Questions / réponses sur le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM

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1 Questions / réponses sur le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM 15/07/2014 V2 L'ANIA, Association Nationale des Industries Alimentaires, créée en juillet 1968, est une association loi 1901 qui rassemble 22 fédérations nationales sectorielles et 18 associations régionales, représentatives des entreprises alimentaires de tous secteurs et de toutes tailles. EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) est une fondation internationale créée en 1989 pour promouvoir la conception hygiénique des équipements et des installations de l industrie agroalimentaire. EHEDG France est une association loi de 1901 créée en 2005 pour relayer l action de l EHEDG sur le territoire national. La FIM est la fédération des industries mécaniques ; elle regroupe au sein de l une de ses branches un grand nombre d équipementiers à destination des industries alimentaires. Question 1 : A quoi s applique le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM? Le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM s applique aux équipements et matériels au contact des denrées alimentaires, utilisés dans les industries alimentaires. Exemples : bandes transporteuses, pompes, robinetterie, tuyauterie, cuves, mélangeurs, systèmes d étanchéité, Pour se procurer le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM : Ne sont pas concernées par la déclaration de conformité les installations fixes, publiques ou privées, servant à la distribution d eau. Nota bene : Il ne s applique pas aux emballages au contact des denrées alimentaires, pour lesquels il existe déjà un modèle de déclaration de conformité spécifique, établi par l ANIA et le CLIFE (Comité de liaison des industries françaises de l emballage). Pour se procurer le modèle de déclaration de conformité ANIA / CLIFE : 1/6

2 Question 2 : Pourquoi le fournisseur doit-il renseigner une déclaration de conformité? La déclaration de conformité est une obligation réglementaire. Les équipementiers, fabricants et importateurs de matériels sont généralement les intervenants en mesure de la rédiger car ils disposent de tous les éléments permettant de l établir. En France, tous les matériaux destinés au contact des denrées alimentaires y sont assujettis, comme cela est précisé dans le décret modifié. Ce décret réaffirme les obligations du Règlement européen (CE) n 1935/2004 qui lui, ne couvre que les matériaux ayant fait l objet d une mesure spécifique comme notamment les matériaux plastiques. Question 3 : Tous les matériels et équipements sont-ils concernés par le Règlement (CE) n 1935/2004? Sont concernés par le Règlement (CE) n 1935/2004, les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires constitutifs des matériels et équipements. L article 1 du Règlement (CE) n 1935/2004 définit le champ d application de ce règlement et sont donc concernés les matériaux constitutifs des matériels et équipements qui : Sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ; Sont déjà en contact avec des denrées alimentaires ; Dont on peut raisonnablement prévoir qu ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires, ou transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi. Par son courrier à l ANIA en date du 25 octobre 2010, la DGCCRF a conforté le fait que les matériels et équipements utilisés dans le secteur agro-alimentaire entrent dans le champ d application du Règlement (CE) n 1935/2004, dès lors qu ils sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires. Question 4 : Les matériels et équipements déjà livrés et/ou installés dans l entreprise avant le 3 décembre 2004 doivent-ils faire l objet d une déclaration de conformité? Concernant la situation des matériaux et équipements déjà en place, la DGCCRF considère que la déclaration de conformité est nécessaire pour tous les équipements et machines au contact des denrées alimentaires achetés postérieurement à la date d application du Règlement (CE) n 1935/2004 (c'est-à-dire le 3 décembre 2004). Dans le cas d une maintenance sur une ancienne machine avec remplacement d une pièce au contact des denrées alimentaires, la nouvelle pièce doit être accompagnée d une déclaration de conformité. Pour les matériaux et équipements déjà en place ou livrés au 3 décembre 2004, une analyse de risques (de type HACCP) est préconisée pour s assurer de la sécurité des denrées alimentaires mises sur le marché. 2/6

3 Question 5 : A quoi sert le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM? Renseigner le modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM permet d abord de répondre à l exigence de l article 16 du Règlement (CE) n 1935/2004 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer au contact avec des denrées alimentaires. Il contribue ensuite à la maîtrise du risque de contamination des aliments lié aux phénomènes de migrations. Issu d une concertation entre les industries alimentaires et les équipementiers, il facilite les échanges d information sur la composition des matériaux au contact des denrées alimentaires. Sur la base de ce document, les équipementiers s engagent à livrer des matériels et équipements aptes au contact alimentaire. En conclusion, les équipementiers qui se réfèrent au modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM, fondé sur la réglementation européenne, sont certains de répondre aux besoins et attentes légitimes des industries alimentaires en matière de sécurité des denrées alimentaires. Question 6 : Qui doit délivrer la déclaration de conformité? Les équipementiers, fabricants et importateurs de matériels (équipements, composants, etc.) doivent délivrer une déclaration de conformité à leurs clients dans la mesure où ils ont connaissance de l utilisation de ces matériels au contact alimentaire. La déclaration de conformité doit être délivrée lors de la livraison. En cas de non communication, l industrie alimentaire doit réclamer la déclaration de conformité auprès de son fournisseur. NB : L opérateur, équipementier ou fabricant de matériel, qui importe un matériel depuis un pays tiers est responsable de la première mise sur le marché et, à ce titre, doit délivrer la déclaration de conformité. Question 7 : Quelles sont les principales informations que les industries alimentaires doivent transmettre à leurs fournisseurs d équipements pour faciliter l adaptation du matériel ou de l équipement à l aliment avec lequel il est en contact? Les industries alimentaires doivent préciser explicitement l utilisation au contact alimentaire de l équipement ou matériel. Pour optimiser le contenu de la déclaration d aptitude au contact d un matériel ou d un équipement (à préciser), les industries alimentaires doivent a minima préciser à leurs fournisseurs : Les propriétés physico-chimiques des denrées alimentaires en contact avec le matériau constitutif du matériel ou de l équipement ; Les conditions de contact avec l aliment (température, durée...) ; Le procédé de nettoyage et désinfection envisagé ; La cible de l aliment au contact (alimentation infantile ( 3 ans) ou population générale). 3/6

4 Attention : Les industries alimentaires doivent faire part à leurs fournisseurs de toute modification de l un de ces paramètres susceptible de remettre en cause la validité de la déclaration de conformité, ainsi que de toute modification du matériau ou de l équipement ou de son utilisation. Question 8 : Une déclaration de conformité sur la base des exigences définies aux Etats-Unis par la F.D.A et rassemblées dans le CFR 21 (Code of Federal Regulations, titre 21) suffit-elle pour les matériels et équipements utilisés dans les industries alimentaires européennes? Pourquoi? Non, la réglementation américaine ne s applique pas en Europe. Seules les règles communautaires sont valides. Les références réglementaires pour l aptitude au contact alimentaire en Europe sont indiscutablement : Les Règlements (CE) n 1935/2004 et n 2023/2006 ainsi que les mesures existantes sur certains matériaux (plastiques, films de cellulose régénérée, céramiques, élastomères et caoutchouc, emballages actifs et intelligents, revêtements BADGE/NOGE/BFDGE) ; Les réglementations nationales en vigueur pour les matériaux non harmonisés au niveau européen. Question 9 : Quelle est la durée de validité de la déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM? La déclaration de conformité, et les documents ayant servi à sa rédaction, sont valables à la date de livraison du matériel ou de l équipement. L utilisateur final devra s assurer de leur renouvellement dans tous les cas où la conformité à ce qui a été déclaré n est plus assurée (modification du matériau d un composant, changement de la denrée alimentaire, changement de l usage du matériel, modification de la réglementation imposant une mise à niveau des équipements existants, ). Question 10 : Combien de temps dois je conserver les documents supports ayant servi à l élaboration de la déclaration de conformité et permettant de justifier la conformité des matériels et équipements? L'exigence réglementaire impose à tout fabricant de conserver sa documentation technique (au sens de la directive Machines 2006/42/CE) 10 ans. Les documents ayant servi à l élaboration de la déclaration de conformité font partie de la documentation technique et devront, par conséquent, être conservés au minimum 10 ans. Pour les autres matériels qui ne seraient pas considérés comme des machines au sens de la directive, un minimum de 10 ans est également recommandé. 4/6

5 Question 11 : Dans quelle langue la déclaration de conformité doit-elle être rédigée? La déclaration de conformité peut être rédigée en français ou dans toute autre langue admise par les autorités compétentes et le client final. Il existe d ailleurs un modèle de déclaration ANIA / EHEDG France / FIM rédigé en anglais. Question 12 : Pourquoi l ANIA, l EHEDG France et la FIM ont-ils rédigé un modèle de déclaration de conformité? La réglementation européenne liste les items à prendre en considération dans la déclaration de conformité, en revanche elle ne comporte pas de modèle. C est pourquoi l ANIA, l EHEDG France et la FIM en ont rédigé un modèle. Issu d une concertation entre les industries alimentaires et leurs fournisseurs de matériels et équipements, il facilite les échanges d information sur la nature des matériaux au contact des denrées alimentaires et les conditions d utilisation. Ce modèle a été réactualisé en 07/2014. Les fournisseurs d équipements et matériels qui se réfèrent au modèle de déclaration de conformité ANIA / EHEDG France / FIM répondent aux besoins et attentes légitimes des industries alimentaires en matière de sécurité des denrées alimentaires et respectent les exigences réglementaires. Question 13 : Où puis-je me procurer les textes réglementaires et les textes de référence pour renseigner la déclaration de conformité? Pour aider à remplir la déclaration de conformité, une synthèse de la réglementation applicable en Europe a été rédigée par le CETIM et est mise à jour régulièrement. Pour en savoir plus sur les textes européens : Les références para-réglementaires sont disponibles entre autres via les sites : - du Conseil de l Europe ( Contact_alimentaire/Pr%E9sentation_contact%20alimentaire.asp#TopOfPage) - de la DGCCRF, sur sa page relative aux matériaux au contact des denrées alimentaires : ( Question 14 : Quelles sont les peines encourues si je ne renseigne pas de déclaration de conformité? En France, comme l indique le décret du 10 mai 2007 modifié, les infractions à l article 16 du Règlement (CE) n 1935/2004 sont punies des peines maximum prévues pour les contraventions de la 3 e classe. 5/6

6 Source : Fiche générale de la DGCCRF, disponible à l adresse suivante : La responsabilité pénale peut également être engagée en cas de manquement à l obligation de sécurité, délit de mise en danger d autrui, publicité trompeuse, falsification, responsabilité contractuelle, responsabilité civile pour faute, etc. Question 15 : Le certificat de mon fournisseur suffit-il en lieu et place du modèle ANIA / EHEDG France / FIM? Si le certificat de mon fournisseur prend en compte toutes les rubriques du modèle ANIA / EHEDG France / FIM, il est suffisant. 6/6