Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef. Les erreurs de médication tuent personnes chaque année aux USA

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1 Hôpitaux Universitaires de Genève Pr Pascal BONNABRY Pharmacien-chef De la pharmacie au patient: comment réduire les erreurs? Etre les premiers pour Symposium vous Aguettant - SFAR 19 septembre Les faits Les erreurs de médication tuent personnes chaque année aux USA To err is human, 1999 Les médicaments injectables sont 3 fois plus susceptibles de causer un préjudice ou un décès que les autres médicaments (3% vs 1.2%) Am J Health-Syst Pharm 2008;65: Le risque élevé est lié à la complexité du processus et à l impact clinique majeur pour le patient Risque = probabilité x conséquences 1

2 Des erreurs à chaque étape Review 9 studies 3 Mc Dowell SE, Qual Saf Health Care 2010;19:341-5 Erreurs de préparation Etude de simulation Taux d erreur: 6.5% (n=28) 20% 28% 52% Erreur sélection Erreur dilution Erreur quantité 5 Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 2

3 Erreurs de préparation Etude dans la vraie vie Seringues inutilisées en anesthésiologie >± 10%: 29% >± 50%: 8% >± 100%: 4% n=500 mean= 114% Atracurium Fentanyl Lidocaine Thiopental 6 Stucki C, Am J Health-Syst Pharm 2013;70:137 Erreurs de calcul Etude de simulation Taux moyen d erreur Médecins anesthésistes 10.4% (n=28) Infirmières 26 7% 26.7% (n=30) 7 Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769 3

4 Risque aseptique Environnement de simulation Anesthésiologie Contamination retrouvée dans 5 des 38 flexs préparés (13%) chez 5 des 20 patients-tests par 4 des 10 anesthésistes 10 des 197 seringues (5%) 6 des 17 aiguilles (35%) Vraie vie + Info 0.5% 2 seringues/jour Stucki C, HUG, Gargiulo D, BMJ Qual Saf 2012;21:226 Houston, we ve got a problem 10 4

5 Approche globale Standardiser les dilutions et l étiquetage Injectables prêts à l emploi De l industrie Enregistrement t Sous-traitance De la pharmacie hospitalière BPF 11 Standardiser les dilutions Intra-institution (urgences, soins intensifs, anesthésiologie) Inter-institutions (SIPHAROM)

6 Standardiser l étiquetage Etiquettes pré-imprimées 13 Développement d injectables prêts à l emploi (CIVAS) 15 Démarche générale Récolte des besoins des utilisateurs identifier les principaux partenaires intéressés, puis les médicaments concernés Evaluation du risque liste de priorité (conséquences potentielles x probabilité d occurrence) Evaluation de la faisabilité (stabilité) Essai de stabilité Mise en production en fonction des ressources Recherche de partenariat industriel 6

7 Développement: étude de stabilité 1. Développement et validation d une méthode d analyse indicatrice de stabilité (env. 3 mois) Suxamethonium 17 Nussbaumer S, J Pharm Biomed Anal 2009;49:333-7 Développement: étude de stabilité 2. Conduite de l étude de stabilité (env. 1 an) Suxamethonium 18 Stucki C, EJHP-S 2011;17:

8 Production: équipements Isolateur dans une salle blanche classe BPF C Stérilisation à l H 2 O 2 Remplissage avec une pompe Smartfiller 1000 à 2000 seringues / jour 19 Conditionnement Emballage individuel, restockable Capuchon de sécurité Etiquette standardisée Code couleur (ISO 26825) Datamatrix (ID, date exp, lot) Ketamine Suxamethonium Phenylephrine 20 8

9 Evolution de la production Env. 15 produits Nbre d'unités Incident vancomycine en neonatologie Isolateur / remplisseuse Nutrition enfant Cytostatiques CIVAS séries Sous-traitance Etudes de stabilité (+ publications) BPF Analyse des besoins Plus sûr? Pas de belle étude 23 Smith G, BMJ 2003;327:

10 Plus sûr? Si on y réfléchit Supprimer des opportunités d erreurs Protocoles et procédures de préparation (chimique) Gestion assistée par ordinateur (chimique) Environnement contrôlé (microbiologique) Opérateurs rs qualifiés (chimique, microbiologique) 24 Intercepter les erreurs Contrôle-qualité (chimique, microbiologique) Un changement de paradigme Bonnes pratiques de fabrication (BPF) 25 locaux (salles blanches avec flux laminaires/isolateurs) qualification du personnel (entraînement spécifique) méthodes de travail (validation, informatisation) documentation (protocoles de fabrication standardisés) contrôle de qualité (produits, locaux, opérateurs, ) traçabilité (n de lot) 10

11 Sécurité chimique Déviation >10%: 22% si préparé manuellement (SI) 5% si préparé à la pharmacie avec un automate Concentrations moyennes: SI: 97.2% (45 129%) Pharmacie: 101.1% (90 114%) + détection par le contrôle-qualité 26 Dehmel C, Intensive Care Med 2011;37: Sécurité microbiologique Modélisation du risque de contamination 28 Tidswell EC, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2010;64:

12 Conclusion La préparation des injectables dans les secteurs de soins n est pas très fiable (facteurs humains) Les produits prêts à l emploi améliorent la sécurité chimique et microbiologique en changeant de paradigme (industrialisation) Une haut niveau d assurance-qualité (BPF) est nécessaire pour garantir la sécurité Le développement des produits demande un investissement conséquent et une bonne coordination entre la pharmacie et les services demandeurs 29 Innovations pour la sécurité Dispensation Distribution robotisée automatisée Pompes intelligentes Prescription électronique et DPI Seringues prêtes-à-l emploi (CIVAS) Scanning au lit du patient Informatisation Automatisation Robotisation Industrialisation 30 12

13 Merci de votre attention + Info La présentation peut-être téléchargée à l adresse:

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