Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle

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1 Académie de Pharmacie 2 décembre 2015 Le nouveau paradigme de l évaluation des médicaments en vie réelle Lucien Abenhaim Laser Analytica London School of Hygiene & Tropical Medicine 1

2 Questions Définitions Pourquoi une évaluation «en vie réelle»? Qui la réclame? A quelles fins? Quelles données Conclusion 2

3 Actual use and populations exposed are also dependable on practices and health systems Health System Efficacy - Coverage - Reimbursement - Medical Practices - Screening policies - Diagnostic practices Actual Use Populations Effectiveness

4 Définitions Real life / Vraie vie Real world / Vie réelle Current medical practice Pragmatique Effectiveness

5 Définitions Efficacité Expérimentale Efficacy Effectiveness Efficacité Pragmatique 5

6 Pourquoi une évaluation «en vie réelle»? (Efficacy) Efficacité Efficacité Pragmatique (Effectiveness) 6

7 Pourquoi une évaluation «en vie réelle»? De nombreux facteurs interagissent avec les propriétés pharmacologiques pour produire un effet en pratique (Efficacy) Efficacité Utilisation Dose, posologie, Durée Adhérence Substitutions Exposition précédente Interactions Efficacité Pragmatique (Effectiveness) 7 Interactions Populations traitées Age, sexe Génétique Facteurs de risque Co-morbidités Co-prescriptions

8 Pourquoi une évaluation «en vie réelle»? Les méthodes principales d évaluation de l efficacité excluent quasiment la mesure des interactions Essai randomisé en double insu contre placebo (Efficacy) Efficacité Utilisation Dose, posologie, Durée Adhérence Substitutions Exposition précédente Interactions Efficacité Pragmatique (Effectiveness) 8 Interactions Populations traitées Age, sexe Génétique Facteurs de risque Co-morbidités Co-prescriptions

9 Qui réclame ces évaluations et à quelles fins? EMA Agences HTA # Plans de gestion des risques ( Risk Management Plan ) Plans de gestion du bénéfice/risque ( Benefit-Risk management Plan ) Environnement vraie vie Etudes post-inscriptions # Health Technology Assessment Agencies

10 Qui réclame ces évaluations et à quelles fins? EMA Plans de gestion des risques ( Risk Management Plan ) PASS* CHMP 1 PRAC 2 ENCePP PAES** Plans de gestion du bénéfice/risque ( Benefit-Risk management Plan ) 1 Committee for Human Medicine Products PASS / PAES for EMA ENCEPP REA for HTAs EVIDENT 2 Pharmacovigilance & Risk Assessment Committee * Post Authorisation Safety Study **Post Authorisation Efficacy Study 10 Source: Adapted from a presentation by Dr Peter Arlett, Head, EMA Pharmacovigilance and Risk Management at the 2012 LA-SER Symposium # Health Technology Assessment Agencies

11 Qui réclame ces évaluations et à quelles fins? Agences HTA # Environnement vraie vie Aucun pays n a un système identique d évaluation du service thérapeutique, ni de fixation des prix 11

12 Qui réclame des données en vie réelle? Le système de santé influence l impact des médicaments en pratique Système de santé Efficacité Utilisation Interactions Interactions Efficacité Pragmatique Populations traitées 12

13 Quelles données? Bénéfice/risque Quoi de neuf en thérapeutique? A vaut le coüt? Impact réel? EMA Agences HTA Payeurs Variable Méthodes Populations des essais Critères de résultats Essais comparatifs Adapting licensing Essai pragmatique PASS & PAES

14 Quelles données? Bénéfice/risque Quoi de neuf en thérapeutique? A vaut le coüt? Impact réel? EMA Agences HTA Payeurs Variable Séparation des évaluations (France) Approche conjointe (UK) Approche semi-quantitative (SMR/ASMR) (France) Décision par modélisation Approche (UK) Généralisation de l évaluation par modélisation Incremental Cost- Effectiveness Ratio avec utilisation des QALYs

15 Quelles données? Bénéfice/risque Quoi de neuf en thérapeutique? A vaut le coüt? Impact réel? EMA Agences HTA Payeurs Variable Méthodes Etudes post-amm quasisystématiques (France) Demandes sporadiques, mais nombreuses études grâce aux bases de données médicales (UK)

16 Quelles données? Histoire naturelle Besoins non couverts Données en vie réelle ( Real World Evidence ): Tout au long du cycle de vie du médicament Epidémiologie Fardeau de la maladie Efficacité pragmatique Etudes des comparteurs Effets systémiques Pratiques de traitement Données économiques PASS et PAES Evaluation continue du bénéfice-risque Plans de remboursement: Partage des risques Couverture avec développement de connaissances Phase I Phase II Phase III Enregistrement Remboursement et prix Postcomemrcialisatio n 16

17 RWE: to inform the entire product lifecycle Natural history Pragmatic efficacy PASS and PAES Unmet needs Disease epidemiology Continuous benefit-risk Burden of disease Comparators Studies assessment o Individual o Utilisation o Populationalo Adherence Managed Entry Schemes o Effectiveness Risk Sharing o Relative effectiveness Coverage with Evidence Development Systems effects o Treatment Pathways Strategic studies Economic data Utilities Bridging Studies Research Phase I Phase II Phase III Registration P&R Market maintenance Clinical Development Plan Processes impacted 17 * Target Product Profile Value story Market access strategy Regulatory strategy Real World Impact Evidence Risk Management Strategic

18 Quelles méthodes? Rappel: Essai Randomisé à l insu Médicament index Critères d inclusion Stricts R Observation à l insu u 1 u n Comparateur Représentativité? Pas de biais d indication Pertinence du comparateur?

19 Quelles méthodes? Essai Pragmatique (Lellouch et Schwartz, 1967) Médicament index Traitement usuels Critères d inclusion R Pas d insu u 1 u n Traitements usuels Représentatifs de la population-cible Choix du comparateur par les médecins Choix des substitutions par le médecin Difficultés pratiques (distribution, PV)

20 Quelles méthodes? Etudes Observationnelles Médicament index Traitement usuels Inclusion vie réelle Scores de propension Critères objectifs! u 1 u n Traitements usuels Utilsiation réelle Minimisation du biais d indication

21 L intégration des données Les comparaisons de traitements Mixed treatment comparisons Placebo A B C D Meta-analyse bayesienne en réseau

22 L intégration des données Les évaluations coût-efficacité From McKenna

23 L intégration des données Les études de bridging Bridging study type 1 pour anticiper l effet en vie réelle a partir des essais Données d efficacité relative provenant des essais Etude observationnelle traitements existants: impact des paramètres d interaction Modele de bridging Estimation de l effiacité pragmatique attendue 23

24 Conclusion Essai randomisé en double aveugle contre placébo Etude observationnelle Où est le Real World? Modélisation

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