Ecole de Formation. 1. La pharmacovigilance. 2. La mission du Pharmacovigilant. For Drug Consulting

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1 Ecole de Formation For Drug Consulting Formation en Pharmacovigilance (Mise à jour : février 2015) 1. La pharmacovigilance La pharmacovigilance vise à garantir la sécurité des patients par la réduction des risques et la promotion du bon usage des dispositifs de santé (médicament ou dispositif médical). C est une discipline réglementaire dont l objet est la prévention, la surveillance et l évaluation des risques résultant de l utilisation des médicaments et des produits à usage humain, avant et pendant la commercialisation. Les laboratoires ont l obligation de suivre les effets secondaires de leurs produits sous le contrôle des autorités compétentes (ANSM pour la France). Les industries de santé sont confrontées à la gestion des risques tels que les effets secondaires et doivent donc bien les identifier, les évaluer et les prévenir. Les métiers de la pharmacovigilance sont par conséquent de plus en plus impliqués dans les choix stratégiques de l'entreprise. 2. La mission du Pharmacovigilant Le chargé de pharmacovigilance ou PV réalise l évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament avant et après commercialisation ; il propose des mesures pour réduire ces risques, promouvoir le bon usage du médicament et garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation. Concrètement, il recueille et évalue les cas, effectue des requêtes, élabore des synthèses et assure une veille de la règlementation en vue de rapports de sécurité. De façon générale, il participe à l amélioration des process. Les métiers possibles en Pharmacovigilance : o Gestionnaire de données de pharmacovigilance o Chargé de pharmacovigilance o Médecin de Pharmacovigilance. Le métier est exercé au niveau local, européen ou international, et au sein d un laboratoire pharmaceutique, de la CSO (Contract Safety Organisation), de l Instance réglementaire ou du CRPV (Comité Régional de Pharmacovigilance). Ecole de Formation - For Drug Consulting MALAKOFF (300 mètres de Paris) -

2 Le chargé de PV pourra évoluer vers la responsabilité de projets, ou de la pharmacovigilance locale vers l assurance qualité ou la communication médicale. 3. Notre enseignement en Pharmacovigilance Depuis les premières formations en 2005, chaque session a fait l objet d une mise à jour des contenus et d une adaptation des méthodes pour tenir compte de l évolution des métiers et de la réglementation et optimiser l apprentissage. La formation est dispensée à temps plein du lundi au vendredi, de 9H00 à 18H00. For Drug Consulting a réalisé 48 sessions et formé 333 étudiants au métier de la vigilance. 4. Qualification des intervenants Isabelle a 25 ans d expérience dans l industrie pharmaceutique et CRO en Assurance Qualité, Pharmacovigilance et Recherche Clinique. En 2014, elle obtient le certificat de formation "Formation qualifiante de perfectionnement pédagogique pour les formateurs à l'investigation clinique", décerné par le F- CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network), en partenariat avec le Leem et l'ansm et avec le parrainage des doyens de faculté de Médecine. Tous les intervenants possèdent une expertise pré et post- A.M.M. au sein du département Pharmacovigilance de l industrie pharmaceutique ou d un organisme prestataire. Ils sont : consultants avec 16 ans d expérience en Recherche Clinique, ou opérationnels chez For Drug Consulting, ou pharmacovigilants en poste dans l industrie pharmaceutique et CSO. Les cours d anglais sont dispensés par des anglophones formés à la vigilance. 5. Acquisition de connaissance et de compétences Outre les bases théoriques, réglementaires et techniques de leur futur métier, les stagiaires acquièrent une connaissance pratique de la vie quotidienne d une structure de pharmacovigilance : Réception de cas concernant différents produits dans divers domaines thérapeutiques, gestion des urgences et des priorités Enregistrement (dans les registres et bases de données), gestion et suivi des cas Saisie dans une base de données de pharmacovigilance, éditions de fichiers Xml Codification MedDRA Imputabilité française et WHO Assessment Rédaction de narratives / Company Comments et travail sur le vocabulaire page 2 / 5

3 spécifique : 24 heures de cours d anglais du métier par un professeur d anglais doté de la culture métier Recherche bibliographique et utilisation des outils : Internet, PubMed, Vidal, Martindale, PDR Détection du signal Rédaction de PSUR et de DSUR Présentation de l organisation logistique et des process développés chez For Drug Consulting pour la gestion des cas. 6. Les moyens techniques à disposition des participants Nous disposons de 3 salles de formation d une vingtaine de personnes chacune et pour une surface totale de 100 m 2. Chaque salle est équipée de vidéoprojecteur, paperbord, photocopieuse. Pour les études de cas, chaque stagiaire est doté d un PC portable For Drug Consulting. La liaison internet permet de réaliser les recherches dans différents domaines thérapeutiques concernés par les mises en situation. Un extranet est dédié à nos élèves (cf. point 9). For Drug Consulting est situé à 2 pas du périphérique de Paris - Porte de Vanves. 6, rue Rouget de Lisle à Malakoff (92240) Accès par transports en commun : Metro ligne 13 (Porte de Vanves et Malakoff - Plateau de Vanves) Tramway T3a (Porte de Vanves) Bus 58 (Jean Jaurès Jean Bleuzen) et 95 (Porte de Vanves). Parking Hôtel de Ville : 40, rue Gabriel Crié, Malakoff. 7. Le contrôle des connaissances Les contrôles sont répartis en deux contrôles intermédiaires et un contrôle final la dernière semaine. Le 1 er contrôle continu est axé sur les premiers cours : affaires réglementaires et enseignement théorique de la pharmacovigilance. Il s agit de vérifier que les bases réglementaires et théoriques sont acquises. Le 2 ème contrôle continu porte sur le traitement d un cas, à partir de l enseignement des différentes étapes pour traiter un cas, des explications et de la pratique apportés à chaque stagiaire. page 3 / 5

4 Le dernier contrôle constitue l examen final et permet d évaluer l organisation, le temps de travail et la qualité du dossier traité sur plusieurs cas (notification spontanée, essai clinique, littérature). Selon le niveau atteint, une mention à l attestation peut être délivrée. Chaque épreuve est corrigée par les formateurs et fait l objet d une restitution personnalisée. Notre formation est reconnue et validée par les industriels (pas de stage complémentaire nécessaire). Si toutefois le candidat souhaite réaliser un stage dans le cadre d une pré- embauche, nous pouvons lui délivrer une convention. 8. Le suivi post- formation des étudiants Notre objectif est de proposer aux stagiaires une formation qui permet d intégrer un poste le plus rapidement possible. C est pourquoi, nous leur apportons un soutien au recrutement qui se traduit par : un entraînement à l entretien de recrutement l accès à notre réseau de contacts professionnels et d anciens élèves Un extranet dédié aux anciens élèves avec : o des propositions de stage ou de poste pour lesquels nous sommes directement sollicités o la veille réglementaire mensuelle o une FAQ du métier le suivi post- formation : les candidats sont régulièrement contactés afin de les accompagner dans leur recherche et leurs choix, prendre connaissance de leur parcours de vive voix ou par l intermédiaire d un questionnaire. 9. Nos résultats en termes d employabilité Nous menons régulièrement des enquêtes de suivi du parcours professionnel de nos élèves. Ces enquêtes révèlent que 87% de nos élèves ont intégré un poste en CDD, CDI ou un stage rémunéré à la suite de leur formation. 10. Modalités pratiques d inscription Le coût dépend du mode de financement : Formation avec prise en charge individuelle : TTC Formation avec prise en charge par l entreprise : HT Une prise en charge par votre région, Pôle Emploi ou d autres organismes est possible et nous pouvons à cet effet vous fournir un devis personnalisé. page 4 / 5

5 11. Profil des stagiaires et recrutement des candidats La formation Pharmacovigilance s adresse à des profils de candidats variés selon le type de poste ciblé au sein d un département de Pharmacovigilance. Les candidats peuvent être débutants ou déjà en poste dans l industrie et souhaitant se réorienter au sein de l entreprise ou se perfectionner ou encore élargir leurs connaissances sur le médicament en pré ou post- A.M.M. Une présélection des candidats est réalisée sur CV et lettre de motivation dans le but de vérifier l adéquation entre le niveau de formation et l objectif de poste. Les candidats présélectionnés sont reçus en entretien face- à- face ou téléphonique par l un de nos formateurs afin d évaluer leur motivation et leur capacité à exercer un métier dans la vigilance. Le niveau d anglais écrit et/ou oral est également testé lors de cet entretien. 12. Calendrier des formations en Pharmacovigilance L agenda des formations est calé sur les périodes de recrutement des laboratoires pharmaceutiques et des sociétés prestataires de service. Il est en ligne sur notre site : Pour poser vos questions ou prendre un RDV, Contactez-nous via notre formulaire : ou par téléphone : Demandez : Nelly page 5 / 5