Rôle et utilisation des outils électroniques (IUCLID et R4BP)

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1 Rôle et utilisation des outils électroniques (IUCLID et R4BP) La réglementation des produits biocides 17 Septembre 2013, Paris François Le Goff European Chemicals Agency

2 Contents Le rôle d ECHA Les outils d envoi de données Aide aux demandeurs 2

3 Le rôle d ECHA Agence Européenne des Produits Chimiques

4 Le role d ECHA Autorités comp. Evaluations Autorisation des produits ECHA Demandes Opinions du Comité Décisions (ET, partage des données) Approbation des substances actives Autorisation des produits Demandes Processus du Règlement Commission Opinions du Comité Demandes Industrie Etat du processus Demandes d autorisation ou d approbation de substance active Données techniques Données publiques Données administratives Public R4BP IUCLID 4

5 Outils électroniques ECHA Entreprise Réseau ECHA Dossier SA/PB Données SA/PB Industrie Autorités Internet Dossier SA/PB IUCLID Autorités comp. Entreprise Accès sécurisé R4BP Autorités comp. Commission R4BP ECHA SA = Substance Active PB = Produit Biocide 5

6 IUCLID International Uniform Chemical Information Database

7 IUCLID 5 Base de données utilisée pour l envoi d information sur les substances chimiques dans un contexte réglementaire (REACH, CLP, OCDE ) Développée depuis 2007 conjointement par ECHA et l OCDE Version 5.5, disponible depuis le 2 avril 2013, permet la création de dossiers pour le Règlement Produits Biocides (RPB) 7

8 IUCLID 5.5 fonctions biocides 10 nouveaux formulaires pour le stockage de données biocides Dans IUCLID, les informations requises pour les substances actives et les produits biocides suivent les annexes II et III du règlement Deux nouveaux types de dossiers 1. Biocidal product composition 2. Technical characteristics of the biocidal product 3. Physical and chemical compatibility with other products 4. Intended uses and exposure 5. Likely tonnage to be placed on the market 6. Directions for use 7. Toxicological profile for human and animals (ESS) 8. Measures to protect humans, animals and the environment 9. Packaging 10. Summary and evaluation 8

9 Dossiers RPB Stockage et administration des données scientifiques et techniques pour: Substance Actives - Annexe II Produits Biocides - Annexe III Création de dossiers soumis aux Autorités Compétentes, via R4BP 3 9

10 Structure d un dossier biocide IUCLID Résumé Doc. I Section 13 LA Evaluation des risques Doc. II Rapport d étude Rapport d étude LA LA IUCLID dataset(s) SA & SP Doc. III-A IUCLID dataset PB Doc. III-B SA: Substance Active PB: Produit Biocide LA: Lettre d Accès SP: Substance Préoccupante

11 Résumé des caractéristiques du Produit Biocide Disponible depuis Juillet RPB, Art. 22 Contenu de l autorisation Données pertinentes enregistrées dans IUCLID Fichier RTF Report Generator plug-in Dossier de demande d autorisation Fichier XML (DocBook) 11

12 R4BP 3 Registre pour les produits biocides version 3 (Registry for Biocidal Products 3)

13 Outils électroniques pour l envoi des données IUCLID 5 Demande Approbation R4BP 3 Administration des données techniques Préparation des demandes (dossier IUCLID) Envoi des demandes ( cases ) Gestion des demandes et communication avec les Autorités Compétentes ( tasks ) Administration des autorisations ( assets ) 13

14 2 3 systèmes IUCLID: préparation des dossiers techniques REACH-IT: création du compte utilisateur (identifiant unique - UUID) R4BP 3: envoi des demandes 14

15 Creation de compte dans REACH-IT 15

16 Connection à R4BP 3 16

17 R4BP 3: écran principal 17

18 Envoi de dossier dans R4BP 3 18

19 Utilisation de R4BP 3 Contact Détenteur de l autorisation 19

20 Utilisation de R4BP 3 Sélection de l autorité compétente Informations relatives au paiement 20

21 Utilisation de R4BP 3 Sélection du dossier 21

22 Utilisation de R4BP 3 Sélection des autres documents requis 22

23 Utilisation de R4BP 3 Envoi validé 23

24 Actions réalisées par ECHA Vérification du format Vérification des éléments indispensables à l examen de la demande ( Business Rules ) Examen de la demande par l Autorité Compétente Calcul des redevances (si applicable) 24

25 Actions liées a l envoi de demandes Si l une des étapes citées précédemment échoue: Vous serez informé par un message ou la création d une tâche dans R4BP 3 Il est important de vérifier les informations dans R4BP 3 25

26 Tâches et messages dans R4BP 3 26

27 Informations disponibles concernant un envoi 27

28 Migration De R4BP 2 vers R4BP 3

29 Migration (de R4BP 2 vers R4BP3) Création d un compte dans REACH-IT Obtention d un identifiant unique (UUID) Renseignement du UUID dans les paramètres du compte de R4BP 2 A la fois pour les détenteurs du compte et pour les détenteurs de l autorisation (si différents) Seules les autorisations sont migrées (pas les applications en cours) La migration a lieu en plusieurs cycles (1er cycle avant le 1er Septembre) 29

30 Migration (de R4BP 2 vers R4BP3) 30

31 Identification au niveau de l autorisation 31

32 Assistance

33 IUCLID Installation Manuel d installation (1) Tutoriel vidéo (2) Génération du résumé des caractéristiques du produit biocide Manuel d utilisation (3) Exemple illustré en vidéo (2) Utilisation de IUCLID Introduction sur IUCLID (4) IUCLID guide d utilisateur directement disponible dans l application (F1) Création d un dossier biocide Guide rapide et tutoriel vidéo (5) Utilisation de IUCLID pour les demandes selon le règlement biocide (6) 33

34 IUCLID (liens)

35 R4BP 3 Création de compte avec REACH-IT (Industry User Manual - Part 2: Sign-up and account management) Manuels R4BP 3 disponibles (en anglais) 1 Using IUCLID for biocides submissions 2 Using R4BP for biocide submissions 3a Active substances Part A, Initial submissions 3b Active substances Part B, Technical equivalence 4a Biocidal products: Part A, Initial submissions 4b Biocidal products: Part B, National authorisations changes on request 5 Invoicing in R4BP 3 6 Confidentiality requests for biocide applications Tutoriels vidéo Application for mutual recognition in sequence in R4BP 3 How to submit a National authorisation application in R4BP

36 Contacter ECHA et les Autorités Compétentes contact 36

37 A retenir IUCLID et R4BP sont les deux principaux outils électroniques pour l envoi de données biocides Des manuels et exemples vidéos sont disponibles Suivez régulièrement l évolution de vos dossiers dans R4BP 3 Utilisez l identifiant unique UUID dans R4BP 2 pour permettre la migration de vos données vers R4BP 3 37

38 Merci de votre attention

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