Pr Bernard Combe. Immuno-Rhumatologie, Hôpital Lapeyronie CHU de Montpellier

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1 Journal de L ANDAR (Association Nationale de Défense contre l Arthrite Rhumatoîde) octobre2008 Le Mabthéra dans la polyarthrite rhumatoïde Pr Bernard Combe Immuno-Rhumatologie, Hôpital Lapeyronie CHU de Montpellier La prise en charge thérapeutique des rhumatismes inflammatoires et notamment de la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été transformée par l avènement des biothérapies et notamment des inhibiteurs du TNF. Les anti-tnf (etanercept, infliximab, adalimumab) ont montré d une part, leur grande efficacité clinique, notamment en association avec le methotrexate, mais également leur capacité à bloquer ou à prévenir la destruction articulaire de la PR. Plus récemment, on a également montré la capacité de ces drogues à diminuer la morbidité cardiovasculaire et probablement la mortalité, de la maladie. Ils ont également permis d améliorer les capacités fonctionnelles, la qualité de vie des patients et de réduire la corticodépendance. Ils ont enfin modifié les objectifs thérapeutiques puisqu actuellement chez tout patient atteint de PR, l objectif doit être l obtention de la rémission clinique et l arrêt de la progression articulaire radiologique. Cependant, ces médicaments ont montré certaines limites dans la PR puisqu ils peuvent induire une rémission clinique que dans 30 à 50 % des cas et que 20 à 30 % des malades sont considérés comme non-répondeurs. De plus, des échappements thérapeutiques peuvent être observés à moyen ou long terme. Enfin, ils présentent un certain nombre d effets indésirables et de contre-indications, notamment sur le plan infectieux. Il est donc apparu important de pouvoir disposer d autres alternatives thérapeutiques et c est ainsi que de nouvelles biothérapies ont été développées à partir des hypothèses physiopathologiques de mieux en mieux connues sur la PR. Les cibles privilégiées de ces nouveaux traitements biologiques restent les cytokines pro-inflammatoires et notamment l interleukine 6, mais aussi des cellules telles que le lymphocyte B et le lymphocyte T. Ceci a permis de commercialiser deux médicaments : le rituximab (Mabthera ) qui inhibe les lymphocytes B et l abatacept (Orencia ) qui inhibe l activation des lymphocytes T. Un 1

2 inhibiteur du récepteur de l IL6, très prometteur, est actuellement également en voie de commercialisation. 1- Le rituximab Le lymphocyte B joue un rôle important dans la pathogénie des maladies auto-immunes, et en particulier dans la PR. Le rituximab est un anticorps monoclonal anti-cd20 qui est une molécule spécifique du lymphocyte B mature. Cet anticorps est dit chimérique car il est partiellement humanisé et contient des séquences d origine murine. La fixation du rituximab sur le CD20 entraîne la lyse du lymphocyte B. Ce médicament a obtenu l AMM en France en 1997 dans le traitement des lymphomes B et en 2006, dans celui de la PR active, après échec d au-moins un anti-tnf. Son efficacité a été démontrée au cours de 3 principales études cliniques randomisées contre placebo dans la PR (1,2,3). La première étude (1) a été réalisée chez 161 patients insuffisamment répondeurs au methotrexate et a permis de montrer que l association du rituximab au methotrexate était supérieure à la poursuite du methotrexate seul et que l association paraissait donner des résultats supérieurs au rituximab administré seul. Un résultat supplémentaire très intéressant de cette étude est la constatation que l administration de ce médicament en perfusion intraveineuse de 1 g, au jour 1 et au jour 15, permettait d obtenir une réponse thérapeutique durable supérieure à 6 mois et pouvait même se prolonger au-delà d une année. On a constaté parallèlement que le rituximab entraînait une disparition des lymphocytes B sanguins dans la majorité des cas pendant plus de 6 mois. L étude DANCER (2) administrée également chez des patients insuffisamment répondeurs au methotrexate, a confirmé que deux perfusions de rituximab à J1 et J15, de 1 g ou 500 mg par perfusion, permet d obtenir deux fois plus de répondeurs que la poursuite du methotrexate seul. Enfin, l étude REFLEX (3) a montré que le rituximab administré à 1 g à J1 et J15, en coadministration avec le methotrexate, permettait également une réponse thérapeutique supérieure à la poursuite du methotrexate seul, dans une population de patients insuffisamment répondeurs à au-moins un anti-tnf. Cette étude a également permis de montrer que le rituximab diminuait la progression radiologique de la PR. Retraitement par le rituximab Après deux perfusions de rituximab, comme nous l avons vu dans les études précédentes, les patients ont eu une réponse thérapeutique durable, en moyenne de 8 mois, justifiant chez les patients ayant répondu au traitement, la réadministration d une cure de 2 perfusions de rituximab. On ne dispose pas actuellement de données d efficacité claires 2

3 sur ces cures successives de retraitement mais les résultats de nouvelles études vont être bientôt disponibles. Tolérance du rituximab La tolérance du rituximab est globalement bonne. L évènement indésirable principal constaté dans les études cliniques a été la réaction aux perfusions, notée dans 30 à 40 % des cas et qui est diminuée par l administration concomitante de corticoïdes. Des infections sévères sont également légèrement augmentées, par rapport à un traitement de fond classique et cette augmentation semble du même ordre que ce que l on observe avec les autres biothérapies et notamment les anti-tnf. A noter cependant, que lors de retraitement au long cours, une diminution progressive du taux des immuno-globulines est fréquente et semble associée à la survenue de ce type d infection. De nouvelles études seront également bientôt disponibles, mais une surveillance à long terme du rituximab chez des patients traités dans la «vraie vie» c'est-à-dire hors des études cliniques est indispensable pour bien évaluer son rapport bénéfice/risque. En France c est l objectif du registre AIR-PR sous l égide de la Société Française de Rhumatologie. a- Le rituximab en pratique Le rituximab est actuellement indiqué «dans le traitement de la PR active en cas de réponse inadéquate ou d intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti- TNF». Cependant, compte-tenu de l efficacité actuelle des anti-tnf, notamment sur la capacité à bloquer la progression radiologique de la PR, de la possibilité d avoir une efficacité en cas de l utilisation d un deuxième anti-tnf et de la sécurité dont on dispose à moyen terme avec ces médicaments, la Haute Autorité de Santé (HAS) recommande plutôt en pratique, d utiliser le rituximab après échec et/ou intolérance, et/ou contreindication à deux anti-tnf. Cette biothérapie s utilise en co-administration avec le methotrexate ou à défaut avec un autre traitement de fond. La posologie recommandée actuellement est de 1g en 2 perfusions IV à 15 jours d intervalle. Chaque perfusion de rituximab est précédée d une administration de 100 mg IV de methylprednisolone afin de diminuer les réactions aux perfusions. Un anti-histaminique et un anti-pyrétique peuvent également être administrés en même temps. L efficacité est progressive et ne se juge qu entre le 4 ème et le 6 ème mois. Pour envisager de réadministrer une cure (2 perfusions) de rituximab à un patient 3

4 préalablement traité, il faut que celui-ci ait répondu à la première cure de rituximab et que la tolérance soit satisfaisante(4).. Il n est pas recommandé de retraiter les patients moins de 6 mois après la cure précédente, compte tenu de la déplétion lymphocytaire B prolongée induite par chaque cure. Conclusion Le domaine des biothérapies a transformé la prise en charge thérapeutique de la PR mais surtout le pronostic et l évolution de cette maladie. Actuellement, à côté du methotrexate, les anti-tnf représentent le traitement de référence dans les PR actives et potentiellement sévères. Le rituximab et l abatacept, récemment commercialisés, ont montré une efficacité et une tolérance tout à fait acceptable et sont une alternative aux anti-tnf, en cas d échec, intolérance ou contre-indication à ceux-ci. Le rituximab à la particularité de ne pas être administré de manière continue puisqu après une cure de 2 perfusions il se produit un effet rémanent qui peut durer plusieurs mois (8 à 10 le plus souvent). La tolérance est bonne mais il existe de fréquentes réactions aux perfusions et un risque d infections sévères du même ordre que les autres biothérapies. 4

5 Bibliographie 1- Edwards JCW, Szxzepanski I, Szechinski J et al. Efficacy of B-cell-targeted therapy with rituximab in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2004;350: Emery P, Fleischmann R, Filipowicz-Sosnowski A et al. The efficacy and safety of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate treatment. Results of a phase IIb randomised, double-blind placebo-controlled, dose ranging trial. Arthritis Rheum 2006;54: Cohen SB, Emery P, Greenwald MW et al. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to antitumor necrosis factor therapy : results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, phase III trial evaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis Rheum. 2006;54: Smolen J, Keystone E, Emery P. et al. Consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2007;66:

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