Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Février 2018

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Février 2018 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, forme pharmaceutique, présentation : - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 75 mg, Gélule, Bte de 10 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 75 mg, Gélule, Bte de 30 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 75 mg, Gélule, Bte de 60 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 110 mg, Gélule, Bte de 10 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 110 mg, Gélule, Bte de 30 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 110 mg, Gélule, Bte de 60 gélules. - PRADAXA, Dabigatran etexilate mesilate, 150 mg, Gélule, Bte de 60 gélules. Titre II : Laboratoire : BOTTU SA Titre III : liste LISTE I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : - PRADAXA 75 mg, Bte de 10 gélules : AMM n 677/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 75 mg, Bte de 30 gélules. AMM n 678/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 75 mg, Bte de 60 gélules. AMM n 679/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 110 mg, Bte de 10 gélules. AMM n 680/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 110 mg, Bte de 30 gélules. AMM n 681/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 110 mg, Bte de 60 gélules. AMM n 682/16 DMP/21/NRQ du 05/12/ PRADAXA 150 mg, Bte de 60 gélules. AMM n 350/15 DMP/21/NNP du 05/09/2015. Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif : Dabigatran etexilate mesilate 1.2. Classe Thérapeutique : Antithrombotique 1.3. Indications de l AMM : PRADAXA 75 mg : Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. PRADAXA 110 mg : - Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ; - Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'avc ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA II) ; diabète ; hypertension artérielle ; - Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte. PRADAXA 150 mg : - Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'avc ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge 75 ans ; insuffisance cardiaque (classe NYHA II) ; diabète ; hypertension artérielle ; - Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d EP chez l adulte.

3 2.1. Classement ATC : 2- Médicaments comparables B: Sang et organes hématopoïétiques B01: Antithrombotiques B01A: Antithrombotiques B01AE : Inhibiteurs directs de la thrombine B01AE07: Dabigatran etexilate 2.2. Comparateurs cliniquement pertinents : - La prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche (PTH) ou de genou (PTG) : - Rivaroxaban 10 mg - Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM) - Héparines Non Fractionnées (HNF) - La prévention de l accident vasculaire cérébral (AVC) et de l embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteurs de risque tels que : antécédents d AVC ou d accident ischémique transitoire (AIT) ; âge 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque (classe NYHA II) : - Rivaroxaban 15 mg et 20 mg. - Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l embolie pulmonaire (EP), et prévention de la récidive de TVP et d EP chez l adulte : - Rivaroxaban 15 mg et 20 mg.

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service Médical Rendu : Le Service Médical Rendu par PRADAXA indications de l AMM. est Important dans l ensemble des 3.2. Amélioration du Service Médical Rendu : Les spécialités PRADAXA apportent une Amélioration du Service Médical Rendu Modeste (Niveau II) par rapport aux AVK.

5 Emargement: 21 Février 2018 Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Docteur Aicha WADAA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil de l Ordre National des Médecins (CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD