

Plus en détail

ATTENTE DE LA HAS L évaluation des dispositifs médicaux. Mme Catherine Denis Chef du service évaluation des dispositifs médicaux - HAS

ATTENTE DE LA HAS L évaluation des dispositifs médicaux. Mme Catherine Denis Chef du service évaluation des dispositifs médicaux - HAS ATTENTE DE LA HAS L évaluation des dispositifs médicaux Mme Catherine Denis Chef du service évaluation des dispositifs médicaux - HAS 2 01 Les Dispositifs Médicaux Euro-Pharmat - Lille - 09, 10 & 11 octobre

Plus en détail