Direction générale des produits de santé et des aliments Comité consultatif d experts sur la vigilance reliée aux produits de santé Mandat

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1 Health Canada Santé Canada Direction générale des produits de santé et des aliments Comité consultatif d experts sur la vigilance reliée aux produits de santé Mandat Préface Ce mandat fera l objet d une discussion lors de la première réunion du Comité consultatif d experts sur la vigilance reliée aux produits de santé (CCE-VPS). Ce comité adhérera aux conseils dans le Document d orientation sur les organismes consultatifs 1 de Santé Canada qui établi les meilleures pratiques et normes pour les corps consultatifs. 1.0 Mandat Le CCE-VPS a pour mandat de fournir, sur une base permanente, à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, des avis généraux d experts de l extérieur au sujet de la politique stratégique sur l innocuité et l efficacité thérapeutique des produits de santé commercialisés à l usage des humains. En plus, le comité sera un mécanisme permettant aux membres du public 2 de participer à un forum afin de faire connaître leurs points de vue aux experts qui pourront par la suite les examiner et les incorporer dans les avis qu ils seront appelés à fournir. L intégration des points de vue des citoyens et des intervenants est essentielle pour assurer une réglementation 3 efficace dans l intérêt du public. Par l entremise de la DGPSA, Santé Canada est l autorité fédérale chargée de la réglementation 4 des produits de santé et des aliments. La création de ce comité fait partie d une série de measures 5 destinées à moderniser le système de réglementation et à rendre le processus décisionnel du Ministère plus ouvert, transparent et responsable vis-à-vis des intervenants et du public. 1.1 Étendue Le comité s inscrira dans la stratégie de la DGPSA concernant la surveillance après la commercialisation et il s acquittera de son mandat en fournissant à Santé Canada des avis, notamment sur les questions générales en matière de politique stratégique, à savoir : comment souligner davantage la pertinence et les impacts des politiques et programmes liés à la sécurité et à l efficacité thérapeutique des produits de santé commercialisés, des programmes d éducation, des processus de communication, des questions liées à la 1

2 surveillance de la publicité et des moyens permettant de renforcer les pratiques au niveau de la gestion et des opérations. Aussi, le CCE-VPS fournira des conseils sur l éboration des politiques liées à la capacité pour discussion de questions spécifiques reliés aux produits de santé. 2.0 Gouvernance Le comité fournit des avis au sous-ministre adjoint (SMA), DGPSA sous forme d un rapport contenant un sommaire de ses recommandations et des commentaires du public. La direction générale est représentée par le SMA ou par son délégué, qui agit en qualité de secrétaire général du comité. Le secrétaire général est le Directeur générale de la direction des produits de santé commercialisés (DPSC), DGPSA. La Direction générale conserve toujours son pouvoir décisionnel et ses responsabilités. 3.0 Composition du comité Le comité se compose de 12 à 15 personnes. Le CCE-VPS doit comprendre notamment les domaines d expertise suivants : éthique, épidémiologie, sciences biologiques, médecine humaine, vigilance des produits pharmaceutiques, santé publique, sciences sociales et évaluation ou communication et (ou) gestion des risques; il doit également représenter les secteurs suivants : professionnels de la santé, patients et consommateurs, associations du secteur privé, chercheurs et universitaires. Les membres du comité doivent être des membres en règle de leurs associations professionnelles respectives. Les membres ainsi que le président et le vice-président du comité sont nommés par le SMA ou par le secrétaire général pour un mandat de deux ou trois ans, qui peut être renouvelé jusqu à un maximum de six années consécutives. 3.1 Facteurs pris en compte pour les nominations Lors du recrutement de membres potentiels, la DGPSA peut : consulter le personnel de Santé Canada; consulter d'autres organismes gouvernementaux; consulter des organismes, des associations ou des experts externes; consulter le président et les membres faisant déjà partie du comité; demander des suggestions au public. La DGPSA est résolue à assurer la diversité et l'inclusivité dans le cadre de la sélection des membres. Par exemple, elle pourra choisir, le cas échéant, des membres dans des groupes cibles de la population ou dans des secteurs géographiques particuliers. 2

3 3.2 Transparence Les membres du CCE-VPS sont nommés à titre individuel compte tenu de leur expertise personnelle, et ils ne représentent pas leurs entreprises, organisations ou associations. Ils servent à titre d experts de leur propre droit et dans le meilleur intérêt de tous les Canadiens, en essayant de promouvoir la vigilance des produits de santé tout en reconnaissant les rôles et les responsabilités des consommateurs, industries et des professionels de santé afin d assurer une thérapie optimale par les produits de santé. Le personnel de Santé Canada ne figurera pas parmi les membres du comité, mais il fournira un soutien au secrétariat. Toutefois, un employé fédéral ne faisant pas partie de Santé Canada peut être membre du comité, à la condition que l'employé agisse de façon indépendante et ne représente pas le gouvernement. La transparence se manifestera davantage par l affichage sur le site Web de Santé Canada de renseignements concernant le comité, tels que les ordres du jour, les noms et les renseignements personnels concernant les membres. En plus, le DGPSA fera connaître publiquement la façon dont les avis, ainsi que les autres avis et les scientifiques des experts, ont été incorporés aux activités de surveillance du Ministère après la commercialisation et, le cas échéant, les conséquences du processus décisionnel ainsi que la ou les prochaines étapes. 3.3 Affiliations et intérêts des membres Pour que leur candidature soit envisagée, les membres potentiels du comité doivent remplir le Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations. Il incombe aux membres de tenir à jour leur déclaration par écrit au cas où leur situation viendrait à changer. Les membres du CCE-VPS sont censés se comporter de façon appropriée, c.-à-d. que l'utilisation de leurs postes ne saurait être raisonnablement interprétée comme pouvant servir leurs intérêts personnels ou ceux de toute autre personne, d'une entreprise ou d'une organisation. 3.4 Confidentialité Conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels, un Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations rempli est confidentiel. La DGPSA ne rendra public aucun renseignement figurant sur les formulaires sans la permission des membres concernés. 3

4 Chaque personne doit signer une entente de non-divulgation avant de participer aux travaux du comité en tant que membre, invité, observateur ou personne-ressource. Cette entente interdit la divulgation de tout renseignement protégé obtenu dans le cadre de la participation aux travaux du CCE-VPS, y compris les renseignements obtenus oralement ou par écrit. La DGPSA marquera les renseignements selon le niveau de protection qui leur est accordé en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité. Le président s'assurera que chaque personne participant à une réunion, une discussion téléphonique, un échange par courriel ou une autre forme de communication du comité a reçu des directives claires pour assurer la confidentialité des délibérations. 3.5 Autorisation de sécurité Comme condition de nomination, tous les membres doivent obtenir ou détenir une autorisation de sécurité au niveau «cote de fiabilité». 3.6 Indemnisation des membres : lorsqu'ils agissent à titre bénévole Tous les membres qui siègent au comité, le sont à titre de bénévole. Conformément à la Politique 6 sur l'indemnisation des fonctionnaires de l'état et sur la prestation de services juridiques à ces derniers du Conseil du Trésor et à la Politique sur les bénévoles, les membres sont admissibles à la même protection contre la responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux lorsqu'ils font face à des risques comparables en agissant dans le cadre du mandat du CCE-VPS et à titre de bénévoles. 3.7 Voyages et dépenses Les membres seront remboursés des dépenses encourues dans le cadre de leur travail pour le comité, par exemple les voyages et l'hébergement, conformément à la Directive sur les voyages 7 et à la Politique sur l'accueil 8 du Conseil du Trésor. 4.0 Responsabilités 4.1 Responsabilités des membres Les membres du CCE-VPS ont la responsabilité envers les Canadiennes et les Canadiens, à savoir celle d'offrir des conseils indépendants et objectifs à la DPSA. Les membres ont les responsabilités suivantes : être disponibles pour participer aux réunions; être disponibles pour assister à une activité faisant appel à la participation du 4

5 public liée au mandat du CCE-VHP, si nécessaire; participer aux discussions avant que le comité prépare son rapport à l'intention de la DGPSA; informer le secrétaire général et le président de tout changement dans leurs affiliations et intérêts pertinents au mandat du CCE-VPS au début d'une réunion; faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts concernant l'ordre du jour si le secrétaire général ou le président du comité le demande. À titre d experts qualifiés, les membres -selon leurs affiliations et intérêts - pourraient être invité à participer à un sous-comité du CCE-VPS, à représenter les intérêts du comité à un autre comité de la DGPSA, ou à participer aux initiatives de la Direction générale à titre de conseiller externe. Plus précisément, nous ferons appel à deux ou trois membres pour assumer le rôle de conseillers au sein de l équipe rédactionnelle du Bulletin canadien des effets indésirables. 9 Ce bulletin est un des mécanismes par lequel le Ministère diffuse aux canadiens de l information concernant les effets indésirables soupçonnés d étre associés aux produits de santé commercialisés. Au cas où des avis d experts ou des commentaires du public seraient recherchés sur une question bien précise, sur un produit ou une classe de produits déterminés et qui ne relèvent pas du mandat du CCE-VPS, certains membres du CCE-VPS pourraient être invités à se joindre à un comité d'experts temporaire et qui serait complété d une expertise scientifique additionnelle. 4.2 Responsabilités du président et le vice-président En plus de toutes les responsabilités dévolues à un membre du CCE-VPS, le président a les responsabilités suivantes : superviser et présider les réunions ; consulter le secrétaire général pour déterminer la façon de la solliciter la participation du public et décider si une réunion du comité doit être intégralement ou partiellement tenue en privé, en consultation avec le secrétaire général et compte tenu de ses demandes particulières de la Direction générale ; fournir des commentaires à la Secrétaire général sur la sélection des membres; consulter le secrétaire général pour congédier un membre; consulter le secrétaire général pour décider s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à une réunion, selon la nature des affiliations ou des intérêts de cette personne ; coordonner le travail du comité ; 5

6 faciliter les discussions entre les membres du comité visant à répondre aux questions de la Direction générale avant de préparer des conseils ou des recommandations à l'intention de la Direction générale ; s'assurer que tous les membres sont d'accord avec les conseils formulés dans son rapport à la Direction générale ou prendre en note leur désaccord ; préparer et livrer le rapport à la Direction générale; appuyer de toute autre manière le mandat du CCE-VPS. Le vice-président assume les fonctions du président lorsque celui-ci est absent 4.3 Responsabilités du secrétaire général Le secrétaire général est le fonctionnaire fédéral désigné qui assure le leadership et fournit des avis stratégiques pour ce qui est de la gestion du comité; il travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat. En particulier, le secrétaire général est responsable de la préparation de la réponse de la Direction générale, en ce qui a trait au rapport du comité, et de présenter cette réponse aux membres du CCE-VPS. 4.4 Responsabilités du secrétariat Le secrétariat, qui est situé à la DPSC de la DGPSA, assure la liaison entre les membres et la Direction générale et sert de ressource pour les membres du comité et travaille en étroite collaboration avec le président. En outre, le secrétariat : coordonne la préparation des ordres du jour et des procès-verbaux des réunions, des comptes rendus des délibérations et des rapports et conserve tous les renseignements concernant le comité, son mandat ou ses travaux qui peuvent être affichés sur le site Web de Santé Canada; coordonne les processus relatifs au Formulaire de déclaration d'intérêts et d'affiliations et à l'autorisation de sécurité; coordonne la préparation des renseignements pour le CCE-VHP et les marque selon le niveau de protection qui leur est accordé en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité. tient une liste des articles aux prochains ordres du jour et des membres; coordonne les demandes de remboursement des frais de déplacement; contribue à la préparation du membre nommé comme porte-parole du comité auprès des médias surveille et évalue l'efficacité du comité; exécute des tâches supplémentaires à l'appui du comité. Le secrétariat reçoit des conseils d'un groupe de travail comblé de représentants de la 6

7 DGPSA. 4.5 Médias Le secrétaire général, en consultation avec le président, nommera un membre du CCE- VPS comme porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient. 5.0 Gestion du comité 5.1 Fréquence des réunions Le CCE-VPS a deux ou trois réunions en personne par an. Des réunions additionnelles peuvent avoir lieu à la demande du président ou du secrétariat, en consultation avec le secrétaire général. Ces réunions et toute réunion additionnelle, y compris les forums publics, peuvent avoir lieu en personne, par le biais du Web ou de tout autre outil de communication. 5.2 Ordre du jour des réunions Les membres du CCE-VPS et le personnel de la DGPSA sont consultés au sujet des points à inscrire à l ordre du jour au moins huit semaines avant les réunions normalement prévues. L ordre du jour est ensuite élaboré par le président, en collaboration avec le secrétaire général. L ordre du jour ainsi que les documents pertinents utilisés lors des réunions sont fournis aux membres du comité au moins deux semaines avant chaque réunion. 5.3 Délibérations et rapports des réunions Les avis du comité sont formulés sous forme de recommandations. Le comité est encouragé à fournir des avis par consensus dans la mesure du possible. Lorsque le consensus n est pas possible, le compte rendu de la réunion doit refléter la diversité des points de vue. Le comité ne formulera aucune recommandation à moins qu il y ait quorum. Lors des réunions du CCE-VPS, le quorum est atteint lorsque la moitié des membres plus un sont présents. Les rapports seront publiés après que le comité aura approuvé le contenu. Les rapports affichés en ligne seront disponibles dans les deux langues officielles et seront conformes aux lignes directrices sur la Normalisation des sites Internet du Conseil du Trésor, aux Lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des rapports et des publications 10, et aux Lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des consultations et des 7

8 activités de participation du public. Dans le compte rendu, il n y aura aucune mention attribuant des commentaires à des membres individuels ou au public. 5.4 Personnalités invitées La DGPSA ou le président, en consultation avec le Secrétaire général, peut inviter une personne possédant une expertise ou une expérience particulière pour donner des conseils sur un thème particulier ou un point à l'ordre du jour. Toutefois, la personne invitée ne peut pas participer à la formulation des conseils ou des recommandations du comité à la Direction générale. 5.5 Observateur La DGPSA ou le président, en consultation avec le secrétaire général, peut permettre à des personnes, des organismes ou des membres du public d'assister à une réunion du comité ou à une partie d'une réunion à titre d'observateur. Un nombre limité d'employés fédéraux peuvent être autorisés à assister à une réunion du CCE-VPS à titre d'observateurs, répondre aux questions et apporter de l information additionelle losrque demander par le président et le secrétaire executif. La DGPSA évaluera et transmettra au président, aux fins d'étude, toute demande reçue du public pour assister à une réunion ou à une partie d'une réunion à titre d'observateur. Une réponse sera donnée au demandeur par téléphone ou par écrit dès qu'une décision aura été prise et inclura les motifs de la décision. 5.6 Processus de démission Les membres du comité doivent fournir au secrétaire général un préavis de 14 jours de leur intention de démissionner. L'avis de démission doit être présenté par écrit et adressé au Secrétariat et au président du comité. La lettre doit indiquer la date d'entrée en vigueur de la démission. 5.7 Motifs de congédiement Le défaut par un membre d'agir conformément au mandat du comité peut constituer un motif de congédiement. Dans ce cas, le secrétaire général informera le membre par écrit en indiquant le motif du congédiement et sa date d'entrée en vigueur. 5.8 Examen du bien-fondé du comité 8

9 Le secrétaire général et le président examineront le mandat, les activités, le cadre de référence et la pertinence du comité une fois par an pour s assurer que ce dernier répond toujours à des besoins réels. Les recommandations en vue d améliorations éventuelles seront prises en considération sur une base continue. La Direction générale se réserve la prérogative de dissoudre le comité à la suite de cet examen. Glossaire AVANTAGES : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, on entend par avantage, les effets favorisant le bien-être physique, émotionnel ou économique. COMMUNICATION DES RISQUES : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, on entend par communication des risques tout échange de renseignements relatifs à l'existence, à la nature, à la forme, à la gravité ou à l'acceptabilité des risques pour la santé ou pour l'environnement. DROGUE : selon la définition qu en donne la Loi sur les aliments et drogues, sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l être humain ou les animaux; b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l être humain ou les animaux; c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés. Cette définition s applique à un large éventail de produits et comprend les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques. Les produits biologiques sont énumérés à l annexe D de la Loi sur les aliments et drogues. Cette catégorie de produits comprend les médicaments préparés à partir de micro-organismes, tissus animaux ou humains et tous les produits obtenus par des procédés de recombinaison. Les médicaments radiopharmaceutiques sont des produits chimiques qui contiennent des atomes radioactifs dans leur structure et qui peuvent être administrés aux humains pour le diagnostic ou le traitement des maladies. Les produits pharmaceutiques sont tous les autres médicaments, y compris les dérivés chimiques et les produits d origine naturelle. EFFICACITÉ : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, on entend par efficacité, la mesure dans laquelle une stratégie d'intervention, une procédure, un régime ou un service particulier fait ce pour lequel ils ont été conçus relativement à une population donnée. 9

10 ÉVALUATION DES RISQUES : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, l évaluation des risques est un processus qui implique la détermination de la possibilité qu'un effet nocif particulier sur la santé se produise chez une personne ou dans une population à la suite d'une exposition à un agent dangereux. GESTION DES RISQUES : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, la gestion des risques est un terme utilisé pour décrire collectivement les activités et les considérations intervenant dans le traitement et la communication de renseignements relatifs aux risques pour la santé. INNOCUITE: selon le document de Santé Canada, Accès aux produits thérapeutiques : Le processus de réglementation au Canada, c est le risque relatif de produire un effet nocif. Déterminer l'innocuité consiste à déterminer le type, le niveau et l'ampleur d'un événement, d'un effet, d'une réaction indésirables et de dangers potentiels qu'il faut pondérer par rapport aux avantages que peut présenter un produit de santé, de sorte qu'une évaluation appropriée des avantages et des risques puissent être effectuée afin d'établir un indice thérapeutique pour un produit de santé donné. INSTRUMENT : selon la définition qu'en donne la Loi sur les aliments et drogues, instrument s'entend de tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, accessoire ou partie de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux; b) à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux; c) au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux; d) aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues. OUVERTURE: selon le Document d'orientation sur les organismes consultatifs, l'ouverture consiste à demander, recevoir, prendre en compte et partager des renseignements dans le cadre des activités de la DGPSA. L'ouverture est modelée par les principes d'égalité des chances au niveau de la participation, de l'établissement des relations, de l'opportunité, de la planification, du soutien et de la capacité, de la clarté, de la responsabilité partagée, de la responsabilisation et de l'innovation. PHARMACOVIGILANCE : selon la Conférence internationale sur l harmonisation des 10

11 exigences techniques pour l enregistrement des médicaments à usage humain et l Organisation mondiale de la santé, on entend par pharmacovigilance la science et les activités relatives à la détection, à l évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Ce terme englobe l utilisation des études pharmacoépidémiologiques. PRODUITS THÉRAPEUTIQUES : selon le document de Santé Canada, Accès aux produits thérapeutiques : Le processus de réglementation au Canada, les produits thérapeutiques comprennent la grande gamme de produits englobant les médicaments (produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques, et les thérapies génétiques), les produits de santé naturels et les instruments médicaux. PUBLIC : selon le document, Cadre de participation du public de la DGPSA, le terme public est défini de façon générale et inclusive, de manière à englober toutes les personnes ou tous les groupes susceptibles de s'intéresser à l'organisme décisionnel ou d'être touchés par ce dernier. Il n'est pas nécessaire d'être certain que les groupes ou personnes ont un tel interêt; la possibilité qu'ils soient intéressés suffit. Le public comprend donc les consommateurs, les patients, les professionnels, les universitaires, l'industrie et autres, ainsi que les groupes qui les représentent. RISQUES : selon le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l évaluation et la gestion des risques pour la santé, le risque est la mesure des torts à la santé humaine qui résultent de l'exposition à un agent dangereux, combinée à la possibilité que les torts surviennent. TRANSPARENCE: selon le Document d'orientation sur les organismes consultatifs, la transparence consiste à faciliter l'accès aux décisions prises par la DGPSA ainsi qu'aux renseignements et aux processus qu'elle utilise pour mener ses activités, ainsi qu'à en favoriser la compréhension. La transparence est modelée par les principes de la pertinence, de la clarté, de la responsabilisation, de l'opportunité et de d'égalité des chances au niveau de l'accès à l'information. Notes en fin de texte 1. sultatif_f.html 2. Les activités relatives à la participation du public se dérouleront selon le Cadre de participation du public de la DGPSA 11

12 3. La réglementation intelligente, Une stratégie réglementaire pour le Canada, septembre Les activités de surveillance de la DGPSA après la commercialisation porteront notamment sur les produits de santé commercialisés ci-dessous, approuvés pour un usage humain : produits pharmaceutiques (comprenant les médicaments avec et sans prescription), les produits biologiques énumérés à l annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (comprenant les produits de la biotechnologie, les vaccins thérapeutiques et diagnostiques et les produits de sang fractionné, mais excluant les vaccins immunopréventifs), les médicaments pharmaceutiques radioactifs énumérés à l annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, les produits de santé naturels tels qu ils sont définis à l article 1 du Règlement sur les produits de santé naturels et les instruments médicaux. 5. Rapport sur les plans et priorités de Santé Canada. Plan stratégique pour la DGPSA de Santé Canada. Le Ministère a également créé le Bureau de l ombudsman externe pour accueillir les préoccupations ou les commentaires des personnes et des organisations quant à la façon dont Santé Canada s acquitte de ses responsabilités en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

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