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1 11/03/2010 De l idée d un projet au 1 er malade inclus Dr Raphaël Serreau - Unité de Recherche Clinique - Paris Centre Descartes - Hôpital Cochin Paris -

2 Les Acteurs de la Recherche Clinique: ils sont multiples!!! URCs DRC DRRCI CIC-BT CIC-P IRB CCBH-M CPP DIM Méthodologie & Analyse ESSAIS POLES D ACTIVITES MEDICALES IFR..

3 Comment faire de la recherche clinique Savoir construire un essai clinique Pouvoir le publier Être en règle avec la loi et l éthique Trouver de l aide pour répondre aux épreuves de la recherche clinique!!!

4 Comment naît un protocole de RBM? Salle de concert avoir l idée Sur Medline faire la biblio Dans son lit réfléchir A son bureau écrire le protocole Salle de staff le discuter Novotel Roissy le mettre en place

5 FAIRE LA BIBLIOGRAPHIE Zéro papier : biblio mal faite (80%) Idée débile (19%) Idée géniale (1%) > 100 papiers : Biblio mal faite Sujet éculé < 100 papiers : Définir types de malades, ttt, critères

6 Respecter le dogme CONTRÔLE (effet du temps) Comparaison au groupe contrôle RANDOMISE (effet bon cas) Respect de la randomisation (contrôle) Analyse en intention de traiter Vérifier la comparabilité des groupes AVEUGLE (effet malade effet médecin) SIMPLE (j ai le bon) < DOUBLE (je lui donne le bon)

7 POURQUOI GUERISSENT-ILS? Effet du temps Bon cas Effet malade Effet médecin Effet placebo Efficacité du médicament

8 POURQUOI GUERISSENT-ILS? Effet du temps essai contrôlé Bon cas essai randomisé Effet malade simple aveugle Effet médecin double aveugle Effet placebo versus placebo Efficacité thérapeutique

9 ARIEL LAVE PLUS BLANC CRITERE D INCLUSION LINGE SALE DEROULEMENT DE L ESSAI LAVAGE EVALUATEUR COMPARATEUR DE BLANCHEUR

10 MARSEILLE BAT PSG 3-1 Critère d inclusion: joueurs de foot Critère d évaluation: un but NSN = onze Modalité du suivi : 2 X 45 minutes Analyse en ITT : tous les buts comptent Règle d arrêt : 90ème minute Comité d évaluation l arbitre CPP: FFF

11 UN BUT PRECIS ETUDE CONTROLEE RANDOMISEE EN DOUBLE INSU, COMPARANT X. AU PLACEBO CONDUIT SUR DEUX GROUPES PARALLELES DE PATIENTS ATTEINTS DE Y. ET APPRECIANT Z.

12 Respecter le dogme! CONTRÔLE ( comparaison % groupe contrôle) RANDOMISE ( Loi statistique, imprévisible, indépendant) vérifie la comparabilité du groupe DOUBLE AVEUGLE (évaluateur aveugle) pour les lots, la logistique ± toujours possible COMPARE AU PLACEBO +++ (indispensable) TRAITEMENT DE REFERENCE (Biblio)

13 Respecter le dogme! CONDUIT EN (plan expérimental). Parallèle (inter-individuelle) Cross-over (intra-ind) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS. Notion de groupe Critères d inclusion précis : homogène, représentatif, faisabilité CONCLUSION QUE SUR LE GROUPE ETUDIE Critères de non inclusion précis

14 Respecter le dogme! APPRECIANT : CRITERE d évaluation UN critère principal pertinent, utile, fiable, sensé, spécifique, reproductible + critères secondaires

15 Clinical Trial FDA USA Registre d étude clinique

16 Objectifs ClinicalTrials.gov est un registre électronique des études interventionnelles aux US et dans le monde entier. ClinicalTrials.gov apporte les informations suivantes : qui organise la recherche, dans quels centres, les coordonnées du promoteur. Ces informations sont vérifiées par le promoteur et contrôlées par la FDA

17 Importance de Clinical Trial (CT) c est le nombre d essais déclarés àct 50 pays 153 pays consultent 20 millions de pages web du site par an visites par jour

18 carte des études déclarées dans ClinicalTrials.gov

19 The International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) Règle de déclarer tout essai clinique avant la 1ère inclusion de patient Permettre d homogénéiser les règles de publication Une étude interventionnelle ne pourra pas être publiée si il n y a pas eu de déclaration préalable sur CT ou un registre public De Angelis et al, Annals 2004 ; 141 : 477; Ch Laine NEJM 2007 : 356 : 2734

20 Quand procéder à l enregistrement? L enregistrement ne pourra se faire : qu après l obtention de l avis favorable par le CPP et au cours du mois précédant l inclusion du premier patient?

21 L outils SIGAPS Recensement exhaustif et temps réel des publications référencées Medline (PubMed) Un outil de représentation et évaluation des activités de recherche (médecins et structures) : Pôles d excellence Collaborations Réseaux internes / externes Thématiques étudiées (MESH) Un outil de valorisation : En terme d image de marque Valorisation économique (MERRI)

22 Sigaps : nouvel outil d évaluation Pour le chercheur : un outil d auto-évaluation : Position, catégories, Collaborations. Pour le responsable d équipe / de pôle : Une vue précise des activités, thématiques, collaborations de l équipe et de ses membres. Un outil de comparaison / négociation. Une bibliographie centralisée avec possibilité de générer des rapports avec un outil bureautique standard

23 Définition de la recherche biomédicale chez l homme Tout essai ou expérimentation et non uniquement les essais médicamenteux les actes relevant de la pratique médicale. Organisé ou pratiqué sur l être humain (dont mort cérébrale) et non personnes décédées, embryon En vue du développement des connaissances et donc au-delà de ce qui est déjà connu

24 La personne qui se prête à une recherche biomédicale Peut être malade ou saine Donne son consentement éclairé par écrit (sur objectif, méthodologie, bénéfices attendus, risques prévisibles, etc ) Il existe des personnes spécialement protégées (mineur, femme enceinte, malade en situation d urgence)

25 Loi 806-du 9 août 2004 suite à la Loi Huriet du 20 décembre 1988 Au plan technique, la loi offre des garanties sur : l utilité de la recherche la rigueur scientifique du protocole d investigation la conformité aux règles de bonnes pratiques cliniques les conditions de sécurité du site et de l environnement où se déroule la recherche La transparence : les conditions de réalisation de la recherche sont précisées dans un protocole L information doit être claire, détaillée Le consentement doit être libre, exprès et éclairé avec exception Le projet de révision impose au promoteur de demander une autorisation préalable CPP (Comité de Protection des Personnes) avec en simultané un envoi à l AFSSAPS et à la DGS.

26 Le promoteur Il prend l initiative de la recherche L investigateur Il réalise la recherche avec son équipe La personne Elle se prête à la recherche biomédicale Le CPP remplace le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) Il donne son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes «de la loi Huriet à la transposition de la directive européenne» 3 modifications importantes : régime de déclaration à un régime d autorisation, rôle de l AFSSAPS (autorisation explicite) Comité de protection des personnes en remplacement CCPPRB Suppression de la distinction BID et SBID Nouvelle disposition pour les personnes en incapacité de consentir

27 Au niveau européen, Harmoniser les règles au niveau des états membres Rendre obligatoire les BPC Poser le cadre juridique de l inspection européenne Créer une base de données pour les recherches et pour la vigilance

28 En France, Définition des champs de la recherche (noninterventionnelles, soins courants, recherches qui entrent dans le cadre de la loi Huriet Sérusclat modifiée) Mise en adéquation des responsabilités du Promoteur avec les actions à mener Simplification des tâches pour l investigateur Élargissement des responsabilités des CPP Autorisation Afssaps ou DGS L'Afssaps publie un répertoire des recherches autorisées d accès public via Internet

29 Définitions Recherches non interventionnelles : actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance déf. décret : stratégie médicale non fixée par avance dans un protocole et qui relève de la pratique courante Recherches interventionnelles : - Soins courants : actes et produits utilisés de manière habituelle + modalités particulières de surveillance prévues par un protocole - Recherche biomédicale : Loi huriet Sérusclat modifiée (protocole et modalité d info au CPP)

30

31 Préalables à la recherche

32 Ce qui change pour le Promoteur

33 Ce qui change pour l'investigateur N'a plus la responsabilité de soumettre le projet de recherche pour avis auprès du CPP Un lieu de soin n a pas besoin d une autorisation particulière pour une recherche si les actes pratiqués ne sont pas différents des actes médicaux pratiqués en général et si la condition clinique des patients entre dans la compétence du service Doit documenter, avant toute recherche biomédicale, l examen clinique des personnes (bénéficiant de la sécurité sociale) et la communication de ses résultats à la personne ou à un médecin de son choix

34 Ce qui change pour l'investigateur Doit respecter des modalités particulières d'information et de recueil de consentement pour des personnes vulnérables Doit informer les personnes de leurs droits (droit au refus, droit au renoncement, délai de réflexion) ainsi que de l'existence éventuelle d'alternatives médicales à la recherche proposée, et ce en plus des informations que l'on devait déjà à ces personnes

35 Les différents comités de la recherche Comité scientifique: Formé à l initiative du promoteur industriel, ou plus souvent à l initiative de l investigateur en cas de promotion institutionnelle Rôle: définir l objectif, rédiger le protocole, proposer des modifications du protocole durant l essai Constitué de spécialistes de la pathologie et des thérapeutiques étudiées, de biostatisticiens, de méthodologistes Comité de pilotage (coordination): Constitué notamment de l investigateur coordonnateur, d un ou plusieurs autres investigateurs, du biostatisticien, et du représentant du promoteur (certains membres du comité scientifique se retrouvent donc aussi dans le comité de pilotage) A un pouvoir décisionnaire, en prenant acte des recommandations du comité scientifique et du comité de surveillance indépendant (DSMB)

36 Attention!!! CV à jour, daté et signé, à fournir obligatoirement avant le début de l étude Avec le numéro d inscription à l ordre des médecins et le numéro ADELI (va être remplacé par le RPPS) Les investigateurs doivent être déclarés avant le commencement de l étude (amendements payants) Information des patients et signature des consentements avant la date d inclusionrandomisation 2 exemplaires de consentement sont à conserver dans le dossier source ou le CRF

37 Liens utiles DIRC Ile de France : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : Dispositions législatives et réglementaires française : Site du ministère de la santé : Site sur la recherche biomédicale : European Medicine Agency (EMEA): Règles gouvernant les produits pharmaceutiques dans l union européenne :

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