Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Alofisel de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Alofisel (RMA version 07/2018). Alofisel (darvadstrocel) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d administration Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire et/ou d utiliser Alofisel. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament».

2 GUIDE DESTINÉ AUX CHIRURGIENS ALOFISEL (DARVADSTROCEL) ALOFISEL (darvadstrocel) est une suspension de cellules souches adipeuses humaines amplifiées, indiquée pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. ALOFISEL doit être utilisé après des étapes de préparation des fistules. ALOFISEL (darvadstrocel) est injecté localement dans la zone de la fistule, en milieu chirurgical, sous anesthésie loco-régionale ou générale. Une dose unique d ALOFISEL (darvadstrocel) contient 120 millions de cellules. La dose est fournie dans 4 flacons, avec 30 millions de cellules dans une suspension de 6 ml chacun. 1 dose = 4 flacons = 120 millions de cellules Le mode d emploi d ALOFISEL (darvadstrocel) se compose de deux étapes principales : 1. Préparation de la fistule. 2. Administration du médicament (préparation et injection). 1

3 ALOFISEL (DARVADSTROCEL) PRÉPARATION DE LA FISTULE Avant d injecter Alofisel (darvadstrocel), préparez la fistule en procédant comme suit : 1. Si des sétons sont en place, retirez-les. 2. Caractérisez la fistule et identifiez la localisation des orifices internes. Pour ce faire, injectez une solution saline par le ou les orifices externes, jusqu à ce qu elle ressorte par le ou les orifices internes. Il est interdit d injecter d autres produits que la solution saline (par exemple : peroxyde d hydrogène, bleu de méthylène, solutions à base d iode ou glucose hypertonique) car cela compromettrait la viabilité des cellules à injecter. 3. Grattez vigoureusement toutes les fistules à l aide de la curette métallique, en insistant particulièrement sur le ou les orifices internes. 2

4 GUIDE DESTINÉ AUX CHIRURGIENS 4. Fermez le ou les orifices internes à l aide d une suture résorbable réalisée via le canal anal. PRÉPARATION ET INJECTION DU PRODUIT PRÉPARATION Remettez en suspension le contenu des flacons d ALOFISEL (darvadstrocel) en tapotant légèrement le fond des flacons jusqu à obtention d une suspension homogène, en évitant la formation de bulles. ALOFISEL (darvadstrocel) doit être injecté immédiatement après la remise en suspension pour éviter la resédimentation des cellules. Pour extraire le contenu de chaque flacon, retirez le capuchon en plastique vert afin d accéder au joint en caoutchouc, retournez le flacon de manière à ce que le bas soit vers le haut et aspirez doucement tout le contenu à l aide d une seringue munie d une aiguille classique pas plus fine que 22G. 3

5 ALOFISEL (DARVADSTROCEL) Pour atteindre le ou les orifices internes, remplacez l aiguille d aspiration par une aiguille plus longue, également pas plus fine que 22G. Une aiguille pour injection rachidienne d environ 90 mm de long convient à cette utilisation. Des aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l efficacité du traitement. INJECTION Injectez l ALOFISEL (darvadstrocel) en procédant comme suit : 1. Injection autour des orifices internes des trajets fistuleux : Faites entrer l aiguille par l anus et injectez le contenu de 2 flacons dans le tissu autour de l orifice interne. Injectez la suspension cellulaire sous forme de petits dépôts. S il y a deux orifices internes, répartissez le contenu des 2 flacons de manière égale dans le tissu entourant chacun des orifices internes. 4

6 GUIDE DESTINÉ AUX CHIRURGIENS 2. Injection le long des parois des trajets fistuleux : Faites passer l aiguille par l orifice externe et injectez le contenu des deux flacons restants, en superficie dans les parois tissulaires qui se trouvent le long de la fistule, en effectuant plusieurs petits dépôts. Veillez à ce que le médicament ne soit pas injecté dans la lumière de la fistule afin d éviter les fuites de cellules. Si plusieurs trajets sont traités, le contenu des 2 flacons doit être réparti de manière égale entre toutes les fistules. Massez doucement la zone du ou des orifices externes pendant 20 à 30 secondes, et recouvrez l orifice externe à l aide d un pansement stérile. Faites sortir le patient conformément à la pratique de routine pour les interventions ambulatoires sans suivi spéciale. 5

7 ALOFISEL (DARVADSTROCEL) NOTIFICATION DES EFFETS INDESIRABLES Les professionnels de la santé en Belgique sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation d Alofisel à la division Vigilance de AFMPS. La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible sur demande à l AFMPS ou imprimable à partir du site de l AFMPS, La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse adversedrugreactions@afmps.be Les professionnels de la santé au Luxembourg sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation d Alofisel au Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg. Site internet : Pour plus d informations, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit. 6

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