J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 3 octobre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet dentaire 39 rue du Général Leclerc GAGNY Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie dentaire Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 22 septembre 2014 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie dentaire de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 22 septembre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. L inspecteur a constaté que des mesures de radioprotection des travailleurs ont été prises. Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Transmission de l inventaire des sources à l IRSN Conformément à l article R du code du travail, l employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans. L inspecteur a constaté que l inventaire des générateurs n était pas transmis annuellement à l IRSN. A1. Je vous rappelle qu il vous appartient de transmettre annuellement à l IRSN l inventaire des sources radioactives détenues dans votre établissement. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. L inspecteur a constaté que la signalisation affichée consistait uniquement en un trèfle de couleur bleue. Aucune consigne n était affichée. A3. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Cette évaluation se fait sur des groupes de patients ou sur des fantômes, selon les critères et les protocoles élaborés en application de l article R du code de la santé publique. Lorsqu elle est réalisée sur un groupe de patients, l évaluation inclut aux moins 30 patients par type d examen chez l adulte sans considération de poids ni de taille. En pédiatrie, l évaluation inclut au moins 30 patients de poids inférieur ou égal à 30 kilogrammes. Les données nécessaires à cette évaluation dosimétrique, définies à l annexe 1, et les caractéristiques morphologiques (poids et taille) sont enregistrées au même titre que les paramètres radiologiques et les caractéristiques de l installation concernée. L inspecteur a noté que vos appareils d orthopantomographie n affichaient pas le produit dose surface (PDS). L inspecteur a également constaté que ni les niveaux de référence diagnostiques, ni les valeurs de doses relevées lors du contrôle de qualité externe n étaient transmis à l IRSN pour vos appareils d orthopantomographie. A4. Je vous demande de procéder à l évaluation dosimétrique prévue par l arrêté sus-cité en transmettant, à l IRSN, a minima tous les cinq ans, les valeurs de doses relevées lors du contrôle de qualité externe. 2/5

3 Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. L inspecteur a constaté que le dernier contrôle technique externe de radioprotection avait été réalisé en 2002 et qu aucun contrôle technique interne n avait été réalisé. A5. Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes et externes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Contrôles techniques internes de radioprotection : contrôle d'ambiance Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, la périodicité des contrôles internes de contrôles d ambiance est définie comme suit : «mesures en continu ou au moins mensuelles». L inspecteur a constaté qu aucun contrôle d ambiance n était réalisé. A6. Je vous demande de mettre en place un contrôle technique interne d ambiance dans vos trois salles dont la localisation des mesures sera représentative de l exposition des travailleurs au poste de travail. Programme des contrôles de radioprotection Conformément à l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. L inspecteur a constaté qu aucun programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes n avait été mis en place. A7. Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes. Contrôles qualités externes et internes La décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l AFSSAPS. 3/5

4 L inspecteur a constaté qu aucun contrôle qualité n avait été réalisé. A8. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Registre des opérations Conformément à l annexe 1 de la décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire, l exploitant doit tenir à jour le registre mentionné au 5 de l article R du code de la santé publique. Le registre comprend les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe des installations. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle. L inspecteur a constaté que les opérations de maintenance réalisées sur les appareils n étaient pas enregistrées. A9. Je vous demande de tenir à jour le registre mentionné dans la décision sus-citée. B. Compléments d information Formation de la personne compétente en radioprotection Conformément à l article R du code du travail, la personne compétente en radioprotection est titulaire d'un certificat délivré à l'issu d'une formation à la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée par des organismes accrédités. Conformément à l article 5 de l arrêté du 26 octobre 2005 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification du formateur modifié par l'arrêté du 21 décembre 2007, la validité de l'attestation de formation est de cinq ans à compter de la date du contrôle du module théorique. L inspecteur a constaté qu une personne compétente en radioprotection avait été nommée, mais son certificat de formation n a pas pu être présenté. B1. Je vous demande de vous assurer que la personne désignée en tant que personne compétente en radioprotection est titulaire d un certificat de formation en cours de validité. Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. 4/5

5 Il a été indiqué à l inspecteur que la formation à l utilisation des appareils de type Cone Beam CT avait été réalisée mais aucune attestation n a pu être présentée. B2. Je vous demande de me transmettre une copie du certificat de la formation que vous avez suivie dans le domaine de l utilisation du CBCT. C. Observations Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet L inspecteur a constaté que les critères de déclaration des incidents n étaient pas connus. C1. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN ( et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5