Héparine Choay U.I./5 ml héparine sodique

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Héparine Choay U.I./5 ml héparine sodique solution injectable Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que HÉPARINE CHOAY et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HÉPARINE CHOAY? 3. Comment utiliser HÉPARINE CHOAY? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver HÉPARINE CHOAY? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Héparine Choay ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? ANTITHROMBOTIQUE/HÉPARINE. Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines. Il est indiqué : - pour le traitement : d une phlébite ou d une embolie pulmonaire (une embolie est l obstruction brusque d un vaisseau par un caillot), de l infarctus du myocarde ou menace d infarctus du myocarde, de certaines embolies artérielles, de certaines maladies de la coagulation. - pour la prévention des embolies artérielles, - pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d insuffisance rénale). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER Héparine Choay? N utilisez jamais HÉPARINE CHOAY dans les situations suivantes : - allergie connue à l'héparine, - épisode grave dans le passé de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine), - maladie connue de la coagulation, - toute lésion risquant de saigner, - hémorragie cérébrale. 1 / 5

2 Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par l'héparine. Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes : - dans les 3 premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre-indiquée, - hypertension artérielle non contrôlée par le traitement, - la plupart des endocardites (infections du cœur). Les médicaments suivants sont généralement déconseillés pendant un traitement par l'héparine : - l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre), - les anti-inflammatoires, - le dextran. Faites attention avec HÉPARINE CHOAY : Précautions d emploi La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement : - ulcères digestifs anciens, - maladies de la rétine, - après une opération du cerveau ou de la moelle épinière, - ponction lombaire. Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant une veine ou une artère). Ce médicament contient environ 25 mg de sodium par flacon, n'en tenir compte que chez les enfants suivant un régime pauvre en sel, strict. Prise ou utilisation d autres médicaments AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE PHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN, en particulier si vous prenez de l'aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, à dose adaptée. Grossesse et allaitement En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse. Toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement est alors contreindiquée. L'allaitement est possible avec ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 2 / 5

3 Informations importantes concernant certains composants de HÉPARINE CHOAY Ce médicament contient du sodium et de l alcool benzylique. 3. COMMENT UTILISER Héparine Choay? Posologie La concentration de cette héparine est de 5000 UI/ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration. - Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalités suivantes : Administration continue avec une seringue électrique. On peut administrer, en début de traitement, une dose de 50 UI/kg en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe. La dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance. Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie. Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin. - Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des doses différentes : la prescription du médecin devra être strictement respectée. Mode d administration VOIE INTRAVEINEUSE. Ne pas injecter par voie intramusculaire. Fréquence d administration Selon prescription médicale. Durée du traitement Selon prescription médicale. Si vous avez utilisé plus de HÉPARINE CHOAY que vous n auriez dû : L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant. La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée par l'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, HÉPARINE CHOAY est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Très fréquemment : - Saignements de gravité variable. Ils peuvent être majorés par la présence d'une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et par l'association avec certains médicaments pris pendant la même période. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant. 3 / 5

4 - Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui peut dans certains cas être grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement. - Hématomes au point d'injection; ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des "boules" sous la peau (nodules) peuvent être perçues au point d'injection; celles-ci disparaîtront spontanément et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement. Fréquemment : - Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie (transaminases, γgt). Peu fréquemment : - Manifestations allergiques locales et générales notamment éruption cutanée, démangeaisons, peau violacée, conjonctivite, rhinite, asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensations d'oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue, rarement une chute très importante de la tension artérielle. Dans certains cas, leur apparition doit conduire à l'arrêt du traitement. Rarement : - Réactions cutanées sévères (nécrose) au point d'injection, ces réactions peuvent être précédées par l'apparition d'une éruption cutanée douloureuse sur d'autres parties du corps. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement. - Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) avec éruption. Très rarement : - Apparitions de «boules» sous la peau au point d'injection constituées par des dépôts de sels de calcium (calcinose) essentiellement chez les patients insuffisant rénaux. - Perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation du potassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. - Chute des cheveux. - Érection douloureuse et prolongée. Déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse (ostéoporose) lors de traitement prolongé. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Héparine Choay? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser HÉPARINE CHOAY après la date de péremption mentionnée sur la boîte. À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 4 / 5

5 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient HÉPARINE CHOAY UI/5 ml, solution injectable? La substance active est : Héparine sodique UI pour un flacon de 5 ml. Les autres composants sont : Alcool benzylique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Qu est-ce que HÉPARINE CHOAY UI/5 ml, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 5 ml. Boîte de 1 ou 10. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site ou contactez-nous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant sanofi-aventis Deutschland GmbH Frankfurt - Allemagne La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : mai 2010/V2. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 5 / 5