RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE

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1 L A L E T T R E D E L A D É L É G A T I O N À L A RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE NOUVELLE RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ISSN NUMÉRO 2

2 V I G I L A N C E 6 Comité de surveillance indépendant Principes généraux La nouvelle législation sur la recherche biomédicale introduit la notion du comité de surveillance indépendant. En effet, l article L du Code de la Santé Publique (Loi du 06 août 2004) précise que le promoteur doit indiquer au Comité de Protection des Personnes (CPP), de manière motivée, si la constitution d un Comité de surveillance indépendant est ou non prévue. En pratique, le promoteur doit décrire cette justification dans le point 11 du document additionnel soumis au CPP (Arrêté du 24 mai ). Le comité de surveillance indépendant est la traduction de ce qui est connu sous les termes anglais de Data Safety Monitoring Board (DSMB) ou Data Monitoring Committee (DMC). Par convention, dans le texte qui suit, le comité de surveillance indépendant est appelé DSMB. Pourquoi est-ce compliqué de mettre en place un DSMB? Les textes législatifs n apportent aucune information sur les situations relevant de la création d un DSMB, ses missions, sa composition et ses règles de fonctionnement. Faute de quoi, il faut se baser sur la littérature et les recommandations officielles. Ces textes sont récents et les 3 principaux sont : 1/ la charte proposée par un groupe de travail DAMO- CLES 3, composé de statisticiens et méthodologistes anglo-saxons [1, 2] ; 2/ la Guidance For Clinical Trial Sponsors de l Agence Américaine (FDA) [3] ; 3/ la guideline de l Agence Européenne du Médicament (EMEA) [4]. Disons le tout de suite, ces recommandations ont été avant tout rédigées pour de larges essais thérapeutiques (médicamenteux) multicentriques, internationaux promus par l industrie pharmaceutique. D aucuns souhaiteraient appliquer ces recommandations rigoureuses à la lettre, pour les promotions institutionnelles, ce qui est impossible, irréaliste et tout simplement inadapté pour plusieurs raisons ; et alors qu au même moment, le promoteur AP-HP et ses plates-formes méthodologiques et logistiques (Unités de Recherche Clinique) ne sont pas toujours en mesure d assurer correctement les fonctions basiques de monitoring, ou d appliquer des procédures rigoureuses de randomisation. Le promoteur AP-HP doit donc faire accepter en interne et auprès des différentes autorités, la nécessité d une adaptation des recommandations offi cielles à la spécifi cité de la promotion institutionnelle dont les objectifs, motivations et enjeux sont clairement différents de la promotion industrielle [5]. Du travail doit être accompli par tous les promoteurs y compris industriels. Le fonctionnement des DSMB varie grandement en fonction des essais et des promoteurs. S il semble y avoir un agrément sur la typologie des essais qui nécessitent la constitution d un DSMB, par contre les modes de fonctionnement ne sont pas uniformes et peu d organisations ont mis en place des procédures opératoires lors d une enquête auprès d auteurs ayant publié les résultats d essai en 2000 [6]. Comme le montre l expérience récente des CPP dans la lecture des documents additionnels qui sont soumis par les promoteurs, ces derniers (dont les promoteurs industriels) ne répondent pas encore correctement à cette obligation de constitution et de justification des DSMB. Ainsi, le CPP Ile-de- France IV a trouvé des réponses comme «non, pas de DSMB», sans un mot de justification pour un large essai de phase III multicentrique international, randomisé, en double aveugle, «oui, DSMB» Lettre de la DRC 2007 n 2-29

3 6 P H A R M A C O pour un autre essai similaire, alors que le protocole décrit le comité comme étant un «clinical team», c est-à-dire un comité constitué d employés du promoteur. En l absence de procédures claires et adaptées, il n est pas étonnant que l état des lieux au sein de la promotion institutionnelle de l AP-HP relève un certain nombre de dysfonctionnements : Le plus important étant l absence d indépendance du comité (par rapport à l investigateur4), celui étant constitué sans s être assuré au préalable de l assentiment du promoteur AP-HP suivant les cas, de l investigateur principal en personne, du responsable d une Unité de Recherche Clinique, du Chef de Service ou des «proches» de l investigateur principal Le problème survient également, quand le promoteur est obligé de mettre en place en urgence un comité en raison d effets indésirables graves dans un essai (classé risque D), alors que ce comité aurait du être fonctionnel dès le début de l essai. Enfin le problème, est lorsque le comité à qui le promoteur a donné la mission principale d analyser la sécurité des patients, s auto érige en DSMB plein et entier avec des prérogatives scientifiques, éthiques, statistiques et alors que les inclusions ont déjà commencées. Que faire lorsque ce dit comité rédige un compte rendu transmis au promoteur, dans lequel il ne remet pas en cause le consentement «la lettre d information ayant été validée par de nombreuses instances», ouf!, mais souhaiterait un 2 e consentement en cours d essai (! et alors que le CPP a donné un avis favorable) ; remet en cause les analyses statistiques et l arrêt pour futilité (le plan d analyse a été écrit par un statisticien de renom de l AP-HP!) ; remet en cause la responsabilité du promoteur quant à la pharmacovigilance : «Le comité s étonne de la décision prise par le promoteur de ne rapporter à l AFSSAPS que les effets indésirables graves survenus après la randomisation». On peut imaginer ce qu un rapport comme celui-ci que le promoteur doit adresser aux autorités compétentes (dans cet exemple présent, l AFSSAPS) peut être délicat voire contreproductif. Il est donc extrêmement important pour le promoteur de définir à l avance par écrit les missions qu il confie à un comité et de vérifier fermement que le comité reste bien dans les prérogatives qui lui ont été données. Si un tel comité avec des missions très larges est nécessaire, il doit alors être obligatoirement mis en place avant que le dossier ne soit soumis au CPP et aux autorités compétentes et que l essai n ait débuté. DSMB versus les autres comités de l essai Le comité de surveillance indépendant doit être distingué des autres comités susceptibles d être constitués et qui ne sont pas indépendants. LIBELLÉ FRANÇAIS Comité de surveillance indépendant Comité de pilotage Comité scientifique Comité de validation des évènements critiques LIBELLÉ ANGLAIS Data Monitoring Committee (DMC) Data Safety Monitoring Board (DSMB) Steering ou Executive Committee Endpoint Adjudication Committee STATUT / CONSTITUTION Indépendant Investigateurs, promoteur Aveugle Comité scientifi que. Il est formé à l initiative du promoteur industriel, ou plus souvent à l initiative de l investigateur en cas de promotion institutionnelle. Il a pour rôle de définir l objectif, rédiger le protocole, et proposer des modifications du protocole durant l essai. Il est constitué de spécialistes de la pathologie et des thérapeutiques étudiées, de biostatisticiens, de méthodologistes Comité de pilotage. Il est constitué notamment de l investigateur coordonnateur, d un ou plusieurs autres investigateurs, du biostatisticien, et du représentant du promoteur. Certains membres du comité scientifique se retrouvent donc aussi dans le comité de pilotage. Parfois le comité de pilotage fait office aussi de comité scientifique. Il a un pouvoir décisionnaire, en prenant acte des recommandations du comité de surveillance indépendant. Comité de validation des évènements critiques. Il a pour rôle d analyser en détail les données des patients et de conclure si l évènement (critère d évaluation) est pré Lettre de la DRC 2007 n 2

4 V I G I L A N C E 6 sent ou non. Typiquement, il s agit de relire les radiographies et juger de l évolution d une masse tumorale ou de l existence ou non d une thrombose sur une phlébographie. Le comité est donc constitué de spécialistes de la pathologie ou du critère d évaluation de l essai. Il n est pas forcément indépendant de l essai, mais le principal est qu il agisse en aveugle. Il y a donc tout un travail préparatoire pour fournir au comité des données anonymisées et sans date. Quand faut-il créer un DSMB? Un tel comité doit être créé lorsqu il existe un risque non négligeable (du fait des procédures et/ou des traitements de l essai) pour les patients se prêtant à la recherche, et/ou lorsque des analyses statistiques sont répétées en cours d essai et pourraient permettre d arrêter prématurément l essai, soit parce que l efficacité d un bras de traitement est démontrée, soit parce que aucune différence n est décelable et rend alors inutile de poursuivre l essai (notion de futilité). Le comité indépendant est donc là pour aider le promoteur à optimiser la sécurité des patients, proposer des modifications du protocole, voire à demander l arrêt prématuré de l essai pour toxicité, efficacité ou futilité [7]. En pratique, pour le promoteur institutionnel AP-HP, un DSMB est constitué systématiquement lorsque l essai est classé «D» sur la grille de classification de risque du DRCD (Département de la Recherche Clinique et du Développement de l AP-HP), c est-àdire au niveau du risque attendu le plus élevé, et en fonction de la pathologie et des traitements étudiés lorsque l essai est classé risque «C». Rôles du DSMB Il est important de bien définir dès la constitution d un DSMB, ses missions et prérogatives, car cela a des conséquences, notamment en termes de logistique, de complexité et de coût. Schématiquement, on peut opposer : 1 Le comité dont le rôle est avant tout d analyser attentivement les effets indésirables graves survenant durant l essai, d évaluer le rapport bénéfice/risque et d aider le promoteur à améliorer la sécurité des patients, voire à arrêter prématurément l étude. Ce cas de figure est le plus fréquent actuellement pour les promotions de l AP-HP (études de petit effectif, et ne prévoyant qu une analyse statistique en fin d étude) ; 2 Au comité dont le rôle est à la fois d évaluer la sécurité et les données d efficacité, mais aussi de donner des recommandations sur la méthodologie, l analyse statistique. C est le cas notamment des essais multicentriques incluant un large effectif et/ou prévoyant des analyses statistiques répétées en cours d essai. Dans ce cas, la logistique est beaucoup plus lourde, complexe et coûteuse, avec la nécessité d un recueil et d une analyse rapide des données. Comment se compose un DSMB? Le DSMB est composé de personnes indépendantes de l essai qui agissent exclusivement dans l intérêt des personnes se prêtant à la recherche biomédicale afin d en assurer leur sécurité. Sa composition et le nombre des membres sont en fonction des missions dévolues au comité indépendant et aux caractéristiques de l étude. D une manière générale, le nombre de personnes (entre 3 et 6) doit être limité afin de permettre une discussion et d aboutir à des recommandations «consensuelles». Un comité doit normalement intégrer un ou plusieurs cliniciens spécialistes de la pathologie et des thérapeutiques étudiées, un pharmacologue ou une personne quali fiée en pharmacovigilance, s il s agit d un essai médicamenteux. Faut-il un statisticien dans un DSMB? La nécessité d un biostatisticien dépend des missions du comité et de l étude. S il s agit d une étude de petit effectif (quelques dizaines de patients), où la discussion éventuelle du comité portera sur quelques effets indésirables graves dans chaque groupe et où aucune analyse statistique ne permettra de prendre une quelconque décision, un biostatisticien n est pas utile. S il s agit d une étude de plus grand effectif, et/ou si le protocole prévoit des analyses statistiques répétées (intermédiaires, séquentielles) au cours de l essai, alors la présence d un biostatisticien est requise. Si l on suit à la lettre les recommandations offi cielles, notamment celle de la FDA, ce biostatisticien ne peut pas être celui de l étude. Il peut être difficile dans le cadre d une promotion institutionnelle de recruter un statisticien indépendant qui accepte de réaliser des analyses statistiques. On devrait laisser la possibilité pour le statisticien de l étude de faire les analyses intermédiaires (en présentant les résultats en groupes A et B, si l essai comporte 2 bras), et d en présenter les résultats au DSMB lors de la première partie «ouverte» de la réunion 5, quitte à avoir dans le comité un statisticien indépendant qui aura pour «simple» tâche, d aider le comité à interpréter les résultats et élaborer les recommandations. Lettre de la DRC 2007 n 2-31

5 6 P H A R M A C O V I G I L A N C E Indépendance du DSMB par rapport à qui, et qui nomme les membres du DSMB? Les membres du DSMB sont nommés logiquement par le promoteur. Ceci étant dit, la mise en pratique est plus difficile. Le promoteur institutionnel est différent du promoteur industriel, en cela qu il n a à priori aucun intérêt particulier (en tous les cas, aucun intérêt financier) à réaliser ou à prolonger une étude dont le rapport bénéfice/risque se révélerait défavorable en cours d essai. Le promoteur institutionnel est donc plus «neutre» que l investigateur qui a possiblement plus d intérêts notamment scientifique et de publication à ce que l essai se poursuive. Une information de la nouvelle législation auprès des investigateurs est donc nécessaire afin de faire respecter ce fonctionnement de constitution des comités indépendants, ce d autant qu il est très difficile pour le promoteur institutionnel de modifier la composition d un comité indépendant qui aurait déjà été nommé par l investigateur. Enfin, sur un plan strictement règlementaire, en cas de survenue de problème durant l essai et/ou en cas d inspection de la part des autorités de santé, il serait préjudiciable pour tous (promoteur et investigateur) que l on apprenne que le promoteur n a pas exercé sa pleine responsabilité de constituer directement un comité. Les avis d un DSMB sont-il décisionnels? Non, le comité émet des recommandations (poursuite de l essai, modifications du protocole, arrêt prématuré), et il est de la responsabilité du promoteur de les prendre en compte ou non. Mais pour un promoteur (quel qu il soit), ne pas suivre des recommandations écrites d un tel comité peut être lourd de conséquences, surtout si le comité recommande de façon argumentée, l arrêt de l étude pour rapport bénéfice/risque défavorable. Rappelons par ailleurs que le promoteur doit transmettre les avis des comités aux autorités compétentes, accompagnés des décisions du promoteur. Conclusion La législation sur la recherche biomédicale est déjà suffisamment lourde, complexe, et inadaptée aux spécificités et aux moyens disponibles des promotions institutionnelles ; et l expertise des promotions institutionnelles est déjà suffisamment lourde et multiple, telle que l expertise régionale ou nationale des appels d offres type PHRC ou l expertise des autorités (AFSSAPS, CPP, CCTIRS / CNIL) ; pour ne pas ajouter systématiquement une complexité liée aux DSMB et à leur expertise. Une application raisonnée et une adaptation des textes et recommandations officiels sur le fonctionnement des DSMB, en fonction du contexte institutionnel et du type d étude (niveau de risque, gravité de la pathologie, taille de l échantillon) est indispensable, et on rappelle que l objectif principal du promoteur institutionnel AP-HP (outre de favoriser une recherche clinique institutionnelle de qualité) reste la sécurité des patients. De plus, la constitution d un DSMB n enlève en rien la responsabilité du promoteur en matière de gestion des effets indésirables graves. Dr Olivier Chassany Coordonnateur Médical DIRC Ile-de-France Références [1] Damocles Study Group. Issues in Data Monitoring and Interim Analysis of Trials. Health Technology Assessment 2005; vol. 9: n o. 7. [2] Damocles Study Group. A Proposed Charter For Clinical Trial Data Monitoring Committees: Helping Them To Do Their Job Well. Lancet 2005 ; 365: [3] FDA - Guidance For Clinical Trial Sponsors. Establishment And Operation Of Clinical Trial Data Monitoring Committees. March [4] EMEA (CHMP) - Committee For Medicinal Products For Human Use. Guideline on Data Monitoring Committees. Adoption by committee July Into effect January EMEA/CHMP/EWP/5872/03. [5] Ménard J, et al. Différences et similitudes des promotions industrielles et des promotions institutionnelles. Médecine/Sciences 2006; 22. [6] Clemens F, et al. Data monitoring in randomized controlled trials: surveys of recent practice and policies. Clin Trials 2005; 2: [7] Brun-Buisson C. Les DSMB. 1. Quel rôle, quelles responsabilités? Médecine/Sciences 2005; 21: Basé sur une communication lors des 3 es échanges sur la Recherche Clinique, Nouvelle réglementation : Ateliers pratiques sur l initiation et le suivi des essais cliniques, Paris, 12 décembre 2006, et sur une communication lors d u séminaire de Recherche Clinique du DRCD, Paris, 26 mars Arrêté fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. 3. Data Monitoring Committees : Lessons, Ethics and Statistics. 4. On rappelle que dans une promotion institutionnelle, celui qui a l idée d un projet, qui rédige le protocole et qui a un intérêt à ce que son essai soit un succès est un médecin investigateur, le promoteur ne faisant office dans l affaire que de «prestataire de service». 5. Le mode de fonctionnement le plus fréquent d une réunion du DSMB est d avoir une première partie dite «ouverte», où outre les membres du DSMB sont également présents des personnes impliquées dans l essai (investigateur(s), promoteur, statisticien de l étude, personne en charge du monitoring et du suivi de l essai), afin d éclairer le DSMB sur l avancement de l essai et ses difficultés, suivie d une 2e partie dite «fermée» où ne sont présents que les membres indépendants du DSMB, afin de délibérer et émettre des recommandations Lettre de la DRC 2007 n 2

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