SYNTHESE DE L EVALUATION

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1 Maisons-Alfort, le 8 décembre 2011 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage mineur de la préparation FORCE 1.5 G à base de téfluthrine, de la société SYNGENTA AGRO SAS L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accusé réception d un dossier de demande d extension d usage mineur pour la préparation FORCE 1.5 G, de la société SYNGENTA AGRO SAS. Conformément aux articles L.253, R.253 et suivants du code rural, l'avis de l'anses relatif est requis. Cet avis est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable à partir du 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2. La préparation FORCE 1.5 G dispose d une autorisation de mise sur le marché (AMM n ) pour le traitement insecticide du sol sur maïs et maïs doux (annexe 1) 3. Cette demande porte sur une extension d usage pour lutter contre divers insectes en traitement du sol sur choux, céleri branche, tabac, cultures porte-graines potagères, PPAMC 4, florales, légumineuses fourragères et graminées fourragères (annexe 2). A la demande du ministère chargé de l agriculture, ce dossier a fait l objet d une évaluation prioritaire, car il concerne des cultures pour lesquelles les solutions de protection sont actuellement réduites Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Avis de l Afssa du 25 juin 2008 ( ), saisine 2008-SA-0340 de l Afssa du 28 novembre 2008 et avis Anses du 10 janvier 2011 ( et PPAMC : Plantes à Parfum, Aromatiques, Médicinales et Condimentaires. 1/19

2 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", réuni le 25 octobre 2011, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation FORCE 1,5 G est un insecticide composé de 15 g/kg de téfluthrine se présentant sous la forme de granulés (GR), appliqué en traitement du sol. Les usages revendiqués (cultures et doses d'emploi annuelles) sont mentionnées à l'annexe 2. La téfluthrine 6 est une substance active approuvée selon le règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE Propriétés physico-chimiques La préparation FORCE 1.5 G est utilisée sans dilution pour le traitement du sol. Les propriétés physico-chimiques de la préparation ont été évaluées et jugées acceptables lors de la demande d autorisation de mise sur le marché de cette préparation. Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées pour les nouveaux usages revendiqués. Méthodes d'analyse Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les substrats (végétaux et produits d origine animale) et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen et dans ce dossier, sont conformes aux exigences réglementaires. Il conviendra cependant de fournir en post-autorisation une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode d analyse pour la détermination de la téfluthrine dans les denrées d origine animale ainsi qu une méthode de confirmation pour la détermination de la téfluthrine dans l eau. Les limites de quantification (LQ) de la substance active dans les différents milieux sont les suivantes : 5 6 Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. Règlement d'exécution (UE) N o 800/2011 de la Commission du 9 août 2011 portant approbation de la substance active téfluthrine, conformément au règlement (CE) n o 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l annexe du règlement d exécution (UE) n 540/2011 de la Commission et la décision 2008/934/CE de la Commission. 2/19

3 Matrices Composés analysés LQ Plantes Téfluthrine 0,01 mg/kg (matrice riche en eau) Denrées d origine animale Téfluthrine Sol Téfluthrine 0,01 mg/kg Eau de boisson Téfluthrine Air Téfluthrine 0,15 g/m 3 0,002 mg/kg (Lait) [ILV à fournir] 0,001 mg/kg (muscle, graisse, foie, rein, œufs) [ILV à fournir] 0,0002 µg/l (méthode de confirmation à fournir) CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Sur la base de l évaluation réalisée pour la demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation FORCE 1,5 G et des informations disponibles sur la substance active, compte tenu de sa concentration dans la préparation, conformément à la directive 1999/45/CE 7, la classification toxicologique de la préparation est : Xn, R20 R43 Considérant que la préparation FORCE 1,5 G dispose d une autorisation de mise sur le marché à une dose de substance active équivalente, et pour des usages considérés comme équivalents, et en se fondant sur l évaluation réalisée précédemment 8, les risques pour l opérateur 9, liés aux nouveaux usages revendiqués, sont considérés comme acceptables avec port de gants, d un vêtement de protection et d un masque anti-poussières pendant toutes les phases d utilisation de la préparation. Les risques pour les personnes présentes 10 et les travailleurs 11 sont également considérés comme acceptables. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données résidus, fournies dans le cadre de ce dossier, sont les mêmes que celles soumises pour l approbation de la téfluthrine. En complément de ces données, le dossier contient de nouvelles études mesurant les niveaux de résidus sur chou pommé. Définition réglementaire du résidu D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale, comme la téfluthrine. Limites maximales applicables aux résidus Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) de la téfluthrine sont fixées aujourd hui par le règlement (CE) n 149/2008. Essais résidus dans les végétaux Chou pommé Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPAc) revendiquées sur chou pommé sont de 1 application à la dose de 150 g/ha de téfluthrine dans la raie de plantation. La culture des choux pommés est considérée comme majeure dans la zone Nord de l Europe. 4 essais mesurant les teneurs en résidus dans les choux ont été fournis dans le cadre du présent dossier (2 essais en zone Nord et 2 essais en Zone Sud). Ils ont été conduits en Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. Exposition systémique des opérateurs modélisée pour la substance active selon le modèle PHED (Pesticide Handlers Exposure Database) - PHED Surrogate Exposure Guide - Estimates of Worker Exposure from The Pesticide Handler Exposure Database Version 1.1. August Opérateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. Personne présente : personne se trouvant à proximité d un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation. Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. 3/19

4 respectant des BPA identiques à celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus sont inférieurs à la LQ de 0,01 mg/kg. Les niveaux de résidus mesurés dans les feuilles confirment que les BPAc revendiquées sur chou pommé permettront de respecter la LMR en vigueur de 0,05 mg/kg. Chou-fleur Les BPAc revendiquées sur chou-fleur sont de 1 application à la dose de 150 g/ha de téfluthrine dans la raie de plantation. La culture des choux-fleurs est considérée comme majeure en Europe (Nord et Sud) mais majeure uniquement dans le nord de la France. 4 essais mesurant les teneurs en résidus dans les choux ont été fournis dans le cadre du présent dossier (2 essais en zone Nord et 2 essais en Zone Sud). Ils ont été conduits en respectant des BPA identiques à celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus sont inférieurs à la LQ de 0,01 mg/kg. Les niveaux de résidus mesurés dans les inflorescences confirment que les BPAc revendiquées sur chou-fleur permettront de respecter la LMR en vigueur de 0,05 mg/kg. Brocoli Les BPAc revendiquées sur brocoli sont de 1 application à la dose de 150 g/ha de téfluthrine dans la raie de plantation. La culture des brocolis est considérée comme mineure en Europe (Nord et Sud). Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements 12 " autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur chou-fleur et chou pommé à brocoli. Les niveaux de résidus mesurés dans les inflorescences confirment que les BPAc revendiquées sur brocoli permettront de respecter la LMR en vigueur de 0,05 mg/kg. Céleri Les BPAc revendiquées sur céleri sont de 1 application à la dose de 150 g/ha de téfluthrine dans la raie de plantation. La culture des céleris est considérée comme mineure en Europe (Nord et Sud). 4 essais mesurant les teneurs en résidus dans les branches ont été fournis dans le cadre du présent dossier (1 essai en zone Nord et 2 essais en Zone Sud). Ils ont été conduits en respectant des BPA identiques à celles revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus sont inférieurs à la LQ de 0,01 mg/kg. Les niveaux de résidus mesurés dans les branches confirment que les BPAc revendiquées sur céleri permettront de respecter la LMR en vigueur de 0,05 mg/kg. Délais d emploi avant récolte Chou pommé, chou-fleur, brocoli, céleri : 90 jours Essais résidus dans les denrées d origine animale En prenant en compte les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation FORCE 1.5 G, le niveau de substance active ingéré par les animaux d élevage, estimé par un calcul d apport journalier maximal théorique, ne dépasse pas 0,1 mg par kg de matière sèche par jour. Par conséquent, des études d alimentation animale ne sont pas nécessaires et les usages revendiqués n engendreront pas de dépassement des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement Les études de rotations culturales réalisées dans le cadre de l approbation de la téfluthrine montrent qu il n est pas attendu de résidus significatifs dans les cultures suivantes plantées au 12 Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9. 4/19

5 moins 120 jours après le traitement. En conséquence, la période d'attente minimum à respecter avant d implanter une nouvelle culture sur laquelle la téfluthrine n est pas autorisée est de 120 jours minimum. Essais résidus dans les denrées transformées En raison du faible niveau de résidus dans les denrées susceptibles d être consommées par l homme, des études sur les effets des transformations industrielles et des préparations domestiques sur la nature et le niveau des résidus ne sont pas nécessaires. Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu Des études de métabolisme de la téfluthrine dans les plantes en traitement de semences (maïs, betterave et chou) et en traitement de sol (maïs, betterave et chou), des essais résidus sur betteraves ainsi que des études de caractérisation des résidus dans les cultures suivantes et de remplacement, ont été réalisées pour l'approbation de la téfluthrine. Dans le cadre de l approbation de la téfluthrine, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur n a été défini que dans la betterave après traitement de semences, comme la téfluthrine seule. Dans le cadre de ce dossier, sur la base de l étude de métabolisme réalisée sur chou, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur peut être défini dans les légumes feuilles comme la téfluthrine seule. Cette définition repose sur une étude dans laquelle les doses appliquées étaient supérieures à celle revendiquée. Dans cette étude, 110 jours après traitement, les métabolites VI et XI ont été mesurés en très faible quantité. Toutefois, un DAR de 90 jours, conforme à la pratique, peut être proposé, mais il conviendra de fournir en postautorisation des essais résidus sur chou et céleri-branche pour confirmer l absence de ces métabolites (inférieurs à la LQ) en cas de récolte 90 jours après traitement. Exposition du consommateur Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. Au regard des données relatives aux résidus évaluées dans le cadre de ce dossier pour les usages sur chou pommé, chou-fleur, brocoli et céleri, les risques chronique et aigu pour le consommateur sont considérés comme acceptables. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n 1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l environnement concernent la substance active et ses produits de dégradation. Les données ci-dessous ont été générées dans le cadre de l'examen communautaire de cette substance active. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d entrée des modèles permettant d estimer les niveaux d exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G et pour chaque usage. Devenir et comportement dans le sol Voies de dégradation dans le sol La principale voie de dissipation de la téfluthrine dans le sol en conditions aérobies est la dégradation microbienne. A 20 C, la minéralisation représente de 21 à 60 % de la radioactivité appliquée (RA) après jours d incubation. Les résidus non-extractibles atteignent 22 % de la RA après jours. En conditions aérobies, aucun métabolite n'est détecté à des niveaux supérieurs à 10 % de la RA pendant l'incubation. Cependant, le composé "Ia" est détecté à des niveaux supérieurs à 5 % à deux temps consécutifs : 13 et 31 jours après traitement avec un maximum de 7,1% de la RA à 31 jours. Le niveau diminue après 31 jours. Ce métabolite est donc considéré comme mineur non-transitoire. 5/19

6 Les conditions anaérobies n entraînent pas de changement majeur dans le schéma de dégradation de la téfluthrine par rapport aux conditions aérobies. Les composés "Ia" et "III" sont retrouvés à des concentrations supérieures à 10 % de la RA avec un maximum respectif de 24,7 % et 18,3 % de la RA à 94 jours. Il n est cependant pas attendu que des conditions anaérobies perdurent sur une période aussi longue dans le sol. La photodégradation est considérée comme une voie de dégradation mineure car la préparation FORCE 1,5 G est utilisée en traitement dans la raie de semis. Vitesses de dissipation et concentrations attendues dans le sol (PECsol) Les PECsol ont été calculées selon les recommandations du groupe FOCUS (1997) 13 et en considérant notamment les paramètres d entrée suivants pour la téfluthrine : DT = 206 jours, valeur au champ pour des applications sous formes de granules, cinétique SFO 15. Le calcul de PEC pour le composé "Ia" n est pas nécessaire pour conduire l évaluation des risques pour les organismes du sol. Deux types de PECsol ont été calculés pour la téfluthrine et ses métabolites selon deux hypothèses : (1) En première approche, les hypothèses de calculs classiques, suivant les recommandations du groupe FOCUS (1997) pour le calcul de PECsol (application homogène du produit sur la surface du sol) ont été utilisées. (2) En deuxième approche, la particularité de l application de FORCE 1,5 G dans le sol, à savoir une application en raie de semis a été prise en compte. Ainsi la concentration est supérieure dans la raie de semis et nulle en dehors des raies de semis. Les hypothèses étant dans cette alternative que le volume de sol contaminé par les granulés est inférieur par rapport à un calcul standard et que par conséquent les concentrations prévisibles dans ce volume sont supérieures avec la même dose d application. Dans le cas le plus défavorable de l utilisation sur tabac, il en résulte que 8,6 % de la superficie d un champ de 1 ha sera contaminée. La PECsol maximale obtenue suivant la première approche est de 0,200 mg/kg SOL. La PECsol maximale obtenue suivant la seconde approche est 3,6 mg/kg SOL. La PECsol twa 16 (21 jours) utilisée pour l évaluation de l empoisonnement secondaire dans la section écotoxicologie est de 0,193 mg/kg SOL. Elle correspond à la première hypothèse, puisqu il est considéré que l accumulation dans la chaîne alimentaire est possible via les organismes présents dans la zone contaminée, mais également via les organismes présents dans les 91,4 % non contaminés de la superficie du champ. La dilution telle que prise en compte dans le calcul suivant l hypothèse s applique donc pour le calcul de la PECsol twa. Persistance et risque d accumulation La téfluthrine et le composé "Ia" ne sont pas considérés comme persistants au sens du règlement (UE) n 546/2011. Transfert vers les eaux souterraines Adsorption et mobilité La téfluthrine est considérée comme étant immobile dans le sol selon la classification de McCall 17. Le composé "Ia" est considéré comme ayant un fort potentiel de mobilité selon la même classification FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, DT 50 : durée nécessaire à la dégradation de 50% de la quantité initiale de substance. SFO : déterminée selon une cinétique de 1er ordre simple (Simple First Order). twa : time weighted average (moyenne pondérée). McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arington, Va., USA. 6/19

7 Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso) Les risques de transfert de la téfluthrine et de son métabolite majeur du sol vers les eaux souterraines ont été évalués à l aide du modèle FOCUS PELMO selon les recommandations du groupe FOCUS (2000) 18, et à partir des paramètres d entrée suivants : - pour la téfluthrine : DT 50 = 151 jours (valeur maximale au laboratoire à 20 C, cinétique SFO, application par granulés n=3), K foc 19 = ml/g OC (valeur médiane n=8), 1/n 20 = 1,14 (valeur médiane, n= 8) ; - pour le composé "Ia" : DT 50 = 5,8 jours (moyenne géométrique au laboratoire normalisée à 20 C, cinétique SFO, n=3), Koc = 40 ml/g OC, 1/n = 0,92 (moyenne arithmétique, n=3); fraction de formation: 100 % (valeur par défaut, à partir de la téfluthrine). Les PECeso calculées pour la téfluthrine et le composé "Ia" sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l pour l ensemble des usages revendiqués (de < 0,001 µg/l à 0,001 µg/l). En conséquence, les risques de contamination des eaux souterraines liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués. Devenir et comportement dans les eaux de surface Voies de dégradation dans l eau et/ou systèmes eau-sédiment La solubilité de la téfluthrine est faible (20 µg/l) et son adsorption sur le sol très élevée (Kfoc > ml/g OC ). La téfluthrine est rapidement adsorbée à la phase sédimentaire (11 % de la RA reste dans la phase aqueuse à t=0), à partir de laquelle elle est ensuite dégradée en composés polaires. Le composé "Ia" est un métabolite majeur avec un niveau maximal de 22 % de la RA dans l eau et de 7 % de la RA dans le sédiment (après 84 jours). L hydrolyse n est pas considérée comme étant une voie de dégradation majoritaire en comparaison de la dissipation rapide de la téfluthrine vers le sédiment. La photolyse directe de la téfluthrine induit une trans-isomèrisation de la substance active, la trans-téfluthrine représentant de 21,2 % à 37,2 % de la RA après 31 jours d'exposition à la lumière. La photolyse n est pas considérée comme significative pour la téfluthrine avec un temps de demi-vie de 31 jours très supérieur à la vitesse de dissipation vers les sédiments. Vitesses de dégradation/dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface (PECesu) et les sédiments (PECsed) Seules les PECesu pour la téfluthrine ont été calculées. Les PECsed ne sont pas nécessaires pour l évaluation des risques pour les organismes aquatiques, et la toxicité du composé "Ia" est couvert par la toxicité de la téfluthrine. La seule voie d entrée pour la contamination des eaux de surface est le drainage : en effet, du fait du mode d application de FORCE1.5 G en granulés enfouis dans le sol, la dérive et le ruissellement ne sont pas pertinents. Les PECesu ont été calculées pour la téfluthrine en considérant notamment les paramètres suivants : DT 50 eau = 1,3 jours (maximum pour la colonne d eau des systèmes eau-sédiment au laboratoire, n=4). Les valeurs de PECesu maximales (µg/l) calculées pour la téfluthrine via le drainage sont les suivantes : FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000, rev.2, 202pp. Kfoc : coefficient d'adsorption par unité de masse de carbone organique utilisé dans l'équation de Freundlich. 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich. 7/19

8 PECesu, max (µg/l) PECesu, twa 21 (7 jours) (µg/l) PECesu, twa (21 jours) (µg/l) 0, , , Comportement dans l air La téfluthrine a une pression de vapeur de 8 x 10-3 Pa. Cette substance active présente un potentiel de volatilisation. Néanmoins, si la volatilisation de la téfluthrine peut être importante en conditions de laboratoire, cette voie de dissipation n est pas considérée comme majeure compte tenu du mode d application proposé pour la préparation FORCE 1.5 G (traitement dans la raie de semis), CONSIDERANT LES DONNEES D'ECOTOXICITE Effets sur les oiseaux Risques aigus, à court-terme et à long-terme pour des oiseaux insectivores L'évaluation des risques aigus, à court-terme et à long-terme pour les oiseaux granivores a été réalisée selon les recommandations du document guide EPPO 22 de considérant l ingestion accidentelle et intentionnelle des granulés, sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen : - pour une exposition aiguë, sur les DL 50 comprises entre 267 et 3960 mg/kg p.c. (études de toxicité aiguë chez le colin de Virginie, le canard colvert et le moineau) ; - pour une exposition à court-terme, sur les DL 50 comprises entre 179 et 735 mg/kg p.c./j (études de toxicité par voie alimentaire chez le canard colvert et le colin de Virginie) ; - pour une exposition à long-terme, sur la NOEL 24 de 83,2 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie). Les rapports toxicité/exposition (TER 25 ) ont été calculés pour chaque substance active, conformément document guide EPPO de 2003, et comparés à la valeur seuil proposée par ce dernier de 1, pour le risque aigu (TER = 3,6x x10-4 ), à court-terme (TER = 6,9x x10-4 et à long-terme (TER = 2,1x x10-4 ), pour les doses de préparation et les usages revendiqués et dans le cas d ingestion accidentelle et intentionnelle des granulés. L ensemble des TER calculés étant inférieurs à la valeur seuil de 1, les risques pour les oiseaux granivores liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables. La téfluthrine n ayant pas d activité systémique, l évaluation des risques pour les oiseaux herbivores n est pas requise. Risques d empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation La téfluthrine ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow 26 > 3), les risques d empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 17 et 1,9x10 5, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement). Risques aigus liés à la consommation de l eau de boisson Les risques d empoisonnement des oiseaux via l eau de boisson contaminée suite à l application ont été évalués pour la téfluthrine (TER = 6,1x10 6 ) et sont considérés comme acceptables. 21 twa : time weighted average (moyenne pondérée). 22 EPPO : Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes. 23 Normes OEPP/EPPO Standards Environmental risk assessment scheme for plant protection products/système pour l évaluation du risque des produitsphytosanitaires pour l environnement PP 3/11 (revised) 2003 OEPP/EPPO,Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 33, NOEL : No observed effect level (dose sans effet). 25 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un effet) et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité. Ce rapport est comparé à un seuil défini à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE en deçà duquel la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante pour que le risque soit acceptable. 26 Log Pow : Logarithme décimal du coefficient de partage octanol/eau. 8/19

9 Effets sur les mammifères Risques aigus et à long-terme pour des mammifères insectivores et herbivores L'évaluation des risques aigus, à court-terme et à long-terme pour les mammifères granivores a été réalisée selon les recommandations du document guide EPPO de 2003 considérant l ingestion accidentelle des granulés, sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen : - pour une exposition aiguë, sur les DL 50 comprises entre 21,8 et 56,5 mg/kg p.c. (études de toxicité aiguë chez le rat et la souris) ; - pour une exposition à long-terme, sur les doses sans effet comprises entre 1,5 et 4,7 mg/kg p.c./j (études de toxicité sur la reproduction et le développement chez le rat, la souris et le lapin). Des données d exposition aiguë sont également disponibles pour la préparation FORCE 1.5 G (DL 50 de 2066 et 2600 mg préparation/kg p.c basés sur des études de toxicité aiguë chez le rat, femelle et mâle, respectivement). Les TER ont été calculés, pour la substance active, conformément au document guide EPPO de 2003, et comparés à la valeur seuil proposée de 1 par ce dernier, pour le risque aigu (TER = 2x10-3 ) et le risque à long-terme (TER = 2,7x10-3 ) et pour les doses de préparation et les usages revendiqués et dans le cas d ingestion accidentelle des granulés. L ensemble des TER calculés étant inférieurs à la valeur seuil de 1, les risques pour les mammifères granivores liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables. La téfluthrine n ayant pas d activité systémique, l évaluation des risques pour les mammifères herbivores n est pas requise. Risques d empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation La substance active ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow > 3), les risques d empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 5,8 TER affiné en considérant le comportement alimentaire du mulot sylvestre - et 1,7x10 5, pour les mammifères vermivores et piscivores, respectivement). Risques aigus liés à la consommation de l eau de boisson Les risques d empoisonnement des mammifères via l eau de boisson contaminée suite à l application ont été évalués pour la téfluthrine (TER = 9,5x10 5 ) et sont considérés comme acceptables. Effets sur les organismes aquatiques Les risques pour les organismes aquatiques ont été évalués sur la base des données des dossiers européens de la substance active et de ses métabolites "Ia" et "III". De plus, des données de toxicité de la préparation sont disponibles chez le poisson (CL 50 = 0,42 mg préparation/l) et les invertébrés aquatiques (CE 50 = 0,54 mg préparation/l). Ces données n indiquent pas une toxicité de la préparation plus élevée que la toxicité théorique estimée à partir des données sur la substance active. De plus, des données sur les métabolites "Ia" et "III" montrent qu ils sont moins toxiques que le composé parent. L évaluation des risques est donc basée sur la PNEC 27 de la substance active et selon les recommandations du document guide européen Sanco/3268/2001. La PNEC de 0,0004 µg/l de la téfluthrine est basée sur la NOEC 28 issue d une étude des effets chroniques chez le poisson (Pimephales promelas), à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 10. La NOEC est basée sur la survie des larves en deuxième génération, 345 jours après le début de l essai, les effets sur la survie des larves de première génération aboutissent à une NOEC-28 jours de 0,00802 µg/l. La PEC pondérée sur 7 jours a donc été prise en compte par PNEC : concentration sans effet prévisible dans l'environnement. NOEC : No observed effect concentration (concentration sans effet). 9/19

10 l Anses pour comparer avec la NOEC sur la génération F0, et la PEC pondérée sur 21 jours a été considérée par l Anses pour comparer avec la NOEC sur la génération F1. D autre part, une étude aiguë et une étude de toxicité à long-terme sur les organismes benthiques (Chironomus riparius) montre que ces derniers sont moins sensibles à la substance active que les organismes des eaux de surface. L évaluation des risques pour les organismes du sédiment est donc couverte par celles pour les organismes aquatiques. Cette PNEC a été comparée aux valeurs de PEC pondérées calculées pour prendre en compte le drainage de la substance active. L ensemble des rapports PEC/PNEC ainsi obtenus sont inférieurs à 1. En conséquence, les risques pour les organismes aquatiques liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués. Effets sur les abeilles Des données de toxicité de la téfluthrine vis-à-vis des abeilles issues du dossier européen sont disponibles (DL 50 contact et DL 50 orale respectives de 0,28 et 1,88 µg/abeille). Conformément aux termes de l arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques, les quotients de risque (HQ 29 O et HQ C ) ont été calculés 30 pour la dose maximale revendiquée. HQcontact HQorale Seuil d acceptabilité du risque Téfluthrine = 540 = 80 < 50 Toutefois, compte tenu de l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sous forme de granulés en raie de plantation, les abeilles ne sont pas exposées directement à la substance active. Pour les préparations proposés en traitement de sol, il est prévu que l évaluation des risques pour les abeilles intègre des concentrations mesurées dans les pollens et/ou les nectars telles que mesurées lors d études de résidus lorsque la substance active est systémique. Les études sur résidus ont montré que la téfluthrine n était pas systémique dans les plants de maïs. En revanche, elles ont montré la présence de résidus de deux métabolites "Ia" et "VI" dans le feuillage, non toxiques pour les abeilles à des doses allant jusqu à 200 μg sa/abeille. De plus, les mesures réalisées dans le maïs montrent des niveaux de résidus de téfluthrine ainsi que des composés "Ia" et "VI" inférieurs à la LQ fixée à 0,01 mg/kg. L utilisation de la préparation FORCE 1.5 G en raie de plantation aux doses testées présente donc un risque acceptable pour les abeilles. Les taux de poussières sont très faibles. Les granulés tombent par gravité dans la raie de plantation qui est refermée immédiatement après traitement. Les risques liés aux poussières de semis sont donc considérés comme faibles. En conséquence, les risques pour les abeilles liés à l'application de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués. Effets sur les arthropodes non-cibles autres que les abeilles Les risques pour les arthropodes autres que les abeilles ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002, sur la base d études de laboratoire sur substrat inerte réalisés avec la préparation FORCE 1.5 G sur Aleochara bilineata (LR 50 = 10,3 mg/kg sol) QH (HQ) : Hazard quotient (quotient de risque). Les HQ ont été définis pour des préparations appliquées en pulvérisation et ne sont donc pas pertinents pour les préparations utilisées en traitement de sol ou de semences 30 selon le Document Sanco/10329/2002 rev 2final chapitre 4. 10/19

11 Les valeurs de HQ en champ ont été calculées et sont inférieures à la valeur seuil de 2, issue du document guide Escort 2, pour l ensemble des usages revendiqués (HQ = 0,03 en considérant la PEC plateau et HQ = 0,35 en considérant la PEC dans la raie de semis). De plus, une étude réalisée dans un champ de maïs en Allemagne, aux doses de 183 et 233 g sa/ha est disponible. L évolution de 3 populations différentes d arthropodes (arthropodes vivants sur le sol, arthropodes phototropes émergeant du sol en présence de lumière et microarthropodes vivant dans le sol) a été suivie durant deux saisons consécutives à l application de la préparation FORCE 1.5 G sur la parcelle afin d estimer les effets à long-terme de la téfluthrine. Les coléoptères du sol (Carabidae) sont les organismes les plus affectés par le traitement. Cependant, la récupération de ces populations a été constatée avant l échantillonnage de la deuxième saison. En conséquence, les risques pour les arthropodes non-cibles liés à l'application de la préparation FORCE 1.5 G en raie de semis sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués. Effets sur les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol 6 études en champ de maïs, pour étudier les effets sur les populations de vers de terre suite à l application de la préparation FORCE 1.5 G en raie de semis aux doses de 100, 150, 183, 200 et 233 g téfluthrine/ha sont disponibles. Dans ces 6 études, l application de téfluthrine a été effectuée la première année de l étude, et le suivi des populations de vers de terre a été effectué pendant un à deux ans. Trois études ont été conduites en Espagne et trois en Allemagne. Dans ces études, les populations de vers de terre n ont jamais montré de récupération totale à la fin de la deuxième année aux doses les plus élevées de 200 et 233 g téfluthrine/ha. Aux doses les plus faibles (100, 150 et 183 g téfluthrine/ha), une récupération globale des populations a été observée après deux ans. Seuls le nombre et la biomasse de certaines espèces, et particulièrement les vers juvéniles épilobes sont durablement affectés. Si l on considère les populations globales de vers de terre, les doses de 100 et 150 g téfluthrine/ha, tout comme celle de 183 g téfluthrine/ha, utilisée tous les trois ans, peuvent être considérées comme étant écologiquement acceptables. En conséquence, les risques pour les vers de terre et autres macro-organismes, liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G, sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués pour 1 seule application tous les 3 ans. Effets sur les microorganismes non-cibles du sol Les risques pour les microorganismes du sol ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002 sur la base d essais de toxicité sur la respiration du sol et sur la minéralisation de l azote de la substance active, sont disponibles. Les résultats de ces essais ne montrent pas d effet significatif sur la minéralisation de l azote et du carbone du sol à des doses 4 fois supérieures aux PEC plateau de la substance active. Aucun effet néfaste sur la minéralisation de l azote et du carbone du sol n est donc attendu suite à l application de la préparation FORCE 1,5-G pour les usages revendiqués. En conséquence, les risques pour les microorganismes non-cibles du sol, liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5-G, sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués. Effets sur d autres organismes non-cibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque Compte-tenu de l utilisation de la préparation FORCE 1.5G sous forme de granulés en raie de semis, les végétaux situés hors du champ traité ne sont pas exposés. Aucune évaluation des risques n est donc requise. 11/19

12 CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Mode d action La téfluthrine appartient à la famille chimique des pyréthrinoïdes (sous-groupe A), famille faisant partie des insecticides agissant sur le système nerveux. Les pyréthrinoïdes agissent par contact et ingestion sur l ouverture des canaux ioniques par lesquels le sodium est pompé afin de provoquer l'excitation des neurones. Essais préliminaires Aucun essai préliminaire n a été fourni. La préparation FORCE 1.5 G est actuellement autorisée sur maïs et maïs doux pour lutter contre les taupins en traitement du sol à la dose de 12,2 kg/ha, avec 1 application tous les 3 ans. En raison d un risque pour l environnement, les doses revendiquées sont limitées à. Les essais de justification de dose sont présentés dans les essais d efficacité pour chaque ravageur. Efficacité Des essais d efficacité réalisés en France entre 2004 et 2010, sur betterave à sucre, tabac, oignon, carotte, chou-fleur, brocoli et radis porte-graines, avec la préparation FORCE 1.5 G contre les différents ravageurs revendiqués ont été fournis. Taupins (Agriotes sp.) L efficacité de la préparation FORCE 1.5 G contre les taupins a été évaluée sur différentes cultures. Dans 1 essai sur carotte, la préparation FORCE 1.5 G à la dose de 13,3 kg/ha présente un niveau d efficacité d environ 40 %. Dans 2 essais sur radis porte-graines, la préparation FORCE 1,5 G, à la dose de 15,5 kg/ha présente un niveau moyen d efficacité d environ 50 %. Dans 1 essai sur tabac, la préparation FORCE 1.5 G, à la dose de 12,3 kg/ha présente un très bon niveau d efficacité, supérieur à 97 %, équivalent statistiquement à celui de la préparation de référence à base de benfuracarbe (654 g sa/ha). Il conviendra de fournir des essais d'efficacité à afin de confirmer l'efficacité à la dose revendiquée. Dans 1 essai sur oignon, la préparation FORCE 1.5 G, à la dose de 7 kg/ha comme à la dose de réduit significativement le niveau de dégât du taupin par rapport au témoin. 6 essais réalisés sur betterave à sucre ont également été fournis. Les résultats de ces essais montrent la bonne efficacité de la préparation FORCE 1.5 G contre le taupin. Aucune différence significative d efficacité n est en revanche observée entre les doses de 5,0 ; 7,0 ; 10,0 et 13,3 kg/ha. Mouche du chou (Delia radicum) L efficacité de la préparation FORCE 1.5 G contre la mouche du chou (Delia radicum) a été évaluée sur chou-fleur et brocoli. Dans les 8 essais valides, l infestation du ravageur est forte (50 à 100 % des plantes attaquées dans les parcelles témoins). Dans ces conditions, la préparation FORCE 1.5 G présente un niveau d efficacité très variable de 15 % à 99 %, statistiquement supérieur à celui de la préparation de référence à base de carbofuran (1000 g sa/ha) (0 à 58 % d efficacité). Aucune différence d efficacité n est observée entre les doses testées (6,7 ; 10 ; 13,2 ; 13,3 ; 17,2 kg/ha) de la préparation FORCE 1.5 G. La technique d application de la préparation FORCE 1.5 G sur chou, application sur la motte de pré-plantation ou au collet de la plante lors du repiquage au champ, ne modifie pas son efficacité. Mouche de la carotte (Psila rosae) L efficacité de la préparation FORCE 1.5 G contre la mouche de la carotte (Psila rosae) a été évaluée sur carotte. 12/19

13 Dans 1 des 4 essais sur carotte, l infestation du ravageur est trop faible, l essai n est donc pas valide. Dans les 3 autres essais, l infestation est plus importante, supérieure à 19 % dans les témoins. Dans 2 essais, la préparation FORCE 1.5 G à la dose de 13,3 kg/ha présente un niveau d efficacité de 40 % à 70 %, statistiquement équivalent à celui de la préparation de référence à base de chlorfenvinphos (500 g sa/ha). Toutefois, le pourcentage de plantes attaquées dans les parcelles traitées au FORCE 1.5 G reste élevé (entre 10 et 20 %) et le pétitionnaire n établit pas le classement de la préparation FORCE 1.5 G par rapport au témoin non traité. Dans le 3 ème essai, la préparation FORCE 1.5 G à la dose de ne réduit pas de manière significative le pourcentage de plantes attaquées par la mouche. 2 autres essais sur carotte ont été également fournis dans lesquels les dégâts observés sont liés à la présence de Psila rosea et d autres ravageurs du sol. Un seul des 2 essais est considéré comme valide ; la préparation FORCE 1.5 G permet une réduction, non significative par rapport au témoin, des dégâts sur les plantes de l ordre de 60 %. Aucune différence significative d efficacité n est observée entre les doses testées (7, 10 et 13 kg/ha) de la préparation. Mouche des semis (Delia platura) Un essai réalisé sur oignon montre que la préparation FORCE 1.5 G appliquée à la dose de 7 kg/ha ou de réduit significativement les dégâts dus à la mouche des semis Delia platura. Mouche du radis (Delia sp.) Sur les 5 essais fournis pour juger de l efficacité de la préparation FORCE 1.5 G contre la mouche du radis (Delia sp.), 4 sont suffisamment infestés pour être considérés comme valides. Dans ces essais, l efficacité de la préparation varie de 33 % à 75 % en fonction de la pression du ravageur. Aucune différence significative d efficacité n est observée entre les doses testées (2,5 ; 3,5 ; 5,0 ; 7,0 ; 10,0 kg/ha). L efficacité de la préparation est considérée comme acceptable lorsque la pression du ravageur est faible à modérée. Coléoptères Baris laticollis et Atomaria linearis Contre le coléoptère Baris laticollis, la préparation FORCE 1.5 G appliquée à la dose de 15,5 kg/ha dans deux essais sur radis porte-graines présente une efficacité en moyenne de 70 % (50 à 98 % selon les essais et les dates de notation). Contre le coléoptère Atomaria linearis, la préparation FORCE 1.5 G à la dose de dans un essai sur betterave à sucre présente une efficacité de 62 %. Dans cet essai, la préparation de référence à base de benfuracarbe (654 g sa/ha) n est pas efficace. Condition d application L'efficacité optimale de la préparation FORCE 1.5 G est obtenue par une bonne répartition des granulés dans la raie de semis. L application de la préparation lors du semis des cultures nécessite l usage d un équipement spécifique, appelé diffuseur, monté sur le micro-ganulateur. Pour les choux, la préparation FORCE 1.5 G doit être appliquée au collet des plantes lors du repiquage des plants. Phytotoxicité et incidence du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux Pour des applications de la préparation FORCE 1.5 G à des doses de 2,5 à 17 kg/ha selon les cultures, aucun symptôme de phytotoxicité n a été observé dans les essais d efficacité réalisés sur les cultures et variétés suivantes : - betterave à sucre, variétés Sporta et Julietta ; - carotte, variétés Karotan, Bolero, Kamaran, Soprano, Lignée ND667 ; - oignon, variétés Burgos, Premito ; - chou-fleur, variétés Juzel, Thalassa, Deniol ; - brocoli, variétés Marathon, Monopoly, Parthenon, Chevalier, Monaco ; - tabac, variété 573 Burley ; - radis, variétés Marabelle, Fluo, Expo. Dès lors, aucun impact sur le rendement et la qualité n est attendu lors de l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G à la dose revendiquée de. 13/19

14 Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés Incidence sur les cultures adjacentes et suivantes La préparation FORCE 1.5 G bénéficie déjà d une autorisation de mise en marché à des doses supérieures à celle revendiquée dans le cadre de ce dossier d extension d usage mineur. Le risque pour les cultures suivantes n est pas modifié par ces nouveaux usages. De plus, la préparation FORCE 1.5 G est incorporée dans le sol lors du semis. Il n y a donc pas de risque pour les cultures adjacentes. Incidence sur les organismes non-cibles La préparation FORCE 1.5 G bénéficie déjà d une autorisation de mise en marché à des doses supérieures à celle revendiquée dans le cadre de ces extensions d usage mineur. Le risque pour les organismes non-cibles n est pas modifié par ces nouveaux usages. Toutefois, en raison de risques pour l environnement, les doses revendiquées sont limitées à. Résistance Le risque d apparition de résistance est considéré comme faible pour les taupins et vers blancs. En revanche, le risque est considéré comme moyen à élevé pour les mouches. En conséquence, si la préparation FORCE 1.5 G est appliquée en traitement de sol contre les mouches, il conviendra de ne pas utiliser de préparation insecticide à base de pyréthrinoïdes en traitement des parties aériennes contre ces ravageurs. CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/2011, sur les conclusions de l évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les propriétés physico-chimiques de la préparation FORCE 1.5 G ont été décrites et les méthodes d analyse sont considérées comme acceptables. Il conviendra cependant, de fournir en post-autorisation : - une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode d analyse pour la détermination de la téfluthrine dans le tabac et dans les denrées d origine animale ; - une méthode de confirmation pour la détermination de la téfluthrine dans l eau. Les risques sanitaires pour l opérateur, liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. Les risques sanitaires pour le travailleur et les personnes présentes sont considérés comme acceptables. Les risques pour le consommateur, liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. Il conviendra de ne pas implanter une culture suivante ou de remplacement à moins de 120 jours après l'application. Les risques pour l environnement et notamment les risques de contamination des eaux souterraines liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G sont considérés comme acceptables. Les risques pour les organismes terrestres et aquatiques, liés à l utilisation de la préparation FORCE 1.5 G, sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées ci-dessous. B. Le niveau d efficacité et de sélectivité de la préparation FORCE 1.5 G pour les usages et les doses de préparations revendiqués est considéré comme acceptable. 14/19

15 Le risque d apparition de résistance est considéré comme faible pour les taupins et vers blancs. En revanche, le risque est considéré comme moyen à élevé pour les mouches. En conséquence, si la préparation FORCE 1.5 G est appliquée en traitement de sol contre les mouches, il conviendra de ne pas utiliser de préparation insecticide à base de pyréthrinoïdes en traitement des parties aériennes contre ces ravageurs. En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à cette demande d extension d usage mineur de la préparation FORCE 1.5 G dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous et en annexe 3. Classification de la substance active Substance Ancienne Référence active classification Téfluthrine Anses 2011 T+, R26/28 R24 N, R50/53 Nouvelle classification Catégorie Code H Toxicité aiguë (par H330 Mortel par inhalation inhalation), catégorie 1 Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie 2 Toxicité aiguë (par voie cutanée), catégorie 2 Dangers pour le milieu aquatique - Danger aigu, catégorie 1 Dangers pour le milieu aquatique - Danger chronique, catégorie 1 H300 Mortel en cas d'ingestion H310 Mortel par contact cutané H400 Très toxique pour les organismes aquatiques H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraine des effets néfastes à long terme Classification 31 de la préparation FORCE 1.5 G, phrases de risque et conseils de prudence : Xn, R20 R43 N, R50/53 S36/37 S60 S61 Xn N : Nocif : Dangereux pour l environnement R20 : Nocif par inhalation R43 : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long-terme pour l'environnement aquatique S36/37 : Porter un vêtement de protection et des gants appropriés S60 : Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales / la fiche de sécurité Conditions d emploi - Porter des gants, un vêtement de protection et un masque anti-poussières pendant toutes les phases d utilisation de la préparation. - Délai de rentrée : non pertinent. 31 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 15/19

16 - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]. - SPe1 : Pour protéger les organismes du sol, ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant la substance active téfluthrine plus d une fois tous les trois ans. - SPe5 : Pour protéger les oiseaux et les mammifères sauvages, le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. - SPe6 : Pour protéger les oiseaux et les mammifères sauvages, récupérer tout produit accidentellement répandu. - Limites maximales de résidus : se reporter aux LMR définies au niveau de l'union européenne Délais d emploi avant récolte : 90 jours pour le chou pommé, le chou-fleur, le brocoli et le céleri. - Ne pas implanter de cultures suivantes ou de remplacement dans un délai de 120 jours après l'application. Commentaires sur les préconisations agronomiques figurant sur l'étiquette Dans les cas où la préparation FORCE 1.5 G est appliquée en traitement de sol contre les mouches, il conviendra de ne pas utiliser de préparation insecticide à base de pyréthrinoïdes en traitement des parties aériennes contre ces ravageurs. Données post-autorisation Fournir dans un délai d'un an : - une validation inter-laboratoire (ILV) de la méthode d analyse pour la détermination de la téfluthrine dans les denrées d origine animale ; - une méthode de confirmation pour la détermination de la téfluthrine dans l eau ; - de nouveaux essais d efficacité contre les taupins sur tabac à la dose revendiquée de ; - des essais résidus sur chou et céleri-branche pour confirmer l absence de ces métabolites (inférieurs à la LQ) en cas de récolte 90 jours après traitement. Marc MORTUREUX Mots-clés : FORCE 1,5 G, herbicide, téfluthrine, GR, choux, céleri branche, tabac, porte-graine potagères, PPAMC et florale, porte-graines légumineuse fourragères et porte-graines graminées fourragères, PMIN 32 Règlement (CE) n 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOCE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I. 16/19

17 Annexe 1 Usages de la préparation FORCE 1,5 G Substance active Composition de la préparation Dose de substance active Téfluthrine 15 g/kg 183 g/ha Usages Maïs * Traitement de sol * Taupins Dose d emploi (dose en substance active 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) Nombre maximum d applications 1 tous les 3 ans Maïs doux* Traitement de sol * Taupins 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) 1 tous les 3 ans Maïs * Traitement de sol (en localisation)* Scutigerelles 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) 1 tous les 3 ans Maïs doux* Traitement de sol (en localisation)* Scutigerelles 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) 1 tous les 3 ans Maïs*traitement du sol*diabrotica virgifera virgifera Leconte 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) 1 tous les 3 ans Maïs doux*traitement du sol*diabrotica virgifera virgifera Leconte 12, 2 kg/ha (183 g sa/ha) 1 tous les 3 ans 17/19

18 Annexe 2 Liste des usages revendiqués pour une extension d'usage de la préparation FORCE 1.5 G Usages Choux * Traitement du sol * Mouches du chou (choux fleurs, brocolis, choux pommés) A créer - Céleris branche* Traitement du sol * Mouches de la carotte Tabac * Traitement du sol * Taupins Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Mouches des parties souterraines Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Coléoptères Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs Légumineuses fourragères porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs Graminées fourragères porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs NA : Non Applicable Dose d emploi (dose en substance active) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) 1 NA 1 NA 1 NA 1 NA 1 NA 1 NA 1 NA 1 NA 18/19

19 Annexe 3 Liste des usages proposés pour une extension d'usage de la préparation FORCE 1.5 G Usages Choux * Traitement du sol * Mouches du chou (choux fleurs, brocolis, choux pommés) A créer - Céleris branche* Traitement du sol * Mouches de la carotte Tabac * Traitement du sol * Taupins Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Mouches des parties souterraines Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Coléoptères Potagères, PPAMC et florales porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs Légumineuses fourragères porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs Graminées fourragères porte graine * Traitements du sol * Taupins, vers blancs NA : Non Applicable Dose d emploi (dose en substance active) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) Avis 1 90 jours Favorable 1 90 jours Favorable 1 NA Favorable 1 NA Favorable 1 NA Favorable 1 NA Favorable 1 NA Favorable 1 NA Favorable 19/19