Stratégies de gestion de crise dans le médicament Strategy of crisis management in drug market

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1 Stratégies de gestion de crise dans le médicament Strategy of crisis management in drug market C. Bénattia* RÉSUMÉ. La gestion de crise est un processus complexe et risqué pour les entreprises. Elles seront vite jugées en fonction de l image qu elles ont et de la confiance qu elles inspirent et sur les actions et la communication mises en place en début de crise. Au-delà des exigences réglementaires en termes de plan de minimisation du risque, les entreprises se doivent de mettre en place des stratégies globales de gestion de risque et de gestion de crise. Elles doivent préparer des plans d action et de communication qui seront testés et validés régulièrement. Ce n est que par la préparation et l anticipation que les entrep rises pourront gérer de manière efficace les crises et espérer les tra n s fo rmer en opport u n i t é s. Mots-clés : Gestion de cri s e - Commu n i c ation de crise - Gestion de risque - Commu n i c ation du risque - Plan de commu n i c at i o n - P h a rm a c ov i gi l a n c e. A B ST R AC T. C risis management is complex and ri s ky for pharmaceutical companies. Th ey will be judged by the actions and the commu n i c at i o n implemented at the beginning of the crisis. Beyond the regulatory requirements for RiskMAP (Risk Minimization Action Plan) pharmaceutical companies need to implement risk management and crisis management strat egies globally. Being prep a red and pro a c t ive will help them to manage successfully the crisis they might face. Keywords: Crisis management - Crisis communication - Risk management - Risk communication - Communication plan - Pharmacovigilance. D ans le monde du médicament, des crises il y en a et il y en aura toujours. Depuis que la crise du thalidomide a fait pre n d re conscience au monde de l intérêt de mieux gérer les effets indésirables du médicament, d autres crises, plus ou moins bien gérées, sont survenues (exemple : sang contaminé, Josacine empoisonnée, Tylenol aux États-Unis, antidépresseurs, COX-2, etc.). L environnement réglementaire est devenu de plus en plus strict et l attention que portent le public et les médias aux p ro blèmes de tolérance des médicaments est ex a c e r b é e. L enjeu juridique est de taille et les Class Action aux États- Unis représentent un nouveau risque pour l industrie pharmaceutique, même en France. Mais il est intéressant de noter que chaque crise du médicament a permis de faire des progrès considérables dans le domaine de la protection des patients. De nouvelles régulations et de nouvelles stratégies d information et de communication sont apparues pour un meilleur usage du médicament. Les nouvelles exigences en pharmacovigilance et en gestion de risque devraient permettre d améliorer encore la protection des patients et la santé publique. * APhaRC, LLC, Advanced Pharmaceutical Regulatory Compliance, 2008 Stone Ridge Lane. Villanova, PA 19085, États-Unis. Il est, en effet, important de garder en tête que toute crise est une opportunité exceptionnelle pour communiquer. Bien préparées et bien gérées, elles peuvent avoir des retombées positives pour l entreprise, de nombreux exemples le démontrent. Mais pour qu une crise soit bien gérée et en espérer des retombées positives, il est capital qu elle ait été anticipée et préparée de manière proactive, avec un plan de gestion de risque et un plan de gestion de crise. La différence entre gestion de risque et gestion de crise est considérable. De manière simplifiée, on peut dire que la gestion de crise a pour but d éteindre le feu, alors que celui de la gestion de risque est d éviter le feu. PERCEPTION La perception (1) est un facteur déterminant en gestion de crise et en communication de crise. En situation de crise, perception = réalité et les conséquences de cette perception sont bien réelles. De ce fait, la gestion de crise n est pas juste un moyen de calmer les gens ou de leur fournir des données scientifiques et rationnelles pour les rassurer. La Lettre du Pharmacologue - Volume 20 - n 1 - janvier-février-mars

2 Une crise est avant tout une situation émotionnelle et le rationnel n est plus au premier plan. Pour un patient, la notion de statistiquement significatif est difficile à interpréter. De plus, la crise ex ag è re toutes les perc eptions et pousse les gens (acteurs, victimes ou re s p o n s ables) à réagir diff é re m- m e n t, dans la précipitation et souvent de manière irrat i o n- n e l l e. De nombreux facteurs peuvent influencer la perception dans un sens plus ou moins négatif. Fishoff et d autres auteurs les ont décrits sous le terme de Fear Factors (1, 2). Par exemple : un risque sera perçu comme moins dangereux s il survient avec un produit ancien et connu. De même, cette tolérance au risque sera beaucoup plus réduite pour un produit nouveau. Il faut absolument tenir compte de ces facteurs dans l évaluation et l analyse de la perception du problème par le public et les médias. STRATÉGIES DE GESTION DE CRISE Il existe différentes étapes dans la gestion de crise. La prévention. Le but principal de toute stratégie de gestion du risque (Risk Management) est la prévention des crises. Tout doit être fait avant pour éviter la crise. L étude des crises a posteriori montre qu il y avait presque toujours des signaux ignorés ou mal évalués. En dehors des problèmes de contamination (volontaire ou involontaire) et d accidents (dans les usines, personnel, etc.), la plupart des problèmes de tolérance sont souvent connus depuis un certain temps (études cliniques, rapports de pharmacovigilance, problèmes de classe thérapeutique, etc.) et l on doit se préparer à l avance. La détection précoce de signaux permet une évaluation et parfois une quantification du risque et des probabilités de sa s u rve nu e. La mise en œuvre précoce d une strat é gie de ge s t i o n du risque pourrait éviter de faire de la gestion de crise. La préparation. Il est illusoire de penser prévenir toutes les c rises ou supprimer tous les ri s q u e s. Le risque z é ro n existe pas. C est pour cela qu une entrep rise doit être préparée à aff ro n t e r n i m p o rte quelle situation de crise à n importe quel moment. Pour faire face à l imprévisible, il faut avoir des procédures et des mécanismes en place, connus de tous et bien documentés dans un plan d action. Il faut les avoir évalués et testés si possible. La gestion et le contrôle de la crise. Si malgré tous les efforts de prévention une entreprise doit cependant faire face à une crise, elle doit la gérer et en prendre le contrôle le plus rapidement possible. Cela se fera d autant mieux que l entreprise y est préparée à l avance et a un plan d action. La communication. La communication est toujours un facteur déterminant dans la vie d une entreprise. En temps de crise c est un élément crucial. La communication doit être gérée de manière optimale et professionnelle avant, pendant et après la crise (voir ci-dessous : Communication de crise ). Les actions. Une entreprise est jugée avant tout sur les actions qu elle mène en situation de crise, principalement lors des premiers moments de la crise. Si la communication est mauvaise, la gestion de crise est souvent vouée à l échec. Si les actions sont inappropriées, insuffisantes ou arrivent trop tard, c est un échec garanti même si la communication est excellente. L évaluation postcrise. Pour pouvoir adapter ou corriger la gestion et la communication de crise, il est important de mesurer et d évaluer en permanence l efficacité des stratégies mises en place (actions et communication). LA CELLULE DE CRISE C est l équipe responsable du plan de gestion de crise et de son exécution. Mais le premier rôle d une cellule de crise est d avoir une stratégie de gestion de risque pour prévenir et éviter les crises. Quand la crise survient, la cellule de crise doit l évaluer et la gérer en continu de manière rapide et efficace. Elle doit avoir mis en place des mécanismes pour évaluer l efficacité des actions et de la communication mises en œuvre, et elle doit se préparer pour la prochaine crise. LA COMPOSITION DE LA CELLULE DE CRISE La composition de la cellule de crise est un élément déterminant pour le succès de la gestion de crise. Les membres de la cellule de crise sont tous des cadres qui au sein de l entrep ri s e ont un pouvoir exécutif ou un pouvoir d expert ou un pouvoir de communicateur. Cette équipe doit être restreinte aux personnes qui font les propositions, prennent les décisions et mènent les actions. Il faut élargir cette équipe pour les besoins de la concertation et de l information. Dans un laboratoire pharmaceutique, des représentants de la direction générale, de la direction médicale et pharmaceutique et de la direction de la communication doivent faire partie de la cellule de crise. Cette équipe peut être élargie à des membres des directions commerciales (marketing, ventes), financières, juridiques et autres en fonction des besoins. Un autre facteur important de succès est la définition préalable et la clarification des rôles et des responsabilités de chaque membre de la cellule de crise, que ce soit dans la réponse à la crise ou dans la communication de crise. 24 La Lettre du Pharmacologue - Volume 20 - n 1 - janvier-février-mars 2006

3 DIFFÉRENTS RÔLES POSSIBLES DANS UNE CELLULE DE CRISE (3) Expert(s) Porte-parole : spokesperson Attaché de presse, relations avec la presse Relations avec les autorités, les actionnaires Collecte et gestion des informations : revue de la littérature, presse, documentation Préparation des messages : préparation, validation, approbation, communication (voir paragraphe Messages cidessous) Logistique PRINCIPALES ÉTAPES D UNE GESTION DE CRISE ET RÔLE DE LA CELLULE DE CRISE (3, 4) Certaines de ces étapes se font en parallèle. 1 Collecter les informations. Il est primordial de collecter le plus d informations possible dès qu il y a suspicion de crise. Le type d information à collecter est bien sûr dépendant du type de crise : par exemple, un problème de contamination ou d incendie à l usine est différent d un problème de pharmacovigilance. Il est difficile de détailler ce paragraphe dans cet article et nous allons nous limiter au cas de la pharmacovigilance rapporté à un laboratoire. Il faut alors rechercher : Le type de pro bl è m e : e ffet indésirabl e, p ro blème de qualité, e t c. Les caractéristiques du ou des patient(s) : est-ce qu il y a des enfants, des sujets âgés ou des femmes enceintes? (Facteurs aggravant la perception). Antécédents médicaux, maladie, médications concomitantes, etc. Revue de la base de données et de la littérature scientifique. 2 V é ri fier les faits : sur place auprès du rap p o rt e u r. Demander le maximum de documentations possibles : examens de laboratoire, ECG, radiographies et autres examens disponibles (autopsie, par exemple). Évaluer et analyser le ou les cas de pharmacovigilance en termes de gravité, d imputabilité et d existence ou non dans les mentions légales du produit. Envoyer des équipes sur place si nécessaire. 3 Prévenir et réunir les acteurs principaux. Cela est d autant plus facile qu ils ont été identifiés à l avance. 4 Organiser et définir les différents rôles. Pour éviter la confusion, surtout en situation de panique, il est important que chacun connaisse exactement son rôle, ses responsabilités et ses limites. Le travail doit se faire en coordination et en concertations constantes. 5 Évaluer la crise : en termes de gravité et de spécificités. Chaque crise est différente et chaque gestion de crise doit être adaptée au problème. Il est important de faire des évaluations r é g u l i è res pour voir si la crise fa i blit ou au contra i re s aggrave. Un des risques est de rester concentré sur un problème (celui d hier) et de ne pas voir venir les autres. Il faut être très vigilant et ne pas se laisser submerger. 6 Évaluer les risques immédiats et à venir : Pour les personnes en dehors de l entreprise, les patients, leurs familles. Pour l entreprise, mais aussi pour les employés (cas de contamination). En termes d impact financier (ventes, action boursière), d image, d impact légal (immédiat et à venir). 7 Déterminer la logistique et les ressources humaines, matérielles, financières. 8 Informer et communiquer. Il faut avoir le souci permanent d informer et de communiquer en interne et à l extérieur, dès le début de la crise jusqu à après la crise. La communication doit suivre le plan d action préalablement établi et ne devrait pas être faite de manière précipitée et anarchique. Il faut respecter les procédures et les différents rôles et responsabilités. Il ne faut pas oublier de respecter les obligations légales en termes de notifications. 9 Action et prise de décision. C est sur les actions menées et les décisions prises en début de crise que l entreprise va être jugée et c est à ce moment qu elle va renforcer son image et sa crédibilité ou qu elle risque de les détruire. Il faut éviter de céder à la panique et il faut essayer de prendre des décisions sensées en ayant bien réfléchi aux conséquences. Il n y a rien de pire que de prendre des décisions et de les annuler. 10 É va l u ation des actions et de la commu n i c ation. L idéal est de tester les messages et les actions avant de les mettre en place. Il faut en tout cas avoir des pro c é d u res et des moyens d éva l u e r en permanence la commu n i c ation et les actions mises en place. COMMUNICATION DE CRISE (3) En communication de crise, les premières questions à se poser sont : Qui a besoin de savoir? Quoi? Comment? Et quand? La Lettre du Pharmacologue - Volume 20 - n 1 - janvier-février-mars

4 Ces questions définissent les quat re éléments de base en communication de crise qui sont : Les messages : quels sont les messages que je veux communiquer? Le public (l audience, la cible) : à qui dois-je communiquer ces messages? Les outils de commu n i c at i o n : comment vais-je commu n i q u e r mes messages? Le timing : quand dois-je communiquer les différents messages? Une autre question importante est celle de savoir qui va être le porte-parole de l entreprise. Messages (5, 3) La préparation et le choix des messages sont très importants. Il faut faire des messages adaptés au public que l on veut cibler (autorités de santé, médecins, presse, patients) et choisir le bon canal de communication pour chaque public (DDL ou lettre aux professionnels de santé, communiqué de presse, conférence de presse, TV, Internet, Intranet, s, fax, etc.). Le but est de communiquer de manière efficace afin d atteindre la cible qu on a choisie. Dans la réalisation des messages, il faut absolument tenir compte des différents publics auxquels on s adresse. On peut c o m muniquer des données purement scientifiques aux autori t é s de santé et au corps médical. Mais les patients ont besoin d un message simple et clair et il faut éviter d utiliser des termes scientifiques ou des données statistiques difficilement interprétables pour eux. Même si les messages doivent être différents en termes de structure, ils doivent cependant contenir la même information. Il faut éviter à tout prix toute contradiction dans les messages, ce qui mettrait en jeu la crédibilité de l entreprise. Quelques erreurs à éviter dans les messages : Messages non préparés, faits dans l urgence : cela se voit très vite, surtout si l on a affaire à des professionnels. Absence de clarté, trop de termes scientifiques, techniques. Messages non adaptés à l audience, trop peu d informations, trop tard. Accès inapproprié : information sur le site Web quand la majorité de la population n a pas accès à Internet, par exemple. Pe rc eption d arroga n c e, p rincipalement s il s agit d un lab o- rat o i re pharm a c e u t i q u e. Quelques conseils dans la réalisation des messages (1, 5) : Pour être efficace et crédible, il faut être direct, franc et honnête. Il faut renforcer les points qui inspirent la confiance avec au plus trois messages clés par communication. Il faut équilibrer les messages négatifs et positifs et respecter la règle de trois messages positifs pour un message négatif. Les messages les plus importants doivent être mis au début et à la fin de la communication. Il ne faut pas hésiter à répéter les messages et il faut s assurer qu ils ont été bien compris. Il est important d engager des partenaires (experts, leaders d opinion), mais il faut que leurs messages concordent avec ceux de l entreprise. Il est prudent de ne faire que les promesses qu on peut tenir. Il faut se rappeler qu en situation de crise, les gens ont du mal à entendre, à comprendre l information et à s en souvenir. Audience. Public (1, 5) Pour communiquer de manière efficace, il faut connaître son public, l avoir identifié à l avance et comprendre ses besoins. Dans toute stratégie de gestion de risque, on doit avoir fait au préalable une analyse du public avec qui l on doit communiquer en situation de crise (comme cela se fait dans une campagne marketing ou promotionnelle). Cette analyse doit être faite pour le public interne à l entreprise et le public externe. On oublie souvent la communication interne, alors que les employés de l entreprise sont ses premiers ambassadeurs. Pour toute analyse de public, il faut se poser les questions suivantes : Qui sont les clients (public) les plus importants? Quels sont les points importants pour eux? Quel est le meilleur moyen de communiquer avec eux? Qui doit être le point de contact pour chaque public? Quelle est leur relation avec l entreprise? Il faut avoir un plan de communication adapté à chacun des groupes identifiés comme cible ou public potentiel (tableau). Tableau. Connaître son public. Analyse de public (3). Externe Interne Autorités de santé : agence, Haute Autorité, etc. Professionnels de santé : médecins, pharmaciens, etc. Patients, associations de patients Médias Leaders d opinion Analystes financiers, bourse Autres : distributeurs, grossistes, etc. Directions : générale, clinique et médicale, PV, réglementaire, communication, légal, MKT-ventes, assurance qualité, etc. La maison mère (le siège), les pays 26 La Lettre du Pharmacologue - Volume 20 - n 1 - janvier-février-mars 2006

5 Plan de communication (6) Quand une crise survient, la plupart des gens ne sont ni prêts ni préparés. Ils n ont pas de plan d action parce qu ils pensent que Ça n arrive qu aux autres! Il est important d avoir un plan de gestion et de communication de crise. Le plan de communication de crise est un document qui va décrire comment vous allez communiquer lors d une crise, d une urgence. C est la base de votre communication et il devrait faire partie intégrante du plan de gestion de risque. Il doit être approuvé à l avance par l équipe de gestion de risque et par la hiérarchie (direction générale). Toute crise nécessite en effet beaucoup de ressources : humaines, matérielles et financières. En préparant un plan à l avance : Vous gagnez du temps et beaucoup d énergie. Vous pouvez agir et réagir immédiatement quelle que soit la crise et de façon appropriée. Chaque membre de l équipe est prêt et connaît son rôle et ses responsabilités. Vous montrez que vous réagissez en professionnel et qu on peut vous faire confiance. Vous posez les bases d une communication efficace et crédible. QUATRE QUESTIONS AUXQUELLES IL FAUT TOUJOURS ÊTRE PRÊT À RÉPONDRE ➊ Que saviez-vous? Signal? Données? ➋ Depuis quand le saviez-vous? Documentation? ➌ Qu avez-vous fait depuis? Évaluation? Action? Communication? ➍ Qu allez-vous faire maintenant? Conclusion La gestion de crise est un processus complexe qui se déroule dans l urgence et le plus souvent dans un climat passionnel. Elle nécessite énormément de ressources, et l impact d une crise peut être très important pour une entreprise. De nos jours, toute entreprise qui veut survivre dans un climat très compétitif doit avoir des stratégies de gestion de risque et des plans de gestion de cri s e. Ces plans d action ainsi que la c o mmu n i c ation qui doit les soutenir doivent être testés et va l i d é s régulièrement. R É F É R E N C E S B I B L I O G R A P H I Q U E S 1. CDC. Emergency Risk Communication. CDCynergy (CD-ROM). Website : 2. Fischhoff et al. In: P. Bennett, K. Calman. Risk Communication and Public Health. Oxford University Press B é n attia C. Risk Commu n i c ation in risk management. PERI meeting, N ov Bénattia C. Stakeholder analysis, PEA risk management meeting, May C ovello V, Allen. ATSDR (Age n cy for Toxic Substances and Disease Regi s t ry ) P rimer on Health Risk, Commu n i c ation on web s i t e : h t t p : / / w w w. at s d r. c d c. gov 6. Crisis Communication in Healthcare. American Hospital Association. Society for Healthcare Strategy and Market Development, R e c o m m a n d a t i o n s Regina Lundgren. Andrea McMakin. Risk Communication. Third Edition, Battelle Press, D. Ropeik. G Gray. Risk. Houghton Mifflin W. Campbell. Improving communication of drug risks to prevent patient injury. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2003;12: E. Vogt. Effective Communication of Drug Safety. Drug Safety 2002;25(5): R. Edwards. The Challenge of Effectively Communicating Risk-Benefit Information. Drug Safety 1997;17(4): A. Dayan. Risk Assessment and Risk Communication. J Toxicol 2002; 21(1&2): La Lettre du Pharmacologue - Volume 20 - n 1 - janvier-février-mars

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