L E P O I N T. Liens d accès M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : ACCÈS. Financement durable. Usage rationnel

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1 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ L E P O I N T Médicaments Essentiels : le Point Médicaments essentiels : le Point est publié et distribué par le Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques. Il paraît en anglais, français, espagnol, russe et chinois, et est diffusé gratuitement à près de lecteurs. Le Point informe sur les politiques pharmaceutiques nationales, les directives thérapeutiques, les problèmes actuels du médicament, les stratégies éducatives et la recherche opérationnelle. Le Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques de l OMS tend à ce que toutes les populations, où qu elles se trouvent, puissent se procurer les médicaments à un prix qu ellesmêmes ou que leur pays soient en mesure d offrir ; et à ce que ces médicaments soient sûrs, efficaces et de bonne qualité, prescrits et utilisés de façon rationnelle. Adresser toute la correspondance à : Madame la Rédactrice en chef Médicaments essentiels : le Point Organisation mondiale de la Santé CH-1211 Genève 27, Suisse Fax: Courriel : medmail@who.int S O M M A I R E : Actualités 2 8 Prévention du paludisme : histoire d une réussite au Malawi S attaquer aux inégalités entre les sexes La Déclaration de Doha et ses répercussions sur l accès aux médicaments Sites Internet utiles Et bien d autres articles... Netscan, réunions et cours 7 Réglementation pharmaceutique 9 10 Débat sur l harmonisation Accès Débats d experts sur la fixation différenciée des prix des médicaments essentiels Assurer de bonnes pratiques d achat de médicaments Recherche 17 La Namibie adopte les indicateurs OMS/INRUD pour contrôler l usage des médicaments Information pharmaceutique Le guide de l OMS pour surfer sans risque Une initiative décisive donne aux pays en développement l accès à des revues médicales Commerce mondial Les ADPIC passés au crible en Pologne et au Zimbabwe Usage rationnel 22 23, 28 En Suisse, des médecins et des pharmaciens créent des Cercles de qualité Le théâtre pour passer les messages sur l usage rationnel dans les rues de Delhi Une Direction de l usage rationnel des médicaments : initiative audacieuse du Sultanat d Oman Vient de paraître E D I T O R I A L Liens d accès RIX abordables, financements P durables, usage rationnel et systèmes fiables de santé et d approvisionnement sont les liens inextricables qui conditionnent l accès aux médicaments. Dans ce numéro du Point, nous présentons certaines des actions entreprises récemment pour créer ou renforcer ces liens. L accès aux médicaments essentiels reste une priorité mondiale. A l occasion de diverses manifestations internationales, un certain nombre de déclarations ont reflété les craintes des pays en développement et de quelques autres pays suscitées par l impact des accords de commerce international sur le prix des médicaments et sur leur accessibilité. Citons tout particulièrement, à l Organisation mondiale du Commerce (OMC) les débats du Conseil des ADPIC de juin, consacrés à l accès aux médicaments essentiels et la Conférence de Doha, organisée en novembre dernier. Des voix se sont élevées contre la pression exercée sur les pays en développement pour qu ils adoptent une législation sur les brevets allant au-delà des obligations découlant de l Accord sur les ADPIC et applicables aux pays membres de l OMC. La Déclaration de Doha (voir page 4) a été chaleureusement accueillie comme une avancée considérable dans les efforts déployés pour rendre les médicaments abordables. Il reste à trouver une réponse à la question cruciale de savoir comment les pays n ayant aucun moyen de production locale pourront exploiter le principe des licences obligatoires. Cette question est inscrite à l ordre du jour du Conseil des ADPIC de Fournir aux pays en développement les médicaments indispensables à des prix abordables était le sujet central de l atelier OMS/ OMC organisé en avril sur les prix différentiels (voir détails en page 11). Les participants ont partagé leur communauté de vues sur deux points essentiels. Premièrement, des prix différentiels peuvent jouer un rôle important en assurant l accès aux médicaments essentiels à des prix abordables tout en permettant au système de brevets de jouer son rôle d incitation à la recherche et à la mise au point de nouvelles molécules. Deuxièmement, s il est important d obtenir des prix abordables, procurer effectivement des médicaments aux populations des pays pauvres qui en ont besoin obligera à un effort de financement important tant pour acheter les médicaments que pour renforcer les systèmes de soins. Pour ces deux raisons, les fonds supplémentaires devront être issus, pour une grande part, de la communauté internationale. Dans ce numéro du Point, nous présentons également quelques initiatives intéressantes prises dans divers points du globe pour promouvoir l usage rationnel des médicaments. Les Cercles de qualité, lancés à Fribourg (Suisse) et qui s étendent maintenant à d autres cantons, montrent qu il est possible d améliorer Usage rationnel Prix abordables ACCÈS les soins de santé grâce à des initiatives locales répercutées vers le haut plutôt que d attendre que les solutions viennent d en haut, tout en tirant avantage de l information centralisée offerte par les assurances et caisses maladie et par les groupements de professionnels. A Oman, le Gouvernement reconnaît qu une politique pharmaceutique nationale doit être axée non seulement sur l accès à des médicaments sûrs et prescrits à bon escient mais également sur l usage effectif de ces médicaments. La Direction chargée de l usage rationnel des médicaments, récemment mise en place par le Gouvernement d Oman, a commencé par entreprendre des études de base en s appuyant sur les principaux indicateurs de l OMS en matière de prescription et de délivrance des médicaments. Ces études apporteront une connaissance de base, qualitative et quantitative, sur les pratiques en cours dans le pays et permettront au Gouvernement de fixer des priorités et de définir la cible des interventions. Parallèlement, sur un autre continent, en Inde, des étudiants d universités et des ONG utilisent le théâtre de rue pour renforcer la campagne sur l usage rationnel des médicaments. Cette expérience est riche d enseignements, tant pour les consommateurs que pour les acteurs. De bonnes pratiques d achat sont également essentielles pour garantir la qualité et Financement durable N o 30 (2001) l usage approprié des médicaments. L OMS, en partenariat avec l UNICEF, le FNUAP et la Banque mondiale, a tiré profit d une vaste expérience commune pour élaborer les Principes opérationnels de bonnes pratiques pour l achat de produits pharmaceutiques. Reproduits intégralement, Systèmes fiables de santé et d approvisionnement pages 14 à 18, ces principes directeurs devraient offrir un outil synthétique précieux et une liste de référence aux pays, instituts de recherche et autres organisations concernées par l approvisionnement pharmaceutique. Les pays développés sont de plus en plus préoccupés par la pratique répandue d offrir sur Internet des médicaments ne pouvant être délivrés que sur ordonnance et par la diffusion d informations sanitaires et pharmaceutiques douteuses et subjectives. La plupart de ces sites sont de simples démarches commerciales déguisées et les internautes doivent rester vigilants. Le guide de l OMS pour obtenir via Internet des informations fiables, objectives et vérifiables sur les produits médicaux a pour but d aider les consommateurs à surfer sur ces eaux encore mal réglementées. Grâce à la diversité de leur source, mondiale, professionnelle ou liée à toutes sortes d organisations, ces initiatives et actions de sensibilisation sont encourageantes, tout comme la reconnaissance croissante qu il existe des liens dans la chaîne d accès. Pourtant, de nombreux pays en développement voient leur situation sanitaire se détériorer et le fait inacceptable que des millions de personnes n aient pas accès aux médicaments essentiels et aux soins souligne l urgence des actions à entreprendre pour garantir équité et rationalité dans ce monde qui est notre bien commun.

2 2 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C T U A L I T E S Prévention du paludisme au Malawi DESMOND CHAVASSE, CHERYL KOLWICZ, BRIAN SMITH* HAQUE année, le paludisme tue plus de gens dans les tropiques que n importe quelle autre maladie infectieuse et compromet du même coup le déve- C loppement économique par l affaiblissement des familles qui en résulte. Les filets imprégnés d insecticide qui repoussent et tuent les anophèles, constituent à l heure actuelle le meilleur moyen de lutter contre le paludisme dans la plupart des pays d endémie. Grâce à des actions ciblées bien planifiées, à des subventions croisées et à des amortissements, un programme innovant, au Malawi, permet chaque année de protéger des milliers de personnes contre cette maladie mortelle. Le paludisme est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans et cause plus de 40 % des décès chez les moins de deux ans. En moyenne, 9,7 accès palustres surviennent chaque année chez les moins de cinq ans contre 6,1 chez les adultes 1. Les coûts économiques et humains sont considérables. Outre les frais de consultation, de traitement, d hospitalisation et de déplacement, le paludisme entraîne souvent une baisse de productivité et une perte de revenus correspondant aux jours non travaillés. Le coût du paludisme pour un foyer malawien moyen est estimé chaque année à 35 USD, soit 7,2 % des revenus moyens d un ménage. 2 Utiliser des moustiquaires imprégnées d insecticite est un moyen reconnu de se protéger contre le paludisme. A la suite d essais réalisés en Afrique en 1996, l OMS a indiqué que on pourrait sauver la vie d environ enfants africains chaque année si les moustiquaires imprégnées de pyréthrinoïdes biodégradables étaient largement et correctement utilisées. Plus récemment, par son initiative Faire reculer le paludisme, l OMS demande que l on multiplie par 30 l usage des moustiquaires. En réponse, Population Services International (PSI) / Malawi a élaboré une initiative de promotion sociale des moustiquaires imprégnées, centrée dans le District de Blantyre, Malawi. En janvier 2000, ce projet était élargi et devenait en Afrique le premier programme national en faveur des moustiquaires imprégnées. PSI/ Malawi contribue à réduire les cas de paludisme et les décès qui lui sont imputables en développant au sein de la population une volonté de participation et le bon usage des moustiquaires imprégnées. Ce programme y parvient en suscitant la demande et en facilitant l accès à des moustiquaires et des insecticides à des prix abordables. Il reste un certain nombre de défis à relever pour que les initiatives africaines en faveur des moustiquaires imprégnées d insecticide soient un succès, mais il existe par ailleurs des stratégies de marketing adaptées qui permettent de relever ces défis. LES ENJEUX la transmission du paludisme est plus rapide dans les zones rurales, où le pouvoir d achat est le plus bas ; les points de distribution sont plus rares dans les zones rurales ; les revenus tirés des moissons ne sont obtenus qu une fois passée la période la plus dense de transmission du paludisme ; dans les foyers, les moustiquaires imprégnées d insecticide ne sont pas données en priorité aux jeunes enfants et aux femmes enceintes qui sont pourtant les plus exposés aux effets du paludisme. LES RIPOSTES : LES STRATEGIES DE PSI/MALAWI Segmenter le marché des moustiquaires imprégnées Faciliter l accès aux moustiquaires imprégnées d insecticide tout en optimisant le retour d investissement a été rendu possible dans le programme du Malawi principalement par la segmentation du marché : vendre différents produits à différents prix à différents groupes cibles de population par l intermédiaire de points de distribution différents. PSI/Malawi fournit deux types de moustiquaires portant la marque Chitetezo Net ( Filet Protecteur dans le dialecte local), chacune étant fournie avec un kit d imprégnation d insecticide. L une, de couleur bleue, est conique, l autre, de couleur verte, est rectangulaire. Des études ont montré que les moustiquaires coniques sont plus utilisées dans les zones urbaines où les habitants dorment en majorité sur des lits, alors que les moustiquaires rectangulaires conviennent mieux aux habitants des zones rurales ceux-ci dormant sur de grandes nattes. Une moustiquaire conique bleue est vendue aux distributeurs 20 % au-dessus de son prix de revient alors qu une moustiquaire rectangulaire verte est vendue 55 % au-dessous de son prix de revient. Une fois que les distributeurs ont ajouté une marge confortable, la moustiquaire Chitetezo Net revient au consommateur environ 6,00 USD (la bleue conique) et 2,10 USD (la verte rectangulaire). Le kit de ré-imprégnation d insecticide, portant la marque M bwezera Chitetezo ( Protection retrouvée ), est subventionné à 60 %. Les moustiquaires coniques bleues, vendues plus cher sont à la disposition de tout le monde et disponibles dans tous les points de distribution du Malawi, y compris les petites boutiques, les détaillants et les pharmacies. Les moustiquaires rectangulaires vertes, vendues à plus bas prix, sont distribuées à titre d essai dans trois districts, par l intermédiaire de 40 dispensaires publics implantés dans les zones rurales, dans le cadre d une collaboration innovante entre PSI, les équipes locales de gestion sanitaire des districts et le Programme de lutte antipaludique, placé sous la direction du Ministère de la Santé et de la population. Canaliser les subventions par l intermédiaire des dispensaires publics implantés en zones rurales Des stratégies spéciales doivent être mises en place pour que les moustiquaires subventionnées soient attribuées aux populations vulnérables vivant dans les zones rurales où paludisme et pauvreté font des ravages. Le manque de boutiques disposant d un capital suffisant pour acheter les moustiquaires est un obstacle majeur à la possession et à l utilisation de moustiquaires dans ces zones rurales. Les quelques boutiques capables de stocker des moustiquaires desservent l ensemble de la population plutôt que ceux qui en ont le plus besoin. Pour que les principaux groupes à risque de paludisme accèdent plus facilement aux moustiquaires imprégnées d insecticide, PSI/ Malawi, en collaboration avec trois équipes locales de gestion sanitaire des districts, vend des moustiquaires rectangulaires vertes fortement subventionnées aux femmes enceintes et aux parents d enfants de moins de cinq ans, qui se sont inscrits dans un dispensaire participant à la campagne. PSI/Malawi forme le personnel des dispensaires à la promotion des moustiquaires imprégnées et à la gestion des inventaires. Chaque dispensaire reçoit ensuite un stock de moustiquaires, comme capital de départ. Les infirmières apposent un L utilisation régulière d un kit de réimprégnation d insecticide, obtenu à un prix abordable, redouble l efficacité d une moustiquaire contre les moustiques vecteurs du paludisme cachet sur les cartes d inscription des femmes enceintes et des enfants de moins de cinq ans, limitant ainsi la distribution à une moustiquaire par personne bénéficiaire. Une équipe constituée d un membre de l équipe locale de gestion sanitaire du district et de PSI/Malawi visite chaque dispensaire toutes les deux semaines pour reconstituer le stock de moustiquaires (selon le nombre vendu depuis la dernière visite), collecte l argent (en laissant aux infirmières une prime d encouragement), vérifie la tenue des dossiers et apporte toute aide à la demande du personnel infirmier. En offrant aux agents de santé la même marge bénéficiaire que celle du commerçant pour chaque moustiquaire vendue, les dispensaires sont devenus le principal point de vente dans les zones rurales. Dans le district de Blantyre, où le projet pilote est en place depuis longtemps, moustiquaires ont été vendues au cours du premier semestre 2001 par l intermédiaire de 18 dispensaires publics, ce qui représente 40 % du nombre total de moustiquaires vendues dans le district pendant cette période. Il est important de noter que pas un seul vol de moustiquaires ou d argent ne s est produit dans l un des 40 dispensaires participant à l opération dans les trois districts pilotes. Susciter la demande de moustiquaires imprégnées et promouvoir leur bon usage La mise en place du système de livraison de moustiquaires le mieux adapté n est qu un aspect du programme de promotion des moustiquaires imprégnées d insecticide au Malawi. Des messages de communication ont été élaborés pour présenter les resultats de la recherche sur les principales raisons tant en termes de connaissance que d attitude de ne pas acheter des moustiquaires imprégnées. En général, le désir d acquérir des moustiquaires est lié à leur capacité à empêcher la piqûre des moustiques, ce qui est considéré comme un luxe relatif. Les moustiquaires sont plus rarement perçues comme des moyens capables de sauver des vies. En outre, il n est pas encore bien clair dans les esprits que la protection contre le paludisme est plus assurée par l insecticide que par la moustiquaire. Pour cette raison, les messages mettent l accent sur les avantages préventifs des moustiquaires imprégnées d insecticide et sur les avantages spécifiques de l insecticide lui-même. Les messages de communication soulignent également le coût induit par le paludisme en termes de santé, d économie et de psychologie ; le rôle exclusif des moustiques qui transmettent la maladie ; les groupes à risque qui en souffrent le plus (les femmes enceintes et les enfants de moins de cinq ans) et l importance d utiliser toute l année des moustiquaires imprégnées. PSI délivre des messages par le biais de divers canaux de communication. Une campagne radiophonique nationale a été menée pendant six mois pour améliorer les connaissances et modifier les comportements à l égard du paludisme et de sa prévention dans neuf zones identifiées. Cette campagne combinait la diffusion radiophonique de pièces de théâtre reprenant des personnages de Zimachitika, feuilleton télévisé bien connu, avec l excitation d un concours, ou une série de ritournelles musicales par un artiste local. Le concours a suscité réponses par la poste dont 60 % donnaient les bonnes réponses aux neuf questions relatives aux principales régions. Une étude comparative menée avant et après la campagne a démontré une amélioration des connaissances dans les neuf zones et une amélioration considérable dans la connaissance des notions Photo: PSI

3 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 3 A C T U A L I T E S suivantes : (1) seuls les moustiques peuvent transmettre le paludisme, (2) les moustiques vecteurs du paludisme ne piquent que tard dans la nuit et (3) les moustiquaires imprégnées constituent le meilleur moyen de protéger un foyer du paludisme. Peu de gens possèdant une radio dans les zones rurales, une troupe de théâtre se produit les jours de marché dans ces régions, et obtient un auditoire régulier pouvant atteindre 500 personnes. Par ailleurs, PSI/Malawi organise des séances vidéo itinérantes avec un grand écran portatif, attirant plusieurs milliers de personnes. Promouvoir la réimprégnation Tous les projets de promotion des moustiquaires imprégnées d insecticides connaissent le problème du faible nombre de réimprégnation des moustiquaires. PSI/Malawi a organisé un atelier dans le but d identifier les principaux obstacles à la réimprégnation des moustiquaires et d élaborer de nouvelles stratégies promotionnelles pour en venir à bout. Les principaux obstacles identifiés sont : la mauvaise connaissance et la faible notoriété de la marque M bwezera Chitetezo ; l idée qu une moustiquaire sans insecticide assure une protection suffisante ; l oubli que les moustiquaires doivent être réimprégnées ; le fatalisme à l égard du paludisme ; l habitude bien ancrée d acheter des médicaments pour se soigner plutôt qu un moyen de prévention. Pour éliminer ces obstacles, PSI/Malawi a lancé une campagne annuelle de réimprégnation d une durée de trois mois, coïncidant avec le début de la saison des pluies et la prolifération des moustiques. Le slogan Les moustiques sont de retour : il est temps de réimprégner vos moustiquaires a été diffusé à la radio, dans les points de vente et sur les panneaux d affichage dans les environs de Blantyre. Pour faire mieux connaître la marque, des affichettes ont été collées dans les minibus de transport public, de nouvelles peintures représentant la marque ont été réalisées sur les murs et le nom de la marque a été peint sur les flancs des camions de livraison. Des promotions sur les prix de vente au détail ont encouragé les commerçants à commander de plus grandes quantités et à présenter les articles d une façon accrocheuse et attrayante. Les magasins gagnants ont reçu une bicyclette et les concurrents ont gagné de petits prix. Pour combattre les préjugés et attitudes négatives des consommateurs, une série de pièces de comédie de sept minutes ont été diffusées à la radio. Cette campagne a permis de tripler les ventes de M bwezera Chitetezo au cours des cinq mois qui ont suivi. Partenariats avec d autres organisations PSI/Malawi a profité de l occasion de livrer des moustiquaires imprégnées par l intermédiaire d un certain nombre d organisations, augmentant ainsi le réseau de distribution des moustiquaires. Des sociétés commerciales, soucieuses d améliorer la santé et la productivité de leurs employés, accordent des crédits à leurs employés pour qu ils achètent des moustiquaires pour euxmêmes et les membres de leur famille. Les ONG qui œuvrent dans les zones rurales les plus reculées peuvent utiliser leur infrastructure et leurs propres ressources de même que leur connaissance des communautés et les liens étroits qu elles tissent avec elles pour livrer des moustiquaires là où le besoin se fait le plus sentir. En retour, les ONG peuvent se procurer à bon marché des moustiquaires et des kits de réimprégnation, ainsi que des conseils techniques de PSI/Malawi leur permettant d assurer des services de Photo: PSI prévention antipaludique qu elles ne seraient pas en mesure d offrir autrement. LES RESULTATS : LES FRUITS DU PROGRAMME DE PROMOTION DES MOUSTIQUAIRES IMPREGNEES Hausse de la demande, consommateur mieux informé Une enquête menée auprès de la population avant le lancement des Chitetezo Net a montré que 3 % seulement des personnes interrogées n avaient jamais entendu parler de moustiquaires imprégnées d insecticide. Deux années plus tard, 82 % d un échantillon de personnes déclaraient avoir entendu parler de moustiquaires imprégnées d insecticide, 68 % connaissaient la marque Chitetezo Net et 57 %, les kits de réimprégnation de marque M bwezera Chitetezo. Le pourcentage de personnes interrogées ayant déclaré que les moustiquaires étaient le meilleur moyen de prévenir le paludisme est passé de 12 % à 50 %. Une enquête sur la consommation a montré que le pourcentage d enfants protégés dans les foyers possédant des moustiquaires était passé de 58 % à 88 %, alors que le pourcentage de personnes possédant des moustiquaires et les utilisant toutes les nuits est passé de 51 % à 76 %. 77 % des personnes interrogées, contre 12 % auparavant, ont déclaré que la transmission du paludisme (par opposition à la gêne des piqûres) était la principale menace des moustiques. Utilisation accrue des moustiquaires imprégnées d insecticide En deux ans, les foyers possédant au moins une moustiquaire dans le district de Blantyre où le programme de promotion des moustiquaires imprégnées fut lancé en octobre 1998, représentaient 44 % dans les zones urbaines contre 13 % auparavant et 15 % dans les zones rurales contre 5 % auparavant. En septembre 2001, un total de moustiquaires imprégnées et de kits de réimprégnation avaient été vendus dans le pays. Meilleures conditions de distribution par le secteur privé Avant que le programme de PSI/Malawi ne soit mis en place, on ne trouvait à Blantyre que des moustiquaires blanches très chères (9 USD pièce, en moyenne) importées de Tanzanie et vendues dans un nombre limité de points de vente. Aucun produit insecticide n était disponible pour imprégner les moustiquaires. PSI/Malawi a lancé les moustiquaires de couleur pour réduire la fréquence des lavages. Après l introduction des Chitetezo Net sur le marché, les vendeurs de moustiquaires blanches ont baissé leurs prix. A l heure actuelle, les moustiquaires blanches importées sont toujours vendues dans ces mêmes boutiques qui vendent les Chitetezo Net, mais leur prix moyen (sans kit d imprégnation) est tombé à 6 USD. Baisse des prix d achat Tout au long du déroulement de son programme, PSI/Malawi a régulièrement acheté un nombre accru de moustiquaires, servant de fournisseur national de moustiquaires et approvisionnant les commerçants distributeurs, les ONG et le Ministère de la Santé et de la population (MOHP). Il en a résulté une baisse des prix d achat de 35 % tout au long du programme, ce qui signifie qu en plus de son statut de franchise de droits, PSI/Malawi peut fournir les moustiquaires les moins chères à tout distributeur intéressé, au Malawi. EXTENSION DU PROGRAMME Déjà, des Chitetezo Net plus chères sont disponibles dans des points de vente dans tout le Malawi, assurant ainsi un approvisionnement efficace à ceux qui ont les moyens d acheter des moustiquaires imprégnées au Des équipes de communication jouent des saynètes sur les places de marchés pour promouvoir le bon usage des moustiquaires imprégnées d insecticide plein tarif. Toutefois, les femmes enceintes et les enfants de moins de cinq ans n ont accès à des moustiquaires à un prix abordable que dans trois districts seulement. Les partenaires de l Initiative Faire reculer le paludisme, au Malawi, ont élaboré un plan pour progressivement étendre le mode d approvisionnement du secteur public à tout le pays. Avec la coordination du Programme de lutte antipaludique du Ministère de la Santé et de la population (MOHP), PSI/Malawi collaborera avec chaque équipe locale de gestion sanitaire pour reproduire le modèle du secteur public de fourniture des moustiquaires rectangulaires vertes fortement subventionnées aux populations exposées, par l intermédiaire des dispensaires de soins prénatals. Plusieurs bailleurs de fonds bilatéraux et multilatéraux se sont engagés à participer à la généralisation qui devrait commencer au début de l année Les partenaires de l Initiative Faire reculer le paludisme pensent que dans les cinq prochaines années, plus de moustiquaires coniques bleues et de moustiquaires rectangulaires vertes seront fournies chaque année, ainsi qu un million de kits de réimprégnation au total. Impact sanitaire et économique des moustiquaires imprégnées L impact sur la santé des moustiquaires imprégnées fut déterminé au cours de quatre tests organisés par l OMS dans les communautés. 3 Ces estimations, ajoutées aux chiffres publiés localement sur l endémicité du paludisme au Malawi 1 et sur les coûts imputables au paludisme 2,4 permettent de définir des indicateurs du rapport coût efficacité du programme. Selon les estimations de PSI, moustiquaires imprégnées et kits de réimprégnation auront été vendus avant octobre 2001 (soit trois ans après le lancement). Ces ventes assureront années-personnel de protection antipaludique (PYMP). Cela équivaut à 6,1 millions d accès palustres évités et à décès d enfants évités En plus de cet impact sur la santé, on estime à 7,8 millions les coûts liés au paludisme, pertes de revenus notamment, qui seront évités. Le rapport coût efficacité du programme n a rien à envier à un grand nombre d autres interventions réussies en faveur de la santé de l enfant : Coût par année-personnel de protection antipaludique = $1.58 Coût par accès palustre évité = $0.24 Coût par décès évité = $288 Rapport bénéfice coût (coûts évités par dollar) = $5.20 Avec une expansion nationale, le coût par indicateur (indicateurs 1 3) devrait baisser de 40 %. Les stratégies de marketing solidaire de PSI/Malawi se sont révélées un moyen efficace de répondre aux problèmes mettant en péril la réussite du programme des moustiquaires imprégnées au Malawi, apportant un modèle concret aux futures campagnes de prévention antipaludiques au Malawi et dans d autres pays où cette maladie est endémique. * Desmond Chavasse est représentant local de PSI/Malawi, Cheryl Kolwicz est Directeur de création pour les affaires extérieures et Brian Smith est Directeur des Services techniques à PSI/Washington. Pour de plus amples renseignements, vous pouvez contacter : Desmond Chavasse, PSI/Malawi, P.O. Box 529, 16 Leslie Road, Blantyre, Malawi. Tel : , fax : , courriel : chavasse@malawi.net, ou Brian Smith, Population Services International (PSI), th Street NW, Suite 600, Washington, DC 20036, USA. Tel : , fax : , courriel : bsmith@psi.org Bibliographie 1. Etttling, M., R.W. Steketee, A. Macheso, L.J. Schultz, Y. Nyasulu, L. Chitsulo. Malaria knowledge, attitudes and practices in Malawi: survey population characteristics. Trop. Med. Parasitol ;Supplement 1: Ettling, M., D.A. Mcfarland, L.J. Schulz, L. Chitsulo. Economic impact of malaria in Malawian households. Trop. Med. Parasitol ;Supplement 1: Lengeler, C. Insecticide-treated bednets and curtains for malaria control (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, Oxford, UK. 4. USAID/CDC. A decade of progress in malaria policy and programme development in Malawi: Washington D.C.: U.S. Agency for International Development and Centers for Disease Control; 1995.

4 4 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C T U A L I T E S Déclaration ministérielle historique sur la santé publique et l Accord sur les ADPIC ES cent quarante-deux pays Membres de l Organisation mondiale du Commerce (OMC) réunis à Doha, Qatar, à l occasion de la 4 ème Conférence L ministérielle, ont affirmé dans une Déclaration que l Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) devrait être interprété et mis en œuvre de façon à protéger la santé publique et à favoriser l accès universel aux médicaments. Les principaux acteurs chargés de promouvoir l équité dans les soins de santé saluent cette Déclaration (reproduite ci-contre) qu ils considèrent comme un pas en avant d une grande portée. Déclaration sur l Accord sur les ADPIC et la santé publique Adoptée le 14 novembre Nous reconnaissons la gravité des problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d autres épidémies. L OMC est l organisation internationale qui fixe les règles du jeu du commerce international et l Accord sur les ADPIC compte parmi les accords qui auront le plus d impact sur le secteur de la santé, puisqu il traite des questions de commerce et des droits de propriété intellectuelle dans le secteur pharmaceutique (pour de plus amples détails, reportez-vous aux numéros 22, 27 et 28/29 du Point). Les dispositions de l Accord sur les ADPIC ont soulevé des controverses et la Déclaration a été accueillie chaleureusement par tous ceux qui soutiennent la campagne mondiale pour une définition plus claire des garanties de l Accord sur les ADPIC destinées à protéger la santé publique, particulièrement en faveur des nations les plus pauvres. Dans son discours d ouverture, le Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l OMS, a rappelé aux représentants que leurs décisions allaient être décisives pour la santé publique, déclarant que l accès aux soins est un droit universel et nous avons tous l obligation de veiller à sa réalisation progressive. Il implique l accès aux services de santé, à la prévention, aux soins, aux traitements, au soutien et, bien sûr, aux médicaments indispensables. En ce début de 21 ème siècle, un tiers de la population mondiale n a toujours pas accès aux médicaments nécessaires à une bonne santé. L OMS reconnaît que cet accès dépend d une sélection et d une utilisation rationnelle des médicaments, d un financement durable et suffisant, de prix abordables et de systèmes fiables de santé et d approvisionnement. Beaucoup de progrès ont été réalisés au cours des vingt dernières années. Pourtant, des millions d êtres humains ne peuvent toujours pas se procurer à un prix abordable les médicaments et les vaccins dont ils ont besoin. Commentaires des pays Avant d achever l énoncé de la Déclaration, de nombreux ministres des Affaires étrangères et du Commerce des pays en développement et des pays développés se sont exprimés très franchement sur l importance qu elle revêt à leurs yeux. Citons notamment : Brésil Déclaration de M. Celso Lafer, ministre des Relations extérieures Dans le domaine de la propriété intellectuelle, des interprétations différentes de l Accord sur les ADPIC ont suscité des tensions. Dans une certaine mesure, il est naturel que des conflits d intérêt se reflètent dans des divergences d interprétation des règles communautaires. Mais l exploitation commerciale du savoir ne doit pas prendre le pas sur la valeur de la vie humaine. Dans certaines circonstances, les conflits d intérêt exigent de l Etat qu il fasse preuve de responsabilité politique. Dans ces cas-là, les priorités doivent être clairement identifiées. C est la raison pour laquelle, avec une vaste coalition de pays partageant une communauté de vues, nous avons insisté sur la nécessité de rédiger une déclaration qui fasse autorité sur l Accord sur les ADPIC et soit capable d en clarifier la portée dans le domaine de la santé publique. Le Brésil favorise et reconnaît le bienfondé des droits de propriété intellectuelle. Notre législation est l une des plus avancées du monde. Pourtant, si les circonstances l exigent, le Brésil, comme beaucoup d autres pays, n hésitera pas à recourir au plein usage de la flexibilité prévue dans l Accord sur les ADPIC pour protéger la santé de ses citoyens. Inde Déclaration de M. Murasoli Maran, ministre du Commerce et de l industrie Avoir accès à des médicaments essentiels, à un prix abordable, est un droit universel que l OMC ne doit pas dénier. Cette Conférence doit adresser un message clair au monde rappelant que rien dans l Accord sur les ADPIC n empêchera les gouvernements de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, cet Accord doit être interprété et mis en œuvre d une manière qui appuie le droit des Membres de l OMC à protéger la santé publique et à promouvoir l accès de tous aux médicaments. Norvège Déclaration de M. Jan Petersen, ministre des Affaires étrangères Nous devons adopter une déclaration forte sur la propriété intellectuelle et la santé publique, et notamment sur l accès de tous à des médicaments à des prix abordables et sur la nécessité d interpréter l Accord sur les ADPIC de façon flexible. Elle sera une contribution majeure aux actions nationales et internationales entreprises dans ce domaine, notamment dans la lutte contre les grands problèmes de santé publique, comme l épidémie de VIH/SIDA et autres pandémies. Zimbabwe Déclaration de M. Murerwa, ministre de l Industrie et du commerce international Le monde a les yeux fixés sur Doha, attendant de cette Conférence qu elle adopte une Déclaration audacieuse sur les ADPIC et la santé publique et qui rappelle en termes clairs et sans aucune ambiguïté que rien, dans l Accord sur les ADPIC, n empêchera les Membres de l OMC de prendre des mesures pour protéger la santé publique. Face à des taux de mortalité élevés, imputables au VIH/SIDA, au paludisme, à la tuberculose et à d autres épidémies et pandémies touchant surtout les populations des pays en développement, cette Déclaration affirmera clairement que l Accord sur les ADPIC ne constitue pas une partie du problème mais plutôt une partie de la solution. En effet, l Accord sur les ADPIC et l OMC devraient révérer le caractère sacré et la valeur de la vie humaine et les placer au cœur de toutes considérations. Nous le devons à nos peuples, nous, les gouvernements qui considérons comme essentiel de parvenir à une communauté de vues dans cette question de vie ou de mort. 2. Nous soulignons qu il est nécessaire que l Accord de l OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) fasse partie de l action nationale et internationale plus large visant à remédier à ces problèmes. 3. Nous reconnaissons que la protection de la propriété intellectuelle est importante pour le développement de nouveaux médicaments. Nous reconnaissons aussi les préoccupations concernant ses effets sur les prix. 4. Nous convenons que l Accord sur les ADPIC n empêche pas et ne devrait pas empêcher les Membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, tout en réitérant notre attachement à l Accord sur les ADPIC, nous affirmons que ledit accord peut et devrait être interprété et mis en œuvre d une manière qui appuie le droit des Membres de l OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l accès de tous aux médicaments. À ce sujet, nous réaffirmons le droit des Membres de l OMC de recourir pleinement aux dispositions de l Accord sur les ADPIC, qui ménagent une flexibilité à cet effet. 5. En conséquence et compte tenu du paragraphe 4 ci-dessus, tout en maintenant nos engagements dans le cadre de l Accord sur les ADPIC, nous reconnaissons que ces flexibilités incluent ce qui suit : a) Dans l application des règles coutumières d interprétation du droit international public, chaque disposition de l Accord sur les ADPIC sera lue à la lumière de l objet et du but de l Accord tels qu ils sont exprimés, en particulier, dans ses objectifs et principes. b) Chaque Membre a le droit d accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées. c) Chaque Membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d urgence nationale ou d autres circonstances d extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d autres épidémies, peuvent représenter une situation d urgence nationale ou d autres circonstances d extrême urgence. d) L effet des dispositions de l Accord sur les ADPIC qui se rapportent à l épuisement des droits de propriété intellectuelle est de laisser à chaque Membre la liberté d établir son propre régime en ce qui concerne cet épuisement sans contestation, sous réserve des dispositions en matière de traitement NPF et de traitement national des articles 3 et Nous reconnaissons que les Membres de l OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l Accord sur les ADPIC. Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au Conseil général avant la fin de Nous réaffirmons l engagement des pays développés Membres d offrir des incitations à leurs entreprises et institutions pour promouvoir et encourager le transfert de technologie vers les pays les moins avancés Membres conformément à l article 66:2. Nous convenons aussi que les pays les moins avancés Membres ne seront pas obligés, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, de mettre en œuvre ou d appliquer les sections 5 et 7 de la Partie II de l Accord sur les ADPIC ni de faire respecter les droits que prévoient ces sections jusqu au 1 er janvier 2016, sans préjudice du droit des pays les moins avancés Membres de demander d autres prorogations des périodes de transition ainsi qu il est prévu à l article 66:1 de l Accord sur les ADPIC. Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC de prendre les dispositions nécessaires pour donner effet à cela en application de l article 66:1 de l Accord sur les ADPIC. Un concert de réactions Le point de vue de l OMS Dans son discours prononcé à l issue de la Conférence, le Dr Brundtland a déclaré : A Doha, les ministres du Commerce, de l Économie, de l Industrie et des Affaires étrangères ont accordé une grande attention à la question de l accès aux médicaments essentiels. Cela montre une compréhension croissante de l importance des accords de commerce internationaux dans la vie et le bien-être de tout un chacun. Je me félicite de voir les ministres conclure que l Accord sur les ADPIC peut et doit être interprété et appliqué de façon à soutenir le droit des Membres de l OMC à protéger la santé publique et notamment à favoriser l accès universel aux médicaments. L OMS continuera de travailler avec ses Etats Membres, avec l OMC et d autres organismes intéressés pour contribuer à son application. Commentaires de l industrie Pharmaceutical Research and Manufacturers of America a fait remarquer que la Déclaration de l OMC stipule très clairement que la protection de la propriété intellectuelle est importante pour la mise au point de nouveaux médicaments et les pays Membres ont avancé un argument sans équivoque en réitérant notre engagement vis-à-vis de l Accord sur les ADPIC. Par ailleurs, les Membres de l OMC sont convenus de lutter

5 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 5 A C T U A L I T E S contre la pandémie de VIH/SIDA tout en maintenant nos engagements vis-à-vis de l Accord sur les ADPIC. La Déclaration reconnaît que l Accord sur les ADPIC et les brevets constitue une partie de la solution pour améliorer la santé publique et n est pas un obstacle à l accès aux soins. Sans modifier les droits et les obligations énoncés dans l Accord sur les ADPIC, la Déclaration apporte la garantie que les pays peuvent prendre toutes les mesures pour protéger la santé de leurs citoyens, tout en restant conformes aux termes de l Accord. Réactions de quelques ONG Arambe (Association pour la recherche de l amélioration des conditions de vie au Bénin) La Déclaration de Doha sur l Accord sur les ADPIC constitue un grand pas dans les efforts déployés pour permettre aux pays pauvres d avoir accès aux médicaments. Maintenant, tous les consommateurs africains attendent de nos gouvernements qu ils le mettent en application, non seulement pour faciliter l accès aux médicaments contre le VIH mais pour permettre aux populations d avoir accès à d autres médicaments, et en particulier à ceux qui seront découverts... La lutte pour la vie et la justice continue. Consumer Project on Technology La Déclaration de Doha sur l Accord sur les ADPIC est la déclaration internationale la plus forte et la plus importante jamais énoncée sur la nécessité de remanier les législations nationales en matière de brevets pour défendre les intérêts de la santé publique. Elle indique les voies à suivre pour tirer parti de la flexibilité inhérente à l Accord sur les ADPIC pour protéger la santé publique et établit un modèle permettant d évaluer tout nouvel accord de commerce, bilatéral ou régional. Il s agit là d une déclaration politique qui n a en rien modifié l Accord sur les ADPIC et la décision même de s en tenir à une déclaration politique a soulevé des controverses lors des négociations. Les pays en développement avaient demandé que les interprétations de l Accord soient juridiquement contraignantes et qu elles apportent une solution au problème le plus évident posé par l Accord sur les ADPIC, à savoir les limitations sur l exportation des médicaments fabriqués sous licence obligatoire (article 31.f). Nous sommes déçus que les négociateurs européens et américains aient fait obstacle à un accord qui aurait permis d utiliser l article 30 de l Accord sur les ADPIC pour exporter des médicaments vers les pays ne disposant d aucune capacité de fabrication nationale. Par contre, nous sommes satisfaits que cette question soit portée à l ordre du jour du Conseil des ADPIC de La négociation sur les dispositions de l Accord traitant de l exportation des médicaments sera le prochain terrain de bataille lorsque l on abordera la question des politiques commerciales. ANS le cadre de ses mesures de réduction des dépenses, le Gouvernement belge a D décidé de limiter à deux par an le nombre des visites que les représentants de laboratoires effectuent auprès des médecins. Cette mesure vise à réduire l influence des visiteurs médicaux sur les prescriptions des médecins et à garder ainsi la maîtrise des dépenses de santé induites par les prescriptions. Le Ministère de la Santé a par ailleurs annoncé son intention de limiter le nombre d échantillons gratuits pouvant être distribués. Et ce n est pas tout. Depuis le 1er avril 2000, une baisse de 12 % est appliquée à tous les produits se trouvant sur le marché depuis 15 ans. En faveur des médicaments génériques, le Gouvernement a diminué de 16 % la part payée par le patient lorsque les médicaments prescrits sont des génériques. Un certain nombre de nouveaux laboratoires s introduisent sur le marché belge et lancent des génériques à des prix réduits de 40 à 50 %, contre 10 à 15 % auparavant. Médecins Sans Frontières Cette Déclaration constitue un gigantesque pas en avant dans la quête menée pour garantir l accès universel aux médicaments. Le texte qui vient d être adopté était inimaginable six mois, six semaines et même six jours plus tôt. Il reconnaît clairement qu il existe de graves contradictions entre les obligations stipulées dans l Accord sur les ADPIC et le besoin des pays de protéger la santé publique, et notamment d assurer l accès aux médicaments. La Déclaration affirme que les pays ont le droit de prendre des mesures pour passer outre les brevets faisant obstacle à la santé publique et explique clairement comment ils peuvent y parvenir. En revanche, il est dommage que cette Conférence ministérielle ne soit pas parvenue à un accord permettant aux pays non producteurs de médicaments d utiliser les licences obligatoires. Mais il ne fait aucun doute que le Conseil des ADPIC trouvera une solution à ce problème en Les pays peuvent dorénavant garantir l accès aux médicaments sans craindre d être entraînés dans une bataille juridique. Il revient maintenant aux gouvernements d user de leurs prérogatives pour faire baisser le prix des médicaments et faciliter l accès aux traitements indispensables. Oxfam Doha représente un grand pas en avant dans la bataille visant à réduire le prix des médicaments. L énorme médiatisation de cette question modifie le climat politique, bénéficiant des victoires remportées par l Afrique du Sud et le Brésil. Dorénavant, il sera beaucoup plus difficile...d exercer des pressions sur les pays pauvres pour qu ils renoncent à leurs politiques en matière de brevets. Nous aurions souhaité une Déclaration plus ferme mais elle constitue déjà une volonté politique claire que l Accord soit mis en œuvre de façon à favoriser l accès aux médicaments. L étape suivante sera de faire en sorte que le prochain Conseil des ADPIC étudie très attentivement la durée et la portée des brevets pharmaceutiques dans les pays en développement, qui restent au cœur du problème. Third World Network La Déclaration (telle qu énoncée) est un premier pas satisfaisant. Les pays développés, en adoptant cette Déclaration, se sont engagés dans le processus. Nous attendons de leur part et de leurs sociétés pharmaceutiques, qu ils s engagent à ne plus exercer de pression sur les pays en développement. Ces derniers peuvent se consacrer à la mise en œuvre et à l application de mesures nationales, avec la garantie qu ils ne subiront aucune pression ni aucune menace de poursuites judiciaires. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur les Articles de l Accord sur les ADPIC dans l ouvrage Globalization, TRIPS and Access to Pharmaceuticals, WHO Policy Perspectives on Medicines, WHO/EDM/ Disponible également sur Internet à l adresse : medicines/organization/ood/trips_med.shtml Le Gouvernement belge réduit le nombre des tournées des visiteurs médicaux Source: Scrip No. 2522, 15 mars Photo: OMS/OPS/A. Waak L OMS lance des modules de formation aux bonnes pratiques de fabrication OUTES les personnes concernées par la formation aux bonnes pratiques de fabrication T peuvent disposer d un nouveau CD-ROM conçu par l OMS en collaboration avec une équipe d experts internationaux. Ce CD-ROM servira en particulier à illustrer les cours s adressant à ceux qui inspectent les usines de fabrication de médicaments ou de produits entrant dans la composition des médicaments. Il servira également de guide d auto-évaluation. Le CD-ROM présente 20 modules, 14 exposent les principes fondamentaux des bonnes pratiques de fabrication et cinq traitent des procédures de contrôle. Quant au dernier module, il explique comment mettre en place et animer un cours de formation sur les bonnes pratiques de fabrication. Une présentation sous diapositives Microsoft PowerPoint ainsi que des documents et autres supports, sous formats Word et Acrobat sont fournis. Un outil logiciel permet aux animateurs d adapter le cours aux conditions et à la réglementation locales. Le texte intégral des diapositives est présenté dans une base de données permettant une recherche, avec des exemples de commentaires d intervenants, et des systèmes de prise de notes et de programmation d interventions, avec possibilité de les imprimer. Cet outil permet également d accéder à une vidéo de présentation de 18 minutes sur les bonnes pratiques de fabrication. Ce CD-ROM sur les modules OMS de formation aux bonnes pratiques de fabrication peut être obtenu gratuitement auprès de l Organisation mondiale de la Santé, Marketing et diffusion, 1211 Genève 27, Suisse, et auprès des Bureaux régionaux de l OMS. Il est également accessible sur Internet à l adresse : Selon des experts, l industrie sape la stratégie antitabac de l OMS N comité international d experts a U conclu que depuis de nombreuses années, certains fabricants de tabac sapent délibérément les efforts déployés par l OMS pour lutter contre le tabagisme 1. En publiant des documents jusqu ici confidentiels, les auteurs du rapport affirment que ce qui est clair désormais, c est l échelle et l intensité de leurs stratégies et tactiques souvent trompeuses. Les documents montrent que les fabricants cherchent à détourner l attention des problèmes de santé publique ; à réduire les budgets attribués aux activités politiques et scientifiques de l OMS ; à discréditer l OMS en tant qu institution et à provoquer des affrontements entre elle et d autres organisations des Nations Unies ; à persuader les pays en développement que l OMS a défini des priorités en faveur des pays riches au détriment des pays en développement et enfin à dénaturer les résultats de grandes études scientifiques réalisées sur le tabac. Les documents montrent que, dans sa Quel futur à l horizon? l OMS surmonte de nombreux obstacles dans sa détermination à empêcher les gens de mettre leur santé en danger en fumant, comme cette femme de la République Dominicaine campagne contre l OMS, l industrie du tabac se cache souvent derrière un certain nombre de groupes d affaires et d organismes relevant des pouvoirs publics, pseudo-scientifiques et apparemment indépendants mais financés de façon occulte par l industrie du tabac. Selon certaines révélations, les stratégies de l industrie du tabac pour compromettre l OMS reposent principalement sur des experts scientifiques internationaux ayant des liens non dévoilés avec cette industrie. Protéger l intégrité de l OMS Selon le comité d experts, cette expérience est riche d enseignements. Ils concluent que l OMS devrait renforcer ses politiques sur les conflits d intérêt et exiger de tout membre du personnel, consultant, conseiller temporaire et membre des comités d experts qu il déclare ses intérêts financiers personnels. Des pénalités bien définies et incontournables devraient être appliquées à quiconque transgresse les règles. Et, concluent-ils, quiconque a des liens financiers avec l industrie du tabac ne pourra pas collaborer avec l OMS et l Organisation devra apprendre aux scientifiques et à ses collaborateurs que la vigilance est de rigueur lorsqu ils ont à faire avec l industrie du tabac. Bibliographie 1. WHO. Tobacco company strategies to undermine tobacco control activities at the World Health Organization. Report of the Committee of Experts on Tobacco Industry Documents. Geneva: World Health Organization; Disponible sur Internet à l adresse suivante : repository/stp58/who_inquiry.pdf

6 6 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C T U A L I T E S S attaquer à l inégalité entre les sexes A discrimination sexuelle reste, dans le monde entier, une réalité de tous les jours, L dans de nombreux domaines. Et cela, malgré les progrès considérables accomplis au cours des dernières décennies pour atténuer les inégalités entre les sexes. La nature et l étendue de la discrimination varient considérablement selon les pays et les régions. Mais les schémas sont frappants. Dans les pays en développement, aucune femme ne dispose des mêmes droits juridiques, sociaux et économiques que les hommes. Le fossé entre hommes et femmes est profond lorsqu il s agit d accéder aux ressources ou de les gérer, de profiter des opportunités économiques, de s imposer et d exprimer une opinion politique. Les femmes et les jeunes filles supportent les coûts les plus lourds et les plus directs de ces inégalités mais ces coûts creusent des fossés plus larges encore dans la société, finalement au préjudice de chacun. Engendering Development, le nouveau rapport de recherche politique de la Banque mondiale, affirme que promouvoir l égalité entre les sexes est un élément crucial de toute stratégie de développement visant à permettre aux femmes et aux hommes de se libérer de la pauvreté et d améliorer leur niveau de vie. Le rapport traite en particulier des répercussions économiques et sociales des problèmes liés au sexe dans les pays en développement et dans les pays dont l économie est en transition. Il étudie les liens conceptuels et empiriques entre hommes et femmes, la politique des pouvoirs publics et les résultats en matière de développement. Il démontre pourquoi il est important, en élaborant une politique, d intégrer la problématique hommes femmes. Le lourd tribut de la discrimination Les faits présentés montrent que les sociétés pratiquant la discrimination sexuelle paient un lourd tribut qui grève leur capacité à se développer et à réduire la pauvreté. Pour promouvoir l égalité entre les sexes, le rapport propose une stratégie à trois volets recouvrant des réformes institutionnelles, s appuyant sur l instauration de droits égaux entre femmes et hommes ; sur des politiques favorisant un développement économique durable et des mesures dynamiques visant à corriger les disparités persistantes entre les sexes. Engendering Development, qui présente de nouvelles données et analyse et étudie de nombreux textes sur le développement, s adresse aux décideurs, aux spécialistes du développement et à toute personne participant à la promotion, à la conception et à l application de stratégies de développement efficaces et durables. Engendering Development peut être obtenu auprès de la Banque mondiale, P.O. Box 960, Herndon, VA , USA. Fax: , adresse Internet : worldbank.org/ecommerce/catalog/ ou par le réseau mondial de distribution de la Banque mondiale. Prix : 35 USD, frais de port et de dossier en sus. Des progrès dans la polythérapie antipaludique ES parasites du paludisme ont développé une résistance aux médica- L ments de première intention et une polythérapie est préconisée pour retarder le développement de cette résistance et contribuer de façon significative au succès de la stratégie Faire reculer le paludisme. Le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales de l OMS (TDR), Médecins Sans Frontières (MSF) et la International Dispensary Association (IDA) collaborent actuellement à la mise au point d une plaquette thermoformée renfermant une dose de sulphadoxine/pyriméthamine et trois doses d artésunate pour répondre à la nécessité de trouver des traitements antipaludiques d excellente qualité, abordables, efficaces et sans danger. Le produit sera entièrement fabriqué conformément aux directives des Bonnes pratiques de fabrication. Son prix sera très inférieur au prix des polythérapies prévu généralement. L approche consiste à considérer ce médicament comme un bien public et à traiter dès le début les problèmes liés aux droits de propriété industrielle. A cet égard, des investissements sont lancés pour produire à la fois la matière première et le produit fini appartenant au secteur public. De ce fait, le coût de la mise au point ne sera pas répercuté dans le prix final du médicament et les droits d exploitation du processus de fabrication pourront être cédés à des tiers, selon les besoins. Le choix du partenaire dans la mise au point du processus s est fait sur appel d offres et c est IDA, une organisation pharmaceutique à but non lucratif, qui a été retenue. Le TDR supervisera la mise au point du médicament. MSF finance la plupart des travaux de mise au point avec les fonds obtenus à l occasion du prix Nobel de la Paix qui lui a été décerné en Le TDR apporte lui aussi sa contribution. Pour garantir un dosage optimal, facile à administrer sur place et fondé sur des données scientifiques saines, une étude a été menée avec le concours des US Centers for Disease Control (Centres américains de Lutte contre la Maladie). Cette étude a utilisé principalement les données anthropométriques de l Afrique, plutôt que les données concernant la population américaine (le Centre national CDC/OMS pour les Statistiques de santé utilise actuellement une norme définie pour une population américaine en bonne santé). Le rapport poids/âge obtenu auprès de personnes vivant dans des zones où la maladie est endémique, essentiellement en Afrique, a servi de base pour que le plus grand nombre possible de personnes reçoive une dose optimale de chaque médicament (et non pas un sur- ou un sous-dosage). A l issue d essais randomisés de grande ampleur sur les associations d artésunate, on étudie maintenant la possibilité d associer des doses fixes d artésunate à d autres molécules comme l amodiaquine et la méfloquine. Source: TDR News, No.64, février OMS Le nouveau Resource Centre Manual de Healthlink Worldwide UICONQUE désire implanter un centre de ressources peut obtenir une aide, particulièrement s il dispose d un budget réduit. Healthlink Worlwide a lancé un nouvel Q outil d information, le Resource Centre Manual, rédigé dans un anglais simple et accessible et plein d indications vérifiées et éprouvées. Ce manuel s adresse aux professionnels de santé et à ceux chargés du traitement des incapacités et des activités d information et de formation dans les communautés pauvres. Très exhaustif, il donne des exemples, des listes de référence, un répertoire des ressources et des illustrations. L ouvrage peut servir de référence, être utilisé dans les formations ou aider le développement de services d information. Le lecteur est invité à l adapter à ses propres besoins. Le Manuel sera mis à jour périodiquement et Healthlink Worldwide demande aux utilisateurs de transmettre leur avis, pour que leurs expériences soient prises en compte. Disponible auprès de : Publications Administrator, Healthlink Worldwide, Cityside, 40 Adler Street, London E1 1EE, UK. Tel: , fax: , courriel : publications@healthlink.org.uk Prix : 9.50 pour les pays en développement, pour les autres. Le Resource Centre Manual peut être consulté sur Internet à l adresse suivante : healthlink.org.uk Le Buscando Remedio amélioré et plus étoffé ES professionnels de santé du L Nicaragua ont accueilli une version mise à jour et plus étoffée du Buscando Remedio, l ouvrage de référence le plus utilisé. Cette quatrième édition a été lancée officiellement le 12 juin 2001 et devrait se révéler de nouveau un outil inestimable pour le personnel des centres de santé et des pharmacies, pour ceux qui les contrôlent et toute personne en cours de formation. Bien illustré et convivial, l ouvrage comporte trois parties. La première présente les informations de base sur les médicaments essentiels, leur usage rationnel et la gestion pharmaceutique. La deuxième présente des directives thérapeutiques et des conseils de prévention pour les affections les plus fréquentes constatées dans les centres de santé locaux. La conclusion recense 50 médicaments essentiels avec des détails, à savoir indications thérapeutiques, posologie et instructions de stockage. Des nouveautés pour cette édition : des informations sur la violence familiale, la contraception, l allaitement, l empoisonnement par les pesticides et les morsures de serpents. Un grand soin a été apporté pour éviter tout langage sexiste. Vingt-trois mille exemplaires de cette édition du Buscando Remedio ont déjà été distribués au Nicaragua et dans d autres pays de la Région. Une version portugaise est en préparation au Mozambique. Pour de plus amples renseignements, contactez : AIS Nicaragua Aptdo. 154 Matagalpa, Nicaragua. Fax: , courriel : aisnic@ibw.com.ni Lancement très remarqué de la nouvelle édition du Buscando Remedio Médicaments à problèmes désormais disponible en français CTION Santé International et Réseau Médicaments et Développement ont publié une A version française de l ouvrage de Andrew Chetley Médicaments à problèmes. Cette version française, qui présente des informations sur les médicaments utilisés en Afri que francophone, est destinée à éduquer et à sensibiliser décideurs, professionnels de santé, pharmaciens, étudiants en médecine, consommateurs et médias. La plupart des chapitres d origine comportent de nouvelles annexes qui apportent des informations complémentaires et abordent les questions des médicaments à problèmes sous l angle de la culture francophone. Les noms de marque anglais des médicaments ont été remplacés par les noms utilisés couramment en France et en Afrique francophone. Dans son analyse, l auteur présente un large éventail de médicaments les plus abusivement utilisés et mal utilisés, notamment antidiarrhéiques, antibiotiques, analgésiques, activateurs de croissance, remèdes contre la toux et le rhume, compléments vitaminés, médicaments recommandés en cas de grossesse et contraceptifs. L ouvrage comprend des chapitres spéciaux sur les enfants, les femmes et les personnes âgées. Il traite de la commercialisation des médicaments contraire aux règles d éthique et explique que le prescripteur et le consommateur sont souvent à l origine des problèmes liés aux médicaments. Le premier, parce qu il peut prescrire plus de médicaments que nécessaire ou prescrire une association médicamenteuse dangereuse ; le second, parce qu il peut insister, à tort, pour obtenir certains médicaments ou des associations médicamenteuses qui lui donnent l impression d en retirer un mieux-être. Chaque chapitre donne des recommandations claires sur des mesures à prendre pour réduire l usage inapproprié ou abusif de médicaments. Vous pouvez obtenir Médicaments à problèmes en contactant : HAI-Europe, Jacob van Lennepkade 334T, 1053 NJ Amsterdam, Pays Bas. Prix : 40 NLG (20 USD). Photo: AIS

7 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 7 A C T U A L I T E S Soutien de la stratégie pharmaceutique lors d une session historique de l Assemblée PRÈS huit jours de débats animés, la A cinquante-quatrième Assemblée mondiale de la Santé a clos sa session à Genève le 22 mai Evénement le plus marquant dans le calendrier annuel de l OMS, l Assemblée définit la ligne de conduite mondiale de l Organisation et de ses 191 Etats Membres face aux graves menaces qui pèsent sur la santé publique. Pour la première fois dans l histoire de l OMS, le Secrétaire général des Nations Unies a pris la parole devant l Assemblée. Dans son discours essentiellement axé sur le SIDA, M. Kofi Annan a défini la structure d un fonds mondial pour la santé et les malades du SIDA de plusieurs milliards de dollars pour lutter contre le VIH/SIDA et les autres maladies infectieuses qui assombrissent l avenir d un grand nombre de pays en développement, à commencer par la tuberculose et le paludisme. Dans une résolution sur la riposte devant être menée dans le monde contre le VIH/SIDA, les Etats Membres ont demandé au Directeur général de prendre une part active, avec d autres partenaires internationaux, dans l élaboration et la mise en place d un fonds mondial pour la santé et les malades atteints du VIH/SIDA et de collaborer étroitement avec la communauté internationale et le secteur privé dans le but d assurer la mise à disposition de médicaments contre le VIH/SIDA, et notamment les antirétroviraux. Dans cette résolution, l Assemblée prie instamment les Etats Membres d amplifier leurs actions contre le VIH/SIDA, et tout particulièrement l instauration de partenariats entre les secteurs. Elle aborde également la question de l accès aux médicaments, appelant la communauté internationale à coopérer de manière constructive au renforcement des politiques et des pratiques pharmaceutiques, notamment celles se rapportant aux médicaments génériques et aux régimes de propriété intellectuelle, pour favoriser davantage les innovations et le développement d industries nationales dans le respect du droit international. Une autre résolution très importante abordant l accès aux médicaments est celle se rapportant à la stratégie pharmaceutique de l OMS. Soulignant qu un grand nombre de personnes n ont toujours pas accès aux médicaments essentiels, l Assemblée prie instamment les Etats Membres de favoriser l équité dans l accès aux médicaments. Elle prie le Directeur général d encourager la mise au point de médicaments contre les maladies qui touchent principalement les pays pauvres et d intensifier les efforts fournis pour faire connaître les conséquences sur la santé des accords de commerce internationaux. Elle demande également la mise en place de systèmes de surveillance et de notification des prix des médicaments dans le monde, dans le cadre des efforts déployés, pour que l accès aux médicaments essentiels soit plus équitable (voir encadré). Dans sa résolution WHA54.11 sur la stratégie pharmaceutique de l OMS, la 54 ème Assemblée mondiale de la Santé PRIE le Directeur général : (1) en collaboration avec les Etats Membres, des organisations non gouvernementales et d autres partenaires actifs dans le domaine de la santé publique, d examiner périodiquement l efficacité de la stratégie actuelle relative aux médicaments essentiels et d encourager la mise au point de médicaments contre les maladies qui affectent surtout les pays pauvres ; (2) d étudier la faisabilité et l efficacité de la mise en œuvre, en collaboration avec des organisations non gouvernementales et d autres partenaires concernés, de systèmes de surveillance volontaire et de notification des prix des médicaments dans le monde en vue d améliorer l équité de l accès aux médicaments essentiels au sein des systèmes de santé, et de fournir un appui aux Etats Membres à cet égard ; (3) de fournir un appui à la mise en œuvre de systèmes de surveillance des médicaments afin de mieux repérer l apparition d une résistance, les cas de réactions indésirables et d utilisation inappropriée au sein des systèmes de santé et de promouvoir ainsi l usage rationnel des médicaments ; (4) de poursuivre et d intensifier les efforts fournis pour analyser et faire connaître les conséquences actuelles et futures sur la santé des accords de commerce internationaux, en collaboration étroite avec les organisations intergouvernementales concernées ; (5) d accorder aux Etats Membres le soutien accru qu ils nécessitent et réclament pour atteindre les objectifs prioritaires énoncés dans la stratégie pharmaceutique de l OMS ; (6) de fournir un appui aux Etats Membres pour la mise en place de mécanismes nationaux efficaces de réglementation pour l assurance de la qualité qui permettront de garantir l observation des bonnes pratiques de fabrication, la biodisponibilité et la bioéquivalence ; (7) de poursuivre les travaux de l OMS dans le domaine des médicaments traditionnels ; (8) de faire rapport à la cinquante-cinquième Assemblée mondiale de la Santé sur les progrès des initiatives prises sur le plan mondial ou régional pour élargir l accès aux médicaments essentiels. N E T S C A N, R E U N I O N S E T C O U R S Discussion sur les droits à la reproduction Le forum mondial sur la santé génésique a lancé un nouveau sujet de discussion en ligne, droits à la reproduction, droits de l homme, pour étoffer les informations sur des méthodes de planification familiale sans danger, efficaces et abordables. Un sujet différent sera posté chaque semaine, accompagné d un ensemble de points de discussion s y rapportant. Pour participer, rendez vous à l adresse : havard.edu/grhf/discuss Sur le Web... Le West Midland Centre for Adverse Drug Reaction Reporting, au Royaume Uni (Centre d information sur les réactions indésirables aux médicaments) a créé un site Internet qui donne accès à ses bulletins sur les réactions indésirables aux médicaments, publiés depuis 1993: csmwm.org/ Le National Prescribing Centre (Centre national sur les prescriptions) au Royaume Uni a pour objectif de faciliter la promotion de prescriptions d excellente qualité et d un bon rapport coût efficacité. Adresse de son site Internet : npc.co.uk Tan -discuss Le TAN, (TRIPS Action Network Réseau d action sur l Accord sur les ADPIC), est un réseau d ONG travaillant sur différents aspects de l Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle touchant au commerce (ADPIC). Quiconque travaille pour une ONG peut demander à figurer dans la liste électronique, tan-discuss, en envoyant un message à : tan-membership@lists. essential.org Expliquez qui vous êtes, le nom de votre organisation et le travail qu elle effectue en rapport avec l Accord sur les ADPIC. Lancement des sites Internet de GDF Le secrétariat de Stop TB Partnership (partenariat dans l initiative Halte à la tuberculose) a le plaisir d annoncer le lancement de deux nouveaux sites Internet : le site de Global TB Drug Facility (GDF) et le site GDF/ UN WEBBUY hébergé par l IAPSO (Inter-Agency Procurement Services Office Bureau des Services Achat interinstitutions) www. iapso.org. Consultez le site Internet Stop TB pour obtenir les dernières informations sur toutes les activités du Stop TB Partnership à l adresse : Le site Internet de EDM s étoffe Le site Internet du Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques continue de s étendre. Outre la présentation du concept des médicaments essentiels, des politiques nationales pharmaceutiques et de l action de l OMS et l EDM, le site permet d accéder à un plus grand nombre de documents, disponibles dans plusieurs langues, et de les télécharger. Rejoignez-nous sur : medicines/ Cours de pharmacoéconomie Le 3 ème séminaire international sur l application de la pharmacoéconomie dans le choix des médicaments, se tiendra en Inde du 6 au 16 février Il a été préparé par un consortium international, comprenant les départements de pharmacologie clinique et de santé publique des universités de Newcastle et de Sydney, en Australie et de Birmingham, au Royaume Uni. Ce séminaire permet aux participants de comprendre les principes et les techniques de la pharmacoéconomie et d apprendre à utiliser ces outils lors de prises de décision pour sélectionner et acheter des produits pharmaceutiques. Les candidats doivent travailler dans le secteur de l enseignement ou de la santé publique et être chargés de la sélection de médicaments, des listes de médicaments essentiels ou des formulaires hospitaliers. Une connaissance de base des principes d évaluation et d analyse des données pour la sélection des médicaments est également exigée. Pour de plus amples renseignements, contactez: Suzanne Hill, Centre collaborateur de l OMS pour la formation en pharmacothérapie et à l usage rationnel des médicaments, Université de Newcastle, Australie. Courriel : hillsu@mail. newcastle.edu.au Gestion des approvisionnements pharmaceutiques La International Dispensary Association (IDA), aux Pays Bas, et Management Sciences for Health, aux Etats-Unis, se sont de nouveau associées pour organiser un stage de deux semaines sur la gestion des approvisionnements pharmaceutiques destinés aux soins de santé primaires. Ce stage a pour but de familiariser les participants aux principes modernes de gestion des systèmes d approvisionnement pharmaceutiques et de leur apprendre à les appliquer dans leurs propres contextes professionnels. La méthode prévoit la participation active des étudiants pour faciliter les échanges de points de vue et les expériences de cadres supérieurs. Parmi les principaux sujets traités, citons : politique pharmaceutique nationale ; sélection et quantification des médicaments ; méthodes et stratégies d achat ; assurance qualité ; distribution de kits ; financement des approvisionnements pharmaceutiques ; gestion des stocks ; contrôle des inventaires ; stratégies de distribution ; usage rationnel des médicaments ; systèmes d information sur la gestion des approvisionnements pharmaceutiques ; évaluations à partir d indicateurs. Le cours aura lieu en septembre 2002 aux Pays Bas. Il s adresse aux médecins, pharmaciens, directeurs de systèmes de santé et membres des Ministères de la Santé chargés de l assistance technique, ONG et organismes donateurs. Pour tout renseignement complémentaire, contactez : IDA-Foundation, P.O. Box 37098, 1030 AB Amsterdam, Pays Bas. Tel: , fax:

8 8 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C T U A L I T E S Sites Internet utiles et groupes de discussion électroniques sur les problèmes pharmaceutiques ONG SITES INTERNET APUA (Alliance for the Prudent Use of Antibiotics / Alliance pour l usage prudent des antibiotiques) : apua.html Cochrane Collaboration : Consumers International : Health Action International (Action Santé Internationale): Healthlink Worldwide : Healthy Skepticism (anciennement Medical Lobby for Appropriate Marketing) : INCLEN (International Clinical Epidemiology Network / Réseau international d épidémiologie clinique) : INRUD (International Network for Rational Use of Drugs / Réseau international pour l usage rationnel des médicaments ) (présente également la revue INRUD News) : Management Sciences for Health : Le International Drug Price Indicator Guide (Guide international de tarification pharmaceutique) est disponible sur le site Internet du Centre d informations électronique de Management Sciences for Health Managers (Sciences de gestion à l usage des dirigeants du secteur de la santé) à l adresse : http//erc.msh.org Médecins Sans Frontières : Site de la Campagne MSF pour l accès aux médicaments : Public Citizen Health Research Group : Fondation Wemos, ONG hollandaise concernée par les problèmes de santé internationale ; mène une campagne pour améliorer les dons de médicaments : Médias (professionnels et grand public) Quelques exemples de ce qui existe : Australian Prescriber : British Medical Journal : International Society of Drug Bulletins : Lancet : Système expérimental du Lancet pour l archivage de la recherche électronique en santé internationale : Pharma Kritik, bulletin pharmaceutique suisse : Outils Biomail est un nouvel outil de recherche qui effectue périodiquement une recherche personnalisée dans Medline et transmet les articles à l adresse électronique de l utilisateur : Services gratuits d information de SATELLIFE destinés aux professionnels de santé. Pour de plus amples renseignements, consultez : Sites nationaux, régionaux et gouvernementaux Australie. Une base de données sur les activités, en Australie, favorisant le bon usage des médicaments : Dutch Medicines Evaluation Agency (Agence hollandaise d évaluation des médicaments). Tous ses rapports d évaluation sur les médicaments récemment homologués aux Pays-Bas sont accessibles sur ce site : European Evaluation Agency : Food and Drug Administration, Etats-Unis : LANIC, Latin American Network Information Center (Centre d information du réseau latino-américain). Ce site présente également un Bulletin pharmaceutique : SIGN, Scottish Intercollegiate Guidelines Network (soutient l élaboration de directives cliniques factuelles destinées au Service de Santé national britannique) : Afrique du Sud. Principaux documents sur la politique pharmaceutique nationale et le programme sur les médicaments essentiels de l Afrique du Sud : sous Info. Resources Egalement, mise à disposition de coupures de presse traitant de problèmes de santé, sur le site : 1&click_id=125 Etats-Unis. Pharmacopée américaine : OMS ICIUM. Exposés de la Conférence internationale sur l amélioration de l usage rationnel des médicaments, qui a eu lieu à Chiang Mai, Thaïlande, en avril Examen des interventions visant à promouvoir l usage rationnel des médicaments, par l élaboration de directives en matière de politique et identification de futurs domaines de recherche : Base de données du Recueil international de législation sanitaire : OMS. Informations sur les programmes de l OMS, les maladies, les publications, les articles de presse et bien d autres sources. Liens avec les Bureaux régionaux de l OMS : Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques de l OMS : Banque de données de l OMS sur la résistance aux antimicrobiens (AR Infobank) : Bureau régional de l OMS pour les Amériques : Programme pharmaceutique du Bureau régional de l OMS pour l Europe : Bureau régional de l OMS pour l Asie du Sud-Est : Bulletin sur les antirétroviraux contre le VIH/ SIDA du Bureau régional de l OMS pour le Pacifique occidental : std.htm Publications payantes de l OMS sur les produits pharmaceutiques : Sites Internet sur problèmes liés au commerce et sur l accès aux médicaments Le site Internet de Consumer Project on Technology est une source abondante d informations (articles et données) sur les accords commerciaux des régions et sur l Accord sur les ADPIC, les brevets et les médicaments, les licences obligatoires, les importations parallèles, les données d enregistrement sanitaires et la concurrence des génériques : Le South Centre est un organe inter-gouvernemental qui œuvre au profit des pays en développement du Sud. Son site Internet propose d intéressantes bibliographies et articles, certains sur les produits pharmaceutiques et les problèmes liés au commerce. Le Third World Network est un réseau international indépendant à but non lucratif d organisations et d individus concernés par les problèmes de développement. Son site Internet propose des articles sur divers sujets liés aux pays en développement, notamment le commerce, la santé, la biotechnologie et la biosécurité. L Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle fournit des informations liées à la propriété intellectuelle et aux brevets en général ainsi qu aux traités internationaux sur la propriété intellectuelle qu elle gère. Le site Internet de l Organisation mondiale du Commerce est très vaste et comprend notamment une page sur l Accord sur les ADPIC. Sites Internet sur la campagne pour l accès aux médicaments Diverses organisations militantes ont engagé des campagnes pour l accès aux traitements, travaillant notamment en coordination mondiale. Citons par exemple : Global Treatment Access Campaign : South Africa s Treatment Action Campaign : Save the Children Fund : Oxfam : VSO : ACT UP, sections de New York, de Paris et de Philadelphia : Voir aussi Access campaign de MSF, dont l adresse est donnée dans la rubrique ONG. GROUPES DE DISCUSSION ÉLECTRONIQUES AFRO-NETS : Réseaux africains pour la recherche et développement en santé Permet un échange d informations entre réseaux spécialisés dans la recherche en santé pour le développement en Afrique du Sud et de l Est. Pour vous inscrire, contactez : majordomo@usa.healthnet.org Laissez vide le champ réservé à l objet et tapez subscribe afro-nets dans le champ réservé au texte. E-Drug Une façon simple d obtenir des informations sur les médicaments essentiels, les politiques pharmaceutiques nationales et les directives thérapeutiques standards et d en discuter. C est également une source d informations satisfaisante sur les conférences et les cours prévus, les nouvelles publications, les articles récents et, plus largement, des aspects politiques de l accès aux médicaments (commerce, brevets, fixation des prix, par exemple). Pour visiter le site : healthnet.org/programs/edrug.html Pour vous inscrire, contactez : majordomo@ usa.healthnet.org Laissez vide le champ réservé à l objet et tapez subscribe e-drug dans le champ réservé au texte. Pour accéder au site E-Drug en français, tapez subscribe e-med et pour la langue espagnole, tapez subscribe e-farmacos. EVIMED Nouveau forum électronique en espagnol pour les personnes désireuses de discuter sur les nouvelles idées, la recherche, l éducation ou la pratique factuelle de soins de santé. Pour vous inscrire, contactez : RafaBravo@ bitmailer.com HIF-net at WHO Liste de discussion électronique pour quiconque veut améliorer l accès à des informations fiables communiquées par des professionnels de santé de pays en développement et de pays à économies en transition. Pour vous inscrire, contactez : INASP_ Health@compuserve.com INDICES : International Network for Drug Information Centres Forum électronique de discussion sur des problèmes liés aux informations pharmaceutiques. Pour vous inscrire, contactez : majordomo@ usa.healthnet.org Dans l espace réservé au texte, tapez : Subscribe indices IP-health Discussions très exhaustives et supercourtes sur des questions de propriété intellectuelle et de soins de santé, notamment politiques pharmaceutiques, se rapportant particulièrement à l accès aux médicaments, à la fixation des prix, aux campagnes mondiales. Un résumé est disponible en option. Pour vous inscrire, contactez : ip-health@ lists.essential.org et pour choisir le résumé, allez à l adresse : mailman/listinfo/ip-health No Free Lunch Forum permettant d échanger des idées et des informations sur les traitements reposant sur une base factuelle et les activités de promotion industrielles. Pour vous inscrire, contactez : nofreelunchserve@pairlist.net et sur Internet, allez à l adresse : nofreelunchserve SAFCO (SIDA en Afrique du Centre et de l Ouest) Réseau mis en place pour encourager les discussions (en français) et l échange électronique d informations sur des problèmes liés au VIH ou au SIDA en Afrique francophone. Pour vous inscrire, contactez : safco@hivnet.ch

9 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 9 R E G L A M E N T A T I O N P H A R M A C E U T I Q U E L harmonisation mondiale et l ICH N assiste depuis une décennie à un O effort d harmonisation des différents volets du processus de réglementation pharmaceutique, illustré notamment par des initiatives intergouvernementales au sein des régions et entre les régions. Le moteur de cet effort d harmonisation est la nécessité d améliorer la disponibilité des produits pharmaceutiques et de répondre aux pressions du commerce international en offrant des règles techniques suffisamment complètes et uniformisées relatives à l innocuité, à la qualité et à l efficacité des médicaments. Le but recherché, en limitant les répétitions inutiles des étapes réglementaires, est d accélérer les progrès thérapeutiques tout en réduisant les coûts de mise au point des médicaments. Condition préalable à tout projet d harmonisation de la réglementation pharmaceutique à l échelle internationale : chaque pays participant doit déjà disposer d un système fonctionnel de réglementation pharmaceutique, à savoir procédures globales d homologation des médicaments, services de contrôle pharmaceutique et de certification du respect des bonnes pratiques de fabrication. La Conférence internationale sur l harmonisation des critères d homologation des produits pharmaceutiques à l usage de l homme (ICH) a été créée en 1990 par les autorités de réglementation pharmaceutique et les laboratoires pharmaceutiques de l Union Européenne, du Japon et des Etats- Unis dans le but de définir les normes à appliquer pour la mise au point des nouveaux médicaments. L ICH est une initiative tripartite regroupant 17 pays à revenus élevés. A ce jour, elle a publié plus de 45 directives qui précisent les conditions techniques à respecter pour des étapes spécifiques du processus d homologation des médicaments. Ces directives ont été élaborées par des groupes de spécialistes délégués par les autorités de réglementation pharmaceutique et par l industrie pharmaceutique des pays membres de la Conférence. Chaque directive reflète un haut niveau scientifique, à l avant-garde de la technologie. Le coût lié à l application intégrale des directives peut être considérable dans certains cas, mais l argument avancé est qu il est compensé par une plus grande rapidité d homologation des nouveaux médicaments dans les pays membres de l ICH. L ICH a été créée afin d harmoniser la documentation devant nécessairement accompagner la mise au point de médicaments et l évaluation réglementaire des produits contenant de nouvelles molécules ou des nouveaux produits issus de la biotechnologie. L OMS est admise au Comité directeur de l ICH en qualité d observateur mais n intervient pas directement dans la rédaction ou l élaboration des directives et n exerce aucun contrôle sur leur approbation. Historique de l ICH La Conférence internationale sur l harmonisation des critères d homologation des produits pharmaceutiques à l usage de l homme (ICH), créée en 1990, est une initiative tripartite associant les autorités de réglementation et les laboratoires de recherche. Son principal objectif est de constituer un forum de discussions constructives sur les différences réelles et constatées entre les conditions techniques imposées pour l homologation des nouvelles molécules chimiques. Autres objectifs : parvenir à une meilleure harmonisation dans l interprétation et l application des directives techniques relatives à l homologation de nouvelles molécules chimiques ou de produits issus de la biotechnologie, par ses membres ; parvenir à une plus grande efficacité dans la mise au point des médicaments dans le monde ; et limiter les études redondantes. L ICH est parrainée conjointement par la Commission européenne et l EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations / Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques) ; le Ministère japonais de la Santé et des affaires sociales et la JPMA (Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association / Association japonaise des fabricants pharmaceutiques) ; et enfin la FDA (US Food and Drug Administration / Administration des Etats-Unis chargée des aliments et des médicaments) et la PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America / Association américaine de la Recherche et de la Fabrication pharmaceutiques). Ces six institutions sont habilitées à voter au Comité directeur de l ICH. L ICH regroupe donc 17 pays, représentant 15 % de la population mondiale et 90 % du chiffre d affaires annuel (200 milliards de USD) réalisé par l industrie multinationale de la recherche pharmaceutique. Les autorités de réglementation de l ICH se placent dans les premiers rangs pour l évaluation de nouvelles molécules chimiques et de nouveaux produits issus de la biotechnologie. Le secrétariat est assuré par la IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations / Fédération internationale des associations de fabricants de produits pharmaceutiques). L OMS, le Ministère canadien de la Santé et l AELE (Association européenne de libre échange) siègent en qualité d observateurs au Comité directeur de l ICH. Les initiatives de l ICH entrent dans une deuxième phase Une fois atteints la plupart des objectifs d harmonisation de l ICH, en 1997, il a été convenu de passer à la phase suivante des activités d harmonisation. Le mandat de l ICH a été modifié, ses nouvelles dispositions prévoyant la mise à jour des directives existantes et l harmonisation mondiale. Ce mandat, une fois modifié, définit les objectifs suivants : Rester un forum de dialogue constructif entre les autorités de réglementation et l industrie pharmaceutique sur les différences réelles et constatées entre les conditions techniques imposées pour l homologation des produits dans l Union européenne, aux Etats-Unis et au Japon, afin d accélérer l introduction des nouveaux médicaments sur le marché et leur mise à la disposition des patients. Contrôler et mettre à jour les conditions techniques harmonisées pour parvenir à une acceptation mutuelle plus large des données de recherche et de mise au point. Éviter à l avenir l introduction de critères divergents grâce à l harmonisation de sujets choisis qui devront nécessairement être abordés par suite des progrès thérapeutiques et de la mise au point de nouvelles technologies pour la fabrication des médicaments. Faciliter l adoption de nouvelles méthodes de recherche et de mise au point, ou l amélioration des méthodes existantes, en vue de moderniser ou de remplacer les pratiques en cours, lorsqu il s agit ainsi de parvenir à une meilleure utilisation des ressources humaines, animales ou matérielles, sans mettre en jeu l innocuité des produits. Faciliter la diffusion et la communication des informations sur les directives harmonisées et faciliter leur utilisation pour encourager l application et l intégration de normes communes. Dans le cadre de la deuxième phase des activités de l ICH, le Comité directeur a mis en place un Groupe mondial de coopération. Son objectif déclaré est de communiquer les informations disponibles sur l ICH, ses activités et ses directives à chaque pays ou à chaque entreprise qui en fait la demande. La définition des principes et du mandat de ce Groupe est achevée depuis peu et l OMS a été officiellement invitée à en faire partie. L objectif du Groupe mondial de coopération est la diffusion des directives de l ICH sous leur forme définitive, dans le but de les faire accepter et adopter par les pays qui ne sont pas membres de l ICH. Abordons ci-après les conséquences prévisibles de la mise en place du Groupe mondial de coopération. Mondialisation des directives de l ICH Les pays non-membres de l ICH ont le droit d assister à certaines de ses sessions et de ses conférences, mais ne prennent pas part aux prises de décision. On estime donc que les intérêts d environ 85 % de la population mondiale ne sont pas directement représentés dans le processus d harmonisation. Tout en estimant que les membres de l ICH méritent leur soutien, certains pays et certaines organisations non gouvernementales exclus du système n hésitent pas à faire entendre leur opinion sur les lacunes perçues de l ICH. La composition de l ICH est source de préoccupation pour un certain nombre de parties intéressées, notamment les associations de Efficacité patients et de consommateurs. A titre d exemple, l ICH a publié les Directives sur les bonnes pratiques cliniques, en faisant Innocuité référence à des comités d éthique et à un consentement éclairé. Certaines associations de consommateurs ont fait remarquer Qualité que, bien que ces directives soient essentielles pour la protection des consommateurs, il y a eu peu de consultation des associations de patients ou de consommateurs lors de leur élaboration. On a souligné également que, malgré les nombreux essais cliniques réalisés dans les pays en développement, il n y a eu aucune consultation entre l ICH et les principaux responsables de ces pays. Même s il est raisonnable de supposer que les partenaires au sein de l ICH sont satisfaits de l infrastructure et du système, des commentateurs extérieurs ont mis en cause le bien-fondé de confier la coordination du système et le secrétariat de l ICH à la IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations / Fédération internationale des associations de fabricants de produits pharmaceutiques). Certaines critiques prétendent que cette structure a abouti à un programme motivé par l industrie, que les organes de réglementation tendent à accepter comme un fait accompli. Des commentaires semblables font état de l impression que les universitaires, les scientifiques et la profession médicale ne sont pas suffisamment consultés. Bien que ces préoccupations n aient peut-être pas de fondement réel, les exemples précis donnés ci-dessous tendent à étayer ce point de vue. Au fil des années, pour l élaboration de ses normes, l ICH a eu tendance à s appuyer de plus en plus sur la technologie pharmaceutique d avant-garde, partant de l hypothèse que cette technologie permettra de mieux garantir l innocuité des nouveaux médicaments. Les Directives de l ICH sur les impuretés dans les nouvelles substances pharmaceutiques (Q3A) en sont un exemple. Les avantages supplémentaires que ces normes rigoureuses apportent en matière d innocuité n ont pas encore été démontrés. Par contre, les coûts induits pour les fabricants qui se conforment à ces normes, sont considérables. Seules les entreprises pharmaceutiques disposant de grands moyens peuvent se conformer à de telles normes. Cela posera un problème si les directives sont destinées à une application mondiale. En effet, les laboratoires pharmaceutiques de taille modeste, les fabricants de génériques et de nombreuses entreprises plus importantes responsables de la production de médicaments essentiels dans les pays en développement risquent de se trouver rayés de la carte de la fabrication pharmaceutique si l on commence à considérer les directives de l ICH comme l unique norme au monde. Ainsi, la Directive de l ICH sur les impuretés solvants résiduels (Q3C) élaborée pour de nouveaux produits voit son application étendue à tous les produits enregistrés dans l Union européenne. Autre exemple : la Directive de l ICH sur les essais de stabilité (Q1) ne traite que des exigences de stabilité dans les zones climatiques I et II (climats tempérés) et ne couvre pas encore les zones climatiques III et IV (exigences de stabilité pour les climats chauds et secs et les climats chauds et humides). Les répercussions de ces directives sur la santé publique dans les pays en Industrie...suite à la page 10 The Network, Pakistan

10 10 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T R E G L A M E N T A T I O N P H A R M A C E U T I Q U E L harmonisation mondiale... suite de la page 9 développement peuvent aller loin. Dans de nombreux pays, les médicaments essentiels exigés pour la prévention et le traitement d affections localement endémiques ne sont pas fournis par les grandes multinationales, mais par l industrie locale ou par les fabricants de génériques. Si ces derniers ne sont pas en mesure de se conformer à des normes de qualité dont le bien-fondé n est pas démontré, l effet néfaste du retrait de ces médicaments pour la santé des populations serait beaucoup plus dramatique que le risque hypothétique encouru par le non-respect des normes de l ICH. Une autre caractéristique de certaines directives de l ICH est qu elles imposent des critères exigeants d innocuité adaptés aux médicaments commercialisés dans les pays à revenus élevés alors que beaucoup de ces produits sont destinés à améliorer la qualité de vie des populations. Les directives de l ICH ne stipulant pas d exigence spécifique pour une catégorie de produits, elles laissent de côté les maladies peu intéressantes, et notamment les maladies tropicales débilitantes. On pourrait rétorquer que les scénarios ci-dessus sont hors de propos puisque l ICH n a pas pour objectif premier d établir des normes mondiales de mise au point et d évaluation des médicaments. En outre, elle n a reçu aucun mandat juridique de la communauté internationale qui justifierait une telle hypothèse. Toutefois, l évolution récente liée au Groupe mondial de coopération de l ICH, laisse penser que l ICH, dans ses activités, cherche à s octroyer une plus large adhésion de la communauté internationale. Dans la première phase de ses activités, il était clair que les intentions de l ICH ne concernaient que les institutions co-parrainantes puisque les démarches effectuées par d autres pays individuels pour devenir membres ont été rejetées par le Comité directeur, au motif qu elles étaient sans objet et risquaient d engendrer une certaine confusion. Il faut cependant souligner que des séminaires de promotion de l ICH ont déjà été organisés dans différentes régions du monde et que les pays participants se réfèrent aux directives de l ICH comme à la norme internationale. Cette interprétation du système de l ICH pose un problème particulier à l OMS, comme le laisse entrevoir la recommandation de la neuvième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (ICDRA) qui s est tenue à Berlin en En effet, elle demande à l OMS, lorsqu elle assiste en observateur aux sessions de la Conférence, d envisager toutes les conséquences des décisions prises pour les pays n étant pas membres de l ICH. Avantages du système de l ICH La création de l ICH, il y a dix ans, reflétait le besoin de rationaliser les différentes étapes du processus d homologation de nouveaux médicaments, tel que le ressentaient l industrie de la recherche et certains gouvernements. La tendance de nombreux pays à considérer les directives de l ICH comme des normes internationales semble confirmer la nécessité d un tel système. Le fait que les différents pays tendent de plus en plus à se référer aux directives de l ICH témoigne de la qualité du contenu technique de ces directives. En effet, un grand nombre de scientifiques participant aux groupes de travail de l ICH chargés d élaborer les différentes directives ont contribué à l excellent niveau du contenu technique et scientifique des recommandations. Leur position est la suivante : le fait de reconnaître que certaines directives présentent d importantes omissions ne doit pas mettre en cause la qualité de celles qui ont déjà été approuvées. Il est clair que, dès le départ, la structure de l ICH était exclusive. Selon ceux qui défendent toujours cette position, cette forme de partenariat est parfaitement adaptée aux buts et aux objectifs de l ICH. L absence d autres participants, comme l industrie des génériques, n était pas considérée comme un obstacle aux travaux de l ICH, puisque le but initial n était pas d harmoniser la procédure d homologation des médicaments génériques. De la même façon, les partenaires de l ICH pourraient faire valoir que, avant d appliquer les directives, les autorités de réglementation pharmaceutique des pays peuvent très bien faire appel aux groupes de consommateurs pour recevoir leurs commentaires. De plus, dans tous les pays membres de l ICH, il existe des dispositifs adaptés qui permettent au public de commenter les directives avant leur adoption définitive. L une des critiques les plus importantes des travaux de l ICH est que ses directives sont de plus en plus perçues comme l étalon or d une harmonisation internationale. L ICH n a jamais prétendu être officiellement mandatée, sur la scène internationale, pour produire des normes de portée mondiale et elle précise, en outre, qu elle n est pas en mesure d imposer l adoption de ces normes aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique. Néanmoins, nombreux sont les pays qui considèrent l adoption de ces directives comme une évolution nécessaire. Les partisans de l ICH font remarquer par ailleurs que l invitation de l OMS à titre d observateur avait pour but de garantir la prise en compte des préoccupations internationales liées à la protection des intérêts de la santé publique. Enjeux pour l OMS Les recommandations sur le futur rôle de l OMS vis-à-vis de l ICH doivent tenir compte d une part de la renommée actuelle acquise par l ICH sur la scène internationale et de la possibilité d appliquer les directives de l ICH dans les pays non-membres et d autre part, des critiques justifiées du système de l ICH. L OMS est la seule organisation internationale juridiquement mandatée à l échelon international par 191 Etats Membres pour définir des normes mondiales pour la promotion et la protection de la santé publique. A l inverse, l ICH a été créée pour harmoniser les normes portant spécifiquement sur des éléments des réglementations pharmaceutiques de 17 pays économiquement développés où sont implantées les multinationales pharmaceutiques qui se consacrent à la recherche et à la mise au point de nouvelles molécules. Par ailleurs, rien ne prouve que les directives de l ICH auront des effets bénéfiques sur la protection de la santé publique. En effet, le remplacement des normes existantes peut avoir un impact sur la disponibilité des médicaments essentiels dans les pays en développement. Cela peut également fragiliser l industrie des génériques et les laboratoires pharmaceutiques implantés dans les pays exclus de l initiative tripartite de l ICH, notamment parce que Une usine de produits pharmaceutiques au Guatemala. L harmonisation des réglementations pharmaceutiques fait l objet d un débat international complexe l application des directives de l ICH contribuera à alourdir les coûts de production. Actuellement, l OMS assiste aux réunions du Comité directeur de l ICH en tant qu observateur et elle a également été invitée à assister en observateur, aux travaux du Groupe mondial de coopération. Même si ce Groupe exprime le désir de rendre le processus de mondialisation consultatif et ouvert, cette initiative pourrait être source d inquiétude pour l OMS et les pays nonmembres de l ICH. En effet, même si la participation de l OMS ne concerne pas le processus de prise de décision de l ICH, elle serait considérée comme une ratification de la portée mondiale des directives de l ICH. Bien que son mandat s étende sur une scène internationale plus vaste, rien n indique que l ICH ait l intention d élargir le cercle de ses membres ou de modifier sa procédure d élaboration des directives pour refléter ces nouvelles ambitions mondiales. Une préoccupation couramment exprimée dans ce débat complexe est que la mise en place de normes différentes pour l harmonisation des réglementations pharmaceutiques par l ICH d une part et par l OMS d autre part, aura pour effet une normalisation à deux niveaux une norme supérieure pour les pays les plus riches et une norme inférieure pour les pays plus pauvres. Rien n indique que cette préoccupation soit fondée. Toutefois, élever les normes à un niveau tel que cela empêcherait la production de médicaments essentiels serait extrêmement préoccupant. De plus, la logique qui justifie l introduction de nouvelles technologies coûteuses pour mieux assurer l innocuité des produits pharmaceutiques reste encore à démontrer dans de nombreuses situations. L évolution actuelle du mouvement d harmonisation internationale des réglementations pharmaceutiques doit être considérée par l OMS comme une incitation à revoir les normes et les directives qu elle a déjà définies. Selon le comité d examen, la définition de normes internationales devrait à juste titre rester du ressort de l OMS et ne devrait refléter aucun autre intérêt que celui de la santé publique. Le fait que les directives de l ICH soient de plus en plus perçues dans les pays comme une norme mondiale devrait inquiéter l OMS. Avant toute discussion sur la reconnaissance mondiale, il est impératif de soumettre les directives à l examen d un comité international qui contrôlera la faisabilité de leur application mondiale. Les procédures de consultation suivies par l OMS sont nécessaires pour promouvoir les intérêts de la santé publique des populations de tous les pays. Dans certains cas, cela peut aboutir à la nécessité pour l OMS d élaborer des normes de qualité, d innocuité et d efficacité des produits génériques pour faire en sorte que les médicaments essentiels ne se trouvent pas éliminés du marché par des normes inadaptées aux contextes de fabrication et de commercialisation des génériques et des médicaments essentiels. Recommandations pour l OMS L ICH a très clairement affiché sa volonté de maintenir le statu quo pour atteindre l efficacité optimale de son système. Toutefois, d autres groupes ont incité l ICH à modifier certaines de ses procédures. Il est peu probable qu elle accepte un changement significatif dans la composition de son Comité directeur ou dans le processus actuel d élaboration ou de modification des directives. Pourtant, il faudrait encourager l OMS à chercher le moyen de collaborer plus étroitement avec l ICH pour susciter et rechercher la contribution d autres pays. Il est proposé à l OMS de mettre en œuvre les recommandations ci-après. L application de ces recommandations dépendra des ressources qui seront attribuées. L OMS continue de jouer son rôle d observateur au sein du Comité directeur de l ICH. Le comité d examen propose que le statut d observateur implique un rôle plus actif au sein de l ICH. Cela pourrait prendre la forme de propositions de sujets pour l élaboration de directives et d avis émis sur les conséquences possibles pour la santé publique de certaines des directives proposées. L OMS accepte son statut d observateur au sein du Groupe mondial de coopération de l ICH. Toutefois, des mesures doivent être prises pour éviter que cette participation ne soit interprétée comme une ratification des directives ou des procédures de l ICH par les Etats Membres de l OMS. L OMS met en place un dispositif pour l étude, la modification et/ou l adoption des directives de l ICH comme directives internationales de l OMS pour les activités de réglementation pharmaceutique, au cas par cas. Dans le cadre de ce dispositif, on organisera des consultations et des réunions pour examiner les directives existantes de l ICH. A ces réunions participeront des représentants des pays, des experts et des universitaires autres que ceux intervenant déjà dans l ICH, ainsi que des responsables des politiques et des conseillers scientifiques issus des pays membres et non-membres de l ICH, représentatifs de tous les niveaux de l activité de réglementation. Cet examen pourrait aboutir à la ratification des directives par l intermédiaire des organes directeurs de l OMS ou par des dispositifs analogues. L OMS devrait inclure les recommandations du groupe d examen comme sujets de discussion de la dixième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (CIARP), prévue à Hong Kong en novembre Le comité d examen a considéré également qu une participation plus active de l OMS en tant que partenaire à part entière de l ICH aurait l avantage de permettre la prise en compte pleine et entière des problèmes de santé publique lors de l élaboration des directives. Cependant, cela impliquerait un changement de structure notable pour l ICH. Source : WHO Drug Information, Vol. 14, No 3, Photo: OMS/OPS/C. Gaggero

11 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 11 A C C È S Débats d experts sur la fixation différenciée des prix et sur le financement des médicaments essentiels ERMETTRE aux pays pauvres d obtenir les médicaments indispensables à P des prix plus abordables est une nécessité vitale et trouver les moyens d y parvenir figure désormais au premier rang des priorités mondiales. L atelier OMS/OMC qui a réuni un groupe d experts à Høsbjør, Norvège en avril 2001, a permis de progresser dans ce sens. Plus de 80 experts de 21 pays industrialisés et en développement et un large éventail de professionnels issus d horizons différents ont échangé leurs points de vue pendant 3 jours sur la façon de réagir à la crise actuelle. Le résumé du rapport de cet atelier est présenté ci-dessous. L atelier a rassemblé un groupe d experts en vue d explorer les questions, souvent complexes, liées d une part à l accès aux médicaments essentiels à des prix abordables dans les pays pauvres et au financement de cet accès, et d autre part aux encouragements à la recherche et à la mise au point de nouveaux médicaments. Outre les exposés présentés par des experts conseils, juridiques et académiques, l atelier a recueilli les points de vue exprimés, au cours des exposés et des débats, par des gouvernements, des fabricants issus de l industrie générique ou de la recherche, des organisations non gouvernementales concernées par les questions de santé et des organisations intergouvernementales. Deux thèmes ont été abordés au cours de cet atelier: la fixation différenciée des prix des médicaments essentiels et le financement de ces derniers. Bien que le séminaire n ait pas eu pour objectif de parvenir à un consensus général, les participants semblaient être largement d accord sur deux points importants : En premier lieu, la fixation différenciée des prix pourrait et devrait jouer un rôle important dans l accès aux médicaments essentiels à des prix abordables, surtout dans les pays pauvres, tout en permettant au système de brevets de jouer son rôle dans l incitation à la recherche et la mise au point de nouveaux médicaments. Ensuite, bien que les prix abordables soient un facteur important, l approvisionnement en médicaments brevetés ou génériques, auprès des personnes qui en ont besoin dans les pays pauvres, exigera un effort financier important, à la fois pour acheter les médicaments mais aussi pour renforcer les systèmes de santé, sans oublier que pour ces pays, la majorité du financement supplémentaire devra provenir de la communauté internationale. Accès aux médicaments essentiels Il a été reconnu qu un large éventail d obstacles entravaient l accès aux médicaments essentiels dans les pays pauvres, y compris le financement, les prix, l approvisionnement, la sélection et la distribution. Le prix des médicaments à lui seul ne dicte pas qui a accès aux soins. Néanmoins, il a été noté que les dépenses de santé des pauvres dans le monde entier, passaient surtout dans les achats de médicaments, bien souvent dans des points de vente privés. Donc, le prix des médicaments essentiels est important pour les pauvres et les pays pauvres. Cependant, il a été aussi noté que, souvent, les médicaments à bas prix ou même ceux délivrés gratuitement, n étaient pas utilisés suffisamment. Des services de santé implantés localement, disposant du personnel et des équipements nécessaires, correctement gérés et bien financés, centrant leur action sur les priorités et les besoins locaux, des systèmes de distribution efficaces et la décision d exempter les médicaments des droits de douanes et des taxes sont également d autres facteurs qui influencent l accès aux soins. Si les participants n accordaient pas la même importance à chacun de ces facteurs, tous ont reconnu la complexité du problème de l accès, et sa variabilité d une situation à l autre. Financement des soins de santé et des médicaments essentiels Il a été souligné qu en dépit des prix bas, une augmentation sensible de l accès aux médicaments essentiels exigerait un financement national et international supplémentaire pour l achat des médicaments essentiels et pour l élaboration de systèmes de santé et d approvisionnement efficaces. Ceci est un fait important non seulement pour les nouveaux médicaments, comme les produits antirétroviraux, mais aussi pour les médicaments génériques essentiels, comme ceux qui traitent la tuberculose, la malaria, la maladie diarrhéique et les infections respiratoires. La mobilisation de ressources nationales dans les pays en développement à revenu intermédiaire est une manière importante d améliorer l accès, mais les besoins de financement des pays pauvres devront être pris en charge par la communauté internationale. Le séminaire n avait pas pour objectif d évaluer ces besoins ou d examiner les modalités les mieux adaptées, mais les participants étaient d accord sur le fait qu il serait nécessaire d augmenter sensiblement le niveau d aide internationale. La fixation différenciée des prix est à la fois nécessaire et réalisable Par différenciation des prix, on entend l adaptation des prix imposés par le vendeur sur le pouvoir d achat des gouvernements et des ménages dans divers pays. Il a été dit à l atelier qu il était possible de pratiquer, de manière plus étendue et durable, le système de fixation différenciée des prix, à condition de pouvoir assurer le bon environnement politique, technique et juridique. Faisabilité économique Des explications ont été données sur la faisabilité de la fixation différenciée des prix là où il existe des coûts fixes importants, et lorsque les coûts marginaux ou variables de production sont relativement bas. Bien que les possibilités soient plus importantes en ce qui concerne les produits brevetés, à cause du niveau élevé de coûts engloutis dans la recherche et le développement, la fixation différenciée des prix peut être aussi réalisable pour les produits non brevetés. Certains grands économistes ont expliqué comment la différenciation des prix peut être intéressante pour les consommateurs dans les pays pauvres et pour les fabricants, sans affecter les consommateurs des pays plus riches, à condition que les marchés puissent être bien segmentés. Ceci exige la prévention du détournement des produits à prix bas vers les marchés à revenu élevé (une question technique) et la volonté de la part des consommateurs de ces marchés à accepter des différences de prix sensibles (une question politique). Ils ont aussi démontré, en appuyant le partage des coûts de R&D selon la capacité de payer, comment la fixation différenciée des prix peut aider à réconcilier le double objectif d accès à des prix abordables aux médicaments essentiels existants et d incitation à la recherche et à la mise au point de nouveaux médicaments. La fixation différenciée des prix est déjà pratiquée, mais d une façon limitée Plusieurs fabricants, indépendamment les uns des autres, offrent déjà des prix fortement réduits et font des dons à certains pays pauvres pour certains médicaments. L expérience décrite avec les vaccins, les contraceptifs et les médicaments pour le traitement de la tuberculose au cours du séminaire, prouve qu il est possible d offrir des prix bas aux pays pauvres, aussi bien pour les produits brevetés que non brevetés. Il a été possible d offrir des réductions de 90 pour cent ou plus par rapport aux prix des pays développés grâce aux achats en gros, aux offres compétitives et aux négociations habiles. D aucuns ont fait valoir le point de vue que la concurrence générique a aussi permis de faire baisser les prix. Façons d appliquer la fixation différenciée des prix Plusieurs options concernant l application de la fixation différenciée des prix ont été proposées, parmi lesquelles la mise en place de conditions favorables permettant alors de laisser jouer les règles du marché; la négociation bilatérale des réductions entre les compagnies et les gouvernements; les achats en gros au niveau régional ou global; l impact de la persuasion morale; le rôle des licences volontaires ou, le cas échéant, des licences obligatoires; et la mise en place d un système flexible et global de fixation différenciée des prix. Le rôle des dons a été également examiné. Les avantages et les inconvénients de ces approches ont été débattus. Selon certains participants, un mécanisme global serait difficile à gérer et aurait des conséquences indésirables et imprévues, tandis que pour d autres, il ne suffirait pas de se reposer sur les initiatives individuelles qui se concentreraient sur un nombre limité de médicaments et de pays. Selon certains participants, un système de fixation différenciée des prix exigerait une coopération internationale plus importante. En dépit des divergences, les participants semblent s accorder à penser qu il faudrait sans doute utiliser plusieurs de ces modalités en fonction des circonstances. L atelier a aussi porté sur d autres questions, comme le rôle de la concurrence dans la réduction des prix, par exemple par le biais de la licence volontaire, et la relation avec les régimes de propriété intellectuelle, la possibilité d incitations chez les pays développés pour la fixation différenciée des prix et pour les dons, et les contraintes que le droit de la concurrence dans de nombreux pays impose sur les arrangements qui impliquent une action concertée entre plusieurs compagnies sur la façon dont elles exercent la concurrence entre elles. Etablir des prix favorables Bien qu il y ait un large appui en faveur de l idée que les médicaments essentiels devraient être accessibles par les pays pauvres au prix le plus bas possible (diversement défini comme étant le coût marginal ou un prix non lucratif), diverses opinions ont été exprimées sur la manière dont ce prix devrait être déterminé. Cette question a été jugée comme importante non seulement par les acheteurs des pays en développement mais aussi par les donateurs des pays développés qui s inquiétaient du fait que, si des sommes importantes de financement pour le développement devaient être affectées au financement de l achat des médicaments essentiels, les produits seraient achetés au prix le plus bas possible. Parmi les approches suggérées figurent: la négociation, peut-être soutenue par le calcul des coûts locaux de production et les achats en grandes quantités; une concurrence accrue par les licences volontaires ou, le cas échéant, les licences obligatoires ou par la seule possibilité de ces dernières; et le développement de prix cibles en relation avec la valeur thérapeutique, par le biais de l analyse économique....suite à la page 12

12 12 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C C È S Débats d experts... suite de la page 11 Maintenir des marchés séparés et empêcher le détournement Les participants ont accepté le fait que les marchés des médicaments à prix différencié doivent être bien segmentés, pour empêcher les fuites de ces médicaments vers les marchés à revenu plus élevé. Les participants ont discuté d un éventail de mécanismes qui peuvent servir à cet effet, y compris les stratégies de marketing des fabricants qui impliqueraient l utilisation de marques différentes et la présentation des produits, une gestion plus sévère du processus d approvisionnement par les entités responsables des achats, le rôle des autorités de réglementation pharmaceutique dans les pays à revenu élevé et le contrôle des exportations dans les pays pauvres, ainsi que les droits fondés sur la propriété intellectuelle pour empêcher les importations parallèles dans les pays à revenu élevé. Bien que ces questions exigent d être approfondies, d aucuns sont d avis qu un mélange des techniques actuelles, avec une responsabilité partagée entre le côté revenu élevé et le côté revenu faible, pourrait garantir le niveau de séparation nécessaire pour rendre la fixation différenciée des prix possible. Faisabilité politique Les participants semblent partager l idée que les prix préférentiels dans les pays en développement ne devraient pas influencer la détermination des prix dans les pays développés. Les politiques de fixation différenciée des prix s articulent fondamentalement sur l acceptabilité politique de prix inférieurs dans les pays pauvres. Il a été suggéré que, dans un climat d examen international accru des prix et des principes de fixation des prix directeurs directs et indirects, les pays industrialisés doivent peut-être prendre l engagement de ne pas utiliser les prix différentiels destinés uniquement aux pays pauvres comme point de repère pour leurs propres politiques ou systèmes de réglementation des prix. Une question plus difficile est la manière d empêcher l utilisation des prix différentiels dans le processus politique de ces pays. Certains participants ont eu l impression que cela exigerait un leadership politique, des efforts de persuasion et une éducation du public. Dans le cadre de cet effort, il faudra rassurer l opinion publique en confirmant que les prix bas exercés dans les pays pauvres ne signifient pas des prix élevés dans les pays plus riches ou une charge plus importante sur les budgets nationaux pour la santé. Il faut aussi examiner la question de savoir si les produits aux prix différenciés peuvent être perçus comme étant une forme de concurrence déloyale par les industries locales dans les pays en développement et pouvant faire l objet de mesures anti-dumping. Et qu advient-il des pays aux revenus intermédiaires et des populations aisées des pays pauvres La discussion a permis de reconnaître, mais sans offrir de solution, les problèmes des pays aux revenus intermédiaires qui paient des prix proportionnels à leurs niveaux de revenus et la prohibition du commerce parallèle entre les pays à faible revenu et les pays aux revenus intermédiaires. Une autre question soulevée est celle de savoir si l admissibilité des segments aisés des pays pauvres pour les prix différentiels pourrait affecter sensiblement sa probabilité. Dans ce cas, serait-il possible de séparer leurs marchés de ceux des pauvres dans ces pays? Certains ont proposé que les prix différentiels ne soient pas limités au secteur public, mais qu ils couvrent aussi les gros employeurs et les fournisseurs sans but lucratif. Le rôle des droits de propriété intellectuelle D aucuns ont fait remarquer que la fixation différenciée des prix des médicaments essentiels est tout à fait compatible avec l accord sur les ADPIC et ne devrait pas obliger les pays à renoncer à toute flexibilité qui est contenue dans cet accord. La nécessité de trouver un bon équilibre dans les systèmes des droits de propriété intellectuelle entre l incitation au développement de nouveaux médicaments et la facilitation de l accès aux médicaments existants a été aussi largement soulignée. A ce sujet, de nombreux participants ont insisté sur l importance de respecter l équilibre qui a été trouvé dans la négociation de l accord sur les ADPIC et les droits des pays en développement à utiliser la flexibilité qu il renferme, y compris en ce qui concerne les licences obligatoires et les importations parallèles pour répondre aux préoccupations de santé. Il a été fait observer que l expérience était, dans l état actuel des choses, plutôt insuffisante à propos de l utilisation de ces mécanismes de sauvegarde. D aucuns sont préoccupés par la pression externe exercée sur des pays en vue de limiter le recours à ces mécanismes. Des assurances importantes ont été réitérées à cet égard. Il a également été noté que l accord sur les ADPIC n interdisait pas aux pays de faciliter la segmentation des marchés par le biais de la prohibition des importations parallèles, par exemple des pays pauvres vers les pays à revenu élevé. Selon une opinion qui semble être largement acceptée, le système de brevets, bien qu il soit une condition nécessaire de la R&D, n est pas suffisant pour garantir une R&D appropriée pour les maladies négligées des pauvres, et des mesures de soutien supplémentaires sont nécessaires. Certains participants ont formulé une mise en garde contre les effets négatifs pour l innovation locale et globale de l utilisation excessive des dispositions de sauvegarde de l accord ADPIC. Financement international accru et plus grand recours à la fixation différenciée des prix: questions à examiner Bien que l atelier ait largement contribué à une meilleure compréhension de plusieurs problèmes importants, il a été reconnu que de nombreuses questions devraient faire l objet d analyses et de discussions approfondies. Il s agit notamment des questions suivantes: Le financement international requis pour garantir l accès efficace aux médicaments essentiels dans les pays pauvres, et les mécanismes les mieux adaptés à la mobilisation et à la distribution de ces fonds. Les méthodes les plus appropriées pour mettre en oeuvre le système de fixation différenciée des prix. A cet égard se posent diverses questions: la manière de déterminer le prix différentiel auquel les produits seront vendus dans les pays les plus pauvres, y compris la manière dont les négociations et la concurrence devraient contribuer, par des mesures conformes aux accords internationaux, à obtenir les prix les plus favorables; les contraintes imposées par le droit de la concurrence; et la manière de développer les encouragements à la fixation différenciée des prix. Extraits du discours de clôture du Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l OMS...Les problèmes dont nous discutons sont urgents. Il ne sera pas facile d atteindre les objectifs fixés par les dirigeants des pays développés et des pays en développement, pour réduire le fardeau des maladies engendrées par le VIH/SIDA, le paludisme, la tuberculose et les autres affections qui génèrent et perpétuent la pauvreté. Je suis convaincue que cela ne sera pas possible sans une augmentation massive des interventions nationales et internationales. Et l accès aux médicaments essentiels doit impérativement en faire l objet. Qu avons-nous retenu? On nous a très clairement expliqué que le prix des médicaments est important important pour les populations pauvres et important pour les pays pauvres. Mais on ne progressera pas beaucoup sans investir nos efforts dans l instauration de systèmes de santé efficaces. Et même si les prix baissent ceux des antirétroviraux notamment il sera capital d obtenir des fonds supplémentaires. On nous a expliqué que la protection de la propriété intellectuelle est un facteur nécessaire de stimulation de la recherche pour obtenir une nouvelle génération de médicaments, vaccins et outils diagnostiques. Il est clair également, comme on nous l a expliqué ce matin, qu une protection efficace de la propriété intellectuelle doit être combinée à des mesures d incitation qui orienteront la recherche et la mise au point vers les maladies qui touchent les pauvres d une façon disproportionnée. Les accords de commerce international, tels qu ils existent actuellement, ont été conçus pour établir un équilibre entre les droits des détenteurs de brevets et les droits des patients. L Accord sur les ADPIC prévoit d importants mécanismes de sauvegarde de la santé publique. A ce propos, certains soutiennent que l on manque de recul pour juger de leur réelle efficacité. Mais on nous a également tenu des propos rassurants, en rappelant à cette réunion que les droits des pays à utiliser ces mécanismes de sauvegarde doivent être respectés. Quant à faciliter l accès aux médicaments en baissant les prix, c est une seule solution dont on ne peut pas se contenter. Comme l a dit l un des orateurs : nous avons besoin d un mélange de stratégies qui s étayent les unes les autres et qui soient adaptées aux contextes propres à chaque pays. Au cours de cette réunion, nous nous sommes particulièrement intéressés à la fixation différenciée des prix. Les exposés qui nous ont été présentés hier montrent que cette méthode est faisable. Elle peut permettre d obtenir des prix se situant entre 1 et 10 % des prix pratiqués sur le marché des pays à revenu élevé. Nous sommes parvenus à ce résultat en combinant des achats centralisés par les gouvernements et les organisations internationales, des niveaux de financement fiables et appropriés, des mesures de sensibilisation, l instauration d une responsabilité collective et l exploitation des forces du marché. Pour que la fixation différenciée des prix s applique sur une large échelle, je pense que nous serons tous d accord sur le fait qu il faut prévoir des systèmes de cloisonnement pour empêcher que les médicaments à bas prix ne se retrouvent sur les marchés des pays riches... D autres leçons importantes ont été rappelées. Rendre simplement les médicaments disponibles même gratuitement ne garantit pas qu ils seront utilisés. Tous les autres éléments du décor doivent également être en place : les systèmes de distribution ; les partenariats entre les fournisseurs publics et privés ; les accords entre les pouvoirs publics et les organismes de développement et comme plusieurs d entre vous l ont fait remarquer des buts et des objectifs clairs et explicites... Un nouveau fond international pour la santé La nécessité d une forte augmentation de l aide financière internationale a été un thème récurrent. Nous, à l OMS, pensons qu il serait fortement souhaitable de créer un nouveau fonds international pour la santé. Il permettra de placer les problèmes de santé prioritaires, notamment le VIH/SIDA, au centre des décisions politiques et cela constituera une réponse tangible aux engagements pris précédemment par la communauté internationale pour mobiliser des fonds supplémentaires. Il donnera l occasion d obtenir des fonds auprès de nouveaux partenaires, en particulier auprès de ceux qui ne sont pas fortement implantés dans un pays. Il sera en outre un moyen de garantir plus de ressources aux pays ne bénéficiant pas de la présence d un bailleur de fonds. La question... n est pas simplement que nous ayons besoin d augmenter le niveau des ressources, mais plutôt que nous ayons besoin de réfléchir soigneusement à la façon d obtenir ces ressources. Nous devons mettre en place des mécanismes permettant de transférer rapidement l argent aux pays. Nous devons combiner vitesse, transparence et sens des responsabilités. Nous avons besoin de mécanismes qui garantissent que les prises de décision et l identification des priorités restent là où elles doivent être, c est-à-dire dans les pays. Par ailleurs, si les fonds doivent être utilisés pour acheter des produits, nous devons bâtir sur ce qui existe, dans les pays et à l échelle internationale. Ne réinventons pas la roue et, surtout, ne sapons pas les capacités et les systèmes existants. Comment séparer, en termes politiques, la détermination des prix dans les pays développés et la fixation différenciée des prix dans les pays pauvres, y compris en relation avec l utilisation des systèmes de prix directeurs? Quelles sont les meilleures façons de garantir une séparation efficace des marchés et d empêcher le détournement des échanges, tout en tenant compte des règles commerciales internationales? Comment traiter les pays aux revenus intermédiaires et les populations aisées des pays pauvres dans le cadre de la fixation différenciée des prix? L intégralité du rapport de l atelier est disponible à l adresse suivante : int/medicines/library/edm_general/whowto-hosbjor/wholereporthosbjorworkshopfin-eng.pdf

13 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 13 A C C È S Achats de médicaments : principes de bonnes pratiques ERTAINS pays paient systématiquement les C médicaments essentiels 150 à 250 % des prix pratiqués sur le marché mondial, tandis que d autres pays se plaignent du manque de fiabilité des fournisseurs et de la mauvaise qualité des médicaments. De mauvaises pratiques d achat induisent non seulement des prix élevés et une mauvaise qualité mais peuvent aussi provoquer des pénuries de médicaments pouvant sauver des vies. Le Groupe de coordination pharmaceutique interorganisations a publié les Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques pour aider tous ceux qui interviennent dans les opérations d achat à obtenir des prix bas, une meilleure qualité et des systèmes plus fiables de livraison des médicaments essentiels. Le Groupe, constitué de conseillers en pharmacie de l OMS, du Fonds des Nations Unies pour l enfance, du Fonds des Nations Unies pour la population et de la Banque mondiale*, est particulièrement bien placé pour dispenser des conseils sur la question des achats. Et il est grand besoin d apporter des améliorations, l expérience montrant que le processus peut très mal tourner. Le nombre d organismes différents intervenant dans l achat des médicaments notamment les Ministères de la Santé, les fabricants et les organismes bailleurs de fonds peut rendre le processus extrêmement complexe et conduire à l inefficacité et au gaspillage. D autres problèmes comme la corruption et le manque de transparence entraînent un défaut de concurrence, en limitant les choix, les prix plus chers et une moins bonne qualité. En même temps, des financements irréguliers et limités peuvent réduire à néant les efforts déployés pour assurer la livraison des médicaments en temps voulu, bien que le financement externe des organisations internationales ou des bailleurs de fonds bilatéraux puissent parfois être utiles. Des réglementations locales archaïques et des procédures d approvisionnement inadaptées aux besoins spécifiques en produits pharmaceutiques, peuvent rendre la situation encore plus compliquée. Les Principes opérationnels, que nous reproduisons cidessous, s attaquent à ces problèmes en apportant une base solide pour aider les Ministères de la Santé, les organismes bailleurs de fonds et d autres à harmoniser leurs procédures d achat de médicaments. Ils pourront être examinés et adaptés par les pouvoirs publics ou les organisations publiques ou privées lors de l élaboration de leurs propres procédures d achat internes. Si ces principes sont, à bien des égards, applicables à tous les cadres d achat et à la plupart des situations, leur objectif premier est l achat de produits pharmaceutiques destinés aux systèmes de santé du secteur public. On admet que les achats du secteur public peuvent être gérés de différentes manières, depuis les systèmes entièrement internes jusqu à la privatisation totale, en passant par différents modes d achats par des organismes autonomes ou semi-autonomes. Ces principes s appliquent à chacune de ces situations. Regroupés en quatre catégories, les 12 principes recouvrent : (i) gestion transparente, (ii) sélection et quantification, (iii) financement et concurrence et (iv) sélection du fournisseur et assurance de la qualité. Même sans politiques et procédures appropriées, le manque de personnel correctement formé peut vouer un système d achat à l échec. C est pourquoi, en même temps qu ils conseillent sur les meilleures pratiques d achat, les Principes opérationnels sont destinés à être utilisés dans les programmes de formation du personnel. La coordination et la collaboration entre les organismes de techniques de développement restent un problème majeur. Le Groupe espère que ces Principes opérationnels favoriseront la coopération et les approches types entre les pouvoirs publics des pays et les bailleurs de fonds qui s efforcent activement d améliorer la santé publique et la gestion des produits pharmaceutiques dans le monde entier. Les quatre objectifs stratégiques des achats de produits pharmaceutiques 1. Acquérir les médicaments présentant le meilleur rapport de coût/efficacité en quantités voulues 2. Choisir des fournisseurs fiables de produits de haute qualité 3. Veiller à ce que les livraisons soient effectuées en temps voulu 4. Assurer le coût total le plus faible possible PRINCIPES OPÉRATIONNELS DE BONNES PRATIQUES POUR LES ACHATS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES Gestion efficace et transparente 1. Différentes fonctions et responsabilités concernant les achats (choix, détermination de la quantité, spécification du produit, présélection des fournisseurs et passation des marchés) peuvent être réparties entre différents bureaux, comités et personnes, chacun disposant de l expérience et des ressources correspondant à la fonction spécifique. Justification et explication Les hauts responsables des achats doivent veiller à se procurer les produits pharmaceutiques de manière efficace, efficiente et conformément aux politiques, à la législation et à la réglementation du pays. Le bureau des achats du système de santé qui peut porter différents noms est normalement responsable de la gestion des achats. Le bureau des achats doit être responsable de la coordination de tous les éléments permettant d atteindre le résultat voulu. Dans la plupart des contextes du secteur public on constate cependant que l ensemble des fonctions concernant les achats de produits pharmaceutiques sont concentrées dans un seul bureau ou sur la personne d un seul responsable. Si les fonctions et les pouvoirs ne sont pas bien séparés, le risque de voir la procédure des achats influencée par des intérêts particuliers est beaucoup plus grand. Les préposés aux achats pourraient alors être en mesure de diriger la sélection des médicaments, de manipuler les commandes de manière à accroître les quantités de certains produits, d influencer les décisions sur le choix des fournisseurs, de manipuler l adjudication et de modifier les spécifications du produit pour fausser la concurrence. En séparant les fonctions clés, on contribue à accroître le professionnalisme, la transparence et l efficacité du système des achats. Aspects pratiques Plusieurs fonctions essentielles des achats font appel à différents types d expertise et doivent être séparées. On peut par exemple mentionner : La sélection des produits qui doit être effectuée par un comité national du formulaire ou de la liste des médicaments essentiels. Lorsqu un tel comité n existe pas, il convient de mettre sur pied un comité spécial à cette fin. La détermination de la quantité à acheter qui doit être fondée sur les données soumises par les magasins et/ou les responsables d installations sanitaires ou de district dans des systèmes décentralisés. Mais c est le bureau des achats qui doit établir la liste finale des produits à acheter. Les spécifications des produits qui doivent être établies par un comité permanent ou un comité technique ad hoc. La présélection des fournisseurs qui doit relever d un comité élargi des achats composé de responsables et de personnels techniques, y compris des experts de l assurance de la qualité. La passation des marchés qui doit relever du comité des achats ou du conseil des adjudications. Le personnel du bureau des achats peut formuler des recommandations techniques, mais il ne devrait pas pouvoir prendre part à la décision concernant le contrat. Les achats de produits pharmaceutiques représentent une activité professionnelle spécialisée qui fait appel à tout un éventail de connaissances, de compétences et de données d expérience. Trop souvent, les organismes d approvisionnement sont constitués de personnes qui n ont aucune ou pratiquement aucune formation ou aucune formation spécifique dans le domaine des achats de produits pharmaceutiques. Il est donc indispensable que ceux qui occupent des postes clés dans le domaine des achats et de la distribution soient bien formés et très motivés et en même temps capables de gérer le processus des achats de manière efficace. Le bureau des achats doit compter au moins un pharmacien parmi ses cadres supérieurs et pouvoir faire appel à l expertise des pharmaciens tout au long de la chaîne des achats de produits pharmaceutiques. 2. Les procédures pour les achats doivent être transparentes, suivre des prescriptions écrites précises tout au long du processus et utiliser des critères explicites pour la passation des marchés. Justification et explication L équité et la perception de l équité sont indispensables pour attirer les meilleurs fournisseurs et obtenir les meilleurs prix. Lorsque la procédure d appel d offres est moins transparente voire opaque, elle peut donner lieu à des accusations de corruption, d injustice ou de trafic d influence. Qu elles soient vraies ou non ces accusations sont nuisibles et les fournisseurs, les dispensateurs de soins et le grand public n ont plus confiance dans le système. Les fournisseurs qui n ont pas obtenu de contrat risquent de penser qu ils n ont aucune chance et par conséquent ne soumettront plus d offres par la suite. A mesure que le nombre des fournisseurs potentiels diminue, la concurrence sur les prix diminue elle aussi et les prix ont tendance à devenir beaucoup plus élevés qu ils ne devraient l être. Aspects pratiques La passation des marchés doit se faire dans la transparence. Des procédures écrites précises doivent être mises au point et suivies tout au long des appels d offres et les décisions en matière d achat doivent être fondées sur des critères explicites. Seuls des comités ayant une assise large doivent être habilités à passer des contrats. La passation des marchés doit respecter les formes, et les contrats doivent être octroyés et les commandes passées le plus rapidement possible. L information sur les appels d offres et les résultats doit être publique dans la mesure où la législation le permet. Au minimum, ceux qui offrent leurs services et le personnel de santé doivent avoir accès à l information sur les fournisseurs qui ont été choisis et sur les prix prévus dans les contrats. 3. Les achats doivent être bien planifiés et le processus surveillé attentivement ; la surveillance comprendra un audit externe annuel....suite à la page 14

14 14 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C C È S Achats de médicaments... suite de la page 13 Justification et explication Pour assurer que les médicaments soient disponibles lorsqu on en a besoin et là où on en a besoin, les achats doivent être planifiés attentivement. Les responsables de la planification doivent envisager des facteurs comme l accès aux fournisseurs, la disponibilité des fonds, le nombre de niveaux du système logistique, les contraintes de temps et de ressources affectant les fonctions d achat comme la sélection des médicaments, la détermination des quantités à acheter, les appels d offres et la passation des contrats, les délais nécessaires aux différents niveaux du système, les procédures à suivre pour l importation, le passage en douane et l accès aux moyens de transport. Aspects pratiques Un système d information gestionnaire fiable est l un des éléments les plus importants de la planification et de la gestion des achats. L absence d un tel système ou l impossibilité de l utiliser de manière appropriée est souvent la cause principale de l échec d un programme. Le système doit suivre la situation de chaque commande et de chaque paiement et regrouper les données nécessaires pour la surveillance des fournisseurs, comme indiqué au principe opérationnel 11. Il est important que le système suive aussi le nombre des commandes passées, les versements effectués, les quantités effectivement achetées comparativement aux estimations, les achats de l ensemble des fournisseurs avec lesquels des contrats ont été établis et les achats effectués auprès de fournisseurs sans contrat. Dans tous les systèmes d achats, sauf les plus petits, le système d information sur les achats doit être informatisé de manière à faciliter le travail de surveillance et de notification concernant l efficacité des fournisseurs et du système de santé. Le bureau des achats doit être tenu de soumettre des rapports périodiques sur des indicateurs clés des résultats, choisis par les hauts responsables. Les indicateurs types comprendront notamment les articles et les quantités prévus et ceux qui ont été effectivement achetés ; les prix obtenus et les prix internationaux moyens ; les délais moyens accordés aux fournisseurs et le niveau de service ; le pourcentage des médicaments importants en stock aux différents niveaux du système d approvisionnement, et un rapport sur les produits en rupture de stock. Une fois l an au moins l unité des achats doit faire l objet d un audit interne ou externe qui vérifiera la comptabilité du bureau des achats. Le vérificateur établit un rapport d audit conformément à la réglementation en vigueur et formule également un avis destiné à la direction de l organisation et à l organe public de contrôle approprié. Choix des produits et détermination des quantités à acheter 4. Les achats du secteur public doivent se limiter aux produits figurant sur la liste des médicaments essentiels ou sur une liste du formulaire national/local. Justification et explication Aucun système de santé dans le monde, qu il soit public ou privé, n a les moyens d acheter tous les produits disponibles sur le marché dans le cadre de son budget. Les ressources sont limitées et des choix s imposent. Une liste limitée des médicaments à acheter sur la base d une liste des médicaments essentiels ou d un formulaire pharmaceutique permet de définir les produits qui seront achetés régulièrement et constitue l un des moyens les plus efficaces de contrôler les dépenses affectées aux médicaments. Un formulaire national ou une sélection fondée sur la notion de médicaments essentiels a été utilisé par les systèmes de santé de pays industrialisés et de pays en développement depuis plus de 20 ans. Le système de santé peut ainsi concentrer ses ressources sur les médicaments présentant le meilleur rapport de coût/efficacité et les plus abordables pour traiter les problèmes de santé les plus fréquents. Le choix des médicaments sur la base d un formulaire national ou d une liste nationale permet de se concentrer sur un nombre limité de produits. L achat de quantités plus importantes peut encourager la concurrence et permettre d obtenir des prix plus favorables. La réduction du nombre des articles achetés simplifie également les autres activités de gestion et réduit les coûts liés aux stocks. Photo: OMS/M. Sentis Aspects pratiques Certains systèmes de santé publics et privés limitent strictement les achats aux produits figurant sur une liste de médicaments essentiels. Toutefois, dans la plupart des cas, un dispositif existe pour tenir compte des besoins spéciaux ce qui permet l achat occasionnel de médicaments ne figurant pas sur les listes moyennant l approbation de responsables supérieurs. 5. Les documents relatifs aux achats et aux appels d offres doivent utiliser la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom générique des produits. Justification et explication La DCI est largement acceptée comme le moyen de décrire un produit figurant sur une liste d achats ou un appel Médicaments entreposés avec soin dans ce magasin en Éthiopie. Les procédures d achat comportent de nombreuses étapes qu il faut suivre pour faire en sorte que les médicaments soient disponibles pour ceux qui en ont besoin d offres. Si l application la plus évidente concerne le cas où les médicaments peuvent provenir de sources multiples, la description générique doit également être utilisée lors de l achat auprès d une source unique. Lorsqu on achète des produits qui présentent des problèmes potentiels d équivalence pharmaceutique ou biologique, la demande d achat doit spécifier les normes de qualité, mais ne doit pas mentionner de marques particulières. Aspects pratiques Cela ne signifie pas que les fournisseurs de produits de marque doivent être écartés des appels d offres ; il est possible que leur offre présente le meilleur rapport de coût/efficacité et que leurs prix pour certains produits de marque soient plus compétitifs que ceux de concurrents offrant des produits génériques. Mais tous les produits fournis au système de santé publique doivent respecter les normes d étiquetage prévues par la loi (ou les instructions d étiquetage), la DCI devant être bien visible en plus du nom de marque que peut comporter l étiquette. 6. Les quantités commandées doivent être fondées sur une estimation fiable des besoins. Justification et explication Il faut déterminer avec précision les quantités des médicaments à acheter pour éviter aussi bien d être en rupture de stock que de se retrouver avec des stocks excessifs. En outre, s ils pensent que les quantités commandées correspondent réellement aux besoins, les fournisseurs ont davantage tendance à offrir le prix le plus favorable sur un contrat portant sur une quantité estimée. Aspects pratiques La consommation passée est l indicateur le plus fiable pour prévoir et quantifier la demande future, à condition que l approvisionnement ait toujours été régulier et que les chiffres concernant la consommation soient assez fiables. Ces données sur la consommation doivent être ajustées à la lumière des modifications connues ou attendues du tableau de morbidité, en fonction de facteurs saisonniers, de niveaux de service, de schémas de prescription et du nombre de malades qui se présentent. Si l on se contente de déterminer les quantités à acheter uniquement sur la base de la consommation passée, un usage non rationnel des médicaments ne sera pas corrigé. Dans beaucoup de pays, les données sur la consommation sont incomplètes ou ne reflètent pas la demande réelle parce que l approvisionnement ne s est pas toujours fait régulièrement et que l usage des médicaments n a pas toujours été rationnel. On peut alors utiliser des techniques de consommation fondées sur la morbidité et extrapolées pour estimer les besoins. Ces techniques, en particulier la méthode fondée sur la morbidité, doivent également être utilisées périodiquement pour vérifier le caractère rationnel de la consommation passée en comparant la consommation effective aux besoins estimés pour traiter des maladies courantes sur la base de protocoles de traitement et de données épidémiologiques types. Lorsqu on ne dispose pas de fonds pour acheter les quantités jugées nécessaires de tous les médicaments, il faut établir un ordre de priorité en fonction des ressources financières disponibles. Différentes techniques peuvent alors être utilisées comme l analyse VEN (ce qui est Vital, Essentiel et Non essentiel), l analyse des catégories thérapeutiques et l analyse ABC pour définir les priorités et réduire les achats de médicaments dont le rapport de coût/efficacité est moins favorable. Une liste de priorités VEN doit être définie avant toute décision liée à la réduction des achats. Ces instruments sont examinés en détail par ailleurs 1,2. Financement et concurrence 7. Il faut mettre en place des dispositifs assurant le financement fiable des achats. Les bonnes pratiques de gestion financière doivent être suivies pour tirer le maximum des ressources financières disponibles. Justification et explication Les sources potentielles de fonds pour les achats de produits pharmaceutiques sont le financement par l Etat, le paiement par l usager, l assurance-maladie, le cofinancement communautaire et le financement par les donateurs. Ces options sont plus ou moins efficaces, équitables et durables. Les considérations les plus importantes pour les achats concernent le montant total des fonds disponibles, l accès adéquat aux devises et la régularité des disponibilités. C est aux gouvernements et aux responsables supérieurs qu il incombe d établir des règles de financement appropriées et fiables pour les achats publics de médicaments de manière prioritaire et d appliquer des dispositions qui assurent un financement adéquat en temps voulu à l appui des achats du secteur privé. Les systèmes de gestion financière efficaces sont particulièrement importants lorsque les fonds sont limités et qu il faut établir une liste de priorités pour les achats. Le fait de pouvoir commander des médicaments quand on en a besoin et de les payer lorsqu ils sont livrés a des conséquences très positives sur la réduction des prix, évite souvent les cas où l on se retrouve en rupture de stocks et améliore la confiance des fournisseurs dans le système des achats. Le paiement rapide et fiable peut avoir une aussi grande influence sur l abaissement des prix que le regroupement des achats. Aspects pratiques Les moyens financiers comme les comptes décentralisés pour les achats de médicaments peuvent contribuer à dissocier le cycle des achats du cycle financier. Des fonds pharmaceutiques renouvelables peuvent aider à maintenir cette distinction grâce à des comptes bancaires séparés et à un capital distinct. Un aspect du financement dont on fait parfois abstraction est le financement destiné au processus des achats proprement dit. Les services des achats peuvent faire partie du fonctionnement du magasin et de la distribution ou être mis sur pied séparément. Dans les deux cas, les usagers doivent couvrir les salaires et les frais de fonctionnement du bureau des achats. Les options sont notamment les suivantes : appui par le biais du budget de l Etat ; paiements périodiques des usagers au début du cycle des achats en fonction de la valeur projetée de l ensemble des achats, ou à la fin du cycle en fonction de la valeur effective des livraisons ; versements réguliers aux fournisseurs, sur la base d un pourcentage de la valeur facturée, bien que cette méthode soit parfois contraire à la réglementation de certains pays en matière d intégrité ; paiements des usagers sous la forme d une redevance annuelle fixe, fondée sur les dépenses totales divisées par le nombre total de zones et d institutions indépendantes desservies.

15 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 15 A C C È S Lorsque les remboursements du bureau des achats sont liés à la valeur des achats par installation d usagers, il existe un certain risque car le bureau des achats peut être incité à augmenter plutôt qu à diminuer les prix et les achats. Par conséquent, si l on choisit ce type d approche, il faut absolument mettre en place des dispositifs de surveillance et exiger, par exemple, que toutes les décisions majeures en matière d achat soient prises par des représentants des usagers. 8. Il faut privilégier les quantités les plus importantes possibles pour les achats afin de réaliser des économies d échelle, et ce aussi bien dans les systèmes centralisés que décentralisés. Justification et explication Des volumes plus importants favorisent des conditions et des prix plus favorables car les fournisseurs sont davantage incités à faire des soumissions et à offrir des prix concurrentiels. Aspects pratiques Pour acheter des volumes plus importants de différents articles, on peut regrouper les quantités commandées par de nombreuses installations ou par plusieurs Etats ou pays, en restreignant la liste des médicaments ou en éliminant les doublons entre catégories thérapeutiques. Lorsqu un contrat important est passé avec un fournisseur, cela ne signifie pas que tout doit être expédié d un coup. De nombreux services d achats spécifient dans le cadre du contrat des livraisons échelonnées au cours de la période du contrat ou en des points de livraison multiples. Certains systèmes de livraison utilisent des quantités estimées, les commandes étant faites tout au long de la période du contrat, selon les besoins. Dans les programmes d achats décentralisés, un moyen d assurer un certain volume consiste à négocier des prix au niveau central pour une liste de médicaments essentiels et de permettre aux provinces, aux districts ou aux installations de santé de commander les produits selon les besoins auprès du fournisseur avec lequel un contrat a été passé. Ces stratégies permettent une utilisation optimale des capacités de stockage et de transport disponibles, facilitent la gestion des stocks et limitent les difficultés de trésorerie. 9. Les achats dans le secteur public doivent être fondés sur la concurrence, sauf pour les commandes très petites ou d urgence. Justification et explication On distingue quatre grandes méthodes pour l achat de médicaments. Trois sont fondées sur la concurrence : les appels d offres restreints, les appels d offres ouverts et les négociations concurrentielles. La quatrième méthode est la négociation directe avec un seul fournisseur. Pour obtenir des prix favorables, il est très important de veiller à la concurrence entre fournisseurs, et par conséquent le secteur public doit utiliser des méthodes concurrentielles pour tous les achats, sauf pour de très petites quantités ou des achats d urgence. Cela suppose naturellement qu il existe des fournisseurs multiples pour les articles nécessaires. Comme indiqué au principe opérationnel 5, les médicaments qui peuvent être obtenus de sources multiples doivent être achetés sous le nom générique (DCI). Aspects pratiques Aussi longtemps que la qualité des médicaments et la fiabilité des services sont assurées, la concurrence doit être accrue jusqu au point où les prix obtenus sont les plus faibles possible. La «règle de cinq» pour les prix des produits pharmaceutiques veut que les prix des produits génériques atteignent un minimum lorsqu il existe au moins cinq produits génériques sur le marché et que les prix en cas d appels d offres atteignent le niveau le plus faible lorsqu au moins cinq offres sont faites pour chaque article ; en ajoutant des offres supplémentaires, on constate généralement que le prix ne baisse pas davantage. Dans les situations où la plupart des produits d une catégorie thérapeutique proviennent d une seule source ou sont des produits de marque, le nombre de produits différents d une catégorie thérapeutique peut être réduit par une analyse de coût/efficacité. La concurrence peut être favorisée par un appel d offres par classes thérapeutiques. Par exemple, parmi les nouveaux antibiotiques il y en a peut-être plusieurs qui ont des effets thérapeutiques analogues, au moins pour des indications spécifiques. Par appel d offres par classes thérapeutiques, on entend que les soumissions sont demandées sur deux ou trois produits ou davantage ayant des effets thérapeutiques analogues mais étant généralement différents. Le choix des médicaments présentant le meilleur rapport de coût/efficacité dans le cadre d une catégorie thérapeutique doit être effectué par le Comité national des Médicaments essentiels et non par le bureau des achats. 10. Les membres des groupes d achat doivent acheter tous les articles prévus dans le contrat auprès du ou des fournisseur(s) détenteur(s) du contrat. Justification et explication Sauf dans les cas où chaque installation de santé négocie les prix et achète les médicaments individuellement, les systèmes d achats publics sont considérés comme des organismes d achats groupés. Normalement, les achats groupés permettent d obtenir des prix inférieurs à ceux des achats faits individuellement par le même groupe d installations de santé. Ces rabais proviennent du fait que les installations qui font les achats en groupe achèteront des articles prévus dans le contrat uniquement auprès du fournisseur choisi, aussi longtemps que celui-ci est capable de livrer. C est ce qu on appelle l engagement auprès d un fournisseur unique. Si les membres du groupe pouvaient librement conclure des accords séparés pour des articles prévus par le contrat avec d autres fournisseurs, ceux qui participent aux appels d offres ne seraient guère incités à offrir les meilleurs rabais possible au groupe. Aspects pratiques L engagement de s approvisionner auprès d un fournisseur unique doit être surveillé et appliqué. La surveillance est particulièrement importante dans les systèmes où les prix sont négociés au niveau central et les commandes passées par les différentes installations de santé. Les fournisseurs qui n obtiennent pas de contrat à la suite d un appel d offres pourraient offrir des prix plus concurrentiels à court terme dans l espoir de faire éclater le groupe des acheteurs. Si les membres du groupe ne résistent pas à ce dumping, les prix auront tendance à remonter aux niveaux antérieurs moins favorables lors des appels d offres suivants. Choix du fournisseur et assurance de la qualité 11.Les fournisseurs potentiels doivent faire l objet d une sélection préalable et les fournisseurs être surveillés par un processus qui tienne compte de la qualité des produits, de la fiabilité des services, des délais de livraison et de la viabilité financière. Justification et explication Les procédures applicables de sélection avant et après soumission à condition d être bien appliquées, contribuent à éliminer les fournisseurs de niveau insuffisant. La sélection préalable consiste à évaluer la capacité et la réputation du fournisseur avant l appel d offres pour des produits déterminés. C est la procédure qu il faut préférer, surtout pour les systèmes d achat de médicaments en cours. S il faut passablement de temps pour établir une liste initiale de fournisseurs, une fois que cela a été fait, le fournisseur préalablement sélectionné qui fait l offre la plus basse pour chaque produit est considéré comme compétent, ce qui accélère l adjudication et la passation du contrat. La sélection après coup consiste à évaluer les fournisseurs après les soumissions. S il y a de nombreuses offres de fournisseurs inconnus, il peut en résulter des retards importants dans la passation des contrats car il faudra valider leur capacité à fournir des produits de bonne qualité. Aspects pratiques La plupart des systèmes d achats établis utilisent une certaine forme d appels d offres restreints avec sélection préalable, seuls les fournisseurs présélectionnés étant invités à soumettre une offre. Les systèmes d achats qui utilisent les appels d offres restreints avec présélection doivent faire des efforts constants pour rechercher de nouveaux fournisseurs potentiels afin de maintenir la pression de la concurrence sur les fournisseurs établis qui ont déjà été présélectionnés. Les autorités de réglementation pharmaceutique peuvent fournir des informations pertinentes concernant de nouveaux fournisseurs. Le processus d évaluation de nouveaux fournisseurs pourra comporter une inscription formelle, une inspection en bonne et due forme, des vérifications auprès d anciens clients et d organismes internationaux, des achats tests en petites quantités et la recherche d informations informelles au niveau local. Les pays qui ne disposent pas d organismes de réglementation fonctionnelle et de laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments devront faire des efforts vigoureux pour vérifier les références des nouveaux fournisseurs et n acheter des médicaments qu auprès de ceux dont on sait qu ils fournissent des produits de qualité. Un aspect important de l assurance de la qualité consiste pour le fournisseur à pouvoir remonter la filière du produit jusqu au fabricant du produit fini et à celui-ci de pouvoir retracer les composants jusqu à leurs fabricants, le tout dans la transparence. En plus des procédures de sélection préalable ou après coup, les bons bureaux des achats veillent à maintenir la qualité du travail des fournisseurs par un système de surveillance formelle qui vérifie les délais d exécution, le respect des termes du contrat, les livraisons partielles, la qualité des médicaments, la durée de conservation restante, le respect des instructions d emballage et d étiquetage, etc. Un dossier cumulatif pour chaque fournisseur comportera des copies des documents d inscription, des références, de la correspondance particulière, les plaintes éventuelles et d autres informations concernant le fournisseur. Le système d information devra retracer chronologiquement le nombre et la valeur des contrats passés avec le fournisseur et la valeur totale des achats provenant de ce fournisseur par année ainsi que la qualité du travail fourni pour chaque appel d offres. 12. Les procédures et systèmes d achats doivent comprendre toutes les assurances pour que les médicaments achetés soient de haute qualité et conformes aux normes internationales. Justification et explication Un système efficace d assurance de la qualité comporte quatre éléments : le choix de fournisseurs fiables de produits de qualité ; l utilisation des moyens existants comme le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international ; l établissement d un programme de notification des défauts des produits ; et des épreuves ciblées de contrôle de la qualité. La sélection des fournisseurs dont on sait qu ils offrent des produits de haute qualité, comme on l a vu au principe opérationnel 11, constitue le premier moyen d assurer la qualité des produits. Lorsqu on s adresse à de nouveaux fournisseurs dont les produits ne sont pas bien connus dans le pays, le système des achats doit être particulièrement attentif aux questions de qualité des produits. Aspects pratiques Pour certains produits, la formulation et la biodisponibilité varient sensiblement d un fournisseur à l autre. Quand la différence est significative du point de vue thérapeutique, les bureaux des achats doivent être prudents avant de changer de fournisseurs d une année à l autre et, en particulier, avant d accepter des produits de fournisseurs inconnus. Même lorsque les nouveaux produits ont un contenu et un effet complètement équivalents, des modifications de posologie peuvent poser des problèmes et nécessiter une nouvelle formation des dispensateurs et des malades. En ce qui concerne les médicaments utilisés contre les maladies chroniques, il devrait y avoir des avantages significatifs de coût avant de changer de fournisseurs. Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international offre un moyen d échanger des informations sur le fournisseur entre les autorités de réglementation du pays exportateur et ceux du pays importateur. Il ne s agit pas d une assurance absolue de qualité des produits, mais d un mécanisme permettant de déterminer qu un produit provient d une source réputée. Le certificat est aussi indépendant et fiable que l autorité de réglementation qui le délivre. Tous les envois des fournisseurs doivent faire l objet d une vérification matérielle lors de leur réception. Un système formel doit être établi pour encourager les agents de santé à signaler les problèmes potentiels dus à la qualité médiocre des produits, de préférence en utilisant des formulaires de notification simple imprimés à l avance. Tous les rapports doivent être minutieusement analysés pour déterminer s il y a lieu de procéder à des épreuves au laboratoire et de prendre des mesures de suivi appropriées, notamment si des lots doivent être rappelés. La personne qui notifie les problèmes doit être informée des résultats et des mesures doivent être prises, même si les produits ne sont pas défectueux, afin d encourager la poursuite de la participation au programme de notification. Les rapports et les résultats sur les problèmes liés au produit doivent être utilisés dans le système de surveillance des fournisseurs. Si le choix du fournisseur est bien géré, il n est pas nécessaire de procéder à des épreuves de contrôle de la qualité sur chaque lot de chaque médicament reçu. De nombreux organismes d achats ne procèdent à des tests systématiques que sur les envois de nouveaux fournisseurs et sur les produits sensibles. Toutefois, tous les systèmes d approvisionnement public doivent avoir accès à des laboratoires de contrôle de la qualité pour tester des produits suspects. Malheureusement, tous les gouvernements n ont pas les moyens de disposer de laboratoires relevant du secteur public. Dans certains pays, un collège de pharmaciens ou un...suite à la page 16

16 16 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T A C C È S Photo: OMS/OPS/C. Gaggero Achats de médicaments... suite de la page 15 laboratoire indépendant peut disposer des installations nécessaires pour les tests. En outre, les laboratoires de contrôle de la qualité dans les pays industrialisés fourniront des analyses de médicaments à titre payant. Si des analyses doivent être effectuées par des laboratoires étrangers, les problèmes de devises peuvent être réduits lorsque le fournisseur des produits suspects est obligé de payer directement le laboratoire, cette procédure étant expressément spécifiée dans le contrat d achat. Le financement des tests de contrôle de la qualité pose un problème difficile dans de nombreux pays et les gouvernements et les donateurs doivent collaborer pour trouver des solutions viables. Questions d application pratique Les douze principes opérationnels de bonne pratique en matière d achats de produits pharmaceutiques visent à améliorer les achats de produits pharmaceutiques par les ministères de la santé, les organismes d approvisionnement, les organisations non gouvernementales et les autres organisations concernées par l approvisionnement. En introduisant et en utilisant ces principes, il faut bien garder à l esprit les points suivants : Les principes opérationnels doivent servir à mettre sur pied des procédures opérationnelles types Ces douze principes constituent les conditions minimales d un système fiable et économique d achats de médicaments. Ils doivent servir de base à l élaboration d un ensemble plus détaillé de procédures opérationnelles types tenant compte de la situation institutionnelle caractéristique et des conditions du marché dans lesquelles le système doit fonctionner. Des médicaments livrés par bateau au Guatemala. Les systèmes d achat et de distribution doivent être conçus pour que les médicaments soient livrés en temps voulu et de manière satisfaisante Les procédures opérationnelles types doivent être activement mises en œuvre et surveillées Les principes opérationnels et les procédures opérationnelles types doivent être appuyés par la politique, la réglementation et la législation pharmaceutiques nationales. Les organismes internationaux et les autres organisations de l extérieur qui apportent un soutien technique et financier au système d approvisionnement national en médicaments doivent être priés de soutenir et de promouvoir leur application. Les bonnes pratiques en matière d achats de produits pharmaceutiques ne sont possibles que dans le cadre d un système d approvisionnement bien géré Les procédures opérationnelles types ne peuvent améliorer les achats de médicaments que si elles sont appliquées dans le cadre d un organisme d approvisionnement en médicaments bien géré. Cet organisme peut être un entrepôt médical central de type classique, un organisme autonome ou semi-autonome d approvisionnement en médicaments, un organisme non gouvernemental indépendant ou un autre type d organisme d approvisionnement. Parmi les facteurs déterminants qui aboutiront à des organismes d approvisionnement en médicaments performants, on peut mentionner les suivants : une direction compétente ; une politique adéquate en matière de personnel ; un large conseil chargé de la planification et du suivi des opérations ; des conditions appropriées prévues dans les contrats entre le gouvernement et le fournisseur ; et des systèmes fiables de financement et de comptabilité. Il faut choisir le modèle qui convient pour les achats et la gestion des stocks Les achats peuvent s effectuer par un seul appel d offres annuel, par une série d appels d offres périodiques tout au long de l année, par un système d inventaire perpétuel dans lequel les achats sont effectués dès que les stocks tombent en dessous d un certain niveau ou par une association de ces systèmes. Le choix dépend de divers facteurs, notamment le type de médicaments utilisés (médicaments coûteux, durée de péremption limitée, taux de consommation élevé ou faible), la situation géographique, la capacité de production locale, la consommation totale et d autres facteurs. La géographie joue un rôle important car les zones plus isolées ont tendance à faire des achats moins fréquents. La capacité de production locale permet plus de souplesse et des livraisons plus fréquentes. Les articles d un certain volume peuvent être achetés plus souvent pendant l année. Le choix du modèle des achats et de l inventaire affecte le coût direct des médicaments, les besoins en personnel (si les achats sont fréquents, il en faut davantage) et les frais de gestion des stocks (les achats moins fréquents supposent des capacités d entreposage plus importantes). A un certain stade, un système informatisé efficace doit être introduit pour la gestion des stocks. Ceci se fera probablement par étapes, le système étant mis au point ou appuyé par une entreprise locale. Un système manuel de gestion des stocks qui donne satisfaction peut être converti en un système informatisé. La législation et la réglementation devront parfois être adaptées La législation et la réglementation nationales apportent le cadre juridique nécessaire aux procédures d achats, à l application des contrats, à l autorité financière, à la responsabilité comptable du personnel et aux autres aspects critiques des achats. La législation et la réglementation actuelles peuvent être entièrement compatibles avec les douze principes de base. Mais souvent, des modifications de la législation ou de la réglementation seront nécessaires. Un problème fréquent tient au fait que les règles générales des achats de médicaments par le secteur public ne tiennent pas compte des besoins d achats spécialisés concernant les produits pharmaceutiques. Il ne s agit parfois pas seulement de déterminer les modifications qui s imposent, mais aussi de convaincre les autorités juridiques et financières compétentes qu une approche différente s impose pour les achats de produits pharmaceutiques. Parmi ces exigences particulières on peut mentionner : la séparation des fonctions essentielles des achats, la nécessité d un audit financier, l utilisation obligatoire des noms génériques, l enregistrement des produits (qui s applique aussi au secteur public, mais n est souvent pas appliqué) et les compétences formelles des fournisseurs. Les autres questions connexes sont les politiques de prix et les critères éthiques pour la promotion des médicaments. La capacité doit être renforcée Les achats de produits pharmaceutiques constituent une activité professionnelle spécialisée qui suppose tout un ensemble de connaissances, de compétences et d expériences. Trop souvent, les organismes d approvisionnement en médicaments ne disposent que de personnels qui n ont que peu ou pas été formés aux achats de médicaments. Il est donc essentiel que les personnels occupant des postes clés pour les achats soient bien formés et très motivés. La formation peut être organisée par le biais de cours nationaux ou internationaux, par des apprentissages auprès d organismes internationaux d approvisionnement ou d organismes dans d autres pays ou par un appui apporté à court ou à long terme par des conseillers techniques de l extérieur. Des organismes internationaux et bilatéraux doivent appuyer le système national des achats L aide au développement par des prêts, des subventions et d autres moyens financiers vise à contribuer au développement à long terme du secteur de la santé. L assistance technique de l extérieur vise à mettre en place une capacité locale et à développer durablement les systèmes et doit donc être compatible avec les politiques du pays. Il est indispensable que l aide au développement renforce les bonnes pratiques en matière d achats de produits pharmaceutiques, s efforce d instaurer un système durable et ne vienne pas affaiblir ou retarder la mise en place de telles pratiques dans le pays. Du point de vue du développement, un investissement en faveur de la formation aux bonnes pratiques en matière d achats peut être plus important que le simple fait d acheter des médicaments. Ainsi, des organismes internationaux, multilatéraux et bilatéraux devront parfois réexaminer leurs propres procédures, exigences et conseils techniques à la lumière du présent document. De même, les Principes directeurs applicables aux dons de médicaments de l OMS ou les adaptations nationales de ces principes doivent être respectés par les organismes extérieurs. Des arrangements spéciaux sont nécessaires pour les achats dans les systèmes décentralisés De plus en plus, les fonctions du système de santé sont décentralisées vers les services de santé au niveau provincial ou local, ou au niveau des districts. Dans le secteur pharmaceutique, le bilan de la décentralisation a été mitigé. Des achats décentralisés peuvent menacer une bonne sélection des médicaments, les réductions de prix obtenues en cas d achats de grandes quantités, l assurance de la qualité et la transparence. D une manière générale, les douze principes fondamentaux pour les bonnes pratiques en matière d achats s appliquent aussi dans les systèmes décentralisés, mais en pratique il faudra parfois les adapter. Par exemple, la séparation des fonctions essentielles est parfois difficile lorsque le personnel local est limité. Les achats en grandes quantités ne sont parfois possibles que si les districts et les grandes unités de santé regroupent leurs commandes et négocient un seul contrat. Dans un système de livraison directe, les médicaments sont alors livrés et payés par le district ou l unité de santé. Enfin, il peut être difficile pour les autorités locales de vérifier la qualité des médicaments. Certains systèmes décentralisés font appel à une liste de fournisseurs qualifiés obtenue par les autorités nationales. Pour garantir de bonnes pratiques en matière d achats de médicaments dans les systèmes décentralisés, il importe de bien clarifier le rôle des autorités centrales. C est généralement à elles qu il incombe de garantir la sécurité et l efficacité de tous les médicaments circulant dans le marché et dans les systèmes de santé et de surveiller les résultats obtenus par les systèmes d achats décentralisés. En outre, les autorités centrales sont en mesure de faire des appels d offres pour les prix des médicaments pour des systèmes de livraisons directes. Autres questions opérationnelles Il existe aussi d autres possibilités pour améliorer les achats qui méritent d être envisagées, et notamment : l utilisation des organismes internationaux d approvisionnement en médicaments comme Equipment for Charity Hospitals Overseas (ECHO), l International Dispensary Association (IDA) et l UNICEF. Leurs services peuvent être particulièrement utiles lorsqu on a besoin de produits en quantités réduites ; l accès à l information sur les prix et les fournisseurs. Les pays peuvent actuellement obtenir des informations comparatives sur les prix grâce à l International drug price indicator guide (Management Sciences for Health et Banque mondiale, 1999) ; les systèmes primaires et secondaires de préinscription et de post-inscription des fournisseurs ; la gestion de systèmes mixtes de médicaments achetés et reçus en dons, surtout dans les pays où une grande partie de l approvisionnement en médicaments se fait sous la forme de dons. Dans ces pays, une politique active des donateurs, des indications claires des besoins en médicaments fournis aux donateurs potentiels et l annonce et l enregistrement rapides des dons de médicaments sont extrêmement importants pour tirer le maximum des dons et éviter que les demandes de dons ne viennent faire double emploi avec les commandes de médicaments. Vous pouvez vous procurer gratuitement les Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques en anglais, français ou espagnol auprès du Département Médicaments essentiels et Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse. Également accessibles sur Internet à l adresse : www/who.int/medicines/ *Depuis, l ONUSIDA a rejoint le groupe. Bibliographie 1. Management Sciences for Health en collaboration avec l Organisation mondiale de la Santé, Programme d action pour les médicaments essentiels. Managing drug supply, 2 e éd. J.D. Quick, J. Rankin, R. Laing, R. O Connor, H.V. Hogerzeil, M.N.G. Dukes, A. Garnett, éditeurs. Hartford, CT: Kumarian Press; OMS. Estimating drug requirements: a practical manual. Geneva: Organisation mondiale de la Santé; WHO/DAP/88.2.

17 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 17 R E C H E R C H E La Namibie adopte les indicateurs OMS/INRUD L USAGE rationnel des médicaments est l un des facteurs essentiels pour assurer des soins de santé de qualité et d un bon rapport coût efficacité. En reconnaissant ce fait, durant la dernière décennie, un grand nombre de pays en développement et de pays développés ont entamé des recherches sur l usage des médicaments en vue d identifier les domaines sources de problèmes. L OMS et l INRUD (International Network for the Rational Use of Drugs / Réseau international pour l usage rationnel des médicaments) ont apporté leur contribution à ce processus vital en élaborant des indicateurs simples permettant de contrôler l usage des médicaments dans un établissement de santé, un pays ou une région. 1,2 La Namibie fait partie des pays qui s engagèrent dans ce contrôle pour améliorer leur système de santé. Elle utilisa les indicateurs OMS/INRUD pour la première fois en 1994 dans sa province du Nord- Ouest. La première enquête nationale sur l usage des médicaments fut réalisée en 1997 et il fut décidé d en effectuer une tous les deux ans. La deuxième fut menée d avril à juin Les résultats de ces enquêtes permettent d identifier toutes les évolutions qui se sont produites au cours des deux années précédentes, toute lacune dans les connaissances et tout domaine devant être amélioré, par le biais des activités de recherche et par des interventions. L enquête de 1999 fut menée Résultats de l enquête nationale sur l usage des médicaments % 80 % 60 % 40 % 20 % 0 % 95,5 % 94,5 % % de médicaments délivrés dans 30 dispensaires et centres de santé, 10 hôpitaux de district et dans les quatre principaux hôpitaux d orientation-recours de la Namibie. Des données furent recueillies au préalable auprès de 30 patients rencontrés en consultations externes, dans chacun de ces lieux. Cette enquête consista à évaluer les critères de prescription et la disponibilité des médicaments, la qualité des soins et les évolutions constatées, documents à l appui, au cours des deux années précédentes. Pour la première fois également, le coût moyen par prescription dans les établissements de santé et la conformité des prescriptions aux directives thérapeutiques furent analysés. Le diagramme ci-après présente les principaux résultats de l enquête de 1999, en les comparant aux résultats de la première enquête. Le Ministère de la Santé et des services sociaux a décidé récemment d étendre le 47,9 % 48, 4% 39,3 % 42,6 % % de médicaments correctement étiquetés % d ordonnances d antibiotique(s) ,7 % 7,3 % % d ordonnances d injection(s) 49,5 % 61,3 % % d ordonnances de génériques (tous types de médicaments) 92,7 % 87,7 % % de médicaments essentiels en stock contrôle. L évaluation d autres composants pharmaceutiques et des progrès réalisés, comme l amélioration de l accès aux médicaments et de la qualité des médicaments, sera intégrée dans un vaste système de contrôle de la politique pharmaceutique nationale. S appuyer sur les résultats Parmi les changements positifs, notons l augmentation des prescriptions de génériques et une diminution des injections (bien que cette dernière évolution soit principalement attribuée au fait que l enquête de 1999 n ait pas pris en compte les injections liées à la planification familiale). Il reste toutefois des sujets préoccupants comme l augmentation de la consommation d antibiotiques, la médiocrité persistante des systèmes d étiquetage et l augmentation du nombre moyen de médicaments par prescription, qui passe de 2,49 en 1997 à 2,55 en Les directives thérapeutiques sont peu suivies et la grande diversité dans les prix des médicaments prescrits pour un même diagnostic le montre bien. L analyse des résultats de l enquête a permis de formuler des recommandations sur la nécessité d intensifier la formation au diagnostic et au mode de prescription à tous les niveaux, et de renforcer la vigilance sur le bon étiquetage des médicaments délivrés. Même si la disponibilité des médicaments est en général satisfaisante, il est entendu que des Salinde Guriras, infirmière diplômée et Mme Veenda Nependa, chef du Service Santé familiale et communautaire du dispensaire de Narraville, Walvis Bay, l un des centres de santé qui a pris part aux études sur l usage des médicaments en Namibie mesures doivent être prises pour que, en cas de pénurie de médicaments, les hôpitaux ne soient pas favorisés au détriment des dispensaires. Il est par ailleurs recommandé de lancer une étude de coût à partir de chiffres des années passées pour obtenir une indication plus nette du coût moyen par prescription. Pour de plus amples informations, s adresser au : Ministry of Health and Social Services, Division of Pharmaceutical Services, Private Bag , Windhoek, Namibia. Bibliographie 1. WHO. How to investigate drug use in health facilities. Geneva: World Health Organization; WHO/DAP/ Brudon P, Rainhorn JD, Reich MR. Indicators for monitoring national drug policy. 2nd ed. Geneva: World Health Organization; WHO/EDM/PAR Shiyandja N, Schümann M. Second national survey on the use of drugs in Namibia s public health institutions. Windhoek: Ministry of Health and Social Services; Photo: Ministère de la Santé et des services sociaux, Namibie Le point sur la recherche Administration d antibiotiques aux nourrissons hospitalisés pour une pneumonie liée au VIH I. Chitsike, Département Pédiatrie et santé infantile, école de médecine, Université du Zimbabwe, Harare. Cette étude avait pour but de décrire les manifestations cliniques des nourrissons hospitalisés pour une pneumopathie associée au VIH, et de comparer l administration d antibiotiques aux directives thérapeutiques. Les chercheurs ont effectué une étude transversale de dossiers obtenus auprès des services de pédiatrie de deux centres hospitaliers universitaires de la capitale, Parirenyatwa et Harare Central. Le but était de déterminer le taux de mortalité et l usage d antibiotiques. L analyse de 100 dossiers de nourrissons hospitalisés pendant au moins 48 heures, présentant des signes de pneumonie associée au VIH, a permis de dresser un tableau clinique et de déterminer l usage d antibiotiques. Selon cette étude, la majorité des enfants hospitalisés étaient âgés de deux mois et la mortalité globale était de 27 %. Le rapport de risque de décès au Harare Central Hospital était trois fois supérieur à celui constaté au Parirenyatwa. Le taux de mortalité plus élevé était associé à l usage de l ampicilline alors que le taux de mortalité plus faible était associé à l usage de la pénicilline benzyl, médicament recommandé dans les directives thérapeutiques. L incertitude étiologique de la pneumonie a eu pour résultat une surprescription principale cause du nonrespect du schéma thérapeutique normalisé. Selon les conclusions de l étude, il est urgent d étudier la question des prescriptions rationnelles compte tenu de l évolution des pathologies due à la propagation du VIH. Apprendre aux mères de Tigray, Ethiopie, à administrer des soins antipaludiques à domicile : un essai randomisé G. Kidane, R.H. Morrow A ce jour, aucune stratégie satisfaisante n a été trouvée pour réduire le taux élevé de mortalité infantile imputable au paludisme en Afrique tropicale. Les auteurs ont étudié l incidence sur la mortalité des moins de cinq ans du fait d apprendre aux mères à administrer sans délai à domicile des antipaludéens à leur enfant malade, par rapport à l approche actuelle qui consiste à faire intervenir les professionnels de santé communautaires. Sur 37 tabias (groupes de villages) de deux districts, où le paludisme est hyperendémique voire holoendémique, les auteurs sélectionnèrent les tabias signalés comme ayant le taux le plus élevé de morbidité imputable au paludisme. Un recensement fut effectué, notamment sur les cas de maternité, pour déterminer le taux de mortalité des moins de cinq ans. Les tabias furent regroupés par paires, selon les taux de mortalité des moins de cinq ans. Un tabia de chaque paire fut affecté, de façon aléatoire, à un groupe d intervention et l autre fut affecté au groupe témoin. Dans les villages choisis pour les interventions, des mères assurant une fonction de coordination furent formées pour apprendre aux autres mères à reconnaître les symptômes du paludisme chez leurs enfants et à administrer sans délai de la chloroquine. Les villages faisant partie du groupe témoin continuèrent à faire appel au dispensaire et au professionnel de santé communautaire pour recevoir les soins et confièrent aux mères coordinatrices le rôle de surveillance. Dans les tabias d intervention et les tabias témoins, les naissances et les décès des moins de 5 ans furent enregistrés chaque mois. De janvier à décembre 1997, 190 enfants sur (29,8 pour 1000) moururent dans les tabias d intervention contre 366 enfants sur (50,2 pour 1000) dans les tabias témoins. La mortalité des moins de 5 ans fut réduite de 40 % dans les villages d intervention. Un décès d enfant sur trois fit l objet d une autopsie verbale par interrogatoire structuré pour déterminer si le décès était dû ou non à un cas de paludisme avéré ou possible. 190 autopsies verbales furent pratiquées. Sur les 70 autopsies pratiquées dans les tabias d intervention, 13 (19 %) correspondaient à un cas possible de paludisme contre 68 (57 %) des 120 autopsies pratiquées dans les tabias témoins. Les auteurs sont parvenus à la conclusion que l on peut considérablement réduire la mortalité des moins de 5 ans dans les zones où le paludisme est holoendémique, en confiant à des mères le rôle de coordination et en leur apprenant à former les autres mères à administrer un antipaludéen à leurs enfants de moins de 5 ans. Bibliographie : The Lancet 2000; 356(9229): Approche structurée pour l élaboration et l évaluation d interventions complexes destinées à améliorer la santé M. Campbell, R. Fitzpatrick, A. Haines, A.L. Kinmonth, P. Sandercock, D. Spiegelhalter, P. Tyrer Il est généralement admis que l essai contrôlé randomisé est la méthode la plus fiable pour déterminer l efficacité d une intervention mais la plupart de ces essais ne s appliquent qu à une seule intervention, comme un médicament par exemple. Il apparaît de plus en plus évident que d autres interventions, non-pharmacologiques, devraient également faire l objet d évaluations rigoureuses. Dans cet article, les auteurs étudient le plan et la réalisation de la recherche nécessaire pour traiter les problèmes supplémentaires soulevés par l évaluation d interventions complexes c est-à-dire celles constituées de différents éléments agissant en interconnexion. Les aspects étudiés sont développés dans un document plus complet du Medical Research Council ( complex_packages.html). Les auteurs se penchent plus spécifiquement sur les essais randomisés mais pensent que cette approche pourrait être adaptée à d autres formes d études, lorsqu elles sont plus appropriées. Bibliographie : BMJ 2000;321: Vous pouvez consulter les détails de ces études et d autres articles récents dans le bulletin INRUD News de mars 2001, accessible sur Internet à l adresse suivante : org/inrud/

18 18 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T I N F O R M A T I O N P H A R M A C E U T I Q U E Les médicaments et l Internet : le guide de l OMS pour surfer sans risque ES ventes de produits pharmaceutiques et la diffusion d informations L médicales sur Internet ont pris un essor considérable. Il en est de même des rapports sur les publicités illicites et des réclamations de consommateurs. Que risquons-nous à rechercher un conseil médical ou à acheter des médicaments sur Internet? Comment l utilisateur d Internet peut-il savoir si l information trouvée est fiable? Existe-t-il une quelconque garantie sur l innocuité et l efficacité des médicaments achetés en ligne? Et quelles sanctions sont prévues pour empêcher que l Internet soit utilisé de façon impropre? Pour aider les consommateurs à s orienter dans ces eaux encore relativement inconnues, l OMS a publié un guide qui explique comment obtenir sur Internet 1 des informations pharmaceutiques fiables, indépendantes et vérifiables. Le guide Les médicaments et l Internet a été conçu avec les conseils des autorités de réglementation pharmaceutique, d experts en matière d information pharmaceutique, des associations de consommateurs et de l industrie pharmaceutique. Nous vous présentons ci-dessous une version remaniée de ce guide. Encadré 1 Principaux points Bien utilisé, Internet permet d accéder rapidement et facilement à des informations sur la santé. Il fournit des données utiles sur les maladies, les thérapies, les médicaments et les organisations liées à la santé (voir le Point I). Les informations obtenues sur Internet peuvent être utiles lorsque l on consulte un médecin ou tout autre professionnel de santé. Mais elles doivent venir en complément d une consultation avec un prestataire de soins de santé, et non s y substituer ( voir le Point II). Même si elle est souvent difficile à identifier, il est essentiel de vérifier la source des informations communiquées sur Internet (voir le Point II). Si les informations trouvées semblent trop belles pour être vraies, c est généralement le cas. Vérifiez les informations et évaluez-les soigneusement (voir le Point III). La vente ou l achat de médicaments par Internet est illégale dans certains pays et il est fortement recommandé aux utilisateurs de se procurer des médicaments par les circuits de distribution officiels comme les pharmacies (voir le Point IV). Les patients doivent consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de se lancer dans l automédication (voir le Point V). POINT I L Internet est une source précieuse d informations à condition que cette source soit identifiée et reconnue L Internet est une source précieuse d informations sur les maladies, les affections, les thérapies, les médicaments et les organisations sanitaires et médicales. Utilisé à bon escient, on peut accéder rapidement et facilement à ces informations en se connectant à des bibliothèques médicales, des universités, des associations de santé et des organismes d état. Toutefois, les informations trouvées par Internet sur les médicaments et la santé ne sont pas toutes de même qualité et l internaute a souvent du mal à identifier leur véritable source pour déterminer si elles sont fiables, complètes et à jour. POINT II Trouver des informations sanitaires et médicales fiables sur Internet Pour évaluer la fiabilité et la qualité des informations trouvées sur le site Internet, il est conseillé de s adresser à des professionnels de santé ou à des organisations fiables. L encadré 2 rappelle quel minimum d informations vous devriez trouver sur un site Internet. Encadré 2 Vous recherchez un site Internet? Vérifiez les points suivants : Le nom et les coordonnées du propriétaire du site sont-ils clairement indiqués? L organisme qui finance le site Internet, en assure l accès ou apporte toute autre forme de soutien est-il clairement identifié? Si le site est financé par la publicité ou par un parrainage, est-ce clairement indiqué? Ce site s adresse-t-il aux consommateurs, aux professionnels de santé ou à un autre public? A quand remonte la dernière mise à jour des informations présentées? De nombreux sites Internet traitant de médecine ou de santé fournissent de bonnes informations difficiles à obtenir auprès d autres médias ils s adressent aux professionnels de santé ou aux consommateurs. Toutefois, même lorsque les informations sont issues d une source fiable, une formation spéciale peut être nécessaire pour les évaluer et déterminer si elles s appliquent à la maladie ou à une affection d un patient particulier. Les informations fournies par ces sites Internet traitent de sujets tels que : Recherche en cours sur une maladie ou une affection particulière y compris les maladies rares et essais cliniques associés ; Homologation de nouveaux produits par les autorités sanitaires pour une maladie ou une affection spécifique ; Informations générales sur des maladies ou des affections spécifiques, notamment hypertension, arthrite ou obésité ; Groupes de soutien aux personnes atteintes de certaines maladies ou affections, comme le VIH/SIDA ou le cancer ; Listes des organisations internationales, nationales et locales qui apportent une aide et fournissent des informations sur une maladie ou une affection. Les autorités sanitaires et les organisations de chaque pays peuvent fournir une liste des sites assurant un lien avec des sources fiables d informations sanitaires ou médicales. Par ailleurs, plusieurs organismes privés recherchent actuellement le moyen de garantir la qualité des informations transmises sur Internet. Il s agit notamment de Health on the Net Foundation < et Internet Healthcare Coalition < ihealthcoalition.org>. Les pouvoirs publics devraient identifier les autres organisations et sites Internet fiables connus de leurs Services et en dresser la liste. POINT III Trouver sur Internet des informations fiables sur des médicaments Internet offre aussi des informations sur des médicaments. Toutefois, ces informations ne sont pas toutes dignes de foi. Si une information a l air trop belle pour être vraie, c est qu elle n est probablement pas fiable. Certains détails devraient vous mettre la puce à l oreille, notamment : Des publicités ou des informations parlant de percée scientifique, guérison miraculeuse, produit à diffusion restreinte, formule secrète, substance utilisée par les anciens, sans risque, anti-vieillissement ; améliore les performances sexuelles et 100 % naturel ; Témoignages de clients guéris attestant de résultats étonnants ; Liste des symptômes et des maladies que le produit est censé guérir affirmation, par exemple, qu un produit peut guérir ou traiter à lui tout seul le SIDA, le cancer, l arthrite, la maladie d Alzheimer, l apparition des rides, les problèmes de poids, ou les pertes de mémoire ; Publicités vantant le dernier produit à la mode présenté dans les médias ; Affirmation qu un produit n est disponible qu auprès d une seule source et pour une durée limitée ; Témoignages de spécialistes célèbres ; Affirmation qu un produit est sans risque ou manque d information sur la nocivité d un produit. Aucun médicament, aucun traitement n est totalement exempt de risque ; Affirmation qu un produit a été scientifiquement testé. Plusieurs médicaments portant le même nom peuvent contenir des principes actifs différents selon les pays. Il est très important de chercher la dénomination commune internationale (DCI) des principes actifs et de ne pas se contenter du nom du produit (nom de marque, dénomination commerciale). Les informations sur le produit doivent être les plus complètes possible et comporter au moins les indications ci-dessous (encadré 3). Encadré 3 Informations sur un médicament : que chercher? Un site Internet fiable doit fournir les informations suivantes : Dénomination du produit Principe(s) actif(s) Nom d autres principes actifs connus pour leur nocivité chez certaines personnes Dans quels cas utiliser le médicament Dans quels cas ne pas utiliser le médicament (grossesse, risque d allergie, d interactions avec d autres médicaments ou certains aliments) Comment utiliser le produit Effets indésirables possibles Comment conserver le produit Nom du fabricant et coordonnées d une personne à contacter Date de dernière mise à jour des informations.

19 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T 19 I N F O R M A T I O N P H A R M A C E U T I Q U E POINT IV Soyez prudents lorsque vous achetez des médicaments par Internet Certains pays interdisent la promotion, la vente ou l achat par Internet de médicaments provenant d un autre pays. Aussi convient-il d être prudent lorsque vous envisagez d acheter des médicaments par Internet. Autrement, vous risquez de perdre à la fois santé et argent. Consultez un professionnel de santé avant de vous lancer dans l automédication. Et vérifiez les aspects juridiques de l achat d un médicament par Internet. Les risques potentiels sont les suivants : 1. Il n y a peut-être aucune garantie d innocuité et d efficacité Dans de nombreux pays, avant d homologuer des médicaments, les breveter ou autoriser leur mise sur le marché, les laboratoires qui les ont mis au point et les commercialisent doivent effectuer des recherches et démontrer aux autorités de réglementation l innocuité, l efficacité et la qualité de ces médicaments pour un usage humain. Bien que l on puisse trouver sur Internet ces médicaments homologués, on peut également trouver des médicaments qui ont échappé à la réglementation. Il sera peut-être difficile à l internaute de faire la distinction entre les produits conformes à la réglementation et ceux qui ne le sont pas. Les informations sur des médicaments mis au point et testés sur les humains sont disponibles sur Internet. Les personnes souffrant d une maladie ou d une affection contre laquelle il n existe encore aucun traitement recherchent souvent des informations et découvrent ces nouveaux médicaments sur Internet. Bien que certains nouveaux médicaments ne puissent pas encore être prescrits, un professionnel de santé peut en prescrire un avant même qu il soit homologué ou envisager de l intégrer dans un essai clinique pour l étudier. Cependant, utiliser ce médicament avant son homologation peut présenter des risques supplémentaires puisqu on n en connaît pas les effets indésirables éventuels (qui peuvent être graves voire mortels), ni l efficacité ni la posologie. Lorsqu un produit ne pouvant être délivré que sur ordonnance n est pas disponible dans un pays mais est homologué dans un autre, le pays concerné peut prévoir des procédures juridiques spéciales autorisant l importation du médicament prescrit. Ces procédures peuvent être suivies avec l aide d un professionnel de santé, en utilisant les circuits de distribution officiels. 2. Les indications thérapeutiques sont peut-être inadaptées Pour que des médicaments soient utilisés à bon escient et sans risque, ils doivent être accompagnés d instructions précises. Toutefois, rien ne garantit qu un médicament obtenu par Internet sera accompagné d instructions thérapeutiques précises, de la posologie et des précautions d utilisation. Et pour ne rien arranger, les instructions peuvent être données dans une langue étrangère, ne pas être fiables, ne pas être à jour ou être inapplicables. 3. Il n y a peut-être aucune garantie de qualité Lorsqu un médicament est acheté suivant le circuit approprié, dans une pharmacie par exemple, on peut généralement être assuré qu il est conforme aux normes de fabrication et de bonne qualité. Il contient probablement les bons principes actifs et a été fabriqué, conditionné, expédié et entreposé d une manière satisfaisante avant son achat. Cependant, en achetant des médicaments par Internet, les consommateurs n auront peut-être pas la garantie de qualité que peuvent assurer les circuits officiels de fabrication, de délivrance et de vente des médicaments. 4. Les médicaments n offrent peut-être pas la protection réglementaire Les médicaments vendus par Internet peuvent ne pas offrir la protection réglementaire imposée par les autorités sanitaires et les pouvoirs publics. Et il est peut-être impossible d obtenir une compensation du fabricant ou du distributeur en cas de dommages résultant de l usage de ces médicaments. L identité et la localisation de la source des médicaments peuvent être déguisées une pratique fréquente dans le cas de médicaments frauduleux. 5. Les médicaments sont peut-être frauduleux et nocifs pour la santé Les médicaments faisant l objet d une publicité et mis en vente sur Internet peuvent être frauduleux s ils ne sont pas conformes aux normes d homologation du pays où ils sont achetés et s ils ne sont pas vendus par des organismes sanitaires agréés ou habilités. Ces médicaments, utilisés en automédication, peuvent être nocifs pour la santé ou ne produire aucun résultat ce qui est dangereux, dans un cas comme dans l autre. Et pendant ce temps, on perd l occasion d être convenablement traité par des professionnels de santé. 6. Ils ne sont peut-être pas remboursables Dans de nombreux pays, les caisses d assurance maladie peuvent refuser de rembourser les médicaments achetés par Internet. Avant d acheter des médicaments par cette voie, il est recommandé de s assurer que le remboursement est possible et que le fournisseur de médicaments par Internet est agréé par la caisse d assurance maladie. 7. Rechercher des médicaments par Internet peut être une perte de temps et d argent Rechercher un traitement médical par Internet plutôt que les soins d un professionnel de santé peut représenter un gaspillage de ressources précieuses. On gaspille son argent en produits inutiles et on perd son temps à chercher un traitement approprié. 8. Certains médicaments achetés à l étranger sont peut-être interdits dans certains pays Les législations sur la vente et l exportation de médicaments sont différentes d un pays à l autre. Les médicaments identifiés comme dangereux pour la santé publique ou dont la vente n est pas autorisée dans un pays particulier peuvent être refoulés à l importation s ils sont identifiés au passage en douane. Et si le médicament a déjà été payé, il sera peut-être impossible d en obtenir le remboursement. Autre contrainte dans l importation de médicaments : le régime des médicaments en termes de prescription, qui diffère selon les pays. Ainsi, des médicaments pouvant être vendus sans ordonnance ou non soumis à réglementation dans un pays, peuvent n être délivrés que sur ordonnance dans un autre pays. 9. Des médicaments ayant la même dénomination peuvent être différents selon les pays Les internautes doivent savoir que des médicaments ayant la même dénomination peuvent contenir des principes actifs différents, selon les pays. De ce fait, on peut sélectionner le mauvais médicament. En outre, selon les pays, les normes de qualité et de fabrication peuvent être différentes. Les médicaments achetés à l étranger peuvent ne pas être exactement les mêmes ou ne pas avoir la même qualité que ceux disponibles dans le propre pays de l internaute. 10. Rien ne garantit que vos informations personnelles resteront confidentielles Nombreux sont les sites Internet qui exigent la transmission d informations médicales personnelles. Cependant, rien ne garantit que la confidentialité de vos informations sera respectée. Pour éviter ce risque, il vaut mieux acheter les médicaments en suivant les circuits officiels de distribution. POINT V Consultez un professionnel de santé avant de vous lancer dans l automédication ou avant de changer de traitement Même lorsque vous avez trouvé une information médicale fiable sur Internet, il est important, avant de vous lancer dans l automédication, de consulter un prestataire de soins de santé pour discuter de la maladie ou de l affection spécifique et parler des informations trouvées sur Internet. Cela, pour les raisons suivantes : Toutes les maladies et tous les symptômes ne nécessitent pas un traitement médical. Des médicaments ou des produits pharmaceutiques peuvent être utilisés sans nécessité exposant l individu à un risque inutile. De nombreux médicaments ou produits pharmaceutiques peuvent être nocifs s ils sont utilisés de façon impropre. Il est important de se confier aux soins d un professionnel de santé lorsque l on fait usage de ces produits. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Ainsi, certains individus peuvent être allergiques à certains médicaments. Un professionnel de santé peut aider à trouver le meilleur médicament ou le meilleur traitement adapté aux besoins de chacun. Un professionnel de santé peut apporter des conseils sur le bon usage de médicaments. L efficacité de certains médicaments peut se trouver modifiée par d autres médicaments, l alcool ou certains aliments. L association de ces médicaments avec ces autres produits peut en renforcer ou en affaiblir l effet ou provoquer une réaction indésirable. Cela peut être dangereux pour la santé ou retarder la guérison. Les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes âgées et les enfants doivent suivre des règles particulières lorsqu ils prennent un médicament ou suivent un traitement. Ainsi, certains médicaments peuvent être nocifs pour l enfant à naître et il est conseillé aux femmes enceintes de consulter un professionnel de santé avant toute automédication. Lorsqu un patient suit un traitement ou prend un médicament, il est important d informer un professionnel de santé de tout effet secondaire survenu. De cette façon, le professionnel de santé sera mieux à même de donner un conseil ou de modifier le traitement en cas de réaction indésirable. En commandant des médicaments par Internet, des patients peuvent se priver de l occasion de recevoir des soins individuels d un professionnel et les conseils d un médecin, d un pharmacien ou de tout autre prestataire de soins de santé. Vous pouvez consulter Medical products and the Internet: a guide to finding reliable information à l adresse suivante : who-edm-qsm-99-4/medicines-on-internetguide.html En Portugais: br/medical.html En Italien: txt.html Pour ceux qui n ont pas Internet, des exemplaires en langue anglaise sont disponibles en nombre limité. Vous pouvez vous les procurer auprès du Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse. Référence : WHO/EDM/ QSM/99.4. Faites-nous part de vos expériences L OMS collabore avec les autorités sanitaires nationales pour combattre la publicité et la vente illicites de médicaments par Internet. En plus de signaler toute action présumée illégale et les problèmes rencontrés aux autorités sanitaires concernées, le Point aimerait que ses lecteurs lui fassent part de leurs expériences. L OMS apprécierait également que vous lui fassiez part de vos commentaires sur l expérience acquise grâce à l application pratique de ce guide, ce qui lui permettra de le perfectionner. Contacter le : Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques Organisation mondiale de la Santé 1211 Genève 27, Suisse adresse électronique : reggiv@who.int

20 20 M E D I C A M E N T S E S S E N T I E L S : L E P O I N T I N F O R M A T I O N P H A R M A C E U T I Q U E Des revues accessibles aux pays en développement : un progrès décisif OMS et les six éditeurs de revues L médicales les plus importants au monde ont annoncé le lancement d une initiative qui permettra à de nombreux pays en développement d avoir accès à des informations scientifiques capitales, jusqu alors hors de portée pour des raisons financières. Cette initiative décisive fut annoncée à Londres en juillet 2001, à l occasion de la signature d une Déclaration d intention par les principaux dirigeants des Sociétés d édition. Elle permet la mise à disposition sur Internet de plus de 1000 des principales revues scientifiques et médicales du monde, à l usage des écoles de médecine et des instituts de recherche des pays en développement et cela, gratuitement ou à des prix considérablement réduits. L accès à ces revues se fera exactement de la même façon que pour les autres abonnés. Actuellement, les prix des abonnements aux revues biomédicales, en version électronique ou imprimée, sont les mêmes pour les écoles de médecine, les centres de recherche et autres institutions similaires, quelle que soit leur implantation géographique. Le prix des abonnements annuels représente en moyenne plusieurs centaines de dollars par revue, un grand nombre des principales revues coûtant plus de dollars par an. Ce prix est prohibitif pour la grande majorité des établissements médicaux et des instituts de recherche dans les pays les plus pauvres qui, de ce fait, n ont pas accès aux informations scientifiques essentielles. Au cours de la cérémonie de signature à Londres, le Dr Gro Harlem Brundtland, Directeur général de l OMS, a déclaré que cette initiative était peut-être le progrès le plus significatif jamais réalisé pour combler le fossé entre les pays riches et les pays pauvres dans l accès aux informations sur la santé. L OMS a été l instigatrice de cette initiative, avec le British Medical Journal et l Institut Open Society du réseau des Fondations Soros. Il en résulte un système de prix à plusieurs niveaux dont bénéficieront les institutions des 100 pays les plus pauvres. Les pays dont le produit national brut par tête est inférieur à dollars peuvent prétendre à un droit d accès gratuit auprès de quatre éditeurs (soit à la plupart des revues proposées) et aux prix les plus bas auprès de deux éditeurs. Les pays dont le produit national brut par tête se situe entre et dollars bénéficieront d importantes remises. Applicable dès janvier 2002, cette initiative devrait durer au moins trois ans et un suivi sera mis en place en vue de l améliorer. Elle profitera aux instituts de recherche et aux institutions universitaires dignes de ce nom, qui ont besoin d accéder en temps voulu aux revues biomédicales. Après la période d identification des institutions individuelles, jusqu à fin 2001, le système mis en place leur attribuera leur code d authentification donnant accès aux publications. Cette expérience sera riche d enseignements pour les éditeurs et les instituts participants. A la fin de l initiative, des décisions seront prises sur la façon de procéder, en fonction des précédents créés et des relations de travail qui se seront instaurées entre les partenaires. Bien que le lancement de l initiative soit avant tout l occasion d une célébration, Richard Smith, rédacteur en chef du British Medical Journal, a reconnu que l on pouvait faire encore plus. Il faut persuader d autres éditeurs de se joindre à nous.* Ceux qui vivent dans les pays pauvres ont besoin qu on les aide à se connecter à Internet et qu on les forme à son utilisation. Là, l OMS et George Soros sont utiles. Nous devons améliorer le flux des informations des pauvres vers les riches, et à l intérieur du monde des pauvres. Là aussi, les éditeurs peuvent apporter leur contribution en exportant non seulement une quantité d informations mais aussi leurs compétences. Ces nouvelles dispositions constituent une étape importante dans la mise en place de l Internet de la santé, projet présenté l année dernière par le Secrétaire général des Nations Unies, Kofi Annan, au Sommet du Millénaire des Nations Unies. Conduit par l OMS, l Internet de la santé vise à renforcer les services de santé publique en permettant aux professionnels de santé, aux chercheurs et aux décideurs d accéder à des informations sanitaires d excellente qualité, adaptées aux besoins et transmises en temps utile, par un portail d Internet. Il vise par ailleurs à améliorer la communication et le travail en réseau. Ce projet permettra d assurer une formation et de transmettre des applications de la technologie de l information et de la communication dans le domaine de la santé publique. * Mise à jour : un projet en expansion Depuis juillet, l initiative a rapidement pris de l ampleur. D autres éditeurs ont ajouté leurs noms et un plus grand nombre de pays en sont bénéficiaires. Il n y a pas de date limite pour se joindre à l initiative. Il suffit de disposer d un ordinateur rapide et d une imprimante, et d une capacité de connexion à large bande ce qui représente de faibles coûts comparé à ce qu apportera l accès aux revues en termes de santé et d économie. Pour de plus amples informations, contacter : Barbara Aronson à l Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse. Courriel : aronsonb@who.int C O M M E R C E M O N D I A L L OMS accueille à Bangkok un séminaire sur la médecine traditionnelle ES pays développés comme les L pays en développement font de plus en plus appel aux connaissances traditionnelles et plus particulièrement à la connaissance de la médecine traditionnelle et des plantes médicinales qui jouent un rôle essentiel dans les soins de santé. C est pourquoi un nombre croissant d Etats Membres de l OMS ressentent la nécessité de protéger cette connaissance et d assurer un partage équitable de tous les avantages qui en découlent. Des gouvernements, des universitaires et des ONG ont fait part de ce besoin de protéger la médecine traditionnelle par l application des droits de propriété intellectuelle sous leur forme actuelle ou sous une nouvelle forme, afin de reconnaître et d indemniser les créateurs et les détenteurs de cette connaissance. D aucuns soulèvent des objections à ces propositions, pour des raisons économiques ou pour d autres motifs. Cependant, il y a un large consensus sur la nécessité de développer l accès à des médicaments essentiels pour des millions de personnes tout en empêchant une appropriation indue du savoir traditionnel et des matières biologiques par l application de systèmes de protection de la propriété intellectuelle. Dans ce contexte de controverse, en décembre 2000, l OMS a organisé un atelier inter-régional à Bangkok, Thaïlande, en coopération avec ses Bureaux régionaux pour la Méditerranée orientale, l Asie du Sud-Est et le Pacifique occidental. Quarante-huit participants de 23 pays se sont rencontrés pour échanger des informations et étudier des stratégies de législations nationales sur la médecine traditionnelle. Ils ont par ailleurs envisagé les politiques et les dispositifs possibles permettant de protéger le savoir médical traditionnel. A l issue d intenses discussions de grande envergure, les participants ont formulé de nombreuses recommandations, parmi lesquelles : Les pays devraient avoir une politique nationale en matière de médecine traditionnelle, dans le cadre de leur politique sanitaire nationale et devraient développer et utiliser la médecine traditionnelle comme partie intégrante du système national de soins de santé. Il faudrait développer et/ou renforcer l infrastructure qui soutient l exercice de la médecine traditionnelle et lui accorder une reconnaissance officielle. Il faut développer la coopération technique entre les pays pour stimuler l innovation. Les communautés autochtones et locales devraient être parties prenantes dans cette initiative. Le savoir traditionnel appartenant au domaine public doit être transcrit, sous forme de bibliothèques électroniques sur le savoir traditionnel dans chacun des pays concernés. Le savoir traditionnel devrait être reconnu sous la forme et selon les concepts des systèmes de médecine traditionnelle des pays, et non pas obligatoirement selon un modèle occidental. Des efforts doivent être déployés pour tirer parti de la flexibilité inhérente à l Accord sur les ADPIC pour faciliter l accès à la médecine traditionnelle et répondre aux besoins sanitaires des pays en développement. Le compte rendu du séminaire interrégional sur les droits de propriété intellectuelle dans le contexte de la médecine traditionnelle (WHO/EDM/TRM/2001.1) peut être obtenu gratuitement auprès du Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse. Une affiche chinoise montrant une tige de Pinellia tarnata, un antivomitif et antitussif traditionnel Photo: OMS/WPRO