CLASSEMENT : NUMÉRO : TYPE DOCUMENT : N DOCUMENT : PRE-DESINFECTION ET NETTOYAGE D'UN DISPOSITIF MEDICAL

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1 1. Date de création du document : 30/03/ Service émetteur : Unité de Stérilisation Centralisée Pharmaceutique (USCP) 3. Nombre de pages totales du document : Rédaction Validation Approbation Noms C. GUILLAUDIN Dr C. BOGGIONE C. CADOT Fonctions P.H. Chef de service R.A.Q. Stérilisation Référent A.Q. Dates 30/03/05 Signatures K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 1

2 1 - OBJET : La pré-désinfection est une étape importante du processus de stérilisation. Elle doit être réalisée, à l aide d un agent chimique, au plus près du lieu d utilisation pour faciliter le nettoyage et protéger le personnel et l environnement. Le nettoyage est une étape clé du processus de stérilisation qui associe un agent chimique détergent et un agent physique «On ne stérilise bien que ce qui est propre». Le but étant de réduire le nombre de germes et d enlever toute souillure. Le lavage en machine doit être privilégié pour la procédure habituelle car il permet une meilleure reproductibilité, un contrôle les paramètres du cycle et une désinfection thermique. 2 - DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure s applique à tout dispositif médical utilisé dans les services de soins à l exclusion du bloc opératoire pour lequel un contrat de service a été rédigé. 3 - DOCUMENTS DE REFERENCE : - Bonnes pratiques de stérilisation 1993, - Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière juin 2001, - Projet pren ISO : laveurs désinfecteurs partie 1 : exigences générales, définitions et essais (ISO/DIS :1999) - Circulaire N DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels 4 - DEFINITIONS : A0 : c est le temps équivalent en secondes à 80 C, quand la valeur «z» est de 10 C, pour produire un effet désinfectant donné. ATNC: Agents Transmissibles Non Conventionnels. Cette dénomination s'applique à deux types d agents transmissibles qui ne sont ni des bactéries ni des virus : 1 - les viroïdes : une information génétique sans protéine ; il est constitué d'un ARN (- ) circulaire (sans extrémités libres) prenant la forme d'un bâtonnet par appariement d'une grande partie des nucléotides. Cet ARN ne code aucune protéine. 2 - les prions : une protéine sans information génétique (?). Il sont à l origine de diverses maladies neurodégénératives rares, transmissibles et toujours fatales qui ont été rassemblées sous la dénomination d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (les ESST). K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 2

3 Désinfection : réduction du nombre de micro-organismes viables sur un produit jusqu à un niveau préalablement défini comme étant approprié pour la manipulation ou l utilisation ultérieure de ce produit. Désinfection chimique: désinfection réalisée par l action d un ou plusieurs produits chimiques dont le principal objectif est d être microbiocide Désinfection thermique: désinfection obtenue par l action de la chaleur sèche ou humide. Lavage : élimination de la contamination des surfaces devant être nettoyées au moyen d un milieu aqueux contenant ou non des additifs chimiques, selon les besoins. Laveur-désinfecteur : machine destinée à nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux et tout autre article utilisé dans le milieu médical, vétérinaire, pharmaceutique et dentaire. Laveur-désinfecteur d instrument : Laveur-désinfecteur destiné à traiter des charges contenant des instruments chirurgicaux, des accessoires anesthésiques, des articles en faïence, des ustensiles, de la verrerie et des articles similaires. Valeur «z» : variation de température (en C) nécessaire pour entraîner une variation d un facteur 10 du taux d inactivation de bactéries d un procédé de désinfection par chaleur humide. 5 - MATERIEL : Laveur-désinfecteur : il faut disposer d un des 2 automates WD 250 ayant fait l objet d une installation dans le service de stérilisation. Ultrason : un bac à ultrasons 26 litres, chauffage thermostatique intégré 30 à 80 C, 35 khz, cuves en acier inoxydable. 6 - MODE OPERATOIRE : Le matériel provenant des services de soins doit être traité aussi rapidement que possible. Si les dispositifs médicaux comportent plusieurs pièces, il est nécessaire de les déconnecter et de les démonter. Le choix du procédé de lavage (machine, manuel, ultrasons) est à réaliser pour chaque dispositif médical en fonction des recommandations du fournisseur. Le lavage se termine obligatoirement par : - une étape de rinçage à l eau osmosée courante permettant l élimination de toute trace de produit et de résidus - une phase de séchage pour éviter le développement bactérien. Ce séchage est réalisé minutieusement à l aide de tissus secs, lisses et non pelucheux. Les parties creuses sont séchées à l air médical en se branchant sur une prise murale. Pour les dispositifs médicaux particulièrement souillés, une étape préliminaire de nettoyage par brossage ou sonication est recommandée avant passage en laveur-désinfecteur. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 3

4 QUI? QUOI? COMMENT? Personnel des services de soins Utilisation des dispositifs médicaux Prédésinfection Annexe 1 Document EOHH Personnel de l'unité de stérilisation OUI DM thermostable? NON Lavage machine avec laveur désinfecteur Oui DM fragile? Non Annexe 2 Lavage par sonication Lavage manuel par brossage Annexe 3 Annexe 4 Vérification visuelle de la propreté et de l état de fonctionnement des DM (*) Oui Qualité? Non Recomposition et/ou Conditionnement (*) Les instruments doivent être propres au niveau macroscopique, c est à dire sans résidus visibles. Les zones critiques telles que les structures de poignées, les articulations ou les stries des mâchoires doivent être très scrupuleusement contrôlées. 7 - RESPONSABILITES Sont habilités à assurer le lavage des instruments en respectant la présente procédure : * pendant les horaires d ouverture de la stérilisation: - L infirmière du service de stérilisation - Aides-soignantes (AS) du service de stérilisation - Agents de service hospitalier (ASH) du service de stérilisation * En dehors des horaires d ouverture de la stérilisation : - Les Infirmières du bloc opératoire - Aides-soignantes (AS) du bloc opératoire - Agents de service hospitalier (ASH) du bloc opératoire Les cadre du service de stérilisation participe à la mise en œuvre et veille au respect de la présente procédure. Les cadre du bloc opératoire informe le personnel du bloc de toute modification organisationnelle relatif à l activité de lavage. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 4

5 8 ANNEXES Annexe 1 : Mode opératoire : Pré-traitement dans les services de soins Annexe 2 : Mode opératoire : Nettoyage en laveur-désinfecteur Annexe 3 : Mode opératoire : Nettoyage en laveur-désinfecteur (cycles) Annexe 4 : Mode opératoire : Tests de validation du nettoyage des dispositifs médicaux Annexe 5 : Mode opératoire : Nettoyage ultrasons Annexe 6 : Mode opératoire : Nettoyage manuel par brossage K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 5

6 ANNEXE 1 Mode opératoire : Pré-désinfection dans les services de soins Saisi le Validé par le CLIN le Corrigé le 29/03/2005 Document comportant 1 page Equipe Opérationnelle en Hygiène Hospitalière PRETRAITEMENT DU MATERIEL MEDICO-CHIRURGICAL DEFINITION : Immersion du matériel médico-chirurgical dans une solution de détergent-désinfectant, suivi d un nettoyage. Elle doit être réalisée le plus rapidement possible après son utilisation. PREPARATION DU MATERIEL : 1 bac avec un couvercle, rempli d une solution de détergent-désinfectant pour instruments (type Ampholysine Plus dilué à 0,5% soit 50 ml (2 doses ou 2 coups de pompe) pour 10 litres d eau froide ou tiède. Cette solution sera renouvelée au minimum chaque jour et chaque fois qu elle sera souillée. DEROULEMENT : - Essuyer les instruments très souillés avec un essui-tout, - Immerger dès la fin du soin le matériel sale, pinces et ciseaux ouverts, - Fermer le couvercle, - Laisser tremper dans la solution 15 minutes, - Mettre les gants de ménage, - Nettoyer les instruments, brosser les pinces, - Rincer sous le robinet, - Essuyer soigneusement avec un torchon propre, - Ranger le matériel propre, - Renouveler le bain détergent-désinfectant si besoin, en prenant soin de nettoyer le bac avant la préparation de la nouvelle solution. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 6

7 ANNEXE 2 Mode opératoire : Nettoyage en laveur-désinfecteur (TYPE DE LAVAGE À PRIVILÉGIER +++) Il doit être privilégié dès que possible pour améliorer la reproductibilité et mieux contrôler les paramètres du cycle. Matériel nécessaire : - Laveur désinfecteur à aspersion BELIMED et ses accessoires - Produits de lavage : Neodisher mediclean (détergent ph 9.5), Neodisher mediklar (liquide de rinçage).les fiches techniques des produits de lavage sont disponibles dans le dossier «Lavage, SAV» (bureau de Mr Bernard Gachedoit). Mesure protectrices - Gants anti-perforation en kevlar. Réalisation : - Choisir le chariot adéquat (instrumentation, microchirurgie, ) - Pour les dispositifs pourvus de canaux ou de lumières, effectuer les connections sur les embouts prévus sur le chariot microchirurgie. - Installer l instrumentation dans des panières en l identifiant à l aide de plaquettes prémarquées puis placer un couvercle si l instrumentation risque d être expulsée de la panière - Positionner les panières (sans les empiler pour éviter les zones d ombre) sur un des chariots instruments. - Charger le chariot dans le laveur - Vérifier le bon fonctionnement de la centrale d eau osmosée lors de la première utilisation journalière. - Vérifier les niveaux de solution de lavage (Neodisher mediclean) et de rinçage (Neodisher mediklar). - Choisir le N du programme adapté (instrumentation, anesthésie, bacs..) - Vérifier le bon déroulement paramètrique du cycle sur le ticket de cycle - Faire un programme séchage si les DM sont mouillés ; - Transférer les DM en salle de conditionnement dans leurs paniers respectifs et avec le container si conditionnement en container. Attention : si les dispositifs médicaux ne sont pas secs en sortie des laveurs-désinfecteurs, utiliser le pistolet à air comprimé pour effectuer un séchage soigneux et efficace. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 7

8 ANNEXE 3 Information : Nettoyage en laveur-désinfecteur (cycle) A contrôler sur le ticket d impression : Numéro du lot, heure de fin de cycle et validation machine. Programme Lavages Désinfection Ao Séchage Durée P1 (lavage standard) 1 Oui / 93 C 3000 s Oui / 126 C 53 min P2 (lavage intensif) 2 Oui / 93 C 3000 s Oui / 117 C 73 min P3 (lavage + séchage intensif) 1 Oui / 93 C 3000 s Oui / 116 C 71 min P4 (bac décontamination) 1 Non / Oui / 65 C 21 min P5 (sabot ou container) 1 Oui / 93 C 3000 s Oui / 103 C 32 min P6 (bac désinfection) 0 Oui / 93 C 3000 s Oui / 118 C 20 min P7 (séchage) 0 Non / Oui / 118 C 18 min P8 (lavage intensif) 3 Oui / 93 C 3000 s Oui / 115 C 99 min P9 (bac) 1 Oui / 80 C 600 s Oui / 96 C 42 min K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 8

9 ANNEXE 4 Tests de validation du nettoyage des dispositifs médicaux Test Méthodes Norme ou Résultat attendu Rythme Test thermométrique Sonde embarquée au cœur de la charge enregistrement du plateau de thermodésinfection 93 C pendant 3 ou 10 minutes suivant le type de DM traité Annuel, lors de la requalification Contrôle des systèmes de dosages des produits chimiques Mesure des volumes délivrés par les pompes doseuses de chaque machine Conformité entre le volume annoncé et celui mesuré (Norme p48) Annuel Vérification de la neutralisation Mesure du ph de l eau de rinçage PH = 7 Annuel Analyse de la qualité de l eau Conformité physicochimique et bactériologique de l eau adoucie et osmosée Eau adoucie : TH < 7 f, dureté, chlorures, ph. Eau osmosée : Contamination microbienne < 100 ufc/ml Endotoxines bactériennes < 0.25 UI/ml A définir Test de recherche des protéines résiduelles Test de salissure : TOSI, laboratoire SPS Aucune coloration résiduelle A chaque cycle Test de siccité de la charge A la fin de chaque cycle : - instruments placés sur du papier crépon - passage d air comprimé dans les instruments creux (Norme p53) - Aucune trace d humidité - Pas d expulsion de gouttelettes d eau A chaque cycle K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 9

10 ANNEXE 5 Mode opératoire : Nettoyage ultrasons La sonication est à réserver aux DM fragiles (microchirurgie) thermosensibles ou en complément du lavage en machine Les ultrasons décollent bien les souillures adhérentes aux instruments mais peuvent les altérer par vibrations ou frottements (il arrive que les vis se détachent des instruments). Attention : les optiques, les systèmes de caméra et les câbles de lumière ne doivent jamais être nettoyés en bain ultrasonique. Matériel nécessaire : - détergent désinfectant alcalin retenu dans l établissement - bac à ultrason Mesure protectrices Avant de débuter le lavage il convient de mettre les équipements de protection adéquat : - Gants longues manchettes NITRILE, - tablier de protection (si vêtement manches longues) ou blouses étanches, - lunettes ou visières de protection - masque Réalisation : - Remplir le bac d eau jusqu au repère de niveau maximum - Ajouter le détergent désinfectant alcalin pour obtenir la concentration préconisée - Faire un cycle à vide de 15 minutes pour dégazer la solution - Régler le thermostat du bac sur 30 C - Remplir la panière avec les instrumentations a nettoyer en prenant soin de ne pas la surcharger pour éviter des «zones d ombre». - Immerger totalement la panière dans la cuve - Re-purger tous les canaux et lumières avec la solution détergente afin d éviter les blocages d air - Placer un couvercle sur le bac à ultrasons puis démarrer le cycle de lavage de 30 minutes (10 minutes en cas de prélavage avant passage en machine). - Retirer le panier avec les DM - Rincer les DM à l eau osmosée courante en prenant soin de bien purger les canaux à l aide d une seringue. - Vider à l égout le bain de lavage - Sécher les DM avec un champ textile et sécher les parties creuses à l aide d air comprimé de qualité médicale. - Transférer les DM en salle de conditionnement dans leurs paniers respectifs et avec le container si conditionnement en container. - En fin de journée vider le bac, le rincer et le sécher avec un champ textile propre. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 10

11 ANNEXE 6 Mode opératoire : Nettoyage manuel par brossage A réserver aux DM thermosensibles ainsi qu aux DM particulièrement difficiles à nettoyer (alésoir..) pour effectuer un prélavage avant passage en machine. Il faut insister sur les jointures, les stries, les mors. Inconvénients: le nettoyage manuel présente l'inconvénient d'être très polluant par projections multi-directionnelles de fines gouttelettes. Matériel nécessaire : - détergent désinfectant alcalin ou détergent désinfectant alcalin enzymatique retenu dans l établissement - brosses souples, écouvillons Mesure protectrices Avant de débuter le lavage il convient de mettre les équipements de protection adéquat : - Gants longues manchettes NITRILE, - tablier de protection (si vêtement manches longues) ou blouses étanches, - lunettes ou visières de protection - masque Réalisation : - Remplir d eau l évier jusqu au volume souhaité - Ajouter le détergent désinfectant pour obtenir la concentration de préconisée. - Brosser ou nettoyer les DM dans l évier sous la surface de l eau afin d éviter de répandre les liquides contaminés. Les écouvillons et les brosses souples sont lavés en machine et autoclavés quotidiennement. - Changer le bain de lavage au minimum pour chaque intervention voire plus si nécessaire (beaucoup d instrumentation ou instrumentation très souillée) - Vider à l égout le bain de lavage - Rincer les DM à l eau osmosée courante - Sécher les DM avec un champ textile et sécher les parties creuses à l aide d air comprimé de qualité médicale. - Mentionner la désinfection manuelle sur la fiche de traçabilité puis emmarger, - Transférer les DM en salle de conditionnement dans leurs paniers respectifs et avec le container si conditionnement en container. K : Pôle Pharmaceutique / Unité stérilisation / Démarche Qualité / Process page 11