Le point sur la réglementation en expérimentation animale dans le domaine des antiparasitaires et antifongiques

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1 Le point sur la réglementation en expérimentation animale dans le domaine des antiparasitaires et antifongiques INRA, UE-1277 PFIE, Centre Val de Loire, Nouzilly, France Mickaël Riou, Nathalie Kasal Hoc et Pierre Sarradin Vendredi 6 février 2014

2 CONTEXTE Animal : substitut ou «modèle» ; Respect de l animal (être sensible) et gestion de la douleur/souffrance ; Règles des 3R ; Domaines d applications : recherches fondamentale et appliquée, recherches académique/privé et santés vétérinaire et humaine ; Parasitologie/Mycologie : Indispensable et incontournable ; Nouvelles thérapies médicamenteuses et/ou vaccinales.

3 NOUVELLE REGLEMENTATION Décret n du 1 er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO du 7/02/2013) Code rural et de la pêche maritime " Section 6 - Utilisation d animaux vivants à des fins scientifiques " 5 arrêtés d application du 1 er février 2013 : Fourniture de certains animaux Formation et compétences du personnel (disparition de l autorisation nominative d expérimenter) Agrément, aménagement, fonctionnement des établissements - Contrôles Evaluation éthique et autorisation de projet Délivrance et utilisation de médicaments par les établissements

4 ANIMAUX VIVANTS CONCERNES Art. R : Ces dispositions s appliquent aux : animaux vertébrés vivants, y compris les formes larvaires autonomes et les formes fœtales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal ; formes larvaires autonomes et formes fœtales de mammifères à un stade de développement antérieur au dernier tiers de leur développement normal, si animal laissé en vie au delà céphalopodes vivants

5 Art. R N entrent pas dans le champ d application L utilisation, invasive ou non, à des fins expérimentales ou à d autres fins scientifiques, des animaux invertébrés, autres que les céphalopodes, des formes embryonnaires des vertébrés ovipares et des formes fœtales de mammifères avant le dernier tiers de leur développement ; Les actes pratiqués dans les exploitations agricoles à des fins non expérimentales ; Les actes pratiqués à des fins d élevage reconnues ; Les actes pratiqués dans le but premier d identifier un animal ; CE QUI NE RENTRE PAS DANS LE CHAMP D APPLICATION La pratique de la médecine vétérinaire à des fins non expérimentales ; Les essais cliniques vétérinaires nécessaires aux fins d une autorisation de mise sur le marché d un médicament vétérinaire ; Les pratiques qui sont susceptibles de causer une douleur, une souffrance, une angoisse inférieurs à ceux causés par l introduction d une aiguille effectuée selon les Bonnes Pratiques Vétérinaires.

6 COMITE D ETHIQUE LOCAL Rôle : Evaluation éthique des projets Peu de différences sur le fonctionnement suite au changement de réglementation du 01/02/2013 Déclaration président de comité : engagement à suivre les principes éthiques de la Charte - règlement intérieur Engagement des membres : confidentialité et retrait Signature des responsables d EEA / EU : ces structures relèvent d un seul comité Composition du comité en accord avec la Charte - compétences pluridisciplinaires Demande d agrément du CE auprès du MESR - courrier officiel d enregistrement (date d enregistrement et attribution d un N ) + papier à en-tête

7 DEMANDE D AUTORISATION DE PROJET CAPF Nantes 2014 Vendredi 6 février 2014

8 PROJET et PROCEDURE EXPERIMENTALE Art. R Le terme «Projet»: Tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales. Le terme «Procédure expérimentale» est défini dans l article R du Décret : 1) Toute utilisation, invasive ou non, d un animal à des fins expérimentales ou à d autres fins scientifiques ou à des fins éducatives ; 2) Toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l éclosion d un animal ou à la création et à la conservation d une lignée d animaux génétiquement modifiés ; 3) Dès lors que cette utilisation ou cette intervention sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l introduction d une aiguille (BPV) ; 4) Une ou plusieurs procédures peuvent être faites par Projet (une seule DAP) ; 5) Gestion des 3R (si possible ) ; 6) Gestion de la douleur et de la souffrance animale. Plans d expérimentations : Outils statistiques (nombre d animaux) :

9 TIMING DES DAP par projet EU # A Responsables de l EU et/ou Responsables de projet C A D *: Ministère de l Enseignement supérieur et de la Recherche #: Etablissement utilisateur F MESR * B CEEA agréé par MESR E

10 Exemple de DAP D UN PROJET CAPF Le «Projet» : Mise au point de nouveaux médicaments contre le paludisme modèle murin d efficacité en phase pré-clinique. Les objectifs : Disposition des molécules candidates très efficaces et non cytotoxiques in vitro. Développement de tests de tolérance et d efficacité chez la souris Les «4 Procédures expérimentales» : Gestion zootechnique des souris CAB/J (souris les plus sensibles au parasite) ; Prise de sang (Veine superficielle submandibulaire et veine discale de la queue) ; Inoculation du pathogène en IP et gavage oral (classée sévère et modérée) ; Imagerie in vivo non invasive et exploratrice de parasite marqué après infection et du traitement thérapeutique marqué (co-localisation). Enrichissement du milieu : obligatoire Plans d expérimentations : Outils statistiques (nombre d animaux) :

11 AUTRES POINTS

12 LIVRET DE COMPETENCES DU PERSONNEL Une formation initiale (seulement pour le concepteur) Bac + 5 (discipline scientifique ayant trait au travail effectué) Ou Bac années d expériences Connaissances spécifiques sur les espèces animales Une formation spécifique à l'expérimentation animale (pour tous) Une formation «Concepteur» Une formation «Manipulateur» Une formation «Soigneur» Des formations complémentaires (Chirurgie expérimentale ) Une formation continue (pour tous) (3 jours tous les 6 ans) Création d'un livret de compétences personnel (pour tous)

13 CELLULE BIEN-ETRE ET ETHIQUE DE L'EU La structure chargée du bien-être des animaux Constituée au moins de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux (concepteur, manipulateur, soigneur) + d'un «concepteur» Conseils par un vétérinaire désigné (habilitation sanitaire) Possibilité pour les établissements de petite taille de procéder par un autre moyen sur dérogation Documents conservés pendant cinq ans et mis à la disposition des inspecteurs Missions de la structure Conseiller le personnel sur le bien-être animal et l'application des 3R, veille technique et scientifique Evolution et résultats des projets sur les animaux, éléments de contribution / 3R Conseiller sur les programmes de placement des animaux Traçabilité des documents, procédures, décisions de la structure

14 Bibliographie Décret n du 1 er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO du 7/02/2013) Code rural et de la pêche maritime «Section 6 - Utilisation d animaux vivants à des fins scientifiques». Rapport de l Académie Vétérinaire de France : Commission «Relations homme Animaux» : recherche scientifique et expérimentation animale, état de la question, mise à jour 2013, 68 pages. Présentation de Sarah MICHOT vétérinaire officielle Service Régional de l'alimentation - DRAAF Nord Pas de Calais. Transposition de la directive 2010/63/UE, relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques Décret du 01/02/2013, Lille le 14 février Présentation de Michèle de Montes au comité d éthique local. Approches pratiques suite au Décret et arrêtés d application, document de saisine, évaluation éthique des protocoles, juin Présentation de Virginie Vallet du MESR. La nouvelle réglementation en matière d utilisation des animaux à des fins scientifiques et l autorisation des projets, Centre INRA Val de Loire, site de Nouzilly, 30 avril 2013.

15 Merci pour votre attention https://intranet6.val-de-loire.inra.fr/pfie

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