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1 ETUDE DE SERO SURVEILLANCE PAR METHODE SENTINELLE DE LA PREVALENCE DU VIH, DE LA SYPHILIS, DE L HÉPATITE B ET DE L HÉPATITE C CHEZ LES FEMMES ENCEINTES EN HAITI 2006/2007 MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA POPULATION INSTITUT HAÏTIEN DE L ENFANCE CENTRES GHESKIO CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION Port-au-Prince, Haïti Juillet 2007

2 ETUDE DE SERO SURVEILLANCE PAR METHODE SENTINELLE DE LA PREVALENCE DU VIH, DE LA SYPHILIS, DE L HÉPATITE B ET DE L HÉPATITE C CHEZ LES FEMMES ENCEINTES EN HAITI 2006/2007 Toute mention de la totalité ou d une partie de ce texte doit porter la référence : Ministère de la Santé Publique et de la Population, Institut Haïtien de l Enfance, Centres GHESKIO, «Centers for Disease Control and Prevention», Etude de séro surveillance par méthode sentinelle de la prévalence du VIH, de la syphilis, de l hépatite B et de l hépatite C et chez les femmes enceintes en Haïti 2006/2007. Cette étude commanditée par le Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP) a été réalisée grâce au financement du gouvernement américain par l intermédiaire des «Centers for Disease Control and Prevention» (CDC) à travers le projet PEPFAR CA #U62/CCU ii

3 AVANT-PROPOS Haïti est à sa cinquième étude de séro-surveillance par méthode sentinelle (ESSMS) de la prévalence de l infection au VIH, de la syphilis et de l hépatite B chez les femmes enceintes. Depuis le 4 e passage, celle-ci a porté également sur la détection de la prévalence de l infection à l hépatite C. L étude de séro surveillance par méthode sentinelle, commanditée par le Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP) a été conduite durant la période allant d avril 2006 à mars 2007, par l Institut Haïtien de l Enfance (IHE) et les Centres GHESKIO. Elle a bénéficié de l appui technique des «Centers for Disease Control and Prevention» (CDC) et du support financier du Gouvernement Américain. Les résultats présentés dans ce rapport concernent : les caractéristiques sociodémographiques de l échantillon ; la prévalence des infections du VIH, de la syphilis, de l hépatite B et de l hépatite C dans les sites concernés ; le niveau des infections selon certaines caractéristiques sociodémographiques l évolution de la prévalence des infections au VIH, de la syphilis et de l hépatite B de 1996 à 2007 parmi les sites comparables. Le chapitre «Discussions» traite de l influence de certains facteurs sociodémographiques sur la survenue des infections, de l extension géographique des infections, de l évolution de l épidémie et de l Evaluation des résultats. Les résultats présentés ici permettent de mieux saisir le profil des femmes enceintes infectées et donnent une idée assez précise sur l évolution de l épidémie. iii

4 LISTE DES SIGLES ACDI CDC CDS CDV CERA ELISA EMMUS ESSMS GHESKIO GF IHE IHSI IST/SIDA MSPP OPS/OMS OR PTME USG VIH PEPFAR Agence Canadienne de Développement International Center for Disease Control and Prevention Centre pour le Développement de la Santé Centre de Détection Volontaire Centre d Evaluation et de Recherche Appliquée Enzyme Link Immuno Assay Enquête sur la Mortalité, Morbidité et Utilisation des Services Etude de Séro- Surveillance par Méthode Sentinelle Groupe Haïtien d Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes Goodness of Fit Intervalle de Confiance Institut Haïtien de l Enfance Institut Haïtien de Statistique et d Informatique Infections Sexuellement Transmissibles/ Syndrome d Immuno- Déficience Acquise Ministère de la Santé Publique et de la Population Organisation Panaméricaine de la Santé/ Organisation Mondiale de la Santé Odds Ratio Prévention Transmission Mère-Enfant Gouvernement Américain Virus de l Immuno- Déficience Acquise Presidentiel Emergency Program For AIDS Relief iv

5 AVANT PROPOS REMERCIEMENTS LISTE DES SIGLES LISTES DE TABLEAUX ET GRAPHES RESUME TABLE DES MATIERES 1. INTRODUCTION 1 2. OBJECTIFS 2 3. METHODOLOGIE Aire de l étude Echantillon Collecte et examen des spécimens Formation et supervision 6 4. GESTION ET ANALYSE DES DONNEES Gestion des données Analyse des données 8 5. CONTROLE DE QUALITE Au niveau des sites Au niveau des centres GHESKIO 9 6. CONSIDERATIONS ETHIQUES Protection du personnel Protection des femmes enceintes 9 7. RESULTATS DE L ENQUETE DE SERO PREVALENCE Couverture de réalisation des tests Caractéristiques sociodémographiques de l échantillon Prévalence de l infection du VIH Prévalence de l infection au VIH suivant le site Prévalence de l infection au VIH selon certaines caractéristiques Socio démographiques Prévalence de la syphilis Prévalence de la syphilis selon le site Prévalence de la syphilis selon certaines caractéristiques Sociodémographiques Prévalence de l hépatite B Prévalence de l Hépatite B selon le site Prévalence de l Hépatite B selon certaines caractéristiques Sociodémographiques Prévalence de l hépatite C Prévalence de l Hépatite C selon le site Prévalence de l Hépatite C selon certaines caractéristiques Sociodémographiques 22 v

6 8. EVOLUTION DE LA PREVALENCE DES INFECTIONS DU VIH, DE LA SYPHILIS, DE L HEPATITE B DE PARMI LES SITES COMPARABLES Evolution au niveau des neuf sites comparables de 1996 à Evolution de l infection au VIH / SIDA au niveau de 17 sites comparables de COMMENTAIRES Influence de certains facteurs démographiques Extrapolation des résultats au niveau national Evolution de l épidémie ANNEXES Annexe 1 : Répartition des sites suivant le département, la localisation et le nom de l institution de santé 32 Annexe 2 : 2-1 Prévalence de l infection au VIH chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le site Prévalence de la Syphilis chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le site Prévalence de l Hépatite B chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le site Prévalence de l Hépatite C chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le site 34 vi

7 1. INTRODUCTION La population haïtienne en 2006 était de 8, 938,665 habitants, selon les estimations établies à partir des résultats du 4 ème recensement effectué en 2003 par l Institut Haïtien de Statistique et d Informatique (IHSI). Environ 60% de cette population vit en milieu rural. L infection au VIH/SIDA apparue au début des années 80 évolue sur un mode épidémique généralisé. Haïti est de loin le pays le plus touché de la zone des Caraïbes par le VIH/SIDA. La dernière enquête EMMUS IV conduite en estimait la prévalence du VIH à 2,2 dans la population générale. 1 Face aux faiblesses du Système d Information Sanitaire 2 et vu l importance de la prévalence des IST et du VIH/SIDA, le MSPP avait décidé de mettre sur pied un système de surveillance, par méthode sentinelle, du VIH, de la Syphilis et de l Hépatite B chez les femmes enceintes en Haïti. C est ainsi que des enquêtes «séro sentinelle» ont été conduites en 1993 dans cinq sites, en 1996 dans neuf sites et en 2000 dans 12 sites en 2003 dans 17 sites. Le dernier passage a e lieu également dans 17 sites en Ces enquêtes ont permis de se faire une idée de l évolution de la prévalence de ces infections à travers le temps et par milieu (urbain vs rural/périurbain) ainsi que par groupe d âges. Ces études ont montré une certaine tendance à la baisse de la prévalence de l infection au VIH et de la Syphilis pour la période Il est bon de rappeler que le mode non aléatoire de sélection de l échantillon ne permet pas d extrapoler les résultats d un site à la population du département concerné; de même, le résultat de l ensemble des sites ne saurait être extrapolé au plan national». Ces résultats permettent néanmoins de suivre l évolution de l épidémie chez les femmes enceintes fréquentant le réseau de sites sentinelle. 1 Source : EMMUS-III 2 Haïti a cessé de notifier les cas de SIDA depuis 1992 et l enregistrement des cas a été repris timidement au cours de cette année. Il est à noter cependant que le système de notification est en train d être relancé

8 2. OBJECTIFS Cette étude vise à surveiller la prévalence du VIH, de la Syphilis, de l Hépatite B et de l Hépatite C parmi les femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales. De façon spécifique, cette recherche vise à estimer chez les femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales du réseau de sites sentinelle: 1. la prévalence des infections à VIH, de la syphilis, de l Hépatite B et de l Hépatite C dans chacun des sites considérés et dans l ensemble des sites. 2. Les variations observées suivant d autres variables sociodémographiques : les groupes d âges, le milieu de résidence : urbain vs rural, niveau d instruction, statut matrimonial, parité, nombre d années avec le partenaire, nombre d année de résidence dans la zone. 3. L évolution de la prévalence du VIH, de la Syphilis et de l Hépatite B au cours des enquêtes successives. 3. METHODOLOGIE 3.1 AIRE DE L ETUDE Cette étude a été conduite auprès d un échantillon systématique de femmes enceintes âgées de ans fréquentant les cliniques prénatales de dix-sept (17). En réalité, le nombre de points de collecte de spécimens de sang était de vingt (20), cependant, certains d entre eux sont regroupés dans un même site géographique. Ces sites couvrent les dix départements sanitaires et l Aire Métropolitaine 3. C est dans l Aire métropolitaine et le département du Centre que l on retrouve le maximum de sites soit trois, suivi du département de l Ouest avec deux sites 4. Ainsi, dans le Nord Ouest : deux points de collecte ont été choisis, dans le Sud Est : trois et dans le Sud : deux. Le graphe suivant représente la répartition dans l espace des différents points de collecte des spécimens. 3 L annexe 3 présente la répartition des sites suivant la localisation par département et le nom de l institution 4 Dans certains sites il y avait plus d un point de collecte car le nombre attendu de femmes enceintes fréquentant la clinique prénatale initialement choisie était insuffisante pour la période de collecte, considérant la taille de l échantillon. 2

9 Graphe 1 Répartition des sites de l enquête de Séro Prévalence Avril 2006 mars 2007 Critère de sélection A l image des passages antérieurs, des critères ont été retenus pour le choix des sites dans le réseau. 5 Le principal critère était une bonne fréquentation de la clinique prénatale par les gestantes vivant dans la zone soit un minimum de 25 gestantes présentes à la consultation par semaine. D autres critères secondaires ont été pris en compte à savoir : - un laboratoire avec un technicien en permanence équipé du matériel nécessaire, - la disponibilité de tous les services de base définis par le MSPP dans le cadre des cliniques prénatales, - la disponibilité d un membre du personnel formé en IEC pour les services prénatals et au mieux en «counseling» en IST-VIH/SIDA, - l existence d un système de référence fonctionnel vers un Centre de dépistage et de conseil volontaire se trouvant dans le département ou à proximité. 5 Les critères utilisés en 1993, 1996 en 2000 ont été retenus et d autres ont été ajoutés. 3

10 3.2 ECHANTILLON Sélection de l échantillon Critère d inclusion Toute femme enceinte de ans quel que soit l âge de la grossesse se présentant en consultation prénatale, pour la première fois à cette clinique au cours de la période de l enquête dans un des sites sélectionnés. Critères d exclusion - Femme enceinte ayant déjà consulté pour la même grossesse dans un autre site participant à l étude - Femme ayant déjà consulté dans le même site pour la même grossesse Méthode d échantillonnage La méthode de dépistage anonyme non corrélée a été utilisée. Les tests de laboratoire ont été effectués sur l ensemble des spécimens de sang provenant des gestantes fréquentant les cliniques prénatales des sites choisis. Toutes les femmes venues en clinique prénatale durant la période de l étude ont été systématiquement sélectionnées, pourvu qu elles répondent au critère d inclusion. Ces tests ont été réalisés à l insu de ces personnes mais sans renseignement aucun sur leur identité. Ainsi, il n a été enregistré ni le nom de la gestante ni son adresse, ni le numéro de son dossier à la clinique. De ce fait le risque de relier une personne au résultat des tests de laboratoire faits aux Centres GHESKIO dans le cadre de cette étude, est quasiment nul. Cependant, certains renseignements d ordre sociodémographique ont été recueillis en vue de pouvoir «comparer les résultats en fonction de ces caractéristiques socio- démographique 6.» Les renseignements suivants, en plus de la localisation du site de l étude, ont été notés : - âge de la gestante - lieu de résidence actuel (urbain vs rural 7 ) - durée de résidence dans la zone - niveau d éducation - activité professionnelle - parité - statut matrimonial - durée de l union Taille de l échantillon Le nombre de femmes à tester dans chaque site, a été fixé à soit un total de 6800 femmes pour les 17 sites. En pratique l échantillon comporte 6753 femmes. 3.3 COLLECTE ET EXAMEN DES SPECIMENS Collecte des spécimens 6 A signaler qu il était prévu de mener, à la même époque, une enquête de Surveillance comportementale à l échelle nationale qui incluait les zones de desserte de l enquête Sero sentinelle. 7 Il a été précisé au moment de la finalisation du Protocole une définition opérationnelle du milieu de résidence, se basant sur les critères retenus par l IHSI et au mieux en utilisant la liste des villes établies par l IHSI 8 Ce nombre a été choisi afin de disposer d un nombre suffisant de gestantes par sous- groupe et en particulier pour les ans et de pouvoir évaluer la prévalence du VIH avec un minimum de précision 4

11 Au niveau de chaque site et pour toute femme enceinte venue en consultation prénatale, un spécimen de sang est habituellement prélevé pour l évaluation du taux d hémoglobine et la détection de la syphilis. Dans le cadre de l enquête, le reste de sang non utilisé a été centrifugé et le sérum recueilli (5ML) placé dans un «cryovial» où a été apposée une étiquette identique à celle du premier tube. Les étiquettes ont été fournies au site avant le démarrage de l étude par le CDC. Les «cryovials» ont été gardés au congélateur des sites et expédiés à Port-au-Prince chaque deux semaines pour la réalisation des tests prévus dans le protocole pour la détection du VIH, de la syphilis, de l hépatite B et de l hépatite C. Les tubes, préalablement placés dans des présentoirs (cryobox) conçus pour que les spécimens soient le moins secoués possible, ont été transportés du point de collecte à Port-au-Prince soit en motocyclette, soit en véhicule, soit en avion (Port de Paix, Cap-Haïtien, Jérémie), soit par bateau (La Gonâve). Les spécimens convoyés par avion ou par bateau ont été transportés en véhicule de l aéroport ou du quai vers le local de l IHE. A leur arrivée à l IHE, on a procédé à une vérification des sérums accompagnés de la liste de transport et des questionnaires. Ces sérums ont été ensuite placés au réfrigérateur de l IHE avant leur expédition au laboratoire IMIS / GHESKIO. Les spécimens de sang lysés ou contaminés n ont pas été conservés et ont dû être remplacés pour obtenir le nombre de 400 prévu par site. Ils ont été expédiés au laboratoire IMIS / GHESKIO dans un délai ne dépassant pas deux jours, au fur et à mesure de leur arrivée. La collecte de spécimens a été effectuée pour l ensemble des sites à partir du mois de juin 2006 jusqu à la mi-novembre de la même année sauf le site 13 (Cité Soleil) qui a terminé en janvier 2007 à cause du démarrage tardif des activités et de l hémolyse de certains spécimens. A noter que pour deux (2) sites, Jérémie et Port de Paix, il a été nécessaire de collecter de nouveaux des femmes à cause de la détérioration des spécimens, survenus au laboratoire IMIS/GHESKIO suite à une panne de mécanique d un congélateur, en rapport avec un défaut de fabrique Test de labo La détection des anticorps anti-vih dans tous les spécimens de sérum a été faite par la méthode MUREX VIH 1 /VIH 2. Tous ceux pour lesquels un résultat initialement réactif égal ou supérieur à la valeur seuil ont été re-testés par un second test CAPILLUS. En cas de discordance, il a été procédé à un 3 e test : le Western Blot (WB). La détection des anticorps anti-tréponémiques a été effectuée par la méthode «RPR HUMAN» sur carte, pour l ensemble des spécimens. Tout spécimen trouvé positif au RPR a été testé une nouvelle fois par la méthode TPHA de HUMAN, pour confirmation. Quant à la détection de l antigène de surface de l hépatite B (AgHBs), elle a été réalisée, pour l ensemble des spécimens, par la méthode Elisa (MUREX Hbag). Selon les recommandations du fabricant, tous les spécimens trouvés positifs en deux fois ont été retenus comme tels. La détection de l antigène de l hépatite C a été effectuée seulement sur 10% des spécimens à partir d un échantillonnage systématique des lots provenant de chaque site. Les spécimens à tester ont été identifiés sur la feuille de transport des spécimens remis aux Centres GHESKIO. Le test a été effectué par la méthode MUREX Anti HCV. Le résultat a été confirmé par un 2 ème test. Les résultats ont été fournis pour chaque cas séparément et identifiés par le numéro au hasard qui avait été marqué sur le «cryovial» à bouchon rouge étiqueté au site de prélèvement. 5

12 L algorithme des tests et les procédures d examens ont été précisés dans un manuel de normes et procédures préparé par les Centres GHESKIO avant le démarrage de l étude et validé par les CDC. 3.4 FORMATION ET SUPERVISION Formation du personnel Tous les sites ayant répondu aux critères de sélection ont été regroupés pour des séances de recyclage / formation 9 destinées aux membres de leur personnel participant à l étude. Ces séances ont débuté au mois de mai 2005 suivi d un arrêt en novembre Démarrage de Formation en mars 2006 jusqu'à juin 2006 avec la Formation de Cite Soleil. N ayant pas participe aux formations réalisées pour l ensemble des sites, certains sites tel que CHOSCAL / Site Soleil, HAS Deschapelles, Hôpital la Providence des Gonaïves, Dispensaire Nazaréen Route Frères, ont bénéficie d une formation sur le terrain après avoir fixé avec chacun d eux les dates de formation. Cela a encore allongé la période de formation. Pour réaliser la formation du personnel qui devait participer à l étude, un manuel de procédures a été développé par l IHE et les Centres GHESKIO. Les CDC ont apporté leur collaboration par des commentaires et des suggestions pertinentes. En plus du manuel, douze (12) formulaires ont été conçus pour recueillir les données démographiques et pour suivre les procédures concernant l alliquotage et le transport des spécimens. Le personnel concerné par cette formation, était composé d une infirmière ou d un médecin travaillant en clinique prénatale, d une technicienne de laboratoire, d un superviseur de terrain (dans chaque site). La première formation réalisée a été conçue pour les épidémiologistes des départements sanitaires et des membres du personnel de l UCC. La formation a été assurée par le personnel de l étude à l IHE (médecins et techniciens de laboratoire) Cette formation a duré 2 jours. La première journée a été consacrée à la présentation et la maîtrise des procédures développées, des formulaires à mettre en place, et également à des exercices pratiques sous forme de simulations. Le 2 ème jour était réservé à la pratique dans une institution de santé avec jeu de rôle en clinique prénatale et au laboratoire. Les agents de liaison chargés du transport des spécimens, ont bénéficié également d une session de formation de deux (2) jours Supervision des sites Tout au cours de la collecte au niveau des sites, des visites de supervision ont été effectuées par un superviseur (médecin ou infirmière) et une technicienne de laboratoire. Les sites ont reçu en moyenne 2 visites de supervision. Certains sites, ceux où il y avait des difficultés dans la collecte, ont reçu 3 visites. Les problèmes rencontrés concernaient surtout la lecture du thermomètre, le pré numérotage de l étiquette, la communication à la gestante des informations sur le programme PTME. Au cours de ces visites, des recommandations ont été faites pour faire face aux problèmes rencontrés et leur suivi a montré qu elles avaient été appliquées. 9 Au cas où le personnel était nouveau 6

13 4. GESTION ET ANALYSE DES DONNEES 4.1 GESTION DES DONNEES Au niveau des sites o o o o Pour toute femme enceinte répondant aux critères d inclusion, une fiche de données démographiques contenant les informations spécifiques relatives à l ESSMS et identifiée par une étiquette pré numérotée 10 a été remplie avant l examen clinique. L examen clinique, une fois terminé, on a demandé à la gestante de se rendre au labo avec une feuille de demande d examen où était apposée une étiquette pré numérotée identique à celle de la fiche démographique. Après la centrifugation du reste de sang provenant d examen de routine, le sérum a été transféré dans un «cryovial» où était collée également une étiquette ayant la même identification que les trois précédentes. Au fur et à mesure du stockage des «cryovials», une étiquette semblable aux quatre précédentes a été apposée sur la feuille de transport. A la fin de chaque journée, le responsable de l étude au niveau du site s assurait que pour chaque gestante correspondent un questionnaire et un «:cryovial» portant la même étiquette d identification. Les questionnaires et la feuille de transport ont été expédiés à Port-au-Prince à l IHE via les agents de liaison. Au niveau de l IHE o o o o Le nombre de questionnaires et de «cryovials» reçus des sites était comptabilisé au fur et à mesure de leur arrivée. La feuille d alliquotage était vérifiée. Et un feedback était envoyé à l expéditeur précisant la quantité et la qualité des spécimens reçus par numéro d identification ainsi que les commentaires éventuels sur la feuille d alliquotage. Les données des fiches démographiques étaient ensuite entrées sur ordinateur au fur et à mesure de leur réception. A chaque femme correspondait un numéro d identification (le même que celui alloué au site). Finalement, les résultats reçus des Centres GHESKIO ont été transférés 11 au fur et à mesure et corrélés à la base des données, grâce au numéro d identification. Toutes les données ont été saisies en deux fois par des opérateurs différents, comparées et validées dans un second temps. 10 Ces numéros ont été uniques et mutuellement exclusifs. 11 Le masque de saisie à utiliser aux Centres GHESKIO et à l IHE a été préparé en EPI INFO et conçu de manière à faciliter le transfert des résultats. Le numéro d identification permettait de faire la liaison. 7

14 Au niveau des Centres GHESKIO o Le nombre de «cryovials» reçus de l IHE accompagné de la «feuille d alliquotage» était enregistré au fur et à mesure de leur arrivée et adressé régulièrement à l IHE; ce feed-back précisait les numéros et le nombre de «vials» reçus, leur état au moment de la réception et les commentaires éventuels concernant la «feuille d alliquotage». o Les spécimens de sang étaient testés aux Centres GHESKIO au fur et à mesure de leur arrivée. Les résultats ont été communiqués à l IHE une fois les tests réalisés, avec le numéro d identification (le même que celui assigné au niveau du site). 4.2 ANALYSE DES DONNEES En vue de disposer des informations correspondant aux objectifs définis, les données ont été analysées pour fournir des informations sur : o o o la proportion de femmes enceintes séropositives et séronégatives pour chaque affection pour l ensemble des sites la distribution des séropositives pour chaque affection (VIH/SIDA, syphilis, hépatite B, hépatite C) pour chacun des sites de l étude la distribution des séropositives pour chaque affection en fonction des différentes variables sociodémographiques retenues : groupe d âges, milieu de résidence, niveau d instruction, statut matrimonial, parité, nombre d années avec le partenaire. Une analyse uni-variée à visée descriptive a été entreprise. L intervalle de confiance à 95% a été calculé pour avoir une idée de la précision des estimateurs. La valeur de p a été calculée pour tester la signification statistique des différences observées dans le cas d analyse bi-variée. Toute différence avec un p 0,05 était considérée comme significative. Pour étudier l allure évolutive de l épidémie, des comparaisons ont été effectuées en premier lieu avec les données de neuf (9) sites comparables, c est à dire celles collectées au cours de quatre passages de 1996 à Le test de Chi deux a été utilisé pour tester le degré de signification des changements observés. Ensuite une comparaison a été établie pour les résultats obtenus au niveau de 17 sites au cours des deux derniers passages, utilisant la méthode de régression logistique. Celle ci a été utilisée pour tester s il y avait une liaison entre le facteur temps (facteur indépendant) et le niveau de prévalence du VIH (facteur dépendant) après avoir contrôlé le statut RPR (covariante). Et l adéquation du modèle a été appréciée par la valeur du «Goodness of Fit» (GOF). 8

15 5. CONTRÔLE DE QUALITÉ En vue de garantir la fiabilité des données, un système de contrôle de qualité a été mis en place. 5.1 AU NIVEAU DES SITES Un plan de contrôle de qualité a été appliqué au niveau du travail de terrain. Il portait sur l accueil, le suivi des étapes prévues par le protocole, l enregistrement des gestantes dans le registre, le fonctionnement du réfrigérateur et autres matériels, la prise de sang, le transfert des tubes aux cryovials, la centrifugation et le transport des spécimens. Des rapports de contrôle de qualité ont été préparés à chaque visite de supervision et transmis au personnel des sites. Chaque fois que cela était jugé nécessaire, des recommandations ont été formulées pour améliorer la qualité du travail. 5.2 AU NIVEAU DES CENTRES GHESKIO Un plan a été préparé par les Centres GHESKIO avec les CDC et sa mise en application supervisée par ces derniers ; il portait sur le respect des algorithmes des tests et des procédures de laboratoire. Pour contrôler la qualité des résultats pour le VIH, 81 spécimens (43 étaient positifs et 38 négatifs) ont été choisis au hasard. Les tests ont été faits par une biologiste des CDC en utilisant un autre algorithme avec les tests Détermine, Unigold et Oraquick. La concordance entre les résultats des Centres GHESKIO et ceux des CDC a été parfaite soit 100%. 6. CONSIDERATIONS ETHIQUES Du point de vue éthique, les points suivants ont été pris en considération : 6.1 PROTECTION DU PERSONNEL Les procédures pour éviter toute contamination accidentelle lors de la prise de sang ont été rappelées au personnel au cours de la formation et il a été vivement encouragé à suivre ces procédures. Tout le matériel nécessaire pour garantir la protection du personnel lors des prélèvements a été fourni par le projet. La conduite à tenir en cas d exposition sanguine accidentelle a été rappelée au personnel et il a été encouragé à suivre scrupuleusement les procédures établies. Tout cas d exposition sanguine accidentelle apparu au cours du projet devait être documenté et référé au Centre de dépistage volontaire le plus proche pour une prise en charge adéquate. Heureusement, aucun accident de ce genre n a été rapporté. 6.2 PROTECTION DES FEMMES ENCEINTES Tout le matériel nécessaire pour la collecte de spécimen de sang a été mis à la disposition du technicien de laboratoire pour garantir l utilisation du matériel à usage unique. 9

16 Pour protéger l anonymat de la gestante, les étiquettes placées sur la feuille de demande d examen et sur le tube à bouchon rouge (ayant servi pour la collecte du sang) ont été détruites, une fois le spécimen expédié. Le «cryovial» à expédier au laboratoire des Centres GHESKIO ainsi que le questionnaire y relatif ont été identifiés à l aide d une étiquette pré numérotée ne contenant aucun renseignement sur les coordonnées de la gestante. Ce cryovial était distinct de celui contenant le prélèvement initial avec bouchon rouge et ayant servi pour le dosage de l hémoglobine et la détection de la syphilis, au site même. Les examens de détection de la syphilis et de l anémie ont été effectués au niveau du site de façon indépendante. Le traitement de toutes les femmes anémiées et/ou pour lesquelles un test de syphilis s était révélé positif a été pris en charge par le projet. Toutes les femmes enceintes fréquentant la clinique ont été informées de l existence du projet Prévention de la transmission mère-enfant du VIH (PTME) et elles ont été toutes encouragées à se faire tester sur une base volontaire. Toutes les gestantes désirant se faire tester avaient la possibilité d être convoquées ultérieurement pour bénéficier de séances de conseil pré-test. Et celles voulant se faire tester ont été orientées/enrôlées dans le Projet PTME 12. Au cas où ce projet n était pas exécuté directement dans le site, elles ont été informées sur la localisation et l horaire de fonctionnement du Centre de détection volontaire le plus proche Il était de la responsabilité de l équipe de recherche de s assurer de l adhérence de chaque site aux principes d éthique. 7. RESULTATS DE L ENQUETE SEROPREVALENCE 7.1 COUVERTURE DE REALISATION DES TESTS Le protocole prévoyait de tester par site, quatre cent (400) femmes pour le VIH, la syphilis et l hépatite B soit un total de six mille huit cent (6.800) femmes pour les dix-sept (17) sites. Quatre-vingt (80) femmes par site devaient être testées pour l hépatite C, soit mille trois cent soixante (1360) au total. Dans l ensemble la quasi-totalité des tests prévus a été faite atteignant un taux de couverture de 99.3% pour le VIH, la syphilis, l hépatite B et 99% pour l hépatite C. Si l on considère chaque site séparément, le taux de couverture des tests réalisés varie entre 97.3% et 100% pour les trois premiers tests et entre 96.3% et 100% pour l hépatite C. Aucune variation significative n est à signaler entre les sites. 12 Comme défini par le protocole de PTME du MSPP. 10

17 Tableau# 1 Répartition des tests réalisés selon le site et la pathologie considérée SITE VIH, RPR, Hépatite B Hépatite C Prévus Réalisé % Prévus Réalisé % Centre Médico Social de Ouanaminthe , Centre Médico Social de la Fossette , ,0 Hôpital Immaculée de Conception de Port de Paix , ,0 Hôpital La Providence des Gonaïves , ,5 Hôpital Albert Schweitzer (HAS) , ,0 Hôpital Communautaire de Mirebalais , ,0 Clinique mobile Hôpital Communautaire de Mirebalais , ,8 Hôpital Zanmi Lasante de Cange , ,3 Hôp. St Michel Jacmel/ CS Gris-Gris , ,0 Centre de santé Armée du Salut , ,0 Hôpital Immaculé Conception des Cayes , ,8 Haitian Health Foundation de Jérémie , ,8 Hôp. Wesleyen de La Gonâve , ,8 CS Delatte/CS Les Palmes de Petit-Goâve , ,0 Hôpital Ste Catherine Labouré , ,5 Dispensaire du Nazareen de Frères , ,8 Hôpital de Carrefour , ,0 Total , ,0 7.2 CARACTERISTIQUES SOCIODEMOGRAPHIQUES DE L ECHANTILLON Environ quatre femmes sur dix (43%) étaient âgées de moins de 25 ans. Les deux groupes d âges les plus importants du point de vue numérique sont ceux de ans et de ans représentant respectivement 29% et 25% des gestantes. La majorité des femmes (80%) avaient fréquenté l école et un peu plus de quatre sur dix avait dépassé le niveau primaire (42%). La quasi-totalité de ces femmes (98%) étaient en union et la majorité d entre elles 75% habitaient avec leur partenaire. Ces unions étaient dans la moitié des cas relativement récentes. En effet, 60% des femmes habitaient avec leur partenaire depuis moins de cinq ans. Près de 60% de ces femmes vivaient depuis moins de cinq ans avec leur partenaire actuel. Près de quatre femmes sur dix (36%) étaient enceintes pour la première fois (parité 0) et environ trois sur dix (28%) avaient été enceinte au moins trois fois. Environ deux tiers (65%) résidaient depuis cinq ans ou plus dans la zone et seulement 11% y habitaient récemment (moins d un an) La majorité des femmes de l échantillon étudié provenait du milieu urbain (54%). 11

18 Tableau# 2 Répartition en % des femmes enceintes de l enquête de séro-surveillance par méthode sentinelle selon certaines caractéristiques sociodémographiques CARACTERISTIQUES Nombre Pourcentage 1-Groupe d âges ans , ans % Subtotal< 25 ans , ans , ans , ans 671 9,9 40 ans et plus 274 4,2 Subtotal> 25 ans Age non spécifié 104 1,5 2- Niveau d instruction Aucun ,0 Alphabét./Primaire ,4 Secondaire ou plus ,9 Niveau non spécifié 116 1,7 3- Statut Matrimonial 13 En union avec cohabitation ,6 En union sans cohabitation ,7 Union rompue 12 0,2 Non spécifié 98 1,5 4-Nombre d année avec le partenaire , , ,2 Non spécifié 84 1,2 5- Parité , , , ,8 Non spécifié 47 0,6 6- Nombre d année dans zone de résidence ,9 1 à ,5 3 à , ,2 Non spécifié 103 1,5 7- Lieu de résidence Urbain ,8 Rural ,7 Non spécifié 301 4,5 Ensemble ,0 7.3 PREVALENCE DE L INFECTION AU VIH Prévalence de l infection au VIH suivant le site Le test VIH s est révélé positif pour 297 femmes enceintes parmi les 6753 testées, ce qui correspond à un taux de séropositivité de 4,4% 14 en moyenne (IC à 95% : 2,82 5,98%) et une valeur médiane pour les sites de 3,3. Dix sites sur dix sept (59%) avaient une prévalence inférieure à la moyenne de 4,4%. Il existe une différence significative dans l ensemble entre les différents sites. Un grand écart est observé entre les sites quant au niveau de prévalence. La prévalence la plus basse (1%) est observée à la Clinique mobile de Mirebalais et à Fond des Nègres (1.3%) celle qui est la plus élevée (11,8%) à l Hôpital de Carrefour Le fait par les deux partenaires de vivre ensemble sous le même toit est considéré comme un état de cohabitation. L union ici ne concerne pas seulement le mariage, mais aussi toutes les autres formes d union comme le «plaçage» ou concubinage. 14 Ceci correspond à la moyenne arithmétique obtenue pour l ensemble des 17 sites. 15 Les détails des résultats par site sont présentés à l annexe

19 Quatre sites se distinguent par des taux particulièrement élevés : Carrefour (11,8%), Pétion-ville (9,8%), Deschapelle (8,3%) et Ouanaminthe (7,8%) Graphe Prévalence de l infection au VIH selon certaines caractéristiques sociodémographiques Prévalence de l infection au VIH selon le groupe d âges, le milieu de résidence et le niveau d instruction En général, le taux d infection au VIH tend à augmenter avec l âge passant de 3,7% parmi les moins de 20 ans à 4,8% pour les ans pour atteindre un pic à ans et plus. La différence observée entre les différents groupes d âge spécifiques n est pas significative. De même, si on compare celles âgées de moins de 25 ans à celles âgées de 25 ans et plus, la différence est encore plus significative (p = 0,01). En milieu urbain les femmes sont plus infectées qu en zone rurale (5,9% vs 2,7%) et la différence observée est hautement significative (p< 0, 000). Le niveau d instruction ne semble pas influer sur le taux de séropositivité dans la mesure où les femmes ayant atteint le secondaire ont un taux d infection au VIH (4,5%) identique à celui des femmes de niveau primaire (4,4%). 13

20 Tableau# 3 Répartition de la prévalence de l infection au VIH chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes # de femmes Significativité infectées testées 1-Groupe d âges ans 3, ans 3, Subtotal 3, ans 4, , ans 4, ans 6, ans et plus 5, Subtotal 5, Age non spécifié 2, Milieu de résidence Urbain 5, Rural 2, < 0,000 Indéterminé Non spécifié 2, Niveau d instruction Aucun 4, Alphabét/Primaire 4, ,97 Secondaire ou plus 4, Non spécifié 1, Ensemble 4, Prévalence de l infection au VIH selon le statut matrimonial, la parité, le nombre d années avec le partenaire En comparant les femmes en union, le taux de prévalence du VIH est significativement plus élevé chez celles vivant avec leur partenaire comparées à celles qui ne le sont pas (4,8% vs 3,2%) (p= 0,005). Par ailleurs, la prévalence est nettement plus élevée parmi celles en union rompue 8,3%. Plus la parité est élevée plus le risque d être séropositive augmente passant de 2,9% à la parité 0 à 4,2% à la parité 2, pour arriver à 5,3% pour la parité 3. La différence observée est significative (p= 0,0001) Les femmes ayant vécu très longtemps avec leur partenaire (onze ans et plus) accusent aussi un taux de prévalence au VIH de 3,0% plus bas que celles de parité 1-4 ou 5 10 mois. La différence notée n est pas significative (p= 0,12). De même, il n existe aucune différence pour le taux de prévalence suivant le nombre d années de résidence dans la zone. 14

21 Tableau# 4 Répartition de la prévalence de l infection au VIH chez les femmes enceintes en visite prénatale selon le statut matrimonial, la parité le nombre d années avec le partenaire CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes # de femmes Significativité infectées testées 1- Statut Matrimonial En union avec cohabitation 4, En union sans cohabitation 3, ,005 Union rompue 8, Non spécifié 4, Parité , , < 0, , Non spécifié 6, Nombre d années avec le partenaire 0 3, , , , , Non spécifié 5, Nombre d année dans zone de résidence 0 4, à 2 4, ,12 3 à 4 6, , Non spécifié 3, Ensemble 4, PREVALENCE DE LA SYPHILIS Prévalence de la syphilis selon le site Le test de détection de la syphilis s est révélé positif chez 245 des 6753 femmes enceintes testées, soit un taux moyen de séropositivité de 3,6% 16 (IC à 95% : 2,99 à 4,32%). La valeur médiane observée pour les sites est de 3,8%. Dans l ensemble, il n existe pas de différence significative pour la prévalence de cette maladie entre les différents sites. Le taux le plus élevé est observé au Centre de santé Haitian Health Foundation (HHF) (7,0 %) et celui le plus bas au Centre de santé de l Armée du Salut de Fond des Nègres (1,8%) Ceci correspond à la moyenne arithmétique obtenue pour l ensemble des 17 sites. 17 Les détails de la répartition des résultats par site sont présentés à l annexe

22 Graphe Prévalence de la syphilis selon certaines caractéristiques sociodémographiques Prévalence de la syphilis selon le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction La prévalence de la syphilis varie suivant le groupe d âges de façon significative (p < 0, 0006). Le taux le plus faible se retrouve chez les moins de 20 ans (1,5 %) et le plus élevé parmi les ans. La différence observée entre les moins de 25 ans et les plus de 25 ans n est pas significative. Le niveau de prévalence dans le milieu urbain est significativement plus élevé qu en milieu rural (4,2% vs 3,2%) (p = 0,03) Le niveau d instruction semble influer sur le niveau de prévalence de la syphilis. Plus les femmes sont instruites moins elles sont infectées soit 2,9% chez les femmes du niveau secondaire, 3,9% chez celle de niveau primaire et 4,7% chez celles dépourvues d instruction. La variation observée est statistiquement significative (p= 0,01) 16

23 Tableau# 5 Répartition de la prévalence de la syphilis chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1-Groupe d âges Moins de 20 ans 1, ans 3, Subtotal 3, ans 3, , ans 5, ans 3, ans et plus 4, Subtotal 4, Age non spécifié 4, Milieu de résidence Urbain 4, ,03 Rural 3, Non spécifié 1, Niveau d instruction Aucun 4, Alphabét/Primaire 3, ,01 Secondaire ou plus 2, Non spécifié 2, Ensemble 3, Prévalence de la syphilis selon le statut matrimonial, la parité, le nombre d années avec le partenaire Les femmes en union habitant avec leur partenaire sont plus infectées que celles qui ne vivent pas sous le même toit avec leur partenaire (4,0% contre 2,3%). Cette différence statistiquement significative (P = 0,00) La prévalence augmente avec la parité passant de 2,3% pour la parité 0 à 3,6% pour parité 1, 4,0% pour parité 2 et 5,2% pour parité 5 ou plus. La différence observée est significative. Aucune variation significative n est notée en fonction du nombre d années en union avec le partenaire (2,9% pour moins d un an, 3,6% pour un à quatre ans et plus onze ans ou plus). Il en est de même du nombre d années de résidence. 17

24 Tableau# 6 Répartition de la prévalence de la syphilis chez les femmes enceintes en visite prénatale selon le statut matrimonial, la parité et le nombre d années avec le partenaire CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1- Statut Matrimonial En union avec cohabitation 4, En union sans cohabitation 2, ,00 Union rompue 0, Non spécifié 5, Parité 0 2, , , , , Non spécifié 2, Nombre d année avec le partenaire 0 2, , , , , Non spécifié 3, Nombre d année dans zone de résidence 0 3, à 2 3, ,70 3 à 4 4, , Non spécifié 2, Ensemble 3, PREVALENCE DE L HEPATITE B Prévalence de l hépatite B selon le site Sur un total de 6753 femmes testées, trois cent vingt et un (325) étaient positives pour l Ag Hbs soit une prévalence moyenne pour l hépatite B de 4,8% 18 (IC à 95% : 3,62 5,84) Une variation importante du niveau de prévalence est notée entre le site des Cayes (1%) et celui de Deschapelle (8,3%). Cinq sites ont un taux supérieur à la moyenne de 4,8% et la valeur médiane observée est de 4,1%. Huit sites ont une prévalence inférieure ou égale à 4,1%, valeur médiane. 18 Ceci correspond à la moyenne arithmétique obtenue pour l ensemble des 17 sites. 18

25 Graphe Prévalence de l hépatite B selon certaines caractéristiques sociodémographiques Prévalence de l hépatite B selon le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction La prévalence de l hépatite B varie très peu avec l âge soit : 4,7% chez les moins de 25 ans, et 4,8% pour les 25 ans. C est parmi les ans que l on note le taux le plus élevé 5,4% L hépatite B est presqu aussi fréquente en milieu rural qu en milieu urbain (4,9% vs 4,8%). La prévalence de l hépatite B semble diminuer avec le niveau d instruction 5,9% chez les femmes non instruites et respectivement 4,6% chez les femmes de niveau primaire et secondaire ou plus, mais la tendance observée n est pas statistiquement significative. 19

26 Tableau 7 Répartition de la prévalence de l Hépatite B chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1-Groupe d âges ans 4, ans 5, Subtotal 4, ans 4, , ans 5, ans 5, ans et plus 4, Subtotal 4, Age non spécifié 2, Milieu de résidence Urbain 4, ,84 Rural 4, Non spécifié 4, Niveau d instruction Aucun 5, Alphabét/Primaire 4, ,10 Secondaire ou plus 4, Non spécifié 7, Ensemble 4, Prévalence de l hépatite B selon le statut matrimonial, la parité et le nombre d années de résidence Les femmes en union avec cohabitation sont aussi infectées par l hépatite B que celles qui ne cohabitent pas 4,8% dans chacun des deux groupes). Aucune différence significative n est à noter en fonction de la parité (4,5% pour parité 0, 4,8% pour parité 2 et 3+) et du nombre d années avec le partenaire (4,7% pour moins d un an et 4,4% pour cinq à dix ans). 20

27 Tableau# 8 Répartition de la prévalence de l Hépatite B chez les femmes enceintes en visite prénatale selon le statut matrimonial, la parité et le nombre d années avec le partenaire CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1- Statut Matrimonial En union avec cohabitation 4, En union sans cohabitation 4, NS Union rompue 8, Non spécifié 5, Parité 0 4, , , , , Non spécifié 8, Nombre d année avec le partenaire 0 4, , , , , Non spécifié 6, Nombre d année dans zone de résidence 0 4, à 2 5, à 4 5, , , Non spécifié 6, Ensemble 4, PREVALENCE DE L HEPATITE C Prévalence de l hépatite C selon le site Un total de 1346 femmes enceintes ont été testées pour l hépatite C, dont vingt se sont révélées positives soit une prévalence moyenne de 1,5% 19 pour l ensemble des sites. (IC à 95% : 0,03 0, 56) En fait dans huit des dix-sept sites, aucun cas d infection à l hépatite C n a été détecté, et un cas a été retrouvé respectivement dans chacun des quatre autres sites. 20. Huit sites ont une prévalence égale ou supérieure à 1,3% (la médiane). La prévalence observée par site ne dispose pas 2,5%, sauf pour un seul site où le taux est nettement supérieur soit 11,3%. 19 Ceci correspond à la moyenne arithmétique obtenue pour l ensemble des 17 sites 20 Les détails des résultats par site sont présentés à l Annexe

28 Graphe Prévalence de l hépatite C selon les caractéristiques sociodémographiques Prévalence de l hépatite C selon le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction Aucune différence, n est signalée suivant le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction. 22

29 CARACTERISTIQUES Tableau # 9 Prévalence de l Hépatite C chez les femmes enceintes en visite prénatale suivant le groupe d âge, le milieu de résidence et le niveau d instruction Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1-Groupe d âges Moins de 20 ans 0, ans 1, Subtotal 0, ans 1, , ans 1, ans 3, ans et plus 1, Subtotal 2, Age non spécifié 0, Milieu de résidence Urbain 1, ,06 Rural 0, Non spécifié 4, Niveau d instruction Aucun 1, Alphabét/Primaire 0, ,18 Secondaire ou plus 2, Non spécifié 8, Ensemble 1, Prévalence de l hépatite C selon le statut matrimonial, la parité et le nombre d années avec le partenaire Une fois encore, aucune différence ne vaut la peine d être signalée suivant le statut matrimonial, la parité, le nombre d années avec le partenaire ou dans la zone de résidence. 23

30 Tableau # 10 Prévalence de l Hépatite C chez les femmes enceintes en visite prénatale selon le statut matrimonial, la parité et le nombre d années avec le partenaire. CARACTERISTIQUES Prévalence en% # de femmes infectées # de femmes testées Significativité 1- Statut Matrimonial En union avec cohabitation 1, En union sans cohabitation ,23 Union rompue 0,0 0 5 Non spécifié 0, Parité 0 1, , ,07 2 3, , Non spécifié 0, Nombre d année avec le partenaire 0 0, , , , , Non spécifié 6, Nombre d année dans zone de résidence 0 0, à 2 2, à 4 0, , , Non spécifié 0, Ensemble 1, Evolution de la prévalence de l infection au VIH, de la Syphilis et de l Hépatite B de parmi les sites comparables L un des objectifs de l enquête était d étudier l évolution, de la prévalence du VIH, de la syphilis et de l hépatite dans la population des femmes enceintes au fil des différentes enquêtes. Cette évolution est étudiée d une part au niveau de neuf sites comparables 21 en privilégiant la comparaison établie entre le niveau moyen de prévalence pour l ensemble des sites au cours des différents passages pour la période et d autre part au niveau de dix sept sites pour la période , en utilisant le modèle de régression logistique. Elle concerne l évolution observée au cours des deux derniers passages et ne concerne que l infection au VIH. 1 Un sous échantillon avait été sélectionné pour la détection de l Hépatite C. 21 En 1996, le nombre de sites retenu pour l enquête séro-sentinelle était de 9. 24

31 8.1 EVOLUTION AU NIVEAU DES NEUF SITES COMPARABLES DE 1996 A 2006 La valeur du Chi-deux permet d établir la probabilité que la différence observée entre deux pourcentages soit significative ou pas. Si p est inférieur ou égale à 0,05 l hypothèse nulle a été rejetée. Infection au VIH Sur les 2468 femmes examinées en 1996, 5,96% étaient séropositives au VIH (IC à 95% : 4,01 à 7,88). En 2000 sur 2157 :5,10% (IC à 95% : 2,98 à 7,21) en 2004 sur 3600 :3,44%( IC à 95% : 2,57 à 4,31) et en 2007 sur les 3,585 : 4% IC à 95% de 0,8 à 5,92. Le graphe montre que la prévalence du VIH chez les femmes enceintes des sites sentinelles considérés a peu varié de 1996 à 1999/2000 par contre elle a diminué de façon significative de 2000 à 2004 (p=0,002). Il en est aussi résulté une diminution significative de la prévalence du VIH pour la période (p=0,00) et elle a augmenté légèrement de 2004 à 2006 mais cette variation n est pas significative (p=0,22). Globalement, le niveau de prévalence a diminué de façon significative dans les neuf sites observés de 1996 à La valeur de la médiane diminue progressivement de 1996 à 2004 au cours des trois premières enquêtes pour augmenter très légèrement au cours du dernier passage en 2006, soit 3,3%. Graphe 6 Evolution de la prévalence du VIH dans 9 sites comparables de 1996 à 2006 Prévalence VIH Année Borne inférieure Valeur centrale Borne supérieure 25