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1 Démarches Processus au service des enjeux de la Santé

2 Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé» 3. Utilisation des démarches processus pour la conformité des Systèmes de Management Qualité BPx inspectés et/ou certifiés 4. Utilisation des démarches processus pour la conformité des processus pharmaceutiques fortement réglementés et la gestion des Risques 5. Retour d expérience LFB : gestion des risques, approche globale d intégration avec la gestion des processus et des SI 6. Intégration des Démarches outillées BPM 7. Proposition de perspectives

3 Droits de publication : i3l intégration trilogique Des notions qui ont connu des phases très différentes Les démarches processus D abord outil de dessin efficace, aidant un Groupe de Travail à se mettre d accord sur l état initial et sur la cible à atteindre (cercles de Qualité des années 80 ) Ensuite concept central du Reengineering (1993), pour reconfigurer les organisations, Maintenant outil potentiel d optimisation de toutes les dimensions de l entreprise si on arrive à coordonner les métiers, les projets, les enjeux. Les systèmes d Information D abord outil remplaçant des activités manuelles et le papier Ensuite outil de progrès majeur dans chaque métier, par des SI spécifiques très performants Maintenant potentiel d optimisation transversale mettant en synergie tous les périmètres de l entreprise si on résout le dilemme de l intégration/interfaces, et qu on réussit à fédérer La Qualité : D abord du contrôle qualité, des spécifications, des contraintes Ensuite un passage du à postériori à l assurance qualité, Maintenant la systématisation au travers de Système de Management, souvent intégrés QHSE, et utilisant des outils et concepts d ISO, EFQM si tous jouent le jeu! Les ICH Q8, Q9 et Q10 officialisent la synergie entre Les textes fondateurs de la Qualité : Bonnes Pratiques (BPx) de Fabrication (BPF), de Laboratoires (BPL), Cliniques (BPC), de Distribution (BPD), Charte et Référentiel de la Visite Médicale, Code de la Santé Publique (CSP) Les équivalents et compléments européens et internationaux : Good Practices (GxP) Et les concepts et méthodes développés dans d autres secteurs d activité autour en particulier d ISO. La Gestion des Risques Complète les processus en place, en particulier la pharmacovigilance, par un développement majeur avec ICH Q9, pour le cas général et avec Gamp 5 pour la validation SI La Gestion électronique des documents et des données révolutionne les pratiques et enjeux : Dématérialisation du dossier d AMM (e-ctd puis RPS), bases de données internationales sur les études cliniques, les données de vigilance Nécessité d ici quelques années de communiquer électroniquement en temps réel ces données. = Des perspectives enthousiasmantes, mais aussi une exigence à ne pas sous-estimer! Pour les fabricants de médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux, nutrition spécialisée, établissements de santé (hôpitaux, cliniques) et prestataires de la santé : De nombreuses exigences de différents types se combinent Exigences de type Hygiène, Sécurité, Environnement, Sociétal Directives Européennes, basées sur des logiques ISO, Dont REACh, avec ses échéances et enjeux particulièrement forts Obligations Financières, soit suite à SOX, soit pour répondre aux plans gouvernementaux Evolutions logistiques, avec des gains importants conditionnés par la mise en place de normes et de processus d échange Les Etablissements de Santé sont dans l œil du cyclone Restrictions budgétaires sur certaines activités et obligations d efficience, Obligation de tracer les activités pour justifier des budgets (T2A ) Audits et vérifications de performance pour avoir le droit d exercer, et obtenir des remboursements D où le besoin d un outil pour mettre en synergie les multiples efforts et les cibles Pour harmoniser les informations à partager entre tous les acteurs Pour que les activités des uns soient utiles pour les autres sans duplication d effort Pour se mettre d accord sur des systèmes de management de toutes ces dimensions => Nous allons montrer une méthodologie établie dans ce but Introduction au BPM : quatre principes de systémique Une modélisation peut prendre de multiples formes. Les pages suivantes définissent quelques principes clés, qui sont ceux qui seront mis en pratique dans les retours d expérience qui suivront : Choix des objets à modéliser Loin d un dessin, un inventaire organisé dans une base de données Découpage en pavés d activités Parmi tous les découpages possibles, celui qui permettra la coordination Premier niveau de représentation : ordre des questions Quoi?, Pourquoi? Comment? Quand? Qui? Représentation des Données : Assez de logique objet pour être sûr de parler de la même chose (Nous laissons les représentations de Système Qualité pour la présentation suivante)

4 Assurer l organisation et le fonctionnement de l installation d essai Mettre en place une étude Réaliser une étude Contrôler les paramètres environnementaux Gérer la sous-trai tance Analyser les données de l'étude Acquérir les énergies et les fluides Manager le Système Qualité Etablir le rapport d'étude Droits de publication : i3l intégration trilogique Postulat de base : Le modèle sous-jacent d ISO 9000 Utilisation des Représentations de processus pour la construction puis la documentation d un SMQ Amélioration continue du SMQ Responsabilité de la Direction Management des ressources Mesures Analyses Amélioration Satisfaction Cartographie Découpage Activité Actigramme Acquérir Exigences Eléments D entrée Réalisation du produit et/ou service Activités ajoutant de la valeur Flux d information Produit Service Eléments De sortie Faire Maintenir Contrôler Logigramme 1 SMQ : Basé sur la «Roue de Deming» Cartographie de l Installation d Essai (IE) AMELIORER (Act) A P PLANIFIER (Plan) Exigences Clients AFSSAPS Assurer l organisation et le fonctionnement de l installation d essai 1 Gérer la sous-traitance 11 Manager le système qualité 2 Audits Satisfaction Clients AFSSAPS Traiter les résultats et les écarts Vérifier ce qui a été fait CONTROLER (Check) Réagir Agir Vérifier Prévoir C D Prévoir ce qu il faut faire Faire ce qui a été prévu DEPLOYER (Do) Donneur d ordre Scientifique Partenaire Patient Exigences Spécifiées Mettre en place une étude 8 Expression des besoins Maîtriser les installations et l environnement 3 Gérer les systèmes d essai vivo et vitro 5 Processus de Pilotage Processus de Réalisation Réaliser une étude 8 Analyser les données de l étude 9 Processus support Gérer le matériel et les systèmes informatisés 4 Gérer les éléments d essai et de référence 6 Gérer le système documentaire 7 Etablir le rapport d étude 9 Fiches d anomalie Gérer les achats et les fournitures Gérer l archivage des éléments 10 Inspections Réclamations Donneur d ordre Scientifique Partenaire Patient

5 Assurer l organisation et le fonctionnement de l installation d essai Mettre en place une étude Réaliser une étude Contrôler les paramètres environnementaux Gérer la sous-trai tance Analyser les données de l'étude Acquérir les énergies et les fluides Manager le Système Qualité Etablir le rapport d'étude Droits de publication : i3l intégration trilogique Exemple 2 : Le processus de constitution du Dossier d AMM/eCTD (Transposition dans ARIS d un exemple dessiné en 2003, pour en faire la méthodologie de référence). De la même façon, le processus se découpe et donne lieu à des logigrammes plus détaillés Par exemple, saisir la soumission ectd se découpe en Construire la structure Renseigner la Structure Vérifier la soumission Publier la soumission Puis Renseigner la Structure se découpe en Assigner les Documents à la Structure Renseigner les attributs Résoudre et créer les liens manquants Les activités sont inventoriées et décrites, les obligations réglementaires ou techniques sont imposées, le reste est laissé à la décision des pilotes Réalisation

6 Droits de publication : i3l intégration trilogique 7. Proposition de perspectives En conclusion, la démarche processus proposée par IDS Scheer & et ses partenaires pour les métiers de la Santé : pour quels types de projets? Description des éléments clés pour le secteur Santé Ré-engineering (BPM) et fiabilisation des données (MDM) Transfert non seulement des compétences durant le travail, mais de la capacité de faire vivre le référentiel de processus en totale autonomie. Si le consultant métier intervient de nouveau, ce n est pas sur le sujet traité, mais pour accélérer le démarrage d un nouveau sujet, et garantir sa cohérence avec l existant. D où rapidité et robustesse, création de valeur et capitalisation. Le plus difficile étant de démarrer, nous proposons des opération coup de poing sur un périmètre pertinent ( Proof of Value ), pour à la fois obtenir un livrable utile en un temps limité tester la méthode et avoir les éléments pour cadrer son éventuel emploi ultérieur. Philosophie et Première étape Piloter le travail en commun des différentes fonctions de l entreprise Urbaniser le SI pour que les données soient fiables et partagées Mise en œuvre d un Système de Management Qualité Mise en œuvre d un Système de Gestion des Risques Intégrer ces différents besoins dans un référentiel d Entreprise commun POV Système de Management de la Qualité (SMQ) Utilisation d une démarche processus pour un processus à améliorer (BPM) Master Data Management (MDM) Proof of Value Description Analyse et mise en forme d'un système documentaire pyramidal sur un périmètre Qualité existant ciblé et représentatif Mise en oeuvre sur un périmètre ciblé et représentatif, pouvant être GxP ou non : reengineering d interfaces, accompagnement de changement, Optimisation et fiabilisation de Données de référence pour un processus à améliorer : matières, fournisseurs, produit, client, personnel, Les projets basés sur les logiques présentées par i3l, ProducLife, Qameleon et un outil tel qu ARIS sont naturellement menés selon les logiques classiques : Cadrage de Projet avec les patrons des activités concernées Animation de groupes de travail pour établir les représentations du As Is et/ou du To Be Création des Livrables et Recommandations Nous sommes convaincus qu il faut y ajouter deux points clés : IDS Scheer met à disposition en prêt les licences nécessaires jusque 1 mois après la fin de la prestation, ainsi qu un support technique pour une utilisation efficiente dès le démarrage du projet. Un partenaire conseil métier met à disposition son expertise en matière de Conseils sur les exigences et normes à prendre en compte Modélisation outillée des domaines exposés Mise en perspective de l apport du BPM pour un projet de mise en oeuvre complet (recommandations, expertises...) au-delà de cette opération coup de poing Plutôt que partir d une page blanche et de brainstormings, nous proposons une animation des groupes de travail autour d éléments déduits des retours d expérience mutualisés des consultants et d une connaissance pointue des obligations réglementaires actuelles et à venir

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