La réglementation européenne des dispositifs médicaux
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- Jean-Luc St-Amand
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1 La réglementation européenne des dispositifs médicaux La principe de la mise sur le marché Thierry SIRDEY Directeur Adjoint Direction des dispositifs médicaux de diagnostics Et des plateaux techniques 0
2 Une réglementation européenne 1985 : L «Acte Unique» Décision des membres de la Communauté Économique Européenne de la création d une zone de libre échange. Libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services. 1
3 La Nouvelle Approche L harmonisation «Garantir un niveau de protection élevé pour l utilisateur et le consommateur en matière de sécurité et de santé» Une stratégie réglementaire : La «nouvelle approche» Par gamme de produits que l on veut réguler Jouets Ascenseurs Dispositifs médicaux Par type de risque que l on veut réduire Matériel électrique basse tension Compatibilité électromagnétique Tout produit entrant dans le champ d une Directive doit s y conformer 2
4 La Nouvelle Approche Démontrer la conformité : Définition d Exigences Essentielles Tout produit commercialisé doit y répondre Seul niveau législatif Objectif de protection de «Sécurité et de Santé» Rédaction large couvrant les produits existant et à venir Définition de procédures Pour démontrer la conformité aux exigences essentielles Portent à la fois sur le système qualité et les produits Proportionnelles aux risques liés à l utilisation des produits 3
5 La Nouvelle Approche Démonstration de la conformité du produit A l aide d une norme «harmonisée» De tout autre mode de preuve L importance des normes harmonisées Traductions techniques des Exigences Essentielles. Plus spécifiques aux produits ou risques considérés Publiées de la liste au Journal Officiel de la Communauté Européenne. 4
6 La Nouvelle Approche Preuve de la conformité Le Marquage CE 5
7 La Nouvelle Approche les acteurs Le Fabricant Doit se conformer à la réglementation dès que son produit relève du champ d une Directive Démontre et atteste de la conformité aux EE. A le choix de la procédure à suivre pour démontrer la conformité du produit Seul Ou avec l intervention d un organisme tiers 6
8 La Nouvelle Approche les acteurs L Organisme Notifié Organisme tiers généralement privé Sous contrôle de l Autorité de l Etat où il est établi Déclaré à la commission Européenne Publié au Journal Officiel de la Communauté Européenne Identifié par un numéro à 4 chiffres
9 La Nouvelle Approche les acteurs L autorité compétente nationale 3 missions principales Désignation et surveillance des organismes notifiés Surveillance du marché Vigilance 8
10 La Nouvelle Approche les acteurs L autorité compétente nationale Recherches biomédicales sur des DM et DMDIV Cadre Directive 2001/20/CE : bonnes pratiques cliniques dans la conduite d essais cliniques de médicaments à usage humain Loi du 9 aout 2004 applicable le 27 aout 2006 transpose cette directive et définit les recherches biomédicales (RBM) Décret du 26 avril 2006 précise les modalités d application pour les DM et DMDIV Application Les essais interventionnels sur des DM et DMDIV sont soumis à autorisation de l ANSM Le régime d autorisation ne s applique pas aux recherches non interventionnelles et aux recherches de soins courants (voir avis au promoteur sur le site de l ANSM) 9
11 Les acteurs Le rôle central du fabricant en pré market Organisme Notifie DMOA, DM + MEDICAMENT Autorite Competente CERTIFICATION AUDIT Communications Déclaration Fabricant Autorisation essais cliniques Besoins clients Essais cliniques Utilisateurs Patients 10
12 Les acteurs Le rôle central du fabricant en postmarket Organisme Notifie Notifications Surveillance de marché Autorite Competente Vigilance AUDIT Publicité Fabricant Contrôle du marché Vigilance Relation client Réclamation Vigilance PMS Utilisateurs Patients 11
13 Panorama des Directives DM Dispositifs implantables actifs 90/385/CEE du 20/06/1990 Dispositifs médicaux intégrant des dérivés du sang ou du plasma humain 2001/104/CE du 7/12/2001 Dispositifs médicaux intégrant des dérivés stables du sang ou du plasma humain 2000/70/CE du 16/11/2000 Dispositifs médicaux 2007/47/CE du 05/09/2007 Dispositifs médicaux 93/42/CEE du 14/06/1993 Dispositifs médicaux intégrant des tissus d origine animale 2003/32/CE du 26/04/2004 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE du 27/10/1998 Reclassification des implants mammaires 2003/12/CE du 4/02/2004 Reclassification des prothèses articulaires hanche, genou,épaule 2005/50/CE du 11/08/
14 Panorama des Directives DM Dispositifs implantables actifs 90/385/CEE du 20/06/1990 Dispositifs médicaux intégrant des dérivés du sang ou du plasma humain 2001/104/CE du 7/12/2001 Dispositifs médicaux intégrant des dérivés stables du sang ou du plasma humain 2000/70/CE du 16/11/2000 Projet de Règlement sur Dispositifs les médicaux Dispositifs Médicaux 2007/47/CE du de diagnostic in vitro05/09/2007 Projet Dispositifs de Règlement médicaux Dispositifs 93/42/CEE du Médicaux 14/06/1993 Dispositifs Règlement médicaux intégrant 722/2012/CE des tissus d origine DM et DMIA animale fabriqués 2003/32/CE à partir du de tissus 26/04/2004 d origine animal Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE du 27/10/1998 Reclassification des implants Règlement mammaires 2007/2012/CE 2003/12/CE e-labelling du 4/02/2004 Reclassification des prothèses articulaires hanche, genou,épaule 2005/50/CE du 11/08/
15 Point d avancement sur les règlements Process long Projets de la commission : Sept 2012 Commentaires du Parlement : Avril 2014 Discussion entre la Commission et le Conseil en cours Textes attendu fin 2016 Période de transition 3 ans pour le règlement DM 5 ans pour le règlement DIV Impacts sectoriels plus important : Mise en place de la classification 14
16 Point d avancement sur le règlement DM Changements en terme de gouvernance : Transparence et traçabilité Unique Device Ident. (UDI), Base Européenne, Résumé De Caractéristiques (RCD) Organismes notifiés Renforcement des critères et surveillance par les AC Gouvernance à l échelon européen Groupe de coordination européen autour de la commission Renforcement de la surveillance du marché Actions coordonnées par les AC 15
17 Point d avancement sur le règlement DM (3) Changements en termes techniques Champs d applications DM contenant des tissus humains non viables DM à finalité esthétique sans finalité médicale (liste) Surveillance pre market des DM de classe III Procédure de «scrutiny» Renforcement de l évaluation clinique Harmonisation et communication en AC Common Specification Possibilité de définir des spécifications techniques Alternatives aux normes Reprocessing de DM à usage unique 16
18 Point d avancement sur le règlement DM DIV Mise en place d une classification en fonction du risque lié au DM DIV Augmentation du recours à un organisme notifié Champ d application revu en fonction de l état de l art Génétique, tests compagnons Test sans produits mis sur le marché (prestations internet) Démonstration de la performance clinique 17
19 Les grandes étapes du marquage CE Caractériser le Dispositif A quoi sert-il? Comment fonctionne-t-il et avec quoi est il fait? Identifier le Fabricant et les autres acteurs Qui fait Quoi??? Vérifier si le produit entre dans le champ de la Directive Définir la classe du Dispositif Choisir la procédure de démonstration de la conformité (avec ou sans Organisme Notifié) Constituer les différents modes de preuves et la documentation technique Evaluer la conformité Etablir la Déclaration de Conformité Mettre sur le marché le produit marqué CE 18
20 Descriptif de la Directive 93/42/CEE Constituée de deux parties : 23 articles (1ère partie) dont Définition et champs d application Obligation de conformité aux Exigences Essentielles Classification des DM Vigilance Procédures de démonstration de la conformité 12 annexes (2ème partie) Exigences Essentielles (Ann I) Modules d évaluation de la conformité (Ann II à VII) Règle de classification des DM (Ann IX) Evaluation clinique (Ann X) 19
21 Définitions clés Définition portant sur le champ d application Dispositif médical Dispositif médical de diagnostic in vitro Dispositif médical sur mesure L accessoire Définition d application Mise sur le marché, mise en service Destination Fabricant, mandataire Données cliniques Dispositif à usage unique 20
22 La Définition du DM «Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une blessure, - d étude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.» Directive Européenne 93/42/CEE - Article 1 a) 21
23 Classification des dispositifs La Directive prévoit 4 classes : I ; IIa ; IIb ; III Par ordre croissant de criticité Critères de classification basés sur le mode d'action surle patient : Durée d utilisation Caractère invasif ou non et type d invasivité Possibilité ou non de réutilisation Visée thérapeutique ou diagnostique Dépendance ou non d une source d énergie Partie du corps en contact avec le dispositif Règles spéciales concernant des catégories particulières de dispositifs 22
24 Classification des dispositifs Exemples Classe 1 : Lits médicaux Stéthoscope Classe IIa Echographes Gant de chirugie Classe IIB Préservatifs Pompe à insuline externe Classe 3 Stent coronaire actif Valve cardiaque 23
25 Exigences Essentielles Exigences générales Santé et sécurité pour les patients, utilisateurs et tiers. Risques acceptables / bienfait apporté au patient. Intégration des principes de sécurité en fonction de l état de la technique Atteinte des performances assignées pour aptitude à la fonction Maintien des caractéristiques au cours de la durée de vie, du stockage et du transport Effet secondaire acceptable Démonstration clinique 24
26 Exigences Essentielles Exigences particulières Propriétés chimiques, physiques et biologiques (choix des matériaux, cas particulier des DM intégrant des médicaments) Infection et contamination microbienne (DM avec produit d origine animale, produits stériles) Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement (ex : Prise en compte de la compatibilité électromagnétique) Dispositifs ayant une fonction de mesurage (exactitude et unités) Protection contre les rayonnements (intentionnels: Rx, non intentionnels) Exigences pour les DM raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source (sécurité électrique, dispositifs d alarme) Informations fournies par le fabricant (étiquetage, notice d instructions) 25
27 Démonstration de la conformité La procédure Fonction de la classe Choix du fabricant La conformité comporte 2 volets Conformité produit Descriptif du produit par dossier ou prototype Conformité d un système Capacité à établir un système apte à reproduire le produit 26
28 Démonstration de la conformité Exigences produit et Exigences systèmes Annexe II : Déclaration CE de conformité (Système complet d'assurance de qualité) Exigences produit Annexe III : Déclaration CE de type Annexe VII : Déclaration de conformité Exigences systèmes Annexe IV : Vérification CE Conception Production Qualité produit Annexe V : Déclaration CE de conformité (Assurance de la qualité de production) Production Qualité produit Annexe VI : Déclaration CE de conformité (Assurance de la Qualité des produits) Qualité produit 27
29 DM de classe I Déclaration CE de Conformité Annexe VII Stérile ou fonction de mesurage Choix du fabricant Vérification CE Annexe IV Déclaration CE de Conformité Assurance Qualité de la Production Annexe V Déclaration CE de Conformité Assurance Qualité des produits Annexe VI 28
30 DM de classe III Choix du fabricant Déclaration CE de Conformité Système complet d AQ Annexe II Examen CE de type Annexe III Choix du fabricant Déclaration CE de Conformité Assurance Qualité de la Production Annexe V Vérification CE Annexe IV 29
31 Démonstration de la conformité Complexité croissante avec la classe Classe I : Sans organisme notifié Classes IIA, IIB, III avec organisme notifié DM de classe III Vérification systématique de la conception En bref : Rôle organisme notifié Tournée vers l évaluation du système qualité Ou du produit suivant l annexe considérée 30
32 L évaluation clinique But : Etablir une évidence clinique Soit par une revue de la littérature scientifique Soit par le résultat d investigations cliniques Elle est nécessaire pour : Valider le respect des Exigences Essentielles en terme de : Sécurité Performance Absence d effets indésirables Évaluation des risques liés à l utilisation Deux normes harmonisées spécifiques existent NF et -2 31
33 La mise sur le marché Communication avec les Autorités Compétentes Déclarations obligatoires Fabricant DM classe 1 ; DM sur mesure Dans chaque Etat membre Base EUCOMED, bientôt RCP des dispositifs Communication de la mise sur le marché Classe IIA,IIB, III Déclaration des opérateurs, Déclaration LPP Mise en place d un système de matériovigilance En France, déclaration d un correspondant Information des AC Gestion d Actions correctives et préventives 32
34 Des outils 2 incontournables : Une démarche Qualité Norme NF EN ISO 13485:2012 «Système de management de la qualité pour l industrie des dispositifs médicaux» Norme 9001 orientée conformité réglementaire Une démarche d évaluation et de gestion du risque Norme NF EN ISO 14971:2013 «Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux» AMDEC produit complété par un système de gestion du risque 33
35 Un système qualité??? Une nécessité en pré-market Norme NF EN ISO Structuration de l entreprise Processus Identification des responsabilités Ressources Allocation Identification des besoins / formation Gestion documentaire Enregistrements des modes de preuves Etablissement de la documentation technique Gestion des versions Réalisation de l analyse de risque Démonstration du bénéfice risque à la mise sur le marché 34
36 Le système qualité Un impératif en post-market Norme NF EN ISO Production Traçabilité / dossiers de lot Vigilance Communication avec les AC Gestion des signalements Documentation, mise en œuvre, vérifications de CAPA Post market surveillance Ecoute clients Ecoute du marché Veille réglementaire Révision de l analyse de risque Démonstration du maintien du bénéfice risque initial 35
37 L analyse de risque Dès le premier jour Norme NF EN ISO Un «super» AMDEC produit Procédure d analyse systématique Couvrant toutes les caractéristiques du dispositif Un véritable cadre de développement Recouvre l ensemble des exigences essentielles (Ann C) Permet une cotation et une classification des actions à mener Permet d étayer la démonstration de conformité aux exigences essentielles «Les modes de preuves que j apporte pour la démonstration de conformité à une EE sont ils suffisants?» 36
38 L analyse de risque : un rôle central en pré-market Essais : méthode interne Essais : Norme existante Essais : Norme Harmonisée Littérature Analyse de Risque Conformité à l exigence essentielle Investigations cliniques Connaissance du marché Expérience du fabricant Système d assurance qualité 37
39 L analyse de risque : un rôle central en post-market Essais en laboratoire PMS Littérature Analyse de Risque Documentation technique réglementaire Investigations cliniques Connaissance du marché Vigilance Système d assurance qualité 38
40 La gestion du risque Une nécessité de tous les jours Post marketing surveillance Ecoute clients Ecoute du marché Veille réglementaire Le système qualité Permet de créer, de formaliser et de faire fonctionner le PMS L analyse de risque Permet d exploiter les informations Et de créer le management du risque attendu 39
41 La gestion du risque Une nécessité de tous les jours Post marketing surveillance : Une démarche active! Ecoute clients Au-delà des vigilances Intègre les retours clients (réclamations ou avis positifs) Ecoute du marché benchmarking Veille réglementaire Europe et au-delà Sans se limiter au monde du dispositif médical Le système qualité Permet de créer, de formaliser et de faire fonctionner le PMS L analyse de risque Permet d exploiter les informations et de gérer le risque 40
42 En conclusion La réglementation offre un cadre de développement plus que d imposer une contrainte Les fonctions Qualité et Réglementaire sont inter-dépendantes Les dissocier est possible mais nécessite une bonne coordination entre les services La connaissance du DM est essentielle à toutes les étapes Le fabricant doit rester maître de la sous traitance de toute étape du procédé de fabrication A la mise sur le marché, ne pas oublier la chaîne de distribution Le fabricant doit connaître comment son DM est utilisé (dérive d utilisation) 41
43 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval. 42
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