ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 250 mg d undécanoate de testostérone (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Chaque ampoule/flacon contient 4 ml de solution injectable, correspondant à 1000 mg d undécanoate de testostérone. Excipient à effet notoire : huile de ricin raffinée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Injecter une ampoule/un flacon de NEBIDO (correspondant à 1000 mg d undécanoate de testostérone) toutes les 10 à 14 semaines. Des injections à cette fréquence permettent de maintenir des taux de testostérone suffisants et n entraînent pas d accumulation. Début du traitement Le taux de testostérone sérique doit être mesuré avant le début du traitement et au cours de la phase d instauration. En fonction du taux de testostérone sérique et des symptômes cliniques, l intervalle après la première injection peut être réduit à un minimum de six semaines au lieu de l intervalle recommandé de 10 à 14 semaines pour le traitement d entretien. Cette dose de charge permettra d atteindre plus rapidement les concentrations sériques de testostérone suffisantes. Suivi et individualisation du traitement L intervalle recommandé entre les injections est de 10 à 14 semaines. Un suivi attentif des taux de testostérone sérique est nécessaire au cours du traitement d entretien. Il est conseillé de mesurer régulièrement le taux de testostérone sérique. Ces mesures doivent être réalisées à la fin de l intervalle entre deux injections et en tenant compte des signes cliniques. Ces taux sériques doivent se situer dans le tiers inférieur des valeurs normales. Des taux sériques inférieurs à la normale indiquent la nécessité de réduire l intervalle entre 2 injections. En cas de taux élevés, on peut envisager d augmenter l intervalle entre 2 injections. Populations particulières Population pédiatrique NEBIDO n'est pas indiqué chez l'enfant et l adolescent et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4). Patients âgés Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique CIS : M000/1005/004 1

2 Aucune étude formelle n a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L utilisation de NEBIDO est contre-indiquée chez l'homme en cas de tumeur hépatique ou d antécédents de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3). Insuffisance rénale Aucune étude formelle n a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. Mode d'administration Voie intramusculaire. Les injections doivent être administrées très lentement (pendant plus de 2 minutes). NEBIDO doit uniquement être injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter attention à injecter NEBIDO profondément dans le muscle fessier en suivant les précautions d'usage pour les injections intramusculaires. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter une injection intravasculaire (voir le paragraphe "Administration" en rubrique 4.4). Le contenu de l'ampoule/du flacon doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après ouverture (Pour l ampoule, voir en rubrique 4.6 les instructions pour une ouverture sécurisée de l'ampoule) Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L utilisation de NEBIDO n est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Le traitement par NEBIDO ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. L expérience de l utilisation de NEBIDO chez les patients de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il doit être pris en compte que les valeurs physiologiques de la testostéronémie diminuent avec l'âge. Examen médical Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les recommandations en vigueur pour le suivi de la tolérance d un traitement substitutif en testostérone doivent être prises en considération. En plus du suivi de la testostéronémie, chez les patients suivant un traitement androgénique à long terme, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique (voir rubrique 4.8). En raison de la variabilité des résultats d analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné. Tumeurs Les androgènes pourraient accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients. Des cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été rapportés chez des patients recevant un traitement hormonal comme les androgènes. En cas de douleurs abdominales sévères, d augmentation de volume du foie, ou de signes d hémorragie intra-abdominale chez les hommes traités par NEBIDO, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel. CIS : M000/1005/004 2

3 Autres Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par NEBIDO pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Aucune étude n a été réalisée pour démontrer l efficacité et la tolérance de NEBIDO chez les patients souffrant d insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez ces patients. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés aux œdèmes, car le traitement par des androgènes peut entrainer une rétention de sodium (voir rubrique 4.8). En règle générale, les restrictions à l utilisation d injections intramusculaires chez les patients ayant des anomalies acquises ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées. NEBIDO doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine, leur état pouvant s aggraver sous traitement. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgène et ayant des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations sériques d androgènes trop importantes et nécessiter une adaptation posologique. Une apnée du sommeil préexistante peut s aggraver sous traitement. Les athlètes recevant un traitement de substitution à la testostérone pour hypogonadisme masculin primaire ou secondaire doivent être informés que ce médicament contient une substance active susceptible d entraîner une réaction positive lors de tests antidopage. Les androgènes ne sont pas recommandés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques. NEBIDO doit être arrêté définitivement si des symptômes liés à des concentrations sériques d androgènes trop importantes persistent ou réapparaissent en cours de traitement avec le schéma d administration recommandé. Administration Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement (pendant plus de 2 minutes). Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et elles sont réversibles. Le patient doit donc faire l objet d une surveillance régulière pendant et immédiatement après chaque injection de NEBIDO afin de pouvoir reconnaître au plus vite les possibles signes et symptômes d une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie. Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l injection de NEBIDO ont été rapportés. Ce médicament contient de l huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Anticoagulants oraux La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l activité des anticoagulants oraux. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent un suivi attentif, tout particulièrement au début et à l arrêt du traitement par les androgènes. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'inr est recommandé. Autres interactions L'administration concomitante de testostérone et d'acth ou de corticoïdes peut majorer le risque de survenue d'œdèmes. Par conséquent, ces médicaments doivent être administrés avec prudence, en particulier chez les patients présentant une pathologie cardiaque ou hépatique ou des facteurs de risques d œdèmes. Analyses de laboratoire : les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entraînant une réduction des taux sériques de T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, sans manifestation clinique de dysfonctionnement thyroïdien. CIS : M000/1005/004 3

4 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule Ampoule en verre brun (de type I) de 5 ml contenant 4 ml de solution ; boîte de 1. Flacon Flacon en verre brun (de type I) de 6 ml contenant 4 ml de solution, muni d un bouchon gris en bromobutyle (recouvert d un film d ETFE) scellé par une capsule ; boîte de 1. CIS : M000/1005/004 4

5 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Inspecter visuellement la solution pour injection intramusculaire avant utilisation et ne l utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules. Ce médicament est strictement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale. Ampoule Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut) : L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré. Flacon Le flacon est strictement à usage unique. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 1 ampoule en verre brun (de type I) de 5 ml contenant 4 ml de solution. Boite de ou : 1 flacon en verre brun (de type I) de 6 ml contenant 4 ml de solution, muni d un bouchon gris en bromobutyle (recouvert d un film d ETFE) scellé par une capsule ; boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur (ampoule). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml de solution injectable contient 250 mg d undécanoate de testostérone 3. LISTE DES EXCIPIENTS Benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée. Excipient à effet notoire : huile de ricin raffinée 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Solution injectable intramusculaire. A utiliser selon la prescription médicale. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 7

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BAYER HEALTHCARE 220 AVENUE DE LA RECHERCHE LOOS Exploitant BAYER HEALTHCARE 220 AVENUE DE LA RECHERCHE LOOS Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule (verre) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable Undécanoate de testostérone 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES Pour injection intramusculaire uniquement, selon la prescription médicale. CIS : M000/1005/004 10

10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur (flacon). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable Undécanoate de testostérone 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml de solution injectable contient 250 mg d undécanoate de testostérone 3. LISTE DES EXCIPIENTS Benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée Excipient à effet notoire : huile de ricin raffinée 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable. Boîte de 1 flacon de 4 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Solution injectable intramusculaire. A utiliser selon la prescription médicale. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique exclusivement Eliminer toute solution non utilisée Pour injection intramusculaire uniquement 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Sans objet. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 11

11 Sans objet. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BAYER HEALTHCARE 220 AVENUE DE LA RECHERCHE LOOS Exploitant BAYER HEALTHCARE 220 AVENUE DE LA RECHERCHE LOOS Fabricant Sans objet. 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie ou en gynécologie. Renouvellement non restreint. 15. INDICATIONS D UTILISATION Sans objet. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet. CIS : M000/1005/004 12

12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon (verre). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable Undécanoate de testostérone. 2. MODE D ADMINISTRATION Voie intramusculaire. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Flacon de 4 ml. 6. AUTRES Pour injection intramusculaire uniquement, selon la prescription médicale. CIS : M000/1005/004 13

13 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable Prévenez votre médecin si vous avez (ou avez déjà eu) : une épilepsie des problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques des migraines des interruptions temporaires de la respiration au cours du sommeil (apnée) car celles-ci pourraient s'aggraver un cancer car le taux de calcium dans votre sang peut devoir être dosé régulièrement des troubles de la coagulation du sang. Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par NEBIDO peut entraîner des complications sévères sous forme de rétention d'eau dans le corps pouvant parfois s accompagner d'insuffisance cardiaque (congestive). Patient âgés (65 ans et plus) Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe "Examen médical/suivi"). Si votre foie ne fonctionne pas CIS : M000/1005/004 14

14 Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. NEBIDO ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir le paragraphe "N'utilisez JAMAIS NEBIDO"). NEBIDO n est pas indiqué pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique. Examen médical/suivi Les hormones masculines peuvent accélérer l évolution d'un cancer de la prostate ou d une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de NEBIDO, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate. Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières. Après l'utilisation de substances hormonales telles que les androgènes, des cas de tumeurs du foie bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) ont été observés. Ce médicament contient de l huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable : huile de ricin raffinée 3. COMMENT PRENDRE NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie/Mode d'administration Votre médecin injectera NEBIDO (1 ampoule/flacon) très lentement dans un muscle. Il vous administrera les injections toutes les 10 à 14 semaines. Cela suffit pour maintenir des taux de testostérone suffisants sans entraîner d'accumulation de testostérone dans le sang. NEBIDO doit être uniquement injecté par voie intramusculaire. Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection dans un vaisseau sanguin (voir le paragraphe «Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule»). CIS : M000/1005/004 15

15 Début du traitement Votre médecin mesurera les taux sanguins de testostérone avant le début du traitement et pendant les premiers temps du traitement. Votre médecin peut réduire l'intervalle entre les deux premières injections à un minimum de 6 semaines afin d'atteindre rapidement le taux nécessaire de testostérone. Cela dépendra de vos symptômes et de votre taux de testostérone. Maintien des taux de NEBIDO au cours du traitement L'intervalle recommandé entre deux injections est toujours de 10 à 14 semaines. Votre médecin mesurera régulièrement les taux sanguins de testostérone à la fin de l'intervalle entre deux injections pour s assurer que celui-ci est correct. Si le taux est trop faible, votre médecin peut décider de vous faire des injections plus souvent. Si votre taux de testostérone est trop élevé, votre médecin peut décider de vous faire des injections moins souvent. Ne manquez pas les visites prévues pour les injections sinon votre taux optimal de testostérone ne sera pas maintenu. Si vous pensez que les effets de NEBIDO sont trop importants ou pas assez importants, parlez-en à votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable? La substance active est l undécanoate de testostérone : 250 mg/ml (correspondant à 157,9 mg de testostérone). Chaque ampoule/flacon contient 1000 mg d undécanoate de testostérone. Les autres composants sont le benzoate de benzyle, l huile de ricin raffinée. Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1005/004 16

16 Qu'est-ce que NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur? NEBIDO est une solution huileuse limpide de couleur jaunâtre. Le contenu de l'emballage extérieur est : 1 ampoule/flacon en verre brun contenant 4 ml de solution injectable. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Conformément à la réglementation en vigueur Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé : La solution pour injection intramusculaire doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions claires exemptes de particules doivent être utilisées. Le contenu d'une ampoule/d un flacon doit être injecté par voie intramusculaire immédiatement après l'ouverture de l'ampoule/du flacon. Le médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée. Administration Il faut prêter particulièrement attention à ne pas faire d'injection intravasculaire. Comme avec toutes les solutions huileuses, NEBIDO doit être injecté par voie intramusculaire stricte et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire de solution huileuse peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, malaise, hyperhidrose, douleurs thoraciques, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par l'administration d'une oxygénothérapie. Des cas suspectés de réactions anaphylactiques après l injection de Nebido ont été rapportés. Mises en garde Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des glandes mammaires doit être réalisée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA) chez les patients traités par la testostérone une fois par an au moins et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (ceux avec des facteurs cliniques ou familiaux). CIS : M000/1005/004 17

17 En plus des examens biologiques des taux de testostérone chez les patients sous traitement par androgènes à long terme, les paramètres biologiques suivants doivent être régulièrement contrôlés : hémoglobine, hématocrite et paramètres de la fonction hépatique. Remarques concernant l'ouverture de l'ampoule OPC (One-Point-Cut) : L'ampoule dispose d'une gravure au niveau du point coloré qui permet de casser l'ampoule sans devoir limer le col. Avant d'ouvrir l'ampoule, assurez-vous qu'il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l'ampoule. Utilisez les deux mains pour l'ouverture; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré. Autres CIS : M000/1005/004 18