Quelle coordination européenne des laboratoires nationaux / régionaux des contrôles? Apports et perspectives

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1 ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE Séance académique dédiée du 3 juin 2015 «L apport des sciences analytiques à la lutte contre la contrefaçon» Quelle coordination européenne des laboratoires nationaux / régionaux des contrôles? Apports et perspectives Francois-Xavier LERY Chef de Section Produits et Soins Pharmaceutiques, Protection de la Santé des Consommateurs & Anti-contrefaçon des médicaments - EDQM 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved

2 Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) Direction du Conseil de l Europe Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne (1964) 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 2

3 La falsification/contrefaçon des médicaments: ampleur du problème Interception UE 2013 petits colis expédiés par courrier express et postal (72% des articles retenus): première catégorie = médicaments (19%) Source: PSI En tout, 10% des articles sont des médicaments (total stable = 36 million d articles) 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved. 3

4 Stratégie anti-contrefaçon du Conseil de l Europe/EDQM Formations Médicrime Inspection Analyse Sérialisation de masse 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 4

5 OMCL: Official Medicines Control Laboratory organismes publiques / autorités réglementaires contrôlant la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire présents sur le marché ou destiné à être placés sur le marché les OMCL contrôlent les médicaments indépendamment des fabricants, et donc sans conflit d'intérêts (garantie d impartialité, respect de la confidentialité) OMCL est une terme reconnu dans la législation de l UE et la Convention MEDICRIME 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 5

6 Réseau OMCL 1994: création du réseau par la Commission Européenne et le Conseil de l Europe 1995: mise en place par l EDQM, avec un role de secrétariat (coordination avec le support financier de l UE) Actuellement 69 OMCLs de 40 pays (membres et observateurs de la Commission de Pharmacopée Européenne) 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved. 6

7 Analyse de produits contrefaits/falsifiés Besoin de collaboration entre autorités de douanes, de police, de santé et de justice pour l identification et l analyse des médicaments contrefaits/falsifiés Activités et programmes développés : Pool de Counterfeit Reports base de données KnowX contrôle des Produits Inconnus Suspects (SUP, Suspicious Unknown Products) Formation et symposiums Surveillance des marchés pour les produits présumés contrefaits et illégaux (MSSIP) Groupe de Travail sur les Médicaments contrefaits/illégaux Principes actifs (API) 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved. 7

8 Base de données de rapports d essais Depuis octobre 2006: collecte coordonée de rapports d essais d analyse de produits contrefaits et illegaux / format normalisé 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

9 Base de données KnowX Depuis mars 2014 Liens (avec restrictions d accès!!!) des informations venant des OMCL avec les rapports émis par les douanes, la police et les autorités de santé sur des affaires closes de médicaments falsifiés Photos Information administrative et technique # 1500 rapports OMCL Différent d un Rapid Alert system!!! 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

10 Programme SUP Programme de type PTS (essais d aptitude = Proficiency Testing Study) sur échantillons avec API inconnu Les laboratories peuvent utiliser la méthode de leur choix pour identifier et quantifier l API 7 études réalisées SUP et 006 sur échantillons commerciaux véritables et SUP et 007 sur échantillons illégaux En moyenne 23 OMCLs par étude 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

11 Formations pour les OMCLs Oct 2012, Varsovie, Pologne ; 20 participants OMCL Juin 2013, Bilthoven, Pays-Bas; 12 participants OMCL Décembre 2013 et janvier 2014, Vienne, Autriche; 24 participants OMCL Novembre 2014 et février 2015, Montpellier, France Focus sur des méthodes spécifiques (Montpellier: chimiométrie) 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

12 Symposiums consacrés à la lutte contre les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux Mars 2011 et septembre 2014 Une centaine de participants= OMCLs, laboratories de police scientifique et douaniers, autorités de santé, industrie pharmaceutique September 2014: focus sur les compléments alimentaires, cosmétiques, tisanes, et autres produits «inoffensifs» proposés à la vente et contenant des substances actives non déclarées («médicaments déguisés»): 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

13 Symposium : sur l ensemble des échantillons suspects testés par les OMCL 12 cas de contrefaçon véritable (copies de médicaments enregistrés présents dans la chaîne d approvisionnement légale de l UE) 3900 autres médicaments illégaux (médicaments non enregistrés, non déclarés, etc) 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved

14 Études de surveillance des marchés sur des produits présumés illégaux (MSSIP) Large nombre de produits similaires lors d une campagne coordonnée MSSIP001 (2012) - compléments alimentaires amincissants IR, TLC, UV-Vis HPLC-UV; HPLC-DAD HPLC-MS MSSIP002 (2013 )- Compléments alimentaires présentés comme améliorant la puissance sexuelle MSSIP003 - Produits anabolisants illégaux (rétrospective 2012 à mi-2014) Prochaine MSSIP (cosmétiques déguisés?) 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

15 GT sur les Médicaments contrefaits/illégaux 7 réunions depuis 2011; OMCLs de 16 pays impliqués Programme de travail du groupe: Discussions scientifiques et échange d information Identification des besoins de formation Development du programme commun de surveillance du marché (MSSIP) Assistance à la maintenance et le développement de la base de données 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

16 Webpage Silvia Muñoz-Botella and Richard Wanko 2014 EDQM, 16 Council of Europe. All rights reserved.

17 API Working Group API Fingerprint Project Phase 1 : collaboration avec les fabricants API Methods Status Date completed Amoxicillin trihydrate GC + HPLC Completed April 2012 Pseudoephedrine HCl GC + HPLC Completed June 2012 Tilidine hemihydrate HCl GC + HPLC Completed July 2012 Methylphenidate HCl GC + HPLC Completed February 2012 Roxithromycine GC + XRPD a Completed September 2011 Ursodeoxycholic acid 2 HPLC Completed February 2013 a X-ray powder diffraction Phase 2: groupe d APIs plus large (macrolide AB and statins), plus grand nombre d OMCLs impliqués, choix des tests par les OMCLs et analyse chimiométrique 2015 EDQM, Council of Europe. All rights reserved.

18 Des méthodes et de la méthode HPLC + GC/MS TLC + UPLC/Q-TOF-MS ICP-MS Near Infrared Spectroscopy (NIR) Raman Spectroscopy CE + NMR (héparine 2008) XRPD, XRFS + chimiométrie 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 18

19 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved EDQM, Council of Europe, All rights reserved

20 2012 EDQM, Council of Europe, All rights reserved EDQM, Council of Europe, All rights reserved

21 Contexte Complexe et évolutif Méthodes Conclusions Multiples et variées (technicité, cout, sensibilité, adaptabilité ) Méthodologie Stratégie de tests, stratégies de partage des ressources et expertises, coordination 2015 EDQM, Council of Europe, All rights reserved

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