Titre : Manuel de prélèvement des examens réalisés au laboratoire d Immuno-hématologie. Approbateur : V. Ferrera

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1 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 1/13 Titre : Manuel de prélèvement des examens réalisés au laboratoire d Immuno-hématologie érythcahier Erythrocytaire des charges Revue de Contrat prélèvements Engagements sanguins du pour laboratoire analyses de d immuno-hématologie l EFSAM Référence : LAB IHE PR 002 G 12 Responsable : S. Coutinet Vérificateur : J. Gouvitsos Approbateur : V. Ferrera Date d effet : 15/10/2012 (Réservé au DQ) OBJET : Ce document est organisé en 3 parties : Nombre de pages : 13 Nombre d annexes : 3 I. Manuel de Prélèvement Exigences relatives aux modalités d exécution du prélèvement Exigences relatives aux prélèvements... 3 a. Exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes en fonction des examens... 3 b. Exigences relatives à l identification de chaque tube prélevé Exigences relatives aux documents accompagnateurs Renseignements cliniques Le degré d urgence Exigences relatives aux conditions de conservation et d acheminement... 5 II. Revue de contrat Gestion des non conformités (NC)... 7 a. A l occasion de la vérification pré-analytique... 7 b. A l occasion de la confrontation des résultats avec l antériorité Modalités de prescription d examen complémentaire... 8 III. Engagements du laboratoire Prise en charge des demandes d examens Délai de rendu Modalités de rendu Modalités de conservation ou de restitution des échantillons Continuité du service 24h/24 (7j/7) Facturation Commentaires : Définitions et précisions de la gestion et diffusion des comptes-rendus de résultats d examens Compte rendu partiel : Ajout de la notion de co-traitance d analyse tracée sur le CR Kleihauer : exigence sur le prélèvement Mises à jour des annexes (coordonnées et cotation) Prise en compte du document national LAB/IHE/DC/MO/001 VS 02 : Critère d acceptation des demandes d examens d Immuno Hématologie et des échantillons biologiques et conduite à tenir en cas de nonconformité dans les laboratoires EFS Equivalence de la nomenclature : LAB IHE / PSL IHR PERSONNEL CONCERNE : Prescripteurs, Personnel réalisant l acte de prélèvement, LBM transmetteurs, Personnel des laboratoires d Immuno Hématologie et Délivrance de l EFS TERMINOLOGIE ET DEFINITION : Demande d examens d immuno-hématologie : désigne l ensemble échantillons-prescription-fiche de prélèvement Co-traitance : transmission d échantillons entre sites EFSAM afin de répondre aux demandes des clients dans le cas où le laboratoire qui a pris en charge le prélèvement ne réalise pas l examen demandé. Cette transmission est tracée sur le CR grâce à la saisie d'un code, qui informe le prescripteur de l'examen transmis et du laboratoire cotraitant. Sous-traitance : transmission d échantillons entre sites EFSAM réalisée de façon fortuite et ponctuelle afin d assurer la continuité de rendu de résultat (ex : si panne, absence de personnel ) Transmission externe pour examen complémentaire : transmission d échantillons hors EFSAM dans le cadre : - soit d identification complexe d anticorps ou de détermination de phénotype rare nécessitant des hématies-tests et/ou des sérums-tests rares (Centre National de Référence des Groupes Sanguins Paris) : transmission réalisée uniquement par le laboratoire de référence régional Marseille Baille

2 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 2/13 - soit du suivi immuno-hématologique de patientes enceintes pour le dosage pondéral (Centre National de Référence d hémobiologie Périnatale Paris) : transmission réalisée par deux laboratoires uniquement Site de Saint-Laurent du Var et de Marseille Baille. Revue de contrat : Pour tous les clients la prescription d examen tient lieu de contrat à minima, sauf contrat local (visant à définir les modalités de maîtrise de la prescription d examens pour éviter la redondance d examens ou générer des examens non prescrits nécessaires au suivi transfusionnel ou obstétrical des patients). Dans ce cas, le contrat est décrit dans l annexe du manuel qualité relative au site concerné, et, dans le cas des établissements de soins, il est validé en CSTH ou fait l objet d un accord écrit. Compte rendu d examen (de résultat) = CR : Tout résultat communiqué hors du laboratoire engage la responsabilité du biologiste médical Compte rendu partiel : compte rendu comportant le résultat d une partie des examens à réaliser. Il mentionne les analyses en cours ou la notion de transmission pour exploration complémentaire. Compte rendu complet : compte rendu comportant l intégralité des examens demandés avec les avis et interprétations si nécessaire. Compte rendu non conforme : résultat d examen erroné ou interprétation erronée Période de Permanence (de l offre de biologie médicale) : période de fonctionnement du laboratoire pendant laquelle le biologiste n est pas présent ou est indisponible. L information que le CR est émis en période de permanence est apportée par un tampon : «validé en période de permanence des soins par (nom du biologiste responsable du laboratoire)» Duplicata : réédition de compte rendu (de résultats validés biologiquement) déjà transmis ES : Etablissement de soins REFERENTIELS : Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l acte transfusionnel. Décision du 06 Novembre 2006 Les principes des bonnes pratiques transfusionnelles Norme NF EN ISO : Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et les textes associés. Document SH GTA 01 COFRAC «Guide technique d accréditation en biologie médicale» Document SH REF 02 COFRAC «Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale» LAB/IHE/DC/MO/001 VS 02 : Critère d acceptation des demandes d examens d Immuno Hématologie et des échantillons biologiques et conduite à tenir en cas de non-conformité dans les laboratoires EFS DOMAINE D APPLICATION : Examens réalisés dans les laboratoires d immuno-hématologie érythrocytaire de l EFSAM. L EFSAM dispose de 10 laboratoires au sein de la région PACA, dont le laboratoire de référence régional est Marseille Baille. Les analyses réalisées par l EFS Alpes-Méditerranée sont listées dans l annexe 1 qui précise pour chaque laboratoire les examens qu il réalise et ceux qu il transmet systématiquement vers un autre laboratoire de l EFSAM dans le cadre de la co-traitance (ainsi que les délais de rendu, et la cotation). Une continuité régionale inter-laboratoires est assurée grâce à un système de navettes journalier permettant la transmission d échantillons dans le cadre de co-traitance ou sous-traitance (ou besoin de transmission externe). Cette procédure et ses annexes sont disponibles sur le site Remarque : Cette procédure ne concerne pas les examens non réalisés par les 10 laboratoires d immunohématologie érythrocytaire et qui sont acheminés via le système de navettes journalier indépendamment de ces laboratoires (ex : examens HLA pour le laboratoire d immuno-génétique de l EFSAM, ou génotypage fœtal pour l Assistance Publique de Marseille).

3 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 3/13 DESCRIPTION I. Manuel de Prélèvement Il concerne les prélèvements et leurs documents associés quand ils sont : - prélevés par l EFS Alpes-Méditerranée - transmis par les établissements de soins - transmis par des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM). Le respect de ces exigences conditionne l obtention d un résultat analytique fiable et la garantie du lien patient-prélèvement, indispensables à la qualité des résultats d examens et à la sécurité transfusionnelle. 1. Exigences relatives aux modalités d exécution du prélèvement Le prélèvement doit être réalisé avec du matériel à usage unique. Il ne nécessite pas de préparation particulière du patient (ex : être à jeun). Il est porté une attention toute particulière à l'identification du prélèvement : - Une étiquette d'identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement (immédiatement après le prélèvement) du patient et en sa présence. Les mentions portées par l étiquette sont décrites au chapitre Une dernière vérification des informations portées sur l'étiquette est effectuée en demandant au patient de décliner son identité. A défaut, la confrontation de plusieurs types de documents ou sources d'informations d'identité est systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage ) Les matériels utilisés et les déchets produits par l activité de prélèvement doivent être séparés en déchets potentiellement contaminés et autres déchets assimilables à des ordures ménagères. Les déchets à risques infectieux sont éliminés selon la réglementation en vigueur pour l élimination des DASRI (Déchets d Activité de Soins à Risques Infectieux). Les matériels piquants ou coupants doivent être recueillis dans des récipients conformes (type collecteur d aiguilles). Remarque : En cas de prescription d un test de Kleihauer au moment de l accouchement, exécuter le prélèvement au moins 30 minutes après la délivrance. 2. Exigences relatives aux prélèvements a. Exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes en fonction des examens Tous les prélèvements transmis doivent être non décantés, et, si possible, non ouverts. Types Nombre de tubes d examens sur anticoagulant EDTA ABO-RH1 et RH-KEL1 chez l adulte 1 RAI chez l adulte 2 ABO-RH1 et RH-KEL1 et RAI chez l adulte 2 ABO-RH1 et RH-KEL1 et RAI chez le nouveau-né 1 Test Direct à l antiglobuline (TDA) 1 Identification +titrage d allo-anticorps (+/- dosage pondéral) 2 Bilan en vue d injection de gamma anti-rh1 (ABO-RH1/RH-KEL1/RAI +/- 2 Kleihauer) Suivi d efficacité post-injection de gamma anti-rh1 (Kleihauer +/- RAI) 1 Bilan d exploration de conflit transfusionnel 2 Bilan d Anémie Hémolytique Auto-immune (AHAI) : TDA - Elution RAI - Dépistage + /- titrage d anticorps froid - Recherche d activité hémolysante 2 (+ 2 tubes secs)

4 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 4/13 Caractéristiques des tubes : - Les tubes utilisés ne doivent pas contenir de gel séparateur de sérum - Les tubes doivent être si possible totalement remplis - Ils doivent avoir un diamètre de 13 mm. Les tubes doivent avoir une contenance comprise entre 5 et 7,5 ml sauf pour les nouveaux-nés où 3 ml suffisent b. Exigences relatives à l identification de chaque tube prélevé - Une étiquette d identification est apposée sur chaque tube par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement du patient et en sa présence. - Cette étiquette doit mentionner : o le nom de naissance ou de famille, o le(s) prénom(s), o le nom marital ou usuel, o le sexe, o la date de naissance du patient, o o l identifiant patient lorsqu il existe, si possible, la date et l heure de prélèvement. Dans tous les cas, ces éléments doivent être notés sur la prescription ou la fiche de prélèvement. 3. Exigences relatives aux documents accompagnateurs Chaque prélèvement doit être accompagné d une prescription d examen d immuno-hématologie qui comporte de manière lisible : a. l identification du patient : nom de naissance ou de famille / prénom(s) / nom marital ou usuel/ sexe/ date de naissance du patient (identifiant patient lorsqu il existe) b. l identification et signature du prescripteur / date de prescription / examens à réaliser. c. le nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant effectué le prélèvement d. la date et l heure du prélèvement e. le nombre et la nature des échantillons transmis f. l identification de l établissement demandeur : Etablissement de soin avec service et UF et n de téléphone de ligne directe (et si possible fax) Laboratoire avec adresse et n de téléphone et fax. Les points c, d, e peuvent être transmis sur une fiche de prélèvement. Remarque : Lorsque 2 déterminations de groupage sont adressées concomitamment, chacune des demandes doit être isolée physiquement afin de pouvoir différencier les deux prélèvements d un même patient qui serviront à valider un groupe. Des supports de prescription d examens d immuno-hématologie PSL DEL FO 100 sont disponibles sur demande. L annexe 2 décrit le schéma explicatif du remplissage d une prescription type. Dans le cadre de la transmission d examens par des LBM vers l EFS l utilisation de la PSL DEL FO 100 ou d une fiche du type mentionné en annexe 3 est à utiliser. 4. Renseignements cliniques Il s agit des données suivantes : - Contexte pathologique ou obstétrical. - Notion d injection d immunoglobuline anti-rh1 (dose et date), - Antécédents obstétricaux et transfusionnels (nombre et date) et réactions transfusionnelles éventuelles. - Notion d hémolyse. - Origine ethnique, si elle est utile en vue de rechercher un phénotype érythrocytaire rare. Ces renseignements sont notés sur une fiche de suivi médical ou sur la prescription.

5 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 5/13 Remarque : En cas de prescription d un test de Kleihauer, dans le cadre de la prévention de l alloimmunisation anti-rh1, préciser le nombre de semaines d aménorrhée et le contexte clinique, traumatisme ou accouchement. Dans ce dernier cas, associer, le prélèvement de l enfant à celui de la mère. Les prescriptions de RAI de patiente ayant reçu une injection prophylactique d immunoglobuline anti-d doivent être accompagnées de la date d injection, et si possible de la dose injectée et de la voie d administration. Dans le cadre d exploration d anémie hémolytique : préciser le contexte clinique (notamment contexte infectieux récent) et la prise éventuelle de médicaments. Les prélèvements transmis pour exploration complémentaire doivent être accompagnés des résultats préliminaires (résultats réactionnels, et, si possible, pour la RAI, antigramme du panel utilisé). Dans le cas d exploration de RAI les résultats d une détermination de groupage ABO-RH1 et RH-KEL1 ou les échantillons permettant de la réaliser doivent être, si possible, adressés en vue de leur prise en compte pour la validation de l identification. Cas particulier du nouveau né : Dans les cas d exploration d incompatibilité foeto-maternelle ou de prévention d allo-immunisation maternelle par gammaglobuline anti-rh1 : la fiche de renseignement clinique ou la prescription de l enfant doit mentionner : - l identité complète de la mère - et, si des prélèvements maternels ne sont pas transmis concomitamment, le statut immunohématologique maternels (groupe ABO-RH1 - phénotype RH-KEL1 - résultat et date de la dernière RAI - spécificité des anticorps connus et/ou notion d injection prophylactique d immunoglobuline anti-d). En contexte transfusionnel potentiel ou avéré, le prélèvement doit être réalisé sur sang veineux ou artériel. Le délai de validité de la RAI peut excéder 72 heures. Remarque : dans le cadre de la prévention de l allo-immunisation anti-rh1, un prélèvement sur sang de cordon est accepté dans la mesure où les conditions de prélèvement permettent d éviter une contamination par des hématies maternelles. 5. Le degré d urgence Lorsque la demande présente un degré d urgence, celui-ci doit être précisé afin d assurer un rendu de résultat compatible avec son utilisation clinique et notamment la délivrance de produit sanguin labile (PSL). Les délais d urgence transfusionnelle peuvent être de deux ordres : Urgence transfusionnelle vitale si le délai d obtention des PSL est inférieur à 30mn (les CGR sont délivrés dans la mesure du possible avec deux déterminations de groupage sanguin, éventuellement avant la connaissance des résultats de la RAI si ceux ci ne sont pas disponibles) Urgence transfusionnelle relative si le délai d obtention des PSL est de 2-3 heures ce qui permet la réalisation de l ensemble des analyses immuno-hématologiques transfusionnelles prévues par voie réglementaire. 6. Exigences relatives aux conditions de conservation et d acheminement Le transport des demandes vers le laboratoire doit s effectuer le plus rapidement possible après le prélèvement en prenant toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques de contamination du personnel. Les prélèvements sont transportés à température ambiante (18-24 C). Les demandes transmises directement par l intermédiaire de coursier doivent être insérées individuellement dans un emballage étanche, portant les noms et adresse du laboratoire destinataire.

6 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 6/13 Les échantillons transmis par courrier doivent être insérés dans une boite étanche, tapissée par un matériau absorbant et l ensemble placé dans un emballage extérieur résistant portant : Une étiquette générale comportant les éléments suivants : - Mention «produits d origine humaine» - Nom, adresse, n de téléphone, n de télécopie du destinataire - Nom, adresse, n de téléphone, n de télécopie de l expéditeur - La mention : en cas d accident ou d incident, prévenir immédiatement l expéditeur. Une étiquette produit comportant les éléments suivants : - Le type de produit : «tubes patients substance biologique catégorie B» - Le logo losange UN La mention «à protéger des chocs physiques ou thermiques» - La quantité de tubes - La conduite à tenir à réception En contexte transfusionnel la transmission à l EFS doit être réalisée dans des délais compatibles avec l exploitation des résultats en contexte transfusionnel et dans tous les cas dans les 3 jours après le prélèvement (limite de validité usuelle de la RAI en contexte transfusionnel) En cas de transmission de prélèvement pour explorations complémentaires à l EFS : les prélèvements doivent être conservés entre 2-8 C avant l envoi. Ils doivent être transmis dans un délai compatible avec leur bonne utilisation clinique et dans tous les cas ils doivent parvenir à l EFS moins de 7 jours après le prélèvement. Remarque : Chaque détermination de groupage ABO-RH1 et phénotypage RH-KEL1 devra être insérée dans un emballage unique. Pour la transmission de tubes par coursier, des «sachets emballage unique» peuvent être mis à disposition sur demande

7 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 7/13 II. Revue de contrat La revue de contrat est effectuée à partir de chaque prescription à réception des demandes d examens. Outre la vérification de la conformité de la demande une adaptation éventuelle de la prescription peut être réalisée (ajout ou suppression d examens), faisant systématiquement l objet d un enregistrement informatique et d une information sur le compte-rendu d examen. Les prescriptions orales ne sont pas acceptées (si besoin fax de régularisation). 1. Gestion des non conformités (NC) La détection au laboratoire d une NC de demande peut être réalisée à deux niveaux : à l occasion de la vérification pré-analytique, à l occasion de la confrontation des résultats avec l antériorité. a. A l occasion de la vérification pré-analytique A l arrivée des demandes au laboratoire une vérification pré-analytique s assure de leur respect aux exigences décrites ci-dessus. Toute NC fait l objet d un enregistrement informatique (codé en AM) et est signalée sur le compte-rendu de résultats. La conduite à tenir vis à vis des NC est la suivante : Type de non conformité Critique : Oui / Non Identification patient (e) sur tube ou prescription : absente, incomplète (manque nom naissance ou prénom ou date naissance), illisible ou double étiquetage Traitement de la demande Code NC saisi en interne OUI NON AM1 Discordance d identité entre tube et prescription OUI NON AM1 sauf (1) sauf (1) Tube absent ou vide ou non adapté ou décanté OUI NON AM2 Absence de date et/ou heure* de prélèvement Prescriptions de groupage : 2 prélèvements reçus simultanément avec absence d identification des 2 préleveurs différents ou de mention d horaires différents. OUI* Heure obligatoire si contexte transfusionnel OUI NON Seule une demande est traitée (celle avec RAI) La deuxième est refusée Absence de fiche de prescription d examens OUI NON AM4 Absence d identification du préleveur* ou illisible NON* sauf examen transmis en 2 ème intention par LBM OUI AM5 Discordance identité patient sur prescription(s) OUI AM6 et/ou tubes ET dossier EFS (2) NON après régularisation par Sauf (2) Etiquette coupée NON demande de renseignement complémentaire AM7 Défaut sur tube (qualité (3) et/ou quantité) NON OUI AM8 Absence d identification de l ES, du service OU du prescripteur (nom et signature OU signature lisible) NON OUI AM9 Nature des analyses non précisée *sur la OUI prescription NON * par défaut : ABO/ Rh-K / RAI AM10 (1) : En cas de transmission par un LBM : si discordance d identification document / tubes lorsque 3 des éléments suivants sont concordants (Nom ou Nom Marital / Prénom / Date de naissance) demande de fax de régularisation au laboratoire signé par le biologiste (2): Cas particulier : lorsqu il n y a que le nom marital à rajouter OU à enlever, l EFS met à jour le dossier en fonction des éléments transmis et un groupage ABO-D Rh-K d identitovigilance est réalisé (si non prescrit) - AM14 : justification du complément de prescription de groupage ABO-D. (3) : Les échantillons hémolysés sont acceptés et traités, si nécessaire en méthodes de seconde intention afin d explorer un éventuel contexte d hémolyse ou incident transfusionnel. L hémolyse complète du spécimen, peut empêcher le rendu de certains résultats (ex : exploration globulaire). Le prescripteur en est alors informé par un commentaire sur le CR. AM3 AM3

8 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 8/13 Régularisation : - Elle doit être rapide, dans un délai inférieur à 24h (hors contexte d urgence), compatible avec un délai raisonnable de rendu des résultats. - En cas de régularisation d une anomalie uniquement sur prescription IH et que le document conforme est obtenu : prise en charge par l opérateur et traitement de la demande après régularisation (un code AM15 trace cet évènement). - S il s agit d un prélèvement unique et d obtention difficile ou en cas d urgence vitale : il pourra être traité sans régularisation sous dérogation du signataire (un code AM16 trace cet évènement) - Dans les autres cas, une dérogation de nouveau prélèvement pourra être admise à l issue d une codécision (prescripteur signataire) (un code AM17 trace cet évènement). b. A l occasion de la confrontation des résultats avec l antériorité Une remise en cause du lien patient - prélèvement peut survenir à l occasion de la confrontation du résultat de certaines analyses (groupages ABO-RH1, Phénotype RH-KEL1) avec leur antériorité, si elle existe, et après une enquête interne ayant éliminé une erreur d affectation. La discordance avec l historique fera évoquer les hypothèses suivantes : - erreur de patient pour l échantillon concerné. - erreur de patient lors d une hospitalisation antérieure. - patient réellement différent (homonymie, usurpation d identité,...). La discordance est tracée par un code anomalie AM11 (discordance ABO ou sur deux antigènes du phénotype Rh/Kell) et de nouveaux prélèvement et prescription sont nécessaires. 2. Modalités de prescription d examen complémentaire L EFS pourra rajouter des examens complémentaires dans les cas suivants : - Assurer l identitovigilance du patient (voir chapitre II-1-1) - Permettre l interprétation des examens réalisés (ex : phénotype si identification d anticorps positive) - Assurer la sécurité transfusionnelle des transfusions (ex : élution si Test direct à l antiglobuline de type IgG et antécédent transfusionnel de moins de 3 mois) - Assurer le suivi Immuno-hématologique des grossesses (ex : titrage si identification d allo-anticorps) Tous les ajouts d examens sont justifiés par un commentaire au bas du compte-rendu. En cas d examen transmis par un LBM tout rajout d analyse est validé avec le LBM transmetteur.

9 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 9/13 III. Engagements du laboratoire 1. Prise en charge des demandes d examens Délai de rendu Après revue de contrat les demandes d examens sont prises en charge et les examens réalisés dans les délais suivants : Si urgence transfusionnelle vitale : Détermination ABO-RH1 et RH-KEL1- Délai de réalisation des examens 30mn RAI dans l heure Si urgence transfusionnelle relative Examen : détermination ABO-RH1 et RH-KEL1/ RAI / éventuellement EDCL Délai de réalisation des examens 2-3 heures Hors situation d urgence - Délai de réalisation des examens : heure souhaitée par le prescripteur ou en 5 à 6 heures pour les examens à visée transfusionnelle. - Pour les examens hors contexte transfusionnel : délai de rendu précisé dans l annexe 1. Remarque : Les laboratoires IH de l EFSAM ne réalisent pas les autres examens que ceux cités dans la liste des analyses (annexe 1). Néanmoins ils peuvent être amenés à prendre en charge certains examens liés à l activité d immuno-hématologie érythrocytaire tels que : Dosage pondéral isolé/ Génotypage érythrocytaire / Exploration d anémies hémolytiques médicamenteuses. 2. Modalités de rendu Aucun résultat d examen n est transmis par téléphone. Les résultats sont adressés au prescripteur (ou ES prescripteur) et/ou au patient soit : - Sous enveloppe (expédition par voie postale ou par coursier de l ES) - Directement : à l accueil du laboratoire ou du site de prélèvement externes EFS Eventuellement complétés par fax (avec numéro de fax dédié pour la confidentialité) et/ou par informatique (pour les clients connectés). La LAB IHE PR 003 définit la gestion commune des envois de compte-rendu (CR) et, pour chaque site, un état détaillé des modalités d envoi des CR est formalisé dans la PSL IHR REG FO Modalités de conservation ou de restitution des échantillons Après analyse, les spécimens (sauf ceux de nouveau-né ou ceux explorés dans le cadre de recherche de paternité) sont conservés 7 jours par l EFS. Dans ce délai des 7 jours il est possible : - De prescrire un examen complémentaire. Cette demande faite par le prescripteur ou le LBM transmetteur doit être écrite (attention au délai maximum après prélèvement et si pas quantité insuffisante). - De demander la restitution des échantillons. Cette demande peut être faite par le prescripteur, le LBM ou l établissement de soin, à qui revient l organisation du transport. - De demander la répétition d un examen. Dans certains cas la répétition d analyse sur échantillon conservé ne pourra être réalisée que par une méthode différente de la méthode initiale. Cas particuliers des prélèvements de nouveaux-nés à visée transfusionnelle : ils sont conservés 14 jours pour éviter la spoliation sanguine en cas de transfusions répétées.

10 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée 10/13 4. Continuité du service 24h/24 (7j/7) L EFS Alpes-Méditerranée possède un réseau de 10 laboratoires d immuno-hématologie érythrocytaire. La continuité de service est organisée : - par la présence en garde ou en astreinte de technicien(s) avec une conduite à tenir permettant de palier une absence inopinée de technicien travaillant seul (PSL DEL PR 105), - l existence d une astreinte de biologie et conseil transfusionnel (PSL DEL PR 007). En cas de difficulté fortuite et ponctuelle d un des laboratoires à assurer le rendu de résultat, une soustraitance entre sites EFSAM est possible grâce au système de navettes journalières planifiées et, si besoin, déclenchées à la demande. Dans ce cas, les prélèvements sont adressés en priorité vers le laboratoire de référence régional ou vers un des 10 autres laboratoires accrédités pour l examen concerné EFS AM. Enfin, une procédure, la PRO PGC 001 décrit les modalités de gestion de situation de crise pouvant mettre en cause la continuité du service (avec description du circuit de l information via le(s) cellules(s) de crise, la conduite à tenir en situation de plan blanc d établissement de santé, de catastrophe naturelle, conduite à tenir en cas de défaillance de réseau informatique, téléphonique, électrique). 5. Facturation Les examens réalisés sont facturés selon la réglementation en vigueur pour les actes cotés en B, et selon l annexe 1 pour les examens hors nomenclatures au client demandeur.

11 MARSEILLE BTC MARSEILLE NORD MARSEILLE SUD AIX ARLES AVIGNON CANNES GAP ST LAURENT DU VAR TOULON FON PRE LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée ANNEXE 1 Annexe 1 (ex FIC IHC 001) Liste des analyses d Immuno-Hématologie Erythrocytaire de l EFSAM cotation en vigueur au moment de la rédaction, peut être modifiée en cours d'année selon le JO ANALYSE Tube et remplissage Délai de réalisation * Cotation Code NABM Groupage sanguin ABO-RH1 Phénotypes RH (RH 2, RH3, RH4, RH5) et Kell (KEL1) Antigène érythrocytaire autre Test direct à l antiglobuline AGH spécifique RAI - Dépistage RAI - Identification min 5ml rempli min 5ml rempli 2 tubes EDTA s 2 tubes EDTA s X X X X X X X X X X 24h B X X X X X X X X X X 24h B X X X X X X X X X X 24h X X X X X X X X X X 24h B15 chaque antigène : max 5 antigènes B15 par AGH spécifique X X X X X X X X X X 24h B X X X X X X X X X X 24h** B Epreuve Directe de Compatibilité pour chaque unité de sang X X X X X X X X X X 24h** B RAI Titrage d un anticorps identifié Microtitrage : différenciation d un allo-anti-rh1 d un anti- RH1 passif Anticorps immuns du système ABO : dépistage ET titrage Epreuve d élution d anticorps à partir de globules rouges Epreuve d adsorption d anticorps sur globules rouges Quantification d hématies fœtales par test de Kleihauer Exploration d anémie hémolytique : Dépistage d anticorps actifs à 4 C Exploration d anémie hémolytique : titrage à 4 C et 37 C Exploration d anémie hémolytique : Recherche d une activité hémolysante Recherche d hémolysine biphasique 2 tubes EDTA s et 1 tube sec min 7 ml remplis et 1 tube sec min 7 ml remplis X T T T T T T T T T 24h B X T T T T T T T T T 48h HN110 (29,7 ) X T T T T T T T X T 24h B X X X X T X X T X X 24h B X T T T T T T T X X 36h B X X T T T(1) X T(2) T X T 24h B X T T T T T T T T T X T T T T T T T T T X T T T T T T T T T X T T T T T T T T T 36h 36h HN80 (21,6 ) HN130 (35,10 ) HN10 x 4 (10,8 ) HN 60 (16,20 ) / / / * : 24h en jour ouvré hors contexte transfusionnel ** : si identification simple de niveau 1 soit un anticorps isolé ou 2 anticorps maximum X = Réalisé sur site, transmission vers le laboratoire Marseille BTC uniquement dans le cadre d exploration de difficultés T = Transmission systématique vers le laboratoire Marseille BTC (1) = Transmission systématique vers le laboratoire d Avignon ou (2) vers le laboratoire de Saint Laurent du Var

12 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée ANNEXE 2 Obligatoire Obligatoire Obligatoire Obligatoire 2 prélèvements effectués Soit par 2 préleveurs différents Soit par même préleveur à 2 moments différents. Obligatoire (contexte transfusionnel) Départ de validité de la RAI Bilan d Agglutinines froides(baf) (préciser si contexte infectieux) Obligatoire Par exemple : Kleihauer (1 EDTA) Bouchon violet foncé Bouchon rouge Ou 1 ère ou 2 nde détermination L identité inscrite sur le bon de prescription et sur les tubes échantillons de prélèvements doit être complète et identique pour : s assurer qu il n y a pas d erreur de prélèvement, s affecter sur le bon dossier de notre base de données faire le lien entre l individu (tube) et la demande (prescription) en toute circonstance. La non-conformité d un des éléments obligatoires entraine a minima le blocage initial de la demande

13 LAB IHE PR 002 G 12 EFS Alpes-Méditerranée ANNEXE 3

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