ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage Les signes les plus courants en cas de surdosage sont les suivants : encéphalopathie, syndrome cérébelleux avec des symptômes tels que faiblesse musculaire, manque de coordination, somnolence, vertiges, ataxie, nystagmus, tremblements, troubles de la vigilance, hyperréflexie, convulsions, coma, troubles digestifs, modifications électrocardiographiques : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l intervalle QT. Une déshydratation, avec troubles électrolytiques et insuffisance rénale peut être observée, notamment au décours des surdosages massifs. En cas de surdosage, l hospitalisation est nécessaire. Un traitement d appoint, incluant la correction du déséquilibre hydro-électrolytique, doit être mis en place, si nécessaire. Les diurétiques ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 4.5). Dans certains cas de surdosage avec insuffisance rénale ou d intoxication grave (par exemple avec coma), le recours à l épuration extrarénale pourra être nécessaire. Compte tenu de la pharmacocinétique du produit, une surveillance prolongée est recommandée, ainsi l hémodialyse doit être continuée jusqu à ce qu il n y ait plus de lithium dans le sang ou dans le dialysat. Les CIS : Q11ADOC035 v.01 1

2 lithiémies doivent être surveillées pour prendre en compte une possible remontée des concentrations sériques de lithium dû à son accumulation intracellulaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption Les ions lithium sont rapidement absorbés au niveau du tractus gastro-intestinal. L'équilibre est atteint entre le 5 ème et le 8 ème jour. Avec TERALITHE LP 400 mg un écrêtement du pic de concentration plasmatique maximal est observé. Une concentration plasmatique d'environ 0,35 mmol/l est atteinte entre 2, 5 et 6 heures après l'administration orale. En prise unique la biodisponibilité de la forme à libération prolongée est diminuée de 20 à 30 % par rapport à celle de la forme à libération immédiate. En prises réitérées, à l'état d'équilibre, la biodisponibilité des deux formes est équivalente. Distribution Le lithium présente un volume de distribution peu élevé (0,8 l/kg en moyenne). Le lithium passe dans le placenta et dans le lait maternel. Demi-vie plasmatique La demi-vie plasmatique est d'environ 24 heures. Métabolisme et excrétion La voie prédominante d'excrétion est le rein (90 %). La clairance totale représente environ 20% du débit de filtration glomérulaire. La clairance rénale du lithium est constante pour un individu donné, de même que le rapport lithium salivaire/lithium plasmatique. La compétition entre les ions lithium et sodium lors de la réabsorption au niveau du tubule proximal explique que de grandes variations dans l'élimination du sodium perturbent la lithiémie (voir rubrique 4.3). Le lithium est hémodialysable Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur CIS : Q11ADOC035 v.01 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : Q11ADOC035 v.01 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant CIS : Q11ADOC035 v.01 5

5 Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC035 v.01 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : Q11ADOC035 v.01 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : Q11ADOC035 v.01 8

8 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée? Instructions pour un bon usage CIS : Q11ADOC035 v.01 9

9 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : Q11ADOC035 v.01 10

10 Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : Q11ADOC035 v.01 11