Déclaration de conformité VEGAPULS 64

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1 Déclaration de conformité VEGAPULS 64 Modèles d'antennes PTFE Règlement (CE) 1935/2004 et Règlement (UE) 10/2011 ainsi que selon FDA 21 CFR et USP Class VI ainsi que sans ADI Document ID: 53317

2 Date de rédaction :

3 CFR FDA signifie Food and Drug Administration. C'est une administration américaine (USA) qui publie entre autre un règlement stipulant l'utilisation de matériaux en contact avec le produit dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des cosmétiques (Code of Federal Regulations CFR). Nous respectons ces exigences fondamentales en réalisant des versions de capteurs en matériaux qui par leur composition satisfont la 21 CFR's 177 en vigueur. Pour les matériaux pour lesquels aucune 21 CFR's 177 n'est applicable, nous nous fondons sur l'état actuel du savoir de cercles spécialisés indépendants du secteur pharmaceutique et alimentaire ou sur des prises de position du Public Health Service de la Food und Drug Administration. EG 1935/2004 La réglementation (CE) N 1935/2004 datée du a pour objectif la garantie d'un bon niveau de protection pour la santé humaine et le consommateur par rapport aux objets et de matériaux destinés à être en contact avec des produits alimentaires. Dans le cadre de ce Règlement, des mesures individuelles peuvent être adoptées. Pour les plastiques par exemple, le Règlement (UE) N 10/2001 a été promulgué. Dans cette réglementation, l'accent est particulièrement mis sur le respect d'une bonne pratique de fabrication. Pour nous, le premier aspect de la bonne pratique de fabrication est la réalisation de l'objectif de garantie que les pièces pouvant être en contact avec des produits alimentaires sont réalisées de telle manière que, dans des conditions prévisibles, une migration de ses composants soit largement évitée et ne se produise pas dans des quantités pouvant mettre la santé humaine en danger ou ne puisse pas provoquer une modification inadmissible de leur composition ou de leurs propriétés organoleptiques. GMP EG 2023/2006 Le deuxième aspect de la bonne pratique de fabrication (GMP) conformément au CE n 2023/2006 du est, pour nous, la garantie de la traçabilité des composants et des produits pouvant être en contact avec des produits alimentaires durant toutes les étapes de fabrication et de distribution. Cette garantie est assurée par notre système de gestion de la qualité selon ISO 9001 et ISO USP L'USP (US Pharmacopial Convention) est une organisation non-commerciale dont l'objectif est pour l'élaboration et la formulation d'exigences et de normes pour l'identité, la qualité et la pureté de médicaments ainsi que des composants de denrées alimentaires et des compléments alimentaires. Si nous disposons de confirmations relatives à l'usp Class VI pour les plastiques et élastomères de fournisseurs, alors nous le confirmons pour les versions respectivement concernées. Absence d'adi (BSE/TSE) Sans composants d'origine animale ou substances qui ont été associées avec la TSE (Transmissible Spongioform Encephalopathy) ou la BSE (Bovine Spongioform Encephalopathy). Cela peut aussi signifier l'évaluation du risque du fabricant pour des composants d'origine animale éventuellement introduits de manière involontaire ainsi que la destruction de composants d'origine animale par des températures de traitement supérieure à 200 C de longue durée, par ex. conformément à EMEA/410/10 de juillet Si nous disposons de confirmations relatives à l'absence d'adi pour les plastiques et élastomères de fournisseurs, alors nous nous fondons sur ces confirmations pour les versions respectivement concernées. Remarques relatives à l'utilisation conforme La déclaration de conformité ne fournit aucune indication concernant les autres aspects hygiéniques ou les capacités de nettoyage, comme par ex. l'absence de fentes et de coupes arrière, la VEGAPULS 64 3

4 qualité de la surface. Si une conception hygiénique est requise, alors nous recommandons nos versions d'appareils pour lesquels la conformité avec "3A ou EHEDG" est en outre confirmée. Pour assurer qu'aucune impureté indésirable n'est intégrée dans le process par le transport ou le montage, il est absolument impératif de procéder à un rinçage avec un produit de nettoyage approprié (par ex. eau potable) avant le premier contact avec les produits alimentaires. Les détériorations du joint constituent un risque hygiénique dans le process. Pour l'éviter, il est impératif de contrôler régulièrement si les joints sont endommagés et de prendre les mesures nécessaires le cas échéant (par ex. remplacement). 4 VEGAPULS 64

5 Date d'édition : Rédacteur : VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Nous déclarons par la présente que les pièces en contact avec le produit des versions de raccord hygiénique répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous avec système d'antenne encapsulé en TPFE du VEGAPULS 64 sont composées en matériaux qui satisfont le Règlement (CE) N 1935/2004 et (UE) 10/2011 ainsi que la norme FDA 21 CFR en ce qui concerne leur composition ou sont composés d'alliages d'aciers inoxydables éprouvés depuis de longues années dans le domaine de l'industrie alimentaire et pharmaceutique (par ex. 316L). PS64(*).**[H/I]**[I/J/T/U/V]******[M] composé de : Matériaux en contact avec le produit Caractéristique dans le code de type [H/I] ** I/J T/U/V 316/316L PTFE T - PTFE/FKKM Kalrez (6230) U - PTFE/FKM (75.5/VA75F) V - PTFE/EPDM (75.5/KW75F) Il a été possible de prouver par des tests de migration conformément au Règlement (UE) 10/2011 que le PTFE TFM 1600 est approprié pour tous les types de denrées alimentaires dans les conditions de test mentionnées ci-dessous. Conditions de test : Screening 10 ppb Screening 1 x 10 ppb avec de l'éthanol à 95 % pour 24 h avec reflux 1 x migration globale avec de l'éthanol à 95 % pour 24 h avec reflux 1 x migration globale avec acide acétique à 3 % pour 30 minutes à 130 C (conditions de stérilisation) et 10 jours (conditions d'entreposage) à 60 C Valeur limite pour substances non évaluées 20 µg/kg Migration globale : Valeur limite avec migration globale 10 mg/dm 2 Test organoleptique : Le preuve des exigences organoleptiques selon DIN a été apportée sur de l'eau potable à 100 C avec une durée de test de 30 minutes. Les évaluations se fondent sur un rapport surface/volume de 6 dm 3 par kg de denrée alimentaire dans les conditions test indiquées. Un nouveau calcul et une nouvelle évaluation sont éventuellement nécessaires dans d'autres conditions. Nous disposons de la prise de position concernant l'absence d'adi (BSE/TSE) ainsi que la déclaration relative à la classe USP VI à 70 C du fournisseur du produit brut. Dans le tableau suivant, les déclarations relatives à la conformité de nos fournisseurs de joints sont répertoriées pour les versions de joints en option. Caractéristique de joint par code de type VEGAPULS 64 Matériau d'étanchéité Standard T FKKM Kalrez (6230) FDA 21 CFR Règlement CE N. 1935/2004 (uniquement sur base FDA et CE 2023/2006) USP class VI, Chapter <87> (In Vitro) and Chapter <88> (In Vivo) 121 C 5

6 Caractéristique de joint par code de type Matériau d'étanchéité Standard EC 1935/2004 U FKM (75.5/VA FDA 21 CFR (a-f) V EPDM (75.5/KW75F) EC 1935/2004 USP XXXII Ed Class VI <88>, 70 ADI free resp. TSE/BSE related substances GB National standards for food safety Rubber materials and articles for food contact FDA 21 CFR (a-f) 3-A Standard classe 2 NSF (Standard 51) for food till 100 C USP class VI, <87>; and <88> (121 C) ADI free resp. TSE/BSE related substances La traçabilité des pièces et matériaux en contact avec le produit conformément au Règlement (CE) 2023/2006/GMP est assurée par notre système AQ, des achats à la mise en circulation en passant par la production et le montage. 6 VEGAPULS 64

7 Date d'édition : Rédacteur : VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Nous déclarons par la présente que les pièces en contact avec le produit des versions répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous avec système d'antenne encapsulé en TPFE du VEGAPULS 64 sont composées en matériaux qui satisfont le Règlement (CE) N 1935/2004 et (UE) 10/2011 ainsi que la norme FDA 21 CFR en ce qui concerne leur composition ou sont composés d'alliages d'acier inoxydable éprouvé depuis de longues années dans le domaine de l'industrie alimentaire et pharmaceutique (par ex. 316L). PS64(*).**[F/G]**[I/J]******[M]: Caractéristique dans le code de type [F/G] ** [I/J] Matériaux en contact avec le produit 316/316L PTFE Il a été possible de prouver par un test de migration conformément au Règlement (UE) 10/2011 que le PTFE Inoflon M290 est approprié pour tous les types de denrées alimentaires dans les conditions de test mentionnées ci-dessous. Conditions de test : Screening 10 ppb Screening 1 x 10 ppb avec de l'éthanol à 95 % pour 24 h avec reflux 1 x migration globale avec de l'éthanol à 95 % pour 24 h avec reflux 1 x migration globale avec acide acétique à 3 % pour 30 minutes à 130 C (conditions de stérilisation) et 10 jours (conditions d'entreposage) à 60 C Valeur limite pour substances non évaluées 20 µg/kg Migration globale : Valeur limite avec migration globale 10 mg/dm 2 Les évaluations des tests de migration se fondent sur un rapport surface/volume de 6 dm 3 par kg de denrée alimentaire dans les conditions test indiquées. Test organoleptique : La preuve sur le respect des exigences organoleptiques a été apportées avec de l'eau potable avec un rapport surface/volume de 0,5 dm 2 /1 l et une durée de test de 5 minutes à 100 C conformément à DIN Nous disposons en outre de la prise de position concernant l'absence d'adi (BSE/TSE) ainsi que la déclaration relative à la classe USP VI à 70 C du fournisseur du produit brut. La traçabilité des pièces et matériaux en contact avec le produit conformément au Règlement (CE) 2023/2006/GMP est assurée par notre système AQ, des achats à la mise en circulation en passant par la production et le montage. VEGAPULS 64 7

8 Date d'impression: Les indications de ce manuel concernant la livraison, l'application et les conditions de service des capteurs et systèmes d'exploitation répondent aux connaissances existantes au moment de l'impression. Sous réserve de modifications VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2018 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Allemagne Tél Fax