1. QU EST-CE QUE HEXARHUME, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

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1 HEXARHUME, cmprimé Bicltyml / Maléate de chlrphénamine / Chlrhydrate de phényléphrine Veuillez lire attentivement cette ntice avant de prendre ce médicament. Elle cntient des infrmatins imprtantes pur vtre traitement. Ce médicament peut être utilisé en autmédicatin c'est-à-dire utilisé sans cnsultatin ni prescriptin d un médecin. Si les symptômes persistent, s ils s aggravent u si de nuveaux symptômes apparaissent, demandez l avis de vtre pharmacien u de vtre médecin. Cette ntice est faite pur vus aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vus purriez avir besin de la relire. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Dans cette ntice : 1. Qu'est-ce qu HEXARHUME, cmprimé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles snt les infrmatins à cnnaître avant de prendre HEXARHUME, cmprimé? 3. Cmment prendre HEXARHUME, cmprimé? 4. Quels snt les effets indésirables éventuels? 5. Cmment cnserver HEXARHUME, cmprimé? 6. Infrmatins supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE HEXARHUME, cmprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE EN ASSOCIATION. Ce médicament asscie un vascnstricteur décngestinnant nasal (phényléphrine), un antihistaminique H1 (chlrphénamine) et un antiseptique (bicltyml). Ce médicament est indiqué dans le traitement au curs de rhumes chez l adulte et l adlescent de plus de 15 ans : des sensatins de nez buché, de l éculement nasal clair. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? Si vtre médecin vus a infrmé(e) d une intlérance à certains sucres, cntactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais HEXARHUME, cmprimé dans les cas suivants : - En cas d antécédent d allergie aux cnstituants du prduit, ntamment aux antihistaminiques. - Enfant de mins de 15 ans. - Si vus avez présenté un accident vasculaire cérébral. - En cas d hypertensin artérielle grave u mal équilibrée par le traitement. - En cas de maladie grave du cœur (insuffisance crnarienne). - Si vus présentez certaines frmes de glaucmes (augmentatin de la pressin de l œil). - En cas de difficulté à uriner d rigine prstatique u autre. - En cas de cnvulsins anciennes u récentes. - Si vus allaitez. - En assciatin avec les IMAO nn sélectifs (prescrits au curs de certaines dépressins) en raisn du risque d hypertensin parxystique (augmentatin très imprtante de la tensin artérielle) et d hyperthermie (augmentatin de la température du crps) puvant être fatale. - En assciatin aux autres sympathmimétiques à actin indirecte : vascnstricteurs destinés à décngestinner le nez, qu ils sient administrés par vie rale u nasale [phényléphrine (alias nésynéphrine), pseudéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raisn du risque de vascnstrictin (cntractin des vaisseaux) et/u de pussées hypertensives. - En assciatin aux sympathmimétiques de type alpha : vascnstricteurs destinés à décngestinner le nez, qu ils sient administrés par vie rale u nasale [étiléfrine, middrine, naphazline, xymétazline, phényléphrine (alias nésynéphrine), synéphrine, tétryzline, tuaminheptane, tymazline], en raisn du risque de vascnstrictin et/u de pussées hypertensives. L assciatin de deux décngestinnants est cntre-indiquée, quelle que sit la vie d administratin (rale et/u nasale) : une telle assciatin est inutile et dangereuse et crrespnd à un mésusage. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. 1

2 Faites attentin avec HEXARHUME, cmprimé : Mises en garde spéciales NE LAISSER PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Il est impératif de respecter strictement la pslgie, la durée de traitement de 5 jurs et les cntreindicatins. En cas de surdsage u de prise par erreur d une dse trp élevée, cnsultez immédiatement vtre médecin. Au curs du traitement, en cas de sensatin d accélératin des battements du cœur, de palpitatins, d apparitin u d augmentatin de maux de tête, d apparitin de nausées, de trubles du cmprtement, arrêter le traitement et cntactez immédiatement vtre médecin. PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vus suffrez : d hypertensin artérielle, d affectins cardiaques, d hyperthyrïdie (hyperfnctinnement de la glande thyrïde), de trubles de la persnnalité, de diabète, de prédispsitin à la cnstipatin, aux vertiges et aux trubles urinaires. PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vus prenez : un IMAO-A sélectif (mclbémide, tlxatne), un traitement cntenant un alcalïde de l ergt de seigle : dpaminergique, cmme de la brmcriptine, de la cabergline, du lisuride u du perglide, (par exemple un antiparkinsnien) vascnstricteur, cmme de la dihydrergtamine, de l ergtamine, de la méthylergmétrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux) du linézlide. Vus ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis cntraire de vtre médecin, pendant la grssesse. Liées aux excipients L utilisatin de ce médicament est décnseillée chez les patients présentant une intlérance au galactse, un déficit en lactase de Lapp u un syndrme de malabsrptin du glucse u du galactse (maladies héréditaires rares). Précautins d empli Ce médicament peut entraîner une smnlence majrée par l alcl : il est préférable de cmmencer le traitement le sir et de s abstenir de bissns alclisées pendant la durée du traitement. En cas d éculement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d absence d améliratin au but de 5 jurs de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise u utilisatin d'autres médicaments : Si vus prenez u avez pris récemment un autre médicament, y cmpris un médicament btenu sans rdnnance, parlez-en à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ce médicament cntient un vascnstricteur, la phényléphrine. Il ne dit pas être administré en assciatin avec : d autres vascnstricteurs qu ils sient administrés par vie rale u nasale (phényléphrine (alias nésynéphrine), pseudéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, middrine, naphazline, xymétazline, synéphrine, tétryzline, tuaminheptane, tymazline) ; un IMAO-A nn sélectif (iprniazide). Il est décnseillé d utiliser ce médicament si vus êtes déjà traité : par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs ; et/u par d autres médicaments dpaminergiques u vascnstricteurs tels que la brmcriptine, la cabergline, le lisuride, le perglide u la dihydrergtamine, l ergtamine, la méthylergmétrine, du méthysergide, médicaments prescrits pur traiter certains trubles neurlgiques u endcriniens u des migraines ; par du linézlide. Ce médicament cntient un antihistaminique, la chlrphénamine qu il cnvient de NE PAS ASSOCIER à l alcl. 2

3 Grssesse et Allaitement Demander cnseil à vtre médecin u à vtre pharmacien avant de prendre tut médicament. Grssesse La prise de ce médicament est décnseillée au curs de la grssesse. Allaitement En raisn de pssibles effets néfastes chez le nurrissn, la prise de ce médicament est cntre-indiquée si vus allaitez. Sprtifs Sprtifs, attentin : cette spécialité cntient un principe actif (phényléphrine) puvant induire une réactin psitive des tests pratiqués lrs des cntrôles antidpage. Cnduite de véhicules et utilisatin de machines L'attentin est appelée, ntamment chez les cnducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de smnlence u de baisse de vigilance attachés à l empli de ce médicament. Ce phénmène est accentué par la prise de bissns alclisées u de médicaments cntenant de l alcl. Infrmatins imprtantes cncernant certains cmpsants de HEXARHUME, cmprimé : Ce médicament cntient du lactse. 3. COMMENT PRENDRE HEXARHUME, cmprimé? Pslgie RESERVE A L ADULTE ET A L ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS. A partir de 15 ans : 1 cmprimé à renuveler si nécessaire au but de 4 heures minimum, sans dépasser 2 cmprimés par jur. A partir de 18 ans : 2 cmprimés à renuveler si nécessaire au but de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cmprimés par jur. Il cnvient de privilégier les prises vespérales en raisn de l effet sédatif de la chlrphénamine. EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Mde d administratin Vie rale. Durée du traitement La durée d utilisatin est limitée à 5 jurs. En l absence d améliratin cmme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jurs de traitement, prenez un avis médical. Si vus avez pris plus d HEXARHUME, cmprimé que vus n auriez dû : En cas de surdsage accidentel u d intxicatin, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN. Si vus ubliez de prendre HEXARHUME, cmprimé : Ne prenez pas de dse duble pur cmpenser la dse simple que vus avez ublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Cmme tus les médicaments, HEXARHUME, cmprimé est susceptible d'avir des effets indésirables, bien que tut le mnde n y sit pas sujet. Du fait de la présence de phényléphrine, ce médicament peut entraîner : Des effets généraux tels que : des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux, des palpitatins, une pussée d hypertensin artérielle, un infarctus du mycarde, des sueurs, des trubles du cmprtement, des nausées, des vmissements, le déclenchement d une crise de glaucme aigu chez les sujets prédispsés puvant se traduire par un œil ruge et dulureux, DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. 3

4 Peuvent également survenir : manifestatins allergiques, des trubles urinaires (diminutin imprtante des urines, difficulté à uriner), une sécheresse de la buche, des cnvulsins, des hallucinatins, de l agitatin, des trubles du cmprtement et une insmnie, nt été décrits en particulier chez l enfant, des trubles de la mémire u de la cncentratin, cnfusin, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé), une incrdinatin mtrice, des tremblements, une smnlence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement, des réactins allergiques : de type éruptin cutanée (rugeur, démangeaisns, urticaires, eczéma), œdème de Quincke (brusque gnflement du visage et du cu puvant entraîner une gêne respiratire), chc anaphylactique (réactin allergique vilente et très grave), chute de la pressin artérielle lrs du passage à la psitin debut puvant s accmpagner de vertiges, plus rarement, des mdificatins de la frmule sanguine nt été décrites avec les antihistaminiques, exceptinnellement des accidents vasculaires cérébraux hémrragiques nt été rapprtés chez des patients traités par des médicaments cntenant un vascnstricteur, ntamment en cas de surdsage, de nn-respect des cntre-indicatins u des mises en garde u chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (vir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, cmprimé, sus-rubriques : «Ne prenez jamais HEXARHUME, cmprimé dans les situatins suivantes», «Mises en garde spéciales» et «Précautins d empli»). DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Déclaratin des effets secndaires Si vus ressentez un quelcnque effet indésirable, parlez-en à vtre médecin u à vtre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tut effet indésirable qui ne serait pas mentinné dans cette ntice. Vus puvez également déclarer les effets indésirables directement via le système natinal de déclaratin : Agence natinale de sécurité du médicament et des prduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Réginaux de Pharmacvigilance : En signalant les effets indésirables, vus cntribuez à furnir davantage d'infrmatins sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER HEXARHUME, cmprimé? Tenir hrs de la prtée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser HEXARHUME, cmprimé après la date de péremptin mentinnée sur la bîte. La date d expiratin fait référence au dernier jur du mis. Les médicaments ne divent pas être jetés au tut-à-l égut u avec les rdures ménagères. Demandez à vtre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettrnt de prtéger l envirnnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que cntient HEXARHUME, cmprimé? Les substances actives snt : Bicltyml mg Maléate de Chlrphénamine.2 mg Chlrhydrate de Phényléphrine..10 mg Pur un cmprimé. Les autres cmpsants snt : Laurylsulfate de sdium, silice cllïdale anhydre (Aérsil 200), carbxyméthylamidn (Primjel), stéarate de magnésium, cellulse micrcristalline (Avicel PH102), lactse. Qu est-ce que HEXARHUME, cmprimé et cntenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sus frme de cmprimé. Bîte de 20. 4

5 Titulaire/ Explitant BOUCHARA-RECORDATI (Labratires) Immeuble le Wilsn 70 Avenue du Général de Gaulle PUTEAUX Fabricant Labratires BOUCHARA-RECORDATI Parc Mécatrnic SAINT-VICTOR La dernière date à laquelle cette ntice a été appruvée est Mai CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE «QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE» : Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensatin de nez buché et/u des maux de tête au curs des rhumes chez l adulte et l adlescent de plus de 15 ans. Le rhume est une affectin bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (pari interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dnt le rôle est d humidifier en permanence l air inspiré et de lutter cntre les agents infectieux. Lrsque cette muqueuse est irritée, elle gnfle et augmente sa sécrétin habituelle de liquide, de srte que le nez «est buché» u que le nez «cule». Afin de limiter l apparitin des symptômes, respecter autant que pssible, les règles d hygiène suivantes : se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas u lrs de leur préparatin ; se cuvrir la buche quand vus tussez u éternuez ; se mucher suvent avec des muchirs jetables (pur ne pas vus recntaminer) et les jeter dans une pubelle immédiatement après utilisatin, puis se laver les mains ; éviter de rendre visite à une jeune accuchée et à sn nuveau-né, à une persnne âgée, u à une persnne traitée par des immunsuppresseurs (crticïdes, médicaments pur une maladie du sang u un cancer ). Dans ces cas, le prt du masque est recmmandé. Pur vtre cnfrt : bire suffisamment ; humidifier la muqueuse nasale avec des slutins de lavage adaptées (sérum physilgique, sprays d eau thermale u d eau de mer) ; éviter de fumer u de respirer la fumée des autres ; drmir la tête surélevée pur amélirer le flux d air dans les narines buchées et drmir suffisamment ; prtéger au besin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétitin des muchages a tendance à irriter la peau ; éviter les climatiseurs qui déshumidifient l air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce dit être aux envirns de C ; aérer régulièrement les pièces. 5