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1 Les autorités belges de santé publique ont assorti sur le marché du médicament Mitoxantrone Sandoz de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Mitoxantrone Sandoz (RMA version 01/2018). Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion 5 ml ou 10 ml Brochure aux professionnels de la santé - La mitoxantrone ne peut pas être utilisé pour le traitment de multiple sclérose chez les femmes enceintes. - La mitoxantrone est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. - Il faudrait conseiller aux hommes et aux femmes en âge de procréer d éviter de tomber enceinte et d utiliser des contraceptifs efficaces pendant et après le traitement. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant chaque dose. - Pour plus d information : voir rubriques 4.4 et 4.6 du RCP. Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP avant de préscrire (et/ou d utiliser) Mitoxantrone Sandoz. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «NOTICE et RCP d un médicament». 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 1 23/02/18 15:56

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Management Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met de matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de Mitoxantrone Sandoz et doivent comporter les parties importantes suivantes : 1. Brochure aux professionnels de la santé avec les informations clés suivantes : Mitoxantrone Sandoz peut manifester la cardiotoxicité. - Les signes et symptômes. - La nécessité d évaluer la fraction d éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant d administration de chaque dose et chaque année jusqu à 5 ans après la fin du traitement. Mitoxantrone Sandoz peut manifester la toxicité hématologique, leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique inclus. - Les signes et symptômes. - Les examens sont recommandés à compter du début du traitement et avant chaque administration. 2. Checklist pour les professionnels de la santé avec les informations clés suivantes : Évaluation d éjection ventriculaire gauche (FEVG). La dose maximale durant la vie. Une formule sanguine complète, y compris les plaquettes. 3. Informations pour les patients avec les informations clés suivantes : Des signes et symptômes de cardiotoxicité et de toxicité hématologique. Information sur la nécessité de contrôles régulières, et quand on doit les faire pour le cardiotoxicité et l hématotoxicité. 4. Carte de mise en garde pour les patients avec les informations clés suivantes : Des signes et symptômes importantes de cardiotoxicité et d hématotoxicité. 2 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 2 23/02/18 15:56

3 Indications La mitoxantrone est indiquée pour le traitement du cancer du sein métastatique. La mitoxantrone est indiquée pour le traitement du lymphome non hodgkinien. La mitoxantrone est indiquée pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l adulte. La mitoxantrone est indiquée sous forme d associations thérapeutiques pour le traitement d induction de rémission d une crise blastique en cas de leucémie myéloïde chronique. La mitoxantrone est indiquée en association avec des corticostéroïdes pour le traitement palliatif (p.ex. analgésie) du cancer de la prostate avancé résistant à la castration. La mitoxantrone est indiquée pour le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrente hautement évolutive associée à une invalidité d évolution rapide dans le cas où il n existe pas d options thérapeutiques alternatives (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 du RCP). 3 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 3 23/02/18 15:56

4 Introduction Ce guide, destiné aux professionnels de la santé, a été réalisé pour : mettre en évidence le risque associé à l utilisation de Mitoxantrone Sandoz dans le traitement de la sclérose en plaques : - des modifications cardiaques fonctionnelles - des toxicités myocardiques - de leucémie myéloïde aiguë secondaire. énumérer les mesures qui devraient être prises pour atténuer le risque. Il facilitera vos discussions avec les patients et vous aidera à traiter les questions ou les préoccupations que les patients pourraient avoir. L objectif de ce guide est de minimiser le risque des modifications cardiaques fonctionnelles, des toxicités myocardiques et de leucémie myéloïde aiguë secondaire associé à l utilisation de Mitoxantrone Sandoz. Bien que ce guide présente d importantes informations au sujet du risque associé à l utilisation de la mitoxantrone, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour obtenir des informations exhaustives sur Mitoxantrone Sandoz. 4 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 4 23/02/18 15:56

5 Alteration de la fonction cardiaque et evenements myocardiques Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère se traduit par une insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut survenir soit durant le traitement avec Mitoxantrone Sandoz, soit des mois voire des années après la fin de celui-ci. D autres effets cardiovasculaires cliniquement significatifs comprennent des modifications de l électrocardiogramme (ECG) et des cas d arythmie aiguë. Une cardiomyopathie a également été rapportée dans de rares cas. Des cas d insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % ont également été rapportés. La présence d une maladie cardiovasculaire active ou latente, une radiothérapie antérieure ou concomitante au niveau de la région médiastinale/péricardique, un traitement antérieur avec d autres anthracyclines ou anthracènediones, ou l utilisation concomitante d autres médicaments cardiotoxiques peuvent augmenter le risque de cardiotoxicité. Il est recommandé de traiter les patients appartenant à ces catégories avec la dose cytotoxique et la fréquence d administration maximales qui sont autorisées. Toutefois, il conviendra de faire davantage preuve de prudence chez ces patients et des examens minutieux de la fonction cardiaque seront recommandés à intervalles réguliers à compter du début du traitement. Ce risque augmente avec la dose cumulée. Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m 2, que ce soit en monothérapie ou en association avec d autres agents chimiothérapeutiques, présentaient une probabilité cumulée de 2,6 % d insuffisance cardiaque congestive clinique. Pour limiter le risque de toxicité cardiaque avec Mitoxantrone Sandoz, les prescripteurs devront tenir compte de ce qui suit : Tous les patients doivent faire l objet d une évaluation pour déceler tout signe ou symptôme cardiaque, en étudiant leurs antécédents et en réalisant un examen clinique ainsi qu un ECG avant l instauration du traitement par Mitoxantrone Sandoz. Au cours d un traitement dépassant 160 mg/m² de Mitoxantrone Sandoz ou en cas de traitement de longue durée, un monitorage cardiaque devra être réalisé auprès des patients chez lesquels aucun facteur de risque n a pu être identifié. Tous les patients doivent se soumettre à une évaluation quantitative de la fraction d éjection ventriculaire gauche (FEVG) en début de traitement, en ayant recours à une méthodologie appropriée (ex. : échocardiogramme, ventriculographie isotopique [MUGA], imagerie par résonance magnétique [IRM], etc.) et les patients atteints de multiple sclérose doivent le faire avant l administration de chaque dose et chaque année jusqu à 5 ans après la fin du traitement. 5 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 5 23/02/18 15:56

6 Il est recommandé d évaluer la fraction d éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou ventriculographie isotopique (MUGA) avant d administrer la première dose de Mitoxantrone Sandoz à des patients cancéreux. La fonction cardiaque des patients cancéreux doit faire l objet d une étroite surveillance au cours du traitement. Il est recommandé d évaluer régulièrement la FEVG et/ou le développement éventuel de signes ou symptômes d insuffisance cardiaque congestive. La cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours du traitement par Mitoxantrone Sandoz, et ce risque augmente avec la dose cumulée. La cardiotoxicité associée à Mitoxantrone Sandoz peut se manifester à des doses cumulées plus faibles selon la présence ou non de facteurs de risque cardiaque. Etant donné le danger potentiel d effets cardiaques chez les patients précédemment traités par daunorubicine ou doxorubicine, il convient d évaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par Mitoxantrone Sandoz avant d entamer ce traitement chez de tels patients. Une insuffisance cardiaque congestive aiguë peut occasionnellement apparaître chez les patients traités par Mitoxantrone Sandoz pour une leucémie myéloïde aiguë. 6 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 6 23/02/18 15:56

7 Leucemie myeloïde aiguë secondaire Chez les patients atteints d un cancer, le traitement par Mitoxantrone Sandoz augmente le risque de développer une leucémie myéloïde aiguë secondaire. Il peut y avoir un risque accru de leucémie lorsque Mitoxantrone Sandoz est utilisée en traitement adjuvant du cancer du sein non métastatique. Les données disponibles concernant l efficacité du médicament étant insuffisantes, Mitoxantrone Sandoz ne doit surtout pas être utilisée en traitement adjuvant du cancer du sein non métastatique. Les inhibiteurs de la topoisomérase II, dont le chlorhydrate de mitoxantrone, ont été associés au développement d une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d un syndrome myélodysplasique (SMD) en cas d utilisation en monothérapie ou particulièrement en cas d utilisation concomitante avec d autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie. Etant donné le risque de développement d affections malignes secondaires, il faut évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement par Mitoxantrone Sandoz avant d entamer ce traitement. Des cas fatals de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés avec l utilisation de Mitoxantrone Sandoz. Précautions d emploi : Mitoxantrone Sandoz est un médicament cytotoxique actif qui doit être utilisé par des cliniciens expérimentés dans l utilisation d agents antinéoplasiques et qui disposent d installations adaptées pour effectuer un contrôle des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques à intervalles réguliers pendant et après le traitement. Une numération et formule sanguine devra être réalisée à plusieurs reprises au cours d un cycle de traitement. Des ajustements posologiques pourront s avérer nécessaires en fonction de ces résultats. 7 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 7 23/02/18 15:56

8 Declaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté conformément aux exigences nationales en matière de déclaration. Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Mitoxantrone Sandoz à la division Vigilance de l agence des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse Un carnet et une carte de rappel doivent être fournis à chaque patient. N oubliez pas à commander à temps des nouveaux exemplaires. Ces exemplaires peuvent être demandés par téléphone au numéro: 02/ ou par 5b-Mitoxantrone - Guide for HCP-FR.indd 8 23/02/18 15:56

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