Prévention de l infection et soutien à la chirurgie dans le monde entier

Transcription

1 Prévention de l infection et soutien à la chirurgie dans le monde entier

2 Les défis de la sélection d un système de nettoyage pour les équipements de laboratoire et de production pharmaceutique Marcel Dion Directeur de produits, systèmes de lavage scientifique Corporation STERIS Canada

3 Contenu! Quelques principes de nettoyage Paramètres Façons de nettoyer! Critères de sélection pour un système de nettoyage! Composantes principales! Exemples d application pour laboratoires et production pharmaceutique! Qualifications

4 Principes de nettoyage Quels sont les principaux paramètres qui affectent la qualité du nettoyage?

5 TACCCTS Paramètres de nettoyage Temperature Action mécanique Chimie Concentration Couverture Temps Souillure

6 Paramètres de nettoyage Et en faire une recette efficace! Pré-lavage Lavage Rinçage Séchage

7 Manuelle Façons de nettoyer Difficile à valider Contrôle des paramètres Résultats de lavage, rinçage, séchage inconstants Difficile à documenter Position de la FDA Atteinte des paramètres Ex. haute temperature Contrôle des coûts Eau, détergents Ressources humaines Sécurité Surfaces chaudes, Produits chimiques

8 Automatique Façons de nettoyer Plus facile à valider Contrôle sur tous les paramètres de nettoyage Résultats constants Facile à documenter Reproduire TOUS les paramètres Coûts d opération moins élevés Usage contrôlé de l eau, détergents, etc Moins de ressources humaines Réduit les risques reliés à la sécurité

9 Critères de sélection pour un système de nettoyage automatisé

10 Critères à évaluer! Applications! Codes, normes! Évaluation de la capacité requise! Aménagement et utilités! Critères de performance! Type de souillure(s) Outils

11 Application! Recherche avec animaux de laboratoire! Laboratoire! Production pharmaceutique! Industrielle

12 Codes et normes! Normes électriques (ex: CSA, UL)! Codes de plomberie locaux! Normes de sécurité (ex. EN A)! Requis seismiques (Californie)! Directives (ex. GAMP) Systèmes de contrôle automatisés

13 Codes et normes! Recherche avec animaux NIH Publication (Guide for the care and use of laboratory animals, section 2), Recherche critique GLP s, CFR Title 21, Part 58! Production pharmaceutique cgmp s, CFR Title 21, Part 211, Part 11 HHS publication (Biosafety in microbiological and biomedical laboratories),

14 Capacité! Quoi?! Quantité?! Dimensions?! Mélange des items?! Heures d opération?! Temps de roulement de la verrerie

15 Capacité! Accessoires

16 Aménagement et utilités! Centralisé! Décentralisé

17 ! Encastré dans un mur! Installations souillé/propre Aménagement et utilités! Systèmes entièrement automatisés

18 Aménagement et alimentations Alimentations disponibles? Exigences du manufacturier? Espace plancher? Hauteur du plafond? Route de la réception au site final

19 Critères de performance! Nettoyage Exemples: Protocole BS 2745, VA soil challenge test! Rinçage Exemples: toxicité des résidus de détergent, niveau acceptable de TOC! Decontamination Indicateurs thermiques Plaques Rodac! Séchage, attentes bien définies?! Autres requis spécifiques au projet

20 Nature de la souillure! Pour recommender: # de pompes à détergent Concentration Temps requis pour injection Temperature! Reproduire les paramètres de lavage

21 Outils éterminer les meilleurs paramètres de nettoyage? rogramme PACE = Process = And = Cleaner = Evaluation

22 Outils Programme PACE! Déterminer scientifiquement les paramètres de nettoyage pour une souillure Échantillons au laboratoire de St-Louis, MO Déterminer les paramètres de nettoyage Température Type de détergent et concentration Temps Rapport scientifique complet

23 Outils Programme PACE/FAT! Même processus que PACE +! Résultats envoyés à l usine! Paramètres programmés dans l appareil à l usine! Vérification des paramètres lors du FAT

24 Outils Tests en usine! Couverture Souillure Riboflavine Détection de résidus avec lampe UV Pièces du client! Nettoyage Souillure du client Souillure représentative Pièces du client

25 Outils Programmes PACE and PACE/FAT! Avantages: Rationelle scientifique et bien documentée pour la sélection des paramètres de nettoyage Confirmer la bonne sélection des accessoires (PACE/FAT) Haut niveau d assurance que le système va fournir les résultats attendus Eliminer les surprises lors des qualifications et validation Réduire le temps de validation

26 Résumé

27 Composantes principales d un système de lavage automatique

28 Composantes principales d un système de lavage automatique Ventilation Entrées d eau Gicleurs rotatifs Cuve et élément chauffant Chambre de lavage Pompe de recirculation Pompes pour Détergent Element chauffant Ventilateur Filtre à l air

29 ! Laboratoire Composantes principales Chambre de lavage A/I 304 +/- sanitaire Chauffage à la vapeur ou électrique! GMP A/I 316 Chauffage à la vapeur Sanitaire Coins ronds Pas de filets et superpositions Drainable à 100%

30 Composantes principales Circuit de recirculation Gicleurs Items Eau fraîche Pompe Cuve Drain

31 Laboratoire A/I 304 +/- sanitaire GMP A/I 316 Sanitaire Composantes principales Circuit de recirculation Connections tri-clamp Pas de points morts Drainable à 100% Valves et senseurs sanitaires

32 Composantes principales Circuit de rinçage final non-recirculé Gicleurs Items Pompe Eau fraîche Cuve Réservoir Drain

33 ! Laboratoire Composantes principales Circuit de rinçage final non-recirculé A/I 304 (316 pour réservoirs) +/- sanitaire! GMP A/I 316 Sanitaire Connections tri-clamp Pas de points morts Drainable à 100% Valves, senseurs sanitaires Filtre hydrophobique Vérification par conductivité

34 Laboratoire Composantes principales Accessoires de chargement A/I 304 +/- sanitaire Injection interne par canules Flexibilité

35 Composantes principales Accessoires de chargement! GMP A/I 316 Sanitaire Injection interne par canules Flexibilité

36 ! Laboratoire Plastique, S/S 304 +/- sanitaire Éléments chauffants électriques! GMP A/I 316 Sanitaire Chauffage électrique Injection interne par canules Filtre Hepa Composantes principales Système de séchage

37 Laboratoire Composantes principales Système d injection de détergent Pompes péristaltiques Détecteurs de bas niveau GMP Pompes péristaltiques ou diaphragme Détecteurs de bas niveau Vérification de l injection Conductivité Débitmètre

38 Composantes principales Système de refroidissement/neutralisation de PH! Codes de plomberie Refroidir effluents en bas de 60C Neutraliser entre 6-9 PH

39 ! Laboratoire Composantes principales Contrôle Micro-processeur Imprimante Cycles pré-programmés et ajustables Interface opérateur facile à utiliser Pilotage des données du cycle et alarmes Capacité d exporter ces données

40 ! GMP Composantes principales Contrôle PLC ou PC Siemens, A/B Imprimante Cycles pré-programmés et ajustables Interface opérateur facile à utiliser Pilotage des données du cycle et alarmes Capacité d exporter ces données Validation selon GAMP 4

41 Composantes principales Portes! Automatique vs manuelle! Simple ou double! Penturée ou coulissante! Système de sécurité! Fenêtre d observation! Étanche Eau Air

42 Composantes principales Documentation! Laboratoire Manuels installation/opération/maintenance! GMP Qualification Design Fabrication Programme Performance Inspection Testing Passivation Welding Calibration FAT ISO 9001

43 Applications Laboratoire et Pharmaceutique

44 Applications Plaques DNA

45 Applications Boyaux

46 Applications Pipettes

47 Applications Cabarets

48 Applications Contenants

49 Applications Billes de verre

50 Applications Fabrication de tablettes

51 Applications Lignes de remplissage

52 Applications Filtres

53 Applications Ampoules

54 Applications Slats

55 Applications Cosmétiques

56 Applications Exemple: Novo-Nordisk! Liste complète des items à laver Quantité Dimensions Specifications 500 ml Photos 100 ml 250 ml ml ml ml diameter (mm.) high (mm.)

57 Applications Exemple: Novo-Nordisk 260 mm 260 mm 240 mm 20 mm. 135 mm. 40 mm. 145 mm. 40 mm. 115 mm. 25 mm. 30 mm.

58 Applications Exemple: Novo-Nordisk 180 mm. 230 mm. 190 mm. 20 mm. h=110 mm. 230 mm. 10 mm. 110 mm. 30 mm. 360 mm. 195 mm. 115 mm. 115 mm. Diameter: 20 mm. Length: 3000 mm.

59 Applications Exemple: Novo-Nordisk

60 Applications Exemple: Novo-Nordisk

61 Applications Exemple: Aventis

62 Applications Exemple: Aventis

63 Applications Exemple: Aventis

64 Qualification pour systèmes de lavage automatisés

65 Qualifications! Couverture! Lavage! Rinçage! Décontamination! Séchage

66 Qualifications! Système d assurance qualité ISO-9001! Bonnes pratiques de laboratoire (GLP s)! Laboratoire de type BSL-2

67 Qualifications! Couverture Riboflavine et lumière ultraviolet! Nettoyage BS-2745, souillure organique Souillure minérale inorganique Inspection visuelle

68 Qualifications! Souillure BS-2745 Encre de Chine Hog mucin Defibrinated horse serum Jaune d oeuf

69 Qualifications! Souillure minérale Calcium Chloride CaCl 2 Sodium Carbonate Na 2 CO 3

70 ! Cuisson à 200F (93C) pendant une heure Qualifications

71 Qualifications Inspection visuelle 100% propre 3 reprises consécutives

72 Qualifications! Autres possibilités TOC Conductivité Emission spectroscopy (Induced Coupled Plasma) Gaz Chromatography/Mass Spectroscopy (GCMS)

73 Conclusion! Solution complète: Résultats guarantis Temps de validation réduit

74 Questions?