Recherches biomédicales: rôles et responsabilités d un promoteur institutionnel

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1 Recherches biomédicales: rôles et responsabilités d un promoteur institutionnel

2 Promoteur = Personne physique ou morale responsable du déroulement et du financement de l étude (L1121-1). La loi du 9 août 2004 s applique à tous les promoteurs - Laboratoires pharmaceutiques - Institutionnels (CHU, INSERM, ) - Sociétés savantes. Seuls les moyens et les objectifs sont différents.

3 Rôles de la Par délégation, la représente le DG pour le suivi des projets. Le promoteur est responsable: - Des démarches réglementaires - Du suivi des études - De la gestion financières des études. établissement des marchés. conventions avec les établissements. établissement des contrats avec partenaires.

4 Aider les investigateurs à qualifier leurs recherches Recherches cliniques Recherches non interventionnelles (loi CNIL) Recherches sur les «soins courants» (loi santé publique) (loi CNIL) Recherches biomédicales (loi santé publique) (loi CNIL)

5 Recherches cliniques Recherches non interventionnelles (loi CNIL)

6 Recherches non interventionnelles (1) Art L de la loi de santé publique Recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Ou appelées recherches observationnelles Intervention = tout acte médical non nécessaire pour le soin. Peuvent porter sur des médicaments (ex PGR), randomisation impossible. Pas soumises à un régime d autorisation actuellement.

7 Recherches non interventionnelles (2) - Sont des recherches prospectives (cohortes) - Déclaration au CCTIRS et à la CNIL. - Avis d un «Comité d éthique» pour publication en France pas mission des CPP d examiner recherches non interventionnelles (mais beaucoup le font). A différencier des recherches sur données déjà collectées (rétrospectives).

8 Recherches non interventionnelles Recherches sur échantillons biologiques Prélèvements, produits du corps humain = collections - Tumorothèques ex déchets chirurgicaux (os, placenta, vaisseaux, trachée,péricarde, ganglions ) - Biothèques diverses: sang, plasma, cellules, autres liquides biologiques (LCR, ascite, urine ) Réglementation: Déclaration de la collection - Par l organisme responsable à l ARS et au Ministre de la recherche (art L1243-3; décret n ) - Avis du CPP - CNIL/CCTIRS - Information/possibilité de s opposer

9 Recherches cliniques Recherches sur les «soins courants» (loi santé publique) (loi CNIL)

10 Recherche visant à évaluer les soins courants (1) Art R «Recherches dont l objectif est d évaluer des actes, combinaisons d actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c est-à-dire faisant l objet d un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications.» Sont des recherches interventionnelles: la randomisation est permise, actes supplémentaires avec risque négligeable. Recherches ne peuvent porter sur : - les médicaments - techniques / stratégies innovantes ou obsolètes. Recherches peuvent porter sur DM si utilisés conformément au marquage CE.

11 Recherche visant à évaluer les soins courants (2) Modalités de mise en œuvre: - Soumission du dossier au CPP délai réponse 35j + si demandes complémentaires - Avis obligatoirement favorable du CPP Possibilité de requalification par le CPP - Pas d assurance spécifique - Déclaration CNIL si multicentrique (pas méthodologie référence) - Pour publication inscription sur un registre - Visite de mise en place - Information de l inclusion du 1er patient - Visites de suivi - Rapport de fin d étude.

12 Recherches cliniques Recherches biomédicales (loi santé publique) (loi CNIL)

13 Recherches biomédicales (RBM) Art L «Recherches organisées et pratiquées sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.» Modalités pour les différents types de recherches fixées par arrêtés: - Médicament - Dispositifs médicaux - Thérapie cellulaire et génique - Autres recherches (HPS) Régime de «double» autorisation = autorisation de l AFSSAPS + avis favorable du CPP

14 Recherches biomédicales (RBM) Le promoteur devient l unique interlocuteur - Du CPP (compétence interrégionale) - De l AFSSAPS - De l EMA (Eudravigilance) = double «autorisation» : CPP + AFSSAPS Délais: 60 jours AC (sauf biothérapies) 35 jours CPP Caducité des autorisations si pas d inclusion après 12 mois

15 Définition Investigateur Médecin qui dirige et surveille la recherche. 1 investigateur «principal» par site. Cas particulier des investigateurs institutionnels: - Sont à l origine des projets de recherche (idée originale) - Recherchent des financements (appels d offres, associations ) - Sollicitent un promoteur - Objectif scientifique - Activité volontaire, non lucrative - Rédigent rapport final de l étude avec le promoteur.

16 3 PARTIES Dossier de demande d autorisation RB médicament Mêmes dossiers pour AFSSAPS et CPP Soumis en même temps aux 2 instances 1. Dossier administratif 2. Dossier de la recherche 3. Dossier du médicament expérimental

17 Dossier de demande d autorisation RB médicament (1) Dossier administratif: - Numéro EudraCT: échanges de mails (rapide) - Dossier de demande: formulaire Codage MedDRA de la condition médicale - Lettre de demande: Comité de surveillance indépendant, sinon justification - Tableau registre - Attestation d assurance - Autorisation pharmacie(s)

18 Dossier de demande d autorisation RB médicament (2) Dossier de la recherche: - Protocole - Justification de la balance bénéfices/risques - Document de référence du(es) médicament(s): BI ou RCP (autorisation du propriétaire de la BI pour l utiliser) - Articles justifiant utilisation hors AMM - Tableau additionnel (CPP) - Formulaires d information et de consentement (CPP) - Liste complète des investigateurs et CV (CPP)

19 Dossier de demande d autorisation RB médicament (3) Dossier médicament expérimental (AFSSAPS) Justification de la caractéristique de ME ou non - Simplifié si ME a l AMM, mais. Modèle d étiquette (mentions légales). Certificat d analyse. traçabilité... - Dossier complet si pas AMM (UE, USA, Japon). Données pré cliniques. Données cliniques phases initiales développement. Qualité pharmaceutique du produit fini. BI..

20 3 PARTIES Dossier de demande d autorisation: dispositif médical 1. Dossier administratif n d enregistrement AFSSAPS (mail) Lettre de demande Formulaire de demande Attestation assurance 2. Dossier de la recherche 3. Dossier du dispositif expérimental Simplifié si DM marqué CE

21 3 PARTIES Dossier de demande d autorisation: autre recherche (HPS) 1. Dossier administratif - Lettre de demande - Codage MedDRA de la condition médicale - n d enregistrement AFSSAPS (mail) - Formulaire de demande - Attestation assurance 2. Dossier de la recherche 3. Dossier produit expérimental le cas échéant Idem dossier du ME AFSSAPS

22 Suivi des études (après autorisation) Responsabilité du promoteur: assurance qualité de l étude - Information de l AC et CPP inclusion 1er patient - Inscription sur le registre études autorisées Actuellement registre AFSSAPS disponible seulement pour médicaments Inscription sur site FDA «clinicaltrials» - Monitoring de suivi adapté au risque des études (mandat ARCs) - consentements - éligibilité - critères principal et secondaires de jugement - données de sécurité - Archivage des données (15 ans, 30 ans pour biothérapies)

23 Modifications substantielles = Amendements (tous types d essais) - Documents à fournir: - Justification de la demande de modification - Nouvelle version du protocole et documents modifiés - Tableau comparatif - Formulaire - Délai de réponse (35 j)

24 Fin d étude (tous types d essais) Fin prématurée (délai 15 j) - Le promoteur informe l AC et CPP - Formulaire spécifique pour chaque type de recherche - Si le promoteur souhaite reprendre la recherche = amendement - Fin normale (délai 90 j) -Le promoteur informe l AC et CPP -Formulaire spécifique pour chaque type de recherche - Rapport de fin d étude (délai 1 an) - Promoteur (et investigateur) établissent le rapport final de l étude - Promoteur transmet résumé du rapport final à l AC et CPP (formulaire) - Promoteur transmet description des résultats globaux de l étude pour publication sur le registre AFSSAPS.

25 Loi «Jardé»: recherches sur la personne humaine Rien n est applicable avant la publication du décret Les grands changements - 3 catégories de recherches 1 Les recherches interventionnelles; 2 Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes (médicaments exclus, liste fixée par arrêté); 3 Les recherches non interventionnelles - Avis du CPP obligatoire pour les 3 catégories - Tirage au sort du CPP - Recherches à finalité non commerciales - Création de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine