Les règles applicables à la publicité sur les médicaments et les produits de santé naturels

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1 Les règles applicables à la publicité sur les médicaments et les produits de santé naturels Lucie Dufour, associé Fasken, Martineau DuMoulin, S.E.N.C.R.L., s.r.l er novembre 2011

2 Résumé de la Présentation 1. Introduction 2. Cadre législatif 3. Principes généraux et particularités 3.1 Définitions 3.2 Principes 3.3 Règles générales 3.4 Règles applicables à un médicament sous ordonnance 3.5 Règles applicables à un médicament en vente libre 3.6 Règles applicables à un PSN 3.7 Publicité 4. Organismes de pré-approbation 5. Normes d étiquetage et d emballage 6. Conclusions et conseils pratiques 2

3 1. Introduction Fabricant à la recherche de stratégie marketing Objectif : distinguer son produit Cibles : consommateur et professionnels de la santé Risque si non conforme à la réglementation applicable 3

4 2. Cadre législatif Loi sur les aliments et drogues, LRC 1985, c F-27 («LAD») Règlement sur les aliments et drogues, CRC, c 870 (le «Règlement») Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/ (le «RPSN») Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées), DORS/ (le «Nouveau RPSN») Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) Autres 4

5 3.1 Définitions «drogue» Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l être humain ou les animaux b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l être humain ou les animaux; c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. (Article 2 de la LAD) 5

6 3.1 Définitions «Produit de santé naturel»: Substance mentionnée à l annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l atténuation ou à la prévention d une maladie, d un désordre, d un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l être humain b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l être humain c) à la modification des fonctions organiques chez l être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé La présente définition exclut les substances mentionnées à l annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l annexe 2 ou qui contient l une de ces substances (Article 1 RPSN) 6

7 3.1 Définitions L article 2 de la LAD définit le terme «publicité»ou «annonce» comme étant la présentation, par tout moyen, d un aliment, d une drogue, d un cosmétique ou d un instrument en vue d en stimuler directement ou indirectement l aliénation, notamment par vente 7

8 3.2 Principes Articles 3 et 9 de la LAD : Article 3 : Publicité et vente interdite Article 9 : Fraude et étiquetage ou emballage non réglementaire 8

9 3.3 Règles générales Promotion interdite avant la délivrance d un avis de conformité (drogue) ou de licence de mise en marché (PSN), sauf pur un PSN qui a obtenu un numéro d exemption Il est interdit d étiqueter, d emballer, de vendre ou de faire de la publicité auprès du grand public d une drogue ou d un PSN à titre de traitement ou de mesure préventive ou à titre de moyen de guérison d une maladie ou désordre énoncé à l annexe A Depuis juin 2008, l élément prévention ne s applique pas aux PSN et à certains médicaments pour les maladies énumérées à l annexe A (Règlement art. A et A ) Il est interdit d en faire la publicité d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. 9

10 3.4 Règles applicables à un médicament sous ordonnance Médicament sous ordonnance sont énumérés à l annexe F du Règlement La publicité destinée au grand public est limitée Ne peut donc combiner dans une même annonce de l information promotionnelle sur un médicament d ordonnance donné et une maladie ou un état particulier; Sont exempté des plusieurs normes d étiquetage et d emballage Il est interdit d en faire la publicité d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté 10

11 3.5 Règles applicables à un médicament en vente libre Interdiction de faire la promotion d un médicament en vente libre, auprès du grand public, à titre de traitement d une maladie énumérée à l annexe A Allégations comparatives Il est interdit d en faire la publicité d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté 11

12 3.6 Règles applicables à un PSN PSN ne peut être vendu avant qu une licence de mise en marché n ait été émise par Santé Canada Cependant, depuis le Nouveau RPSN, l obtention d un numéro d exemption rend temporairement légale la vente de PSN non homologués pour autant que certaines conditions soient respectées L interdiction de publicité relative à la prévention ne s applique plus aux PSNs depuis l entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels Il est interdit d en faire la publicité d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté 12

13 3.7 Publicité Il est interdit de faire de la publicité d un médicament ou d un PSN d une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. Publicité doit rester à l intérieur de termes de l autorisation de mise en marché Promotion d un médicament pour toute utilisation non approuvée par santé Canada (off-label) 13

14 4. Organismes de pré-approbation Conseil Consultatif de Publicité Pharmaceutique (CCPP) Normes Canadienne de la Publicité (NCP) (pour la publicité sur les médicaments vendus sans ordonnance qui s adresse aux consommateurs) MIJO 14

15 5. Normes d étiquetage et d emballage Drogues Étiquettes intérieure et extérieure Étiquette extérieure DIN Échantillons Mises en garde et emballage protège-enfants Emballage de sécurité Les analgésiques vendus sans ordonnance Étiquetage des contenants trop petits Mentions de la LAD ou Règlements Autres mentions 15

16 5. Normes d étiquetage et d emballage PSN Sur l une des étiquettes intérieur et extérieur d un PSN Sur les étiquettes intérieur et extérieur d un PSN Emballage de sécurité Étiquetage des contenants trop petits Mentions de la LAD ou Règlements Autres mentions 16

17 6. Conclusions et conseils pratiques Règles applicables diffèrent selon la nature du produit Marché de plus en plus concurrent Normes de plus en plus présentes Importance d être en conformité Support et aide compétent/informé 17

18 l

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