ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration Enfants et adolescents (<18 ans): NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical. Il n'existe pas d expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans. Adultes et personnes âgées : Posologie NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièrement adapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique. Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après: En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg. La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer. La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 15 comprimés. CIS : M000/1005/004 1

2 NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l arrêt du tabac. Arrêt complet du tabac Les patients doivent s arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer. La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé. Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac. Réduction de la consommation de tabac NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer. Si une réduction de la consommation de cigarettes d au moins 50% par jour n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Une tentative d arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 6 mois n est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac. Le conseil peut améliorer les chances à l arrêt. Conseils d'utilisation : Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort. Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue. Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé. Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes). La prise de boissons acides telle que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS : M000/1005/004 2

3 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION CIS : M000/1005/004 3

4 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 6

6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d arrêter ou de réduire leur consommation de tabac. Lire la notice jointe avant utilisation. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l arrêt du tabac. Quel dosage de comprimé utiliser? Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour : utiliser NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer. Fumeur de 20 à 30 cigarettes par jour : vous pouvez utiliser ou NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer. Fumeur de plus de 30 cigarettes par jour : utiliser NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer. Réservé à l adulte de plus de 18 ans. Contre-indications et précautions d emploi : lire attentivement la notice avant utilisation. Si vous avez besoin d un avis avant de débuter le traitement, demandez à un professionnel de santé. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/004 10

10 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer? Instructions pour un bon usage Utilisez NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg). Le choix de votre dosage dépend de vos habitudes de fumeur. Vous devriez utiliser les comprimés NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer si : vous êtes un fumeur fortement dépendant ou très fortement dépendant, vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, vos symptômes de sevrage restent si forts que vous craignez une rechute. Sinon, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer doit être utilisé. Adultes de plus de 18 ans Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté : En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg. Mode d'administration VOIE BUCCALE. Ne pas avaler le comprimé. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes) Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie chez l adulte de plus de 18 ans Fréquence d'administration Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale doit être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 15 comprimés par jour (ceci s applique aussi bien dans l arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). CIS : M000/1005/004 11

11 NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l arrêt complet du tabac. Durée du traitement Arrêt complet du tabac Au début et tout au long du traitement, l arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès. La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé. Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite. Réduction de la consommation de tabac NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer. Si après 6 semaines, vous n avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. Vous devez essayer d arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac. Le conseil peut améliorer vos chances d arrêt. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer? Date de péremption Conditions de conservation CIS : M000/1005/004 12

12 Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 13