MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 16 du 15 Janvier 2013.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat - Parc d Activités de la Grande Marche Javené - BP FOUGERES Cedex - FRANCE Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 16 du 15 Janvier 2013 Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 18 DECEMBRE REGLEMENT INTERIEUR ET CODE DE DEONTOLOGIE DE L EXPERTISE SAISINES CONCLUSION DE LA CNMV SUR LE RAPPORT D EXPERTISE COLLECTIVE RELATIF A L UTILISATION DE L OXYDE DE ZINC DANS L ALIMENTATION DES PORCELETS AU SEVRAGE EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE...5 1

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. ORAND MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur Vetagrosup Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme CARNAT-GAUTIER M. FRESNAY Mme LAURENTIE Mme STEVENIN REPRESENTANTE DU SERVICE JURIDIQUE ANSES Mme CASSOU-MOUNAT 2

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme AQALLAL MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse M. BERNY - Professeur Vetagrosup Lyon Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum Après vérification du quorum, le Président ouvre la séance Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun conflit d intérêt n est identifié en rapport avec l ordre du jour de la réunion. 2 - ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 18 DECEMBRE 2012 Le procès verbal de la réunion du 18 Décembre 2012 est adopté. 3 - REGLEMENT INTERIEUR ET CODE DE DEONTOLOGIE DE L EXPERTISE Un agent du service juridique de l Anses a effectué une présentation des différents changements du règlement intérieur et du code de déontologie de l expertise de l Anses, consécutifs à la publication du décret n relatif à la DPI et à la transparence. Les modifications concernent principalement les modalités de publication des documents relatifs à la CNMV, ainsi que la modification du modèle de déclaration publique d intérêts que doivent actualiser les experts chaque année. Des modifications du règlement intérieur de la CNMV sont proposées afin de le mettre à jour et en cohérence au regard des modifications apportées au règlement intérieur de l Anses. Le règlement intérieur de la CNMV modifié est adopté à l unanimité par les membres de la CNMV. 4 - SAISINES Conclusion de la CNMV sur le rapport d expertise collective relatif à l utilisation de l oxyde de zinc dans l alimentation des porcelets au sevrage Le rapport et ses conclusions ont été présentés une première fois devant la CNMV lors de la réunion du 18 Décembre Sont également concernés par ce rapport les membres du CES Santé Animale et du CES Alimentation Animale. Ce second passage a permis de prendre en compte les commentaires des membres de la CNMV et d adopter les conclusions et recommandations de ce rapport. 5 - EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 15 Janvier 2013 publié sur le site de l Anses ANMV Avis sur les demandes d AMM initiales Nom du médicament PURGAFELIS Demandeur VETO-CENTRE Discussion : c est le premier passage de ce dossier devant la CNMV. Il s agit d une copie conforme (article 13c de la directive 2001/82/EC article R ) du code de la santé publique du médicament FELIPURGATYL du laboratoire TVM. Avis de la Commission : Favorable à l octroi de l AMM. 4

5 6 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM récemment délivrées par la Commission Européenne La procédure centralisée de demande d AMM pour le médicament suivant s est terminée favorablement : CONTACERA 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX du laboratoire PFIZER LIMITED. Solution injectable à base de meloxicam destinée aux bovins, porcins et chevaux AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM ou de modification d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : KETAMIDOR 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE du laboratoire RICHTER PHARMA. Solution injectable à base de kétamine, générique du ketamidor 100 mg/ml solution for injection for animals, autorisé en Autriche. SOFTIFLOX P 5 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHATS ET CHIENS ; SOFTIFLOX P 20 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ; SOFTIFLOX P 80 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Ce sont des génériques des médicaments Marbocyl P 20 mg, 50 mg et 80 mg du laboratoire VETOQUINOL. FENTADON 50 MICROGRAMME/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS du laboratoire EUROVET ANIMAL HEALTH. Solution injectable à base de fentanyl destinée aux chiens Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 15 Janvier 2013 publié sur le site de l Anses ANMV. 5