Les comités d éthique pour les recherches non interventionnelles Méthodologie et enjeux du contrôle a priori des projets de recherche

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1 Les comités d éthique pour les recherches non interventionnelles Méthodologie et enjeux du contrôle a priori des projets de recherche Anne-Sophie Brun-Wauthier, Maître de conférences à l Université de Grenoble Etienne Vergès, Professeur à l Université de Grenoble, Membre de l Institut universitaire de France Géraldine Vial, Maître de conférences à l Université de Grenoble 1 Le contrôle éthique des recherches impliquant la personne humaine a fait l objet de nombreuses études, qui décrivent la naissance du processus de régulation éthique aux Etats-Unis, puis son extension progressive dans le monde 2. Dans les années 1960, les Institutional Review Boards (IRB) ont été créés aux Etats-Unis, avec pour mission de garantir le respect des règles éthiques dans les recherches financées par le National Health Service (NHS). Cette régulation a été renforcée dans les années 1970 par l adoption du Code of Federal Regulations et du rapport Belmont 3. Bien qu il se développe tout d abord dans le domaine de la santé, le contrôle éthique des recherches impliquant la personne humaine s étend rapidement à tous les domaines scientifiques aux Etats-Unis. En s appuyant sur la sanction du financement 4, l influence des IRB a été croissante et a fait l objet d une contestation très vive dans le domaine des sciences humaines et sociales (SHS) 5. En France, le contrôle éthique des protocoles de recherche est apparu dans les années En 1984, le Comité consultatif national d éthique (CCNE) rend un avis majeur sur les essais de nouveaux traitements chez l homme 6. Dans cet avis, il préconise la création de comités d éthique par voie réglementaire et l obligation de soumettre à ces comités tout essai sur l homme visant à évaluer une intervention d ordre curatif, préventif ou diagnostique. Dans le même temps, se développent, de façon informelle dans les centres hospitaliers, des comités d éthique locaux, dont la mission est d examiner les essais de nouveaux médicaments et, plus généralement, toutes les recherches conduites en milieu hospitalier 7. Le contrôle éthique des protocoles de recherche est ainsi né au sein de la communauté scientifique, avant de 1 Les auteurs, cités par ordre alphabétique, sont membres du Groupe «Droit et Science», GRDS CRJ (EA 1965). 2 Cf. notamment, F. Bonnet et B. Robert, «La régulation éthique de la recherche aux États-Unis : histoire, état des lieux et enjeux», Genèses , n 75, p ; A.-S. Brun-Wauthier, E. Vergès, G. Vial, «L éthique scientifique comme outil de régulation : enjeux et dérives du contrôle des protocoles de recherche dans une perspective comparatiste», in Droit, sciences et techniques, quelles responsabilités?, Lexisnexis, coll. Colloques et débats, 2011, p Rapport adopté par la National Commission for the Protection of Human Subjects of Research. 4 Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut recevoir de financements nationaux si elle n a pas été contrôlée, préalablement, par un IRB. 5 Cf. par ex. K.-D. Haggerty, «Ethics creep : governing social science in the name of ethics», Qualitative sociology 2004, vol. 27, n 4. ; et notre article précit., pour une synthèse de cette contestation. 6 CCNE Avis n 2 9 octobre Cf. CCNE avis n 13 7 novembre 1988 et B. Le Mintier, «Les comités régionaux d éthique en France réalités et perspectives», rapport de la MIRE du ministère du Travail et des Affaires sociales et Mission Recherche Droit et Justice, C.R.J.O., octobre

2 recevoir une consécration légale avec la loi n du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (dite loi Huriet-Sérusclat). Cette loi a institué les Comités Consultatifs de Protection des Personnes se prêtant à des Recherches Biomédicales (CCPPRB) dont la mission était de donner un avis sur tous les protocoles de recherche biomédicale. Cette légalisation des comités d éthique en matière de recherche n a pas fait disparaître les comités régionaux qui ont continué à fonctionner de façon informelle 8. Les années 1980 ont ainsi marqué une première période dans le contrôle éthique des protocoles de recherche. Ce contrôle était limité au domaine des recherches biomédicales, même si le terme «biomédical» pouvait recouvrir des recherches de nature très différente 9. Le contrôle éthique des recherches biomédicales s est imposé en France pour des raisons variées. L influence anglo-américaine ne doit pas être négligée, mais il faut également souligner l impact de textes internationaux tels que la déclaration d Helsinki 10 et la déclaration de Manille 11 qui imposent un tel contrôle. En outre, dans les années 1980, les chercheurs français ont pris conscience que les essais cliniques constituent des formes d atteinte à l intégrité physique, dont la légalité était soumise à l exigence de bénéfice direct pour le sujet 12. Enfin, l affaire Milhaud qui concernait en 1985 un professeur de médecine effectuant des expérimentations sur des personnes en état végétatif chronique a eu d importantes répercussions dans la communauté scientifique. Le médecin fut sanctionné par le Conseil de l ordre et cette affaire fit apparaître publiquement les lacunes juridiques en matière de contrôle des recherches biomédicales. Le mouvement de régulation éthique a connu, au cours des dernières années, de nouveaux développements dans le domaine des SHS. Sous la pression des bailleurs de fonds et des éditeurs scientifiques 13, des chercheurs en sciences sociales dont les protocoles impliquent des personnes humaines ont commencé à mettre en place des comités d éthique au sein de leurs laboratoires 14. En effet, la production d un avis positif d un comité d éthique est exigée de façon de plus en plus fréquente, soit dans les recherches conduites en partenariat avec des équipes anglo-américaines 15, soit pour la soumission d articles à des publications internationales 16. Plus récemment, la 8 B. Le Mintier, Internormativité et production de la norme éthique en matière biomédicale, Rapport de recherche, 1999, p. 2. Ce rapport montre que les comités informels ont continué à rendre des avis sur des protocoles de recherche, même après l entrée en vigueur de la loi Huriet-Sérusclat. 9 Cf. par ex. CCNE, avis n 38, 14 oct sur l éthique de la recherche dans les sciences du comportement humain. 10 Association médicale mondiale, Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (1964). 11 OMS et CIOMS, Directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (1981). 12 Cf. par ex. S. Monnier, Les comités d éthique et le droit, L Harmattan 2005, p Sur cet aspect, cf. A.-S Brun-Wauthier, E. Vergès, G. Vial, «L éthique scientifique comme outil de régulation» art. précit., particulièrement sur les sanctions encourues par les chercheurs en SHS qui ne soumettent pas leur protocole à un comité d éthique. 14 Par ex., le comité d éthique du LPNC-UMR 5105, 15 Etats-Unis, Canada, Grande-Bretagne. 16 Cf. notamment, International Committee of Medical Journal Editors, Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals : Writing and Editing for Biomedical. 2

3 proposition de loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine soumise au Parlement en janvier 2009 suggérait de soumettre tous les projets de recherche sur la personne humaine aux comités de protection des personnes. Cette proposition a eu d importantes répercussions sur la communauté scientifique : en effet, plusieurs institutions académiques et hospitalières ont créé des comités d éthique pour les recherches dites non-interventionnelles avant même que la proposition ne deviennent loi. L existence, en France, de comités destinés à examiner la validité éthique de protocoles de recherche en SHS, dès lors qu ils impliquent des personnes humaines, n est donc pas nouvelle 17. Cependant, le développement de ces comités a connu un essor récent. En juillet 2009, l Université de Provence a décidé de se doter d'un comité d'éthique, dont la mission consistait, en partie, à anticiper l entrée en vigueur de la proposition de loi Jardé 18. En 2010, l Université Paris Descartes créait le Conseil d'évaluation éthique pour les recherches en santé (CERES) 19. En 2011, l INSERM adoptait le règlement intérieur du comité d évaluation éthique (CEEI) 20. Enfin, en 2012, le Comité d éthique pour les recherches non interventionnelles (CERNI) 21 a été créé à l initiative du Pôle Grenoble Cognition 22. Sa mission est d offrir aux chercheurs du site grenoblois une instance d évaluation éthique pour les projets de recherche qui ne relèvent pas des CPP. Ces quatre comités d éthique présentent plusieurs points communs. Tous sont des comités d éthique appliquée, en ce sens qu ils rendent des avis sur des cas concrets qui leurs sont soumis. Tous ont un rôle d évaluation a priori des protocoles, avant que la recherche soit mise en œuvre. Tous, enfin, ont pour vocation de permettre aux chercheurs qui ne relèvent pas du domaine de compétence des CPP, d obtenir l avis d un comité d éthique, en vue d une publication ou de l obtention d un financement 23. Publication Article II F : Dans le même esprit, la revue PLOS One prévoit dans sa politique éditoriale que toutes les recherches impliquant des participants humains doivent avoir été approuvées par un IRB ou un comité équivalent (article 6). 17 Par exemple, le comité opérationnel d éthique dans les sciences de la vie (Copé) mis en place en 1991 par le département des sciences de la vie du CNRS recensait les questions éthiques auxquelles étaient confrontés les chercheurs et leur apportait une aide, soit en les mettant en relation avec les instances ad hoc, soit en les aidant à se conformer aux réglementations en vigueur dans leur domaine d activité. Ce comité a été dissous en 2012 par le CNRS. D autres comités d éthiques ont été créés pour répondre à des besoins spécifiques. Tel est le cas du comité d éthique du Centre de recherche et de document sur l Océanie (CREDO), dont la fonction est d évaluer le caractère éthique des projets de recherche de ce laboratoire dont l activité scientifique porte notamment sur les populations autochtones des sociétés du pacifique Itemid=82 22 Le pôle Grenoble cognition est une structure fédérative de recherche du site grenoblois. 23 Dans cette perspective, le CEEI/IRB de l Inserm est le seul à bénéficier d une accréditation de l US Office for Human Research (OHRP) qui lui permet de délivrer aux protocoles un véritable avis accompagné d un numéro d IRB. D autres comités français ont cette accréditation, mais ils ne sont pas inclus dans l étude. Tel est le cas du Comité d'éthique des Centres d'investigation Clinique en région Rhône-Alpes-Auvergne, cf. S. Chomel de Varagnes, Ch. Duale, C. Dubray, «Création d'un comité d'éthique des Centres d'investigation Clinique en région Rhône-Alpes-Auvergne», Thérapie (Paris) A. 2008, vol. 63, n 4, pp

4 De surcroît, plusieurs comités ont été institués pour devancer l entrée en vigueur de la loi Jardé, qui a été promulguée le 5 mars En effet, la loi Jardé impose que toutes les recherches impliquant la personne humaine soient soumises au contrôle des CPP, que ces recherches soient interventionnelles ou non interventionnelles. En théorie, les recherches non interventionnelles peuvent couvrir les disciplines médicales, mais aussi et surtout les SHS. Toutefois, la composition des CPP est essentiellement biomédicale. La compétence scientifique de ces comités ne s étend donc pas aux SHS. Certaines universités 25 ont ainsi créé un comité d éthique spécialisé dans le domaine des SHS, dont la fonction était d établir des liens avec les CPP et de procéder à un pré-examen des dossiers pour palier ce déficit de compétence. Cette anticipation est sujette à un fort aléa. En effet, le champ d application de la loi demeure incertain car la notion de «recherche non interventionnelle» est définie de façon très générale dans ce texte 26. A l heure actuelle, il est impossible de savoir même en s appuyant sur les travaux parlementaires si toutes les disciplines scientifiques seront concernées ou si les décrets d application limiteront le champ d application de la loi au domaine biomédical. Dans ce domaine, les recherches non interventionnelles sont globalement représentées par deux types de travaux : les recherches observationnelles et les études de cas cliniques 27. A l inverse, en dehors du domaine biomédical, les formes de recherches non interventionnelles impliquant des personnes humaines sont très nombreuses : enquêtes de terrain, questionnaires, sondages, entretiens, études de données personnelles, etc. Au-delà des interrogations juridiques, le phénomène émergent d extension du contrôle éthique des protocoles de recherche 28 mérite une attention particulière pour plusieurs raisons. Tout d abord, il s agit de la propagation, en France, d une évolution déjà observée dans les pays anglo-américains 29. Ensuite, ce phénomène manifeste l expansion d une normativité propre à la communauté scientifique 30. Cette normativité repose à la fois sur des principes éthiques et sur un système de régulation qui se concrétise par l application de ces principes par les comités d éthique et par l existence de sanctions en cas de non respect des règles ou des procédures 31. Enfin, cette normativité communautaire est en situation de concurrence avec la normativité juridique, puisque l avis d un comité d éthique peut être alternativement réclamé par la communauté scientifique ou imposé par la loi. 24 Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine 25 Université de Provence, Université Paris Descartes. 26 Selon la loi, ce sont des recherches «dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance» (art. L C. sant. pub.). 27 Cf. Les travaux du CECIC décrits par S. Chomel de Varagnes, Ch. Duale, C. Dubray, «Création d'un comité d'éthique des Centres d'investigation Clinique en région Rhône-Alpes-Auvergne», art. précit. p D. Fassin, «Extension du domaine de l éthique», Mouvements , n 55-56, p Cf «L éthique scientifique comme outil de régulation», art. précit. 30 E. Vergès, «Ethique et déontologie de la recherche scientifique, un système normatif communautaire», in Qu en est-il du droit de la recherche?, dir. J. Larrieu, LGDJ 2009, p Le fait de se voir refuser le financement d une recherche ou la publication d un article s analyse comme une forme de sanction propre à la communauté scientifique. 4

5 La présente étude se propose d analyser cette normativité communautaire émergente à travers les quatre comités d éthique pour les recherches non interventionnelles qui ont été décrits plus haut : - le comité d éthique de l Université de Provence ; - le comité d éthique pour les recherches non interventionnelles du site grenoblois (CERNI) ; - le conseil d'évaluation éthique pour les recherches en santé de l Université Paris Descartes (CERES) ; - le comité d évaluation éthique de l Inserm (CEEI / IRB). L étude portera sur les règles qui gouvernent l activité de ces comités d éthique. Elle poursuit un double objectif. Le premier est d analyser la méthodologie de création et de fonctionnement de ces comités. Il s agit de comprendre comment s opère le contrôle éthique des protocoles de recherche, lorsqu il est réalisé à l initiative et par les chercheurs. L étude porte ainsi sur une forme d autorégulation qui s opère dans un sens bottom-up 32. Le second objectif porte sur les enjeux du contrôle éthique lorsqu il est réalisé par les chercheurs. Il s agit de savoir notamment si le phénomène de surréglementation et de malréglementation 33 observé dans les pays anglo-américains menace l expansion du contrôle éthique en France. Cette étude est réalisée à partir des documents mis à la disposition du public par ces comités d éthique. Il peut s agir des statuts, du règlement intérieur ou du guide de soumission d un projet de recherche à destination des chercheurs. Ces documents permettent de décrire l organisation et le fonctionnement des comités (I), la procédure d examen des protocoles de recherche (II) et, enfin, les avis qui sont rendus (III). I. Le comité d éthique A. L organisation du comité La reconnaissance institutionnelle du comité. La plupart des comités d éthique pour les recherches non interventionnelle n a pas de forme juridique claire. Ils ne sont pas constitués en association et ne constituent pas, non plus, des services administratifs rattachés à un établissement public de recherche. Plusieurs comités ont fait l objet d une reconnaissance par leur institution. Tel est le cas du CERES, qui a été publiquement soutenu par le président de l Université Paris Descartes et du CEEI de l INSERM qui apparaît officiellement comme l une des instances éthiques de l organisme. En revanche, on ne trouve aucune trace de création par l institution ellemême (délibération d un Conseil d administration par exemple). La position du CERNI est plus originale encore. Créé directement par des chercheurs, ce comité a sollicité la reconnaissance des universités et organismes de recherche du site de 32 Ces formes de régulation sont créées par les chercheurs eux-mêmes et non pas imposées par des institutions ou des autorités étrangères à la communauté scientifique. 33 P. Trudel (ss dir.), La malréglementation Une éthique de la recherche est-elle possible et à quelles conditions?, Presses de l Université de Montréal,

6 Grenoble. Il ne s agit pas d une formalité juridique, mais plutôt d un processus de validation par les institutions académiques de l activité du comité. Les institutions sont ainsi invitées à nommer des représentants au sein du CERNI. L autre forme de reconnaissance consiste dans l obtention d une accréditation IRB. Cette accréditation présente une nature très particulière, puisqu elle est accordée par l Office for Human Research Protections qui dépend du Department of Health & Human Services des Etats-Unis. Cette accréditation IRB est donc juridiquement atypique, puisque des comités français sont conduits à demander une reconnaissance juridique à une administration américaine. Cette situation démontre le particularisme de cette normativité scientifique. L accréditation IRB est une caution éthique pour les éditeurs scientifiques et les bailleurs de fonds. Pour obtenir l accréditation, les comités d éthique doivent se conformer à un document prescriptif : The IRB Guidebook. Actuellement, selon la base de données de l Office for Human Research Protections, vingt-deux comités français disposent d une accréditation IRB 34. La plupart sont des CPP. Un seul opère dans une discipline qui ne relève pas du domaine biomédical 35. La forme supérieure de reconnaissance des comités d éthique français ne se trouve donc pas dans une consécration légale, comme c est le cas pour les CPP, mais dans l obtention d un numéro d enregistrement IRB délivré par une agence gouvernementale américaine. A côté d une reconnaissance institutionnelle les comités observés cherchent à acquérir une visibilité auprès des chercheurs. La politique incitative des comités. Chacun de ces comités tente de se rendre plus accessible et d accroître sa visibilité au sein de la communauté scientifique. Certains comités se sont dotés de sites Internet leur permettant de présenter leurs missions, leurs membres et les modalités de leur fonctionnement (tel est le cas du CEEI et du CERNI et, plus marginalement, du CERES et du comité de l Université de Provence). Le site Internet du CERNI met ainsi à la disposition des chercheurs un guide de soumission du projet de recherche contenant un formulaire de demande d avis pré-rempli, un modèle de notice d information et un formulaire de consentement éclairé à remettre aux personnes sollicitées par le chercheur pour participer à sa recherche. Le CERES a, quant à lui, mis en ligne un guide à l adresse des chercheurs désirant lui soumettre un projet. Ce document a pour objectif de fournir certains éléments systématiquement explorés par le CERES «afin de faciliter le plus possible le travail des chercheurs». L idée est donc ici d encourager la démarche éthique des chercheurs, en facilitant les formalités à accomplir lorsqu ils souhaitent solliciter un avis éthique pour leur protocole de recherche. Le comité d éthique de l Université Aix-Marseille a organisé une manifestation publique afin de présenter, à tous les chercheurs, ses missions et son fonctionnement mais, également, afin d apporter des conseils aux porteurs de projets. Ces comités d éthique développent donc une politique incitative, visant à sensibiliser les chercheurs à l éthique de la recherche et à leur activité. Le rôle du comité. Ces quatre comités d éthique ont pour mission commune de délivrer un avis éthique sur les protocoles de recherche qui leur sont soumis. Toutefois, leur domaine de compétence est plus ou moins étendu. Tous se prononcent sur des projets de recherches impliquant la personne humaine, mais certains d entre En sciences économiques. 6

7 eux se cantonnent aux recherches non-interventionnelles (CERNI et comité d éthique de l Université de Provence). Contrairement à ce que pourrait laisser penser son appellation, le CERES (Conseil en éthique pour les recherches en santé) remplit un rôle bien plus large : il «a pour objet d'être à la disposition des initiateurs de tout projet de recherche impliquant des personnes et en relation avec leur santé». Sa mission se présente ainsi sous un double visage. D une part, le comité examine les aspects éthiques des protocoles de recherches non interventionnelles, non seulement dans le secteur de la santé, mais encore dans les SHS. Le règlement intérieur du CERES vise, par exemple, les projets de recherche en sciences cognitives et comportementales, ergonomie, interface hommes-machines, les projets menés par des chercheurs en philosophie, sociologie, anthropologie ou droit, mais aussi les projets de recherche en éthique clinique ou médicale, sciences de l éducation, etc. D autre part, le CERES prépare le passage en CPP des projets de recherche interventionnelle, qui sont soumis par la loi au contrôle d un CPP. L objectif est alors de contribuer à raccourcir les délais pour les demandeurs, tout en allégeant le travail pour les CPP. Il en va de même du CEEI qui rend un avis sur tout projet de recherche en santé chez l Homme, relevant ou non de la recherche biomédicale. Ce comité possède une accréditation IRB 36. Il est ainsi amené à examiner des projets de recherches qui donneront lieu à des publications dans des revues scientifiques internationales exigeant l avis d un IRB. Le CEEI peut en outre, ponctuellement, donner un avis sur les modalités de réalisation des recherches en cours et notamment celles financées par le Programme Cadre de Recherche et de Développement (PCRD) qui requièrent une caution éthique. Le CERES et le CEEI développent donc une compétence à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine des sciences sociales. Cette double compétence est caractéristique de l extension en France du contrôle éthique. Les textes de référence. Si tous les comités ont pour mission d analyser les projets de recherches d un point de vue éthique, aucun ne s est, pour l instant, doté de son propre texte de référence (une charte, un Code ou des guidelines). Certains d entre eux (CERNI) ont pour projet l élaboration d une charte, laquelle devrait rassembler les principes éthiques que tout projet de recherche doit respecter. Plus généralement, les comités d éthique se réfèrent aux textes internationaux communément reconnus et, en particulier, la Déclaration d Helsinki. Le règlement du CEEI précise, en outre, que les membres du comité doivent se conformer à la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme de l Unesco, aux lignes directrices internationales d éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains du CIOMS (Déclaration de Manille) ainsi qu aux directives consolidées ICH sur les bonnes pratiques cliniques 37. La composition des comités. Les quatre comités d éthique étudiés ont tenu à se doter d une composition pluridisciplinaire, pour s assurer une compétence dans les 36 Cf. supra. 37 Sur tous ces textes et leur application internationale, cf. E. Vergès, «Le rôle joué par la communauté scientifique dans la construction d une éthique de la recherche biomédicale», in Le droit international et européen du vivant, quel rôle pour les acteurs privés, E. Brosset (ss dir), La documentation française, 2009, p

8 domaines des connaissances scientifiques et médicales ainsi que dans celui de la réflexion éthique. Le CERNI est composé de membres de chaque institution représentée (les quatre universités du site grenoblois, le CNRS et l INRIA), de scientifiques de plusieurs disciplines différentes, d un représentant du CPP Rhône- Alpes et du représentant régional de la CNIL. Le CERES est, quant à lui, constitué de douze membres au minimum, tous familiers des questions d éthique. Ces membres comprennent des représentants des sciences de la vie, des sciences humaines et sociales, des sciences de l ingénieur, des membres actifs de CPP et des représentants de la société civile. Le règlement intérieur du CERES précise que la composition de ses membres doit refléter une diversité culturelle. Il en va de même pour le CEEI, composé de huit à quinze membres, indépendants, nommés par le PDG de l Inserm. Il doit comprendre au moins un membre titulaire ayant une expérience dans le domaine des questions éthiques, un autre ayant une expérience dans le domaine des SHS, un membre d une association de malades ou d usagers du système de santé agréé, un membre ayant une expertise juridique dans le domaine de la recherche clinique et, enfin, un membre ayant une expertise dans le domaine de la recherche clinique. Un coordinateur est chargé d assurer la synchronisation des activités du comité. Les membres invités. Ces différents comités prévoient, de surcroît, la possibilité de comprendre des membres invités, qui sont, en réalité, des experts extérieurs. Ces derniers ont alors voix consultative. Leur participation est généralement conditionnée par la signature préalable d un accord de confidentialité et de non-conflit d intérêts 38. Le recours à des personnes extérieures constitue un des éléments essentiels du bon fonctionnement des comités d éthique. Œuvrant dans des domaines scientifiques dispersés, les comités peuvent, en effet, rencontrer des difficultés, non seulement pour comprendre les projets de recherche mais, également, pour réaliser une évaluation éthique qui tienne compte des spécificités de la discipline concernée ou de la méthodologie employée. Par exemple, les enquêtes dites «en milieu difficile» 39 ou en «terrain miné» 40, conduites en situation d «asymétrie sociale» 41 en faveur ou au détriment de l enquêteur soulèvent des problèmes éthiques particuliers qui doivent être connus du comité d éthique. La présidence. Chaque comité est doté d un Président, soit élu en son sein en Assemblée générale (CERNI, CERES), soit désigné par le Directeur de l organisme de recherche (PDG de l Inserm pour le CEEI). La durée de son mandat est égale à celle de celui des membres du comité. Elle varie donc entre deux et trois ans. Son mandat est renouvelable une seule fois. 38 Cf. infra. 39 V. Altglas, «Les mots brûlent» : sociologie des Nouveaux Mouvements Religieux et déontologie, Archives de sciences sociales des religions, (2005) ; 40 Ph. Vienne, «La politique du terrain brûlé», SociologieS [En ligne], Transferts, Dilemmes éthiques et enjeux scientifiques dans l'enquête de terrain, 41 S. Laurens, «Pourquoi et comment poser les questions qui fâchent?. Réflexions sur les dilemmes récurrents que posent les entretiens avec des «imposants», Genèses 2007/4, N 69, p

9 B. Le fonctionnement du comité Les règles de fonctionnement. Les règles de fonctionnement des comités concernent la fréquence des réunions, les modalités de convocation des membres, l ordre du jour et le quorum requis. Les comités se réunissent de façon mensuelle (CEEI) ou bimensuelle (CERES, CERNI). Le CERES et le CEEI sont toutefois susceptibles de se réunir, de manière exceptionnelle, lorsque cela est nécessaire. Les membres du comité sont convoqués par le Président. Ce dernier leur adresse l ordre du jour et les documents utiles. L ordre du jour est fixé en fonction des demandes d avis. Le règlement du CEEI précise cependant qu un ordre du jour ne peut contenir plus de trois demandes, dans un souci de qualité des avis rendus par le comité. L ordre du jour du CEEI peut aussi comporter des questions soumises au comité par ses membres ou par la direction de l Inserm. Le CEEI ne se réunit valablement que si au moins la moitié de ses membres est présente et si un membre a une expertise en la matière concernée par le projet à l ordre du jour. Le règlement du CERES prévoit, quant à lui, que le quorum requis pour tout avis favorable nécessite la présence, ou la représentation, d au moins cinq de ses membres. Les règles de fonctionnement des comités intéressent également les règles de prévention des conflits d intérêts et de confidentialité Les règles de prévention des conflits d intérêts. La prévention des conflits d intérêts est une préoccupation commune de ces quatre comités d éthique. Leurs statuts respectifs prévoient, à cette fin, un large éventail de règles. C est ainsi qu aucun membre de ces différents comités ne peut participer à une délibération sur un projet avec lequel il a un conflit d intérêts 42. Outre cette règle générale, le CERES et le CEEI se sont dotés de dispositions plus restrictives. Leurs statuts précisent notamment que leurs membres s interdiront «de prendre des décisions et de donner des avis qui pourraient les avantager eux-mêmes ou leurs proches collaborateurs, mais aussi de prendre des décisions et de donner des avis qui pourraient désavantager un projet concurrent d un projet dans lequel eux-mêmes sont impliqués ou dans lequel des collaborateurs proches sont impliqués». Si cette règle est commune à ces deux comités, sa mise en œuvre diffère de l un à l autre. Au sein du CERES, ce sont les chercheurs déposant un projet de recherche qui doivent révéler leur lien avec un ou des membres du comité. Les autres membres décident alors si le ou les membres concernés peuvent continuer de participer aux discussions. Dans tous les cas, ce ou ces membres doivent se retirer au moment du vote concernant le protocole considéré. La procédure apparaît plus stricte au sein du CEEI. Ce sont, en effet, les membres du comité qui «doivent déclarer tout lien d'intérêt susceptible de compromettre leur neutralité, dans le respect des principes de la Charte nationale de l'expertise». Ils devront alors, euxmêmes, s interdire de donner un avis ou un commentaire sur ledit projet. Tous les membres du CEEI signent, par ailleurs, un accord de non-conflit d'intérêts. En pratique, l éviction des conflits d intérêts au sein de comités institutionnels n est pas évidente à mettre en œuvre. Lorsqu il s agit d un organisme de grande taille, tel que 42 Cette règle est également exigée par l IRB Guidebook : No IRB member may participate in the review of any project in which the member has a conflicting interest, except to provide information requested by the IRB 9

10 l INSERM ou d un comité de site (CERNI), les conflits d intérêts peuvent être évités. En revanche, lorsque le comité est attaché à une université ou un centre hospitalier, la proximité des membres du comité avec les chercheurs peut rendre délicate la gestion des conflits d intérêts. Dans cette perspective, l exemple du CECIC 43 même s il ne relève pas du champ de notre étude se révèle intéressant. En effet, le comité s est créé sur deux sites distincts (Grenoble et Clermont-Ferrand) et les projets de recherche relevant d un site sont examinés par le comité de l autre site. Les règles de confidentialité. La confidentialité est, elle-aussi, une préoccupation majeure de ces comités d éthique et se retrouve au cœur de leurs statuts. Son champ d application se révèle particulièrement large, tant au regard des personnes soumises à la confidentialité, qu au regard des informations concernées. La confidentialité s applique, tout d abord, aux membres des différents comités qui sont, ainsi que le rappellent les règlements du CERES et du CEEI, soumis au secret professionnel et signent, à ce titre, une déclaration de confidentialité. La confidentialité s étend, ensuite, aux experts et rapporteurs extérieurs (CERNI, CEEI). Le règlement du CEEI prévoit que «des accords de confidentialité devront être établis préalablement à l'envoi de toute information confidentielle aux experts et rapporteurs extérieurs au CEEI qui pourraient être consultés à propos d'un projet donné». La confidentialité concerne donc un nombre de personnes élargi. Elle couvre, en outre, un champ d informations étendu. La confidentialité s impose, en effet, pour toute information reçue dans le cadre de l accomplissement des missions des membres des comités, ainsi que pour toute transmission de document concernant un protocole de recherche soumis au comité pour avis. A cet égard, le règlement du CEEI précise que toute information reçue par ses membres pour l accomplissement de leurs missions est considérée, par principe, comme confidentielle. Les membres du CEEI doivent «veiller à prendre toute mesure utile pour maintenir la confidentialité des informations lors de la transmission des documents». La confidentialité concerne ainsi les projets, les avis des experts et les rapports. II. L examen des protocoles de recherche L examen des protocoles de recherche constitue le cœur de l activité de ces comités d éthique qui ont une mission opérationnelle 44 : celle de délivrer un avis après avoir évalué la dimension éthique d un protocole. La première question est de nature procédurale. Pour se conformer aux exigences des bailleurs de fonds ou des éditeurs, le comité d éthique doit fonctionner selon des règles formelles qui définissent la procédure d examen des protocoles. La seconde question concerne l éthique de la recherche proprement dite. Les comités d éthique pour les recherches noninterventionnelles doivent prendre en considération les particularismes des protocoles 43 Comité d'éthique des Centres d'investigation Clinique en région Rhône-Alpes-Auvergne. 44 Sur les différentes formes de comités d éthique, cf. E. Vergès, «Ethique et déontologie de la recherche scientifique, un système normatif communautaire», art. précit., spéc. «Les comités ayant une activité normative appliquée». 10

11 qui leurs sont soumis. Les références éthiques peuvent donc être différentes de celles qui existent depuis plusieurs décennies pour les recherches biomédicales. L accent est placé sur la vie privée, sur les risques psychologiques liés au protocole, sur les modalités des rapports entre enquêteurs et participants. En d autres termes, la balance bénéfices/risques ne peut pas être évaluée selon les mêmes critères qu en matière d essais cliniques. Il est alors nécessaire d étudier la spécificité du contrôle éthique des protocoles. A. La procédure d examen des protocoles La saisine du comité d éthique. Tous les comités d éthique observés peuvent être saisis directement par des chercheurs qui soumettent un protocole au comité en vue de son évaluation éthique. En principe, le projet est soumis par le responsable scientifique (CEEI), mais cette exigence n est pas toujours requise. Ainsi, le CERES peut être saisi par les «initiateurs de tout projet de recherche impliquant des personnes et en relation avec leur santé». Le CERNI peut être saisi par tout chercheur, qu il soit statutaire ou non, ce qui permet aux doctorants de soumettre leur projet de thèse, à la condition que le directeur de thèse soit associé à la soumission. La question du champ de compétence des comités d éthique n est pas toujours claire. Assez logiquement, les comités attachés à une université limitent leur compétence aux projets soumis par les chercheurs de l université. Le CERNI, qui s est créé comme un comité de site, a vocation à examiner les protocoles présentés par les chercheurs grenoblois. Mais il a déjà été saisi de projets en provenance de l extérieur et la question de leur évaluation fait l objet de discussions. Cette question est sensible, compte tenu du nombre encore faible en France de comités d éthique pour les recherches non interventionnelles. De fait, les comités nouvellement créés sont saisis de demandes extérieures formulées par les chercheurs qui ne peuvent avoir accès à l évaluation de leur protocole dans leur zone géographique. Certains comités limitent ainsi leur visibilité pour éviter d être submergés par les demandes 45. La constitution du dossier l enjeu du formalisme. L évaluation éthique des recherches non interventionnelles est soumise à un débat intense sur le formalisme grandissant et disproportionné imposé par les comités 46. Pour conserver sa dimension éthique, l évaluation d un protocole ne doit pas se transformer en un mécanisme bureaucratique. Au contraire, les dossiers de soumissions doivent mettre l accent sur les questions éthiques essentielles. A cet égard, on peut distinguer sommairement deux types de contrôle éthique, fondés alternativement sur des dossiers légers ou des dossiers lourds. Dans le domaine des recherches non interventionnelles, la plupart des comités observés examine des dossiers légers, composés du protocole de recherche, du formulaire d information et de consentement, éventuellement des affiches publicitaires concernant le recrutement des sujets ou des publications scientifiques des chercheurs 45 Tel est le cas des comités d éthique des Centres d'investigation Clinique de la zone Rhône-Alpes- Auvergne dont l activité ne fait pas l objet d une communication en ligne. 46 P. Trudel (ss dir.), La malréglementation Une éthique de la recherche est-elle possible et à quelles conditions?, op. cit. ; dans le même sens, K.-D. «Haggerty, Ethics creep : governing social science in the name of ethics», art. précit., p

12 impliqués 47. Pour faciliter l examen du projet et pour accentuer la dimension pédagogique de l évaluation, le CERNI a créé un formulaire qui doit être renseigné par les chercheurs. Ce formulaire contient, tout d abord, les informations administratives sur la recherche (promoteur, responsable scientifique, lieu de l expérimentation), puis des renseignements scientifiques (domaine de l étude, méthodologie, participants, description sommaire du projet). Enfin, le formulaire doit mettre en exergue les situations critiques à l aide d un recensement des questions éthiques que chaque protocole est susceptible de soulever 48. Le comité de l Université de Provence a opté pour un dossier lourd au regard des exigences réglementaires fixées pour les recherches interventionnelles. Le contenu du dossier est donc celui fixé par l arrêté du 24 mai 2006 «relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain». Cet arrêté est très précis. Il prévoit notamment que soient fournies les informations suivantes : justification scientifique et description générale de la recherche ; objectifs de la recherche ; conception de la recherche ; sélection et exclusion des personnes de la recherche ; évaluation de l efficacité, évaluation de la sécurité ; effets indésirables ; statistiques ; droit d accès aux données et documents source ; contrôle et assurance de la qualité ; considérations éthiques, etc. En pratique, devant le comité d éthique de l Université de Provence, ce dossier lourd est destiné, dans un premier temps aux recherches interventionnelles et, dans un second temps après l entrée en vigueur de la loi Jardé aux recherches non interventionnelles. La question de l application du dossier lourd aux recherches non interventionnelles n est donc pas tranchée. L instruction de la demande d évaluation. La procédure d instruction soulève plusieurs questions relatives aux experts (évaluateur du projet), aux délais et à l audition des chercheurs. S agissant de la nomination des experts, le CERES prévoit que ces experts sont nécessairement extérieurs au laboratoire auquel appartient le chercheur qui présente la demande 49. En outre, les experts sont désignés en fonction de leur compétence dans le domaine scientifique lié au projet de recherche. Le CERES prévoit que deux rapporteurs de disciplines différentes examinent le protocole, l un d eux étant proche de la discipline du projet. Trois des comités étudiés prévoient de faire appel à des experts extérieurs au comité lorsque cela se révèle nécessaire, notamment si aucun membre du comité n est compétent scientifiquement sur le projet. Cette compétence scientifique est un des aspects essentiels du contrôle des recherches non interventionnelles car, en pratique, les champs scientifiques concernés sont diversifiés (psychologie, sociologique, ethnologie, sciences de gestion ou, encore, recherches biomédicales observationnelles, études de cas, etc). Certaines recherches font usage de matériel médical (IRM, électro-encéphalographie). Certaines expérimentations ont lieu dans des locaux dédiés ; d autres se déroulent sur le terrain occupé par les sujets (à l école, dans la rue). Certaines recherches font usage de la 47 Publications destinées à favoriser la compréhension du projet de recherche. 48 Cf. infra. 49 Plus généralement, sur les règles relatives aux conflits d intérêts, cf. supra. 12

13 dissimulation ou de la tromperie pour obtenir des résultats fidèles à la réalité observée. Pour évaluer la dimension éthique d un projet de recherche, il est ainsi nécessaire de connaître, avant tout, la spécificité de la discipline scientifique, de comprendre les contraintes inhérentes à la méthodologie ou au terrain et les difficultés éthiques particulières susceptibles d être engendrées par le projet de recherche. La question des délais de l évaluation éthique est importante. La pratique révèle ainsi que certaines demandes soumises à un CPP peuvent attendre plusieurs mois avant d être examinées. Les comités d éthique pour les recherches non interventionnelles ont tous, en regard, une préoccupation de célérité. Le CERNI prévoit un délai d examen d un mois et quinze jours supplémentaires pour rédiger l avis. Le CEEI prévoit un délai maximum de trois mois pour rendre un avis à compter de la soumission d un dossier. La rapidité d action de ces comités d éthique est un élément qui pourrait avoir un impact certain sur leur survie, même après l entrée en vigueur de la loi Jardé, car les chercheurs auront besoin, dans un délai court, d un avis favorable pour obtenir des fonds de recherche ou pour publier un article. Compte tenu de l extension considérable de compétence des CPP provoquée par la loi Jardé, il est peu probable que les CPP soient en mesure de se prononcer dans des délais raisonnables. S agissant, enfin, de l audition du responsable scientifique, deux comités la prévoient explicitement. Le CERNI autorise le chercheur qui présente le projet à assister à la réunion et à répondre aux questions du comité, sans pouvoir assister à la délibération. Le CEEI évoque, quant à lui, un dialogue entre le comité et le responsable scientifique. Le CEEI peut également exercer une mission de conseil auprès du scientifique, pour faire évoluer le projet et dans le but d obtenir un avis favorable lors de son examen. L audition ou le dialogue entrepris entre le comité et le chercheur est un facteur de réussite du processus éthique dans son ensemble. D un côté, le comité peut comprendre les enjeux du protocole et accepter certaines atteintes lorsqu elles sont justifiées par le contexte du projet. D un autre côté, le dialogue permet aux chercheurs de mieux prendre en compte les considérations éthiques dans la réalisation de leur projet. B. La spécificité du contrôle éthique des protocoles La typologie des questions éthiques suscitées par les projets de recherches non interventionnelles. Par leur large spectre scientifique, les recherches non interventionnelles soulèvent des questions éthiques qui peuvent être de nature très différente. Certaines de ces questions sont issues de la recherche biomédicale, mais doivent s apprécier selon des critères différents (la balance bénéfices/risques). D autres sont spécifiques à la recherche en SHS (telle la duperie). Certains comités sont évasifs sur les questions éthiques qui sont examinées par le comité. Ainsi, le CEEI indique que le projet est apprécié du point de vue juridique et éthique. D autres comités établissent une liste détaillée des questions éthiques qui peuvent être soulevées par un protocole de recherche (CERNI, CERES). Il peut s agir de situations critiques d un point de vue éthique 50 ou d observations plus générales sur la mise en œuvre du 50 Le document de soumission du CERES énonce ainsi «La malfaisance potentielle de la recherche ( ) doit faire l'objet d'une intention particulière». Nous préférons au concept de «malfaisance» celui de «situation critique d un point de vue éthique», bien que le premier concept bénéficie d une reconnaissance scientifique 13

14 protocole. Le contrôle peut, également, porter sur certains aspects scientifiques du projet liés au questionnement éthique. Les situations critiques d un point de vue éthique. - l exposition des participants à des drogues, produits chimiques ou agents potentiellement toxiques ; - la manipulation de paramètres psychologiques ou sociaux comme la privation sensorielle, l isolement social ou le stress psychologique ; - la privation de besoins physiologiques ; - l effort physique au-delà du niveau considéré comme modéré pour le participant ; - l utilisation de stimuli physiques autre que des stimuli auditifs ; - la duperie lors de l expérimentation ; - la dissimulation (de l identité du chercheur / recherches undercover) ; - les atteintes potentielles à la vie privée ; - les questions susceptibles d être considérées par le participant comme personnelles ou confidentielles ; - l usage de matériaux considérés par le participant comme menaçant, choquant, répugnant ; - le fait de révéler au participant une «anomalie» personnelle qui pourrait résulter de l étude. Cette liste 51 n est pas exhaustive. S il est confronté à l une de ces situations dans son projet, le responsable scientifique doit en faire mention et envisager la manière de gérer ou de résoudre la difficulté éthique. Par exemple, dans une recherche qui nécessite que les participants se touchent mutuellement, le chercheur sera amené à exclure ceux qui manifestent une aversion au toucher, grâce à un questionnaire qui permet de déceler cette aversion. Il évite ainsi de porter une atteinte psychologique à des personnes qui présentent une sensibilité particulière lors de la mise en œuvre du protocole. L identification des situations critiques d un point de vue éthique est une forme d évaluation des risques liés à la recherche. Lorsque le chercheur met en exergue ces risques et qu il décrit la manière de les minimiser ou de les écarter, il procède implicitement à une mesure de la balance bénéfices/risques. Reste que cette mesure est adaptée aux recherches non interventionnelles, bien différente de celle que l on connaît dans les essais cliniques. De fait, l éthique ne concerne pas seulement l atteinte physique mais, plus généralement, toute forme d atteinte, qu elle soit psychique, relationnelle, sociale, etc. De surcroît, dans une recherche non interventionnelle, le bénéfice attendu peut être diffus. Il peut s agir d une avancée de la connaissance qui étendue depuis l ouvrage Principles of Biomedical Ethics de Tom Beauchamp et James Childress paru pour la première fois en 1979 (traduction française en 2008, éd. Les belles lettres). 51 Constituée à partir des dossiers du CERNI et du CERES. 14

15 profite à la collectivité dans son ensemble ou qui permet d orienter les politiques publiques. L effet bénéfique d une telle recherche peut être limité à la sphère d une communauté scientifique pendant de nombreuses années avant de connaître des applications pratiques. La balance bénéfices/risques ne peut donc s apprécier au regard du sujet ou du groupe auquel il appartient, comme cela se fait pour les recherches cliniques. Les questions éthiques générales. Le dossier soumis au comité d éthique doit également traiter certaines questions liées à la mise en œuvre du protocole : - l information des participants et le recueil de leur consentement ; - l information sur le droit de refus et le droit de retrait du participant ; - les conditions d arrêt prématuré de l étude ; - les modalités de recueil des données, de leur anonymisation ou de leur confidentialité et les conditions de leur archivage ; - l identification et le traitement des éventuels conflits d intérêts touchant les chercheurs (l investigateur a-t-il une relation particulière avec le participant? est-il son enseignant? son supérieur?) ; - les modalités d indemnisation des participants (notamment pour contrôler que l indemnisation versée ne correspond pas à une rémunération). Enfin, le dossier doit généralement prendre en considération les contraintes liées au traitement des données personnelles. Si ces contraintes sont souvent associées au contrôle éthique, il faut préciser qu elles relèvent surtout d un cadre légal et réglementaire très précis. En France, le traitement des données personnelles est soumis à la loi dite «informatique et libertés» 52 et au contrôle de la CNIL. Il s exprime à travers une obligation de déclaration du traitement de données personnelles. Ce traitement peut, dans des cas particuliers, être soumis à un régime d autorisation. A proprement parler, le traitement des données personnelles ne relève donc pas d une exigence éthique, mais d une contrainte légale. Il peut être utile que le processus d évaluation éthique veille au respect de cette contrainte, qui relève d une forme de protection de la vie privée. Certains comités observés sont ainsi attentifs au respect de la réglementation sur les données personnelles dans la mise en œuvre du projet de recherche qui leur est présenté. Les questions scientifiques liées au contrôle éthique. En plus de l évaluation purement éthique, certains comités demandent que des informations sur la qualité scientifique du projet leur soient communiquées. Ces informations peuvent concerner la qualification des chercheurs ou du responsable scientifique. Par exemple, un projet pourra être soumis au comité d éthique par un doctorant à condition d être accompagné dans cette soumission par son directeur de thèse. Dans le même esprit, le guide à l adresse des chercheurs du CERES précise que «certaines recherches réclament une expérience particulière des enquêteurs afin de ne pas commettre d'impairs auprès des personnes volontaires». La qualification de l investigateur n est 52 Loi n du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. 15

16 donc pas seulement une chance de succès de la recherche. Elle contribue à réduire les risques d atteintes qui peuvent résulter de l enquête ou du protocole expérimental. Le dossier présenté au comité peut encore fournir des renseignements sur la pertinence du projet de recherche et sur l adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre. III. L avis A. Les catégories d avis Un avis favorable ou défavorable. Dans trois des comités observés, l avis peut être «favorable» ou «défavorable». Les règlements du CEEI et du CERES précisent le quorum requis : la décision est adoptée à l unanimité au CEEI, par consensus au CERES ou, à défaut, lors d un second vote, à la majorité des deux tiers des membres présents ou représentés. Le compte-rendu rédigé à l issue de chaque réunion du CERES est envoyé à chacun des membres ; à défaut de réaction dans un délai de quinze jours, l avis est réputé favorable. Un extrait pertinent du procès-verbal est adressé au responsable scientifique ayant sollicité l avis du CEEI dans un délai de trente jours maximum suivant la validation définitive du procès-verbal. Le règlement du CEEI précise également que le refus de donner un avis favorable doit être motivé et que les raisons de la décision doivent être notifiées, par écrit, au responsable scientifique de la recherche. Les catégories intermédiaires d avis. Le CERES précise que l avis favorable suppose qu aucun conseil particulier ou qu aucune modification ne doive être apporté, d un point de vue éthique, au protocole. Le comité peut donc formuler une deuxième catégorie d avis : «à revoir». Dans cette hypothèse, l avis explicite les raisons qui conduisent à cette conclusion et formule des propositions afin de permettre l évolution du protocole vers un futur «avis favorable». L avis favorable du CEEI peut également contenir des «recommandations». Dans cette hypothèse, le responsable scientifique de la recherche doit signer le document d engagement à respecter les recommandations formulées et l adresser au coordinateur du CEEI dans les trente jours suivant la réception de l avis ; à défaut de réception dans ce délai, l avis est réputé caduc. C est le CERNI qui connait l éventail le plus large d avis, puisqu entre «favorable» et «défavorable», l avis peut être «favorable avec recommandation» ou «favorable avec réserve». Dans l avis «favorable avec recommandation», les membres du CERNI se contentent d attirer l attention du porteur de projet sur des éléments ou démarches à accomplir, telle qu une déclaration à la CNIL. En revanche, l avis est «favorable avec réserve» lorsque des pièces complémentaires sont requises (formulaire de consentement par exemple). La production de ces pièces, dont la régularité est appréciée par le bureau, emporte alors, automatiquement, avis favorable. La re-soumission. Pour la plupart des comités, il existe des possibilités de resoumission. Seul le CERES a pris le soin de préciser qu il ne procède pas à plus de 16

17 trois évaluations successives d un même protocole. La procédure devant le CERNI impose un changement d expert en cas de nouvelle soumission. B. La publication et l archivage des avis La lecture des règlements et statuts des différents comités concernant la publication et à l archivage d avis, ainsi que la rédaction de rapports d activité fait apparaître une tension entre confidentialité et transparence. Entre confidentialité Le responsable du projet s attend légitimement à ce que soit préservée une certaine confidentialité, tant en ce qui concerne le projet qu il soumet (son caractère novateur, la confidentialité des données incluses) qu en ce qui concerne l avis émis par le comité. Pour ce faire, le CERNI a inscrit la règle de la confidentialité des projets, des avis des experts et des rapports. A ce titre, ce comité a prévu la création d un registre confidentiel des avis et de l activité du CERNI. Une certaine confidentialité est également revendiquée par les membres du comité. Les statuts du comité de l Université de Provence prévoient ainsi que ses membres sont tenus au secret quant aux positions exprimées par l un d 'entre eux lors des débats et que le non-respect de cette clause peut entraîner l exclusion du comité. et transparence. La confidentialité doit toutefois être conciliée avec un objectif de transparence. Celle-ci est nécessaire pour donner une visibilité au comité et à son activité. Elle se révèle également précieuse pour donner une visibilité aux décisions du comité, afin que celles-ci puissent servir aux demandes à venir. Aux Etats-Unis, par exemple, les chercheurs reprochent aux IRB de fonder leurs décisions sur des «précédents» dont les chercheurs ignorent la teneur. La jurisprudence du comité d éthique est donc essentielle car elle permet de préciser la manière dont les principes éthiques sont appliqués et, de surcroît, elle rend les futures décisions plus prévisibles 53. Dans cette perspective, le CERNI envisage la rédaction d un rapport d activité public annuel. Le comité de l Université de Provence opère, quant à lui, une distinction selon que l avis porte sur une question spécifique publication sur le site internet de l Université 54 ou sur une question générale la publicité étant assurée, en outre, par une conférence de presse et la publication par les presses de l Université. L articulation la plus détaillée entre confidentialité et transparence figure dans le règlement du CERES. Ce texte prévoit que «toutes les évaluations effectuées par le CERES donnent lieu à des comptes-rendus internes écrits». En outre, le secrétariat tient «à jour les archives des travaux dans un espace sécurisé lui permettant de stocker». Plus sommairement, le règlement du CEEI impose la rédaction d un rapport d activité et son archivage, parmi d autres documents, dans un lieu sécurisé. L avis est, quant à lui, diffusé «à titre confidentiel» à la direction de l INSERM et aux membres du comité. Les effets induits de la confidentialité. La question de la conciliation entre confidentialité et transparence est donc loin d être résolue. A l évidence, le secret 53 A.S Brun-Wauthier, E. Vergès, G. Vial, «L éthique scientifique comme outil de régulation», art. précit. p Cette publicité est théorique ; en pratique, aucune décision n est accessible en ligne. 17

18 scientifique attaché aux protocoles de recherche encourage les comités à ne pas communiquer sur les avis qui sont rendus. Par ailleurs, ces comités agissant, pour la plupart, dans un cadre institutionnel (université, organisme de recherche), il peut paraître délicat de donner au contrôle éthique une publicité néfaste pour l image de l institution. En effet, la publication d avis défavorables révèle l activité scientifique de l université ou de l organisme de recherche sous un jour négatif. Pourtant, la publication des avis des comités d éthique pourrait présenter plusieurs intérêts. Elle permettrait de comprendre comment les comités appliquent les textes éthiques 55. Les chercheurs pourraient connaître par avance les critères qui conduisent les comités à prendre leurs décisions. Chaque décision aurait donc un impact, non seulement sur les chercheurs qui ont sollicité l avis, mais encore sur tous ceux qui souhaitent présenter des projets de recherche par la suite. En droit, on dit que la publicité confère à la décision une portée jurisprudentielle. Chaque jurisprudence donne à la norme générale une signification plus précise, puisqu elle est appliquée à un cas concret. Appliqué au domaine de l éthique scientifique, la publicité peut soulever des difficultés liées au respect du secret scientifique et de l identité des acteurs du projet. Pourtant, il est possible de préserver cette confidentialité en publiant un rapport d activité qui ne ferait état que des avis rendus dans des recherches achevées et publiées, et qui pourrait s en tenir à l évaluation éthique des projets, sans dévoiler l identité des auteurs, des lieux etc. L objectif principal de ce rapport d activité permettrait aux chercheurs de comprendre comment les règles éthiques sont mises en œuvre dans la pratique et de donner aux décisions du comité une valeur jurisprudentielle. C. Le suivi de l avis Un suivi de l avis est envisagé par les règlements du CERES et du CEEI, mais il apparaît que ses objectifs diffèrent. Un suivi pédagogique. Le CERES impose aux investigateurs faisant appel à ses services de lui signaler «tout évènement non anticipé survenant en cours d étude». Ces éléments pourront être «utilisés aux fins d amélioration des futurs services et conseils que le CERES pourrait donner». On peut alors qualifier le suivi de «pédagogique» en ce qu il permet au comité d améliorer sa pratique, grâce aux retours d expériences des chercheurs sur le terrain. Un suivi coercitif. Le CEEI prévoit, de manière plus explicite, une procédure de suivi des protocoles ayant reçu un avis favorable, suivi assorti de sanctions. Le CEEI peut s assurer, en s appuyant sur les moyens de l INSERM, que le déroulement de l étude est conforme au projet qui a été approuvé. Si le comité a connaissance d un manquement (non-conformité du projet au regard de la réglementation, des dispositions éthiques, du protocole et des recommandations), il en informe le responsable de la recherche et l invite à formuler ses observations. Si aucune mise en conformité n est effectuée dans le délai imparti, le comité peut retirer l avis favorable, 55 La déclaration d Helsinki et de Manille en matière biomédicale, mais également les chartes des sociétés savantes et associations scientifiques. 18

19 retrait porté à la connaissance des responsables administratif et scientifique de la recherche, ainsi qu aux autorités compétentes. Conclusion Le phénomène de régulation des recherches non interventionnelles est encore naissant en France, notamment dans le domaine des SHS. Cette étude réalisée à partir de l analyse des textes de quatre comités d éthique et relatant quelques expériences de terrain a pour objectif de montrer que le contrôle des protocoles de recherche peut se développer dans un contexte consensuel. En effet, il correspond aujourd hui à l attente des chercheurs qui ont besoin de l avis favorable d un comité d éthique pour publier ou obtenir des fonds. Il est également mis en œuvre par des chercheurs euxmêmes, soit de façon informelle (le CERNI) soit dans un cadre institutionnel (les autres comités). Dans ce contexte, les comités d éthique ne sont pas perçus comme des censeurs, mais plutôt comme des instances susceptibles d apporter un service aux scientifiques. Pour autant, ces comités participent à un mouvement d encadrement de l activité de recherche par la communauté scientifique. C est dans cette perspective que la présente étude se concentre sur la méthodologie que les comités d éthique ont utilisée pour se créer et pour fonctionner. De la combinaison de leurs différents statuts, règlements intérieurs et documents de soumission, peuvent être dégagées des règles générales gouvernant l activité de ces instances d évaluation éthique. Cette étude a également pour objectif de souligner la spécificité de l évaluation éthique des recherches non interventionnelles. A travers la procédure d examen des protocoles et la diversité des questions éthiques soulevées, on mesure la spécificité du contrôle des recherches non interventionnelles. Ces recherches, bien qu elles ne soient pas invasives, peuvent soulever de multiples difficultés éthiques. Ces difficultés ne peuvent se résoudre en opérant une balance bénéfices/risques classique. A la différence des essais cliniques, les risques et les bénéfices ne se mesurent pas du point de vue de la santé physique. Les rapports entre les investigateurs et les participants ne sont pas toujours neutres. Ces chercheurs ne sont pas placés dans la même situation que les médecins qui conduisent des essais randomisés en double aveugle pour tester les effets des médicaments. Le consentement ne peut être recueilli de la même façon lorsque la recherche est dissimulée ou qu elle use de la tromperie. Toutes ces illustrations montrent que l évaluation des recherches non interventionnelles doit être pratiquée par des comités spécialisés et selon des procédures ad hoc qui peuvent être très différentes de celles qui sont mises en œuvre par les CPP. Ainsi, les personnes qui évaluent une recherche non interventionnelle doivent connaître la discipline scientifique concernée, non seulement pour comprendre et analyser le protocole de recherche, mais surtout pour appréhender les questions éthiques spécifiques qui en résultent. C est pour cette raison que le CCNE affirmait déjà en 1993 : «il paraît exclu que les CCPPRB 56 dans leur composition actuelle puissent examiner les protocoles de recherche en sciences humaines. Ils n'ont pas été conçus pour cela» 57. Dans cet avis, 56 Comité de protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale. Les CCPPRB ont ététransformés en CPP en CCNE, avis n 38, 14 oct

20 le CCNE préconisait déjà la création de comités d éthique composés de personnes scientifiquement compétentes. En France, le mouvement de contrôle a priori des projets de recherches non interventionnelles pourrait connaître une évolution importante en France, avec l entrée en vigueur de la loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Cette loi impose que toutes les recherches non interventionnelles soient soumises au contrôle des CPP. Un décret d application devrait préciser la liste des recherches non interventionnelles visées par la loi. Dans ce contexte d incertitude législative, il est difficile de prévoir l avenir des comités d éthique qui font l objet de cette étude. Ces comités vont-ils disparaître avec l entrée en vigueur de la loi Jardé? Cette hypothèse est peu probable, tant il est évident que les CPP n auront pas la capacité d évaluer l ensemble des recherches impliquant la personne humaine conduites en France. De fait, les CPP, par leur composition et par leur expérience biomédicale, ne sont pas à même d évaluer toutes les formes de recherches non interventionnelles dans toutes les disciplines scientifiques. Il est donc plus vraisemblable que le champ d application de la loi soit restreint et qu une partie des recherches en SHS qui n ont pas de lien avec le domaine biomédical soient exclues du champ de compétence des CPP. Ainsi, l utilité des comités d éthique institutionnels devrait demeurer intacte. C est, du reste, l hypothèse la plus souhaitable. Toutefois, même s ils devaient échapper à la loi du 5 mars 2012, les chercheurs en SHS connaîtront, dans les années à venir, une montée des exigences éthiques, qu elles proviennent des éditeurs ou des bailleurs de fonds 58. Cette évolution devrait conduire, à terme, à une généralisation du contrôle éthique des protocoles de recherche impliquant la personne humaine comme cela s est développé dans les pays angloaméricains. 58 L ANR débute une réflexion en ce sens ; l Union Européenne opère déjà un contrôle sur un certain nombre de projets de recherche financés par le PCRDT. 20

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1

Pr Eric BELLISSANT. CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Pr Eric BELLISSANT CIC INSERM 1414 CHU de Rennes - Université de Rennes 1 Loi du 9 août 2004 : Recherche clinique Recherche Biomédicale Produit de Santé (RBM) Hors produit de Santé Soin Courant Sur collections

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