POURQUOI NE PAS SAUTER LE PAS VERS LE STANDARD DE QUALITÉ LE PLUS ÉLEVÉ?

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1 POURQUOI NE PAS SAUTER LE PAS VERS LE STANDARD DE QUALITÉ LE PLUS ÉLEVÉ?

2 NOUS SOMMES FIERS DE VOUS PRÉSENTER F agron Compounding Services Belgique: votre partenaire dans la fabrication sur mesure de médicaments. Fagron Compounding Services La sécurité du médicament est une priorité pour chaque pharmacien. Vous savez que les préparations aseptiques et/ou à risques demandent une attention énorme. Vous voulez diminuer les risques qui sont inévitables avec ces préparations. Fagron a construit un site de production à Bornem, où des préparations sont fabriquées selon les normes de qualité GMP, comme spécifié par l arrêté royal de 17 juillet Ce projet innovant est le résultat de nos années d expérience et de notre expertise avec comme but de pouvoir répondre exactement aux besoins et à la satisfaction du patient, garantir la sécurité du médicament, la qualité et d optimaliser le travail dans une pharmacie. Finalement, ce projet innovant contribue à la rationalisation des coûts dans l industrie de la santé, vu l ampleur avec laquelle Fagron Compounding Services fabrique ces préparations. Fagron Compounding Services n est pas seulement votre point de contact pour toutes vos préparations conformes aux normes GMP, comme spécifié par l arrêté royal de 17 juillet Fagron Compounding Services est la première firme Belge qui jouit, à ce jour, d une licence de préparation et peut donc, en tant que partenaire innovant, produire des préparations de haute qualité pour des pharmaciens. En suivant les directives de qualité les plus exigeantes, la qualité et la sécurité du patient sont garanties partout, à chaque moment et pour chaque patient. Les produits cytostatiques sont préparés dans des flux de sécurité avec un habillement de protection et des systèmes fermés. Ce procédé ne sera donc pas uniquement bénéfique pour le patient mais aussi pour le préparateur et pour le praticien de la santé. Comme partenaire, nous pensons avec vous et nous partageons l expertise afin d obtenir une collaboration idéale. Il est préférable d élaborer un cadre légal adapté afin qu un plus grand nombre de patients puissent obtenir également dans leur environnement immédiat des préparations magistrales qui requièrent une infrastructure spécifique pour leur confection, et ce, éventuellement dans le cadre d une externalisation. Proposition de résolution, relative au positionnement de la préparation magistrale, Soumis par Mme. Ph. Maya Detiège, Membre de la Chambre Fédérale des Représentants de Belgique

3 FAGRON LOREM COMPOUNDING IPSUM DOLOR SERVICES SIT AMET, CONSECTETUR ADIPISCING ELIT Tendances L e paysage pharmaceutique change continuellement. Ces changements ont des effets directs pour les activités dans votre pharmacie. Pensez aux directives de PIC/S qui veulent garantir la qualité des préparations dans le monde hospitalier. Pour pouvoir satisfaire à ces directives, les hôpitaux sont obligés d investir dans leur infrastructure. A côté d un coût d investissement des infrastructures, il y a un coût opérationnel. En plus, le temps de préparation et la charge de travail augmenteront. Pour ceci Fagron Compounding Services est votre partenaire! Toutes vos préparations magistrales sont fabriquées selon les normes GMP* avec la garantie de qualité et de quantité. Votre sous-traitance, votre avantage Découvrez ce que Fagron Compounding Services signifie pour vous. Pensez à: Une réduction des coûts opérationnels dans le domaine de la maintenance, du personnel, de l espace et la validation pour des salles blanches. Diminuer la pression du processus intensif de préparation L épargne des coûts laboratoires Minimaliser le gaspillage de médicaments Optimaliser la date de péremption Plus de possibilités pour se focaliser sur les soins cliniques Démarrer convenablement votre expertise pharmacothérapeutique professionnelle. Saviez-vous? Qu environ 90% du coût opérationnel est représenté par les marchandises à l usage des préparations (15-20%), le nettoyage (30%), l énergie (10-15%) et le personnel (30%). Sur 20 ans, le coût d investissement des infrastructures est de 9,5-15%, les autres 85-91,5% se réfèrent au coût opérationnel ,5 17,5 0 % coût opérationnel Belgian Cleanroom Workgroup 30 Le personnel 10 Le nettoyage L énergie Les marchandises à l usage de préparations Divers Différents coûts interviennent dans une préparation. C est le total de ces coûts qui déterminent le coût d une préparation. * Comme spécifié par l arrêté royal de 17 juillet 2014.

4 LES VALEURS DE FAGRON COMPOUNDING SERVICES Qualité F agron Compounding Services garantit la meilleure qualité de produit, la bonne façon de produire et de distribuer qui sont des éléments du système qualité. Mais la qualité inclut plus que ça! Imaginez la qualité de tous les documents qui accompagnent les préparations finies, la qualité de la simplicité d obtenir rapidement des informations, et la qualité du personnel qui dispose d une connaissance très riche et des compétences pour faire les préparations. Chaque préparation finie est accompagnée par le protocole de préparation. La production est réalisée dans des salles blanches, pourvues de flux laminaires verticaux et des flux de sécurité pour les produits cytostatiques selon les normes GMP. Type de préparation Classe de salle blanche Aseptique A en B Aseptique et à risque A en B (airlock, dépression) Pas-aseptique et à risque D (airlock, dépression) L inspection visuelle est une des contrôles en-cours Pour chaque préparation il existe un dossier de produit. Ce dossier comprend le protocole de préparation, les spécifications du produit, la rationalité pharmacothérapeutique, les données de stabilité, ainsi que les aspects de validation, étiquetage et le paquet des notices des produits utilisés. Les préparations ne seront fabriquées que quand il n y a pas d équivalents commerciaux disponibles. Le système de monitoring indépendant et continu des salles blanches et de l environnement, garantissent la qualité journalière. La qualification des performances de tout l équipement, des processus de validation et des tests mediafill, garantissent la continuité de la validité des normes de qualité. Ce procédé ne bénéficiera donc pas uniquement au patient mais aussi au préparateur. Les produits à risques sont préparés avec des systèmes fermés. Vue la toxicité de l emploi des produits cytostatiques dans le temps, la protection du préparateur et le praticien de la santé exige une priorité importante. * Comme spécifié par l arrêté royal de 17 juillet 2014.

5 LES PRODUITS Les produits Les seringues F agron Compounding Services est votre partenaire pour les préparations magistrales. Les médicaments sur ordonnance et sur mesure qui peuvent être fabriqués: Les seringues Les perfusions L alimentation parentérale Les boissons Les cassettes de médicaments Les instillations et rinçages de la vessie Les collyres Les injections intra-vitréennes Les capsules Les pompes élastomériques Les suspensions Les lavements Bien entendu, ceci n est qu une partie de nos possibilités. Comme partenaire, nous pensons avec vous afin d obtenir une collaboration idéale. Production d une préparation aseptique Au cours de la formation de pharmacien hospitalier, on traite le concept GMP. C est vraiment un grand pas en avant que de pouvoir garantir les conditions GMP pour une préparation unique magistrale, et cela contribue sans doute à garantir une technologie innovante dans le secteur pharmaceutique. Prof. Apr. Dr. Bart Rombaut, Le Président de l Institut armaceutique VUB. Vrije Universiteit Brussel

6 COMMANDES ET LIVRAISONS D ès la première collaboration, un contrat de coopération est rédigé. La procédure de commande jusqu à la livraison: 1 La demande de production d une préparation magistrale Vous pouvez placer les commandes via le site web, fagroncompoundingservices.be. Grâce à un login personnel et sécurisé vous avez accès à la procédure de commande des préparations. Il suffit de suivre quelques étapes simples pour passer en quelques clics une commande. Après avoir terminé votre commande, vous recevrez un courriel de confirmation qui vous donnera un aperçu clair de ce qui a été commandé. Via le site web, vous pouvez également consulter d une manière simple toutes les informations pertinentes. Vous pouvez également commander par fax: formez le numéro 070/ La demande de production d une préparation magistrale Chaque demande doit être accompagnée d une prescription individuelle anonyme, ou d une prescription pour un groupe de patients. 2 L évaluation de votre demande Dès que Fagron Compounding Services reçoit votre commande, notre pharmacien responsable de la qualité contrôle le contenu et la stabilité en fonction du temps de livraison souhaité. La préparation est également contrôlée selon les normes et possibilités de production. 3 Dossier produit Si vous commandez une préparation qui n a jamais été préparée par Fagron Compounding Services, nous créons un dossier de produit. Ce dossier comprend le protocole de préparation, les spécifications du produit, la rationalité pharmaco thérapeutique, les données de stabilité, ainsi que les aspects de validation, étiquetage et le paquet de notices des produits utilisés. Il existe un dossier produit pour chaque préparation et ceci en soutien du processus qualité. 4 Protocole de préparation Par formulation et par lot, un protocole de préparation est établi. Il contient toutes les données pertinentes pour le processus de préparation, et garantit une tracabilité complète.

7 5 Production des préparations aseptiques et/ou à risques Sur base du protocole de préparation la production est effectuée dans une salle blanche (classe A, B ou D selon le type de préparation). Le processus complet se déroule selon les normes GMP conformément à l arrêté royal de 17 juillet Chaque médicament préparé est étiqueté conformément aux directives de cet AR. Production des préparations aseptiques et/ou à risques Les unités de production des pharmacies hospitalières doivent se conformer aux normes très strictes du PIC/S. Ceci implique un choix, soit d investir, soit de coopérer avec d autres hôpitaux, soit de choisir de travailler avec des tierces parties en sous-traitance. Ph. Katy Verhelle, Président de l Association néerlandophone des Pharmaciens Hospitaliers et Pharmacien- Chef de Service, AZ Groeninge Kortrijk 6 Contrôles en-cours et libération Pendant le processus de production plusieurs contrôles sont effectués comme des contrôles microbiologiques, contrôle des particules, analyses de la masse et des inspection visuelles. Si tous les tests s avèrent concluants, le produit sera libéré par un pharmacien.* 7 Chaque plaquette de sédimentation est marquée et conservée pendant 5 jours dans un incubateur. Transport et livraison des préparations Sauf indication contraire sur le formulaire de commande, Fagron Compounding Services garantit un délai de livraison de 24 à 72 heures. Des livraisons d urgence sont possibles après concertation, le même jour ou le lendemain. Afin de pouvoir garantir la qualité de vos spécialités d une part et de nos préparations finies d autre part, Fagron Compounding Services utilise les normes GDP (good distribution practice) et Cold Chain pendant le transport et le stockage. Bien entendu nous sommes organisés pour traiter les rappels éventuels d une façon efficiente grâce à notre système traçabilité. * Comme spécifié par l arrêté royal de 17 juillet 2014.

8 Fagron Compounding Services, le centre d expertise en qualité et service, occupe une position centrale en Belgique. Découvrez la simplicité de passer une commande, alors rendez-vous vite sur le site internet fagroncompoundingservices.be. N hésitez pas à nous contacter pour toutes vos questions. C est avec plaisir que nous vous rendrons visite! Fagron Compounding Services sa Woestijnstraat Bornem Tel +32 (0) Fax +32 (0) info@fagroncompoundingservices.be fagroncompoundingservices.be