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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 19 avril 2013 N/Réf. : CODEP-PRS M. le Radiologue Cabinet de radiologie Centre d imagerie médicale du Val d Argenteuil 5, rue du Poirier Fourrier ARGENTEUIL Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie conventionnelle Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection des installations de radiologie conventionnelle du centre d imagerie du Val d Argenteuil le mardi 9 avril 2013, sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 9 avril 2013 avait pour objectif de vérifier le respect des obligations réglementaires qui s imposent au radiologue afin d assurer sa propre radioprotection, celle de son personnel et celle des patients, lors de l utilisation des générateurs médicaux de rayons X. L équipe du cabinet de radiologie du Val d Argenteuil se compose d un radiologue et d une secrétaire médicale. Le cabinet dispos de 7 machines, les actes sont réalisés par le radiologue. L inspecteur a procédé à une revue documentaire, s est entretenu avec le radiologue et avec la secrétaire médicale et a visité les installations. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 De la visite, il ressort que la radioprotection est insuffisamment prise en compte au sein du cabinet. L inspecteur a constaté une situation d insuffisance et de nombreux manquements susceptibles d exposer inutilement les personnels. Finalement, les seuls points satisfaisants étaient la validité de la situation administrative (déclaration ASN à jour), la formation à la radioprotection des patients du radiologue, et la réalisation des contrôles de qualité externes des machines. Les autres points de la réglementation relative à la radioprotection des travailleurs et des patients n étaient pas ou peu respectés. Deux points ont particulièrement alerté l inspecteur : l absence de personne compétente en radioprotection (le radiologue n avait pas renouvelé sa formation de PCR), et la présence régulière de la secrétaire médicale en zone réglementée. La secrétaire était considérée comme une personne «non-exposée» au sens du code du travail et ne bénéficiait d aucune mesure particulière de protection ou de suivi. Elle était pourtant présente en zone surveillée lors de la plupart des examens puisque qu elle révélait souvent les plaques radioluminescentes à mémoire et finalisait parfois les images sur les ordinateurs présents au pupitre des machines. La secrétaire médicale, si elle persistait à être aussi présente en zone, devra nécessairement être déclarée apte à travailler sous rayonnements et bénéficier de l ensemble des dispositions d information, de protection et de suivi, dont en premier une analyse de poste, une formation et l attribution d un dosimètre. Par ailleurs, le cabinet de radiologie semble confier à une secrétaire médicale des tâches qui relèvent de la compétence d un manipulateur d électroradiologie médicale diplômé d Etat, dès lors qu elles touchent à la production de l image (cf. décret du 19 novembre 1997 relatif aux actes professionnels et à l exercice de la profession de manipulateur d électroradiologie médicale). L ASN signalera cet état de fait à l ARS. Il a été indiqué à l inspecteur que la situation de carence allait être corrigée prochainement puisqu un contrat venait d être signé avec un prestataire extérieur pour la réalisation des différentes tâches de radioprotection. Les principaux écarts détaillés ci-dessous devront être corrigés énergiquement et sans délai. A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Personne compétente en radioprotection Conformément à l article R du code du travail, la personne compétente en radioprotection est titulaire d'un certificat délivré a l'issue d'une formation a la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée par des organismes accrédités. L arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ) impose à la PCR externe d établir un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et un rapport annuel d activité.

3 L inspecteur a constaté que le radiologue avait été PCR dans le passé, mais que la date de validité de sa formation avait expiré depuis plus d un an (25 février 2012). La formation n avait pas été renouvelée. Il a été indiqué à l inspecteur qu un contrat venait d être signé avec une PCR externe. A.1 Je vous demande de désigner une personne compétente en radioprotection titulaire d un certificat de formation en cours de validité. En cas d intervention d une PCR externe, vous m adresserez une copie du contrat d assistance signé par la PCR. A.2 Je vous demande de vous assurer de la rédaction d un compte-rendu écrit de chaque intervention dans le cabinet et d un rapport annuel d activité de la part de la PCR externe. Vous me transmettrez le rapport annuel 2013 établi par la PCR externe. Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. L inspecteur a constaté que les analyses de poste n avaient jamais été réalisées, ni pour le radiologue, ni pour la secrétaire médicale. L inspecteur a constaté que la secrétaire médicale stationnait très régulièrement en zone surveillée, tout en étant considérée comme du personnel non exposé, c'est-à-dire sans bénéficier des mesures de formation, de protection et de suivi. En absence d analyse de poste, il n était pas possible de documenter ou d argumenter le fait que la secrétaire médicale devait être considérée comme un personnel non exposé. A.3 Je vous demande réaliser l analyse des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Vous classerez le personnel intervenant dans le cabinet de radiologie. Le non classement de la secrétaire médicale devra être particulièrement argumenté. Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux.

4 L inspecteur a constaté que l évaluation des risques n avait pas été réalisée. Le zonage de principe mis en place n était pas fondé sur des mesures. A.4 Je vous demande de veiller à la réalisation de l évaluation des risques pour toutes vos installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. L inspecteur a constaté que les portes des salles portaient un trisecteur vert portant la mention «zone contrôlée». Cependant il n y avait ni plan, ni consigne d accès, ni consigne de travail. A.5 Je vous demande de veiller à la mise en place d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance et de consignes de travail adaptées. Intervention en zone contrôlée, port d une dosimétrie adaptée et remise d une notice Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Conformément à l article R du code du travail, le chef d établissement remet à chaque travailleur avant toute intervention en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé, les instructions à suivre en cas de situation anormale. L inspecteur a constaté que les affichages définissaient des zones contrôlées dans plusieurs salles, mais que la dosimétrie opérationnelle n était pas mise en place et que la notice d information n était pas distribuée aux intervenants. Il a été indiqué à l inspecteur que le personnel n était jamais présent en zone contrôlée lors de l émission des rayons X. A.6 Je vous demande de mettre en œuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zone réglementée un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage. A.7 Si le personnel ou vous-même n étiez jamais présent en zone contrôlée, alors je vous demande de m en fournir l assurance écrite, en engageant votre responsabilité. Vous le préciserez sur les consignes d accès et de travail.

5 Suivi dosimétrique de référence, port d une dosimétrie passive Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Lorsque l'exposition est externe, le suivi dosimétrique est assuré par des mesures individuelles, appelées dosimétrie passive. Conformément à l arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, le dosimètre est obligatoirement porté à la poitrine ou, en cas d'impossibilité, à la ceinture et, le cas échéant, sous les équipements individuels de protection. L'équivalent de dose individuel ainsi mesuré est assimilé à la dose reçue par le corps entier. L inspecteur a constaté que le radiologue avait à sa disposition un dosimètre passif, mais que celui-ci n était jamais porté. Le dosimètre était dans le tiroir du bureau ; l enveloppe de l IRSN transmettant le dosimètre pour le trimestre en cours n avait pas été décachetée. L inspecteur a constaté que la secrétaire médicale stationnait très régulièrement en zone surveillée, sans dosimétrie. A.8 Je vous demande de porter votre dosimètre passif. A.9 Je vous demande de mettre en place un suivi dosimétrique de référence pour la secrétaire médicale, si elle stationne régulièrement en zone surveillée. Mesures de prévention et de suivi, fiche d exposition, aptitude et suivi médical, carte de suivi médical Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Il a été indiqué à l inspecteur que le radiologue ne bénéficiait pas de l ensemble des mesures de formation, d information et de suivi propres au personnel classé. A.10 Je vous demande de mettre en œuvre les mesures de formation, d information et de suivi, nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes

6 conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. L inspecteur a constaté que les formations à la radioprotection des travailleurs n étaient ni réalisées ni tracées au sein du cabinet. A.12 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. La secrétaire médicale qui pénètre régulièrement en zone devra être formée. Cette formation devra être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Contrôles techniques internes de radioprotection, contrôles d ambiance, programme des contrôles Conformément à l article R du code du travail, l employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par l arrêté du 21 mai L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation. Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l article R du code du travail. Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Ils doivent être effectués au moins une fois par trimestre (radiologie conventionnelle) par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé. L inspecteur a constaté que les contrôles techniques internes de radioprotection n étaient ni planifiés ni réalisés. Il en était de même pour ce qui concernait les contrôles d ambiance. A.13 Je vous demande de formaliser le programme de contrôles prévu aux articles R à 34 du code du travail, et de me confirmer que l ensemble des contrôles internes prévus par l arrêté du 21 mai 2010 sont effectivement réalisés. Vous assurerez la traçabilité systématique de l ensemble de ces contrôles. Contrôles techniques externes de radioprotection Conformément à l article R du code du travail, indépendamment des contrôles réalisés en application de l article R , l employeur fait procéder périodiquement, par un organisme agréé mentionné à l article R du code de la santé publique ou par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, aux contrôles des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants mentionnés au 4 de l article R et aux contrôles d ambiance mentionnés à l article R L inspecteur a constaté que le contrôle externe de radioprotection n avait jamais été réalisé.

7 A.14 Je vous demande de faire réaliser par un organisme agréé ou par l IRSN un contrôle technique externe de radioprotection. Ce contrôle sera à répéter en 2016 (la périodicité du contrôle externe a été fixée en radiologie conventionnelle à 3 ans). Estimation de la dose délivrée par les générateurs de rayons X au cours d un acte d imagerie médicale Le décret n du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d un dispositif permettant à l utilisateur d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l appareil au cours de la procédure radiologique. Il a été indiqué à l inspecteur que certaines tables ne disposaient pas de dispositif de relevé de la dose. A.15 je vous demande d équiper les appareils de radiologie d un dispositif permettant d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite. Si cela s avérait techniquement impossible, vous le justifierez. Informations dosimétriques sur le compte rendu d acte (hors mammographie) L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. Certaines tables de radiologie conventionnelle était équipée d un dispositif permettant de relever la dose délivrée au cours d une procédure de radiologie. Cependant, les dispositifs n étaient pas utilisés et la dose n était jamais reportée sur le compte rendu d acte en radiologie conventionnelle. Lorsqu il n y avait pas de dispositif de relevé de dose, les indications permettant sa reconstitution (charge, tension) n étaient pas davantage reportées sur les compte rendus des actes concernant les enfants ou les femmes en âge de procréer. A.16 Je vous demande de reporter la dose sur le compte-rendu d'acte (ou les informations permettant de la reconstituer dans certains cas prévus par l arrêté du 22 septembre 2006). Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques (NRD) Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté.

8 L inspecteur a constaté que les relevés dosimétriques n étaient ni établis ni adressées à l IRSN dans le cadre des NRD. En radiologie conventionnelle, comme en mammographie. A.17 Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients successifs concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez et qui figurent à l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Aucun ESR n a été jusqu à présent déclaré à l ASN. Pourtant, au moins un incident a été évoqué oralement devant l inspecteur. Même si ces incidents sont rares et sans conséquences pour le patient, ils doivent être déclarés dès lors qu ils rencontrent un des critères définis par l ASN. Les critères définis par l ASN et les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection figurent dans le guide n 11 de l ASN téléchargeable sur le site de l ASN (www.asn.fr). A.18 Je vous invite à formaliser l organisation relative au recueil et à la déclaration des évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous demande de déclarer à l ASN tout événement significatif de radioprotection qui surviendrait à l avenir au sein du cabinet. B. COMPLEMENTS D INFORMATION Sans objet. C. OBSERVATIONS Conformément à l article 2 du décret n du 19 novembre 1997 relatif aux actes professionnels et à l exercice de la profession de manipulateur d électroradiologie médicale, le manipulateur d électroradiologie médicale est habilité à accomplir les gestes relatifs (en autres) au recueil de l image ou du signal sauf en échographie (point g de l article 2), et au traitement de l image ou du signal (point h de l article 2).

9 L inspecteur a constaté que la secrétaire médicale révélait les plaques radioluminescentes à mémoire, qu elle mettait en page les images, les recadrait et jouait sur la luminosité avant de les imprimer sur film radiologique et de les remettre au radiologue. C.1 La secrétaire médicale n est pas habilitée à intervenir dans les étapes de production, de recueil et de traitement de l image. Ces tâches relèvent de la compétence exclusive d un manipulateur d électroradiologie médicale diplômé d Etat ou d un médecin. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL

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