Les indications Le choix de l implant Les techniques de pose La position de l implant La surveillance post-implantatoire Les contre-indications et

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2 Les indicatins Le chix de l implant Les techniques de pse La psitin de l implant La surveillance pst-implantatire Les cntre-indicatins et effets indésirables La matérivigilance L affaire PIP et les recmmandatins de l Afssaps

3 1992 : interdictin par la FDA des implants mammaires en gel de silicne dans le cadre de la chirurgie esthétique. Autrisatin dans le cadre de recnstructins mammaires à des fins d études cliniques : interdictin en France Suspicin d inductin de maladies aut-immunes u de cancers : Levée de l'interdictin Aucune étude épidémilgique n a pu établir une relatin de cause à effet entre le gel de silicne et la décuverte d'affectins inflammatires.

4 Les raisns qui pussent les femmes à cnsulter pur une chirurgie des seins snt multiples et variées. Les répnses du chirurgien dépendent de la demande des patientes, de l'analyse pré-pératire (mrphlgie de la patiente, cntenant et cntenu du sein) et du cnsentement éclairé mutuel sur les techniques à emplyer. Les indicatins: Chirurgie recnstructrice Chirurgie réparatrice Chirurgie esthétique

5 La chirurgie réparatrice et recnstructrice : Seins tubéreux Mamelns mbiliqués Syndrme de Pland Recnstructin mammaire après cancer Gynécmastie (pur les hmmes) Seins tubéreux avant/ après Mameln mbiliqué Syndrme de Pland

6 La chirurgie esthétique : atrphie mammaire (absence de glande mammaire) hyptrphie mammaire (seins de petits vlumes) asymétrie mammaire (seins de vlume différents) hypertrphie mammaire asymétrique atrphie mammaire pstpartum (après une u plusieurs grssesses) u après amaigrissement seins ptôsés seins vidés

7 Le résultat final d une chirurgie mammaire va être cnditinné par l aspect du crps avant l interventin, le chix de la prthèse et la technicité du chirurgien. Un implant se définit par sa frme, sa hauteur, sa largeur, sa prjectin, sn vlume. Une vire plusieurs cnsultatins préalables entre le chirurgien et le patient vnt être nécessaire pur chisir l implant le plus adapté en fnctin du suhait du patient et de sa mrphlgie.

8 La pse des implants mammaires se fait : sus anesthésie générale habituellement parfis sus anesthésie lcale, en particulier pur le changement des implants Différentes vies d abrd snt pssibles : vie péri u transarélaire vie axillaire vie sus-mammaire La vie d abrd détermine la zne de cicatrice. Sn emplacement dépend de la mrphlgie des patientes, du vlume suhaité, des habitudes du chirurgien. Les avantages et incnvénients de chacune snt discutés avec le chirurgien.

9 Vie Péri-arélaire élaire (autur) u Transarélaire (au milieu) Avantages: Cicatrices relativement peu visibles, puvant être tatuées Incnvénients: Pas de grs implants si l aréle est trp petite.

10 Vie axillaire Avantages: Intégrité du sein préservée Discrétin de la cicatrice Incnvénients: Risque de déplacement de l implant vers le haut et de cicatrice hypertrphique

11 Vie sus-mammaire Avantages: La cicatrice placée dans le silln sus-mammaire reste discrète si le sein est légèrement tmbant u ptôsé Incnvénients: La cicatrice peut être visible en psitin cuchée et à décnseiller chez les fumeuses en raisn d une mins bnne cicatrisatin

12 Deux pssibilités : devant le muscle (u rétrglandulaire) derrière le muscle (u rétrpectral) Glande mammaire Prthèse Muscle grand pectral Muscle grand Glande pectral mammaire Prthèse Schéma anatmique du sein 1. Cage thracique 2. Muscles pectraux 3. Lbules glandulaires 4. Mameln 5. Aréle 6. canaux galactphres 7. Tissu adipeux 8. Peau

13 Devant le muscle u rétrglandulaire Avantages : Suites pératires immédiates mins dulureuses Aspect plus «naturel» lrsque la glande mammaire est suffisante Incnvénients : Pssibilité d un aspect plus «prthétique» vire perceptible au tucher u visuellement chez les persnnes ayant peu de glande mammaire Pids de l implant influe sur le risque de ptse Cntracture capsulaire plus imprtante Prthèse Muscle grand pectral Glande mammaire

14 Derrière le muscle u rétrpectral Avantages : Aspect naturel dû à la pressin du muscle sur le haut de l implant d ù peu de visibilité de l aspect prthétique Mins visible chez les patientes minces Statistiquement mins de risques de cques Incnvénients : Suites pératires plus dulureuses Si muscle puissant, défrmatin de l implant due à la cntractin musculaire (l implant remnte) et revient à la nrmale lrs de la décntractin Glande mammaire Muscle grand pectral Prthèse

15 Le suivi pst-pératire Le résultat définitif de l'augmentatin mammaire par prthèse mammaire s'bserve à 3 mis quant au vlume et à la frme des seins. Il faut attendre au mins 12 mis pur juger de l'aspect définitif des cicatrices. Puis plusieurs cnsultatins de cntrôle snt réalisées : envirn 1 mis, 3 mis, 6 mis et 1 an après l'interventin. Puis une surveillance clinique et/u échgraphique et /u IRM tus les 2 ans à vie et/u en cas d'incident éventuel, afin de surveiller la tlérance des prthèses mammaires Tut implant mammaire dit à priri être changé après dix ans.

16 Les cntre-indicatins : Maladies aut-immunes déclarées u suspectées Pathlgies perturbant la cagulatin sanguine, les défenses immunitaire u tut traitement interférant avec celle-ci Lésins dues aux radiatins, ulcératins, anmalies vasculaires u antécédents de trubles de la circulatin puvant plus u mins cmprmettre la cicatrisatin de la plaie Les cmplicatins pst-pératires Duleurs Hématmes, lymphrrées, œdème Infectin Truble de cicatrisatin, extrusin, nécrse Diffusin de gel Rtatin, returnement, déplacement Cmplicatins iatrgéniques

17 Les effets indésirables Sensibilités Détectin, visibilité Défrmatin, plis Cntractin capsulaire Calcificatin de la capsule péri-prthétique Cassure du gel Vieillissement, rupture Allaitement

18 Les incidents les plus fréquemment enregistrés : Dans les premières années d implantatin : Rétractin capsulaire (RC) u cque : La frmatin d'une capsule autur d'un implant relève d'un prcessus attendu. C'est une réactin nrmale de l'rganisme qui frme une srte de membrane, autur de tut crps étranger afin de l'isler et de se prtéger. Dans certains cas, cette membrane s'épaissit et frme une véritable cque fibreuse autur de l'implant : il s'agit de la rétractin capsulaire. La cque expse surtut à une cmplicatin d'rdre esthétique mais il peut être nécessaire de réintervenir en cas de gêne fnctinnelle u de duleur. J. Baker a prpsé une classificatin en 4 stades : - stade 1 : sein en apparence naturel, - stade 2 : durcissement minime, perceptible à la palpatin, mais le sein n'est pas défrmé, - stade 3 : durcissement mdéré, le sein est défrmé, - stade 4 : rétractin capsulaire imprtante et visible, le sein est dulureux.

19 Au curs des années d implantatin : Frmatin de plis u d'aspect de vagues : Les plis de l'envelppe de l'implant peuvent être visibles sus la peau dnnant un aspect de vagues. Ce phénmène serait d'autant plus fréquent que les prthèses snt pré-remplies d'un gel plus suple. Cette cmplicatin expse au risque de rupture par usure prématurée de l'envelppe sur un pli. Rupture : L'envelppe de l'implant mammaire perd sn intégrité. Lrsque l'implant rempli de sérum physilgique se rmpt, cela cnduit à une perte rapide du vlume de l'implant. Lrsque l'implant rempli de gel de silicne se rmpt, le gel peut sit rester dans l'envelppe fibreuse qui enture l implant et cela peut passer inaperçu sit diffuser à travers l envelppe fibreuse et prvquer l'apparitin d'une réactin à crps étranger sus frme de ndules (silicnmes) et des ganglins inflammatires peuvent même apparaître. En cas de rupture, l'implant sera extrait et remplacé chirurgicalement et les signes inflammatires disparaîtrnt.

20 Dégnflement : Cette cmplicatin cncerne les prthèses pré-remplies u gnflables dnt le prduit de remplissage est le sérum physilgique. Le diagnstic clinique est le plus suvent évident avec diminutin rapide et brutale du vlume d'un sein (traduisant une rupture de l'envelppe) mais parfis ce dégnflement peut être plus prgressif ; il est alrs bservé une perte du vlume du sein.

21 Cncernant sn traitement. Nus nus appuyns sur la Nrme ISO pur l analyse générale (macr et micrscpique) de l implant. Le crrespndant matérivigilance s appuie sur la Nrme ISO pur décntaminer l explant avant de le returner au fabricant (Glutaraldéhyde à 2%, Frmaldéhyde à 4%). Le traitement plus détaillée de la matérivigilance est dnc prpre à chaque fabricant, chacun pssède sa prpre prcédure. Il est dnc très imprtant que le crrespndant matérivigilance cmmunique au fabricant tutes les infrmatins nécessaire demandé par le biais : - de la fiche de renseignements Afssaps : signalement d'un incident u risque d'incident relatif à une prthèse mammaire implantable, qu'il dnne lieu u nn à une réinterventin. ( aa9cb353b9.pdf - un questinnaire type (envyé par le fabricant) : permettant de recueillir un maximum de dnnées pur le traitement. La seule exigence de l Afssaps : le fabricant dit lui déclarer annuellement tus les cas enregistrés.

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23 Dernier trimestre 2009 détectin par l Afssaps (dans le cadre de sa missin de matérivigilance) d une augmentatin du nmbre de ruptures de prthèses mammaires pré-remplies de gel de silicne fabriquées par la sciété Ply Implant Prthèse. Mi- mars 2010 une inspectin a mis en évidence l utilisatin d un gel de silicne différent de celui qui avait été déclaré lrs de la mise sur le marché. Le 30 mars 2010 décisin de suspensin de la mise sur le marché et de l utilisatin des implants mammaires PIP pré-remplies de gel de silicne.

24 Les recmmandatins de suivi des femmes implantées dès septembre 2010 Un examen clinique et une échgraphie tus les 6 mis des seins et des znes ganglinnaires axillaires Tute rupture, suspicin de rupture u de suintement d une prthèse explantatin ainsi que celle de la secnde prthèse Même en l'absence de signe clinique dépistage pssible à la palpatin et/u par échgraphie. Ablatin envisageable en cas de symptômes très invalidants (duleurs, gêne fnctinnelle). Discussin avec le chirurgien d une éventuelle explantatin même sans signe clinique de détériratin de la prthèse Publicatin sur le site de l Afssaps d un guide d aide à la décisin (patients/chirurgiens): Avantages et les incnvénients des deux ptins pssibles, à savir laisser les implants PIP en place u les explanter de façn préventive

25 Depuis 2001, date de réintrductin des implants en gel de silicne en France, envirn femmes nt été implantées avec des prthèses PIP, sit envirn 6 % des femmes prteuses d implants mammaires en silicne tus fabricants cnfndus (estimé en France à ).

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