Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination systématique

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1 Introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans le calendrier de vaccination Manuel destiné aux consultants régionaux, aux décideurs et aux directeurs de programmes sur les aspects politiques et opérationnels liés à l introduction du VPI dans le cadre du Plan stratégique pour l éradication de la poliomyélite et la phase finale Version du 14 février 2014 NOTA : le présent document constitue un avant-projet qui fera l objet de révisions en fonction des réactions reçues et de la communication de nouvelles informations sur le PIV. Pour obtenir les informations les plus récentes, consultez le site : Ce document est aussi disponible en français sur le site

2 TABLE DES MATIÈRES TABLE DES MATIÈRES... 1 ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS... 3 INTRODUCTION... 1 Pourquoi ce document?... 1 Que comprend ce document?... 2 A qui est-il destiné? Planification et préparation de l introduction du VPI : les grandes lignes Élaborer un plan d introduction du VPI Aspects techniques du VPI Formulation du VPI Calendrier pour le VPI Calendrier recommandé par le SAGE Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines Administration du VPI Sécurité du VPI & injections multiples Contre-indications du VPI Utilisation chez des prématurés Utilisation chez des populations immunodéficientes Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique Estimation des besoins en vaccins La chaîne du froid Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins Équipement courant de la chaîne du froid Surveillance de la température Stockage des vaccins Administration sans danger du VPI et gestion des déchets Préparation du VPI Étapes pour administrer le VPI Politique du flacon multidoses Perte de vaccin TABLE DES MATIÈRES 1

3 Gestion des déchets Suivi, évaluation et supervision de l introduction du VPI Suivi Système d information Enregistrement des doses et flacons de VPI Calcul de la couverture du VPI Supervision Évaluation Communication & sensibilisation Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) Annexe 1: Situation en matière d introduction du VPI par niveau de priorité, OMS TABLE DES MATIÈRES 2

4 ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS AMS IMEP MPV OMS PCV PEV PFA PIE Assemblée mondiale de la Santé Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite Maladie à prévention vaccinale Organisation mondiale de la Santé Pastille de contrôle du vaccin Programme élargi de vaccination Paralysie flasque aiguë Évaluation post-introduction PV1 Poliovirus type 1 PVDVc Poliovirus circulant dérivé d une souche vaccinale PVDVc1 PVDVc3 SAGE VPI VPO VPOb VPOt Groupe stratégique consultatif d experts de la vaccination Vaccin antipoliomyélitique inactivé Vaccin antipoliomyélitique oral Vaccin antipoliomyélitique oral bivalent Vaccin antipoliomyélitique oral trivalent ACRONYMES ET ABRÉVIATIONS 3

5 INTRODUCTION Pourquoi ce document? En mai 2012, l Assemblée mondiale de la Santé a déclaré l achèvement de l éradication de la poliomyélite une urgence programmatique pour la santé publique mondiale et a appelé à l élaboration d une stratégie globale pour la phase finale de la lutte antipoliomyélitique. Suite à cela, l Initiative mondiale pour l éradication de la poliomyélite a élaboré le Plan stratégique pour l éradication de la poliomyélite et la phase finale 1 qui propose une approche détaillée et un calendrier concret pour achever l'éradication de la poliomyélite. Ce plan porte sur l éradication et le confinement de tous les poliovirus, pas seulement Les poliovirus sauvages mais aussi les poliovirus dérivés du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Pour parer aux risques associés à l utilisation du VPO, le Plan appelle à un retrait par étapes du VPO à l échelle mondiale. Ce retrait par étapes commencerait par le retrait de la composante de type 2 du VPO, en remplaçant le VPO trivalent (VPOt) par le VPO bivalent (VPOb, contenant uniquement les sérotypes 1 et 3) en Afin de garantir qu'une grande partie de la population soit protégée contre le poliovirus de type 2 après le retrait du VPO de type 2, le Groupe stratégique consultatif d experts de la vaccination (SAGE) de l OMS a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans leur programme de vaccination avant la fin de l année 2015, avant le passage du VPOt au VPOb. Le SAGE recommande que tous les pays d endémie et à haut risque pour la poliomyélite élaborent un plan pour l'introduction du VPI d'ici le milieu de l année 2014 et que les autres pays utilisant uniquement le VPO élaborent un plan d'ici fin Chaque pays devrait élaborer son propre plan sur la façon d introduire le VPI de manière à renforcer le programme de vaccination national existant et dans le cadre d une stratégie intégrée pour introduire d autres nouveaux vaccins (ex. anti-rotavirus, anti-pneumococcique). 1 Le Plan complet et d autres ressources liées à l IMEP (dont quelques unes en français) sont accessibles sur le site INTRODUCTION 1

6 Que comprend ce document? Le présent document présente des informations et conseils pour aider les consultants et directeurs nationaux à envisager les préparatifs opérationnels qui doivent être inclus dans un plan d introduction du VPI, une fois la décision prise de l'introduire. A qui est-il destiné? Ce manuel est principalement destiné aux consultants régionaux, responsables politiques et directeurs de programmes. Il peut également être adapté comme guide pratique pour former les agents de santé en fonction des besoins et situations au niveau local. Que comprend ce document? 2

7 Introduction Principaux messages du vaccin de antipoliomyélitique ce document distinguant inactivé le (VPI) des dans autres le calendrier vaccins dans de le vaccination PEV : Si de nombreux aspects opérationnels de l introduction du VPI sont identiques à ceux des autres produits injectables (par ex. vaccins anti-pneumococciques), certains aspects uniques du VPI doivent être pris en compte et sont abordés dans le présent manuel et les annexes. Il s agit notamment des aspects suivants : justification, nombre de doses, calendrier et présentation du VPI, ainsi que processus de demandes de soutien à l Alliance GAVI (le cas échéant). Le SAGE a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose de VPI dans le calendrier de vaccination avant fin 2015 conformément à la Stratégie pour la phase finale contre la poliomyélite. Tous les pays d endémie et à haut risque pour la poliomyélite devraient élaborer un plan d'introduction pour le VPI d'ici le milieu de l'année 2014 et tous les autres pays utilisant uniquement le VPO d'ici fin Il est recommandé d utiliser le VPI dans les programmes de vaccination, à partir de l âge de 14 semaines lors du contact pour le DTC3/penta3/VPO3. Le VPI est administré en plus des doses existantes de VPO et non en remplacement de celles-ci. Les pays bénéficiaires d une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré leur niveau de développement peuvent bénéficier du soutien au VPI sur la base d un schéma à dose unique et des fournitures associées. Actuellement, le VPI est présélectionné par l OMS sous la forme d un vaccin liquide seul, se présentant en flacons de 1 à 10 doses. Une présentation de 5 doses sera éventuellement disponible en 2014 en quantités limitées. Le VPI seul contenant un conservateur, le 2-phénoxyéthanol, les flacons multidoses ouvert doivent être mises au rebut à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture. Le taux de perte pour le VPI seul doit être estimé en fonction des taux de perte des autres produits injectables multidoses sans conservateurs pour lesquels la déclaration de politique relative à l utilisation de flacons multidoses requiert que le vaccin soit jeté à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture (par ex. vaccin antirougéoleux) et peut atteindre 30 % pour le flacon 5 doses et 50 % pour le flacon 10 doses. L impact estimé d une dose de VPO sur les systèmes de la chaîne du froid est limité (le volume de l emballage par dose en cm 3 est de 2,46 pour le flacon de 10 doses). Étant donné que les prévisions actuelles sur les vaccins reposent sur les estimations de perte et de demande, il sera important de surveiller les taux d utilisation et de perte du VPI pour prévoir avec précision les besoins en vaccins en particulier pendant les six mois qui suivent l introduction. A qui est-il destiné? 3

8 1. Planification et préparation de l introduction du VPI : les grandes lignes Afin d optimiser l impact du VPI, il est important d élaborer un plan d'introduction complet et réaliste et de mener des activités préparatoires pour une intégration réussie du VPI dans le programme national de vaccination. Le processus d introduction pour le VPI comprend 4 phases interdépendantes qui sont décrites dans la Figure 1 : Phase 1 Élaboration d un plan d introduction : identifier les stratégies et activités nécessaires à l introduction du VPI dans le programme national de vaccination Phase 2 Activités préparatoires : mettre en pratique les stratégies et activités décrites dans le plan selon un calendrier défini Phase 3 Introduction du VPI : planifier et mettre en place les activités autour du lancement du VPI Phase 4 Suivi et évaluation post-introduction : évaluer les difficultés du programme dues à l'introduction du VPI et y remédier. Le présent document vise à guider les consultants en leur présentant les phases 1 & 2. Il décrit les aspects qui doivent être pris en compte lors de la planification de l introduction du VPI et offre un cadre pour la discussion qui doit avoir lieu dans un pays lorsque le programme national de vaccination introduit le VPI. Planification et préparation de l introduction du VPI : les grandes lignes 4

9 Figure 1 : Présentation des principales activités liées à l introduction du VPI dans le programme de vaccination Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Plan d introduction Activités préparatoires Introduction du VPI Postintroduction Résumé d orientation Justification de l introduction du VPI et processus décisionnel national Présentation du VPI Considérations liées à l introduction et à la mise en œuvre Analyse situationnelle Suivi & évaluation Plaidoyer, communications et mobilisation sociale Aspects techniques du VPI Chaîne du froid Gestion des vaccins Transport Connaissances & formation des agents de santé Gestion des déchets & sécurité des injections MAPI Plaidoyer, communications et mobilisation sociale Planification des activités de lancement Invitation des ministères, parties prenantes et partenaires concernés Cérémonie de lancement Planification pour le suivi de l'évaluation de la formation (3 à 6 mois après l'introduction) Planification pour la réalisation d une évaluation postintroduction (6-12 mois après l introduction) Planification et préparation de l introduction du VPI : les grandes lignes 5

10 Principaux documents et supports d information directement liés aux différentes parties de ce guide : Position du SAGE & de l OMS [ Modèle du Plan d introduction de nouveaux vaccins de l OMS (en anglais) : [ es/nvi_guidelines/en] Formulaire de l Alliance GAVI pour les propositions des pays (pour le VPI), le cas échéant (en anglais) : [ Manuel sur le contexte et les éléments techniques justifiant l introduction d au moins une dose de vaccin antipoliomyélitique dans le calendrier de vaccination (en anglais) : [ ] Diapositives sur les aspects techniques et opérationnels de l introduction d au moins une dose de VPI (en anglais) : [ ] Foire aux questions (en anglais) : [ ] Bien que ce document porte sur les aspects généraux de la planification et de la préparation pour l introduction d une dose de VPI, certains aspects risquent de ne pas s appliquer à tous les pays. Le manuel doit être adapté pour répondre aux besoins des pays. 2. Élaborer un plan d introduction du VPI Le SAGE recommande aux pays utilisant uniquement le VPO d'élaborer un plan pour l'introduction du VPI 2. Les pays exposés à un risque plus élevé (Annexe 1) doivent élaborer un plan d ici le milieu de l année 2014 et tous les autres d'ici fin L OMS a élaboré un modèle de Plan d'introduction de nouveaux vaccins pour aider le personnel national de vaccination dans cette démarche. 3 Ce modèle est complet dans le sens où il prend en compte les questions relatives à tous les nouveaux vaccins. Soutien de GAVI pour l introduction du VPI 2 nes/en 3 (en anglais) Élaborer un plan d introduction du VPI 6

11 Les 73 pays bénéficiaires d une aide de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré la hausse de leur niveau de développement peuvent recevoir le VPI sur la base d un schéma à dose unique et des fournitures associées (seringues auto-bloquantes et boîtes de sécurité). 4 Un plan d introduction est nécessaire pour demander un soutien de GAVI. Pour de plus amples informations sur la procédure de demande de soutien de l Alliance GAVI, consulter À noter qu il n'est pas nécessaire de compléter toutes les parties du modèle de Plan d introduction des nouveaux vaccins de l OMS pour l'examen par l'alliance GAVI des demandes de soutien pour le VPI, ni pour les pays ne bénéficiant pas de l'aide de GAVI qui prévoient d introduire le VPI selon le Plan de la phase finale. Les pays faisant une demande de soutien auprès de l Alliance GAVI doivent compléter uniquement les parties du modèle indiquées dans les instructions et répondre aux questions lorsqu elles concernent leurs plans pour l introduction du VPI. Les pays sont encouragés à utiliser des éléments de plans d introduction de nouveaux vaccins existants si les informations sont encore à jour et directement liées au plan pour le VPI. Les consultants doivent étudier soigneusement le modèle du Plan d introduction de nouveaux vaccins et le Formulaire pour les propositions des pays de l Alliance GAVI. Les principaux éléments du Formulaire pour les propositions de pays de l Alliance GAVI et du Plan d introduction de nouveaux vaccins relatifs à l introduction du VPI sont récapitulés dans le Tableau 1. Les autres parties du document portent sur les aspects opérationnels relatifs à l'introduction du VPI qu il est important de prendre en compte lors de l'élaboration du plan d'introduction du pays. 4 (en anglais) Élaborer un plan d introduction du VPI 7

12 Tableau 1. Liste de contrôle des éléments du plan d'introduction du VPI pour la demande de soutien à GAVI Partie Principaux éléments Résumé d orientation (2 pages) Justification de l introduction du VPI et processus décisionnel national Résumé des activités du plan d introduction Description des avantages de l introduction du VPI pour la population, coûts pour le programme, et plan pour supporter les coûts Évaluations économiques, besoins financiers et durabilité Capacité à introduire le VPI Liste des activités préparatoires Principaux risques et stratégies d atténuation Principales étapes et activités Situation globale de la chaîne du froid Impact sur le système de santé et suivi Faisabilité technique et opérationnelle Description du niveau de participation des principaux décideurs Présentation générale du VPI Considérations liées à l introduction et à la mise en oeuvre Analyse situationnelle Préférence vaccinale et date d introduction Informations sur l homologation et les obstacles à l approvisionnement Population cible estimée pour la vaccination jusqu en 2018 Questions relatives à l élaboration des politiques (calendrier, doses, par phases/niveau national) Mécanisme de coordination national pour faciliter l introduction du vaccin Accessibilité économique et pérennité financière Aperçu de la capacité de la chaîne du froid Dispositions pour la gestion des déchets et la sécurité des injections Formation et supervision des personnels de santé Risques et défis Contexte général du pays, présentation du système de santé et priorités Obstacles à la vaccination Conclusions des évaluations des programmes Conclusions de l évaluation de la gestion efficace des vaccins et plan d amélioration Brève description de la gestion des stocks de vaccins Brève description des connaissances des personnels de santé : formation et supervision Couverture vaccinale des deux dernières années Élaborer un plan d introduction du VPI 8

13 Suivi et évaluation Plaidoyer, communications et mobilisation sociale Plans pour la mise à jour des outils de suivi Surveillance des manifestations post-vaccinales indésirables (MAPI) et politique de notification Plans et stratégie 3. Aspects techniques du VPI 3.1. Formulation du VPI Le VPI existe en deux formulations : Vaccin seul (Tableau 2) : il est le seul produit actuellement préqualifié par l'oms. Il existe en présentations liquides de 1 et 10 doses. L OMS prévoit une présentation en 5 doses au cours du second semestre Vaccin associé aux toxines diphtérique et tétanique, au vaccin anticoquelucheux acellulaire, à l antigène de surface de l hépatite B ou au vaccin conjugué contre Haemophilus b, en vaccin tétravalent, pentavalent ou hexavalent. Les vaccins combinés actuellement disponibles utilisent l anticoquelucheux acellulaire, dont le prix est beaucoup plus élevé que l'anticoquelucheux à germes entiers. (Actuellement, il n'existe pas de produit combiné avec un anticoquelucheux à germes entiers.) Nota : Actuellement, l OMS n'a préqualifié que le vaccin VPI seul. Aspects techniques du VPI 9

14 Table 2. Présentation des produits VPI qui devraient être disponibles (liste finale après l appel d offre de l UNICEF qui devrait être terminé début 2014) Fabricant Présentations disponibles Pastille de contrôle du vaccin Bilthoven Biological Flacon unidose (présélectionné) Flacon 5 doses (non présélectionné) Présente GlaxoSmithKline Flacon unidose Présente Sanofi Statens Serum Institute Flacon 5 doses (non présélectionné) Flacon 10 doses (présélectionné) Flacon unidose (non disponible à court terme) Présente Présente Certains aspects importants à noter sur le VPI seul : Le VPI seul étant associé à un conservateur, le 2-phénoxyéthanol, tous les flacons multidoses de ce vaccin doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les 6 heures qui suivent leur ouverture (voir 4.3.3). Le VPI seul étant sensible à la chaleur et au gel, il doit être manipulé avec précaution et stocké à une température comprise entre 2 C et 8 C (voir partie 4.2.2). Le VPI est sensible au gel et ne doit pas être congelé. Le test d'agitation ne permet pas de mettre en évidence les dégradations dues à la congélation. Le VPI a une durée de vie de mois lorsqu il est conservé au réfrigérateur à une température comprise entre 2 C et 8 C et à l'abri de la lumière Calendrier pour le VPI Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPI Les vaccins contenant le VPI sont recommandés et actuellement utilisés dans les programmes de vaccination de plus de 60 pays dans le monde selon l un des calendriers suivants : Calendriers avec le VPI seul Calendriers séquentiels avec le VPO Calendriers avec le VPI seul complétés par des activités de vaccination supplémentaire (AVS) avec le VPO Aspects techniques du VPI 10

15 La plupart de ces pays utilisent le VPI seul ou combiné à d'autres antigènes dans les séries de vaccinations s des nourrissons. Dans les pays préconisant les calendriers avec uniquement le VPI, généralement 4 ou 5 doses sont recommandées, selon différents calendriers : (2 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, et un rappel supplémentaire à l âge préscolaire) (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, pas de rappel à l âge préscolaire) (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, pas de dose à 6 mois - 2 ans, et un rappel à l âge préscolaire) (3 doses dans les séries de primovaccination des nourrissons, 1 dose de rappel à 6 mois - 2 ans, et un rappel supplémentaire à l âge préscolaire) Calendrier dans les pays utilisant actuellement le VPO Il est important de noter que pour les pays utilisant actuellement le VPO seul, le SAGE a recommandé au moins une dose de VPI en plus du VPO (c'est-à-dire que le VPI ne remplace pas le VPO) selon le calendrier décrit dans la prochaine partie. Pour les 73 pays bénéficiant du soutien de GAVI et ceux qui en bénéficient encore malgré la hausse de leur niveau de développement, GAVI fournira un soutien pour le VPI selon un schéma à dose unique Calendrier recommandé par le SAGE Le SAGE a formulé les recommandations suivantes concernant le calendrier pour l introduction du VPI à l échelle mondiale, dans le contexte de la phase finale de la poliomyélite : 5 Les pays qui introduisent une dose de VPI dans leur calendrier de vaccination doivent l administrer à l'âge de 14 semaines ou plus, en plus des 3-4 doses de VPO de la série de primovaccination (voir partie 3.2.2). - Pour tous les enfants en retard par rapport au calendrier vaccinal VPI, une dose de VPI devra leur être administrée lors du premier contact pour la vaccination après l'âge de 14 semaines. Les pays ont une certaine marge de manoeuvre pour envisager d autres calendriers de vaccination (par exemple administration du VPI plus tôt) selon la situation ou les besoins locaux (par ex. risque documenté de poliomyélite paralytique post-vaccinale ou PPPV avant l'âge de 4 mois, ou taux élevés d'abandon entre le DTC1 et le DTC3). 5 REH, 3 janvier 2014, vol. 89, 1 (pp 1-20): à l adresse Aspects techniques du VPI 11

16 Administrer le VPI en plus du VPO! Nota : jusqu à l éradication de la poliomyélite dans le monde, le VPO reste la principale mesure préventive contre la maladie. C est pourquoi le VPI est recommandé en plus du VPO et ne le remplace pas. Figure 3. Calendriers possibles pour l incorporation d une dose unique de VPI dans le programme de vaccination VPO et DTC/Penta, recommandation du SAGE, novembre 2013 Une stratégie de rattrapage n est pas recommandée pour le VPI. Les enfants nés avant l introduction du vaccin auront été vaccinés avec le VPOt, et donc immunisés contre les trois types de poliomyélite, en particulier le type 2. Il est également important de noter que le VPI doit être administré lors du premier contact pour une vaccination après l âge de 14 semaines, et qu il est déconseillé d attendre l âge de 9 mois. Attendre l âge de 9 mois pour administrer le VPI signifierait laisser un nombre important d hôtes vulnérables (tous les enfants âgés de 0 à 8 mois) exposés à un risque d infection par des poliovirus dérivés de la souche vaccinale de type 2 ou susceptibles de contribuer à leur transmission. Aspects techniques du VPI 12

17 Éléments justifiant l'administration du VPI à partir de l'âge de 14 semaines Administrer une dose de VPI à partir de l âge de 14 semaines Nota : En raison de l interférence des anticorps maternels, la réponse immunitaire au VPI est plus faible lorsqu il est administré plus tôt (<2-3 mois). Ainsi, lorsque les pays introduisent une dose de VPI dans le contexte de la phase finale, le SAGE recommande que la dose soit administrée à partir de l âge de 14 semaines. Un examen minutieux des données disponibles en juin 2013 a révélé que le meilleur moment pour administrer une dose de VPI dans un calendrier de vaccination se situe à partir de l'âge de 14 semaines, ce qui correspond généralement au contact pour le DTC3/VPO3 dans le calendrier du PEV. L administration du VPI en même temps que le DTC3 se justifie sur le plan scientifique par le fait que les taux élevés d'anticorps maternels affectent ses performances dans la période précédent cet âge, lorsque le DTC1 et le DTC3 sont généralement administrés, même si l on tient compte du taux de couverture vaccinale potentiellement inférieur dû aux taux d'abandon entre le DTC1 et le DTC3. En bref, l administration du VPI avec le DTC3 lorsque les taux d anticorps maternels ont baissé a plus que compensé le déficit dû à la couverture plus faible liée aux abandons. Dans les pays avec un calendrier de vaccination à 6, 10 et 14 semaines, cela signifierait que le VPI serait administré à l'âge de 14 semaines (Figure 4). Pour les pays avec un calendrier de 2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois, la dose de VPI pourrait être administrée à l âge de 4 et 6 mois respectivement. La dose de VPI sera administrée en plus des 3 ou 4 doses de VPO dans les séries de primovaccination - c'est-àdire que le VPI sera administré lors de la même visite que pour le VPO3 ou VPO4. Aspects techniques du VPI 13

18 Figure 4. Exemple de calendrier du PEV à 6, 10, 14 semaines avec une dose de VPI *À noter que le vaccin anti-rotavirus peut être administré en 2 ou 3 doses 3.3. Administration du VPI Le VPI est administré par injection intramusculaire de préférence ou sous-cutanée, en une dose de 0,5 ml sur la partie externe de la cuisse. Il ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans le même flacon ou la même seringue. S ils sont administrés lors de la même visite, le VPI et les autres vaccins injectables doivent être administrés sur des sites d injection différents, espacés d au moins 2.5 cm. Par exemple, si le VPI, un vaccin pentavalent et le vaccin antipneumococcique doivent être administrés lors de la même visite, le VPI peut injecté avec le vaccin antipneumococcique dans la même cuisse à 2.5 cm d écart et le vaccin pentavalent dans l autre cuisse Sécurité du VPI & injections multiples Le VPI est sûr et très bien toléré. Les réactions indésirables sévères sont extrêmement rares. Une rougeur sur le site d injection est mentionnée chez 0,5 à 1,5 % des nourrissons, une tuméfaction chez 3 à 11 % et une douleur chez 14 à 29 %. D autres effets secondaires modérés comme une fièvre passagère ont également été signalés, mais une fièvre supérieure à 40 C a été signalée uniquement chez moins de 0,1 % des nourrissons. Depuis peu, les pays à revenus faible et intermédiaire sont plus nombreux à utiliser les injections multiples de vaccins avec l ajout du vaccin antipneumococcique et, récemment, le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Par exemple, l Afrique du Sud et le Brésil utilisent 3 injections dans leur Programme élargi de vaccination (PEV). Au Brésil, les stratégies de communication visant les agents de santé, les sociétés professionnelles, les leaders d'opinion et les parents ont axé leurs Aspects techniques du VPI 14

19 documents et messages sur la sécurité des injections multiples et les visites de vaccination comprenant le VPI seul. La surveillance nationale des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) a démontré que les injections multiples étaient bien tolérées et n entraînaient pas d événements indésirables (notamment pas de fièvre, des convulsion ou d épisodes d hypotonie-hyporéactivité). Dans le monde, la plupart des pays à revenus intermédiaire et élevé utilisent les injections multiples depuis plus de dix ans sans aucun effet indésirable pour les nourrissons ou le programme de vaccination du pays. Par exemple, aux États-Unis, les nourrissons reçoivent souvent 3 injections ou plus lors de chaque visite de primovaccination. Administrer plusieurs vaccins à un enfant lors d une même visite présente trois avantages majeurs : Premièrement, le fait de vacciner les enfants le plus tôt possible permet de les protéger durant les premiers mois de leur vie où ils sont particulièrement vulnérables. Souvent les maladies sont plus graves chez les bébés. Deuxièmement, administrer plusieurs vaccins en même temps évite aux parents ou aux personnes en charge des enfants de multiplier les visites. Troisièmement, en consacrant moins de temps à la vaccination, le personnel de santé peut être plus efficace pour dispenser d autres services de santé. Un document en anglais sur les injections multiples est accessible sur le site : Contre-indications du VPI Le VPI ne doit pas être administré aux nourrissons présentant une allergie connue ou documentée à la streptomycine, la néomycine ou la polymyxine B, qui sont des composants inactifs du vaccin, ou des antécédents de réaction allergique après une injection de VPI Utilisation chez des prématurés Le VPI peut être administré à des enfants prématurés (c est-à-dire moins de 37 semaines de gestation) à l âge chronologique recommandé parallèlement à d autres produits de vaccination Utilisation chez des populations immunodéficientes Le VPI peut être administré sans danger à des enfants immunodéficients (par ex. VIH, immunodéficience acquise ou congénitale, drépanocytose). En fait, en raison du risque élevé de poliomyélite paralytique post-vaccinale après l utilisation de VPO chez les patients immunodéficients, le VPI est universellement recommandé chez ces enfants. Aspects techniques du VPI 15

20 Tableau 3: Résumé du profil du VPI Éléments justifiant l utilisation du VPI - Réduit le risque de réémergence du poliovirus sauvage de type 2 et dérivé d une souche vaccinale et facilite la maîtrise et l interruption des poliovirus de type 2 réintroduits en association avec l'utilisation ciblée du VPO monovalent. Type de vaccin - Vaccin inactivé (tué) avec antigènes de types 1,2 et 3 - Unité d'antigène pour chaque type de vaccin Mode - Injection intramusculaire ou sous-cutanée d administration Calendrier de -L'OMS recommande 1 dose de VPI avec le DTC3 et le VPO3 qui est vaccination généralement recommandé à 14 semaines ou à 4 mois, en fonction des calendriers de PEV des pays et des recommandations du SAGE. Groupe d âge ciblé - Nourrissons de moins de 12 mois Volume par dose - Chaque dose fait 0,5 ml Conditions de stockage : sensible à la chaleur et au gel Présentation et taille des flacons - Stocker à une température entre 2 C et 8 C. NE PAS CONGELER - JETER le flacon ouvert à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les 6 heures suivant son ouverture ne pas remettre le flacon ouvert au réfrigérateur. - Présélectionné par l OMS en flacons de 1 et 10 doses (flacons de 5 doses prévus pour le second semestre 2014) Volume de l emballage par dose PCV - Présentation 1 dose : boîtes de 1, 10 & 50 flacons avec un volume par dose (en cm 3 ) de 101,4, 26,8 et 12,9 respectivement - Présentation 5 doses (information sur le volume en attente) - Présentation 10 doses : boîtes de 10 flacons avec volume par dose (cm 3 ) de 2,46 - PCV7 Co-administration avec d autres vaccins -Peut-être administré en même temps que d autres vaccins injectables mais avec une seringue distincte et sur un site d'injection différent (au moins 2.5 cm d'écart) - Le VPI peut être administré avec le VPO lors de la même séance de vaccination. 4. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique La gestion des vaccins englobe les activités liées à leur manipulation au niveau national de leur arrivée jusqu à leur utilisation. Elle comprend les points suivants : Garantie d un volume de stockage suffisant Procédures d arrivée et d acceptation Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 16

21 Gestion efficace des stocks Surveillance de la bonne température Respect des normes pour les locaux, les équipements et les véhicules Systèmes de livraison des vaccins, notamment manipulation des vaccins, transport des personnes et des vaccins Utilisation efficace des politiques comme celle relative aux flacons multidoses et l utilisation de pastilles de contrôle du vaccin (PCV) Pour une gestion efficace des vaccins, le personnel doit être bien formé à tous les niveaux, des directeurs de programmes nationaux et infranationaux aux équipes de gestion de santé de district, en passant par les techniciens de la chaîne du froid, les logisticiens, les chauffeurs et les équipes des établissements de santé. Toutes ces personnes s occupent de l ensemble des aspects de la gestion des vaccins, du système de la chaîne du froid et de la logistique. Cette partie porte sur les aspects de la gestion des vaccins, de la chaîne du froid et de la logistique qui sont spécifiques au VPI. Pour des informations générales sur ces sujets, veuillez consulter les ressources supplémentaires indiquées ci-dessous (certaines sont disponibles uniquement en anglais) Estimation des besoins en vaccins Les services de vaccination dépendent d un bon approvisionnement ainsi que de la qualité des vaccins et du matériel d injection. La gestion efficace du stockage de vaccins est importante pour garantir l'équilibre entre un excédent de vaccins sur une période trop longue d'un côté de la chaîne du froid, avec le risque de dépasser la date de péremption, et une quantité insuffisante de vaccins, auquel cas il est impossible de vacciner tous les enfants de la population cible. Pour s assurer que la quantité de vaccins disponible est suffisante, les stocks doivent être vérifiés en permanence, et tous les mouvements de stocks, entrant ou sortants, dans les zones de stockage doivent être enregistrés. 6 Immunization Essentials, chapter 6: Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 17

22 Une planification, une gestion et un stockage efficace sont importants pour réduire les coûts du programme, éviter les ruptures de stock et les taux de perte élevés et garantir la sécurité des vaccins. Les parties suivantes aideront les responsables à déterminer les besoins en vaccins et matériel d'injection Maintenir un stock de sécurité ou stock tampon Chaque niveau de la chaîne d approvisionnement doit maintenir un stock de sécurité ou stock tampon de 25 %, qui correspond à la quantité de vaccin pouvant être utilisée en cas de retard d approvisionnements ou d augmentation soudaine de la demande. Les établissements doivent toujours maintenir un stock tampon, qui correspond généralement à 25 % de la quantité devant être utilisée pendant une période donnée. À noter que le stock tampon est différent de la déduction pour perte. Les deux sont nécessaires pour anticiper les besoins en vaccins. Une stratégie de rattrapage, dans laquelle les enfants nés avant l'introduction du vaccin sont vaccinés, n'est pas recommandée pour le VPI. C est pourquoi les besoins en vaccins lors de la première année ne seront pas différents de ceux des années suivantes. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 18

23 Estimer le taux de perte des vaccins Le taux de perte des vaccins, qui correspond à la proportion de vaccins fournis mais jamais administrés, est calculé comme suit : Formule: Calcul du taux de perte Exemple: Doses fournies : 200 Doses administrées : 150 Facteur de perte: 100/(100 25%) = 1.33 Taux de perte 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% Facteur de perte correspondant Les informations sur les facteurs associés à la perte des vaccins et aux politiques pour la limiter figurent dans la Partie Estimation des besoins en vaccins en fonction de la population cible Le nombre annuel de doses de VPI nécessaire est le produit de la population cible, du nombre de doses, de la couverture vaccinale escomptée ou souhaitée et du facteur de perte. La formule de base pour calculer la taille de la commande pour le VPI est la suivante : Population cible x couverture escomptée x nombre de doses de VPI dans le calendrier x facteur de perte Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 19

24 Selon les recommandations du SAGE, les calculs seront basés sur l administration d une dose de VPI par enfant. Le facteur de perte pour un flacon de 10 doses de VPI est estimé à 2,00 (50 % de perte) mais peut varier selon la région/le pays en fonction de la présentation, de la stratégie de vaccination (site fixe/services de proximité), de la densité de population et du nombre d'enfants à chaque séance. En raison de données limitées sur l utilisation du VPI seul dans les pays en développement, le taux de perte prévu devrait être basé sur l utilisation du vaccin antirougéoleux, dont la formulation et la présentation sont les plus proches de celles du VPI. Un exemple de calcul des quantités de vaccins commandées ajustées en fonction du stock disponible et du stock tampon est indiqué ci-dessous : Exemple de calcul des quantités à commander pour le VPI Nombre de doses nécessaires Taux de perte Population cible = 1000 Le taux de perte dans ce district est de 25%. Couverture escomptée = 70% Facteur de perte ou multiplicateur : 100/(100 50) = 2.00 Nombre de doses par enfant nécessaire = x 0,70 x 1 = 700 doses 700 doses x 2,00 = 1400 doses Nombre de doses nécessaires par période d approvisionnement L approvisionnement dans le district se fait tous les 3 mois (0,25 d une année) x 0,25 = 350 doses Vaccin en stock La quantité de VPI nécessaire dans le district pour cette période d'approvisionnement de trois mois est de 350 doses. Si le district a déjà 100 doses en stock, la quantité de vaccin à commander est de 250 doses, et non 350. Commander un vaccin sans tenir compte de la quantité en stock est une erreur courante et coûteuse. Stock de sécurité nécessaire Il faut ajouter un pourcentage pour le stock de sécurité. Si 25% du stock de sécurité est utilisé, 88* doses supplémentaires sont nécessaires (25 % de 350). Quantité à commander : = 337 doses Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 20

25 4.2. La chaîne du froid Le VPI est sensible à la chaleur et au gel et doit être conservé et transporté dans la bonne plage de températures, de la phase de fabrication à l administration. La chaîne du froid est le système utilisé pour préserver l intégrité du vaccin à partir de sa fabrication jusqu à son administration. Cette partie porte sur les aspects de la chaîne du froid spécifique au VPI, notamment : Estimation des besoins en espaces réfrigérés Surveillance de la température Sélection et entretien de l équipement Manipulation des vaccins Pour de plus amples informations, le lecteur est invité à consulter d autres ressources sur ce sujet Estimation du volume net nécessaire pour le stockage des vaccins Étape 1 : déterminer le volume net de vaccins nécessaire par enfant complètement vacciné. Le volume net pour les nouveaux vaccins est généralement déterminé par deux facteurs : Volume par enfant complètement vacciné : basé sur le nombre de doses pour la vaccination, le volume de l'emballage par dose (cm 3 ) et le facteur de perte. Nombre d enfants vaccinés souhaité/prévu pendant l année (c est-à-dire population cible x couverture vaccinale planifiée) Pour chacune des présentations du VPI, le volume nécessaire (dernière colonne) pour une population cible de personnes peut être calculé comme suit : Nb de doses de VPI par flacon Nb de doses par enfant Volume de l emballage par dose en cm 3 Facteur de perte Volume par enfant complètement vacciné en litre (A*B*C)/1000 Nb d enfants vaccinés Volume de stockage nécessair e pour le VPI en litres 7 Immunization Essentials, chapter 6: Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 21

26 A B C D E (D*E) ,46 1,33 0, ,2 Étape 2 : déterminer la capacité de stockage nécessaire : pour déterminer si l équipement de la chaîne du froid (par ex. chambres froides, réfrigérateurs, glacières) peut contenir le volume nécessaire de VPI, il faut multiplier le volume de stockage par un facteur de 1,2 ou 2,0 qui tient compte de l'espace entre les boîtes de vaccin pour laisser circuler l air. Nb de doses de VPI par flacon Volume de stockage nécessaire pour le VPI en litres Facteur de volume de l équipemen t Volume annuel de VPI en litres (A*B) Volume mensuel de VPI en litres (C/12) A B C D , ,4 54,4 Étape 3 : déterminer si l espace de stockage réfrigéré peut supporter le volume de stockage du VPI : soustraire le volume de stockage des vaccins actuel de la capacité totale du réfrigérateur. Si cette différence dépasse le volume mensuel de VPI, la capacité de stockage de l établissement de santé devrait être suffisante. Dans le cas contraire, la personne responsable doit choisir le modèle de réfrigérateur adapté et en faire la demande Équipement courant de la chaîne du froid Une fois que les besoins en capacité pour la chaîne du froid ont été déterminés pour le VPI, les personnes chargées de fournir l équipement de stockage peuvent choisir ou demander l'équipement approprié, notamment : Chambres froides Congélateurs et réfrigérateurs Glacières et porte-vaccins Accumulateurs de froid Autre aspect important, la bonne gestion de l équipement, qui nécessite : Inventaire des équipements à jour Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 22

27 Planification et budgétisation pour l entretien et la réparation Planification et budgétisation pour les remplacements Préparation aux situations d urgence Surveillance de la température La capacité du VPI à produire des anticorps neutralisants est annihilée par le gel et la chaleur. Il est essentiel de stocker les vaccins dans de bonnes conditions à chaque étape de la chaîne du froid afin d éviter que le VPI ne perde son activité. La perte d'activité du vaccin étant irréversible, les vaccins endommagés doivent être détruits, entraînant une rupture de stocks pour le pays. Le VPI est assez stable (au moins 2 ans) s il est conservé au réfrigérateur à des températures entre 2 et 8 Celsius. Le VPI est sensible au gel et à la chaleur et doit être stocké et transporté entre 2 et 8 C à tous les niveaux de la chaîne du froid, de l endroit où il est entreposé au poste de santé où il est administré. Le VPI est SENSIBLE AU GEL : les vaccins liquides, y compris le VPI, ne doivent pas être congelés ni placés sur un accumulateur de froid. S ils sont congelés, ils perdent leur activité et n offrent plus aucune protection contre la maladie. Ils peuvent également provoquer des «abcès aseptiques». Étant donné que le VIP seul n est pas un vaccin adsorbé (c est-à-dire qu il ne contient pas d adjuvant d'aluminium), le test d agitation ne permet pas de déterminer s il a été congelé. En cas de doute, le flacon doit être jeté. Le VPI est SENSIBLE À LA CHALEUR : le VPI perd son activité lorsqu il est exposé à des températures élevées. L impact de la chaleur sur les vaccins est cumulatif. La pastille de contrôle du vaccin (PCV) indique si le vaccin a été exposé à des températures excessives et s'il risque d'avoir été endommagé (Figure 5). Elle indique clairement aux agents de santé si le vaccin peut être utilisé. Ne PAS congeler le VPI! Un VPI congelé doit être jeté. Le test d agitation ne permet pas de déterminer si le VPI a été congelé. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 23

28 Figure 5. Comment lire une pastille de contrôle du vaccin (PCV) Stockage des vaccins Une bonne manipulation des vaccins nécessite un conditionnement et un stockage corrects. En général, les principes de stockage et de manipulation suivants doivent être observés en ce qui concerne le VPI : Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 24

29 Principes de stockage Maintenir un bon alignement des rangées de boîtes Stocker au même endroit les vaccins identiques pour faciliter l identification Laisser un espace de 2.5 cm environ entre les rangées pour la circulation de l air Noter pendant combien de temps le vaccin reste stocké sans être utilisé Dans les réfrigérateurs à ouverture par le haut, stocker le VPI et autres vaccins sensibles au gel dans la partie supérieure. Dans les réfrigérateurs à ouverture frontale, stocker le VPI et autres vaccins sensibles au gel dans les étagères inférieures. Pour les glacières et porte-vaccins, le VPI peut être endommagé par le gel s'il est placé en contact étroit avec les accumulateurs de froid. Ces derniers doivent être maintenus à température ambiante avant d être placés dans les l iè t t i Chaque flacon porte une date de péremption. Ne jamais utiliser les vaccins après la date de péremption, même si la PCV est encore bonne. Appliquer le principe du premier périmé/premier sorti. La durée maximum de stockage suggérée pour le VPI dans les établissements de santé est de un mois, en gardant à l'esprit que l'état de la PCV et la date de péremption doivent être surveillés et vérifiés avant d'ouvrir un flacon Administration sans danger du VPI et gestion des déchets Cette partie fournit de plus amples informations sur l'administration sans danger des vaccins avec des recommandations spécifiques pour la présentation du VPI seul en flacon multidoses et la gestion des déchets Préparation du VPI 1. Vérifier le statut vaccinal de l enfant, son âge, ainsi que les éventuelles contreindications (parties 3.4 à 3.7 et Tableau 3 pour l exemple). 2. Sortir le VPI du réfrigérateur et vérifier la validité de la date de péremption. 3. Vérifier la PCV pour s assurer que le vaccin n a pas été dégradé par la chaleur (voir Figure 5). 4. Vérifier si le vaccin est congelé en cas de signe d exposition à des températures de congélation ou de suspicion de gel, jeter le vaccin. À noter que le test d agitation ne permet pas de détecter les dégradations dues au gel dans le VPI. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 25

30 Étapes pour administrer le VPI Étape 1 : informer la personne en charge de l'enfant des vaccins administrés, des effets secondaires pouvant se produire et de ce qu'il faut faire. Étape 2 : prélever 0,5 ml avec une seringue autobloquante neuve. Le VPI ne doit pas être mélangé à d autres vaccins dans le même flacon ou la même seringue. Étape 3 injecter par voie intramusculaire (de préférence) dans la face antérolatérale de la cuisse gauche ou droite de l enfant. Le VPI peut également être administré par voie sous-cutanée dans le tissu adipeux antérolatéral de la cuisse. NOTA : l administration simultanée de VPI avec d'autres vaccins doit s'effectuer sur des sites d'injection différents - espacés d'au moins 2.5 cm. Par exemple, si un vaccin pentavalent est injecté dans la cuisse gauche, le VPI devra être injecté dans la cuisse droite. Si le VPI, le vaccin pentavalent et le vaccin antipneumococcique doivent être administré lors de la même visite, le VPI peut être injecté dans la même cuisse que le vaccin anti-pneumococcique, mais à 2.5 cm d'écart ; et le vaccin pentavalent dans l autre cuisse. Étape 4 : tout matériel d injection usagé doit être placé dans une boite de sécurité (sans avoir remis le capuchon), immédiatement après l usage. L élimination des boites de sécurité pleines doit se faire selon les lignes directrices nationales. Étape 5 : enregistrer la dose administrée sur la feuille de pointage, la fiche de vaccination, le registre de vaccination. NOTA : les données relatives au VPI doivent être enregistrées séparément de celles du VPO et d autres vaccins (et non regroupées sous le terme «vaccin antipoliomyélitique») Étape 6 : rappeler à la personne en charge de l'enfant de revenir pour la prochaine visite. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 26

31 Politique du flacon multidoses Jeter les flacons multidoses de VPI à la fin de la séance ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture! Nota : un flacon multi-doses de VPI ouvert contient plusieurs doses, parmi lesquelles une ou plusieurs ont été prélevées. Le VPI seul présélectionné par l OMS est sans conservateur ou associé à du 2 phénoxy-éthanol. De ce fait, les flacons multidoses ouverts de ce vaccin doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures qui suivent leur ouverture. Les présentations de VPI seul présélectionnées par l OMS sont sans conservateur ou associées à du 2- phénoxy-éthanol, qui n est pas conforme aux critères de l OMS pour une bonne conservation du vaccin pendant 28 jours. Par conséquent, pour toutes les présentations de VPI présélectionnées, les flacons ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture. Les présentations actuelles sont considérées comme adaptées pour approvisionner les organismes des Nations Unies. Chaque pays prévoyant d introduire l une de ces présentations de VPI devra veiller à ce que son programme soit prêt et s assurer qu il existe un plan pour surveiller sa bonne utilisation. Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 27

32 Afin d atténuer les risques programmatiques potentiels, les pays doivent : Connaître les avantages et les risques de contamination de la présentation de VPI en flacon multidoses sans conservateur et être conscients de la nécessité d une formation spéciale pour améliorer les pratiques des vaccinateurs. Procéder à des évaluations post-introduction pour déterminer les niveaux de connaissance des agents de santé et vérifier le respect de la bonne manipulation du VPI ; et mettre en place une formation si nécessaire. Avant l introduction du vaccin, les pays doivent : Vérifier que les centres de vaccination disposent du matériel de formation avant le lancement du VPI. Placer des vignettes sur les réfrigérateurs à tous les niveaux indiquant que les flacons ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture (voir Annexe 1). Les vignettes doivent être mises en place avant le lancement du vaccin Perte de vaccin Une bonne gestion à tous les niveaux de services de vaccination permet de limiter la perte de vaccins et d améliorer le rapport coût-efficacité. Il est particulièrement important de surveiller la perte de vaccin lors de la période d introduction afin de pouvoir prévoir avec précision la demande. Une vérification hebdomadaire des stocks est nécessaire, sachant que la mobilisation sociale peut augmenter la demande de vaccin dans certains endroits et entraîner une rupture de stock du VPI. Les facteurs associés à la perte peuvent être classés en évitables et inévitables. Facteur de perte inévitable : Comme mentionné précédemment, le VPI seul présélectionné par l OMS est sans conservateur ou associé à du 2 phénoxy-éthanol. De ce fait, les flacons multidoses ouverts doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou, en tout état de cause, dans les six heures suivant leur ouverture. Facteurs de perte évitables : Une mauvaise gestion des stocks pouvant entraîner un surplus et un dépassement de la date de péremption avant l utilisation des vaccins (rappeler le principe du premier périmé/premier sorti) Gestion des vaccins, chaîne du froid et logistique 28