Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique

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1 Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique Septembre 2018

2 Ce document, comme l ensemble des publications, est téléchargeable sur : Haute Autorité de santé Service communication information 5, avenue du Stade de France F Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) Le règlement intérieur de la CEESP a été adopté par le collège de la Haute Autorité de santé par décision n / DC/SEESP du 26 septembre Haute Autorité de santé 2018

3 Sommaire Article I. Missions de la commission... 4 Article II. Composition de la commission... 4 II.1 Membres de la commission... 4 II.2 Participation aux séances de personnes extérieures à la commission... 5 Article III. Fonctionnement de la commission... 5 III.1 Secrétariat... 5 III.2 Bureau... 5 III.3 Convocation et ordre du jour des séances... 5 III.4 Présidence des séances... 6 III.5 Quorum et vote... 6 III.6 Publicité des séances... 6 III.6.1 Enregistrement des séances...6 III6.2 Procès verbaux des séances...6 III.7 Organisation des travaux... 7 III.8 Contributions des associations de patients et d usagers... 7 III.9 Rapport d activité annuel... 7 Article IV. Procédures d évaluation et d élaboration des travaux de la commission... 7 IV.1 Avis d efficience des produits de santé... 7 IV.1.1 Dépôt de dossier...7 IV.1.2 Décision du collège relative à l éligibilité à l évaluation médico-économique...7 IV.1.3 Rédaction et adoption du projet d avis...8 IV.1.4 Phase contradictoire...8 IV.1.5 Publication des avis... 8 IV.2 Autres travaux de la commission... 9 Article V. Déontologie... 9 Annexe. Articles R à R du code de la sécurité sociale (CSS) Article R du CSS Article R du CSS Article R du CSS Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 3

4 Article I. Missions de la commission La commission d évaluation économique et de santé publique (CEESP, ci-après la commission) a pour missions de : rendre un avis sur l efficience des actes, produits ou prestations de santé (article L , 1 du CSS) ; réaliser ou valider les études médico-économiques nécessaires à l évaluation des actes, et des produits et technologies de santé (article L , 1 du CSS) ; établir et diffuser des recommandations médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et évaluer l impact sur les dépenses d assurance maladie (article L du CSS). À la demande du collège, elle peut également avoir pour mission de préparer : les avis sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en œuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l article L du code de la santé publique (CSP) (article L , 2 bis du CSS) ; les travaux d évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population (article L , 3 du CSS). À la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence (article R du CSS). Outre les missions figurant ci-dessus, la commission peut se voir confier par le collège des travaux, études ou consultations que celui-ci juge utile à la préparation de ses délibérations. La commission coordonne ses travaux et son programme de travail avec ceux des autres commissions. Article II. Composition de la commission II.1 Membres de la commission Conformément à l article R du CSS, la commission est composée de : ÆÆ22 membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la HAS (à l exception du président de la commission) pour une durée de trois ans renouvelable deux fois : 20 membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l évaluation économique et de la santé publique, dont ; un président choisi au sein du collège de la HAS et nommé par décision du président de la HAS, et deux vice-présidents ; 2 membres choisis parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé mentionnée à l article L du CSP, sur une liste comportant au moins 10 noms proposée par l Union nationale des associations agréées d usagers du système de santé ; ÆÆ7 membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : 6 membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires et appelés, dans l ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ; 1 membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires choisis parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé, nommé dans les mêmes conditions ; ÆÆ6 membres ayant voix consultative : 3 membres de droit ; le directeur de la sécurité sociale ou son représentant, le directeur général de la santé ou son représentant, le directeur général de l offre de soins ou son représentant ; chacun d eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services. les directeurs de la Caisse nationale de l assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l Union nationale des caisses d assurance maladie ou leur représentant, qu ils désignent. En cas de vacance d un siège d un membre de la commission, quelle qu en soit la cause, il peut être procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités de nomination que celles du membre à remplacer et pour la durée du mandat restant à courir. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 4

5 II.2 Participation aux séances de personnes extérieures à la commission Peuvent assister aux séances de la commission, en tant que de besoin : les membres de la direction de l évaluation médicale, économique et de santé publique (DEMESP) ; les membres du collège de la HAS, ainsi que le directeur ; toute autre personne, avec l accord du président de la commission. Article III. Fonctionnement de la commission III.1 Secrétariat Le secrétariat de la commission est assuré par le service évaluation économique et santé publique (SEESP). Il est chargé d apporter toute l aide administrative et scientifique nécessaire au bon fonctionnement de la commission. Il assure la coordination des travaux de la commission avec les activités des autres commissions de la HAS. III.2 Bureau Le bureau de la commission se compose : du président de la commission ; des vice-présidents ; du chef du SEESP. Peut assister aux réunions du bureau toute personne autorisée par le président. Le bureau se réunit sur convocation du président qui peut solliciter la participation de tout membre de la commission ou de tout agent des services de la HAS. Le président de la commission peut autoriser, avant chaque séance, un ou plusieurs membres du bureau à participer à distance, au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle. Le bureau prépare les séances de la commission avec l appui du SEESP. Il a délégation de la commission pour : désigner, le cas échéant, un ou plusieurs rapporteurs parmi les membres de la commission ; examiner les liens d intérêts des membres de la commission au regard des dossiers inscrits à l ordre du jour et décider des éventuels déports ; décider de recourir à des experts extérieurs et les choisir au regard de leur compétence après examen de leurs liens d intérêts conformément au guide des déclarations d intérêts et de gestion des conflits d intérêts ; statuer sur les observations écrites présentées par les entreprises lors de la phase contradictoire lorsqu elles touchent uniquement à la forme des avis ; III.3 Convocation et ordre du jour des séances La commission se réunit sur convocation de son président qui établit le calendrier et l ordre du jour des séances. À cette fin, le secrétariat envoie aux membres de la commission une convocation par voie électronique au plus tard 5 jours calendaires avant la séance. Cette convocation est accompagnée : de l ordre du jour ; des documents relatifs aux sujets inscrits à l ordre du jour ou des liens hypertextes permettant d y accéder ; du projet de compte-rendu de la séance précédente. L inscription des sujets à l ordre du jour est établie en fonction des dates de saisine, sous réserve des contraintes matérielles notamment liées au recrutement des experts extérieurs. À la demande du collège ou de tout membre de la commission, des sujets supplémentaires peuvent être inscrits à l ordre du jour, dans un délai minimum compatible avec l information ou la réflexion préalable des membres de la commission sur les sujets proposés. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 5

6 III.4 Présidence des séances Le président de la commission dirige les séances. Il assure la bonne tenue des débats. Il est chargé de veiller à l application du présent règlement intérieur et des règles de déontologie en vigueur à la HAS. En début de mandat, le président désigne l ordre dans lequel les vice-présidents sont amenés à le remplacer en cas d absence ou d empêchement. Pour chacun des sujets inscrits à l ordre du jour, les membres de la commission sont invités à faire connaître les liens d intérêts qu ils n auraient pas préalablement déclarés et qui pourraient entrer en conflit avec les sujets examinés. Au regard de l ensemble des liens d intérêts déclarés par les membres dans leur déclaration publique d intérêts (DPI) ou en séance, le président peut demander à un ou plusieurs membres de quitter la salle avant l examen d un dossier. En cas d absences réitérées d un membre ayant voix délibérative, le président de la commission peut solliciter le collège afin qu il soit procédé à son remplacement. III.5 Quorum et vote Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins 14 membres ayant voix délibérative sont présents. En cas d absence prévue de l un des membres, celui-ci est tenu d en informer à l avance le SEESP au moins 5 jours à l avance. Dossier par dossier, en cas d absence d un membre titulaire ou en cas de déport pour conflit d intérêts, un membre suppléant est appelé, dans l ordre de nomination, à le remplacer. En application de l ordonnance n du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, le président de la commission peut autoriser, avant chaque séance, un ou plusieurs membres à délibérer au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle. Ces membres sont pris en compte dans le calcul du quorum. Tous les participants aux séances de la commission signent une feuille de présence mentionnant leurs noms et qualités. Par exception, la participation des membres par conférence téléphonique ou audiovisuelle est attestée par le président de séance dans la feuille de présence. Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Sauf exception, le vote a lieu à main levée, chacun des membres votants pouvant demander à expliquer son vote. En cas de majorité simple d abstentions, il est procédé à un nouveau débat et à un nouveau vote à une séance suivante. À titre exceptionnel, la commission peut, après débats en séance, voter par courriel un projet d avis d efficience. Dans cette hypothèse, le secrétariat envoie aux membres ayant participé aux débats le projet d avis et mentionne la date limite pour voter. III.6 Publicité des séances III.6.1 Enregistrement des séances Conformément à l article L du CSP, les séances de la commission font l objet d un enregistrement. Les enregistrements sont conservés par les services de la HAS et peuvent, sur décision du président de la HAS, être mis en ligne sur le site internet de la HAS. III.6.2 Procès-verbaux des séances Pour chaque séance de la commission, un procès-verbal est établi. Il est composé de l ordre du jour et du compte-rendu des débats. Ce dernier comporte : la date de la séance ; la liste des membres présents et des membres excusés ; la liste des personnes présentes extérieures à la commission ; les participations et non participations des membres eu égard aux liens d intérêts éventuels ; les sujets examinés ; la teneur des débats ; les résultats des votes ; le cas échéant, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 6

7 Le procès-verbal est soumis à l approbation de la commission lors de la séance suivante. Le procès-verbal est publié sur le site internet de la HAS. Il est conservé et archivé par les services de la HAS. III.7 Organisation des travaux Le ou les membres rapporteurs désignés par le bureau sont chargés de vérifier la pertinence et la faisabilité des travaux présentés par le SEESP. Ils vérifient également la qualité méthodologique des travaux et leur conformité à la méthode définie. Ils font parvenir à la commission leur rapport écrit avant la séance. III.8 Contributions des associations de patients et d usagers Conformément à l article R du CSS, la HAS peut inviter les associations de patients et d usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l évaluation des médicaments et des produits ou prestations par la CEESP. À cette fin, la HAS informe les associations via son site internet, de l objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont prévues dans le guide «Contribution des associations de patients et d usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux». III.9 Rapport d activité annuel Conformément à l article L du CSS, la commission rend compte de ses travaux dans le rapport annuel d activité de la HAS. Il comporte notamment : des informations relatives aux avis d efficience rendus pendant l année considérée ; les orientations de la commission définies à l occasion des dossiers examinés ; les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l assurance maladie. Article IV. Procédures d évaluation et d élaboration des travaux de la commission IV.1 Avis d efficience des produits de santé IV.1.1 Dépôt de dossier Lors du dépôt d une demande d inscription ou de renouvellement d inscription d un médicament sur les listes de médicaments remboursables, prévues aux articles L du CSS et L du CSP, ou d un produit ou d une prestation sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l article L du CSS, l entreprise adresse au SEESP un bordereau de dépôt de dossier en vue de son évaluation par la CEESP. Le dossier déposé par l entreprise est enregistré par le SEESP qui s assure de son exhaustivité et le transmet au collège. IV.1.2 Décision du collège relative à l éligibilité à l évaluation médico-économique Au regard des informations et revendications transmises par l entreprise, le collège détermine si le produit a ou est susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R du CSS et si, par conséquent, une évaluation médico-économique est requise. Lorsqu une évaluation médico-économique est requise, la CEESP examine le dossier du demandeur et émet un avis sur l efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l assurance maladie du produit de santé ou de la technologie. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 7

8 IV.1.3 Rédaction et adoption du projet d avis Pour chaque dossier, le SEESP procède à l analyse critique de la qualité de l étude fournie par l entreprise puis rédige une analyse méthodologique. Le SEESP peut solliciter l appui du ou des rapporteurs désignés par le bureau. Le SEESP peut demander des précisions à l entreprise qui a la possibilité : soit de répondre par écrit, dans un délai de 15 jours ; soit de demander, dans un délai de 10 jours, à être entendue. Le président peut réunir les membres de la commission pour participer aux échanges techniques avec le SEESP. Le projet d avis est rédigé par le SEESP, sur la base de l analyse initiale et le cas échéant, des réponses apportées par l entreprise. Le projet d avis est discuté par la commission puis adopté à l issue d un vote. IV.1.4 Phase contradictoire Le projet d avis adopté est communiqué à l entreprise concernée. Conformément à l article R du CSS, l entreprise dispose d un délai de 10 jours à compter de la date de réception du projet d avis pour formuler d éventuelles observations ou demander à être entendue par la commission. En l absence d observations écrites ou de demande d audition dans ce délai, l avis adopté devient définitif. Les observations écrites (à l exception de celles pouvant être examinées par le bureau) et les auditions donnent lieu à débat en commission. Les arguments présentés lors de la phase contradictoire sont susceptibles d entraîner une modification de l avis. Après débat et vote, l avis éventuellement modifié devient définitif. Si la révision de l avis implique d importantes modifications rédactionnelles, l avis peut être adopté à la séance suivante ou par voie électronique. Si, avant l émission de l avis définitif, l entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, termine son évaluation et rend public son avis. ÆÆOrganisation des auditions : L audition de l entreprise a lieu à la séance suivant la réception de la demande d audition. A titre exceptionnel, le président de la commission peut décider que l audition aura lieu à une séance ultérieure. L entreprise dispose de 15 minutes pour exposer ses observations. Elle peut se faire assister d experts de son choix. À l issue de cet exposé, la commission peut interroger l entreprise. Un expert extérieur chargé d éclairer la commission dans le cadre de l évaluation d un produit ou d une technologie de santé ne peut intervenir comme expert représentant l entreprise exploitant ce produit ou cette technologie au cours de la phase contradictoire. Lors d une demande d audition auprès de la commission, l entreprise peut fournir une argumentation écrite permettant d apporter un point d éclaircissement par rapport au dossier au plus tard 10 jours avant l audition. Cette argumentation est transmise aux membres de la commission préalablement à l audition. ÆÆTransmission de nouvelles données au cours de la phase contradictoire : La phase contradictoire porte sur l avis rendu par la commission sur la base des données du dossier déposé par l entreprise. Cette dernière ne peut soumettre de nouvelles données à l occasion de la phase contradictoire. En cas de non-respect de cette disposition, la commission ne prend pas en compte ces nouvelles données pour l étude du dossier. IV.1.5 Publication des avis L avis définitif est communiqué à l entreprise et au comité économique des produits de santé (CEPS), il est publié sur le site internet de la HAS. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 8

9 IV.2 Autres travaux de la commission Les travaux de la commission prévus à l article I, autres que les avis d efficience, sont élaborés par un ou plusieurs services à partir d une méthode d évaluation qui repose sur : l analyse critique des données de la littérature scientifique ; la consultation des expériences étrangères ; la consultation des bases de données disponibles ; la réalisation de toute étude ou enquête complémentaire jugée nécessaire lors de l élaboration de la phase de cadrage ; l avis des experts. et le cas échéant sur : la réalisation d un modèle de simulation médico-économique ; la position argumentée des parties prenantes. Le SEESP élabore une note de cadrage qui définit la méthode et le périmètre du sujet à traiter. Les travaux sont discutés par la commission puis adoptés à l issue d un vote. Lorsque les travaux sont préparés en vue d une délibération par le collège, ils sont présentés au collège par le président de la commission. Article V. Déontologie Les membres de la commission et toute personne lui apportant son concours sont tenus de se conformer aux règles de déontologie en vigueur à la HAS. S ils présentent des liens d intérêts susceptibles de compromettre leur indépendance et leur impartialité avec le sujet examiné, ils doivent s abstenir de toute participation le concernant et ne peuvent être présents lors des débats et du vote. Les déclarations publiques d intérêts (DPI) des membres de la commission sont analysées par le bureau de la commission avant chaque séance, conformément au guide des déclarations d intérêts et de gestion des conflits d intérêts. Le bureau peut solliciter l analyse du comité de validation des déclarations d intérêts (CVDI). Les DPI des experts extérieurs auxquels le bureau de la commission envisage de recourir sont préalablement analysées par le CVDI. Les membres de la commission et les personnes qui assistent aux séances de la commission sont astreints à un devoir de réserve et se doivent de ne pas divulguer les informations portées à leur connaissance du fait de leur appartenance ou de leur présence à la commission. La communication relative aux avis de la commission auprès du grand public et de la presse est organisée par les services de la HAS en lien avec le président de la commission et en associant, en tant que de besoin, ses membres. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 9

10 Annexe. Articles R à R du code de la sécurité sociale (CSS) Article R du CSS La commission spécialisée mentionnée à l article L compétente en matière médico-économique est dénommée «commission d évaluation économique et de santé publique». Elle est composée des membres suivants : 1 Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité : a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ; b) Deux membres choisis parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé mentionnée à l article L du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l Union nationale des associations agréées d usagers du système de santé prévue à l article L du même code ; 2 Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1 et appelés, dans l ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires, b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1, nommé dans les mêmes conditions ; 3 Six membres ayant voix consultative : a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l offre de soins, ou leurs représentants, qu ils désignent, chacun d eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services, b) Les directeurs de la Caisse nationale de l assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l Union nationale des caisses d assurance maladie, ou leurs représentants, qu ils désignent. Article R du CSS Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu elle soumet à l adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l article R du présent code. Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l ordonnance n du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. À la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 10

11 Article R du CSS I. Dans le cadre d une procédure d inscription ou de renouvellement d inscription sur les listes mentionnées aux articles L et L du code de la sécurité sociale et L du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : 1 La reconnaissance ou la confirmation d une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2 de l article R et du 3 de l article R , est sollicitée par l entreprise ; 2 Le produit ou la technologie a ou est susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie compte tenu de son incidence sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix Dans ce cas, l entreprise soumet à la commission d évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R , R , R ou R L entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé. Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l entreprise concernée. II. Lorsqu une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l assurance maladie du produit de santé ou de la technologie. L avis émis par la commission d évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées. L avis est communiqué à l entreprise qui exploite le produit concerné. L entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. L avis définitif est communiqué à l entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l émission de l avis définitif de la commission, l entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis. Règlement intérieur de la commission d évaluation économique et de santé publique 11

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